Mibispect

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Mibispect 1 mg kit para preparación radiofarmacéutica

[tetrakis (1-isocianuro-2-metoxi-2-metilpropil) cobre (I)] tetrafluoroborato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico especialista en medicina nuclear. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mibispect y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se use Mibispect
3. Cómo se utiliza Mibispect
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Mibispect
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Mibispect y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco indicado únicamente para uso diagnóstico.
Mibispect contiene una sustancia llamada [tetraquis (1-isocianuro-2-metoxi-2-metilpropil) cobre (I)] tetrafluoroborato que se utiliza para estudiar el funcionamiento y el flujo sanguíneo (perfusión miocárdica) del corazón mediante la obtención de una imagen del corazón (centellografía), por ejemplo, para detectar infartos de miocardio o cuando una enfermedad reduce el aporte de sangre al músculo cardíaco (o a una parte del mismo) (isquemia). Mibispect también se utiliza para el diagnóstico de anomalías en las mamas junto con otros métodos diagnósticos, cuando los resultados son dudosos.
Asimismo, Mibispect puede utilizarse para localizar las glándulas paratiroides hiperactivas (glándulas que secretan la hormona que regula los niveles de calcio en sangre).
Tras la inyección de Mibispect, el producto se acumula temporalmente en determinadas partes del organismo. Este radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radioactividad que puede detectarse desde el exterior mediante equipos especiales. El médico especialista en medicina nuclear obtendrá una imagen (centellografía) del órgano afectado, lo que puede proporcionarle información importante sobre la estructura y el funcionamiento del órgano o sobre la localización, por ejemplo, de un tumor.
El uso de Mibispect implica una exposición a pequeñas cantidades de radiación. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá con este procedimiento supera los riesgos derivados de la exposición a la radiación.

2. Qué debe saber antes de que se use Mibispect

Mibispect no debe usarse

• si es alérgico al [tetraquis (1-isocianuro-2-metoxi-2-metilpropil) cobre (I)] tetrafluoroborato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Mibispect

• si está embarazada o cree que podría estarlo,
• si está en período de lactancia,
• si padece una enfermedad renal o hepática. Informe al médico especialista en medicina nuclear si alguna de estas situaciones se aplica a usted. El médico especialista en medicina nuclear le indicará si debe adoptar medidas preventivas especiales tras la administración del medicamento. Si tiene dudas, consulte al médico especialista en medicina nuclear. Antes de la administración de Mibispect debe
• permanecer en ayunas al menos 4 horas si el producto se va a utilizar para obtener imágenes del corazón,
• beber mucha agua antes del inicio del examen para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al estudio.
  Niños y adolescentes Consulte al médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.

Otros medicamentos y Mibispect
Diversos medicamentos, alimentos y bebidas pueden afectar negativamente el resultado del examen programado. Por ello, se recomienda discutir con el médico de referencia qué medicamentos debe suspender antes del examen y cuándo podrá reanudar su uso. Informe también al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían interferir con la interpretación de las imágenes.
Informa especialmente al médico especialista en medicina nuclear si está tomando medicamentos que afecten el funcionamiento y/o el flujo sanguíneo del corazón.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte al médico especialista en medicina nuclear.

Embarazo y lactancia
Informe al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Mibispect si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está en período de lactancia. En caso de duda, es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Si está embarazada,
el médico especialista en medicina nuclear solo le administrará este medicamento si el beneficio esperado supera el riesgo.
Si está en período de lactancia,
informe al médico especialista en medicina nuclear, quien podría indicarle que suspenda la lactancia hasta que la radioactividad haya sido eliminada del organismo. Esto ocurre aproximadamente en 24 horas. La leche producida durante este período debe desecharse. Consulte al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se considera improbable que Mibispect afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Mibispect contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que puede considerarse «esencialmente exento de sodio».

3. Cómo se utiliza Mibispect

Existen leyes estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Mibispect se utilizará únicamente en áreas especiales controladas. El producto será manipulado y administrado solamente por personas capacitadas y cualificadas para utilizarlo de forma segura. Estas personas prestarán especial atención al uso seguro del producto y le informarán sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de Mibispect que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información deseada.
La dosis habitualmente recomendada para la administración en adultos depende de la prueba que deba realizarse y oscila entre 200 y 2.000 MBq (megabecquerel, unidad de medida utilizada para la radiactividad).

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis administrada se ajustará según el peso corporal.

