Мідана

Інструкція: інформація для користувача

Мідана

3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Дроспіренон/етинілестрадіол
Лікарський засіб-дженерик
Важливі відомості щодо комбінованих оральних контрацептивів (КОК):

• Якщо застосовувати правильно, є одними з найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року застосування або коли повторно починають приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви 4 або більше тижнів.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Мідана і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мідану
3. Як застосовувати Мідану
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мідану
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мідана і для чого вона призначена

• Мідана — це протизаплідний засіб у формі таблеток, який використовується для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Протизаплідні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мідани

Загальні відомості
Перед початком прийому Мідани Ви повинні уважно прочитати інформацію про згортання крові в розділі 2.
Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Згортання крові»).
Перш ніж Ви зможете почати прийом Мідани, лікар задасть Вам кілька запитань щодо Вашого медичного анамнезу та стану здоров’я Ваших близьких родичів. Крім того, лікар виміряє Ваш тиск крові та, залежно від конкретного випадку, може провести додаткові обстеження.
Ця інструкція містить опис різних ситуацій, коли слід припинити прийом Мідани або коли ефективність її контрацептивної дії може знижуватися. У таких випадках слід утриматися від статевих стосунків або використовувати додаткові немедикаментозні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте методи, що ґрунтуються на календарному ритмі або вимірюванні температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Мідана впливає на щомісячні коливання температури тіла та вагінального слизу.
Як і інші гормональні контрацептиви, Мідана не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Не приймайте Мідану
Не приймайте Мідану, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування вагітності, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• Якщо у Вас є (або були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншому органі;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейден або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Згортання крові»);
• якщо у Вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одна з наступних хвороб, які можуть підвищувати ризик утворення тромбів у артеріях:
• тяжкий цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у Вас є (або була) форма мігрені, відому як «мігрень з аурою»;
• якщо у Вас є (або була) хвороба печінки, і функція печінки ще не відновилася до норми;
• якщо Ваші нирки працюють погано (недостатність нирок);
• якщо у Вас є (або була) пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або була) рак молочної залози або статевих органів, навіть якщо лише підозрюється;
• якщо у Вас є нез’ясовані кровотечі з піхви;
• якщо Ви маєте алергію на етинилестрадіол, дроспіренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висипання або набряк.
• Мідана містить соєву лецитин. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

Не використовуйте Мідану, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Мідана»).
Діти та підлітки
Мідана не призначена для жінок, у яких ще не почався менструальний цикл.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Мідани.
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• помітили можливі ознаки тромбу, які можуть свідчити про наявність тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Згортання крові»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб у крові».
  Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
  У деяких випадках слід особливо уважно стежити за станом здоров’я під час прийому Мідани або будь-якої іншої комбінованої таблетки, і лікар повинен регулярно оглядати Вас. Якщо стан погіршується або виникає під час прийому Мідани, повідомте лікареві.

• якщо у Вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка з можливими труднощами дихання — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку;

• якщо у близького родича коли-небудь був рак молочної залози;

• якщо у Вас є хвороба печінки або жовчного міхура;

• якщо у Вас цукровий діабет;

• якщо у Вас депресія або зміни настрою;

• якщо у Вас епілепсія (див. розділ «Інші лікарські засоби та Мідана»);

• якщо у Вас виникла хвороба, що вперше з’явилася під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, відоме як порфірія, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), свербіж усього тіла, висипання з утворенням пухирів під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервів, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сіденгема));

• якщо у Вас коли-небудь бувло хлоазма (пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «плями вагітності»). У такому разі уникайте прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання;

• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);

• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);

• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);

• якщо у Вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);

• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);

• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Згортання крові»);

• якщо Ви недавно народили, Ваш ризик утворення тромбів крові зростає. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати прийом Мідани;

• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);

• якщо у Вас варикозні вени.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ
Прийом комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Мідана, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судину і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу, пов’язаний з Міданою, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ У КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? Що, ймовірно, у Вас?

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• болем або болючістю у нозі, який може відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищеною температурою ураженої ноги;
• зміною кольору шкіри ноги — блідість, червонуватий або синюшний відтінок.
• раптова задишка або прискорене дихання без видимої причини;
• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиху;
• сильне запаморочення;
• прискорене серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих
симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути
помилково прийняті за менш серйозний стан, наприклад, інфекцію дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).
Симптоми, що найчастіше виникають у оці: Тромбоз вен сітківки (тромб у оці)

• раптова втрата зору або
• безболісне затемнення зору, що може прогресувати до втрати зору.
• біль, дискомфорт, відчуття тиску або важкості в грудях;
• відчуття тиску або переповнення в грудях, у руці або під грудиною;
• відчуття переповнення, розлад шлунку або утруднення дихання;
• дискомфорт у верхній частині тіла, що поширюється на спину, щелепу, горло, руки та живіт;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• сильна слабкість, тривожність або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
• раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням;
• раптова трудність бачити одним або обома очима;
• раптова трудність ходити, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптовий, сильний або тривалий напад мігрені без відомої причини;
• втрата свідомості або оголення з або без судом.

ЗАГУСТКИ КРОВІ В ВЕНАХ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені є найвищим протягом першого року, коли ви
вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим,
якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Мідани, ризик розвитку згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку згустку крові у нозі чи легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Мідани є низьким.

• З 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.
• З 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.
• З 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, як Мідана, близько 9–12 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що збільшують ризик розвитку згустку крові у вені
Ризик розвитку згустку крові при застосуванні Мідана є низьким, але деякі станів можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно страждаєте від ожиріння (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (менше приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно перенести операцію або якщо ви повинні довго лежати через травму або захворювання, або якщо у вас є гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Мідана за кілька тижнів до операції або у період, коли ви менше рухаєтесь. Якщо вам потрібно припинити прийом Мідана, запитайте у лікаря, коли ви можете знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик розвитку згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (тривалістю >4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Мідана.
Якщо будь-який з наведених вище станів зміниться під час застосування Мідана, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зв’яжіться з лікарем.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик розвитку згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний з прийомом Мідана, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Мідана, рекомендується припинити палити. Якщо ви не можете припинити палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте від ожиріння;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (менше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (наприклад, порок клапана, порушення ритму серця, таке як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик розвитку згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який з наведених вище станів зміниться під час застосування Мідана, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зв’яжіться з лікарем.

Мідана та рак
У жінок, які приймають комбіновані таблетки, було виявлено трохи більше випадків раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані таблетки, пухлини можуть виявлятися частіше, оскільки вони проходять медичні огляди частіше. Ризик пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз і звертатися до лікаря, якщо ви помітили вузлики.
У рідкісних випадках серед жінок, які приймають таблетки, повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки, а ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незвичайно сильні болі в животі.

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Мідана, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря якнайшвидше для отримання додаткових медичних порад.

Кровотеча між менструаціями
У перші місяці прийому Мідана може виникати неочікувана кровотеча (у періоди, відмінні від тижня припинення прийому таблеток).
Якщо така кровотеча триває більше ніж кілька місяців або з’являється після декількох місяців, зверніться до лікаря для проведення необхідних обстежень.

Що робити, якщо не виникає кровотеча протягом семи днів припинення прийому таблеток
Якщо ви приймали всі таблетки правильно, не було блювання, тяжкої діареї та ви не приймали інші ліки, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо у вас не було кровотечі протягом двох місяців поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря.
Починайте наступну упаковку таблеток тільки після того, як переконаєтеся, що не єте вагітною.

Інші ліки та Мідана
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Також повідомте іншим лікарям або стоматологам, які призначають вам ліки (або фармацевту), що ви використовуєте Мідана. Вони зможуть сказати вам, чи потрібно додатково вживати заходів контрацепції (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування інших ліків, які вам необхідні.
Не застосовуйте Мідана, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників аналізу крові на функцію печінки (підвищення печеневого ферменту АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Мідана можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Мідана».
Деякі ліки можуть впливати на рівень Мідана в крові і можуть зменшити
його ефективність у запобіганні вагітності, або спричинити неочікувану кровотечу. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, прімідон, фелбамат, оксикарбазепін, топірамат);
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  • інфекцій вірусом ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази або не нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренз);
  • підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
  • симптоматичного лікування остеоартрозу (еторікоксіб);
• рослинний засіб під назвою Звіробій ( Hypericum perforatum). Якщо ви хочете використовувати рослинні продукти, що містять Звіробій, під час прийому Мідана, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Мідана може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• циклоспорин (ліки, що використовуються для лікування придушення відторгнення тканин після трансплантації);
• протисудомний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом);
• тізанідин (ліки, що використовуються для лікування м’язової спастичності);
• теофілін (ліки для лікування астми).

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Мідана з їжею та напоями
Мідана можна приймати з їжею або без неї, за потреби — з невеликою кількістю води.

Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібно здавати аналізи крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.

Вагітність
Якщо ви вагітні, не приймайте Мідана. Якщо ви вагітнієте під час прийому Мідана, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Мідана в будь-який час (див. також «Якщо ви хочете припинити прийом Мідана»).

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Годування груддю
Застосування Мідана не рекомендується під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування груддю, зверніться до лікаря.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає відомостей, що свідчать про вплив застосування Мідана на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мідана містить лактозу та соєву лецитин
Мідана містить 48,17 мг моногідрату лактози. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікувального засобу.
Мідана також містить 0,070 мг соєвої лецитини. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікувальний засіб.

3. Як застосовувати Мідану

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте одну таблетку Мідана щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки з їжею або натщесерце, але робіть це щодня приблизно в один і той самий час.
Упаковка містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки вказано день тижня, коли її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, прийміть таблетку з позначкою «СР». Дотримуйтесь напрямку стрілки на упаковці, доки не приймете всі 21 таблетку.
Потім не приймайте таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів (які також називають тижнем перерви або інтервалу) у вас повинен початися кров’янистий виділення. Це так зване «кровотечення відміни» зазвичай починається на 2-й або 3-й день після тижня перерви.
На 8-й день після прийому останньої таблетки Мідана (тобто після 7-денного тижня перерви) починайте наступну упаковку, навіть якщо ще тривають виділення. Це означає, що кожну упаковку слід починати в той самий день тижня, а кровотечення відміни має виникати в ті ж дні кожного місяця.
Якщо ви приймаєте Мідану таким чином, ви захищені від вагітності навіть протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.
Коли можна починати першу упаковку?

• Якщо в попередній місяць ви не застосовували гормональні контрацептиви Почніть прийом Мідана в перший день свого циклу (тобто в перший день менструації). Якщо Мідану почати приймати в перший день менструації, ви одразу отримаєте захист від вагітності. Можна також починати прийом з 2-го по 5-й день циклу, але в цьому випадку слід додатково використовувати засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, вагінального кільця або комбінованого контрацептивного пластира Можна починати прийом Мідана найкраще наступного дня після останньої активної таблетки (тобто останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду перерви попереднього контрацептиву (або після останньої неактивної таблетки попереднього препарату). У разі переходу з вагінального кільця або комбінованого трансдермального пластира дотримуйтесь порад лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестин (таблетки лише з прогестином, ін’єкція або імплантат лише з прогестином, або ВМС з випуском прогестину)

Можна переходити в будь-який день з таблеток, що містять лише прогестин (у разі імплантату або ВМС — у день видалення; у разі ін’єкційного методу — у день, коли планувалася наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках слід додатково використовувати засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після самовільного або штучного аборту Дотримуйтесь порад лікаря.
• Після пологів Можна починати прийом Мідана між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте після 28-го дня, використовуйте так званий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Мідана. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку прийому (або повторного прийому) Мідана, спочатку слід виключити наявність вагітності або дочекатися наступної менструації.
• Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте почати прийом Мідана Прочитайте розділ «Грудне годування».

Якщо у вас виникли сумніви щодо часу початку прийому, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли Мідану в більшій кількості, ніж потрібно
Не повідомлялося про серйозні наслідки при передозуванні таблетками Мідана.
Якщо було прийнято багато таблеток одночасно, можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви.
Навіть у молодих дівчат, які ще не починали мати менструації, але випадково прийняли цей препарат, може виникнути таке кровотечення.
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Мідана або виявили, що дитина їх прийняла, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Мідану

• Якщо прийом таблетки затримався менше ніж на 12 годин, ефективність контрацепції не знижується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо прийом таблетки затримався більше ніж на 12 годин, ефективність контрацепції може знизитися. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є вищим, якщо таблетку пропущено на початку або в кінці упаковки. Тому слід дотримуватися наступних правил (див. також схему нижче):

• Якщо ви пропустили більше ніж одну таблетку в цій упаковці Зверніться до лікаря.

• Якщо ви пропустили таблетку в перший тиждень Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний спосіб і використовуйте додаткові заходи захисту протягом наступних 7 днів — наприклад, презерватив. Якщо у вас були статеві стосунки в тиждень до того, як ви забули таблетку, можлива вагітність. У цьому випадку повідомте лікареві.

• Якщо ви пропустили таблетку в другий тиждень Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний спосіб. Захист від вагітності не знижується, і додаткові заходи захисту не потрібні. Якщо ви пропустили більше ніж одну таблетку, використовуйте бар’єрний метод, наприклад презерватив, протягом 7 днів.

• Якщо ви пропустили таблетку в третій тиждень Є два варіанти:

  1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний спосіб. Замість 7-денної перерви відразу починайте наступну упаковку.

Найімовірніше, менструація відбудеться в кінці другої упаковки, але під час прийому другої упаковки можуть виникнути незначні виділення або виділення, схожі на менструацію.

