Мибиспект

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Мибиспект 1 мг набор для приготовления радиофармацевтического препарата

[тетракис (1-изоциано-2-метокси-2-метилпропил) медь (I)] тетрафторборат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введен этот препарат,
поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у Вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Мибиспект и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Мибиспект
3. Как применяют Мибиспект
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Мибиспект
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мибиспект и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.
Мибиспект содержит вещество под названием [тетракис(1-изоциануро-2-метокси-2-метилпропил)медь(I)] тетрафторборат, которое используется для изучения функционирования и кровотока (перфузии миокарда) сердца посредством получения изображения сердца (сцинтиграфии), например, при выявлении сердечных приступов (инфарктов миокарда) или при наличии заболевания, приводящего к снижению притока крови к сердечной мышце (или её части) (ишемия). Мибиспект также применяется в диагностике аномалий молочной железы в сочетании с другими диагностическими методами, если результаты вызывают сомнения.
Мибиспект может также использоваться для локализации гиперфункционирующих паращитовидных желёз (желёз, вырабатывающих гормон, регулирующий уровень кальция в крови).
После введения Мибиспекта препарат временно накапливается в определённых частях организма. Данный радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивного излучения, которое может быть обнаружено снаружи с помощью специального оборудования. Врач-радиолог получит изображение (сцинтиграфию) интересующего органа, что позволит ему получить важную информацию о структуре и функционировании органа или о местоположении, например, опухоли.
Применение Мибиспекта связано с облучением небольшими дозами радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риски, связанные с облучением.

2. Что следует знать перед применением Мибиспект

Мибиспект не должен применяться

• если у вас аллергия на [тетракис (1-изоциано-2-метокси-2-метилпропил) медь (I)] тетрафторборат или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Соблюдайте особую осторожность при применении Мибиспект

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны,

• если вы кормите грудью,

• если у вас есть заболевания почек или печени. Обязательно сообщите врачу по ядерной медицине, если какое-либо из этих состояний относится к вам. Врач по ядерной медицине сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после применения препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине. Перед введением Мибиспект необходимо

• не принимать пищу в течение как минимум 4 часов, если препарат будет использоваться для получения изображений сердца,

• пить много воды перед началом исследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры.

Дети и подростки
Обратитесь к врачу по ядерной медицине, если вам менее 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мибиспект
Различные лекарства, продукты и напитки могут негативно повлиять на результаты предстоящего исследования. Поэтому рекомендуется обсудить с лечащим врачом, какие лекарства следует временно прекратить принимать перед исследованием и когда можно будет возобновить их приём. Также сообщите врачу по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.
Особо сообщите врачу по ядерной медицине, если вы принимаете лекарства, влияющие на функцию и/или кровоток в сердце.
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине.

Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу по ядерной медицине до введения Мибиспект, если возможно, что вы беременны, если у вас был пропущен менструальный цикл или вы кормите грудью. В случае сомнений важно обратиться к врачу по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
Если вы беременны,
врач по ядерной медицине назначит вам этот препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Если вы кормите грудью,
сообщите об этом врачу по ядерной медицине, который может порекомендовать временно прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивность полностью не выведется из организма. Это происходит примерно за 24 часа. Молоко, полученное в этот период, должно быть утилизировано. Уточните у врача по ядерной медицине, когда можно возобновить грудное вскармливание.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что Мибиспект влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Мибиспект содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, что позволяет считать его «практически не содержащим натрия».

