МІБЕКОЛ

Інструкція: інформація для пацієнта

МІБЕКОЛ 10 мг таблетки

Езетиміб
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке МІБЕКОЛ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом МІБЕКОЛ
3. Як приймати МІБЕКОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МІБЕКОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІБЕКОЛ і для чого він призначений

МІБЕКОЛ — це лікарський засіб, який використовується для зниження підвищених рівнів холестерину.
МІБЕКОЛ знижує рівні загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирів, які називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, МІБЕКОЛ підвищує рівень «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).
МІБЕКОЛ діє шляхом зменшення всмоктування холестерину кишечником.
МІБЕКОЛ доповнює ефект зниження холестерину статинами — групи лікарських засобів, які діють шляхом зменшення утворення холестерину в організмі.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим», оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом ці бляшки можуть призводити до звуження артерій. Таке звуження може сповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця блокада кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих нападів.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцевих захворювань.
Засіб використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
МІБЕКОЛ застосовується додатково до дієти, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) разом зі статиною, коли рівень холестерину недостатньо контролюється лише статиною, або окремо, якщо лікування статиною не є доречним або недостатньо добре переноситься;
• спадкове захворювання (гомозиготна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статину, а можливо, й іншу терапію;
• спадкове захворювання (гомозиготна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), що підвищує рівень рослинних стеролів у крові. Якщо у вас є серцеве захворювання, МІБЕКОЛ у поєднанні з лікарськими засобами, що знижують холестерин (статинами), зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку або госпіталізації через біль у грудях.

МІБЕКОЛ не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом МІБЕКОЛ

Якщо Ви приймаєте МІБЕКОЛ разом зі статином, прочитайте інструкцію до цього конкретного лікарського засобу.
Не приймайте МІБЕКОЛ:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину езетиміб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте МІБЕКОЛ разом зі статином, якщо:

• у Вас наразі є проблеми з печінкою;
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом МІБЕКОЛ.

• Повідомте лікареві про свої стан здоров’я, включаючи алергії.
• Лікар призначить Вам аналізи крові перед початком терапії МІБЕКОЛ у поєднанні зі статином. Це необхідно для перевірки функції печінки.
• Лікар також може призначити аналізи крові для контролю роботи печінки після початку прийому МІБЕКОЛ разом зі статином. Якщо у Вас є помірні або тяжкі захворювання печінки, прийом МІБЕКОЛ не рекомендовано.

Безпека та ефективність МІБЕКОЛ у поєднанні з фібратами — лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину, — не встановлені.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам у віці від 6 до 17 років, якщо це не призначено фахівцем, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки відсутня інформація щодо цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та МІБЕКОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з таких діючих речовин:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• ліки з діючою речовиною, що запобігає згортанню крові, наприклад варфарин, фенкопрумон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти);
• колестірамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки впливає на механізм дії МІБЕКОЛ;
• фібрати (використовуються також для зниження рівня холестерину).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте МІБЕКОЛ разом зі статином, якщо Ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому МІБЕКОЛ разом зі статином, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікареві. Досвід застосування МІБЕКОЛ без статину під час вагітності відсутній. Якщо Ви вагітні, перед прийомом МІБЕКОЛ проконсультуйтесь із лікарем.
Не приймайте МІБЕКОЛ зі статином під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки у грудне молоко. Не приймайте МІБЕКОЛ без статину під час годування грудьми. Проконсультуйтесь із лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що МІБЕКОЛ впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому МІБЕКОЛ.
МІБЕКОЛ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати МІБЕКОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки лікар не порадив припинити їх застосування.

• Перед початком терапії МІБЕКОЛОМ вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Під час прийому МІБЕКОЛУ вам необхідно продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Рекомендована доза — одна таблетка МІБЕКОЛУ 10 мг перорально один раз на добу.
МІБЕКОЛ можна приймати в будь-який час доби. Його можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив вам МІБЕКОЛ у поєднанні зі статином, обидва лікарські засоби можна приймати одночасно. У цьому випадку ознайомтеся з інструкцією щодо дозування в інформаційному листку цього конкретного лікарського засобу.
Якщо лікар призначив вам МІБЕКОЛ у поєднанні з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить діючу речовину колестірамін або будь-який інший засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, МІБЕКОЛ слід приймати принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше МІБЕКОЛУ, ніж потрібно:
Негайно повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти МІБЕКОЛ:
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Наступного дня прийміть звичайну дозу МІБЕКОЛУ в той самий час.

Якщо ви припинили лікування МІБЕКОЛОМ:
Повідомте лікаря або фармацевта, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Припиніть прийом МІБЕКОЛУ та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення інтенсивної терапії, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів:

• нез’ясовний біль у м’язах, болючість або слабкість у м’язах. Це тому, що в окремих випадках можуть виникати проблеми з м’язами, включаючи ураження м’язової тканини, що призводить до ураження нирок, яке може бути серйозним і стати потенційно небезпечним для життя.
• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

При застосуванні окремо були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• біль у животі, діарея, метеоризм
• відчуття втоми

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• підвищення показників деяких лабораторних тестів, пов’язаних із функцією печінки (трансамінази) та/або функцією м’язів (КФК)
• кашель
• розлад шлунку, печія
• нудота
• біль у суглобах, м’язові спазми, біль у шиї
• біль
• біль у грудях
• зниження апетиту
• приливи гарячості
• підвищення артеріального тиску

Крім того, при застосуванні разом зі статином були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• підвищення показників деяких лабораторних тестів функції печінки (трансамінази)
• головний біль
• біль, болючість або слабкість у м’язах

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• відчуття поколювання
• сухість у роті
• свербіж
• висипання, кропив’янка
• біль у спині
• слабкість у м’язах
• біль у руках та ногах
• незвичайна втому або слабкість
• набряки, особливо рук і ніг.

При застосуванні разом з фенофібратами були зареєстровані наступні поширені побічні ефекти (можуть
виникати у до 1 із 10 людей):

• біль у животі.

Крім того, при загальному застосуванні препарату були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• запаморочення
• біль у м’язах
• проблеми з печінкою
• алергічні реакції, що включають висипання та кропив’янку, червонуваті висипання, іноді з утворенням висипів у формі «мішені» (множинна еритема)
• біль, болючість або слабкість у м’язах, ураження м’язової тканини
• камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту)
• запалення підшлункової залози, часто зі сильним болем у животі
• запор
• зниження кількості клітин крові, що може призводити до синців/кровотечі (тромбоцитопенія)
• відчуття поколювання
• депресія
• незвичайна втому або слабкість
• задишка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МІБЕКОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або контейнері після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МІБЕКОЛ
Діючою речовиною препарату МІБЕКОЛ є езетиміб. Кожна таблетка 10 мг МІБЕКОЛ містить 10 мг
езетимібу.
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, гіпромелоза та кросповідон.
Опис зовнішнього вигляду МІБЕКОЛ та вміст упаковки
Таблетки МІБЕКОЛ 10 мг — це таблетки капсулярної форми, від білого до брудно-білого кольору, розміром 8 мм x 4 мм, з відбитком «713» з одного боку, з іншого боку — гладенькі.
МІБЕКОЛ випускається в блистерних упаковках із твердої плівки або легко відокремлюваних.
Упаковки:
Блистери: 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
SF Group S.r.l.,
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим,
Італія
Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Дупніца 2600
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями: