Інструкція: інформація для пацієнта

Міданекс 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ензалутамід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться звернутися до нього ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Міданекс і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Міданексу
Як приймати Міданекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Міданекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міданекс і для чого він призначений

Міданекс містить діючу речовину ензалутамід. Міданекс застосовується для лікування дорослих чоловіків
з раком простати:

Який більше не піддається гормональній терапії або хірургічному лікуванню з метою зниження рівня тестостерону, АБО
Який поширився на інші частини організму та піддається гормональній терапії або хірургічному лікуванню з метою зниження рівня тестостерону, АБО
Для тих, хто раніше переніс видалення простати або променеву терапію та має швидке зростання ПСА (специфічного простатичного антигену), але рак ще не поширився на інші частини організму та піддається гормональній терапії з метою зниження рівня тестостерону.

Як діє Міданекс
Міданекс — це лікарський засіб, який діє шляхом блокування дії гормонів, що називаються андрогенами (наприклад, тестостерон). Блокуючи дію андрогенів, ензалутамід припиняє ріст і поділ клітин раку простати.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Міданекс

Не приймайте Міданекс

Якщо Ви маєте алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо Ви вагітні або можете завагітніти (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження
Припадки епілепсії
У 6 пацієнтів із 1000, які отримували ензалутамід, і менш ніж у 3 пацієнтів із 1000, які отримували плацебо,
спостерігалися припадки епілепсії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Міданекс» нижче та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, який може спричинити припадки епілепсії або підвищити схильність до них (див. розділ «Інші лікарські засоби та Міданекс» нижче).
Якщо у Вас виник припадок епілепсії під час лікування:
Зверніться до лікаря якомога швидше. Лікар може вирішити, що Вам необхідно припинити прийом Міданексу.
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які отримували ензалутамід, рідко спостерігалися випадки PRES — рідкісного зворотного стану, що впливає на мозок. Якщо у Вас виник припадок епілепсії, посилюється головний біль, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ризик розвитку нових пухлин (вторинні первинні пухлини)
У пацієнтів, які отримували ензалутамід, повідомлялося про нові (вторинні) пухлини, зокрема рак сечового міхура та кишечника.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите ознаки кишкового кровотечіння, наявність крові в сечі або постійне відчуття необхідності сечовипускання під час прийому Міданексу.
Утруднення ковтання, пов’язане з формою препарату
Повідомлялося про випадки утруднення ковтання таблеток ензалутаміду, включаючи випадки удушення. Ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Зверніться до лікаря перед прийомом Міданексу:

Якщо раніше у Вас розвивалася тяжка висипка або відшарування шкіри, виникнення пухирів і/або виразок у роті після прийому ензалутаміду або інших ліків
Якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрель)
Якщо Ви приймаєте хіміотерапевтичний засіб, такий як доцетаксель
Якщо у Вас є проблеми з печінкою
Якщо у Вас є проблеми з нирками.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань:
Будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо Ви отримуєте лікування цих станів. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час прийому Міданексу.
Якщо Ви маєте алергію на ензалутамід, можуть виникнути висипка, набряк обличчя, язика, губ або горла. Якщо Ви маєте алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте Міданекс.
Під час лікування ензалутамідом повідомлялося про тяжку висипку, відшарування шкіри, утворення пухирів і/або виразок у роті, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Припиніть прийом Міданексу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Ви маєте будь-яке з перелічених вище захворювань або не впевнені, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися дітьми та підлітками.
Інші лікарські засоби та Міданекс
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Вам слід знати назви ліків, які Ви приймаєте. Майте при собі список цих препаратів, щоб показати лікареві, коли Вам призначають новий лікарський засіб. Не починайте та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, який призначив Вам Міданекс.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів. Якщо їх приймати одночасно з Міданексом, ці препарати можуть підвищити ризик припадків епілепсії:

Деякі ліки для лікування астми та інших захворювань дихальних шляхів (наприклад, амінофілін, теофілін).
Ліки для лікування деяких психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рісперідон, зіпрасідон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезорідазин, тіорідазин, амітриптилін, десіпрамін, доксепін, іміпрамін, мапротилін, міртазапін).
Деякі ліки для лікування болю (наприклад, петидин).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів. Ці препарати можуть впливати на дію Міданексу, або Міданекс може впливати на дію цих препаратів.
Наприклад, деякі ліки, що використовуються для:

Зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
Лікування болю (наприклад, фентаніл, тримадол)
Лікування раку (наприклад, кабазітаксель)
Лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітоїн, прімідон, валпроат)
Лікування деяких психічних розладів, таких як тяжкі форми тривожності або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, алоферидол)
Лікування порушень сну (наприклад, золпідем)
Лікування серцевих захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, дилтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
Лікування тяжких запальних захворювань (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
Лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індинавір, ритонавір)
Лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксіциклін)
Лікування захворювань щитовидної залози (наприклад, левотироксин)
Лікування подагри (наприклад, колхіцин)
Лікування захворювань шлунка (наприклад, омепразол)
Профілактики серцевих захворювань або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
Профілактики відторгнення трансплантата (наприклад, такролімус)

