МІБІСПЕКТ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Mibispect 1 мг набір для приготування радіофармацевтичного засобу

[тетракіс (1-ізоціано-2-метокси-2-метилпропіл) мідь (I)] тетрафторборат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке МІБІСПЕКТ і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МІБІСПЕКТ
3. Як застосовується МІБІСПЕКТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МІБІСПЕКТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІБІСПЕКТ і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним і призначений виключно для діагностики.
МІБІСПЕКТ містить речовину під назвою [тетракіс (1-ізоціано-2-метокси-2-метилпропіл) мідь (I)] тетрафторборат, яка використовується для дослідження роботи серця та кровопостачання (перфузія міокарда) за допомогою отримання зображення серця (сцинтиграфія), наприклад, для виявлення серцевих нападів (інфарктів міокарда) або коли захворювання зменшує приплив крові до серцевого м'яза (або його частини) (ішемія). МІБІСПЕКТ також використовується для діагностики аномалій молочних залоз разом з іншими діагностичними методами, якщо результати є сумнівними.
МІБІСПЕКТ може також застосовуватися для визначення локалізації гіперактивних паращитовидних залоз (залоз, що виділяють гормон, який регулює рівень кальцію в крові).
Після введення МІБІСПЕКТ препарат тимчасово накопичується в певних частинах організму. Цей радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, яку можна виявити ззовні за допомогою спеціального обладнання. Лікар-радіолог отримає зображення (сцинтиграфію) відповідного органа, що дасть важливу інформацію про його структуру, функціонування або, наприклад, про місце розташування пухлини.
Застосування МІБІСПЕКТ пов'язане з опроміненням невеликими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, переважає ризики, пов'язані з опроміненням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МІБІСПЕКТ

МІБІСПЕКТ не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на [тетракіс (1-ізоціано-2-метокси-2-метілпропіл) мідь (I)] тетрафторборат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Будьте особливо обережними при застосуванні МІБІСПЕКТ

• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність,
• якщо Ви годуєте грудьми,
• якщо маєте захворювання нирок або печінки. Повідомте лікаря з ядерної медицини, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується Вас. Лікар з ядерної медицини повідомить Вам, чи потрібно дотримуватися особливих заходів обережності після застосування лікарського засобу. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем з ядерної медицини. Перед введенням МІБІСПЕКТ слід
• не їсти принаймні 4 години, якщо препарат буде використовуватися для отримання зображень серця,
• багато пити води перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет у перші години після дослідження. Діти та підлітки Зверніться до лікаря з ядерної медицини, якщо Вам менше 18 років.

Інші лікарські засоби та МІБІСПЕКТ
Різні ліки, продукти та напої можуть негативно вплинути на результат запланованого дослідження. Тому рекомендується обговорити з лікарем, які ліки слід припинити приймати перед дослідженням та коли можна знову починати їх прийом. Також повідомте лікареві з ядерної медицини, чи приймаєте Ви будь-які інші ліки зараз, нещодавно приймали або, можливо, буде приймати, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.
Зокрема повідомте лікареві з ядерної медицини, якщо приймаєте ліки, що впливають на роботу та/або кровотік у серці.
Перш ніж приймати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем з ядерної медицини.

Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві з ядерної медицини перед введенням МІБІСПЕКТ, якщо є ймовірність вагітності, якщо Ви пропустили менструацію або годуєте грудьми. У разі сумнівів важливо звернутися до лікаря з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
Якщо Ви вагітні,
лікар з ядерної медицини призначить цей лікарський засіб лише тоді, коли очікувана користь перевищує можливий ризик.
Якщо Ви годуєте грудьми,
повідомте лікареві з ядерної медицини, який може порадити припинити годування груддю, доки радіоактивність повністю не виведеться з організму. Це відбувається приблизно за 24 години. Молоко, отримане за цей період, слід вилити. Запитайте у лікаря з ядерної медицини, коли можна відновити годування груддю.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що МІБІСПЕКТ впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

МІБІСПЕКТ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, що дозволяє вважати його «суттєво без натрію».

3. Як застосовується МІБІСПЕКТ

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. МІБІСПЕКТ буде використовуватися лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим і спеціально підготовленим персоналом, який має досвід безпечного поводження з ним. Ці фахівці особливу увагу приділять безпечному використанню препарату та проінформують вас про свої дії.
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить необхідну для вас кількість МІБІСПЕКТ. Буде використано найменшу кількість, достатню для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для введення дорослим залежить від виду дослідження та становить від 200 до 2 000 МБк (мегабеккерель — одиниця вимірювання радіоактивності).
Використання у дітей та підлітків
У дітей та підлітків доза буде коригуватися залежно від маси тіла.
Введення МІБІСПЕКТ та проведення процедури
МІБІСПЕКТ вводиться у вену руки або ноги (внутрішньовенно). Для проведення дослідження, яке потрібно лікарю, достатньо однієї або двох ін’єкцій.
Після ін’єкції вам запропонують випити рідину та попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед дослідженням.
Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього лікарського засобу. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря-радіолога.
Готовий розчин буде введено у вену перед проведенням сцинтиграфії. Сканування може бути виконано протягом 5–10 хвилин або до 6 годин після ін’єкції — залежно від типу дослідження.
Для дослідження серця може знадобитися дві ін’єкції — одна в стані спокою та одна під час навантаження (наприклад, під час фізичного навантаження або фармакологічного стресу). Ін’єкції будуть виконані з інтервалом не менше ніж дві години, а загальна доза не перевищуватиме 2 000 МБк (протокол одного дня). Можливий також протокол на два дні.
Для сцинтиграфії аномалій молочної залози вводять одну ін’єкцію 750–1 100 МБк у вену руки, протилежної ураженій молочній залозі, або у вену ноги.
Для визначення локалізації гіперактивних паращитоподібних залоз введену активність встановлюють у межах від 185 до 1 100 МБк залежно від використаного методу.
Якщо лікарський засіб використовується для отримання зображень серця, вам порадять не приймати їжу принаймні за 4 години до дослідження. Після ін’єкції, але до отримання зображення (сцинтиграфії), вам можуть запропонувати прийняти легку жирну їжу або випити один-два склянки молока, якщо це можливо, щоб зменшити рівень радіоактивності в печінці та покращити якість зображення.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість дослідження.
Після введення МІБІСПЕКТ вам необхідно:

• уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін’єкції,
• часто сходити в туалет, щоб прискорити виведення препарату з організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього лікарського засобу. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря-радіолога.
Якщо вам ввели більше МІБІСПЕКТ, ніж потрібно
Передозування практично неможливе, оскільки дозу МІБІСПЕКТ точно контролює лікар-радіолог, який керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог, відповідальний за процедуру, може порадити вам багато пити, щоб прискорити виведення препарату з організму.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рідко спостерігалися алергічні реакції, такі як задишка, сильна втома, блювота (зазвичай у перші 2 години після введення), набряк підшкірних тканин у ділянках, таких як обличчя та кінцівки (ангіоневротичний набряк), що може перекривати дихальні шляхи, або реакції, які призводять до небезпечного зниження артеріального тиску (гіпотензія) та уповільнення серцевого ритму (брадикардія). Лікарі знають про таку можливість і мають під рукою засоби екстреної допомоги для лікування цих випадків. Також рідко спостерігалися місцеві шкірні реакції зі свербінням, кропив’янкою, висипом, набряком і почервонінням. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря-радіолога.
Інші можливі побічні ефекти наведені нижче в порядку частоти їх виникнення:

Радіофармацевтичний засіб випромінює невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з низьким ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігається МІБІСПЕКТ

Вам не слід зберігати цей лікарський засіб. Лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в підходящих умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця.
Цей лікарський засіб не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МІБІСПЕКТ
Діюча речовина: [тетракіс (1-ізоціано-2-метокси-2-метилпропіл) мідь (I)] тетрафторборат
Кожен флакон містить 1,0 мг [тетракіс (1-ізоціано-2-метокси-2-метилпропіл) мідь (I)] тетрафторборату.
Інші компоненти:
Олово (II) хлорид дигідрат
L-цистеїну гідрохлориду моногідрат
Натрію цитрат дигідрат
D-маннітол

Опис зовнішнього вигляду МІБІСПЕКТ та вміст упаковки
Продукт є набором для приготування радіофармацевтичного засобу.
МІБІСПЕКТ складається з білої ліофілізованої порошкоподібної речовини, яку необхідно розчинити у розчині та поєднати з радіоактивним технецієм перед застосуванням у вигляді ін’єкційного розчину. Після додавання розчину натрію пертехнетату (^99mTc) до флакону утворюється технецій (^99mTc) сестамібі.
Цей розчин готовий до ін’єкції.

Упаковка:
Флакони скляні об’ємом 10 мл із пробками з хлорбутадієнової гуми та алюмінієвими кришками.
Флакони упаковані в картонні коробки.
Упаковка: 3 або 6 флаконів.

Власник дозволу на введення в обіг
Національний центр ядерних досліджень
Анджей Солтан, 7
05-400 Отвок, Польща
Тел.: +48 22 718 07 00
Факс: +48 22 718 03 50
Електронна пошта: [email protected]

Виробники
Національний центр ядерних досліджень
Анджей Солтан, 7
05-400 Отвок, Польща
ROTOP Pharmaka GmbH
Баутцнер Ландштрассе, 400
01328 Дрезден, Німеччина

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Повний зведений опис характеристик продукту МІБІСПЕКТ надається як окремий документ наприкінці друкованого листка, що входить до упаковки продукту, з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Рекомендується звертатися до зведеного опису характеристик продукту.