Люцентіс

Інструкція: інформація для дорослих пацієнтів

Люцентіс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

ранібізумаб
ДОРОСЛІ
Інформація для дітей, народжених передчасно, наведена на зворотному боці цього листка.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Люцентіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як вам введуть Люцентіс
3. Як вам буде вводитися Люцентіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Люцентіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Люцентіс і для чого він призначений

Що таке Люцентіс
Люцентіс — це розчин, який вводять шляхом ін’єкції в око. Люцентіс належить до групи лікарських засобів, які називаються засобами, що запобігають неоваскуляризації. Він містить діючу речовину ранібізумаб.
Для чого застосовують Люцентіс
Люцентіс застосовують у дорослих для лікування різних захворювань очей, які призводять до погіршення зору.
Ці захворювання виникають через ушкодження сітківки (світлочутливого шару на задній стінці ока), спричинене:

• ростом аномальних судин, які пропускають рідину. Це спостерігається при таких захворюваннях, як віково-обумовлена макулярна дегенерація (ВОМД), проліферативна діабетична ретинопатія (ПДР, захворювання, спричинене діабетом). Може бути пов’язане з хоріоїдальною неоваскуляризацією (ХН), спричиненою патологічною міопією (ПМ), ангіоїдними смугами, центральною серозною хоріоретинопатією або запальною ХН.
• макулярним набряком (набряком у центральній частині сітківки). Цей набряк може бути спричинений діабетом (захворювання, відоме як діабетичний макулярний набряк (ДМН)) або блокуванням вен сітківки (захворювання, відоме як оклюзія вени сітківки (ОВС)).

Як діє Люцентіс
Люцентіс специфічно розпізнає та зв’язується з білком, який називається судинний ендотеліальний фактор росту людини А (VEGF-A), що присутній в оці. Коли VEGF-A у надлишку, він спричиняє аномальний ріст кровоносних судин і набряк у оці, що може призводити до погіршення зору при таких захворюваннях, як ВОМД, ДМН, ПДР, ОВС, ПМ та ХН. Зв’язуючи VEGF-A, Люцентіс може блокувати його дію та запобігати аномальному росту судин і набряку.
При цих захворюваннях Люцентіс може допомогти стабілізувати зір і в багатьох випадках — покращити його.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Люцентіс

Не повинні отримувати Люцентіс

• якщо Ви маєте алергію на ранібізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є інфекція в оці або в навколишній ділянці;
• якщо у Вас є біль або почервоніння (важкий внутрішньоочний запалення) в оці.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як отримувати Люцентіс.

• Люцентіс вводиться у вигляді ін'єкції в око. Іноді після лікування Люцентісом можуть виникати інфекція всередині ока, біль або почервоніння (запалення), відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), або помутніння кришталика (катаракта). Важливо якнайшвидше виявити та лікувати інфекцію або відшарування сітківки. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть такі симптоми, як біль у оці або посилення дискомфорту, погіршення почервоніння ока, погіршення або зниження зору, збільшення кількості «плаваючих» плям у полі зору або підвищена чутливість до світла.
• У деяких пацієнтів відразу після ін'єкції може короткочасно підвищуватися очний тиск. Цей стан Ви можете не помітити, тому лікар повинен проводити перевірку після кожної ін'єкції.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були проблеми або лікування очей, або якщо у Вас був інсульт або ознаки транзиторної ішемічної атаки (слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою або розумінням). Ця інформація буде врахована при визначенні, чи є Люцентіс найкращим лікуванням для Вас.

Див. розділ 4 («Можливі побічні ефекти») для отримання докладнішої інформації про побічні ефекти,
які можуть виникнути під час лікування Люцентісом.
Діти та підлітки (молодше 18 років)
Крім ретинопатії недоношених, застосування Люцентісу у дітей та підлітків не встановлено, тому його не рекомендовано. Для лікування дітей, народжених передчасно, з ретинопатією недоношених (ROP), див. іншу сторону цього листка-вкладки.
Інші лікарські засоби та Люцентіс
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю

• Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом щонайменше трьох місяців після останньої ін'єкції Люцентісу.
• Досвід застосування Люцентісу у вагітних жінок відсутній. Люцентіс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не переважає потенційного ризику для плоду. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Люцентісу.
• Не рекомендується застосовувати Люцентіс під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Люцентісу можуть потрапляти в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Люцентісом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після лікування Люцентісом може тимчасово погіршуватися зір. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей стан не зникне.

3. Як Вам буде введено Люцентіс

Люцентіс вводить лікар-офтальмолог у вигляді однієї ін’єкції в око під місцевою анестезією.
Зазвичай доза становить 0,05 мл (що містить 0,5 мг діючої речовини).
Інтервал між двома ін’єкціями в одне і те саме око має бути не менше чотирьох тижнів.
Всі ін’єкції Вам вводитиме лікар-офтальмолог.
Перед ін’єкцією лікар ретельно очистить око, щоб запобігти інфекції. Також Вам введуть місцевий
анестетик, щоб зменшити або запобігти можливому болю під час ін’єкції.
Лікування розпочинають з введення однієї ін’єкції Люцентіс на місяць. Лікар спостерігатиме за
станом Вашого ока та, виходячи з реакції на лікування, вирішуватиме, чи потрібне подальше лікування
та коли його проводити.
Докладні інструкції для користувача наведені в кінці цього листка-вкладення у розділі «Як готувати
та вводити Люцентіс дорослим».
Літні пацієнти (65 років і старше)
Люцентіс можна застосовувати пацієнтам віком 65 років і старше без корекції дози.
Перш ніж припиняти лікування Люцентісом
Якщо Ви вважаєте за можливе припинити лікування Люцентісом, наступного разу під час візиту до
лікаря обговоріть це питання з ним. Лікар дасить Вам рекомендації та вирішить, як довго Вам
потрібно продовжувати лікування Люцентісом.
Якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Люцентісу, обумовлені як самим лікарським засобом, так і процедурою ін’єкції, і більшість із них стосуються ока.
Найсерйозніші побічні ефекти описані нижче:
Серйозні часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10): відшарування або розрив у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), що проявляється спалахами світла, плаваючими тілами, тимчасовим зниженням зору або помутнінням кришталика (катаракта).
Серйозні нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): сліпота, інфекція очного яблука (ендофталміт) з запаленням усередині ока.
Симптоми, які можуть виникнути: біль у оці або посилення дискомфорту, погіршення почервоніння ока, затемнення або зниження зору, збільшення кількості плаваючих тіл у полі зору або підвищена чутливість до світла. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих побічних ефектів.
Найчастіші побічні ефекти описані нижче:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)
Зорові побічні ефекти включають: запалення ока, крововилив у задній частині ока (крововилив у сітківку), порушення зору, біль у оці, плаваючі тіла або плями у полі зору (плаваючі тіла), локальне почервоніння ока, подразнення ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищену продукцію слізної рідини, запалення або інфекцію краю повіки, сухість ока, почервоніння або свербіж ока та підвищення тиску всередині ока.
Незорові побічні ефекти включають: біль у горлі, нежить, виділення з носа, головний біль та біль у суглобах.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування Люцентісом, описані нижче:
Часті побічні ефекти
Зорові побічні ефекти включають: зниження гостроти зору, набряк частини ока (увеї, рогівки), запалення рогівки (передньої частини ока), дрібні ураження на поверхні ока, розмите зору, крововилив у місці ін’єкції, крововилив у око, виділення з ока зі свербіжем, почервоніння та набряк (кон’юнктивіт), світлобоязнь, дискомфорт у оці, набряк повіки, біль у повіці.
Незорові побічні ефекти включають: інфекцію сечових шляхів, зниження кількості червоних кров’яних клітин (з симптомами, такими як втому, задиху, запаморочення, блідість), тривогу, кашель, нудоту, алергічні реакції, такі як висип, кропив’янку, свербіж та почервоніння шкіри.
Нечасті побічні ефекти
Зорові побічні ефекти включають: запалення та крововилив у передній частині ока, скупчення гною в оці, зміни в центральній частині очної поверхні, біль або подразнення в місці ін’єкції, аномальні відчуття в оці, подразнення повіки.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Люцентіс

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після надписів scad. та EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
• Перед використанням закритий флакон можна зберігати при кімнатній температурі (25 °C) не більше 24 годин.
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Люцентіс

• Діючою речовиною є ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. Кожен флакон містить 2,3 мг ранібізумабу в 0,23 мл розчину. Це забезпечує корисний об’єм для введення однієї дози 0,05 мл, що містить 0,5 мг ранібізумабу.
• Інші компоненти: α,α-трегалози дигідрат; гістидину хлорид моногідрат; гістидин; полісорбат 20; вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Люцентісу та вміст упаковки
Люцентіс — це розчин для ін’єкцій у флаконі (0,23 мл). Розчин є водянистим, прозорим, від безбарвного до блідо-жовто-бурого.
Доступні 2 різні упаковки:
Флакон окремо
Упаковка, що містить один флакон зі скла з ранібізумабом із пробкою з хлорбутілкаучуку. Флакон одноразового використання.
Флакон + фільтруюча голка
Упаковка, що містить лише один флакон зі скла з ранібізумабом із пробкою з хлорбутілкаучуку та фільтруючу затуплену голку (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мікрометрів) для відбору вмісту флакона. Усі компоненти — одноразового використання.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

НАСТУПНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИзначЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ:
Будь ласка, також зверніться до розділу 3 «Як вам вводитимуть Люцентіс».

Як підготувати та вводити Люцентіс дорослим
Одноразові флакони, лише для внутрішньосклинкового застосування.
Люцентіс повинен вводити кваліфікований офтальмолог, досвідчений у внутрішньосклинкових ін’єкціях.

При ексудативній ВМД, ХНС, ПДР та зниженні гостроти зору через ДМЕ або макулярний набряк, вторинний до ОВО, рекомендована доза Люцентісу становить 0,5 мг у вигляді однієї внутрішньосклинкової ін’єкції. Це відповідає об’єму введення 0,05 мл. Інтервал між двома ін’єкціями в одне око повинен бути щонайменше чотири тижні.

Лікування розпочинають з щомісячної ін’єкції до досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання, таких як зміни гостроти зору та зміни інших ознак і симптомів захворювання під час постійного лікування. У пацієнтів з ексудативною ВМД, ДМЕ, ПДР та ОВО може знадобитися почати терапію з трьох або більше щомісячних ін’єкцій поспіль. Тому інтервали моніторингу та лікування повинні визначатися лікарем індивідуально, виходячи з активності захворювання, виявленої при оцінці гостроти зору та/або анатомічних параметрів.

Якщо, на думку лікаря, гострота зору та анатомічні параметри свідчать про те, що пацієнт не отримує користі від постійного лікування, застосування Люцентісу слід припинити.

Моніторинг активності захворювання може включати клінічне обстеження, функціональні оцінки або методи візуалізації (наприклад, оптичну когерентну томографію або флюоресцентну ангіографію).

Якщо пацієнти лікуються за схемою «лікувати та продовжувати», то після досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання інтервали лікування можна поступово збільшувати до появи ознак рецидиву захворювання або погіршення зорової функції. У пацієнтів з ексудативною ВМД інтервал лікування можна поступово збільшувати щонайбільше на дві тижні, а у пацієнтів з ДМЕ — до одного місяця. Інтервали лікування можна також поступово збільшувати при лікуванні ОВО та ПДР, проте наразі немає достатньо даних для визначення тривалості цих інтервалів. При рецидиві захворювання інтервал лікування слід відповідно скоротити.

Лікування зниження гостроти зору, спричиненого ХНС, має визначатися індивідуально для кожного пацієнта залежно від активності захворювання. Деяким пацієнтам може знадобитися лише одна ін’єкція протягом перших 12 місяців; іншим — більш часте лікування, аж до щомісячної ін’єкції. При ХНС, вторинній до патологічної міопії (ПМ), багатьом пацієнтам може знадобитися лише одна або дві ін’єкції протягом першого року.

Люцентіс та лазерна фотокоагуляція при ДМЕ та макулярному набряку, вторинному до BRVO
Є певний досвід застосування Люцентісу одночасно з лазерною фотокоагуляцією. Якщо застосовують у той самий день, Люцентіс слід вводити щонайменше через 30 хвилин після лазерної фотокоагуляції. Люцентіс може застосовуватися пацієнтам, які раніше отримували лазерну фотокоагуляцію.

Люцентіс та фотодинамічна терапія з вертепорфіном при ХНС, вторинній до ПМ
Досвід застосування Люцентісу разом з вертепорфіном відсутній.

Перед введенням Люцентісу слід візуально перевірити наявність частинок та змін кольору.

Процедура ін’єкції повинна проводитися в асептичних умовах, які включають хірургічну обробку рук, стерильні рукавички, стерильне простирадло, стерильний блефаростат (або аналогічний пристрій) та можливість виконання стерильної парацентези (за необхідності). Перед проведенням внутрішньосклинкової процедури слід ретельно оцінити анамнез пацієнта щодо реакцій гіперчутливості. Перед ін’єкцією слід застосувати адекватну анестезію та широкоспектровий місцевий антимікробний засіб для дезінфекції періокулярної, окулярної та повікової поверхні, як передбачено клінічною практикою.

Флакон окремо
Флакон призначений для одноразового використання. Після ін’єкції невикористаний залишок продукту слід утилізувати. Не слід використовувати будь-який флакон, який має ознаки пошкодження або порушення цілісності. Стерильність не може бути гарантована, якщо упаковка має порушення цілісності.

Для підготовки та внутрішньосклинкової ін’єкції необхідні наступні одноразові медичні пристрої:

• фільтруюча голка 5 мкм (18G)
• стерильний шприц на 1 мл (з позначкою 0,05 мл)
• голка для ін’єкції (30G x ½″). Ці пристрої не входять до складу упаковки Люцентісу.

Флакон + фільтруюча голка
Усі компоненти стерильні та призначені для одноразового використання. Не слід використовувати будь-який компонент, упаковка якого має ознаки пошкодження або порушення цілісності. Стерильність не може бути гарантована, якщо цілісність упаковки компонента порушена. Повторне використання може призвести до інфекції або іншої хвороби/пошкодження.

Для підготовки та внутрішньосклинкової ін’єкції необхідні наступні одноразові медичні пристрої:

• фільтруюча голка 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм) — надається
• стерильний шприц на 1 мл (з позначкою 0,05 мл — не входить до складу упаковки Люцентісу)
• голка для ін’єкції (30G x ½″ — не входить до складу упаковки Люцентісу)

Для підготовки Люцентісу до внутрішньосклинкової ін’єкції у дорослих пацієнтів дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. Перед відбором розчину зніміть кришку флакона та протріть мембрану флакона (наприклад, спиртовим тампоном 70%).

2. У асептичних умовах приєднайте фільтруючу голку 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм) до шприца на 1 мл. Вставте фільтруючу голку по центру пробки до дна флакона.

3. Відберіть увесь розчин із флакона, тримаючи його у вертикальному положенні, трохи нахиливши для полегшення повного відбору.

4. Переконайтеся, що поршень шприца відтягнутий

достатньо назад під час відбору розчину, щоб повністю заповнити фільтруючу голку.

5. Залиште фільтруючу голку в пробці флакона, від’єднайте шприц. Утилізуйте фільтруючу голку після відбору вмісту флакона та не використовуйте її для внутрішньосклинкової ін’єкції.

6. Надійно та в асептичних умовах приєднайте голку для ін’єкції

(30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм) до шприца.

7. Обережно зніміть колпачок з голки для ін’єкції, не від’єднуючи її від шприца.

Примітка: тримайте основу голки для ін’єкції під час знімання колпачка.

8. Обережно випустіть повітря та зайвий розчин із

шприца та виставте дозу 0,05 мл, позначену на шприці.
Шприц готовий до ін’єкції.
Примітка: не протирайте голку для ін’єкції. Не відтягуйте поршень назад.
0,05 мл
Введіть голку для ін’єкції на 3,5–4,0 мм позаду лімбуса в скловидне тіло, уникайте горизонтального меридіану, спрямовуючи голку до центру очного яблука. Введіть об’єм 0,05 мл; для наступних ін’єкцій змінюйте місце проколу склери.

Після ін’єкції не закривайте голку та не знімайте її зі шприца. Утилізуйте використаний шприц разом із голкою у спеціальному контейнері або відповідно до місцевих правил.

Інструкція: інформація для пацієнта

Люцентіс 10 мг/мл розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

ранібізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у Вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Люцентіс і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Люцентіс
3. Як Вам буде введено Люцентіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Люцентіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Люцентіс і для чого він призначений

Що таке Люцентіс
Люцентіс — це розчин, який вводять шляхом ін’єкції в око. Люцентіс належить до групи лікарських засобів, які називаються антиангіогенними засобами. Він містить діючу речовину — ранібізумаб.
Для чого застосовують Люцентіс
Люцентіс застосовують у дорослих для лікування різних захворювань очей, які призводять до погіршення зору.
Ці захворювання спричинені ушкодженням сітківки (світлочутливого шару на задній стінці ока), що викликане:

• Ростом аномальних кровоносних судин, які пропускають рідину. Це спостерігається при таких станах, як вікову макулярну дегенерацію (ВМД) та проліферативну діабетичну ретинопатію (ПДР, захворювання, спричинене діабетом). Може бути пов’язано з хоріоїдальною неоваскуляризацією (ХНВ) через патологічну міопію (ПМ), ангіоїдні смуги, центральну серозну хоріоретинопатію або запальну ХНВ.
• Макулярним набряком (набряком у центрі сітківки). Цей набряк може бути спричинений діабетом (стан, відомий як діабетичний макулярний набряк (ДМН)) або блокуванням вен сітківки (стан, відомий як оклюзія вен сітківки (ОВС)).

Як діє Люцентіс
Люцентіс специфічно розпізнає та зв’язується з білком, відомим як фактор росту ендотелію судин людини А (VEGF-A), який присутній в оці. Коли VEGF-A є в надлишку, він спричиняє аномальний ріст кровоносних судин і набряк у оці, що може призвести до погіршення зору при таких захворюваннях, як ВМД, ДМН, ПДР, ОВС, ПМ та ХНВ. Зв’язуючи VEGF-A, Люцентіс може блокувати його дію та запобігати аномальному росту судин і набряку.
При цих захворюваннях Люцентіс може допомогти стабілізувати, а в багатьох випадках — навіть поліпшити зір.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Люцентіс

Вам не слід отримувати Люцентіс

• якщо Ви маєте алергію на ранібізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є інфекція в оці або в навколишній ділянці;
• якщо у Вас біль або почервоніння (важкий запалення всередині ока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед отриманням Люцентісу.

• Люцентіс вводиться у вигляді ін’єкції в око. Іноді після лікування Люцентісом можуть виникнути інфекція всередині ока, біль або почервоніння (запалення), відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), або помутніння кришталика (катаракта). Важливо якнайшвидше виявити та лікувати інфекцію або відшарування сітківки. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть симптоми, такі як біль у оці або посилення дискомфорту, погіршення почервоніння ока, розмитість або погіршення зору, збільшення кількості «плаваючих» плям у зорі або підвищена чутливість до світла.
• У деяких пацієнтів відразу після ін’єкції може тимчасово підвищитися тиск у оці. Цей стан Ви можете не відчути, тому лікар повинен проводити перевірку після кожної ін’єкції.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були попередні проблеми або лікування очей, або якщо у Вас був інсульт або ознаки транзиторної ішемічної атаки (слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою або розумінням мови). Ця інформація буде врахована при визначенні, чи є Люцентіс найбільш підходящим лікуванням для Вас.

Див. розділ 4 ("Можливі побічні ефекти") для отримання докладнішої інформації про побічні ефекти,
які можуть виникнути під час лікування Люцентісом.
Діти та підлітки (молодше 18 років)
Застосування Люцентісу у дітей та підлітків не встановлено, тому його не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Люцентіс
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом щонайменше трьох місяців після останньої ін’єкції Люцентісу.
• Немає досвіду застосування Люцентісу у вагітних жінок. Люцентіс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плоду. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Люцентісу.
• Не рекомендується застосовувати Люцентіс під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Люцентісу можуть проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Люцентісом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після лікування Люцентісом може тимчасово виникнути розмитість зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки цей стан не пройде.

3. Як вам буде введено Люцентіс

Люцентіс вводить лікар-офтальмолог у вигляді одного ін'єкційного введення в око під місцевим знеболюванням. Звичайна доза одного ін'єкційного введення становить 0,05 мл (що містить 0,5 мг діючої речовини). У попередньо заповненому шприці міститься об’єм, більший за рекомендовану дозу 0,5 мг. Вилучений об’єм не повинен використовуватися повністю. Надлишковий об’єм слід видалити перед проведенням ін'єкції. Введення всього вмісту попередньо заповненого шприца може призвести до передозування.
Інтервал між двома дозами, введеними в одне й те саме око, має бути не менше чотирьох тижнів. Усі ін'єкції вам буде вводити лікар-офтальмолог.
Перед ін'єкцією лікар ретельно очистить око, щоб запобігти інфекції. Вам також буде введено місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або запобігти можливому болю під час ін'єкції.
Лікування розпочинається з одного щомісячного введення Люцентісу. Лікар буде спостерігати за станом вашого ока та, виходячи з реакції на лікування, вирішить, чи потрібне подальше лікування та коли його проводити.
Детальні інструкції для користувача наведені в кінці цього листка-вкладення у розділі «Як підготувати та вводити Люцентіс».
Літні люди (65 років і старші)
Люцентіс можна застосовувати пацієнтам у віці 65 років і старше без корекції дози.
Перш ніж припинити лікування Люцентісом
Якщо ви вважаєте за можливе припинити лікування Люцентісом, відвідайте наступний прийом і обговоріть це з лікарем. Лікар дасить вам поради та вирішить, як довго вам слід продовжувати лікування Люцентісом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, пов’язані з введенням Люцентісу, зумовлені як самим лікарським засобом, так і процедурою ін’єкції, і в більшості випадків впливають на око.
Найсерйозніші побічні ефекти описані нижче:
Серйозні побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10): відшарування або розрив у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), що проявляється спалахами світла, плаваючими тілами, тимчасовим погіршенням зору або помутнінням кришталика (катаракта).
Серйозні побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): сліпота, інфекція очного яблука (ендофталміт) з запаленням усередині ока.
Симптоми, які можуть виникнути: біль або посилене дискомфорт у оці, погіршення почервоніння ока, розмитість або погіршення зору, збільшення кількості плаваючих тіл у полі зору або підвищена чутливість до світла. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих побічних ефектів.
Найчастіше повідомляють про такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)
До зорових побічних ефектів належать: запалення ока, кровотеча у задній частині ока (кровотеча сітківки), порушення зору, біль у оці, плаваючі тіла або плями у полі зору (плаваючі тіла), локальне почервоніння ока, подразнення ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищена продукція сліз, запалення або інфекція краю повіки, сухість ока, почервоніння або свербіж ока та підвищення тиску всередині ока.
До незорових побічних ефектів належать: біль у горлі, нежить, риніт, головний біль та біль у суглобах.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Люцентісом, описані нижче:
Часті побічні ефекти
До зорових побічних ефектів належать: зниження гостроти зору, набряк частини ока (увеа, рогівка), запалення рогівки (передньої частини ока), дрібні ураження на поверхні ока, розмитість зору, кровотеча в місці ін’єкції, кровотеча в оці, виділення з ока зі свербіжом, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), світлобоязнь, дискомфорт у оці, набряк повіки, біль у повіці.
До незорових побічних ефектів належать: інфекція сечовивідних шляхів, зниження кількості червоних кров’яних тілець (з симптомами, такими як втому, задишку, запаморочення, блідість), тривожність, кашель, нудота, алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, свербіж і почервоніння шкіри.
Нечасті побічні ефекти
До зорових побічних ефектів належать: запалення та кровотеча у передній частині ока, нагноєння в оці, зміни в центральній частині поверхні ока, біль або подразнення в місці ін’єкції, патологічні відчуття в оці, подразнення повіки.
Якщо виник один із побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виник один із побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Люцентіс

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці попередньо наповненої шприц-ручки після «scad.» та «EXP.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
• Перед застосуванням запечатану лоток можна зберігати при кімнатній температурі (25 °C) не більше 24 годин.
• Зберігайте попередньо наповнений шприц у запечатаному лотку в упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Люцентіс

• Діючою речовиною є ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. Одна передзаповнена шприц-ручка містить 0,165 мл, що відповідає 1,65 мг ранібізумабу. Це забезпечує кількість, достатню для введення однієї дози об’ємом 0,05 мл, що містить 0,5 мг ранібізумабу.
• Інші компоненти: α,α-треогалактоза дигідрат; гістидин гідрохлорид моногідрат; гістидин; полісорбат 20; вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Люцентісу та вміст упаковки
Люцентіс — це ін’єкційний розчин у передзаповненій шприц-ручці. Передзаповнена шприц-ручка містить 0,165 мл водного розчину, прозорого, від безбарвного до блідо-жовто-бурого. Передзаповнена шприц-ручка містить об’єм, більший за рекомендовану дозу 0,5 мг. Вилучений об’єм не повинен використовуватися повністю. Надлишковий об’єм слід видалити перед проведенням ін’єкції. Введення всього об’єму передзаповненої шприц-ручки може призвести до передозування.
Упаковка містить одну передзаповнену шприц-ручку, запаковану в запечатаний лоток. Передзаповнена шприц-ручка призначена виключно для одноразового використання.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Будь ласка, зверніться також до розділу 3 «Як вам буде введено Люцентіс».

Як підготувати та вводити Люцентіс
Одноразова передзаповнена шприц-ручка, тільки для внутрішньовітреального введення.
Люцентіс повинен вводити кваліфікований офтальмолог, який має досвід у виконанні внутрішньовітреальних ін’єкцій.

При ексудативній ВМД, ХНВ, ПДР та зниженні гостроти зору, пов’язаному з ДМЕ, або при макулярному набряку, вторинному до ОВО, рекомендована доза Люцентісу становить 0,5 мг у вигляді однієї внутрішньовітреальної ін’єкції. Це відповідає введенню об’єму 0,05 мл. Інтервал між двома ін’єкціями в одне око повинен бути не менше чотирьох тижнів.

Лікування розпочинають з щомісячних ін’єкцій до досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання, таких як зміни гостроти зору та порушення інших ознак і симптомів захворювання під час постійного лікування. У пацієнтів із ексудативною ВМД, ДМЕ, ПДР та ОВО може знадобитися почати терапію з трьох або більше щомісячних ін’єкцій поспіль.

Тому інтервали моніторингу та лікування повинні визначатися лікарем індивідуально, виходячи з активності захворювання, яка встановлюється за допомогою оцінки гостроти зору та/або анатомічних параметрів.

Якщо, на думку лікаря, гострота зору та анатомічні параметри свідчать про те, що пацієнт не отримує користі від постійного лікування, застосування Люцентісу слід припинити.

Моніторинг активності захворювання може включати клінічне обстеження, функціональну оцінку або методи візуалізації (наприклад, оптичну когерентну томографію або флюоресцентну ангіографію).

Якщо пацієнти лікуються за схемою «лікувати та продовжувати», після досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання інтервали між процедурами можуть поступово збільшуватися до появи ознак рецидиву захворювання або погіршення зорової функції. Інтервал між процедурами можна поступово збільшувати максимум на дві тижні у пацієнтів із ексудативною ВМД та до одного місяця у пацієнтів із ДМЕ. Інтервали між процедурами можуть також поступово збільшуватися під час лікування ОВО та ПДР, однак наразі недостатньо даних для визначення тривалості цих інтервалів. При рецидиві захворювання інтервал між процедурами слід відповідно скоротити.

Лікування зниження гостроти зору, спричиненого ХНВ, має визначатися індивідуально для кожного пацієнта залежно від активності захворювання. Деяким пацієнтам може знадобитися лише одна ін’єкція протягом перших 12 місяців; іншим — більш часте лікування, аж до щомісячних ін’єкцій. При ХНВ, вторинній до патологічної міопії (ПМ), багатьом пацієнтам може знадобитися лише одна або дві ін’єкції протягом першого року.

Люцентіс та лазерна фотокоагуляція при ДМЕ та макулярному набряку, вторинному до BRVO
Існує певний досвід застосування Люцентісу одночасно з лазерною фотокоагуляцією. Коли застосовують у той самий день, Люцентіс слід вводити не раніше ніж через 30 хвилин після лазерної фотокоагуляції. Люцентіс можна вводити пацієнтам, які раніше отримували лазерну фотокоагуляцію.

Люцентіс та фотодинамічна терапія з вертепорфіном при ХНВ, вторинній до ПМ
Досвід застосування Люцентісу разом з вертепорфіном відсутній.

Перед введенням Люцентіс слід візуально перевірити на наявність частинок та змін кольору.

Процедуру ін’єкції слід проводити в асептичних умовах, які включають хірургічну обробку рук, стерильні рукавички, стерильну простираду, стерильний блефаростат (або еквівалент) та можливість виконання стерильної парацентези (за необхідності). Перед проведенням внутрішньовітреальної процедури слід ретельно оцінити анамнез пацієнта щодо реакцій гіперчутливості. Перед ін’єкцією слід застосувати адекватну анестезію та місцевий антимікробний засіб широкого спектра дії для дезінфекції периокулярної, окулярної та повікної поверхні, як передбачено клінічною практикою.

Передзаповнена шприц-ручка призначена виключно для одноразового використання. Передзаповнена шприц-ручка є стерильною. Не використовуйте препарат, якщо упаковка пошкоджена. Стерильність передзаповненої шприц-ручки не може бути гарантована, якщо лоток порушений. Не використовуйте передзаповнену шприц-ручку, якщо розчин витягнутий, мутний або містить частинки.

Передзаповнена шприц-ручка містить об’єм, більший за рекомендовану дозу 0,5 мг. Вилучений об’єм із передзаповненої шприц-ручки (0,1 мл) не повинен використовуватися повністю. Надлишковий об’єм слід видалити перед ін’єкцією. Введення всього об’єму передзаповненої шприц-ручки може призвести до передозування. Щоб видалити бульбашки повітря та надлишковий препарат, обережно натисніть поршень, щоб нижній край ковпачка з гуми був вирівняний із чорною міткою вимірювання на шприці (що відповідає 0,05 мл, тобто 0,5 мг ранібізумабу).

Для внутрішньовітреальної ін’єкції слід використовувати стерильну голку для ін’єкцій 30G x ½″.

Щоб підготувати Люцентіс для внутрішньовітреальної ін’єкції, дотримуйтесь інструкцій щодо застосування:

Інструкція: інформація для опікунів дітей, народжених передчасно

Люцентіс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

ранібізумаб
ДЛЯ ДІТЕЙ, НАРОДЖЕНИХ ПЕРЕДЧАСНО
Інформація для дорослих міститься на звороті цього листка.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як цей лікарський засіб буде введений дитині,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря дитини.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, які не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря дитини. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Люцентіс і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед тим, як дитині буде введений Люцентіс
3. Як застосовується Люцентіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Люцентіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Люцентіс і для чого він призначений

Що таке Люцентіс
Люцентіс — це розчин, який вводять шляхом ін’єкції в око. Люцентіс належить до групи лікарських засобів, що називаються засобами з антиангіогенними властивостями. Він містить діючу речовину — ранібізумаб.
Для чого використовують Люцентіс
Люцентіс застосовується у недоношених дітей для лікування ретинопатії недоношених (ROP) — захворювання, яке призводить до порушення зору через ушкодження задньої частини ока (сітківки), спричинене аномальним ростом судин.
Як працює Люцентіс
Люцентіс специфічно розпізнає та зв’язується з білком, що називається вазоендотеліальний фактор росту людини A (VEGF-A), який присутній в оці. Коли VEGF-A перебуває в надлишку, він спричиняє аномальний ріст кровоносних судин в оці. Люцентіс може блокувати його дію та запобігти цьому аномальному росту.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитині буде введено Люцентіс

Дитині не повинен застосовуватися Люцентіс

• Якщо дитина має алергію на ранібізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у дитини є інфекція в оці або в навколишній області.
• Якщо у дитини є біль або почервоніння (важкий запалення всередині ока).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря дитини перед тим, як дитині буде введено Люцентіс.

• Люцентіс вводиться у вигляді ін'єкції в око. Іноді після лікування Люцентісом можуть виникнути інфекція всередині ока, біль або почервоніння (запалення), відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки) або помутніння кришталика (катаракта). Важливо якнайшвидше виявити та лікувати інфекцію або відшарування сітківки. Негайно повідомте лікаря, якщо у дитини з’являться такі симптоми, як біль у оці або погіршення почервоніння ока.
• У деяких пацієнтів відразу після ін'єкції може короткочасно підвищитися очний тиск. Лікар дитини може контролювати його після кожної ін'єкції.

Див. розділ 4 («Можливі побічні ефекти») для отримання детальнішої інформації про побічні ефекти,
які можуть виникнути під час лікування Люцентісом.
Інші лікарські засоби та Люцентіс
Повідомте лікареві дитини, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може
приймати будь-які інші лікарські засоби.

3. Як буде застосовуватися Люцентіс

Люцентіс застосовується лікарем-офтальмологом у вигляді однієї ін'єкції в око дитини,
як правило, під місцевою анестезією. Звичайна доза становить 0,02 мл (що містить 0,2 мг
діючої речовини). Інтервал між двома ін'єкціями в одне і те саме око має бути не менше чотирьох
тижнів. Усі ін'єкції вводитиме лікар-офтальмолог.
Перед ін'єкцією лікар ретельно очистить очі дитини, щоб запобігти інфекції. Лікар також введе дитині
місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або запобігти будь-якому болю.
Лікування розпочинається з однієї ін'єкції Люцентісу в кожне око (у деяких дітей лікування може
бути потрібним лише в одному оці). Лікар буде спостерігати за станом ока/очей дитини та, виходячи
з реакції дитини на лікування, вирішить, чи потрібне подальше лікування, і коли його проводити.
Детальні інструкції щодо застосування наведені в кінці цього вкладення в розділі «Як готувати та
вводити Люцентіс недоношеним новонародженим».
Перш ніж припинити лікування Люцентісом
Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування дитини препаратом Люцентіс, наступного
разу під час візиту обов’язково обговоріть це з лікарем дитини. Лікар дасть вам рекомендації
та вирішить, як довго дитині потрібно продовжувати лікування Люцентісом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, пов’язані зі застосуванням Люцентісу, обумовлені як самим лікарським засобом, так і процедурою ін’єкції, і більшість із них стосуються ока.
Найпоширеніші побічні ефекти у дітей, народжених передчасно, описані нижче:
Побічні ефекти, що стосуються зору: кровотеча у задній частині ока (ретинальна кровотеча), кровотеча в оці або в місці ін’єкції, і кров’яний підтік у склеру ока (кон’юнктивальна кровотеча).
Побічні ефекти, що не стосуються зору: біль у горлі, закладеність носа та ринорея, низький рівень червоних кров’яних тілець (з симптомами, такими як втому, задишку, блідість шкіри), кашель, інфекція сечовивідних шляхів, алергічні реакції, наприклад, висип на шкірі та почервоніння шкіри.
Додаткові побічні ефекти, відмічені при застосуванні Люцентісу у дорослих. Ці побічні ефекти можуть виникати також у дітей, народжених передчасно.
Найсерйозніші побічні ефекти у дорослих описані нижче:
Серйозні поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10): відшарування або розрив у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки) з тимчасовим зниженням гостроти зору або помутнінням кришталика (катаракта).
Серйозні непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): сліпота, інфекція очного яблука (ендофталміт) з запаленням усередині ока.
Дуже важливо якнайшвидше виявити та лікувати серйозні побічні ефекти, такі як інфекція очного яблука або розрив сітківки. Негайно повідомте лікаря, якщо у дитини з’явилися симптоми, такі як біль у очах або погіршення почервоніння ока.
Інші побічні ефекти у дорослих описані нижче:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):
Побічні ефекти, що стосуються зору: запалення ока, порушення зору, біль у оці, «плаваючі» плями або тіла в полі зору (рухомі тіла), подразнення ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищена продукція сліз, запалення або інфекція краю повіки, сухість ока, почервоніння або свербіж ока та підвищення внутрішньоочного тиску.
Побічні ефекти, що не стосуються зору: головний біль та біль у суглобах.
Поширені побічні ефекти:
Побічні ефекти, що стосуються зору: зниження гостроти зору, набряк частини ока (уви, рогівки), запалення рогівки (передньої частини ока), дрібні ураження на поверхні ока, розмите зору, виділення з ока зі свербіжем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), світлобоязнь, дискомфорт у оці, набряк повіки, біль у повіці.
Побічні ефекти, що не стосуються зору: тривожність, нудота.
Непоширені побічні ефекти:
Побічні ефекти, що стосуються зору: запалення та кровотеча у передній частині ока, скупчення гною в оці, зміни в центральній частині поверхні ока, біль або подразнення в місці ін’єкції, незвичайне відчуття в оці, подразнення повіки.
Якщо у вас є запитання щодо будь-якого побічного ефекту, зверніться до лікаря дитини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви помітили у дитини будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря дитини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Люцентіс

