Midiana

Folleto informativo: información para el usuario

MIDIANA

3 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película
Drospirenona/etinilestradiol
Medicamento equivalente
Aspectos importantes que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si se produce algún efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Midiana y para qué se utiliza

• Midiana es una píldora anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras "combinadas".

2. Qué debe saber antes de tomar Midiana

Notas generales
Antes de comenzar a tomar Midiana, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2.
Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2
"Coágulos sanguíneos").
Antes de que pueda comenzar a tomar Midiana, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico y el de sus familiares más cercanos. Además, el médico le medirá la presión arterial y, según su caso específico, podría realizar otros exámenes.
Este prospecto describe diversas situaciones en las que debe interrumpirse la toma de Midiana o en las que la eficacia anticonceptiva de Midiana puede verse reducida. En tales situaciones, es necesario abstenerse de relaciones sexuales o adoptar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, usar un condón u otro método de barrera. No utilice métodos basados en el ritmo o en la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables ya que Midiana altera las variaciones de la temperatura corporal y del moco vaginal a lo largo del mes.
Como otros anticonceptivos hormonales, Midiana no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
No tome Midiana
No tome Midiana si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.

• Si ha tenido (o tiene) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) u de otro órgano;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer en cama durante un período prolongado (ver apartado "Coágulos sanguíneos");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido) una enfermedad hepática y su función hepática aún no ha regresado a la normalidad;
• si sus riñones no funcionan correctamente (insuficiencia renal);
• si ha tenido (o tiene) un tumor hepático;
• si ha tenido (o tiene) un cáncer de mama o de órganos genitales, incluso si solo se sospecha;
• si tiene sangrados vaginales inexplicables;
• si es alérgico al etinilestradiol, al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esto puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón.
• Midiana contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

No use Midiana si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado "Otros medicamentos y Midiana").
Niños y adolescentes
El uso de Midiana no está indicado para pacientes de sexo femenino cuyo ciclo menstrual aún no haya comenzado.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Midiana.
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver el siguiente apartado "Coágulos sanguíneos"). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".
  Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
  En algunas situaciones debe tener especial precaución al usar Midiana o cualquier otra píldora combinada, y el médico debe realizarle revisiones periódicas. Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando Midiana, debe informar a su médico.

• si presenta síntomas de angioedema como hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria, consulte inmediatamente a su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido;

• si tiene un familiar cercano que haya tenido cáncer de mama;

• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;

• si padece diabetes;

• si padece depresión o alteraciones del estado de ánimo;

• si padece epilepsia (ver apartado "Otros medicamentos y Midiana");

• si ha tenido una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, un amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia), picor generalizado, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa que causa movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham));

• si ha tenido cloasma (pigmentación de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocido como "manchas del embarazo"). En tal caso, evite la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioleta;

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);

• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);

• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);

• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);

• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);

• si debe someterse a una operación o si va a permanecer en cama durante un período prolongado (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos");

• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Midiana;

• si tiene una inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);

• si tiene varices.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Midiana aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
• en las arterias (condición denominada "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo asociado a Midiana es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría padecer?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
• mayor sensación de calor en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• falta de aire o respiración acelerada repentina e inexplicable; Embolia pulmonar
• tos repentina sin causa evidente, con posible expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos
síntomas, como la tos o la falta de aire, pueden confundirse con una afección más leve, como una infección respiratoria (por ejemplo, un "resfriado común").
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: Trombosis de la vena retiniana

• pérdida inmediata de la visión o (coágulo sanguíneo
• visión borrosa sin dolor que puede progresar a pérdida de la en el ojo) visión.
• dolor, molestia, sensación de presión o pesadez en el pecho; Infarto de miocardio
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
• molestias en la parte superior del cuerpo que se extienden a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y abdomen;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o falta de aire;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• entumecimiento o debilidad repentina en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo; Accidente cerebrovascular
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
• dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
• dificultad repentina para caminar, vértigo, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
• migraña repentina, grave o prolongada, sin causa conocida;
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se
reanuda la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente)
tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no tomar un
anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se deja de tomar Midiana, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles
normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que
esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Midiana
es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como Midiana, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de su historial médico (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Midiana es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menos de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea.
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Midiana varias semanas antes de la operación o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Midiana, consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes aéreos (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que debe interrumpir la toma de Midiana.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Midiana, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de Midiana es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Midiana, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo.
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menos de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus.
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Midiana, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

Midiana y el cáncer
Se ha observado un número ligeramente mayor de casos de cáncer de mama en mujeres que utilizan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que en mujeres que toman píldoras combinadas se detecten más tumores porque acuden a revisiones médicas con mayor frecuencia. El riesgo de tumores de mama disminuye gradualmente tras la suspensión de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar controles mamarios regulares y contactar con su médico si nota la presencia de nódulos.
En casos raros, entre las usuarias de píldoras se han notificado tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Contacte con su médico si sufre dolores abdominales inusualmente intensos.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido Midiana, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre una menstruación y otra
Durante los primeros meses de toma de Midiana, es posible que observe sangrado inesperado (en momentos distintos a la semana de interrupción de la píldora).
Si este sangrado ocurre durante más de unos pocos meses o si aparece tras varios meses, contacte con su médico para las evaluaciones pertinentes.

Qué hacer si no tiene sangrado durante los siete días de interrupción de la píldora
Si ha tomado todas las píldoras correctamente, no ha vomitado ni ha tenido diarrea grave, ni ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no tiene sangrado durante dos meses consecutivos, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico.
Comience el siguiente envase de píldoras solo si está segura de no estar embarazada.

Otros medicamentos y Midiana
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico) que está utilizando Midiana. Ellos podrán indicarle si debe adoptar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, usar un condón) y, en tal caso, durante cuánto tiempo, o si el uso de otro medicamento que necesite debe modificarse.
No use Midiana si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar aumentos en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Midiana puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Vea el apartado "No use Midiana".

Algunos medicamentos pueden influir en los niveles de Midiana en sangre y pueden reducir su eficacia para prevenir el embarazo, o causar sangrado inesperado. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de
  • epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato)
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
  • infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • hipertensión en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)
  • infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol)
  • tratamiento sintomático de la artrosis (etoricoxib)
• el remedio a base de hierbas conocido como Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si desea utilizar productos a base de hierbas que contengan Hierba de San Juan durante el uso de Midiana, debe consultar primero con su médico.

Midiana puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• ciclosporina (medicamento utilizado para el tratamiento de la supresión del rechazo tisular tras un trasplante)
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis convulsivas)
• tizanidina (medicamento utilizado para el tratamiento de la espasticidad muscular)
• teofilina (un medicamento para el tratamiento del asma).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Midiana con alimentos y bebidas
Midiana puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, con un poco de agua.

Análisis de laboratorio
Si debe someterse a análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, no tome Midiana. Si queda embarazada mientras está tomando Midiana, deje de tomarlo inmediatamente y contacte con su médico. Si desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Midiana en cualquier momento (véase también "Si desea dejar de tomar Midiana").
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia
No se recomienda el uso de Midiana durante la lactancia. Si desea tomar la píldora mientras amamanta a su bebé, consulte con su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que el uso de Midiana influya en la conducción de vehículos o en el uso de máquinas.

Midiana contiene lactosa y lecitina de soja
Midiana contiene 48,17 mg de monohidrato de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Midiana contiene también 0,070 mg de lecitina de soja. Si es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar Midiana

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de Midiana cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede
tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos todos los días más o menos a la misma hora.
El envase contiene 21 comprimidos. Junto a cada comprimido figura impreso el día de la semana en que
debe tomarse. Por ejemplo, si comienza un miércoles, tome un comprimido con la indicación “MIÉ”. Siga la dirección de la flecha en el envase hasta haber tomado los 21 comprimidos.
A continuación, no tome más comprimidos durante 7 días. Durante estos 7 días sin tomar comprimidos
(también llamada semana de descanso o intervalo), debería comenzar un sangrado. Este llamado
“sangrado de privación” suele comenzar alrededor del 2º o 3º día después del inicio de la semana de intervalo.
El octavo día después del último comprimido de Midiana (es decir, tras la semana de descanso de 7 días),
debe comenzar el siguiente envase, incluso si aún tiene sangrado. Esto significa que debe comenzar cada
envase el mismo día de la semana y que el sangrado de privación debe ocurrir en los mismos días de cada mes.
Si toma Midiana de esta manera, estará protegida contra el embarazo también durante los 7 días en que no
toma el comprimido.

¿Cuándo puede comenzar el primer envase?

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior: Comience a tomar Midiana el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza Midiana el primer día de la menstruación, estará inmediatamente protegida contra el riesgo de embarazo. También es posible comenzar entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en este caso debe utilizar medidas de protección adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, o desde un anillo vaginal o parche transdérmico combinado: Puede comenzar Midiana preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (es decir, el último comprimido que contiene principios activos) del anticonceptivo anterior, pero no más tarde que el día siguiente al final del periodo de descanso del anticonceptivo anterior (o después del último comprimido inactivo del anticonceptivo previamente utilizado). En el caso de cambio desde un anillo vaginal o un parche transdérmico combinado, siga las indicaciones de su médico.

• Cambio desde un método solo con progestágeno (píldora, inyección o implante solo con progestágeno, o DIU que libera progestágeno):
  Puede cambiar en cualquier día desde las píldoras solo con progestágeno (en el caso de un implante o DIU: el día de su extracción; en el caso de un método inyectable: el día programado para la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar medidas de protección adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

• Después de un aborto espontáneo o provocado: Siga las indicaciones de su médico.

• Después del parto: Puede comenzar a tomar Midiana entre los días 21 y 28 después del parto. Si comienza después del día 28, utilice un llamado método de barrera (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de toma de Midiana. Si después del parto ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar (de nuevo) Midiana, primero debe descartar un embarazo en curso, o debe esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si está amamantando y desea comenzar a tomar Midiana: Lea el apartado “Lactancia”.

Si tiene dudas sobre cuándo comenzar, consulte a su médico.
Si toma más Midiana de la indicada
No se han descrito consecuencias graves tras la ingestión de un número excesivo de comprimidos de
Midiana.
Si se toman muchos comprimidos al mismo tiempo, pueden aparecer síntomas de náuseas o vómitos o puede presentarse sangrado vaginal.
También las niñas jóvenes que aún no han comenzado la menstruación pero que han tomado accidentalmente el medicamento pueden presentar este sangrado.
Si ha tomado un número excesivo de comprimidos de Midiana, o si descubre que un niño los ha ingerido, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Midiana

• Si el olvido de una píldora es de menos de 12 horas, no se reduce la eficacia anticonceptiva. Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde y continúe tomando los siguientes a la hora habitual.
• Si el olvido de una píldora es de más de 12 horas, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección parcial contra el embarazo es mayor si se olvida una píldora al principio o al final de un envase. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase también el esquema a continuación):

• Si olvida más de una píldora en este envase: Informe a su médico.

• Si olvida una píldora en la primera semana: Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos según lo habitual y utilice precauciones adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, un condón. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, es posible que haya un embarazo en curso. En este caso, informe a su médico.

• Si olvida una píldora en la segunda semana: Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos según lo habitual. La protección anticonceptiva no se reduce y no es necesario tomar precauciones adicionales. Si olvida más de una píldora, utilice un método de barrera, por ejemplo, un condón, durante 7 días.

• Si olvida una píldora en la tercera semana: Tiene dos opciones:

  1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos según lo habitual. En lugar de hacer una pausa de 7 días, comience el siguiente envase inmediatamente después de tomar el último comprimido.

Muy probablemente tendrá la menstruación al finalizar el segundo envase, pero es posible que aparezcan sangrados leves o similares a la menstruación durante la toma del segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma de los comprimidos del envase y pasar directamente al periodo de descanso (anote el día en que olvidó tomar el comprimido). Si desea comenzar un nuevo envase el día habitual, puede acortar el periodo de descanso a menos de 7 días.

Siguiendo cualquiera de estas dos recomendaciones, continuará protegida contra el riesgo de embarazo.
Si ha olvidado uno o más comprimidos de un envase y no tiene sangrado durante la primera semana de descanso, es posible que haya un embarazo en curso. Consulte a su médico antes de comenzar el siguiente envase.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido, o si tiene diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se absorban completamente. Esta situación es similar a olvidar tomar una píldora. Tras un episodio de vómito o diarrea grave, tome otro comprimido de un envase de repuesto lo antes posible. Si es posible, tome este comprimido dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si esto no es posible, o si han pasado más de 12 horas, siga las recomendaciones del apartado “Si olvida tomar Midiana”.

Retraso de la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación saltándose los 7 días de descanso, pasando directamente a un nuevo envase de Midiana y tomando todos los comprimidos que contiene. Es posible que observe sangrado leve o similar a la menstruación durante la toma del segundo envase. Tras el periodo habitual de 7 días de descanso sin comprimidos, comience el envase siguiente.
Se recomienda consultar con su médico antes de decidir retrasar la menstruación.

Cambio del primer día de la menstruación: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, la menstruación comenzará durante los 7 días de descanso. Si desea cambiar este día, acorte el periodo de descanso – (pero nunca lo alargue: 7 días es el máximo). Por ejemplo, si los 7 días de descanso comienzan un viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), comience un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si el periodo de descanso es muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no haya sangrado durante este periodo. Puede presentarse sangrado leve o similar a la menstruación.
Si tiene dudas sobre qué hacer, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Midiana
El tratamiento con Midiana puede interrumpirse en cualquier momento. Si desea evitar un embarazo, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables.
Si desea embarazarse, deje de tomar Midiana y espere hasta tener una menstruación antes de intentar concebir. De este modo, podrá calcular más fácilmente la fecha prevista de parto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Midiana, informe a su médico.

Efectos adversos graves

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").

Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 "Qué debe saber antes de tomar Midiana".

A continuación se incluye una lista de efectos adversos que se han relacionado con el uso de Midiana:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• trastornos menstruales, sangrado entre períodos menstruales, dolor en los senos, sensibilidad en los senos
• dolor de cabeza, depresión
• migraña
• náuseas
• secreciones vaginales espesas y blanquecinas, infección vaginal por hongos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento del tamaño de los senos, alteraciones en el deseo sexual
• presión alta, presión baja
• vómitos, diarrea
• acné, erupción cutánea, picor intenso, pérdida de cabello (alopecia)
• infección vaginal
• retención de líquidos, cambios en el peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma
• secreciones mamarias
• alteración de la audición
• trastornos de la piel denominados eritema nudoso (caracterizado por nódulos cutáneos rojizos y dolorosos) o eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con enrojecimiento o llagas con aspecto similar al de una diana)
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
• en una pierna o en un pie (TVP),
• en un pulmón (EP),
• infarto de miocardio,
• ictus,
• mini-ictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT),
• coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente dicho riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Midiana

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra Cad . La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Midiana

• Los principios activos son 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol en cada comprimido.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, povidona K-25, estearato de magnesio. Recubrimiento film: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol 3350, lecitina (soja).

Descripción del aspecto de Midiana y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de color blanco o blanco mate, redondo, biconvexo. Marcado impreso en un lado: “G63”, sin inscripción en el otro lado.
Midiana 3 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de PVC/PVDC/Al con calendario.
Los blísteres van a su vez envasados en una caja; cada caja contiene un prospecto y una bolsita para conservación.
Tamaños de los envases:
21 comprimidos recubiertos con película
3x21 comprimidos recubiertos con película
6x21 comprimidos recubiertos con película
13x21 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Productor
Gedeon Richter Plc
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Hungría: Seelar
Italia: Midiana