Инструкция по применению: информация для пациента

Миданекс 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

энзалутамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Миданекс и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Миданекса
Как принимать Миданекс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Миданекс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Миданекс и для чего он применяется

Миданекс содержит действующее вещество энзалутамид. Миданекс применяется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы:

При котором больше не действует гормональная терапия или хирургическое вмешательство по снижению уровня тестостерона, или
Который распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию или хирургическое вмешательство по снижению уровня тестостерона, или
У пациентов, ранее перенесших удаление предстательной железы или лучевую терапию, с быстрым ростом уровня ПСА (простатического специфического антигена), но при отсутствии распространения рака на другие части тела и при сохраняющейся чувствительности к гормональной терапии по снижению уровня тестостерона.

Механизм действия Миданекса
Миданекс — это лекарственное средство, которое действует путем блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (например, тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид останавливает рост и деление клеток рака предстательной железы.

2. Что нужно знать перед приемом Миданекса

Не принимайте Миданекс

Если у вас аллергия на энзалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Судорожные припадки
У 6 пациентов из 1 000, получавших энзалутамид, и менее чем у 3 пациентов из 1 000, получавших плацебо,
отмечались судорожные припадки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Миданекс» ниже и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если вы принимаете лекарственное средство, которое может вызывать судорожные припадки или повышать предрасположенность к ним (см. раздел «Другие лекарственные средства и Миданекс» ниже).
Если у вас возник судорожный припадок во время лечения:
Немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении приема Миданекса.

Синдром обратимой постериорной энцефалопатии (PRES)
У пациентов, получавших энзалутамид, редко сообщалось о случаях синдрома обратимой постериорной энцефалопатии (PRES) — редком обратимом состоянии, затрагивающем головной мозг. Если у вас возник судорожный припадок, усиление головной боли, спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Риск развития новых опухолей (вторичных первичных опухолей)
У пациентов, получавших энзалутамид, сообщалось о новых (вторичных) опухолях, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время приема Миданекса вы заметили признаки желудочно-кишечного кровотечения, наличие крови в моче или часто испытываете срочное желание помочиться.

Затруднение при глотании, связанное с формой выпуска препарата
Сообщалось о случаях затруднения глотания таблеток энзалутамида, включая случаи удушья. Проглатывайте таблетки целиком с достаточным количеством воды.

Обратитесь к врачу перед приемом Миданекса:

Если ранее у вас развивались тяжелая сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема энзалутамида или других лекарственных средств
Если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел)
Если вы используете химиотерапевтическое средство, такое как доцетаксель
Если у вас есть проблемы с печенью
Если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:
Любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы проходите лечение лекарственными средствами от этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при приеме Миданекса.
Если у вас аллергия на энзалутамид, могут возникнуть сыпь, отек лица, языка, губ или горла. Если у вас аллергия на энзалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства, не принимайте Миданекс.
При лечении энзалутамидом сообщалось о тяжелой сыпи, отслоении кожи, пузырях и/или язвах во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона. Прекратите прием Миданекса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если вы находитесь в одном из перечисленных выше состояний или не уверены, обратитесь к врачу перед приемом этого лекарственного средства.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Миданекс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Вам необходимо знать названия принимаемых вами препаратов. Храните у себя список этих препаратов, чтобы показать врачу при назначении нового лекарства. Не начинайте и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, который назначил вам Миданекс.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. При одновременном приеме с Миданексом эти препараты могут повысить риск возникновения судорожных припадков:

Некоторые препараты, используемые для лечения астмы и других заболеваний дыхательных путей (например, аминофиллин, теофиллин)
Препараты, используемые для лечения некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин)
Некоторые препараты, используемые для лечения боли (например, промедол)

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Эти препараты могут влиять на действие Миданекса, или Миданекс может влиять на действие этих препаратов.
Например, некоторые препараты, используемые для:

Снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)
Лечения боли (например, фентанил, трамадол)
Лечения рака (например, кабазитаксель)
Лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроат)
Лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелые формы тревожности или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол)
Лечения нарушений сна (например, золпидем)
Лечения сердечных заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)
Лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон)
Лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир)
Лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин)
Лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин)
Лечения подагры (например, колхицин)
Лечения заболеваний желудка (например, омепразол)
Профилактики сердечных заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат)
Профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус)

Миданекс может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми препаратами [например, метадон (используется для облегчения боли и в программах детоксикации от наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики (используются при тяжелых психических заболеваниях)].
Сообщите врачу, если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов. Может потребоваться коррекция дозы Миданекса или любого другого принимаемого вами лекарственного средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Миданекс не предназначен для женщин. Это лекарственное средство может нанести вред плоду или вызвать прерывание беременности, если его принимают беременные женщины. Его не должны принимать женщины, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью.
Это лекарственное средство может повлиять на мужскую фертильность.
Если вы имеете половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты плода во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Если пациенту помогает женщина, см. раздел 3 «Как принимать Миданекс» для инструкций по применению и обращению с препаратом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Миданекс может умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов, принимавших Миданекс, сообщалось о случаях судорожных припадков. Если у вас высокий риск судорожных припадков, обсудите это с врачом.

Миданекс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Миданекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Обычная доза составляет 160 мг (одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, 160 мг), принимаемая один раз в день в одно и то же время.
Прием Миданекса

Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.
Не разрезайте, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки перед проглатыванием.
Миданекс можно принимать независимо от приёма пищи.
Манипулировать таблетками Миданекс не должны лица, кроме самого пациента или ухаживающих за ним. Беременным женщинам или женщинам, которые могут забеременеть, запрещается манипулировать повреждёнными или разрушенными таблетками Миданекса без средств защиты, таких как перчатки.

Во время лечения Миданексом врач может назначить вам и другие лекарственные препараты.
Если вы приняли Миданекс в большем количестве, чем следовало
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно прекратите приём Миданекса и свяжитесь с врачом. Вы можете подвергнуться повышенному риску эпилептических припадков или других нежелательных явлений.
Если вы забыли принять Миданекс

Если вы забыли принять Миданекс в положенное время, примите обычную дозу, как только вспомните.
Если вы забыли принять Миданекс в течение всего дня, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принимать Миданекс более одного дня, немедленно сообщите об этом врачу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Миданекса
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без назначения врача.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех пациентов проявляются.

Судорожные припадки

Судорожные припадки отмечались у 6 пациентов из 1 000, получавших энзалутамид, и менее чем у 3 пациентов из 1 000, получавших плацебо.

Риск возникновения судорожных припадков выше, если вы принимаете дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, принимаете другие лекарства или имеете повышенный риск судорожных припадков по сравнению с обычным.

Если у вас возник судорожный припадок, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Миданекс.

Реверсивная постериорная лейкоэнцефалопатия (РПЛЭ)

У пациентов, получавших энзалутамид, были зарегистрированы редкие случаи РПЛЭ (может затронуть до 1 человека из 1 000), редкое обратимое заболевание, затрагивающее головной мозг. Если у вас возникли судорожные припадки, усиление головной боли, спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10)
Усталость, падения, переломы костей, приливы жара, повышенное артериальное давление

Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10)
Головная боль, тревожность, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, закупорка артерий сердца (ишемическая болезнь сердца), увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия), боль в соске, болезненность молочной железы, симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать частью тела, обычно ногами), снижение концентрации, забывчивость, изменение вкусовых ощущений, затруднения в мышлении

Нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100)
Галлюцинации, снижение числа лейкоцитов, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (признак проблем с печенью)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT), затруднение при глотании препарата, включая удушье, боль в желудке, включая тошноту, кожная реакция, вызывающая пятна или покраснения на коже, которые могут напоминать мишень или «бычье око» — с тёмно-красным центром, окруженным кольцами светло-красного цвета (многоформная эритема), или другая тяжёлая кожная реакция, характеризующаяся красноватыми плоскими пятнами на туловище, напоминающими мишень или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона), кожная сыпь, недомогание (рвота), отёк лица, губ, языка и/или горла, снижение числа тромбоцитов в крови (повышенный риск кровотечений или синяков), диарея, снижение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Миданекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Миданекс

Действующее вещество — энзалутамид.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 160 мг энзалутамида.

Другие компоненты пластифицированных таблеток:

Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), коллоидный диоксид кремния (Е551), микрокристаллическая целлюлоза PH 102 (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е470b).
Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), тальк (Е553b).

Описание внешнего вида Миданекса и содержимое упаковки
Таблетки Миданекс 160 мг, покрытые пленочной оболочкой, — это пластифицированные таблетки, желтого цвета, круглые, с тиснением «160» на одной стороне, размером 23 мм × 11 мм.
Каждая упаковка содержит 28 пластифицированных таблеток в блистерах из алюминия-OPA/Alu/PVC.
Держатель регистрационного удостоверения
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Производители
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000
Мальта
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 14452
Греция
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Нидерланды: Midanex 160 mg filmomhulde tabletten
Италия: Миданекс
Мальта: Enzalutamide PharOS 160 mg film-coated tablets