Folleto informativo: Información para el paciente

MIBECOL 10 mg comprimidos

Ezetimiba
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es MIBECOL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar MIBECOL
Cómo tomar MIBECOL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MIBECOL
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es MIBECOL y para qué se utiliza

MIBECOL es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
MIBECOL disminuye los niveles de colesterol total, de colesterol «malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos en sangre. Además, MIBECOL aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
MIBECOL actúa reduciendo la absorción del colesterol por parte del intestino.
MIBECOL complementa los efectos reductores del colesterol de las estatinas, un grupo de medicamentos que actúan reduciendo la producción de colesterol por parte del organismo mismo.
El colesterol es una de las muchas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo «malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, estas placas pueden provocar el estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo «bueno» porque ayuda a impedir que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege contra los infartos de corazón.
Los triglicéridos son otra forma de grasa en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedades cardíacas.
Se utiliza en pacientes que no consiguen controlar los niveles de colesterol únicamente mediante dieta. Siga una dieta para reducir el colesterol mientras toma este medicamento.
MIBECOL se utiliza como complemento de la dieta cuando:

presente un aumento de los niveles de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [heterocigota familiar y no familiar]) junto con una estatina, cuando los niveles de colesterol no se controlan adecuadamente con una estatina sola, o solo, cuando el tratamiento con una estatina no es adecuado o bien tolerado.
padezca una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. También se le recetará una estatina y podría recibir además otra terapia.
padezca una enfermedad hereditaria (sitosterolemia homocigota, también conocida como fitosterolemia) que aumenta los niveles de esteroles vegetales en sangre. Si padece una enfermedad cardíaca, MIBECOL en combinación con medicamentos que reducen el colesterol, denominados estatinas, reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, cirugía para aumentar el flujo sanguíneo o hospitalización por dolor en el pecho.

MIBECOL no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar MIBECOL

Si toma MIBECOL junto con una estatina, lea el prospecto de ese medicamento en particular.
No tome MIBECOL:

si es alérgico al principio activo ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

No tome MIBECOL junto con una estatina si:

tiene actualmente problemas hepáticos
está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar MIBECOL.

Informe a su médico sobre su estado clínico, incluyendo alergias.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con MIBECOL junto con una estatina, para comprobar el funcionamiento del hígado.
Su médico también podría solicitarle análisis de sangre para controlar el funcionamiento del hígado después de haber comenzado a tomar MIBECOL con una estatina. Si padece problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda MIBECOL.

No se han establecido la seguridad y eficacia de MIBECOL administrado en combinación con
fibratos, medicamentos que reducen el colesterol.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes entre 6 y 17 años, a menos que sea
prescrito por un especialista, ya que hay datos limitados sobre su seguridad y eficacia. No
administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no existen datos disponibles en
este grupo de edad.
Otros medicamentos y MIBECOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos:

ciclosporina (frecuentemente utilizada en pacientes con trasplante de órgano)
medicamentos con un principio activo que previene la coagulación sanguínea, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que influye en el mecanismo de acción de MIBECOL
fibratos (también utilizados para reducir el colesterol)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome MIBECOL junto con una estatina si está embarazada, intentando quedarse embarazada o cree que podría estarlo. Si queda embarazada mientras está tomando MIBECOL con una estatina, suspenda inmediatamente la toma de ambos medicamentos e informe a su médico. No existe experiencia sobre el uso de MIBECOL sin una estatina durante el embarazo. Si está embarazada, consulte a su médico antes de tomar MIBECOL.
No tome MIBECOL con una estatina si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si los medicamentos pasan a la leche materna. No tome MIBECOL sin una estatina si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que MIBECOL interfiera con la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar MIBECOL.
MIBECOL contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo tomar MIBECOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Continúe tomando sus otros medicamentos para reducir el colesterol, a menos que el médico le indique
que deje de hacerlo.

Antes de comenzar el tratamiento con MIBECOL, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
Debe continuar con esta dieta mientras toma MIBECOL.

La dosis recomendada es de una comprimida de MIBECOL 10 mg por vía oral una vez al día.
Puede tomar MIBECOL en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si el médico le ha recetado MIBECOL en combinación con una estatina, ambos medicamentos pueden
tomarse al mismo tiempo. En este caso, lea las instrucciones de dosificación en el prospecto de ese
medicamento específico.
Si el médico le ha recetado MIBECOL junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene
el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga un secuestrante de ácidos
biliares, debe tomar MIBECOL al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante
de ácidos biliares.
Si toma más MIBECOL del que debe:
Informe al médico o al farmacéutico.
Si olvida tomar MIBECOL:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome la cantidad habitual de MIBECOL al día
siguiente, a la misma hora.
Si interrumpe el tratamiento con MIBECOL:
Consulte al médico o al farmacéutico, ya que su colesterol puede volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Deje de tomar MIBECOL y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad. Esto porque, en raras ocasiones, los problemas musculares, incluyendo lesiones del tejido muscular, con daño renal consecuente, pueden ser graves y convertirse en una condición potencialmente mortal.
Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podrían causar dificultad para respirar o tragar.

Cuando se utiliza solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor abdominal, diarrea, flatulencias
sensación de cansancio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio relacionadas con el hígado (transaminasas) y/o con la función muscular (CK)
tos
indigestión, acidez
náuseas
dolor articular, espasmos musculares, dolor de cuello
dolor
dolor en el pecho
disminución del apetito
sofocos
presión arterial elevada

Además, cuando se utiliza junto con una estatina, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio de función hepática (transaminasas)
dolor de cabeza
dolor, sensibilidad o debilidad muscular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

sensación de hormigueo
boca seca
picor
erupción cutánea, urticaria
dolor de espalda
debilidad muscular
dolor en brazos y piernas
cansancio o debilidad inusual
hinchazón, especialmente en manos y pies.

Cuando se utiliza junto con fenofibratos, se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden
afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor abdominal.

Además, con el uso general del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

mareo
dolor muscular
problemas hepáticos
reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea y urticaria, erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme)
dolor, sensibilidad o debilidad muscular, lesión del tejido muscular
cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
inflamación del páncreas, a menudo con dolores abdominales graves
estreñimiento
reducción en el recuento de células sanguíneas, que puede causar moretones/sangrado (trombocitopenia)
sensación de hormigueo
depresión
cansancio o debilidad inusuales
falta de aliento

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar MIBECOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster o en el
envase después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MIBECOL
El principio activo de MIBECOL es ezetimiba. Cada comprimido de 10 mg de MIBECOL contiene 10 mg
de ezetimiba.
Los demás excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica,
laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa y crospovidona.
Descripción del aspecto de MIBECOL y contenido del envase
MIBECOL 10 mg comprimidos son comprimidos de forma de cápsula, de blanco a blanco sucio, de tamaño
8 mm x 4 mm, con la inscripción "713" grabada en un lado y lisos en el otro.
MIBECOL se presenta en blísteres de presión o desglosables.
Envases:
Blíster: 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
SF Group S.r.l.,
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma,
Italia
Productor
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres: