Мибекол

Инструкция по применению: информация для пациента

МИБЕКОЛ 10 мг таблетки

Эзетимиб
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое МИБЕКОЛ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом МИБЕКОЛ
3. Как принимать МИБЕКОЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить МИБЕКОЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое МИБЕКОЛ и для чего он применяется

МИБЕКОЛ — это лекарственное средство, применяемое для снижения высокого уровня холестерина.
МИБЕКОЛ снижает уровень общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, МИБЕКОЛ повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
МИБЕКОЛ действует, уменьшая всасывание холестерина в кишечнике.
МИБЕКОЛ дополняет холестеринснижающее действие статинов — группы лекарственных средств, которые снижают выработку холестерина в организме.
Холестерин — одно из многих жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем эти бляшки могут привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных приступов.
Триглицериды — ещё одна форма жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Следует соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, во время приёма этого лекарственного средства.
МИБЕКОЛ применяется в дополнение к диете, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) в сочетании со статином, когда уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина, или в монотерапии, если лечение статином нецелесообразно или плохо переносится;
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначен статин, а возможно, и другая терапия;
• наследственное заболевание (гомозиготная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), приводящее к повышению уровня растительных стеролов в крови. Если у вас имеется сердечно-сосудистое заболевание, МИБЕКОЛ в сочетании с холестеринснижающими препаратами — статинами — снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства с целью улучшения кровотока или госпитализации из-за боли в груди.

МИБЕКОЛ не способствует снижению массы тела.

2. Что нужно знать перед приемом Мибекола

Если вы принимаете Мибекол вместе со статином, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению этого конкретного лекарственного средства.
Не принимайте Мибекол:

• если у вас аллергия на действующее вещество эзетимиб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Мибекол вместе со статином, если:

• у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• вы беременны или кормите грудью.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед началом приема Мибекола проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Сообщите врачу о состоянии вашего здоровья, включая аллергические реакции.
• Перед началом лечения Мибеколом в сочетании со статином врач назначит вам сдать анализ крови, чтобы проверить функцию печени.
• Врач также может назначить вам сдачу анализов крови для контроля функции печени после начала приема Мибекола в сочетании со статином. При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени прием Мибекола не рекомендуется.

Безопасность и эффективность применения Мибекола в сочетании с фибратами — лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина — не установлены.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте от 6 до 17 лет, если оно не назначено специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой возрастной группе ограничены. Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация о его применении в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Мибекол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие одно из следующих действующих веществ:

• циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• лекарственные средства, содержащие действующее вещество, препятствующее свертыванию крови, такие как варфарин, фенкумон, аценокумарол или флуйндион (антикоагулянты);
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на механизм действия Мибекола;
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Мибекол вместе со статином, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема Мибекола в сочетании со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и сообщите об этом врачу. Опыт применения Мибекола без статина во время беременности отсутствует. Если вы беременны, перед приемом Мибекола обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте Мибекол со статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникают ли эти лекарственные средства в грудное молоко. Не принимайте Мибекол без статина, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Ожидается, что Мибекол не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Мибекола может возникать головокружение.
Мибекол содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Мибекол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Продолжайте принимать другие препараты для снижения уровня холестерина, если только врач не скажет вам прекратить их приём.

• Перед началом лечения препаратом Мибекол вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
• Во время приёма Мибекол вы должны продолжать соблюдать эту диету.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Мибекол 10 мг внутрь один раз в день.
Принимайте Мибекол в любое время суток. Можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.
Если врач назначил вам Мибекол в сочетании со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае ознакомьтесь с инструкцией по дозировке, приведённой в листке-вкладыше конкретного лекарственного средства.
Если врач назначил вам Мибекол вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим связывающий агент жёлчных кислот, принимайте Мибекол не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего агента жёлчных кислот.

Если вы приняли Мибекол в дозе, превышающей рекомендованную:
Сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять таблетку Мибекол:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. На следующий день принимайте обычную дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение препаратом Мибекол:
Сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Прекратите прием МИБЕКОЛ и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи,
если у вас появились следующие симптомы:

• Необъяснимые боли в мышцах, болезненность или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения, включая повреждение мышечной ткани, могут привести к поражению почек, быть серьезными и представлять потенциальную угрозу для жизни.
• Аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.

При применении препарата в монотерапии были отмечены следующие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• боль в животе, диарея, метеоризм
• ощущение усталости

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение показателей некоторых лабораторных анализов, связанных с функцией печени (трансаминазы) и/или функцией мышц (КФК)
• кашель
• нарушение пищеварения, изжога
• тошнота
• боль в суставах, мышечные спазмы, боль в шее
• боль
• боль в груди
• снижение аппетита
• приливы

При одновременном применении со статинами были отмечены следующие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• повышение показателей лабораторных анализов функции печени (трансаминазы)
• головная боль
• боль, болезненность или слабость в мышцах

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение покалывания
• сухость во рту
• зуд
• кожная сыпь, крапивница
• боль в спине
• мышечная слабость
• боль в руках и ногах
• необычная усталость или слабость
• отеки, особенно в области рук и ног.

При одновременном применении с фенофибратами были отмечены следующие побочные эффекты (часто —
может встречаться у до 1 из 10 человек):

• боль в животе.

Кроме того, при общем применении препарата были отмечены следующие побочные эффекты:

• головокружение
• боль в мышцах
• нарушения функции печени
• аллергические реакции, включая кожную сыпь и крапивницу, покраснение кожи с возвышением, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема)
• боль, болезненность или слабость в мышцах, повреждение мышечной ткани
• желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильными болями в животе
• запор
• снижение числа клеток крови, что может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения)
• ощущение покалывания
• депрессия
• необычная усталость или слабость
• одышка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Мибекол

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или контейнере после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мибекол
Действующее вещество Мибекола — эзетимиб. Каждая таблетка Мибекола 10 мг содержит 10 мг
эзетимиба.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гипромеллоза и кросповидон.
Описание внешнего вида Мибекола и содержимое упаковки
Таблетки Мибекол 10 мг — это таблетки капсульной формы, белого или слегка кремового цвета, размером 8 мм x 4 мм, с выдавленным обозначением «713» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Мибекол выпускается в блистерах пленочных или легко вскрываемых.
Упаковки:
Блистеры: 30 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
SF Group S.r.l.,
Виа Тибуртина, 1143
00156 Рим,
Италия
Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. Самоковско Шоссе, 3,
Дупница 2600,
Болгария
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями: