Mibeg

Folleto informativo: información para el paciente

MIBEG 74 MBq/ml, solución inyectable

iobenguano ( I)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe al especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MIBEG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se use MIBEG
3. Cómo se utiliza MIBEG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva MIBEG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MIBEG y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco utilizado únicamente con fines diagnósticos.
Este medicamento contiene iobenguano ( I), una sustancia radiactiva que, cuando se inyecta, se
acumula en algunos órganos como, por ejemplo, el corazón, las glándulas suprarrenales (glándulas situadas en la parte superior de cada riñón) y en determinados tumores.
La sustancia radiactiva puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante máquinas especiales que realizan una exploración. Esta exploración muestra la distribución de la radiactividad dentro del órgano y del cuerpo. Esto proporciona al médico información valiosa sobre el funcionamiento de dicho órgano o sobre la localización de un tumor.
MIBEG se utiliza en adultos y niños para:

• localizar tumores particulares, como por ejemplo los tumores de las glándulas suprarrenales y otros tumores que producen hormonas (los llamados tumores neuroendocrinos),
• localizar neuroblastomas (tumores del sistema nervioso, que afectan principalmente a los niños), planificar el tratamiento y realizar el seguimiento,
• estimar la cantidad de iobenguano ( I) que es absorbido por su organismo antes de iniciar un tratamiento con iobenguano,
• examinar la función de la glándula suprarrenal o del corazón.

El uso de MIBEG implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento diagnóstico con el radiofármaco supera el riesgo asociado a la radiación.

2. Qué debe saber antes de que se use MIBEG

No debe usarse MIBEG

• si usted es alérgico al iobenguano (I) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte al especialista en medicina nuclear antes de que se le administre MIBEG:

• si está embarazada o sospecha que podría estarlo,
• si está en período de lactancia,
• si tiene función renal reducida,
• si padece una enfermedad que afecta al sistema nervioso, como, por ejemplo, la enfermedad de Parkinson y enfermedades similares a la enfermedad de Parkinson.

Antes de la administración de MIBEG:

• su médico le indicará que tome otro medicamento que contenga yodo no radiactivo antes de que se le administre MIBEG. Este medicamento sirve para evitar la acumulación de radioactividad en su glándula tiroides.
• debe beber mucha agua antes de comenzar el examen para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al examen.
• su médico podría pedirle que suspenda la toma de ciertos medicamentos que puedan influir en el examen (ver la sección "Otros medicamentos y MIBEG").

Niños y adolescentes
Consulte a su especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.

Otros medicamentos y MIBEG
Informe al especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían interferir con la interpretación de las imágenes.
Los siguientes medicamentos pueden afectar especialmente el examen:

• antagonistas del calcio (como, por ejemplo, diltiazem, nifedipina, verapamil) utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas,
• antidepresivos tricíclicos (como, por ejemplo, amitriptilina, imipramina) utilizados para tratar la depresión,
• medicamentos frecuentemente utilizados para tratar la congestión nasal o la tos (como fenilefrina, efedrina, fenilpropanolamina),
• reserpina y labetalol: medicamentos para tratar la hipertensión,
• medicamentos para tratar trastornos mentales cuyo nombre del principio activo generalmente termina en “azina”, como por ejemplo prometazina, levomepromazina, perfenazina,
• cocaína (una droga de abuso).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte al especialista en medicina nuclear antes de que se le administre este medicamento.
Debe informar al especialista en medicina nuclear antes de la administración de MIBEG si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está en período de lactancia.
Si tiene alguna duda, es importante que consulte al especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

Si usted está embarazada
El especialista en medicina nuclear administrará el producto durante el embarazo solo cuando se espere que los beneficios superen los riesgos.

Si usted está en período de lactancia
El médico podría decidir posponer el examen hasta el final de la lactancia. Si esto no es posible, el médico le pedirá que interrumpa la lactancia durante 3 días y deseche la leche extraída, hasta que su organismo haya eliminado completamente la radioactividad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se considera improbable que MIBEG tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

