Луцентис

Инструкция: информация для взрослого пациента

Луцентис 10 мг/мл раствор для инъекций

ранибизумаб
ВЗРОСЛЫЕ
Информация для недоношенных детей приведена на обратной стороне данного листка.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Луцентис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как вам введут Луцентис
3. Как будет вводиться Луцентис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Луцентис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Луцентис и для чего он применяется

Что такое Луцентис
Луцентис — это раствор, который вводится путем инъекции в глаз. Луцентис относится к группе лекарственных средств, называемых ангиогенными агентами. Он содержит активное вещество под названием ранибизумаб.

Для чего применяется Луцентис
Луцентис применяется у взрослых для лечения различных заболеваний глаза, приводящих к снижению остроты зрения.
Эти заболевания обусловлены повреждением сетчатой оболочки (светочувствительного слоя в задней части глаза), вызванным:

• Ростом аномальных кровеносных сосудов, через которые просачивается жидкость. Это наблюдается при таких заболеваниях, как возрастная макулярная дегенерация (ВМД), пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР — заболевание, вызванное диабетом). Может быть связано с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) вследствие патологической миопии (ПМ), ангиоидных полос, центральной серозной хориоретинопатии или воспалительной ХНВ.
• Макулярным отеком (отеком центра сетчатки). Этот отек может быть вызван диабетом (заболевание называется диабетическим макулярным отеком (ДМО)) или закупоркой вен сетчатки (заболевание называется окклюзия вены сетчатки (ОВС)).

Как действует Луцентис
Луцентис специфически распознает и связывается с белком, называемым сосудистым эндотелиальным фактором роста А (VEGF-A), присутствующим в глазу. В избыточных количествах VEGF-A вызывает аномальный рост кровеносных сосудов и отек в глазу, что может привести к снижению остроты зрения при таких заболеваниях, как ВМД, ДМО, ПДР, ОВС, ПМ и ХНВ. Связывая VEGF-A, Луцентис может блокировать его действие и предотвращать аномальный рост сосудов и отек.
При этих заболеваниях Луцентис может способствовать стабилизации зрения, а во многих случаях — его улучшению.

2. Что необходимо знать перед применением Луцентиса

Не вводите Луцентис, если:

• у вас аллергия на ранибизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас есть инфекция в глазу или в окружающих тканях;
• у вас есть боль или покраснение (тяжелое внутриглазное воспаление) в глазу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Луцентиса.

• Луцентис вводится в виде инъекции в глаз. В редких случаях после лечения Луцентисом может развиться инфекция внутри глаза, боль или покраснение (воспаление), отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки и отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки), а также помутнение хрусталика (катаракта). Очень важно как можно раньше выявить и начать лечение инфекции или отслоения сетчатки. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как боль в глазу или усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, увеличение числа «плавающих» в поле зрения включений или повышенная чувствительность к свету.
• У некоторых пациентов сразу после инъекции может кратковременно повышаться внутриглазное давление. Это состояние может протекать бессимптомно, поэтому врач должен проводить контрольное обследование после каждой инъекции.
• Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с глазами или вы проходили лечение глазных заболеваний, а также если у вас был инсульт или признаки транзиторной ишемической атаки (слабость или паралич конечностей или лица, нарушение речи или понимания речи). Эта информация будет учтена при оценке целесообразности применения Луцентиса в вашем случае.

Более подробную информацию о возможных побочных эффектах, которые могут возникнуть при лечении Луцентисом, смотрите в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
Дети и подростки (младше 18 лет)
За исключением ретинопатии недоношенных, применение Луцентиса у детей и подростков не установлено, поэтому его не рекомендуется использовать. Информация о лечении детей, родившихся преждевременно, с ретинопатией недоношенных (РН) — на обороте данной инструкции.
Другие лекарственные средства и Луцентис
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание

• Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Луцентиса.
• Опыт применения Луцентиса у беременных женщин отсутствует. Луцентис не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, обсудите это с врачом до начала применения Луцентиса.
• Применение Луцентиса во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку небольшие количества Луцентиса могут выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Луцентисом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После лечения Луцентисом может временно ухудшиться зрение. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока зрение не восстановится.

3. Как будет применяться Луцентис

Луцентис вводится врачом-офтальмологом в виде однократной инъекции в глаз под местной анестезией. Обычная доза одной инъекции составляет 0,05 мл (содержащих 0,5 мг действующего вещества). Интервал между двумя инъекциями в один и тот же глаз должен составлять не менее четырёх недель. Все инъекции вам будет вводить врач-офтальмолог.
Перед инъекцией врач тщательно обработает глаз, чтобы предотвратить инфекцию. Вам также будет введён местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить возможную боль во время инъекции.
Лечение начинается с ежемесячного введения инъекции Луцентис. Врач будет контролировать состояние вашего глаза и, исходя из реакции на лечение, примет решение о необходимости и сроках дальнейшего лечения.
Подробные инструкции для пользователя приведены в конце данной инструкции в разделе «Как подготовить и ввести Луцентис взрослым».
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Луцентис может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше без коррекции дозы.
Перед прекращением лечения Луцентисом
Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Луцентисом, посетите следующий приём и обсудите это с врачом. Врач даст вам рекомендации и примет решение о том, как долго вам следует продолжать лечение Луцентисом.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с применением Луцентис, обусловлены как самим препаратом,
так и процедурой инъекции, и в большинстве случаев затрагивают глаз.
Наиболее тяжелые побочные эффекты описаны ниже:
Тяжелые частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10): отслоение или разрыв
в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки), проявляющиеся в виде вспышек света,
плавающих помутнений, временного снижения зрения, а также помутнения хрусталика
(катаракта).
Тяжелые нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100): слепота, инфекция
глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутри глаза.
Симптомы, которые могут возникнуть: боль в глазу или усиление дискомфорта, ухудшение
покраснения глаза, затуманивание зрения или его снижение, увеличение количества плавающих
включений в поле зрения или повышенная чувствительность к свету. Немедленно обратитесь к врачу,
если у вас появился один из этих побочных эффектов.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты описаны ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)
К визуальным побочным эффектам относятся: воспаление глаза, кровоизлияние в заднюю часть
глаза (кровоизлияние в сетчатку), нарушения зрения, боль в глазу, плавающие включения или пятна
в поле зрения (плавающие помутнения), локальное покраснение глаза, раздражение глаза, ощущение
инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, воспаление или инфекция края века, сухость глаза,
покраснение или зуд глаза, а также повышение внутриглазного давления.
К невизуальным побочным эффектам относятся: боль в горле, заложенность носа, выделения из носа,
головная боль и боль в суставах.
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении Луцентис, описаны ниже:
Частые побочные эффекты
К визуальным побочным эффектам относятся: снижение остроты зрения, отек части глаза (увеа,
роговица), воспаление роговицы (передней части глаза), мелкие повреждения на поверхности глаза,
затуманивание зрения, кровотечение в месте инъекции, кровоизлияние в глаз, выделения из глаза
с зудом, покраснение и отек (конъюнктивит), светочувствительность, дискомфорт в глазу, отек века,
боль в веке.
К невизуальным побочным эффектам относятся: инфекция мочевыводящих путей, снижение уровня
эритроцитов (с такими симптомами, как усталость, одышка, головокружение, бледность), тревожность,
кашель, тошнота, аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд и покраснение кожи.
Нечастые побочные эффекты
К визуальным побочным эффектам относятся: воспаление и кровоизлияние в передней части глаза,
скопление гноя в глазу, изменения в центральной части поверхности глаза, боль или раздражение
в месте инъекции, необычное ощущение в глазу, раздражение века.
Если у вас появился любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке,
обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке,
обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную
систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете
получить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Луцентис

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписей «scad.» и «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться при комнатной температуре (25 °C) не более 24 часов.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не используйте упаковку, если она повреждена.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Луцентис

• Действующее вещество — ранибизумаб. Каждый мл содержит 10 мг ранибизумаба. Каждый флакон содержит 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Это обеспечивает полезный объём для введения однократной дозы 0,05 мл, содержащей 0,5 мг ранибизумаба.
• Другие компоненты: α,α-трегалоза дигидрат; гидрохлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат 20; вода для инъекций.

Описание внешнего вида Луцентис и содержимое упаковки
Луцентис — раствор для инъекций в стеклянном флаконе (0,23 мл). Раствор водный, прозрачный, от бесцветного до слабо-желтовато-коричневого.
Доступны 2 различных упаковки:
Флакон в одиночной упаковке
Упаковка содержит один стеклянный флакон с ранибизумабом с пробкой из хлорбутиловой резины. Флакон одноразовый.
Флакон + фильтрующая игла
Упаковка содержит один стеклянный флакон с ранибизумабом с пробкой из хлорбутиловой резины и фильтрующую тупую иглу (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 микрометров) для отбора содержимого флакона. Все компоненты одноразовые.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Словения
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литовское отделение
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Эстонское отделение Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

СЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:
Пожалуйста, также ознакомьтесь с разделом 3 «Как будет вводиться Луцентис».

Как подготовить и ввести Луцентис взрослым пациентам
Одноразовые флаконы, предназначенные только для внутривитреального применения.
Луцентис должен вводиться квалифицированным офтальмологом, имеющим опыт проведения внутривитреальных инъекций.

При экссудативной ВМД, ХНЗ, ПДР и снижении зрения, вызванном ДМО, или при макулярном отёке, вторичном по отношению к ОВС, рекомендуемая доза Луцентиса составляет 0,5 мг в виде однократной внутривитреальной инъекции. Это соответствует объёму введения 0,05 мл. Интервал между двумя инъекциями в один и тот же глаз должен составлять не менее четырёх недель.

Лечение начинают с ежемесячных инъекций до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, таких как изменения остроты зрения и нарушения других признаков и симптомов заболевания в ходе непрерывного лечения. У пациентов с экссудативной ВМД, ДМО, ПДР и ОВС может потребоваться начать терапию с трёх или более ежемесячных инъекций.
Таким образом, интервалы наблюдения и лечения должны определяться врачом и основываться на активности заболевания, подтверждённой при оценке остроты зрения и/или анатомических параметров.

Если, по мнению врача, острота зрения и анатомические параметры указывают на то, что пациент не получает пользы от продолжения лечения, введение Луцентиса должно быть прекращено.

Мониторинг активности заболевания может включать клиническое обследование, функциональную оценку или методы визуализации (например, оптическую когерентную томографию или флюоресцентную ангиографию).

Если пациенты проходят лечение по схеме «лечение и удлинение интервала», после достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы между процедурами могут постепенно увеличиваться до тех пор, пока не появятся признаки рецидива заболевания или не произойдёт ухудшение функции зрения. Интервал между процедурами может постепенно увеличиваться максимум на две недели у пациентов с экссудативной ВМД и до одного месяца — у пациентов с ДМО. Интервалы между процедурами могут также постепенно увеличиваться при лечении ОВС и ПДР, однако недостаточно данных для определения продолжительности этих интервалов. При возобновлении активности заболевания интервал между процедурами должен быть соответственно сокращён.

Лечение снижения зрения, вызванного ХНЗ, должно определяться индивидуально для каждого пациента на основании активности заболевания. Некоторым пациентам может потребоваться только одна инъекция в течение первых 12 месяцев; другим может потребоваться более частое лечение, до ежемесячных инъекций. При ХНЗ, вторичной по отношению к патологической миопии (ПМ), многим пациентам может потребоваться только одна или две инъекции в первый год.

Луцентис и лазерная фотокоагуляция при ДМО и макулярном отёке, вторичном по отношению к ОВС
Имеется определённый опыт применения Луцентиса одновременно с лазерной фотокоагуляцией. При одновременном применении в один и тот же день Луцентис должен вводиться не ранее чем через 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Луцентис может вводиться пациентам, ранее получавшим лазерную фотокоагуляцию.

Луцентис и фотодинамическая терапия с вертепорфином при ХНЗ, вторичной по отношению к ПМ
Опыт применения Луцентиса в сочетании с вертепорфином отсутствует.

Перед введением Луцентис должен быть визуально проверен на наличие частиц и изменений цвета.

Процедура инъекции должна выполняться в асептических условиях, включая хирургическую обработку рук, стерильные перчатки, стерильное покрытие, стерильный векодержатель (или эквивалент) и возможность выполнения стерильной парацентезы (при необходимости). Перед выполнением внутривитреальной процедуры необходимо тщательно оценить анамнез пациента на предмет реакций гиперчувствительности. Перед инъекцией следует ввести адекватную анестезию и местный антимикробный препарат широкого спектра действия для дезинфекции периокулярной, глазной и вековой поверхности в соответствии с клинической практикой.

Флакон в одиночной упаковке
Флакон одноразовый. После инъекции остаток препарата должен быть утилизирован. Флаконы с признаками повреждения или вскрытия использовать нельзя. Стерильность не может быть гарантирована, если упаковка повреждена.

Для приготовления и внутривитреальной инъекции требуются следующие одноразовые медицинские устройства:

• фильтрующая игла 5 мкм (18G)
• стерильный шприц на 1 мл (с отметкой 0,05 мл)
• инъекционная игла (30G x ½″). Эти устройства не входят в комплект Луцентиса.

Флакон + фильтрующая игла
Все компоненты стерильны и одноразовы. Компоненты с повреждённой или вскрытой упаковкой использовать нельзя. Стерильность не может быть гарантирована, если упаковка компонента повреждена. Повторное использование может привести к инфекции или другим заболеваниям/повреждениям.

Для приготовления и внутривитреальной инъекции требуются следующие одноразовые медицинские устройства:

• фильтрующая игла 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм) — входит в комплект
• стерильный шприц на 1 мл (с отметкой 0,05 мл — не входит в комплект Луцентиса)
• инъекционная игла (30G x ½″ — не входит в комплект Луцентиса)

Для приготовления Луцентиса к внутривитреальной инъекции у взрослых пациентов следуйте следующим инструкциям:

1. Перед отбором препарата снимите колпачок флакона и очистите пробку флакона (например, с помощью спиртового тампона 70%).

2. В асептических условиях установите на шприц на 1 мл фильтрующую иглу 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм). Введите фильтрующую иглу в центр пробки до соприкосновения с дном флакона.
3. Отберите весь раствор из флакона, держа его вертикально, слегка наклонив для полного отбора.
4. Убедитесь, что поршень шприца достаточно оттянут назад при опорожнении флакона, чтобы полностью опорожнить фильтрующую иглу.

5. Оставьте фильтрующую иглу в флаконе, отсоедините шприц. Утилизируйте фильтрующую иглу после отбора содержимого флакона и не используйте её для внутривитреальной инъекции.
6. В асептических условиях надёжно установите инъекционную иглу

(30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм) на шприц.

7. Аккуратно снимите колпачок с инъекционной иглы, не отсоединяя её от шприца.
   Примечание: держите основание инъекционной иглы при снятии колпачка.

8. Аккуратно удалите воздух и избыток раствора из шприца

и установите дозу 0,05 мл, отмеченную на шприце.
Шприц готов к инъекции.
Примечание: не обрабатывайте инъекционную иглу. Не оттягивайте поршень назад.
0,05 мл
Ввести инъекционную иглу на 3,5–4,0 мм позади лимба в стекловидное тело, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Ввести объём 0,05 мл; при последующих инъекциях менять место склерального прокола.
После инъекции не закрывайте иглу и не отсоединяйте её от шприца. Утилизируйте использованный шприц вместе с иглой в специальный контейнер или в соответствии с местными нормативными требованиями.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Луцентис 10 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ранибизумаб
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам будет введён данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, Вам потребуется прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Луцентис и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед введением Луцентиса
3. Как будет вводиться Луцентис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Луцентис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Луцентис и для чего он применяется

Что такое Луцентис
Луцентис — это раствор, который вводится путем инъекции в глаз. Луцентис относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиогенеза. Действующее вещество препарата — ранибизумаб.
Для чего применяется Луцентис
Луцентис применяется у взрослых для лечения различных заболеваний глаза, приводящих к ухудшению зрения.
Эти заболевания связаны с повреждением сетчатки (светочувствительного слоя на задней части глаза), вызванным:

• Ростом аномальных кровеносных сосудов, пропускающих жидкость. Это наблюдается при таких заболеваниях, как возрастная макулярная дегенерация (AMD), пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР, заболевание, вызванное диабетом). Может быть связано с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) вследствие патологической миопии (ПМ), ангиоидным стриям, центральному серозному хориоретиниту или воспалительной ХНВ.
• Макулярным отеком (отеком в центре сетчатки). Этот отек может быть вызван диабетом (заболевание, называемое диабетическим макулярным отеком (ДМО)) или блокировкой вен сетчатки (заболевание, называемое окклюзией вен сетчатки (ОВС)).

Как действует Луцентис
Луцентис специфически распознает и связывается с белком, называемым сосудистым эндотелиальным фактором роста А (VEGF-A), присутствующим в глазу. В избыточных количествах VEGF-A вызывает аномальный рост кровеносных сосудов и отек в глазу, что может привести к ухудшению зрения при таких заболеваниях, как AMD, ДМО, ПДР, ОВС, ПМ и ХНВ. Связывая VEGF-A, Луцентис блокирует его действие и предотвращает аномальный рост сосудов и отек.
При этих заболеваниях Луцентис может помочь стабилизировать зрение, а во многих случаях — улучшить его.

2. Что следует знать перед применением Луцентиса

Применение Луцентиса противопоказано в следующих случаях:

• при аллергии на ранибизумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии инфекции в глазу или в окружающих тканях;
• при наличии боли или покраснения (тяжелое внутриглазное воспаление) в глазу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Луцентиса обязательно проконсультируйтесь с врачом.

• Луцентис вводится в виде инъекции в глаз. Иногда после лечения Луцентисом может возникнуть инфекция внутри глаза, боль или покраснение (воспаление), отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки и отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки), а также помутнение хрусталика (катаракта). Очень важно как можно раньше выявить и начать лечение инфекции или отслоения сетчатки. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как боль в глазу или усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, увеличение количества «плавающих» в поле зрения точек или повышение чувствительности к свету.
• У некоторых пациентов сразу после инъекции может кратковременно повышаться внутриглазное давление. Это состояние может протекать бессимптомно, поэтому врач должен проводить контроль после каждой инъекции.
• Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с глазами или вы проходили лечение глаз, а также если у вас был инсульт или признаки транзиторных ишемических атак (слабость или паралич конечностей или лица, нарушение речи или понимания речи). Эти сведения будут учтены при оценке целесообразности применения Луцентиса в вашем случае.

Подробную информацию о возможных побочных эффектах, которые могут возникнуть во время лечения Луцентисом, см. в разделе 4 («Возможные нежелательные эффекты»).
Дети и подростки (младше 18 лет)
Безопасность и эффективность Луцентиса у детей и подростков не установлена, поэтому применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.
Другие лекарственные препараты и Луцентис
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Беременность и кормление грудью

• Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Луцентиса.
• Опыт применения Луцентиса у беременных женщин отсутствует. Применение Луцентиса во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед применением Луцентиса.
• Применение Луцентиса во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком. Перед началом лечения Луцентисом проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После лечения Луцентисом возможно временное помутнение зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до полного восстановления зрения.

