Ulotka: Informacja dla pacjenta

MIBECOL 10 mg tabletki

Ezetymiba
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest MIBECOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MIBECOL
Jak stosować MIBECOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MIBECOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIBECOL i do czego służy

MIBECOL to lek stosowany w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu.
MIBECOL obniża poziom ogólnego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto MIBECOL zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
MIBECOL działa poprzez zmniejszanie wchłaniania cholesterolu przez jelita.
MIBECOL wzmaga efekt obniżania poziomu cholesterolu osiągany przez statyny, czyli grupę leków działających poprzez zmniejszanie produkcji cholesterolu w organizmie.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych w krwiobiegu. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem takie płytki mogą prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed zawałami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Lek stosuje się u pacjentów, u których nie udaje się kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
MIBECOL stosuje się w połączeniu z dietą, jeśli:

występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nieryczałkowa]) w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną, albo samodzielnie, gdy leczenie statyną nie jest odpowiednie lub dobrze tolerowane.
występuje choroba dziedziczna (homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku zostanie również przepisana statyna, a także możliwe jest dodatkowe leczenie.
występuje choroba dziedziczna (homozigotyczna sitosterolemia, znana również jako fitosterolemia), która zwiększa poziomy steroli roślinnych we krwi. Jeśli cierpisz na chorobę serca, MIBECOL w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

MIBECOL nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem MIBECOL

Jeśli przyjmuje MIBECOL w połączeniu ze statyną, przeczytaj ulotkę do tego konkretnego leku.
Nie przyjmuj MIBECOL:

jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną ezetymib lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj MIBECOL w połączeniu ze statyną, jeśli:

aktualnie ma problemy wątrobowe
jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MIBECOL.

Poinformuj lekarza o swoim stanie zdrowia, w tym o uczuleniu
Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem terapii MIBECOL w połączeniu ze statyną, aby sprawdzić funkcję wątroby.
Lekarz może również zalecić kontrolne badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania MIBECOL ze statyną. Jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie zaleca się stosowania MIBECOL.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania MIBECOL w połączeniu z
fibrami, czyli lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, chyba że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i MIBECOL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje leki zawierające następujące substancje czynne:

cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu)
leki zawierające substancję czynną zapobiegającą krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fencoumone, acenokumarol lub fluindion (leków przeciwkrzepliwych)
kolestyraminę (stosowaną również do obniżania cholesterolu), ponieważ wpływa na mechanizm działania MIBECOL
fibry (stosowane również do obniżania cholesterolu)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj MIBECOL w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdzie Ci w ciążę podczas przyjmowania MIBECOL w połączeniu ze statyną, natychmiast przerwij przyjmowanie obu leków i poinformuj lekarza. Nie ma doświadczenia z zastosowaniem MIBECOL bez statyny w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem MIBECOL.
Nie przyjmuj MIBECOL w połączeniu ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przechodzą do mleka matki. Nie przyjmuj MIBECOL bez statyny, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że MIBECOL wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy po zażyciu MIBECOL.
MIBECOL zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować MIBECOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przed rozpoczęciem terapii MIBECOL należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Należy kontynuować przestrzeganie tej diety podczas przyjmowania MIBECOL.

Zalecana dawka to jedna tabletka MIBECOL 10 mg doustnie, jeden raz dziennie.
MIBECOL można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli lekarz przepisał Ci MIBECOL w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować w tym samym czasie.
W takim przypadku przeczytaj instrukcje dotyczące dawkowania w ulotce do tego konkretnego leku.
Jeśli lekarz przepisał Ci MIBECOL w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować MIBECOL co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.
Jeśli przyjmiesz więcej MIBECOL niż powinieneś:
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę MIBECOL:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę MIBECOL o tej samej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie MIBECOL:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań przyjmować MIBECOL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

nieznane przyczyny bólu mięśni, uczucie bolesności lub osłabienia mięśni. Dzieje się tak, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą występować problemy z mięśniami, w tym uszkodzenie tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek, a w skrajnych przypadkach stan ten może zagrozić życiu.
reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Gdy stosowano samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból brzucha, biegunka, wzdęcia
uczucie zmęczenia

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

wzrost wartości niektórych badań laboratoryjnych związanych z wątrobą (transaminazy) i/lub funkcją mięśni (CK)
kaszel
wzdęcia, zgaga
nudności
ból stawów, skurcze mięśni, ból szyi
ból
ból w klatce piersiowej
zmniejszenie apetytu
napady gorąca
podwyższone ciśnienie krwi Dodatkowo, gdy stosowano razem ze statyną, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

wzrost wartości niektórych badań laboratoryjnych funkcji wątroby (transaminazy)
ból głowy
ból, uczucie bolesności lub osłabienia mięśni

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

uczucie mrowienia
suchość w ustach
świąd
wysypka, pokrzywka
ból pleców
osłabienie mięśni
ból rąk i nóg
zmęczenie lub osłabienie o nieznanej przyczynie
obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Gdy stosowano razem z fenofibratem, zaobserwowano następujące częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból brzucha.

Dodatkowo, przy ogólnym stosowaniu leku zaobserwowano następujące działania niepożądane:

zawroty głowy
ból mięśni
problemy z wątrobą
reakcje alergiczne, w tym wysypkę i pokrzywkę, czerwoną, wypukłą wysypkę, czasem z plamami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
ból, uczucie bolesności lub osłabienia mięśni, uszkodzenie tkanki mięśniowej
kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
zaparcia
zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować siniaki/krwawienia (niedoczynność płytek krwi)
uczucie mrowienia
depresja
zmęczenie lub osłabienie o nieznanej przyczynie
duszność

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MIBECOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na folijce lub na pojemniku po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MIBECOL
Substancją czynną w MIBECOL jest ezetymiba. Każda tabletka 10 mg MIBECOL zawiera 0 mg
ezetymiby.
Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa
sól croscarmelozowa, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu, hipromeloza i crospowidon.
Opis wyglądu MIBECOL i zawartość opakowania
Tabletki MIBECOL 10 mg to tabletki w kształcie kapsułki, od białego do lekko brudnobiałego, o rozmiarze
8 mm x 4 mm, z oznaczeniem „713” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
MIBECOL jest dostępny w blisterach termoformowanych lub przebijanych.
Opakowania:
Blister: 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SF Group S.r.l.,
Via Tiburtina, 1143
00156 Rzym,
Włochy
Producent
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600
Bułgaria
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami: