Midazolam Bioindustria Lim

Folleto informativo: información para el usuario

MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/ml solución inyectable

MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 15 mg/3 ml solución inyectable
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 50 mg/10 ml solución inyectable
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/5 ml solución inyectable
Midazolam
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.
3. Cómo usar MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo midazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados benzodiazepinas, utilizadas para el tratamiento de trastornos como ansiedad, insomnio o movimientos
incontrolados de los músculos (convulsiones).
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. está indicado en adultos para inducir el sueño (efecto hipnótico de
corta duración) en los siguientes casos:

• antes y durante exámenes médicos, tratamiento o durante una terapia intensiva para obtener un profundo efecto sedante sobre el organismo, con o sin anestesia (sedación consciente);
• antes de administrar una anestesia (premedicación antes de la inducción de la anestesia, inducción de la anestesia, como componente sedante en la anestesia combinada).

MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. está indicado en niños para inducir el sueño (efecto hipnótico de
corta duración) en los siguientes casos:

• antes y durante exámenes médicos, un tratamiento o una terapia intensiva para obtener un profundo efecto sedante sobre el organismo, con o sin anestesia local (sedación consciente);
• antes de administrar una anestesia (premedicación antes de la inducción de la anestesia).

2. Qué debe saber antes de usar MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.

No use MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.

• si es alérgico al midazolam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene problemas graves de respiración (insuficiencia respiratoria grave o depresión respiratoria aguda).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.
Este medicamento solo le será administrado por personal médico y en un centro especializado, con el fin de controlar su estado de salud (función respiratoria y cardiovascular) y poder intervenir en caso de emergencia.
Se le administrará MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. con mucha precaución si:

• tiene más de 60 años;
• tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica), renales (insuficiencia renal crónica), hepáticos (función hepática comprometida) o cardíacos (función cardíaca reducida);
• la persona a la que se debe administrar el medicamento es un niño, especialmente si tiene problemas cardíacos (inestabilidad cardiovascular);
• si abusa o ha abusado en el pasado de alcohol, drogas o medicamentos;
• si padece de miastenia gravis, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga.

No debe administrársele MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. junto con sustancias que actúen sobre el sistema nervioso central, ya que podrían provocarle mucha somnolencia y problemas respiratorios (ver el apartado “MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. con alcohol”).
Este medicamento puede causarle:

• tolerancia: es decir, pérdida de eficacia tras un uso prolongado del medicamento.
• dependencia: es decir, necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol. En algunos casos puede producirse un deseo excesivo de tomar el medicamento (abuso).
• síntomas de abstinencia: la interrupción brusca del tratamiento puede provocarle síntomas como: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, inquietud, confusión, irritabilidad, dificultad para dormir (insomnio), cambios de humor, alucinaciones y movimientos involuntarios (convulsiones). Por tanto, es conveniente que la dosis se reduzca gradualmente.
• pérdida de memoria (amnesia anterógrada), cuya duración aumenta con la dosis.
• reacciones como agitación, movimientos involuntarios (convulsiones tónico/clónicas y temblores musculares) y comportamiento inapropiado (hiperactividad, hostilidad, reacciones coléricas, agresividad, excitación paroxística y agresiones). Estas reacciones pueden ocurrir con dosis altas y/o cuando la inyección se realiza rápidamente. Son más probables si es mayor o si el paciente es un niño.

Después de haber tomado MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M., su alta del hospital o del consultorio solo se realizará bajo indicación médica y siempre que haya alguien que lo acompañe.
Niños prematuros y recién nacidos
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. debe administrarse con extrema precaución en niños prematuros (prematuros y ex prematuros no sometidos a intubación), ya que puede provocar problemas respiratorios (apnea).
En recién nacidos (menores de 6 meses), MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. debe administrarse únicamente en unidades de cuidados intensivos, con extrema precaución y evitando la inyección rápida. La inyección intravenosa rápida puede provocar problemas circulatorios en recién nacidos con problemas cardíacos o circulatorios. El médico deberá controlar durante el tratamiento el estado del niño (frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno).
Otros medicamentos y MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antifúngicos, medicamentos para tratar infecciones por hongos (como ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol);
• antibióticos, medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como eritromicina, claritromicina, telitromicina, roxitromicina o rifampicina);
• inhibidores de la proteasa del VIH, medicamentos para tratar el SIDA (como lopinavir, ritonavir y saquinavir);
• diltiazem y verapamilo, y antihipertensivos (de acción central) utilizados para la presión arterial alta;
• atorvastatina, utilizada para el colesterol alto;
• aprepitant, utilizada contra las náuseas y vómitos;
• nafazodona, utilizada para la depresión;
• carbamazepina y fenitoína, medicamentos utilizados para las convulsiones epilépticas;
• opiáceos, utilizados contra el dolor o la tos;
• otras benzodiazepinas;
• barbitúricos, medicamentos sedantes;
• anestésicos como propofol, ketamina, etomidato;
• antidepresivos sedantes, medicamentos utilizados como sedantes y para trastornos como la depresión;
• antihistamínicos H1 (no recientes), medicamentos utilizados para las alergias;
• hipérico (hierba de San Juan), utilizada contra la depresión;
• medicamentos que interfieran con el metabolismo y eliminación del midazolam.

La administración conjunta de MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. y opioides (analgésicos fuertes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas.
Sin embargo, si el médico prescribe MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Informe al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte al médico si presenta alguno de estos síntomas.
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. con alcohol
No consuma alcohol si le han administrado MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M., ya que podría provocarle mucha somnolencia y problemas respiratorios (depresión respiratoria).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Embarazo
Evite tomar este medicamento durante el embarazo, ya que podría causarle graves daños a usted y al recién nacido.
Lactancia
Suspender la lactancia materna durante 24 horas tras la administración del medicamento, ya que MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar sedación, alterar la memoria y disminuir la concentración. Tras la administración de MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M., evite conducir y utilizar herramientas o máquinas hasta que el médico le indique que puede hacerlo. Asimismo, es preferible que sea acompañado a casa tras el alta.
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. contiene sodio
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/ml, 15 mg/3 ml y 5 mg/5 ml solución inyectable contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, es decir, es prácticamente “sin sodio”.
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 50 mg/10 ml solución inyectable contiene 31,5 mg (1,4 mmol) de sodio por vial. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.

Este medicamento se le administrará por personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.
Este medicamento debe administrársele mediante una infusión lenta.
El médico determinará la dosis en función de su edad y de su estado de salud.
Si utiliza más MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. de lo que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva.
Sin embargo, tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, puede presentarse somnolencia, pérdida de coordinación (ataxia), dificultad para articular palabras (disartria) y movimientos oculares involuntarios (nistagmo). También pueden aparecer síntomas como: ausencia de reflejos (arreflexia), dificultad para respirar (apnea), presión arterial baja (hipotensión), alteraciones en el corazón (depresión cardiocirculatoria) y, en casos raros, coma.
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o al enfermero.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Midazolam Bioindustria L.I.M puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Se han notificado los siguientes efectos adversos (con frecuencia desconocida, ya que no puede determinarse con base en los datos disponibles).

• Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluso graves (reacciones cutáneas, reacciones a nivel cardíaco y circulatorio, broncoespasmo, shock anafiláctico), hinchazón debida a acumulación de líquidos en la cara, laringe, lengua y manos (angioedema)
• Alteraciones psiquiátricas: confusión, euforia (sensación excesiva de bienestar), alucinaciones, comportamiento inadecuado (agitación, hostilidad, arrebatos de ira, agresividad, excitación)* Dependencia física (es decir, necesidad de continuar tomando el medicamento) y síndrome de abstinencia, abuso
• Enfermedades del sistema nervioso: somnolencia y sedación (prolongada y postoperatoria), disminución de la vigilancia, torpor, dolor de cabeza, mareo, dificultad en la coordinación muscular (ataxia), pérdida de memoria (amnesia anterógrada), que puede persistir incluso tras finalizar el tratamiento y, en casos aislados, manifestarse durante períodos prolongados, movimientos involuntarios (incluidos movimientos tónico/clónicos y temblores musculares)*, hiperactividad* , convulsiones debidas al síndrome de abstinencia
• Enfermedades cardíacas: se han producido eventos graves, como paradas cardíacas (paro cardíaco), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
• Enfermedades vasculares: disminución de la presión sanguínea (hipotensión), vasodilatación, alteraciones en la circulación sanguínea (tromboflebitis, trombosis)
• Enfermedades respiratorias: se han producido eventos graves, como complicaciones respiratorias, que en ocasiones han provocado la parada de la respiración, apnea, dificultad para respirar (disnea), obstrucción repentina de las vías respiratorias (laringoespasmo), hipos
• Los eventos potencialmente fatales ocurren con mayor frecuencia en adultos mayores de 60 años y en personas que ya han presentado dificultades respiratorias o problemas cardíacos, especialmente cuando el medicamento se inyecta demasiado rápidamente o a dosis elevadas (ver sección 2, párrafo "MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M se le administrará con mucha precaución si").
• Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento (estipsis), boca seca
• Enfermedades de la piel: irritación cutánea (erupciones cutáneas, urticaria, prurito)
• Trastornos generales y relacionados con el lugar de inyección: fatiga, enrojecimiento (eritema), dolor en el lugar de inyección (eritema)
• Lesiones, envenenamientos y complicaciones por procedimiento: caídas y fracturas, especialmente en personas mayores y en aquellas que toman sustancias como el alcohol que tienen efectos sedantes
• Circunstancias sociales: agresión*

*Estas reacciones se han notificado principalmente en niños y ancianos (ver párrafo 2 Advertencias y precauciones).
Dependencia: El uso de midazolam –incluso a dosis terapéuticas– puede conducir al desarrollo de dependencia física. Tras administraciones intravenosas prolongadas, la interrupción del producto, especialmente si es brusca, puede ir acompañada de síntomas de abstinencia, incluyendo convulsiones (ver sección 2). Se han notificado casos de abuso.

Efectos adversos adicionales en niños prematuros y recién nacidos
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede establecerse con base en los datos disponibles)

• Contracciones involuntarias musculares (convulsiones).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
“CADUCIDAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase
original intacto y correctamente conservado. No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido de la envase y otras informaciones

Qué contiene MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/ml solución inyectable
El principio activo es midazolam. Cada vial de 1 ml de solución contiene: 5 mg de midazolam (equivalente
a 5,6 mg de clorhidrato de midazolam).
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (E 507)/hidróxido de sodio (E 524), agua para
preparaciones inyectables.
Qué contiene MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 15 mg/3 ml solución inyectable
El principio activo es midazolam. Cada vial de 3 ml de solución contiene: 15 mg de midazolam (equivalente
a 16,8 mg de clorhidrato de midazolam).
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (E 507)/hidróxido de sodio (E 524), agua para
preparaciones inyectables.
Qué contiene MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 50 mg/10 ml solución inyectable
El principio activo es midazolam. Cada vial de 10 ml de solución contiene: 50 mg de midazolam
(equivalente a 56 mg de clorhidrato de midazolam).
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (E 507)/hidróxido de sodio (E 524), agua para
preparaciones inyectables.
Qué contiene MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/5 ml solución inyectable
El principio activo es midazolam. Cada vial de 5 ml de solución contiene: 5 mg de midazolam (equivalente
a 5,6 mg de clorhidrato de midazolam).
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (E 507)/hidróxido de sodio (E 524), agua para
preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. y contenido del
envase
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. se presenta como una solución clara e incolora.

• MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/ml solución inyectable: viales de 1 ml. Envase de 10 viales.
• MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 15 mg/3 ml solución inyectable: viales de 3 ml. Envase de 5 viales.
• MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 50 mg/10 ml solución inyectable: viales de 10 ml. Envase de 10 viales.
• MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/5 ml solución inyectable: viales de 5 ml. Envase de 5 viales.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Bioindustria LIM S.p.A. - Via De Ambrosiis n. 2- 15067 Novi Ligure (Alessandria)

Prospecto: información para el médico

MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/ml solución inyectable

MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 15 mg/3 ml solución inyectable
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 50 mg/10 ml solución inyectable
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/5 ml solución inyectable
Midazolam
Medicamento equivalente
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
INFORMACIÓN CLÍNICA
Instrucciones para el uso

MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. es compatible con las siguientes soluciones para perfusión:

cloruro sódico al 0,9 %, glucosa al 5 %, glucosa al 10 %, solución de Ringer lactato.
No diluir la solución de los viales de MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. con Macrodex al 6 %
en dextrosa. No mezclar la solución del vial de MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. con
soluciones inyectables alcalinas. El midazolam precipita en presencia de bicarbonato sódico. Para evitar
una eventual incompatibilidad con otras soluciones, la solución del vial de MIDAZOLAM
BIOINDUSTRIA L.I.M. no debe mezclarse con otras soluciones que no sean las anteriormente
citadas.
Posología y vía de administración
El midazolam es un agente sedante potente que requiere un ajuste de la dosis y una
administración lenta. Se recomienda encarecidamente el ajuste de la dosis para alcanzar de forma segura el nivel de sedación deseado, según la necesidad clínica, el estado físico, la edad y la administración concomitante de otros medicamentos.
En adultos mayores de 60 años, pacientes debilitados o con enfermedades crónicas y pacientes pediátricos, la dosis debe determinarse con precaución, teniendo en cuenta los factores de riesgo para cada paciente.
Las dosis habituales se indican en la siguiente tabla.

Uso en poblaciones de pacientes particulares

• Función renal alterada: (clearance de la creatinina <10 ml/min) la duración media del efecto sedante en la población con insuficiencia renal resultó considerablemente mayor, muy probablemente debido a la acumulación de α-hidroximidazolam glucurónido.
• Función hepática alterada: la alteración de la función hepática reduce el aclaramiento del midazolam por vía intravenosa, con el consiguiente aumento de la semivida terminal.
• Población pediátrica: ver la tabla anterior y la sección “niños prematuros y recién nacidos”.

Sobredosis
Los pacientes que reciben dosis superiores a las recomendadas deben ser cuidadosamente monitorizados.
El tratamiento de la sobredosis consiste en mantener bajo control los signos vitales del paciente y aplicar medidas de soporte según su estado clínico. En particular, los pacientes pueden requerir un tratamiento sintomático para los efectos sobre el sistema cardiovascular, respiratorio o sistema nervioso central.
En caso de administración oral, se debe impedir la absorción adicional mediante un método adecuado, como por ejemplo el tratamiento con carbón activado dentro de las 1-2 horas siguientes. En caso de uso de carbón activado, en pacientes somnolientos es obligatoria la protección de las vías respiratorias.
En caso de ingestión mixta, puede considerarse la lavado gástrico, aunque no representa una medida de rutina.
En caso de depresión grave del SNC, considérese la administración de flumazenilo, un antagonista de las benzodiazepinas. El flumazenilo debe administrarse únicamente en condiciones estrictamente controladas.

Precauciones especiales de conservación.
Los viales de MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. son de un solo uso. Desechar la solución no utilizada. Antes de su uso, debe examinarse el aspecto de la solución. Utilizar únicamente soluciones claras y sin partículas visibles.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.