MIDIANA

Ulotka: informacja dla użytkownika

MIDIANA

3 mg/0,03 mg tabletki powlekane
Drospirenonum/ethinylestradiolum
Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę na objawy i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Midiana i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Midiana
3. Jak stosować Midiana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Midiana
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Midiana i do czego służy

• Midiana to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenonem i etynilostradiolem.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „skojarzonymi”.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Midiana

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem przyjmowania Midiana należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skrzepliny w punkcie 2.
Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny (patrz punkt 2 „Skrzepliny”).
Zanim zacznie Pani przyjmować Midiana, lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu zdrowia Pani i jej najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi oraz, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie Midiana lub w których skuteczność antykoncepcyjna Midiana może być zmniejszona. W takich przypadkach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne nienależące do hormonów, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy korzystać z metod opartych na rytmie lub temperaturze. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Midiana wpływa na zmiany temperatury ciała i śluzu pochwowego w cyklu miesięcznym.
Tak jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, Midiana nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS)
ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie przyjmuj Midiana
Nie przyjmuj Midiana, jeśli występuje u Pani któraś z poniższych chorób. Jeśli u Pani występuje któraś z poniższych chorób, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody kontroli urodzeń, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.

• Jeśli miała Pani (lub ma) skrzep krwi w żyłach kończyny dolnej (głębokie zakrzepienie żył głębokich, TVP), płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;
• Jeśli wie Pani, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• Jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie Pani leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepliny”);
• Jeśli miała Pani zawał serca lub udar mózgu;
• Jeśli ma Pani (lub miała) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• Jeśli ma Pani którąś z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
• chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia;
• Jeśli ma Pani (lub miała) rodzaj migreny nazywany „migraną z aurą”;
• Jeśli ma Pani (lub miała) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy;
• Jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek);
• Jeśli ma Pani (lub miała) guza wątroby;
• Jeśli ma Pani (lub miała) raka piersi lub narządów rozrodczych, nawet jeśli tylko podejrzewany;
• Jeśli ma Pani nieuzasadnione krwawienia z pochwy;
• Jeśli jest Pani uczulona na etyniloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.
• Midiana zawiera lecytynę z soi. Jeśli jest Pani uczulona na orzechy ziemne lub soję, nie należy przyjmować tego leku.

Nie należy przyjmować Midiana, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Inne leki i Midiana”).
Dzieci i nastolatkowie
Midiana nie jest przeznaczona dla pacjentek, u których cykl miesięczny jeszcze się nie rozpoczął.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Midiana.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem

• Jeśli zauważa Pani objawy wskazujące na skrzep krwi, które mogą oznaczać zakrzepienie żyły głębokiej w kończynie dolnej (głębokie zakrzepienie żył głębokich), skrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepliny”). Aby zapoznać się z opisem objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
  Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Pani.
  W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Midiana lub jakiejkolwiek innej tabletki hormonalnej, a lekarz powinien przeprowadzać regularne wizyty kontrolne. Jeśli któraś z tych chorób pojawi się lub nasili, podczas przyjmowania Midiana, należy poinformować lekarza.

• Jeśli występują u Pani objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego angioedemu;

• Jeśli ma Pani bliskiego krewnego, który kiedykolwiek miał raka piersi;

• Jeśli ma Pani chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

• Jeśli ma Pani cukrzycę;

• Jeśli cierpi Pani na depresję lub zaburzenia nastroju;

• Jeśli cierpi Pani na padaczkę (patrz punkt „Inne leki i Midiana”);

• Jeśli ma Pani chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub przy wcześniejszym stosowaniu hormonów płciowych (np. utratę słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczka), swędzenie całego ciała, wysypkę z pęcherzami podczas ciąży (herpes gravidicus), chorobę nerwową powodującą nagłe ruchy ciała (chorę Sydenhama));

• Jeśli miała Pani kiedykolwiek chloazmę (pigmentację skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, tzw. „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać światła słonecznego lub bezpośredniego promieniowania ultrafioletowego;

• Jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;

• Jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na układ odpornościowy);

• Jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

• Jeśli ma Pani anemię sierpowatą (odziedziczoną chorobę czerwonych krwinek);

• Jeśli ma Pani wysoki poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występowała taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);

• Jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie Pani leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepliny”);

• Jeśli niedawno urodziła Pani, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować Midiana;

• Jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną)

• Jeśli ma Pani żylaki.

SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Midiana, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nieprzyjmowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.
Skrzep krwi może powstawać

• w żyłach (stan nazywany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEW)
• w tętnicach (stan nazywany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstawania szkodliwej skrzepliny krwi związane z
Midiana jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Pani któryś z tych objawów? Na co Pani prawdopodobnie choruje?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub wrażliwość w nodze, odczuwana tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
• zwiększone uczucie ciepła w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawe lub niebieskawe zabarwienie.
• nagła duszność lub przyspieszone oddychanie i Zatorowość płucna niewyjaśnione;
• nagłe kaszlecie bez wyraźnej przyczyny, możliwe z wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• silne zawroty głowy;
• przyspieszony lub nieregularny rytm serca;
• silny ból brzucha.

Jeśli nie jest Pani pewna, powiadom lekarza, ponieważ niektóre z tych
objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być
pomylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku: Zakrzepienie żyły siatkówki

• nagła utrata wzroku lub (skrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaciemnienie wzroku, które może prowadzić do utraty wzroku.
• ból, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej; Zawał serca
• uczucie ucisku, pełności w klatce piersiowej, w jednym ramieniu lub pod mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszenia się;
• dyskomfort w górnej części ciała, rozprzestrzeniający się na plecy, żuchwę, gardło, ramiona i brzuch;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• silna słabość, lęk lub duszność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, jednej ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; Udar mózgu
• nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu;
• nagłe trudności w widzeniu jednym lub obydwoma oczami;
• nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagła, silna lub długotrwała migrena bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z lub bez drgawek.

KRZEPIENIE SIĘ KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych przeciwdziała zwiększonemu ryzyku powstawania skrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli skrzep we krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (TVD).
• Jeśli skrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepu we krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepu we krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, kiedy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Gdy przestaje się przyjmować Midianę, ryzyko rozwoju skrzepu we krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepu we krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmuje się.
Ogólne ryzyko rozwoju skrzepu we krwi w nodze lub płucach (TVD lub ZP) przy stosowaniu Midiany jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 osób rozwija skrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, tak jak Midiana, około 9–12 osób rozwija skrzep we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu we krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu we krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepu krwi w wyniku stosowania Midiany jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest bardzo nadwagą (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba w rodzinie miała skrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku może mieć Pani wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub ma unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Midiany kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczonej ruchomości. Jeśli ma Pani przerwać przyjmowanie Midiany, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć ją przyjmować.
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli urodziła Pani kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko powstania skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych warunków.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Midiany.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Midiany, np. jeśli bliska osoba w rodzinie dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub jeśli Pani bardzo przytyje, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związanego ze stosowaniem Midiany jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony, takich jak Midiana, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba w rodzinie doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• jeśli Pani lub bliska osoba w rodzinie ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpi Pani na migrenę, szczególnie migrenę z aureą;
• jeśli ma Pani chorobę serca (wada zastawki, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Midiany, np. jeśli zacznie Pani palić, jeśli bliska osoba w rodzinie dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub jeśli bardzo przytyje, skontaktuj się z lekarzem.
Midiana a rak
Zauważono nieco większą liczbę przypadków raka piersi u kobiet stosujących tabletki hormonalne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne może być częściej wykrywany rak, ponieważ są one częściej badane lekarsko. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli zauważa się guzki.
W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne zgłaszano łagodne guzy wątroby oraz jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa Pani niezwykle silne bóle brzucha.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Midianę, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Krwiawienia między okresami
W pierwszych miesiącach stosowania Midiany może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (w czasie innym niż tydzień przerwy w przyjmowaniu tabletek).
Jeśli takie krwawienia występują przez więcej niż kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach, skontaktuj się z lekarzem w celu przeprowadzenia odpowiednich badań.
Co zrobić, jeśli nie ma krwawienia w ciągu siedmiu dni przerwy w przyjmowaniu tabletek
Jeśli przyjmowała Pani wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie wymiotowała i nie miała silnego biegunkowego lub nie przyjmowała innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jest Pani w ciąży.
Jeśli nie ma krwawienia przez dwa kolejne miesiące, może istnieć możliwość ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Rozpocznij następny opakowanie tabletek tylko wtedy, gdy jest Pani pewna, że nie jest Pani w ciąży.
Inne leki i Midiana
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani inne leki, niedawno przyjmowała lub może zacząć przyjmować inne leki.
Poinformuj również innych lekarzy lub dentystów, którzy przepisują Pani inne leki (lub farmaceutę), że stosuje Pani Midianę. Mogą oni poinformować Panią, czy należy podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) i – jeśli tak – przez jak długo, lub czy należy dostosować stosowanie innego leku, którego potrzebuje Pani.
Nie stosuj Midiany, jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Midianę można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie stosuj Midiany”.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom Midiany we krwi i mogą zmniejszyć jej skuteczność w zapobieganiu ciąży, lub spowodować nieoczekiwane krwawienia. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu
  • epilepsji (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, primidon, felbamate, oksykabazepina, topiramate)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • infekcji wirusem HIV i zapaleniem wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy lub nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)
  • nadciśnienia płucnego (bosentan)
  • infekcji grzybiczych (np. griseofulwina, ketoconazol)
  • leczenia objawowego osteoarthrytu (etorykoksib)
• zioło zwane zielonym jałowcem ( Hypericum perforatum). Jeśli chce Pani stosować produkty ziołowe zawierające zielony jałowiec podczas przyjmowania Midiany, musi Pani najpierw skonsultować się z lekarzem.

Midiana może wpływać na działanie innych leków, np.:

• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu supresji odrzucania tkanek po przeszczepieniu)
• przeciwpadaczkowy lamotrygrynę (co może prowadzić do częstszych napadów padaczkowych)
• tizanidynę (lek stosowany w leczeniu sztywności mięśniowej)
• teofilinę (lek stosowany w leczeniu astmy).

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zacznie Pani przyjmować jakikolwiek lek.
Midiana i jedzenie oraz napoje
Midianę można przyjmować z lub bez jedzenia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Badania laboratoryjne
Jeśli ma Pani poddać się badaniom krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani tabletki, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa Pani ciążę lub planuje Pani ciążę, lub jeśli karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jest Pani w ciąży, nie przyjmuj Midiany. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas przyjmowania Midiany, natychmiast przerwij jej stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli chce Pani zajść w ciążę, może Pani w każdej chwili przestać przyjmować Midianę (zobacz również „Jeśli chce Pani przestać przyjmować Midianę”).
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zacznie Pani przyjmować jakikolwiek lek.
Karmienie piersią
Stosowanie Midiany nie jest zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chce Pani przyjmować tabletki, kiedy karmi Pani piersią swoje dziecko, skonsultuj się z lekarzem.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zacznie Pani przyjmować jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie Midiany wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Midiana zawiera laktozę i lecytinę z soi
Midiana zawiera 48,17 mg laktozy monohydrycznej. Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Midiana zawiera również 0,070 mg lecytyny z soi. Jeśli jest Pani uczulona na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Midiana

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażywaj jedną tabletę Midiana każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Możesz
przyjmować tabletki z posiłkiem lub bez, ale musisz robić to codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Opakowanie zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym
należy ją zażyć. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, zażyj tabletę oznaczoną „ŚRO”. Postępuj
według kierunku strzałki na opakowaniu, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.
Następnie nie przyjmuj tabletek przez 7 dni. W tym czasie (tzw. tydzień przerwy lub tydzień bez tabletek)
powinno wystąpić krwawienie. Tzw. krwawienie odstawienie zwykle zaczyna się 2. lub 3. dnia po
zakończeniu tygodnia przerwy.
W ósmy dzień po ostatniej tabletce Midiana (czyli po 7-dniowej przerwie) rozpocznij przyjmowanie
następnego opakowania, nawet jeśli nadal występuje krwawienie. Oznacza to, że każde nowe opakowanie
należy zaczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawienie powinno występować w tych
samych dniach każdego miesiąca.
Jeśli stosujesz Midiana w ten sposób, jesteś chroniona przed ciążą również w ciągu 7 dni, gdy nie
przyjmujesz tabletek.
Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowano żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
  Rozpocznij stosowanie Midiana pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli Midiana
  zostanie rozpoczęte pierwszego dnia menstruacji, natychmiast uzyskasz ochronę przed ciążą. Możliwe
  jest również rozpoczęcie w dniu od 2. do 5. cyklu, jednak w takim przypadku należy stosować dodatkowe
  środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Przejście z hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia waginalnego lub plastra
  antykoncepcyjnego
  Można rozpocząć Midiana najlepiej następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (czyli ostatniej
  tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż
  następnego dnia po zakończeniu okresu przerwy w stosowaniu poprzedniego środka (lub po ostatniej
  tabletce nieaktywnej poprzedniego środka). W przypadku przejścia z pierścienia waginalnego lub plastra
  transdermicznego, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka, zastrzyk lub implant tylko z
  progestagenem, lub IUD z uwalnianiem progestagenu)
  Można przejść w dowolnym dniu z tabletek zawierających wyłącznie progestagen (w przypadku
  implantu lub IUD: w dniu usunięcia; w przypadku metody wstrzykiwalnej: w dniu zaplanowanym na
  kolejny zastrzyk), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne
  (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu spontanicznym lub wywołanym
  Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie
  Można rozpocząć stosowanie Midiana między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczęcie nastąpi po

28. dniu, należy stosować tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania
    Midiana. Jeśli po porodzie miały miejsce stosunki płciowe przed rozpoczęciem (lub ponownym
    rozpoczęciem) stosowania Midiana, najpierw należy wykluczyć obecną ciążę lub odczekać do
    następnej menstruacji.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć stosowanie Midiana
  Zapoznaj się z paragrafem „Karmienie piersią”.

Jeśli masz wątpliwości, kiedy rozpocząć, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej Midiana niż powinieneś

Nie odnotowano poważnych skutków po zażyciu zbyt dużej liczby tabletek Midiana.
Jeśli zażyje się wiele tabletek jednocześnie, mogą wystąpić objawy nudności lub wymioty, a także
krwawienie z pochwy.
Takie krwawienie może wystąpić również u młodych dziewcząt, które jeszcze nie rozpoczęły menstruacji,
ale przypadkowo zażyły ten lek.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą liczbę tabletek Midiana lub odkryjesz, że dziecko je zażyło, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Midiana

• Jeśli opóźnienie w zażyciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna nie
  zmniejsza się. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie
  kolejnych tabletek o ustalonej porze.

• Jeśli opóźnienie w zażyciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może
  się zmniejszyć. Im więcej tabletek zapomniesz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko częściowej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomniana zostanie tabletka na początku lub
na końcu opakowania. Dlatego należy przestrzegać następujących zasad (zobacz również schemat poniżej):

• Jeśli zapomniałeś więcej niż jednej tabletki w tym opakowaniu – skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli zapomniałeś jednej tabletki w pierwszym tygodniu – zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak
  tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj
  przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami i stosuj dodatkowe środki ostrożności przez 7 dni – np.
  prezerwatywę. Jeśli miały miejsce stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki,
  może istnieć ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli zapomniałeś jednej tabletki w drugim tygodniu – zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak
  tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj
  przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie
  wymaga dodatkowych środków ostrożności. Jeśli zapomniałeś więcej niż jednej tabletki, stosuj tzw.
  metodę barierową, np. prezerwatywę, przez 7 dni.

• Jeśli zapomniałeś jednej tabletki w trzecim tygodniu – możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

  1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie
     dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Zamiast
     przerwy 7-dniowej, rozpocznij następne opakowanie natychmiast po zażyciu ostatniej tabletki.

  Najprawdopodobniej menstruacja wystąpi na końcu drugiego opakowania, ale mogą również
  występować lekkie plamienia lub krwawienia przypominające menstruację podczas przyjmowania
  drugiego opakowania.

  2. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek z opakowania i przejść bezpośrednio do przerwy
     (zapisz dzień, w którym zapomniałeś zażyć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w
     tradycyjny dzień, możesz skrócić przerwę do mniej niż 7 dni.

Stosując się do jednej z tych dwóch zaleceń, nadal będziesz chroniona przed ciążą.
Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej tabletek z opakowania i nie wystąpi krwawienie w pierwszej przerwie
tabletkowej, możliwe jest, że jesteś w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego
opakowania.

Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że
substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest podobna do zapomnienia
zażycia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki, zażyj kolejną tabletę z opakowania zapasowego
najprędzej jak to możliwe. Jeśli to możliwe, zażyj tę tabletę w ciągu 12 godzin od ustalonego czasu
przyjmowania tabletek. Jeśli to niemożliwe lub minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami
w paragrafie „Jeśli zapomniałeś zażyć Midiana”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić menstruację, pomijając 7-dniową przerwę tabletkową,
przechodząc bezpośrednio do nowego opakowania Midiana i zażywając wszystkie tabletki. Możesz
zauważyć lekkie plamienia lub krwawienia przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiego
opakowania. Po standardowej 7-dniowej przerwie tabletkowej rozpocznij następne opakowanie.
Zaleca się skonsultowanie z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji.

Zmiana dnia rozpoczęcia menstruacji: co należy wiedzieć
Jeśli tabletki są przyjmowane zgodnie z instrukcją, menstruacja zaczyna się w czasie 7-dniowej przerwy
tabletkowej. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć przerwę tabletkową – (ale nigdy nie wydłużaj jej:
maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli 7-dniowa przerwa tabletkowa zaczyna się w piątek, a chcesz
zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli
przerwa tabletkowa jest bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), w tym czasie może nie wystąpić żadne
krwawienie. Istnieje możliwość wystąpienia lekkiego plamienia lub krwawienia przypominającego
menstruację.
Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Midiana
Stosowanie Midiana można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli chcesz uniknąć ciąży, skonsultuj się
z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji.
Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Midiana i odczekaj do następnej menstruacji, zanim
zaczniesz próbować. Dzięki temu łatwiej będzie obliczyć przewidywaną datę porodu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Midianę, powiadom lekarza.
Ciężkie działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów naczyniowego obrzęku Quincka: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz pokrzywka z potencjalnymi trudnościami oddechowymi (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach (żylakowatość żylna (TEV)) lub skrzepliny w tętnicach (zatorowość tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażywaniem Midiany”.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które zostały powiązane z użyciem Midiany:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia menstruacyjne, krwawienie między okresami, ból piersi, uczucie ciśnienia w piersiach
• bóle głowy, depresja
• migrena
• nudności
• gęste, białawe upływy pochwy, infekcja pochwy grzybicza.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• powiększenie piersi, zmiany w popęcie seksualnym
• nadciśnienie, hipotensja
• wymioty, biegunka
• trądzik, wysypka skórna, silne swędzenie, wypadanie włosów (alopecia)
• infekcja pochwy
• zatrzymanie wody w organizmie, zmiany masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma
• wydzielanie mleka z piersi
• zaburzenia słuchu
• choroby skóry takie jak rumień węzłowy (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami skórnymi) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką skórną z zaczerwienieniem lub ranami przypominającymi cel)
• szkodliwe skrzepliny w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nodze lub stopie (TVP),
• w płucach (EP),
• zawał serca,
• udar mózgu,
• miniudar lub tymczasowe objawy przypominające udar, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA),
• skrzepliny w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje inny stan zwiększający to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzepliny krwi oraz objawach skrzepliny krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Midiana

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu
Waz.. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 ºC. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ten sposób chroni środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Midiana

• Substancje czynne to 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynylowy estradiolu w każdej tabletce.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana modyfikowana, skrobia kukurydziana, povidon K-25, stearynian magnezu. powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 3350, lecytyna (z soi).

Opis wyglądu Midiany i zawartości opakowania
Tabletka pokryta powłoką filmową, biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła. Na jednej stronie wytłoczono napis: „G63”, druga strona nie ma żadnego oznaczenia.
Midiana 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry PVC/PVDC/Al z kalendarzem.
Blistry są umieszczone w pudełku; każde pudełko zawiera ulotkę oraz woreczek do przechowywania.
Wielkości opakowań:
21 tabletek powlekanych
3x21 tabletek powlekanych
6x21 tabletek powlekanych
13x21 tabletek powlekanych
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gedeon Richter Plc
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Węgry
Producent
Gedeon Richter Plc
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Węgry: Seelar
Włochy: Midiana