MIBEG

Ulotka: informacje dla pacjenta

MIBEG 74 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwania

iobenguano (I)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MIBEG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MIBEG
3. Jak stosuje się MIBEG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MIBEG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIBEG i do czego służy

Ten lek jest lekiem radiacyjnym, stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.
Lek ten zawiera jodobenzoguanidynę ( I), substancję radioaktywną, która po wstrzyknięciu
gromadzi się w niektórych organach, takich jak serce, nadnerza (gruczoły położone u góry każdej nerce) oraz w niektórych nowotworach.
Substancję radioaktywną można wykryć od zewnątrz ciała za pomocą specjalnych urządzeń przeprowadzających skanowanie. Skanowanie to pokazuje rozmieszczenie radioaktywności w organie i w całym organizmie. Daje to lekarzowi cenne informacje dotyczące funkcjonowania danego organu lub lokalizacji nowotworu.
MIBEG stosuje się u dorosłych i dzieci w celach:

• wykrywania określonych nowotworów, takich jak np. guzy nadnerczy i inne nowotwory wytwarzające hormony (tzw. nowotwory neuroendokrynne),
• wykrywania neuroblastomów (nowotworów układu nerwowego, które dotykają szczególnie dzieci), planowania leczenia oraz prowadzenia kontroli po leczeniu,
• oszacowania ilości jodobenzoguanidyny ( I) wchłanianej przez organizm przed rozpoczęciem leczenia jodobenzoguanidyną,
• oceny funkcji gruczołu nadnerczy lub serca.

Stosowanie MIBEG wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Lekarz oraz lekarz nuklearny ocenili, że korzyści kliniczne wynikające z procedury diagnostycznej z zastosowaniem leku radiacyjnego przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MIBEG

Nie należy stosować MIBEG

• jeśli jest Pan(i) uczulony na jodobenzen (I) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem MIBEG:

• jeśli trwa lub podejrzewa się ciążę,
• jeśli karmi się piersią,
• jeśli ma Pan(i) obniżoną funkcję nerek,
• jeśli ma Pan(i) chorobę układu nerwowego, taką jak choroba Parkinsona lub choroby podobne do choroby Parkinsona.

Przed podaniem MIBEG:

• lekarz zaleci Panu(i) przyjęcie innego leku zawierającego niestabilne jody, zanim zostanie podany MIBEG. Ten lek ma na celu zapobieganie gromadzeniu się radioaktywności w tarczycy.
• należy dużo pić przed rozpoczęciem badania, aby móc jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po badaniu.
• lekarz może poprosić o zaprzestanie przyjmowania niektórych leków, które mogą wpływać na wynik badania (zobacz punkt „Inne leki i MIBEG”).

Dzieci i młodzież
Skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli ma Pan(i) mniej niż 18 lat.

Inne leki i MIBEG
Poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę, jeśli aktualnie przyjmuje się, ostatnio przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
Następujące leki mogą szczególnie wpływać na badanie:

• antagoniści wapnia (np. diltiazem, nifedypina, werapamil) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca,
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) stosowane w leczeniu depresji,
• leki często stosowane w leczeniu kataru lub kaszlu (np. fenyloefryna, efedryna, fenylpropanolamina),
• rezerpina i labetalol: leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, których nazwy substancji czynnej kończą się zazwyczaj na „azyna”, np. prometazyna, lewomepromazyna, perfenazyna,
• kokaina (narkotyk).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy przed podaniem tego leku skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem MIBEG, jeśli istnieje możliwość, że jest się w ciąży, jeśli opuszczono cykl menstruacyjny lub jeśli karmi się piersią.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

Jeśli jest się w ciąży
Specjalista medycyny nuklearnej poda ten produkt w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli karmi się piersią
Lekarz może zdecydować o odroczeniu badania do zakończenia karmienia piersią. Jeśli nie jest to możliwe, lekarz poprosi o przerwanie karmienia przez 3 dni i o odrzucenie mleka pobranego w tym czasie, aż organizm całkowicie pozbędzie się radioaktywności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, aby MIBEG wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

MIBEG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie bezsodowy.

