MIBISPECT

ULOTKA DLA PACJENTA

Mibispect 1 mg zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

[tetrakis(1-izocyjanido-2-metoksy-2-metylopropylu) miedź(I)] tetrafluoroboran
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest Mibispect i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mibispect
3. Jak stosuje się Mibispect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mibispect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mibispect i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Mibispect zawiera substancję o nazwie [tetrakis (1-izocyjanido-2-metoksy-2-metylopropyl) miedź (I)] tetrafluoroboran, która jest stosowana do badania funkcjonowania i przepływu krwi (perfuzji miokardium) serca poprzez uzyskanie obrazu serca (scyntygrafia), na przykład w celu wykrycia zawałów serca (infarctus miokardium) lub gdy choroba ogranicza dopływ krwi do mięśnia sercowego (lub jego części) (ischemia). Mibispect stosuje się również do diagnostyki niepewnych zmian w piersiach w połączeniu z innymi metodami diagnostycznymi, gdy wyniki są niejednoznaczne.
Mibispect może być również stosowany do wyznaczenia lokalizacji nadaktywnych gruczołów przytarczyc (gruczołów wydzielających hormon kontrolujący poziom wapnia we krwi).
Po wstrzyknięciu Mibispectu produkt ten tymczasowo gromadzi się w określonych częściach organizmu. Radiofarmaceutyk ten zawiera niewielką ilość promieniowania radioaktywnego, które może być wykrywane z zewnątrz za pomocą specjalistycznego sprzętu. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej uzyska obraz (scyntygrafię) danego organu, który może dostarczyć ważnych informacji na temat struktury i funkcjonowania organu lub lokalizacji np. guza.
Stosowanie Mibispectu wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Twój lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mibispect

Mibispect nie powinien być stosowany

• jeśli jest uczulony na [tetrakis (1-izocyjanuro-2-metoksy-2-metylopropyl) miedź (I)] tetrafluoroboran lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Mibispect

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę,

• jeśli karmisz piersią,

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby. Powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po zastosowaniu leku. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Przed podaniem Mibispect należy

• być na czczo przez co najmniej 4 godziny, jeśli produkt ma być używany do uzyskania obrazów serca,

• dużo pić wodę przed rozpoczęciem badania, aby móc jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po badaniu.

Dzieci i młodzież
Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Inne leki i Mibispect
Różne leki, pokarmy i napoje mogą negatywnie wpływać na wynik zaplanowanego badania. Dlatego zaleca się omówienie z lekarzem prowadzącym, które leki należy odstawić przed badaniem oraz kiedy można je ponownie przyjmować. Powiadom także lekarza medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
W szczególności powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz leki wpływające na działanie i/lub przepływ krwi w sercu.
Zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Ciąża i karmienie piersią
Przed podaniem Mibispect powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli opuściłaś cykl menstruacyjny lub jeśli karmisz piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
Jeśli jesteś w ciąży,
lekarz medycyny nuklearnej poda Ci ten lek tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.
Jeśli karmisz piersią,
powiadom lekarza medycyny nuklearnej, który może zalecić przerwanie karmienia do momentu, aż radioaktywność zostanie wyeliminowana z organizmu. Dzieje się to w ciągu około 24 godzin. Mleko wyprodukowane w tym okresie należy wylać. Zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, kiedy możesz ponownie rozpocząć karmienie piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Uważa się, że Mibispect ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Mibispect zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że może być uznany za „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Mibispect

Obowiązują surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Mibispect będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych strefach. Produkt będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane do bezpiecznego korzystania z niego. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie produktu i poinformują Panią/Pana o podejmowanych działaniach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości Mibispect potrzebnej w Pani/Pana przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.
Zalecana dawka dla dorosłych zależy od rodzaju badania i wynosi od 200 do 2 000 MBq (megabekereli, jednostka miary aktywności promieniotwórczej).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Podawanie Mibispect i wykonywanie procedury
Mibispect podaje się do żyły ramienia lub stopy (podanie dożylne). Aby przeprowadzić badanie, wystarczy jedna lub dwie iniekcje.
Po wstrzyknięciu zostanie Pani/Panu zaproponowana możliwość picia i zostanie Panią/Pana poproszono o natychmiastowe oddanie moczu przed badaniem.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Gotowy do użycia roztwór zostanie wstrzyknięty do żyły przed przeprowadzeniem scyntygrafii. Badanie może być wykonane w ciągu 5–10 minut lub nawet do 6 godzin po wstrzyknięciu, w zależności od rodzaju badania.

W przypadku badania serca może być konieczne wykonanie dwóch iniekcji – jednej w stanie spoczynku i drugiej pod obciążeniem (np. podczas wysiłku fizycznego lub farmakologicznego). Obie iniekcje będą wykonywane z odstępem co najmniej dwóch godzin i nie poda się więcej niż 2 000 MBq łącznie (protokół jednodniowy). Możliwy jest również protokół dwudniowy.

W przypadku scyntygrafii wykrywającej nieprawidłowości w piersi, jedna iniekcja o aktywności 750–1 100 MBq zostanie wykonana w żyłę ramienia po przeciwnej stronie niż dotknięta pierś lub w żyłę stopy.

W celu wykrycia lokalizacji nadaktywnych przytarczyc, podawaną aktywność dobiera się w zakresie od 185 do 1 100 MBq, w zależności od zastosowanej metody.

Jeśli lek jest stosowany do uzyskiwania obrazów serca, zostanie Pani/Panu zalecone, aby nie przyjmować pokarmów co najmniej przez 4 godziny przed badaniem. Po wstrzyknięciu, ale przed wykonaniem obrazowania (scyntygrafii), zostanie Pani/Panu zaleczone spożycie lekkiego, tłustego posiłku, jeśli to możliwe, lub wypicie jednego lub dwóch szklanek mleka, w celu zmniejszenia aktywności promieniotwórczej w wątrobie i poprawy jakości obrazu.

Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana o normalnym czasie trwania badania.

Po podaniu Mibispect należy:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu,
• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Jeśli podano Panią/Pana więcej Mibispect niż należało
Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, ponieważ otrzyma Pani/Pan ściśle kontrolowaną dawkę Mibispect od lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzyma Pani/Pan odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zalecić obfite picie w celu przyspieszenia eliminacji produktu z organizmu.

Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Rzadko obserwowano reakcje alergiczne, takie jak duszność, skrajne zmęczenie, wymioty (zazwyczaj w ciągu 2 godzin od podania), obrzęk podskórny w obszarach takich jak twarz i kończyny (angioedem), który może zablokować drogi oddechowe, lub reakcje powodujące niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) i spowolnienie rytmu serca (bradykardia). Lekarze są świadomi tej możliwości i posiadają środki do leczenia w nagłych przypadkach. Rzadko obserwowano również miejscowe reakcje skórne, takie jak świąd, pokrzywka, wysypka, obrzęk i zaczerwienienie. Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania:

Radiofarmaceutyk uwalnia niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z niskim ryzykiem rozwoju nowotworu oraz wad dziedzicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak należy przechowywać lek Mibispect

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany na odpowiedzialność specjalisty w odpowiednich warunkach. Przechowywanie leków radioaktywnych odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mibispect
Substancja czynna to: [tetrakis (1-izocyjanido-2-metoksy-2-metylopropyl) miedź (I)] tetrafluoroboran
Każda fiolka zawiera 1,0 mg [tetrakis (1-izocyjanido-2-metoksy-2-metylopropyl) miedzi (I)] tetrafluoroboranu
Inne składniki to:
Chlorek cynku (II) dwuwodny
L-cysteina hydrochloran monohydrat
Cytrynian sodu dwuwodny
D-mannitol

Opis wyglądu Mibispect i zawartości opakowania
Produkt stanowi zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.
Mibispect składa się z białego proszku liofilizowanego, który należy rozpuścić w roztworze i połączyć z radioaktywnym technetem przed użyciem jako przygotowaniem do wstrzykiwania. Po dodaniu roztworu sodu perteknetanu (^99mTc) do fiolki, otrzymuje się technet (99mTc) sekstamibi.
Ten roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia.

Opakowanie:
Fiolki szklane o pojemności 10 mL z korkiem z chlorobutylu i aluminiową osłonką.
Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka.
Opakowanie: 3 lub 6 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
National Centre for Nuclear Research
Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock
Polska
Tel.: +48 22 718 07 00
Fax: +48 22 718 03 50
E-mail: [email protected]

Producenci
National Centre for Nuclear Research
Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock
Polska
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Dresden
Niemcy

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Pełny opis charakterystyki produktu Mibispect jest dołączony jako odrębny dokument na końcu ulotki zawartej w opakowaniu produktu, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiofarmaceutycznego.
Należy zapoznać się z opisem charakterystyki produktu.