Administración de Mibispect y realización del procedimiento
Mibispect se administra por vía intravenosa en un brazo o en un pie. Una o dos inyecciones son suficientes para realizar el estudio que requiere el médico.
Después de la inyección, se le ofrecerá líquido para beber y se le pedirá que orine inmediatamente antes del examen.
El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales tras haber recibido este medicamento. En caso de dudas, consulte al médico especialista en medicina nuclear.
La solución lista para usar se inyectará por vía intravenosa antes de realizar la gammagrafía. La exploración podrá realizarse entre 5 y 10 minutos o hasta 6 horas después de la inyección, según el tipo de examen.

Para el estudio cardíaco pueden ser necesarias dos inyecciones, una en reposo y otra bajo estrés (por ejemplo, durante ejercicio físico o estrés farmacológico). Las dos inyecciones se realizarán con un intervalo mínimo de dos horas entre ellas, y no se administrarán más de 2.000 MBq en total (protocolo de 1 día). También es posible un protocolo de dos días.

Para la gammagrafía de anomalías en la mama, se administrará una inyección de 750-1.100 MBq en una vena del brazo opuesto a la mama afectada o en una vena del pie.

Para localizar la posición de las glándulas paratiroides hiperactivas, la actividad administrada oscila entre 185 y 1.100 MBq, dependiendo del método utilizado.

Si el medicamento se utiliza para obtener imágenes del corazón, se le pedirá que no ingiera alimentos al menos durante las 4 horas previas al examen. Después de la inyección, pero antes de la adquisición de la imagen (gammagrafía), se le pedirá que tome una comida ligeramente grasa, si es posible, o que beba uno o dos vasos de leche, con el fin de reducir la radiactividad en el hígado y mejorar la calidad de la imagen.

Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del examen.

Después de la administración de Mibispect, debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 24 horas después de la inyección,
• orinar con frecuencia para eliminar el producto del organismo.

El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales tras haber recibido este medicamento. En caso de dudas, consulte al médico especialista en medicina nuclear.

Si se le ha administrado más Mibispect del necesario
Una sobredosis es casi imposible porque recibirá una dosis de Mibispect controlada con precisión por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis, se le proporcionará un tratamiento adecuado. En particular, el médico especialista en medicina nuclear encargado del procedimiento podría recomendarle beber abundantemente para facilitar la eliminación del producto del organismo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Rara vez se han observado reacciones alérgicas tales como falta de aliento, cansancio extremo,
vómitos (habitualmente dentro de las 2 horas posteriores a la administración), hinchazón bajo la piel en zonas como la cara y las extremidades (angioedema) que obstruye las vías respiratorias, o reacciones que provocan una disminución peligrosa de la presión sanguínea (hipotensión) y ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia). Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para utilizar en estos casos. También se han observado, rara vez, reacciones cutáneas locales con picazón, urticaria, erupción cutánea, hinchazón y enrojecimiento. Si presenta alguna de estas reacciones, debe consultar inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear.
Otros posibles efectos adversos se indican a continuación por orden de frecuencia:

El radiofármaco libera pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes asociadas a un bajo riesgo de cáncer y anomalías hereditarias.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo al médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
Sitio web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Mibispect

Usted no debe conservar este medicamento. El medicamento se conserva bajo la responsabilidad del
especialista en entornos adecuados. La conservación de radiofármacos se realizará de conformidad con la
normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mibispect
El principio activo es: [tetrakis (1-isocianuro-2-metoxi-2-metilpropil) cobre (I)] tetrafluoroborato
Cada vial contiene 1,0 mg de [tetrakis (1-isocianuro-2-metoxi-2-metilpropil) cobre (I)] tetrafluoroborato
Los demás componentes son:
Cloruro de estaño (II) dihidrato
L-cisteína clorhidrato monohidrato
Citrato sódico dihidrato
D-mannitol

Descripción del aspecto de Mibispect y contenido del envase
El producto es un kit para la preparación de un radiofármaco.
Mibispect consiste en un polvo liofilizado blanco que debe disolverse en solución y combinarse con tecnecio radiactivo antes de su uso, como preparación inyectable. Tras la adición de la solución de pertecnetato de sodio (^99mTc) al vial, se obtiene el sestamibi de tecnecio (^99mTc).
Esta solución está lista para ser inyectada.

Envase:
Viales de vidrio de 10 mL con tapón de goma clorobutílica y precinto de aluminio.
Los viales se presentan en cajas de cartón.
Envase: 3 o 6 viales.

Titular de la autorización de comercialización
National Centre for Nuclear Research
Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock
Polonia
Tel.: +48 22 718 07 00
Fax: +48 22 718 03 50
Correo electrónico: [email protected]

Productores
National Centre for Nuclear Research
Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock
Polonia
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Dresden
Alemania

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
El resumen de las características del producto de Mibispect se proporciona como documento suelto al final de la hoja impresa incluida en el envase del producto, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consulte el resumen de las características del producto.