Midanex

Folleto informativo: información para el paciente

Midanex 160 mg comprimidos recubiertos con película

enzalutamida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Midanex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Midanex
3. Cómo tomar Midanex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Midanex
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Midanex y para qué se utiliza?

Midanex contiene el principio activo enzalutamida. Midanex se utiliza para el tratamiento de hombres adultos
con cáncer de próstata:

• Que ya no responde a un tratamiento hormonal o a un tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona, o bien
• Que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde a un tratamiento hormonal o a un tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona, o bien
• Que han sido sometidos previamente a una prostatectomía o radioterapia y presentan un aumento rápido del PSA (antígeno prostático específico), pero el cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde a un tratamiento hormonal para reducir la testosterona.

Cómo actúa Midanex
Midanex es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas denominadas andrógenos (como la
testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida detiene el crecimiento y la división de las células del
cáncer de próstata.

2. Qué debe saber antes de tomar Midanex

No tome Midanex

• Si es alérgico a enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• Si está embarazada o podría quedar embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Convulsiones
Se han notificado convulsiones en 6 pacientes de cada 1.000 tratados con enzalutamida y en menos de 3 pacientes de cada 1.000 tratados con placebo (ver «Otros medicamentos y Midanex» más adelante y la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Si está tomando un medicamento que puede provocar convulsiones o aumentar la predisposición a las mismas (ver «Otros medicamentos y Midanex», más abajo).
Si sufre una convulsión durante el tratamiento:
Consulte a su médico lo antes posible. El médico podría decidir que debe interrumpir la toma de Midanex.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con enzalutamida se han notificado casos raros de PRES, una afección rara y reversible que afecta al cerebro. Si sufre una convulsión, dolor de cabeza progresivo, confusión, ceguera u otros problemas visuales, contacte con su médico lo antes posible (ver también la sección 4 «Posibles efectos adversos»).

Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios)
Se han notificado nuevos (segundos) tumores, incluyendo cáncer de vejiga y de colon, en pacientes tratados con enzalutamida.
Contacte con su médico lo antes posible si observa signos de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o si siente con frecuencia una urgencia intensa de orinar durante el tratamiento con Midanex.

Dificultad para tragar relacionada con la formulación del producto
Se han notificado casos de pacientes con dificultad para tragar los comprimidos de enzalutamida, incluyendo casos de atragantamiento. Trague los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de agua.

Consulte a su médico antes de tomar Midanex:

• Si anteriormente ha desarrollado una erupción cutánea grave o exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar enzalutamida u otros medicamentos
• Si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
• Si está utilizando un quimioterápico como docetaxel
• Si tiene problemas hepáticos
• Si tiene problemas renales.

Informe a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones:
Cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está en tratamiento con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Midanex.
Si es alérgico a enzalutamida, podrían presentarse erupciones cutáneas o hinchazón de la cara, lengua, labios o garganta. Si es alérgico a enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, no tome Midanex.
En asociación con el tratamiento con enzalutamida se han notificado erupciones cutáneas graves o exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Deje de usar Midanex y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Si se encuentra en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Midanex
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Debe conocer los nombres de los medicamentos que está tomando. Lleve consigo una lista de ellos para mostrársela a su médico cuando le receten un nuevo medicamento. No debe comenzar ni interrumpir ningún tratamiento sin hablarlo previamente con el médico que le recetó Midanex.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Si se toman simultáneamente con Midanex, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de convulsiones:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina).
• Medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, como la depresión y la esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromacina, mesoridacina, tiotixeno, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor (por ejemplo, meperidina).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en la acción de Midanex, o Midanex puede influir en la acción de estos medicamentos.
Por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para:

• Reducir el colesterol (por ejemplo, gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• Tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol)
• Tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel)
• Tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, valproato)
• Tratar ciertos trastornos psiquiátricos como formas graves de ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
• Tratar los trastornos del sueño (por ejemplo, zolpidem)
• Tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (por ejemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
• Tratar enfermedades graves de naturaleza inflamatoria (por ejemplo, dexametasona, prednisolona)
• Tratar las infecciones por VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir)
• Tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, doxiciclina)
• Tratar trastornos de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina)
• Tratar la gota (por ejemplo, colchicina)
• Tratar trastornos estomacales (por ejemplo, omeprazol)
• Prevenir enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, dabigatrán etexilato)
• Prevenir el rechazo de órganos (por ejemplo, tacrolimus)

Midanex podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con ciertos medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación por adicción a opioides), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)].
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Puede ser necesario ajustar la dosis de Midanex o de cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Midanex no está indicado para mujeres. Este medicamento puede causar daño al feto o posibles interrupciones del embarazo si se toma durante el embarazo. No debe tomarse por mujeres que estén embarazadas, que pudieran quedar embarazadas o que estén lactando con leche materna.

• Este medicamento puede afectar a la fertilidad masculina.

• Si tiene relaciones sexuales con una mujer que pudiera quedar embarazada, utilice preservativo y otro método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, utilice preservativo para proteger al feto, durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.

• Si la persona que cuida al paciente es una mujer, consulte la sección 3 «Cómo tomar Midanex» para obtener instrucciones sobre el uso y manipulación.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Midanex puede afectar moderadamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Se han notificado convulsiones en pacientes que toman Midanex. Si tiene un alto riesgo de convulsiones, hable con su médico.

Midanex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Midanex

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis habitual es de 160 mg (una comprimido recubierto con película de 160 mg), tomado una vez al día a la misma hora.

Toma de Midanex

• Trague los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de agua.
• No corte, triture ni mastique los comprimidos antes de tragarlos.
• Midanex puede tomarse con o sin alimentos.
• Midanex no debe ser manipulado por personas que no sean el propio paciente o quien se encargue de su cuidado. Las mujeres que estén embarazadas o que podrían quedar embarazadas no deben manipular comprimidos de Midanex rotos o dañados sin protección, como guantes.

Su médico puede recetarle otros medicamentos durante el tratamiento con Midanex.

Si toma más Midanex del que debe

Si toma más comprimidos de los prescritos, interrumpa el tratamiento con Midanex y contacte con su médico. Podría estar expuesto a un mayor riesgo de crisis epilépticas u otros efectos adversos.

Si olvida tomar Midanex

• Si olvida tomar Midanex a la hora habitual, tome su dosis habitual tan pronto como lo recuerde.
• Si olvida tomar Midanex durante todo el día, tome su dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Midanex durante más de un día, hable inmediatamente con su médico.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Midanex

No suspenda este medicamento si no es por indicación de su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Convulsiones
Se han notificado convulsiones en 6 pacientes de cada 1.000 tratados con enzalutamida y en menos de 3 pacientes de cada 1.000 tratados con placebo.
El riesgo de convulsiones es mayor si toma una dosis de este medicamento superior a la recomendada, si toma otros medicamentos o si tiene un riesgo de convulsiones superior al normal.
Si sufre una convulsión, póngase en contacto con su médico lo antes posible. El médico podría decidir que debe interrumpir el tratamiento con Midanex.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con enzalutamida se han notificado casos raros de PRES (hasta 1 de cada 1.000 personas pueden verse afectadas), una afección rara y reversible que afecta al cerebro. Si tiene convulsiones, dolor de cabeza que empeora, confusión, ceguera u otros problemas visuales, contacte con su médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Fatiga, caídas, fracturas óseas, sofocos, presión arterial elevada

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, ansiedad, piel seca, picor, trastornos de la memoria, obstrucción de las arterias del corazón (enfermedad cardíaca isquémica), aumento del volumen de la mama en hombres (ginecomastia), dolor en el pezón, sensibilidad mamaria, síntomas del síndrome de las piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, generalmente las piernas), dificultad para concentrarse, olvidos, alteración del gusto, dificultad para pensar con claridad

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Alucinaciones, recuento bajo de glóbulos blancos, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre (un indicio de problemas hepáticos)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, alteraciones en el electrocardiograma (ECG) (prolongación del intervalo QT), dificultad para tragar este medicamento, incluyendo ahogamiento, dolor de estómago incluida sensación de malestar (náuseas), reacción cutánea que provoca manchas o áreas rojas en la piel que pueden tener aspecto de diana o "ojo de buey", con centro rojo oscuro rodeado por anillos de color rojo claro (eritema multiforme), o bien otra reacción cutánea grave que presenta manchas rojizas planas en el tronco, similares a una diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, que pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea, malestar (vómitos), hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, disminución del número de plaquetas en la sangre (aumento del riesgo de sangrado o moretones), diarrea, disminución del apetito.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Midanex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el estuche, tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Midanex

• El principio activo es enzalutamida.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de enzalutamida.

Los demás componentes de los comprimidos recubiertos con película son:

• Núcleo del comprimido: Copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) Tipo A (contiene laurilsulfato sódico y polisorbato 80), sílice coloidal anhidra (E551), celulosa microcristalina PH 102 (E460), carboximetilcelulosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b).
• Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 2910 (E464), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), talco (E553b).

Descripción del aspecto de Midanex y contenido del envase
Midanex 160 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, redondos, con la inscripción "160" grabada en un lado, de tamaño 23 mm x 11 mm.
Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película en blíster de aluminio-OPA/Alu/PVC.
Titular de la autorización de comercialización
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Fabricantes
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000
Malta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 14452
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Midanex 160 mg filmomhulde tabletten
Italia: Midanex
Malta: Enzalutamide PharOS 160 mg film-coated tablets