MIDANEX

Ulotka: informacje dla pacjenta

Midanex 160 mg tabletki powlekane

enzalutamid
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Midanex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Midanex
3. Jak przyjmować Midanex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Midanex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Midanex i do czego służy

Midanex zawiera substancję czynną enzalutamid. Midanex stosuje się u dorosłych mężczyzn
w leczeniu raka prostaty:

• Który nie odpowiada już na terapię hormonalną ani leczenie chirurgiczne zmniejszające poziom testosteronu, albo
• Który rozprzestrzenił się na inne części organizmu i odpowiada na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne zmniejszające poziom testosteronu, albo
• U których wcześniej przeprowadzono usunięcie gruczołu krokowego lub radioterapię oraz występuje szybki wzrost poziomu PSA (specyficznego antygenu prostatycznego), ale rak nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu i odpowiada na terapię hormonalną zmniejszającą poziom testosteronu.

Działanie Midanex
Midanex to lek działający poprzez blokowanie działania hormonów zwanych androgenami (takimi jak
testosteron). Blokując androgeny, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek nowotworowych
raka prostaty.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Midanex

Nie przyjmuj Midanex

• Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Udar
Udar zaobserwowano u 6 na 1000 pacjentów leczonych enzalutamidem oraz u mniej niż 3 na 1000 pacjentów leczonych placebo (zobacz „Inne leki i Midanex” poniżej oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli przyjmujesz lek, który może powodować uderzenia lub zwiększać ich skłonność (zobacz „Inne leki i Midanex”, poniżej).
Jeśli doświadczysz uderu podczas leczenia:
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Lekarz może zdecydować, że musisz przerwać przyjmowanie Midanex.
Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów leczonych enzalutamidem odnotowano rzadkie przypadki PRES – rzadkiego, odwracalnego stanu neurologicznego obejmującego mózg. Jeśli doświadczysz uderu, nasilającego się bólu głowy, dezorientacji, ślepoty lub innych zaburzeń wzroku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ryzyko rozwoju nowych nowotworów (wtórnych nowotworów pierwotnych)
Zgłaszano przypadki nowych (wtórnych) nowotworów, w tym raka pęcherza i jelita grubego, u pacjentów leczonych enzalutamidem.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz objawy krwawienia przewodu pokarmowego, obecność krwi w moczu lub często odczuwasz pilną potrzebę oddania moczu podczas przyjmowania Midanex.
Trudności połykania związane z formą leku
Zgłaszano przypadki trudności w połykaniu tabletek enzalutamidu, w tym przypadki duszenia się. Tabletki należy połykać całe z odpowiednią ilością wody.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Midanex:

• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu enzalutamidu lub innych leków
• Jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, acenokumarol, klopidogrel)
• Jeśli stosujesz chemioterapię, taką jak doksorubicyna
• Jeśli masz problemy wątrobowe
• Jeśli masz problemy nerkowe.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:
Jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie), lub jeśli jesteś w leczeniu lekami na te zaburzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Midanex.
Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid, może wystąpić wysypka skórna lub obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku, nie przyjmuj Midanex.
W połączeniu z leczeniem enzalutamidem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Przerwij stosowanie Midanex i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież.
Inne leki i Midanex
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Musisz znać nazwy leków, które przyjmujesz. Zachowaj listę tych leków i pokaż ją lekarzowi, gdy przepisze Ci nowy lek. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, który przepisał Ci Midanex.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Jeśli są one stosowane jednocześnie z Midanex, mogą one zwiększyć ryzyko uderu:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina).
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, ziprasidon, bupropion, lit, chlorpromazyna, mezorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, desypramina, doxepina, imipramina, maprotylina, mirtazapina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. meperydyna).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one wpływać na działanie Midanex lub Midanex może wpływać na działanie tych leków.
Chodzi na przykład o niektóre leki stosowane do:

• Obniżania poziomu cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, simwastatyna)
• Leczenia bólu (np. fentanil, tramadol)
• Leczenia nowotworów (np. kabazytabel)
• Leczenia epilepsji (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, primidon, kwas walproinowy)
• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak ciężkie formy lęku lub schizofrenia (np. diazepam, midazolam, aloperydol)
• Leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem)
• Leczenia chorób serca lub obniżania ciśnienia tętniczego (np. bisoprolol, cyfrowina, dyltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil)
• Leczenia ciężkich chorób zapalnych (np. dexametazon, prednizolon)
• Leczenia zakażeń HIV (np. indynawir, rytonawir)
• Leczenia zakażeń bakteryjnych (np. klaritromycyna, doksycyklina)
• Leczenia chorób tarczycy (np. lewotyroksyna)
• Leczenia dny (np. kolchicina)
• Leczenia zaburzeń żołądka (np. omeprazol)
• Zapobiegania chorobom serca lub udarom (np. dabigatran etyksylat)
• Zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. tacrolius)

Midanex może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi lekami [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i programach odwyku od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków. Może być konieczna modyfikacja dawki Midanex lub innych leków, które przyjmujesz.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Midanex nie jest wskazany dla kobiet. Ten lek może powodować uszkodzenia urodzone lub potencjalne poronienia, jeśli jest przyjmowany przez kobiety w ciąży. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub karmiące piersią.

• Ten lek może wpływać na płodność mężczyzn.

• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą, która może zajść w ciążę, stosuj prezerwatywę i inną skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, stosuj prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko, podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

• Jeśli opiekunem pacjenta jest kobieta, zobacz punkt 3 „Jak stosować Midanex” w celu uzyskania instrukcji dotyczących stosowania i manipulowania lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Midanex może umiarkowanie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. U pacjentów przyjmujących Midanex zgłaszano przypadki uderów. Jeśli masz wysokie ryzyko uderu, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Midanex zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Midanex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkowanie zalecane to 160 mg (jedna tabletka powlekana filmem 160 mg), przyjmowana raz dziennie o tej samej porze.
Sposób przyjmowania Midanex

• Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością wody.
• Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletek przed połknięciem.
• Midanex może być stosowany z lub bez posiłku.
• Midanex nie powinien być manipulowany przez osoby inne niż pacjent lub osoba opiekująca się pacjentem. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę, nie powinny manipulować uszkodzonymi lub złamanymi tabletkami Midanex bez ochrony, takiej jak rękawiczki.

Lekarz może przepisać Ci inne leki podczas leczenia Midanex.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Midanex
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast przestań stosować Midanex i skontaktuj się z lekarzem. Możesz być narażony na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych lub innych niepożądanych działań.
Jeśli zapomnisz przyjąć Midanex

• Jeśli zapomnisz przyjąć Midanex o zalecanej porze, przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy tylko o tym pamiętasz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć Midanex przez cały dzień, przyjmij swoją zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować Midanex przez więcej niż jeden dzień, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Midanex
Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Udar serca
Udar serca został zgłoszony u 6 pacjentów na 1000 leczonych enzalutamidem oraz u mniej niż 3 pacjentów na 1000 leczonych placebo.
Ryzyko udaru serca jest większe, jeśli przyjmuje się dawkę tego leku wyższą niż zalecana, przyjmuje się inne leki lub ma zwiększone ryzyko udaru serca w porównaniu do normy.
Jeśli dozna udaru serca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać leczenie Midanexem.
Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów leczonych enzalutamidem odnotowano rzadkie przypadki PRES (do 1 na 1000 osób może być dotkniętych), rzadkiego odwracalnego stanu dotykającego mózgu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, nasilający się ból głowy, dezorientacja, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Zmęczenie, upadki, złamania kości, uderzenia gorąca, podwyższone ciśnienie krwi
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Ból głowy, lęk, suchość skóry, swędzenie, zaburzenia pamięci, zator tętnic serca (choroba wieńcowa), zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból brodawek, uczucie bolesności piersi, objawy zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogami), trudności z koncentracją, zapominanie, zaburzenia smaku, trudności w myśleniu jasno
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Halucynacje, niski poziom białych krwinek, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (przykład problemów z wątrobą)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT), trudności w połykaniu tego leku, w tym duszenie się, ból żołądka, w tym uczucie niedoboru (nudności), reakcje skórne powodujące czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „oko byka”, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy), lub inne ciężkie reakcje skórne, które obejmują czerwonawe, nie wypukłe plamy na tułowiu, podobne do tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona), wysypka skórna, niedobór (wymioty), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększony ryzyko krwawienia lub siniaków), biegunka, zmniejszony apetyt.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Midanex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po słowie Waż.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Midanex

• Substancją czynną jest enzalutamid.
• Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg enzalutamidu.

Inne składniki tabletek powlekanych to:

• Jądro tabletu: kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) Typ A (zawiera laurylosiarczan sodu i polisorbat 80), krzemionkę koloidalną bezwodną (E551), celulozę mikrokryształową PH 102 (E460), sodową croscarmellozę (E468), stearynian magnezu (E470b).
• Powłoka tabletki: hipromelowę 2910 (E464), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), talk (E553b).

Opis wyglądu Midanex i zawartości opakowania
Midanex 160 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, żółte, okrągłe, z oznaczeniem „160” po jednej stronie, o wymiarach 23 mm x 11 mm.
Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych w blisterach Alu-OPA/Alu/PVC.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Rzym
Producenci
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000
Malta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 14452
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Midanex 160 mg filmomhulde tabletten
Włochy: Midanex
Malta: Enzalutamide PharOS 160 mg film-coated tablets