Мибег

Лист-вкладыш: информация для пациента

МИБЕГ 74 МБк/мл, раствор для инъекций

иобенгуано (I)
Внимательно прочитайте этот лист-вкладыш перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте этот лист-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое МИБЕГ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением МИБЕГ
3. Как применяется МИБЕГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить МИБЕГ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мибег и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является радиофармацевтическим средством и используется исключительно в диагностических целях.
Данный препарат содержит йобенгуан (I), радиоактивное вещество, которое после введения накапливается в некоторых органах, например, в сердце, надпочечниках (железах, расположенных в верхней части каждого почки), а также в определённых опухолях.
Радиоактивное вещество можно обнаружить снаружи тела с помощью специальных приборов, проводящих сканирование. Такое сканирование показывает распределение радиоактивности в органах и организме в целом. Это позволяет врачу получить ценные сведения о функционировании органа или о локализации опухоли.
Мибег применяется у взрослых и детей для:

• выявления определённых опухолей, например, опухолей надпочечников и других опухолей, вырабатывающих гормоны (так называемые нейроэндокринные опухоли),
• выявления нейробластом (опухолей нервной системы, которые поражают преимущественно детей), планирования лечения и последующего наблюдения,
• оценки степени накопления йобенгуана (I) в организме перед началом терапии йобенгуаном,
• исследования функции надпочечников или сердца.

Применение Мибега связано с воздействием небольших доз радиации. Ваш лечащий врач и врач-специалист по ядерной медицине пришли к выводу, что клиническая польза диагностической процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. Что необходимо знать перед применением Мибег

Применение Мибега противопоказано

• если у вас аллергия на иобенгуан (I) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к специалисту по ядерной медицине до введения Мибега:

• если вы беременны или подозреваете беременность,
• если вы кормите грудью,
• если у вас снижена функция почек,
• если у вас заболевание, поражающее нервную систему, например болезнь Паркинсона или схожие с ней заболевания.

Перед введением Мибега:

• ваш врач порекомендует вам принять другое лекарственное средство, содержащее нерадиоактивный йод, до введения Мибега. Это необходимо для предотвращения накопления радиоактивности в вашей щитовидной железе.
• вы должны пить много воды до начала исследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры.
• ваш врач может попросить вас временно прекратить приём некоторых лекарственных средств, которые могут повлиять на результат исследования (см. раздел «Другие лекарственные средства и Мибег»).

Дети и подростки
Проконсультируйтесь со своим специалистом по ядерной медицине, если вам менее 18 лет.

Другие лекарственные средства и Мибег
Сообщите специалисту по ядерной медицине, который будет проводить процедуру, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.
Следующие лекарственные средства могут особенно сильно повлиять на исследование:

• блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем, нифедипин, верапамил), применяемые при лечении артериальной гипертензии и сердечных заболеваний,
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, имипрамин), применяемые при лечении депрессии,
• лекарственные средства, часто используемые при лечении заложенности носа или кашля (например, фенилэфрин, эфедрин, фенилпропаноламин),
• резерпин и лабеталол — лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии,
• лекарственные средства для лечения психических расстройств, названия активных веществ которых, как правило, оканчиваются на «-азин», например прометазин, левомепромазин, перфеназин,
• кокаин (наркотическое вещество, применяемое в целях злоупотребления).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её наступление или кормите грудью, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине до введения этого лекарственного средства.
Вы должны сообщить специалисту по ядерной медицине до введения Мибега, если существует вероятность беременности, если у вас был пропущен менструальный цикл или если вы кормите грудью.
Если у вас есть какие-либо сомнения, важно обратиться к специалисту по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.

Если вы беременны
Специалист по ядерной медицине введёт препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если вы кормите грудью
Врач может принять решение отложить исследование до окончания периода лактации. Если это невозможно, врач попросит вас прекратить грудное вскармливание на 3 дня и сливать молоко в этот период, пока радиоактивность полностью не исчезнет из вашего организма.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что Мибег оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Мибег содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют МИБЕГ

Существуют строгие правила в отношении применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.
МИБЕГ будет использоваться только в специально отведённых и контролируемых зонах. Этот лекарственный препарат будут готовить и вводить исключительно обученные и квалифицированные специалисты, имеющие опыт безопасного обращения с ним. Эти специалисты особое внимание уделяют безопасному использованию данного препарата и будут информировать вас о своих действиях.
Количество МИБЕГ, которое будет применено в вашем случае, определит специалист по ядерной медицине, отвечающий за проведение процедуры. Будет использован минимально необходимый объём препарата для получения требуемой диагностической информации.
Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет от 110 до 400 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).
Применение у детей и подростков
У детей и подростков доза МИБЕГ корректируется в зависимости от массы тела ребёнка.
Введение МИБЕГ и проведение процедуры
МИБЕГ вводится медленно внутривенно (в течение нескольких минут). Во время введения вам будет обеспечиваться постоянный мониторинг, поскольку слишком быстрое введение может вызвать резкое и серьёзное повышение артериального давления (см. раздел 4).
Для проведения требуемого врачом исследования достаточно одного введения препарата.
После введения МИБЕГ может быть проведено промывание венозного катетера раствором хлорида натрия, чтобы снизить риск боли в месте инъекции (см. раздел 4).
Сканирование проводится в период от 15 минут до 24 часов после введения препарата. Повторное сканирование может быть выполнено на следующий день.
Продолжительность процедуры
Специалист по ядерной медицине сообщит вам предполагаемую продолжительность процедуры.
После введения МИБЕГ:

• Вам необходимо часто пить и мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.
• Дети и подростки должны продолжать принимать препарат для предотвращения накопления радиоактивности в щитовидной железе в соответствии с указаниями специалиста по ядерной медицине.

Специалист по ядерной медицине сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения препарата. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к специалисту по ядерной медицине.
Если вам ввели МИБЕГ в избыточной дозе
Вероятность передозировки крайне мала, поскольку доза точно контролируется специалистом по ядерной медицине, проводящим процедуру. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая терапевтическая помощь.
Кроме того, специалист по ядерной медицине может порекомендовать вам пить большое количество воды и часто мочиться для ускорения выведения радиоактивных следов из организма.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения МИБЕГ, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат МИБЕГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если препарат вводится слишком быстро, во время или сразу после инъекции могут возникнуть следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение
• Затруднённое дыхание
• Ощущение повышенного тепла
• Кратковременное повышение артериального давления, которое может проявляться головной болью и нарушением зрения (зрительные расстройства)
• Спазмы и боли в животе

Эти симптомы, как правило, исчезают в течение часа.
Другие побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Аллергические реакции с такими симптомами, как:
• затруднённое дыхание или головокружение,
• покраснение кожи,
• зуд, крапивница,
• тошнота, рвота,
• озноб,
• головная боль,
• покалывание или онемение рук и ног,
• местная припухлость, боль и другие реакции в месте инъекции, повреждение кожи и тканей при случайном выходе препарата в окружающие ткани.

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно обратитесь к специалисту по ядерной медицине. При возникновении аллергической реакции вам будет назначено соответствующее лечение.

Данный радиофармацевтический препарат выделяет небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить МИБЕГ

Хранение этого лекарственного препарата не входит в Ваши обязанности. Хранение данного лекарственного средства осуществляется специалистом в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно соответствовать национальным нормативам в отношении радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
МИБЕГ не следует использовать после даты, указанной на этикетке после надписи «Exp».
МИБЕГ не следует применять, если имеются видимые признаки порчи.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит МИБЕГ

• Действующее вещество — йобенгуан (I) в виде сульфата йобенгуана. 1 миллилитр содержит 74 МБк йобенгуана (I) и 0,5 мг сульфата йобенгуана.
• Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия дигидрат, гентизиновая кислота, сульфат меди пентагидрат, оловянный (II) сульфат, сульфат йобенгуана и стерильная вода для инъекций.

Описание внешнего вида МИБЕГ и содержимое упаковки
МИБЕГ представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается в стеклянном флаконе типа I объёмом 10 мл, закрытом резиновой пробкой и запечатанном алюминиевой крышкой.
МИБЕГ поставляется в флаконе, содержащем 1 мл (74 МБк), 2 мл (148 МБк), 3 мл (222 МБк), 4 мл (296 МБк) или 5 мл (370 МБк).
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Нидерланды
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или фармацевтического персонала:

Полная Инструкция по применению препарата МИБЕГ (РСР) предоставляется как отдельный документ в упаковке продукта с целью дать медицинскому персоналу дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
См. Инструкцию по применению МИБЕГ.