Мидиана

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мидиана

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг/0,03 мг
Дроспиренон/этинилэстрадиол
Лекарственное средство-аналог
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Обращайте внимание на возможные симптомы тромбоза и в случае их появления немедленно обращайтесь к врачу (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема препарата, так как она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мидиана и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Мидианы
3. Как принимать Мидиану
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мидиану
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мидиана и для чего она применяется

• Мидиана — это таблетка для контрацепции, применяемая для предупреждения беременности.
• Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Что необходимо знать перед применением Мидианы

Общие сведения
Перед началом приема Мидианы внимательно прочитайте информацию о тромбах в пункте 2.
Особенно важно ознакомиться с симптомами тромба (см. пункт 2 «Тромбы»).
Перед тем, как начать прием Мидианы, врач задаст вам вопросы о вашем состоянии здоровья и состоянии здоровья ваших близких родственников. Кроме того, врач измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от конкретного случая, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить прием Мидианы или когда контрацептивная эффективность Мидианы может снизиться. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или дополнительно использовать негормональные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы, основанные на ритме или температуре. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Мидиана влияет на изменения температуры тела и вагинальной слизи в течение месяца.
Как и другие гормональные контрацептивы, Мидиана не защищает от заражения ВИЧ (СПИД)
и другими инфекциями, передаваемыми половым путем.
Не принимайте Мидиану
Не принимайте Мидиану, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть одно из перечисленных состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контроля над рождаемостью, которые могут быть более подходящими для вас.

• если у вас есть (или ранее были) тромб в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), легкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела;
• если вам предстоит операция или вы будете долго лежать (см. пункт «Тромбы»);
• если у вас когда-либо был инфаркт или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющаяся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
• тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
• заболевание, известное как гипергомоцистеинемия;
• если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и её функция ещё не восстановилась;
• если у вас плохо работают почки (почечная недостаточность);
• если у вас есть (или ранее был) рак печени;
• если у вас есть (или ранее был) рак молочной железы или половых органов, даже если только подозревается;
• если у вас есть необъяснимые кровянистые выделения из влагалища;
• если вы аллергик на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.
• Мидиана содержит соевый лецитин. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Не используйте Мидиану, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие
омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пиврентасвир или
софосбувир/велтапревир/воксилапревир (см. также пункт «Другие лекарства и Мидиана»).
Дети и подростки
Применение Мидианы не предназначено для пациенток женского пола, у которых менструальный цикл ещё не начался.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Мидианы.
Когда следует обратиться к врачу?
Срочно обратитесь к врачу,

• если вы заметили признаки возможного тромба, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт или инсульт (см. следующий пункт «Тромбы»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в пункте «Как распознать тромб».
  Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
  В некоторых ситуациях необходимо быть особенно внимательным при использовании Мидианы или любого другого комбинированного орального контрацептива, и врач должен регулярно вас осматривать. Если у вас появится или усилится одно из этих состояний во время приема Мидианы, сообщите об этом врачу.

• если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможными затруднениями дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;

• если у близкого родственника когда-либо был рак молочной железы;

• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;

• если у вас сахарный диабет;

• если у вас депрессия или нарушения настроения;

• если у вас эпилепсия (см. пункт «Другие лекарства и Мидиана»);

• если у вас было заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пожелтение кожи или глаз (желтуха), зуд по всему телу, высыпания с пузырьками во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденхэма));

• если у вас ранее была мелазма (пигментация кожи, особенно на лице или шее, так называемые «пятна беременности»). В этом случае избегайте прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения;

• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);

• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);

• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);

• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);

• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);

• если вам предстоит операция или вы будете долго лежать (см. пункт 2 «Тромбы»);

• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать прием Мидианы;

• если у вас венит (воспаление поверхностных вен);

• если у вас варикозное расширение вен.