2. Можна також припинити прийом таблеток з упаковки і відразу перейти до періоду перерви (запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви бажаєте почати нову упаковку в звичайний день, можна скоротити період перерви до менше ніж 7 днів.

Дотримуючись одного з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.
Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток упаковки і не було кровотечі під час першого періоду перерви, можлива вагітність. Перш ніж починати наступну упаковку, зверніться до лікаря.
Що робити при блювоті або сильній діареї
Якщо у вас почалася блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або виникла сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини таблетки не повністю всмоктуються організмом. Ця ситуація схожа на пропуск таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу таблетку з запасної упаковки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть цю таблетку в межах 12 годин від звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, дотримуйтесь рекомендацій у розділі «Якщо ви забули прийняти Мідану».
Затримка менструації: що потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, можна затримати менструацію, пропустивши 7-денну перерву, відразу перейшовши до нової упаковки Мідана і приймаючи всі таблетки в ній. Під час прийому другої упаковки можуть виникнути незначні виділення, схожі на менструацію. Після звичайного 7-денного періоду перерви починайте наступну упаковку.
Радимо проконсультуватися з лікарем перед тим, як вирішити затримати менструацію.
Зміна першого дня менструації: що потрібно знати
Якщо таблетки приймаються згідно з інструкцією, менструація почнеться під час 7-денної перерви. Якщо ви бажаєте змінити цей день, скоротіть період перерви — (але ніколи не подовжуйте: 7 днів — це максимум!). Наприклад, якщо 7-денна перерва починається у п’ятницю, а ви бажаєте змінити її на вівторок (на 3 дні раніше), починайте нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва дуже коротка (наприклад, 3 дні або менше), у цей період може не бути кровотечі. Можливе виникнення незначних виділень або виділень, схожих на менструацію.
Якщо у вас виникли сумніви щодо дій, зверніться до лікаря.
Якщо ви припиняєте лікування Міданою
Прийом Мідана можна припинити в будь-який час. Якщо ви бажаєте уникнути вагітності, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів контрацепції.
Якщо ви бажаєте завагітніти, припиніть прийом Мідана і почекайте до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить легше визначити очікувану дату пологів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, особливо важкі або тривалі, або якщо відбулися зміни у вашому здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Міданою, повідомте лікареві.

Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів ангіоедеми:
набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка з можливими труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш детальну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати перед прийомом Мідани».

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Мідани:

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10):

• порушення менструального циклу, кровотеча між менструаціями, біль у грудях, болючість у грудях
• головний біль, депресія
• мігрень
• нудота
• щільні білуваті вагінальні виділення, грибкові інфекції піхви

Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 людини з 100):

• збільшення грудей, зміни статевого потягу
• підвищений або знижений тиск
• блювота, діарея
• акне, висипання на шкірі, сильний свербіж, випадання волосся (алопеція)
• інфекція піхви
• затримка рідини в організмі, зміни вагу тіла

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 людини з 1000):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма
• виділення з грудей
• порушення слуху
• шкірні захворювання, такі як вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі) або еритема мультиформна (характеризується висипанням з почервонінням або виразками, що нагадують «мішень»)
• небезпечні згустки крові у венах або артеріях, наприклад:
• у нозі або стопі (ТВТ),
• у легені (ТП),
• серцевий напад,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА),
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці. Ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо у вас є інші стан, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик утворення тромбів, і симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мідану

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова
"Закінч.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мідана

• Діючі речовини: 3 мг дроспіренону та 0,03 мг етинілестрадіолу в кожній таблетці.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, крохмаль кукурудзяний, полівідон К-25, магнію стеарат. Плівкове вкриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол 3350, лецитин (з сої).

Опис зовнішнього вигляду Мідана та вміст упаковки
Таблетки із плівковим вкриттям білого або білуватого кольору, круглі, двоопуклі. З одного боку нанесено напис: «G63», на іншому боці напису немає.
Мідана 3 мг/0,03 мг, таблетки із плівковим вкриттям, упаковані в блистери з ПВХ/ПВДК/Al із календарем.
Блистери, у свою чергу, упаковані в картонну коробку; кожна коробка містить інструкцію та пакетик для зберігання.
Розміри упаковок:
21 таблетка із плівковим вкриттям
3x21 таблетка із плівковим вкриттям
6x21 таблетка із плівковим вкриттям
13x21 таблетка із плівковим вкриттям
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Gedeon Richter Plc
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник
Gedeon Richter Plc
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Угорщина: Seelar
Італія: Мідана