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці флакона після напису scad. та EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Перед використанням закритий флакон можна зберігати при кімнатній температурі (25 °C) не більше 24 годин.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Люцентіс

• Діючою речовиною є ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. Кожен флакон містить 2,3 мг ранібізумабу в 0,23 мл розчину. Це забезпечує корисний об’єм для введення однієї дози 0,02 мл, що містить 0,2 мг ранібізумабу.
• Інші компоненти: α,α-трегалози дигідрат; гістидину хлорид, моногідрат; гістидин; полісорбат 20; вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Люцентіс та вміст упаковки
Люцентіс — це ін’єкційний розчин у флаконі (0,23 мл). Розчин водянистий, прозорий, від безбарвного до блідо-жовто-бурого.
Доступні 2 різні упаковки:
Флакон окремо
Упаковка містить один флакон зі скла ранібізумабу з пробкою з хлорбутілової гуми. Флакон одноразового використання.
Флакон + фільтруюча голка
Упаковка містить один флакон зі скла ранібізумабу з пробкою з хлорбутілової гуми та фільтруючу затуплену голку (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мікрометрів) для відбору вмісту флакона. Усі компоненти — одноразового використання.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
НАСТУПНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО МЕДИЧНИМ ПРАЦІВНИКАМ:
Будь ласка, зверніться також до розділу 3 «Як буде вводитися Люцентіс».
Як підготувати та вводити Люцентіс недоношеним новонародженим
Одноразові флакони, лише для внутрішньосклоподібного введення.
Люцентіс повинен вводитися кваліфікованим офтальмологом, який має досвід у введенні внутрішньосклоподібних ін’єкцій недоношеним новонародженим.
Для лікування недоношених новонароджених використовуйте шприц високої точності з низьким об’ємом, що постачається разом із голкою для ін’єкції (30G x ½″) у комплекті VISISURE.
Рекомендована доза Люцентіс у недоношених новонароджених — 0,2 мг, введена за допомогою однієї внутрішньосклоподібної ін’єкції. Це відповідає введенню об’єму 0,02 мл. У недоношених новонароджених лікування ретинопатії недоношених (ROP) починається з однієї ін’єкції в кожне око та може бути проведено білатерально в один і той самий день. Загалом, протягом шести місяців після початку лікування може бути введено до трьох ін’єкцій на кожне око, якщо є ознаки активності захворювання. Більшість пацієнтів (78%) у 24-тижневому клінічному дослідженні RAINBOW отримали по одній ін’єкції на кожне око. Пацієнти, які лікувалися дозою 0,2 мг у цьому клінічному дослідженні, не потребували додаткового лікування в подальшому довготривалому дослідженні розширення, яке спостерігало за пацієнтами до п’ятирічного віку. Введення більше трьох ін’єкцій на кожне око не досліджувалося. Інтервал між двома дозами, введеними в одне і те саме око, має бути не менше чотирьох тижнів.
Перед введенням Люцентіс слід візуально перевірити на наявність частинок та зміни забарвлення.
Процедура ін’єкції повинна проводитися в асептичних умовах, які включають хірургічну дезінфекцію рук, стерильні рукавички, стерильне простирадло та стерильний блефаростат (або еквівалент) та можливість виконання стерильної парацентези (за необхідності). Перед виконанням внутрішньосклоподібної процедури слід ретельно оцінити анамнез пацієнта щодо реакцій гіперчутливості. Перед ін’єкцією слід застосувати адекватну анестезію та широкоспектровий місцевий антимікробний засіб для дезінфекції періокулярної, очної та повікної поверхні відповідно до клінічної практики.
Флакон окремо
Флакон призначений для одноразового використання. Після ін’єкції не використаний препарат слід утилізувати. Не слід використовувати будь-який флакон, який має ознаки пошкодження або порушення цілісності. Стерильність не може бути гарантована, якщо упаковка не є цілісною.
Для підготовки та внутрішньосклоподібного введення необхідні наступні одноразові медичні пристрої:

• фільтруюча голка 5 мкм (18G); не входить до складу упаковки Люцентіс
• стерильний шприц високої точності з низьким об’ємом (постачається окремо в комплекті VISISURE)
• голка для ін’єкції (30G x ½″) (постачається окремо в комплекті VISISURE).

Флакон + фільтруюча голка
Усі компоненти є стерильними та призначені для одноразового використання. Не слід використовувати будь-який компонент, упаковка якого має ознаки пошкодження або порушення цілісності. Стерильність не може бути гарантована, якщо цілісність упаковки компонента порушена. Повторне використання може призвести до інфекції або іншої хвороби/пошкодження.
Для підготовки та внутрішньосклоподібного введення необхідні наступні одноразові медичні пристрої:

• фільтруюча голка 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, постачається)
• стерильний шприц високої точності з низьким об’ємом (постачається окремо в комплекті VISISURE)
• голка для ін’єкції (30G x ½″) (постачається окремо в комплекті VISISURE).

Для підготовки Люцентіс до внутрішньосклоподібного введення недоношеним новонародженим дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, що входять до комплекту VISISURE.
Введіть голку для ін’єкції в око на 1,0–2,0 мм позаду лімбуса, спрямувавши голку до зорового нерва. Введіть об’єм ін’єкції 0,02 мл.