3. Jak stosować MIBEG

Obowiązują bardzo rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych.
MIBEG będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych i kontrolowanych obszarach. Ten lek będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez osoby wyspecjalizowane i odpowiednio przeszkolone w bezpiecznym stosowaniu. Te osoby będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Pana/Panią o podejmowanych działaniach.
Specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości MIBEG potrzebnej w Pana/Pani przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji. Zalecana dawka podawana dorosłym zazwyczaj waha się od 110 do 400 MBq (megabekereli to jednostki wyrażające aktywność promieniotwórczą).

Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków dawkę dostosowuje się do masy ciała dziecka.

Podanie MIBEG i przebieg procedury
MIBEG podaje się w postaci powolnej iniekcji dożyłnej (wstrzykiwanej do żyły przez kilka minut). Podczas podawania leku będzie Pan/Pani stale monitorowany/monitorowana, ponieważ zbyt szybkie podanie może spowodować nagły i poważny wzrost ciśnienia krwi (patrz punkt 4).
Do wykonania badania zalecanego przez lekarza wystarczy jedna iniekcja.
Po wstrzyknięciu MIBEG może zostać podany przemywacz z chlorkiem sodu w celu zmniejszenia ryzyka bólu w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4).
Badania obrazowe przeprowadza się w ciągu 15 minut do 24 godzin po wstrzyknięciu. Badania mogą być powtórzone następnego dnia.

Czas trwania procedury
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu MIBEG:

• Należy dużo pić i często oddawać mocz, aby usunąć lek z organizmu.
• U dzieci i nastolatków należy kontynuować przyjmowanie leku w celu zapobiegania gromadzeniu się radioaktywności w tarczycy zgodnie z instrukcjami specjalisty medycyny nuklearnej.

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po podaniu leku. W razie pytań należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.

Jeśli podano więcej MIBEG niż należało
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ dawkę dokładnie kontroluje specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzyma Pan/Pani odpowiednie leczenie.
Dodatkowo, specjalista medycyny nuklearnej wykonujący procedurę może zalecić picie dużej ilości wody i częste oddawanie moczu w celu usunięcia śladów radioaktywności z organizmu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania MIBEG należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli lek jest podawany zbyt szybko, podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Trudności w oddychaniu
• Odczucie nadmiernego ciepła
• Przejściowy wzrost ciśnienia krwi. Objawy te mogą obejmować ból głowy oraz zaburzenia widzenia (zaburzenia wzroku).
• Kurcze i ból brzucha

Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu godziny.
Inne działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Reakcje alergiczne z objawami takimi jak:
• trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
• zaczerwienienie,
• świąd, pokrzywka,
• nudności, wymioty,
• dreszcze
• ból głowy
• mrowienie lub zdrętwienie rąk i stóp
• miejscowe obrzęki, ból oraz inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uszkodzenie skóry i tkanek w przypadku przypadkowego wypływu leku do otaczających tkanek. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej. W przypadku reakcji alergicznej zostanie podjęte odpowiednie leczenie.

Ten lek promieniotwórczy emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworu oraz zaburzeń dziedzicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej. Obejmuje to wszystkie możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak należy przechowywać MIBEG

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.
MIBEG nie powinien być stosowany po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po napisie „Exp”.
MIBEG nie powinien być stosowany, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MIBEG

• Substancją czynną jest jodobenzylguanidyna (I) jako siarczan jodobenzylguanidyny. 1 mililitr zawiera 74 MBq jodobenzylguanidyny (I) oraz 0,5 mg siarczanu jodobenzylguanidyny.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu dwuwodny, kwas gentyzynowy, siarczan miedzi pięciowodny, siarczan cynku(II) oraz woda do wstrzykiwań sterylna.

Opis wyglądu MIBEG i zawartość opakowania
MIBEG to klarowny, bezbarwny roztwór. Produkt jest pakowany w fiolkę szklaną typu I o pojemności 10 ml, zamkniętą za pomocą korka gumowego i uszczelnioną aluminiową obwolutą.
MIBEG jest dostarczany w fiolkach zawierających 1 ml (74 MBq), 2 ml (148 MBq), 3 ml (222 MBq), 4 ml (296 MBq) lub 5 ml (370 MBq).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandia

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub opieki zdrowotnej:

Pełny Skrót Charakterystyki Produktu (SmPC) preparatu MIBEG jest dostarczany jako odrębny dokument
w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia personelowi medycznemu dodatkowych
informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiofarmaceutyki.
Należy zapoznać się ze SmPC preparatu MIBEG.