Міданекс може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол) або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при одночасному застосуванні з певними ліками [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та в програмах детоксикації від наркотиків), моксіфлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються при тяжких психічних захворюваннях)].
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із перелічених вище препаратів. Може знадобитися корекція дози Міданексу або будь-якого іншого лікарського засобу, який Ви приймаєте.
Вагітність, годування груддю та фертильність

Міданекс не призначений для жінок. Цей лікарський засіб може спричинити шкоду плоду або можливі переривання вагітності, якщо його приймають вагітні жінки. Його не повинні приймати жінки, які вагітні, можуть завагітніти або годують грудьми.
Цей лікарський засіб може впливати на чоловічу фертильність.
Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, використовуйте презерватив та інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення. Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив для захисту плоду під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення.
Якщо жінка доглядає за пацієнтом, див. розділ 3 «Як приймати Міданекс» щодо інструкцій щодо застосування та маніпулювання.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Міданекс може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. У пацієнтів, які приймають Міданекс, повідомлялося про припадки епілепсії. Якщо Ви належите до групи високого ризику припадків епілепсії, обговоріть це з лікарем.
Міданекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-покриту таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Міданекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Зазвичай призначувана доза — 160 мг (одна плівково вкрита таблетка 160 мг), яку приймають один раз на добу о тій самій годині.
Прийом Міданексу

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Не розрізайте, не дробіть і не жуйте таблетки перед ковтанням.
Міданекс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Міданекс не повинні торкатися особи, які не є пацієнтом або тим, хто про нього доглядає. Жінкам, які є вагітними або можуть стати вагітними, заборонено торкатися пошкоджених або розламаних таблеток Міданексу без захисних засобів, таких як рукавички.

Лікар може призначити вам інші лікарські засоби під час лікування Міданексом.
Якщо ви прийняли більше Міданексу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, припиніть лікування Міданексом і негайно зверніться до лікаря. Це може призвести до підвищеного ризику епілептичних нападів або інших небажаних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Міданекс

Якщо ви забули прийняти Міданекс у звичайний час, випийте звичайну дозу, як тільки згадаєте.
Якщо ви забули прийняти Міданекс протягом усього дня, прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо ви забули приймати Міданекс більше ніж на один день, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Міданексом
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Судоми
Судоми повідомлялися у 6 пацієнтів із 1000, яким лікування проводили ензалутамідом, і у менше ніж 3 пацієнтів із 1000, яким призначали плацебо.
Ризик судоми є вищим, якщо ви приймаєте дозу цього лікарського засобу, що перевищує рекомендовану, приймаєте інші ліки або маєте підвищений ризик судом у порівнянні з нормою.
Якщо у вас виникла судома, зверніться до лікаря якомога швидше. Лікар може вирішити, що вам слід припинити лікування препаратом Міданекс.
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, яким проводили лікування ензалутамідом, рідко повідомлялося про PRES (може впливати до 1 із 1000 осіб), рідкісний зворотний стан, що впливає на мозок. Якщо у вас виникли судоми, посилення головного болю, сплутаність свідомості, втрата зору або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти такі:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)
Втому, падіння, переломи кісток, приливи гарячка, підвищений тиск крові
Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)
Головний біль, тривожність, сухість шкіри, свербіж, порушення пам’яті, блокування артерій серця (ішемічна хвороба серця), збільшення об’єму молочної залози у чоловіків (гінекомастія), біль у соску, болючість молочних залоз, симптоми синдрому безспокійних ніг (неконтрольована потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногами), зниження концентрації, забудькуватість, зміна смаку, труднощі з ясним мисленням
Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)
Галюцинації, знижена кількість білих кров’яних тілець, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізах крові (ознака проблем із печінкою)
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі доступних даних)
Біль у м’язах, м’язові судоми, м’язова слабкість, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT), труднощі з ковтанням цього лікарського засобу, включаючи удушчя, біль у шлунку, включаючи нудоту, шкірну реакцію, що призводить до плям або червоних ділянок на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика», з темно-червоним центром, оточеним кільцями світло-червоного кольору (множинна еритема), або іншу серйозну шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами без підвищення на тулубі, часто з центральними пухирцями, нагадує мішень або має круглу форму, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), висип, нездужання (блювота), набряк обличчя, губ, язика та/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (підвищений ризик кровотечі або синяків), діарея, знижений апетит.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міданекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім баченням.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міданекс

Діючою речовиною є ензалутамід.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 160 мг ензалутаміду.

Інші компоненти таблеток з плівковим покриттям:

Ядро таблетки: сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) тип А (містить натрію лаурилсульфат та полісорбат 80), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551), целюлоза мікрокристалічна РН 102 (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b).
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тальк (Е553b).

Опис зовнішнього вигляду Міданекс та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Міданекс 160 мг — це жовті круглі таблетки з плівковим покриттям, з гравіюванням «160» з одного боку, розміром 23 мм x 11 мм.
Кожна упаковка містить 28 таблеток з плівковим покриттям у блістері Алюміній-ОРА/Аl/РVС.
Власник дозволу на введення в обіг
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Виробники
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000
Мальта
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 14452
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Midanex 160 mg filmomhulde tabletten
Італія: Міданекс
Мальта: Enzalutamide PharOS 160 mg film-coated tablets