3. Как применяют Мибиспект

Существуют строгие законы, касающиеся использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Мибиспект будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Препаратом будут манипулировать и вводить вам только обученные и квалифицированные специалисты, имеющие право безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут особо внимательно следить за безопасным использованием препарата и информировать вас о своих действиях.
Врач-радиолог, который контролирует проведение процедуры, определит необходимое количество Мибиспекта для вашего случая. Будет использован минимально необходимый объём препарата для получения требуемой информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых зависит от вида исследования и составляет от 200 до 2 000 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).
Применение у детей и подростков
У детей и подростков доза препарата корректируется в зависимости от массы тела.
Введение Мибиспекта и проведение процедуры
Мибиспект вводится внутривенно в вену руки или ноги. Для проведения необходимого врачу исследования достаточно одной или двух инъекций.
После инъекции вам предложат выпить жидкости, а также попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед обследованием.
Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после введения этого препарата. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу-радиологу.
Готовый раствор будет введён вам внутривенно перед проведением сцинтиграфии. Сканирование может быть выполнено в течение 5–10 минут или до 6 часов после инъекции — в зависимости от типа исследования.
При обследовании сердца могут потребоваться две инъекции: одна — в состоянии покоя, другая — при физической нагрузке (например, во время физической активности или фармакологического стресса). Эти две инъекции проводятся с интервалом не менее двух часов и суммарно не превышают 2 000 МБк (однодневный протокол). Также возможен двухдневный протокол.
При сцинтиграфии аномалий молочной железы вводится одна инъекция в дозе 750–1 100 МБк в вену руки, противоположной поражённой молочной железе, или в вену ноги.
Для определения локализации гиперфункционирующих паращитовидных желёз вводимая активность составляет от 185 до 1 100 МБк в зависимости от применяемого метода.
Если препарат используется для получения изображений сердца, вам будет рекомендовано не употреблять пищу по меньшей мере за 4 часа до обследования. После инъекции, но до получения изображения (сцинтиграфии), вам будет рекомендовано по возможности употребить лёгкую жирную пищу или выпить один-два стакана молока, чтобы снизить уровень радиоактивности в печени и улучшить качество изображения.
Длительность процедуры
Врач-радиолог сообщит вам о стандартной продолжительности обследования.
После введения Мибиспекта вам необходимо:

• избегать близких контактов с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после введения этого препарата. При наличии сомнений обращайтесь к врачу-радиологу.
Если вам ввели Мибиспект в дозе, превышающей необходимую
Передозировка практически невозможна, поскольку вы получите точно рассчитанную дозу Мибиспекта, контролируемую врачом-радиологом, наблюдающим за процедурой. Тем не менее, в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь. В частности, врач-радиолог, ответственный за проведение процедуры, может порекомендовать вам пить больше жидкости для ускорения выведения препарата из организма.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обращайтесь к врачу-радиологу, который контролирует проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются.
Редко наблюдались аллергические реакции, такие как одышка, сильная утомляемость, рвота
(обычно в течение 2 часов после введения), отёк подкожных тканей в области лица и конечностей
(ангионевротический отёк), приводящий к закупорке дыхательных путей, а также реакции,
вызывающие опасное снижение артериального давления (гипотензия) и замедление сердечного
ритма (брадикардия). Врачи осведомлены о такой возможности и располагают средствами
экстренной помощи, которые могут быть применены в таких случаях. Также редко наблюдались
местные кожные реакции, такие как зуд, крапивница, кожная сыпь, отёк и покраснение.
Если у вас появятся какие-либо из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу-радиологу.
Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в порядке частоты их возникновения:

Радиофармацевтический препарат выделяет небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с низким риском развития рака и наследственных аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Мибиспект

Вы не должны хранить этот лекарственный препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственностью специалиста в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно соответствовать национальным нормативам, касающимся радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Этот лекарственный препарат нельзя использовать после даты, указанной в качестве срока годности на этикетке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мибиспект
Действующее вещество: [тетракис (1-изоциано-2-метокси-2-метилпропил) медь (I)] тетрафторборат
Каждый флакон содержит 1,0 мг [тетракис (1-изоциано-2-метокси-2-метилпропил) медь (I)] тетрафторбората

Вспомогательные вещества:
Хлорид олова (II) дигидрат
L-цистеин гидрохлорид моногидрат
Цитрат натрия дигидрат
D-маннитол

Описание внешнего вида Мибиспекта и содержимое упаковки
Препарат представляет собой набор для приготовления радиофармацевтического препарата.
Мибиспект состоит из белого лиофилизированного порошка, который должен быть растворён в растворителе и смешан с радиоактивным технецием перед использованием в виде инъекционного раствора. После добавления раствора натрия пертехнетата (^99mTc) в флакон образуется технеций (^99mTc) секстамиби.
Полученный раствор готов к внутривенному введению.

Упаковка:
Флаконы стеклянные объёмом 10 мл с пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой колпачком-обжимом.
Флаконы упакованы в картонные коробки.
Упаковки содержат 3 или 6 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Солтан, 7
05-400 Отовоцк
Польша
Тел.: +48 22 718 07 00
Факс: +48 22 718 03 50
Эл. почта: [email protected]

Производители
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Солтан, 7
05-400 Отовоцк
Польша
ROTOP Pharmaka GmbH
Бауцнер Ландштрассе, 400
01328 Дрезден
Германия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Полный текст инструкции по применению препарата Мибиспект прилагается отдельным документом в конце печатного листка, входящего в упаковку препарата, и содержит дополнительную научную и практическую информацию для медицинских работников по применению и использованию данного радиофармацевтического препарата.
Рекомендуется ознакомиться с текстом инструкции по применению препарата.