MIBEG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo se utiliza MIBEG

Existen leyes muy estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de los productos radiofármacos.
MIBEG solo se utilizará en áreas especiales y controladas. Este medicamento será manipulado y
administrado exclusivamente por personal formado y cualificado para usarlo de forma segura. Estas personas prestararán especial atención al uso seguro de este producto y la mantendrán informada sobre sus acciones.
El especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de MIBEG que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La dosis habitualmente recomendada en adultos oscila entre 110 y 400 MBq (los megabecquerel son las unidades utilizadas para expresar la radiactividad).
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis administrada se ajustará al peso del niño.
Administración de MIBEG y realización del procedimiento
MIBEG se administra mediante inyección endovenosa lenta (inyectada en la vena durante varios minutos). Usted será monitorizado constantemente durante la administración, ya que si esta es demasiado rápida podría producirse un aumento repentino y grave de la presión sanguínea (ver sección 4).
Es suficiente una sola inyección para realizar la prueba solicitada por el médico.
Después de la inyección de MIBEG, podría recibir una irrigación con cloruro sódico para reducir el riesgo de dolor en el lugar de inyección (ver sección 4).
Las exploraciones se realizan entre 15 minutos y 24 horas después de la inyección. Las exploraciones podrían repetirse al día siguiente.
Duración del procedimiento
El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Después de la administración de MIBEG:

• Debe beber y orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo.
• Los niños y adolescentes deben continuar tomando el medicamento para evitar la acumulación de radiactividad en la glándula tiroides, según las instrucciones del especialista en medicina nuclear.

El especialista en medicina nuclear le informará si debe adoptar precauciones especiales después de haber recibido el medicamento. Consulte al especialista en medicina nuclear si tiene alguna pregunta.
Si se le administra más MIBEG del que debía
Es improbable que se produzca una sobredosis, ya que recibirá una única dosis controlada con precisión por el especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
Además, el especialista en medicina nuclear que realiza el procedimiento podría recomendarle que beba grandes cantidades de agua y orine con frecuencia para eliminar los restos de radiactividad del organismo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de MIBEG, consulte al especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si el medicamento se administra demasiado rápidamente, durante o inmediatamente después de la
inyección, pueden presentarse los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida:

• Latido cardiaco acelerado o irregular
• Dificultad respiratoria
• Sensación de calor superior a la normal
• Aumento transitorio de la presión sanguínea. Los signos de este último pueden ser dolor de cabeza y alteraciones en la visión (trastornos visuales).
• Calambres y dolor abdominal

Estos síntomas generalmente desaparecen en el transcurso de una hora.
Otros efectos adversos con frecuencia desconocida:

• Reacciones alérgicas con síntomas tales como:
• dificultad para respirar o mareo,
• enrojecimiento,
• picor, urticaria,
• náuseas, vómitos,
• escalofríos,
• dolor de cabeza,
• hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies,
• hinchazón local, dolor y otras reacciones en el lugar de inyección, daño cutáneo y tisular en caso de extravasación accidental del medicamento en los tejidos circundantes.

Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente al especialista en medicina nuclear. En caso de reacción alérgica, recibirá un tratamiento adecuado.

Este radiofármaco emite pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes, lo que conlleva un riesgo mínimo de cáncer y anomalías hereditarias.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, debe consultar al especialista en medicina nuclear. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva MIBEG

No es su responsabilidad conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la
responsabilidad del especialista en entornos adecuados. La conservación de los radiofármacos debe ser
conforme con la normativa nacional vigente para materiales radiactivos.
La siguiente información está reservada exclusivamente al especialista.
MIBEG no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras "Exp".
MIBEG no debe utilizarse si hay signos visibles de deterioro.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MIBEG

• El principio activo es iobenguano ( I) como iobenguano sulfato. 1 mililitro contiene 74 MBq de iobenguano ( I) y 0,5 mg de iobenguano sulfato.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato sódico dihidrato, ácido gentisico, sulfato de cobre pentahidrato, sulfato de estaño (II), iobenguano sulfato y agua estéril para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MIBEG y contenido del envase
MIBEG es una solución límpida e incolora. Se presenta en un vial de vidrio tipo I de 10 ml, cerrado con tapón de goma y sellado con una cápsula de aluminio.
MIBEG se suministra en un vial que contiene 1 ml (74 MBq), 2 ml (148 MBq), 3 ml (222 MBq), 4 ml (296 MBq) o 5 ml (370 MBq).

Titular de la autorización de comercialización y productor
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Países Bajos

La presente información del medicamento fue aprobada por última vez el

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

El Resumen de las Características del Producto (RCP) completo de MIBEG se proporciona como documento
separado en el envase del producto, con el objetivo de ofrecer al personal sanitario información
científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consulte el RCP de MIBEG.