МІБЕГ

Інструкція: інформація для пацієнта

МІБЕГ 74 МБк/мл, розчин для ін'єкцій

іобенгуано (I)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, звертайтеся до фахівця з ядерної медицини, який керує процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до фахівця з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке МІБЕГ і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як використовують МІБЕГ
3. Як застосовують МІБЕГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МІБЕГ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІБЕГ і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, який використовується виключно для діагностики.
Цей лікарський засіб містить йодбенгван ( I), радіоактивну речовину, яка після введення накопичується в певних органах, наприклад, у серці, наднирниках (залозах, розташованих у верхніх частинах нирок) та певних пухлинах.
Радіоактивну речовину можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних пристроїв, що виконують сканування. Таке сканування показує розподіл радіоактивності всередині органів і тіла. Це дає лікареві цінну інформацію щодо функціонування певного органа або локалізації пухлини.
МІБЕГ використовується у дорослих і дітей для:

• локалізації певних пухлин, наприклад, пухлин наднирників та інших пухлин, що виробляють гормони (так звані нейроендокринні пухлини),
• локалізації нейробластом (пухлин нервової системи, які найчастіше уражають дітей), планування лікування та подальшого спостереження,
• оцінки кількості йодбенгвану ( I), який поглинається організмом, перед початком лікування йодбенгваном,
• дослідження функції наднирників або серця.

Застосування МІБЕГ пов’язане з опроміненням малими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від діагностичної процедури з використанням радіофармпрепарату, переважає ризик, пов’язаний із впливом радіації.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МІБЕГ

МІБЕГ не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на йобенгуан (I) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до фахівця з ядерної медицини перед тим, як Вам введуть МІБЕГ:

• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність,
• якщо Ви годуєте грудьми,
• якщо у Вас знижена функція нирок,
• якщо у Вас є захворювання, що вражає нервову систему, наприклад, хвороба Паркінсона та захворювання, подібні до хвороби Паркінсона.

Перед введенням МІБЕГ:

• Ваш лікар призначить Вам прийом іншого лікарського засобу, що містить нерадіоактивний йод, перед введенням МІБЕГ. Цей засіб запобігає накопиченню радіоактивності у Вашій щитоподібній залозі.
• Ви повинні багато пити воду перед початком обстеження, щоб якомога частіше сходити в туалет у перші години після процедури.
• Ваш лікар може попросити Вас припинити прийом деяких ліків, які можуть впливати на результат обстеження (див. розділ «Інші лікарські засоби та МІБЕГ»).

Діти та підлітки
Проконсультуйте фахівця з ядерної медицини, якщо Вам менше 18 років.

Інші лікарські засоби та МІБЕГ
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, який буде проводити процедуру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.
Наступні ліки можуть особливо впливати на обстеження:

• кальцієві блокатори (наприклад, дилтіазем, ніфедипін, верапаміл), що використовуються для лікування гіпертонії та захворювань серця,
• трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін, іміпримін), що використовуються для лікування депресії,
• ліки, які часто використовуються для лікування закладеності носа або кашлю (наприклад, фенілефрин, ефедрин, фенілпропаноламін),
• резерпін та лабеталол: ліки для лікування гіпертонії,
• ліки для лікування психічних розладів, назви діючих речовин яких зазвичай закінчуються на «азин», наприклад, прометазин, левомепромазин, перфеназин,
• кокаїн (наркотик).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйте фахівця з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ви повинні повідомити фахівця з ядерної медицини перед введенням МІБЕГ, якщо існує можливість, що Ви вагітні, якщо пропустили місячні або якщо годуєте грудьми.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, важливо звернутися до фахівця з ядерної медицини, який керує процедурою.

Якщо Ви вагітні
Фахівець з ядерної медицини застосує препарат під час вагітності лише у тому випадку, коли передбачається, що користь перевищує ризики.

Якщо Ви годуєте грудьми
Лікар може вирішити відкласти обстеження до закінчення годування грудьми. Якщо це неможливо, лікар попросить Вас припинити годування грудьми на 3 дні та вилучити викачане молоко, доки Ваш організм повністю не позбудеться радіоактивності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що МІБЕГ впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

МІБЕГ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується МІБЕГ

Діють дуже суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.
МІБЕГ використовуватиметься лише в спеціальних та контрольованих зонах. Цей лікарський засіб буде оброблятися та
застосовуватися виключно кваліфікованими та спеціально підготовленими особами, які мають досвід безпечного поводження з ним. Ці особи особливу увагу приділять безпечному використанню цього продукту та проінформують вас щодо своїх дій.
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить необхідну кількість МІБЕГ для вашого випадку. Це буде мінімальна кількість, достатня для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 110 до 400 МБк (мегабекерелі — одиниці, що використовуються для вираження радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків доза буде коригуватися відповідно до ваги тіла дитини.
Застосування МІБЕГ та проведення процедури
МІБЕГ застосовується у вигляді повільного внутрішньовенного введення (інфузія в вену протягом декількох хвилин). Під час введення за вами постійно спостерігатимуть, оскільки надто швидке введення може призвести до раптового та серйозного підвищення артеріального тиску (див. розділ 4).
Для проведення необхідного дослідження достатньо одного введення.
Після введення МІБЕГ вам можуть ввести розчин натрію хлориду для зменшення ризику болю в місці ін'єкції (див. розділ 4).
Сканування проводять у період від 15 хвилин до 24 годин після ін'єкції. Сканування можуть повторити наступного дня.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.
Після застосування МІБЕГ:

• Вам необхідно багато пити та часто сходити в туалет, щоб швидше вивести лікарський засіб із організму;
• Дітям та підліткам слід продовжувати приймати ліки для запобігання накопиченню радіоактивності в щитоподібній залозі згідно з інструкціями лікаря-радіолога.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після отримання лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.
Якщо вам ввели більше МІБЕГ, ніж потрібно
Ймовірність передозування дуже мала, оскільки ви отримаєте лише одну точно дозовану дозу від лікаря-радіолога, який керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування.
Крім того, лікар-радіолог, який проводить процедуру, може порадити вам пити велику кількість води та часто сходити в туалет, щоб швидше вивести залишки радіоактивності з організму.
Якщо у вас виникнуть сумніви щодо застосування МІБЕГ, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
**Якщо препарат вводиться занадто швидко, під час або відразу після ін'єкції можуть виникнути такі побічні ефекти з **невідомою частотою:

• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Утруднене дихання
• Відчуття підвищеної теплоти
• Тимчасове підвищення артеріального тиску. Симптомами останнього можуть бути головний біль та порушення зору (зіркові розлади).
• Судоми та біль у животі

Ці симптоми зазвичай зникають протягом години.
Інші побічні ефекти з невідомою частотою:

• Алергічні реакції з такими симптомами:
• утруднене дихання або запаморочення,
• почервоніння,
• свербіж, кропив’янка,
• нудота, блювота,
• тремтіння
• головний біль
• оніміння або поколювання в руках і ногах
• місцеве набрякання, біль та інші реакції в місці ін'єкції, пошкодження шкіри та тканин у разі випадкового виходу препарату в навколишні тканини. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до фахівця з ядерної медицини. У разі алергічної реакції Вам буде призначено відповідне лікування.

Цей радіофармацевтичний засіб виділяє невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з незначним ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте про це фахівцю з ядерної медицини. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігається МІБЕГ

Зберігати цей лікарський засіб не є вашим обов’язком. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в підходящих умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів має відповідати національним нормам щодо радіоактивних матеріалів.
Наступна інформація призначена виключно для фахівця.
МІБЕГ не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису "Exp".
МІБЕГ не слід застосовувати, якщо є видимі ознаки погіршення якості.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МІБЕГ

• Діючою речовиною є йобенгуан ( I) у вигляді сульфату йобенгуану. 1 мілілітр містить 74 МБк йобенгуану ( I) та 0,5 мг сульфату йобенгуану.
• Інші компоненти: кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат дигідрат, кислота гентизинова, мідь сульфат пентагідрат, олово (II) сульфат, йобенгуан сульфат та вода стерильна для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду МІБЕГ та вміст упаковки
МІБЕГ — це прозора безбарвна розчин. Випускається у скляному флаконі типу I місткістю 10 мл,
закритому гумовим ковпачком і запечатаному алюмінієвою кришкою.
МІБЕГ постачається у флаконі, що містить 1 мл (74 МБк), 2 мл (148 МБк), 3 мл (222 МБк), 4
мл (296 МБк) або 5 мл (370 МБк).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Нідерланди
Цей листок-вкладиш був схвалений в останній раз

Наступна інформація призначена виключно для медичного або санітарного персоналу:

Повний Зведений опис продукту (ЗОП) МІБЕГ надається як окремий документ у пакуванні продукту з метою надання медичному персоналу додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Звертайтеся до ЗОП МІБЕГ.