ТРОМБЫ
Прием комбинированного гормонального контрацептива, такого как Мидиана, увеличивает риск развития тромба по сравнению с отсутствием его приема. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбов не всегда бывает полным. Редко могут возникать серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельные.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба, связанного с Мидианой, низок.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
У вас есть один из этих признаков? Вероятно, у вас:

• отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе
• повышением температуры в поражённой ноге
• изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок.
• внезапная одышка или учащённое дыхание без видимой причины; Лёгочная эмболия
• внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильное головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих
симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «обычную простуду»).
Симптомы, возникающие чаще всего в глазу: Тромбоз вены сетчатки

• внезапная потеря зрения или
• безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.
• боль, дискомфорт, ощущение давления или тяжести в груди; Инфаркт миокарда
• ощущение сдавления или переполнения в груди, в одной руке или за грудиной;
• ощущение переполнения, несварения или удушья;
• дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и живот;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• сильная слабость, тревожность или одышка;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение.
• внезапное онемение или слабость лица, одной руки или ноги, особенно с одной стороны тела; Инсульт
• внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания;
• внезапное затруднение зрения на один или оба глаза;
• внезапное затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапная сильная или продолжительная мигрень без известной причины;
• потеря сознания или обморок с или без судорог.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года риск снижается, но остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приёма Мидианы риск развития сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Мидианы низок.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Мидиана, примерно 9–12 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск образования тромба при применении Мидианы низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был тромбоз вен ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны находиться в постели длительное время из-за травмы, заболевания или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Мидианы за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Мидианы, уточните у врача, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает при наличии нескольких таких факторов одновременно.
Перелёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Мидианы.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменилось во время приёма Мидианы — например, у близкого родственника развился тромбоз без видимых причин или вы сильно набрали вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромбообразования в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Мидианы очень низок, но может возрастать:

• с увеличением возраста (особенно после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Мидиана, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменилось во время приёма Мидианы — например, вы начали курить, у близкого родственника развился тромбоз без видимых причин или вы сильно набрали вес — обратитесь к врачу.

Мидиана и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, отмечается незначительно большее число случаев рака молочной железы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом препарата. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, поскольку они проходят медицинские осмотры чаще. Риск рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.
В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычно сильные боли в животе.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Мидиану, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас появляются изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кровомазание между менструациями
В первые месяцы приёма Мидианы возможно появление нерегулярного кровотечения (в периоды, отличные от недели перерыва в приёме таблеток).
Если такие кровянистые выделения продолжаются более нескольких месяцев или появляются спустя несколько месяцев приёма, обратитесь к врачу для проведения необходимых обследований.

Что делать, если нет кровотечения в течение семи дней перерыва в приёме таблеток
Если вы принимали все таблетки правильно, не было рвоты, тяжёлой диареи и вы не принимали другие лекарства, то маловероятно, что вы беременны.
Если у вас отсутствует кровотечение в течение двух месяцев подряд, возможно, наступила беременность. Немедленно обратитесь к врачу.
Начинайте приём следующей упаковки таблеток только в том случае, если уверены, что не беременны.

Другие лекарства и Мидиана
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Также сообщите всем врачам или стоматологам, которые назначают вам лекарства (или фармацевту), что вы используете Мидиану. Они смогут посоветовать, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) и на какой срок, или следует ли изменить режим приёма другого необходимого вам лекарства.
Не используйте Мидиану, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей печеночных проб (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива.
Мидиану можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Мидиану».

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Мидианы в крови и снижать её эффективность в предотвращении беременности, либо вызывать нерегулярное кровотечение. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении:
  • эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, оксикарбазепин, топирамат);
  • туберкулёза (например, рифампицин);
  • инфекций вирусом иммунодефицита человека и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
  • высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
  • симптоматического лечения остеоартрита (эторикоксиб);
• растительное средство — зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если вы хотите использовать растительные препараты, содержащие зверобой, во время приёма Мидианы, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Мидиана может влиять на действие других лекарств, например:

• циклоспорина (препарат, применяемый для подавления отторжения тканей после трансплантации);
• противосудорожного средства ламотриджина (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков);
• тизанидина (препарат, применяемый при лечении мышечной спастичности);
• теофиллина (препарат для лечения астмы).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Мидиана и приём пищи
Мидиану можно принимать с едой или без неё, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализов крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Если вы беременны, не принимайте Мидиану. Если беременность наступила во время приёма Мидианы, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Мидианы в любое время (см. также раздел «Если вы хотите прекратить приём Мидианы»).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Грудное вскармливание
Приём Мидианы не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите принимать таблетки во время кормления грудью, обратитесь к врачу.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
На данный момент нет данных, свидетельствующих о том, что приём Мидианы влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Мидиана содержит лактозу и соевую лецитин
Мидиана содержит 48,17 мг моногидрата лактозы. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Мидиана также содержит 0,070 мг соевой лецитин. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Мидиана

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте по одной таблетке Мидиана каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.
Упаковка содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который она должна быть принята. Например, если вы начинаете со среды, примите таблетку с надписью «СРЕ». Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.
Затем в течение 7 дней таблетки не принимайте. В эти 7 дней (так называемая неделя перерыва или паузы) обычно начинается кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается на 2–3-й день после недели перерыва.
На 8-й день после последней таблетки Мидиана (то есть после 7-дневного перерыва) начните следующую упаковку, даже если у вас ещё продолжаются выделения крови. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждого месяца.
Если вы принимаете Мидиана таким образом, вы защищены от беременности и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать приём первой упаковки?

• Если в предыдущем месяце не использовались гормональные контрацептивы
  Начните приём Мидиана в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если Мидиана начата в первый день менструации, вы сразу получаете защиту от беременности. Также возможно начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать средства защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального контрацептивного пластыря
  Вы можете начать приём Мидиана предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (то есть последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после окончания периода перерыва предыдущего контрацептива (или после последней неактивной таблетки ранее использованного препарата). При переходе с вагинального кольца или трансдермального комбинированного пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестин (таблетки, инъекции или имплантат только с прогестином, либо ВМС с высвобождением прогестина)
  Переход возможен в любой день с прогестиновых таблеток (в случае имплантата или ВМС — в день удаления; в случае инъекционного метода — в день, назначенный для следующей инъекции), но во всех этих случаях необходимо дополнительно использовать средства защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После самопроизвольного или искусственного аборта
  Следуйте рекомендациям врача.

• После родов
  Начать приём Мидиана можно через 21–28 дней после родов. Если вы начинаете приём позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Мидиана. Если после родов у вас уже были половые контакты до начала приёма (повторного приёма) Мидиана, необходимо сначала исключить текущую беременность, либо подождать до следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Мидиана
  Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Если у вас есть сомнения, когда начинать приём, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Мидиана в большем количестве, чем следует
При передозировке таблеток Мидиана тяжёлых последствий не наблюдалось.
Если много таблеток принято одновременно, могут возникнуть симптомы тошноты или рвоты, а также кровянистые выделения из влагалища.
Это кровотечение может возникнуть и у молодых девушек, у которых менструации ещё не начались, но которые случайно приняли препарат.
Если вы приняли слишком много таблеток Мидиана или обнаружили, что их принял ребёнок, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Мидиана

• Если приём таблетки задержан менее чем на 12 часов, контрацептивная эффективность не снижается. Примите таблетку сразу, как только вспомните, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
• Если приём таблетки задержан более чем на 12 часов, контрацептивная эффективность может снизиться. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности особенно велик, если таблетка была пропущена в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Если вы пропустили более одной таблетки в этой упаковке — сообщите об этом врачу.

• Если вы пропустили таблетку в первую неделю — примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычном режиме и используйте дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней — например, презерватив. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, возможно, вы уже беременны. В этом случае сообщите об этом врачу.

• Если вы пропустили таблетку во вторую неделю — примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычном режиме. Контрацептивная защита не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются. Если вы пропустили более одной таблетки, используйте барьерный метод (например, презерватив) в течение 7 дней.

• Если вы пропустили таблетку в третью неделю — у вас есть два варианта:

  1. Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычном режиме. Вместо 7-дневного перерыва сразу начните следующую упаковку.

  Вероятнее всего, менструация наступит по окончании второй упаковки, но во время приёма второй упаковки возможны лёгкие кровянистые выделения, похожие на менструацию.

  2. Также можно прекратить приём таблеток из текущей упаковки и сразу перейти к недельному перерыву (запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в обычный день, можно сократить период перерыва до менее чем 7 дней.

  При соблюдении любого из этих двух рекомендаций вы останетесь защищены от беременности.
  Если одна или несколько таблеток из упаковки были пропущены, и во время первого перерыва у вас не было кровотечения, возможно, вы беременны. Перед началом следующей упаковки обратитесь к врачу.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, или если у вас сильная диарея, существует риск, что активные вещества таблетки не полностью всосались в организм. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи примите другую таблетку из резервной упаковки как можно скорее. Если возможно, примите эту таблетку в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если это невозможно, или если прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Мидиана».

Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить менструацию, пропустив 7-дневный перерыв, и сразу начать новую упаковку Мидиана, принимая все таблетки из неё. Во время приёма второй упаковки могут наблюдаться лёгкие кровянистые выделения, похожие на менструацию. После обычного 7-дневного перерыва начните следующую упаковку.
Перед решением отсрочить менструацию рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если таблетки принимаются по инструкции, менструация начинается в течение 7 дней перерыва. Если вы хотите изменить этот день, сократите период перерыва — (но никогда не удлиняйте его: максимальный перерыв — 7 дней). Например, если 7-дневный перерыв начинается в пятницу, а вы хотите изменить его на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если период перерыва очень короткий (например, 3 дня или менее), в это время может не быть кровотечения. Возможны лёгкие кровянистые выделения или выделения, похожие на менструацию.
Если у вас есть сомнения, что делать, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете приём Мидиана
Приём Мидиана можно прекратить в любой момент. Если вы хотите избежать беременности, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции.
Если вы планируете беременность, прекратите приём Мидиана и подождите до следующей менструации, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно
тяжелые или сохраняющиеся, или если вы отмечаете какие-либо изменения в состоянии своего
здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением препарата Мидиана,
сообщите об этом врачу.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов
ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница
с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск
образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная
тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом
комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед
приемом препарата Мидиана».

Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут возникать при применении препарата
Мидиана:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• нарушения менструального цикла, кровянистые выделения между менструациями, болезненность молочных желез, боли в груди
• головная боль, депрессия
• мигрень
• тошнота
• плотные беловатые вагинальные выделения, грибковая инфекция влагалища

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• увеличение молочных желез, изменения полового влечения
• повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление
• рвота, диарея
• акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция)
• инфекция влагалища
• задержка жидкости в организме, изменения массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), астма
• выделения из молочных желез
• нарушение слуха
• кожные заболевания, такие как узловатая эритема (характеризуется болезненными красноватыми узелками на коже) или многоформная эритема (характеризуется высыпаниями с покраснением или язвами, напоминающими «мишень»)
• образование вредных тромбов в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен (ТГВ)),
• в легком (тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА)),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА),
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Мидиана

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 ºC. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мидиана

• Активные вещества: 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола в каждой таблетке.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: моногидрат лактозы, преджелатинизированный крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, повидон K-25, стеарат магния. Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 3350, лецитин (соевый).

Описание внешнего вида Мидианы и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На одной стороне таблетки выдавлено: «G63», на другой стороне — нет надписи.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг/0,03 мг, упакованные в блистеры из ПВХ/ПВДК/Al с календарём.
Блистеры, в свою очередь, помещены в картонную пачку; каждая пачка содержит лист-вкладыш и пакетик для хранения.
Размеры упаковок:
21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой
3x21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой
6x21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой
13x21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Gedeon Richter Plc
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель
Gedeon Richter Plc
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Венгрия: Seelar
Италия: Мидиана