3. Как будет применяться Луцентис

Луцентис вводится врачом-офтальмологом в виде однократной инъекции в глаз под местной анестезией. Обычная доза составляет 0,05 мл (содержащих 0,5 мг действующего вещества). Предварительно заполненный шприц содержит объём, превышающий рекомендованную дозу 0,5 мг. Извлекаемый объём не должен использоваться полностью. Избыточный объём должен быть удалён до проведения инъекции. Введение всего объёма предварительно заполненного шприца может привести к передозировке.
Интервал между двумя дозами, вводимыми в один и тот же глаз, должен составлять не менее четырёх недель. Все инъекции будут вводиться вам врачом-офтальмологом.
Перед инъекцией врач тщательно очистит глаз, чтобы предотвратить инфекцию. Вам также будет введён местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить возможную боль во время инъекции.
Лечение начинается с ежемесячного введения инъекции Луцентис. Врач будет контролировать состояние вашего глаза и, исходя из ответа на лечение, решит, требуется ли дальнейшее лечение и когда его проводить.
Подробные инструкции для пользователя приведены в конце данной инструкции в разделе «Как подготовить и ввести Луцентис».
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Луцентис может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше без коррекции дозы.
Перед прекращением лечения Луцентисом
Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Луцентисом, посетите следующий приём и обсудите это с врачом. Врач проконсультирует вас и примет решение о продолжительности лечения Луцентисом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с применением Луцентис, обусловлены как самим препаратом,
так и процедурой инъекции, и в большинстве случаев затрагивают глаз.
Наиболее тяжелые побочные эффекты описаны ниже:
Тяжелые часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):
отслоение или разрыв в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки), проявляющиеся
вспышками света, появлением плавающих помутнений, временным снижением зрения или
помутнением хрусталика (катаракта).
Тяжелые нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100): слепота,
инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутри глаза.
Симптомы, которые могут возникнуть: боль или усиление дискомфорта в глазу, ухудшение
покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, увеличение количества плавающих частиц
в поле зрения или повышенная чувствительность к свету. Немедленно обратитесь к врачу, если
у вас возник один из этих побочных эффектов.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты описаны ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)
К офтальмологическим побочным эффектам относятся: воспаление глаза, кровоизлияние в заднюю
часть глаза (кровоизлияние в сетчатку), нарушения зрения, боль в глазу, плавающие частицы или
пятна в поле зрения (плавающие помутнения), локальное покраснение глаза, раздражение глаза,
ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, воспаление или инфекция края
века, сухость глаза, покраснение или зуд глаза, а также повышение внутриглазного давления.
К неофтальмологическим побочным эффектам относятся: боль в горле, заложенность носа,
сопли, головная боль и боль в суставах.
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении Луцентис, описаны ниже:
Частые побочные эффекты
К офтальмологическим побочным эффектам относятся: снижение остроты зрения, отек части
глаза (увеа, роговица), воспаление роговицы (передней части глаза), мелкие повреждения на
поверхности глаза, нечеткое зрение, кровотечение в месте инъекции, кровоизлияние в глаз,
выделения из глаза с зудом, покраснение и отек (конъюнктивит), светочувствительность,
дискомфорт в глазу, отек века, боль в веке.
К неофтальмологическим побочным эффектам относятся: инфекция мочевыводящих путей,
снижение количества эритроцитов (с симптомами, такими как усталость, одышка, головокружение,
бледность), тревожность, кашель, тошнота, аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница,
зуд и покраснение кожи.
Нечастые побочные эффекты
К офтальмологическим побочным эффектам относятся: воспаление и кровоизлияние в передней
части глаза, скопление гноя в глазу, изменения в центральной части поверхности глаза, боль или
раздражение в месте инъекции, необычные ощущения в глазу, раздражение века.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая
о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Как хранить Луцентис

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке предварительно заполненного шприца после «scad.» и «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Перед использованием запечатанный лоток может храниться при комнатной температуре (25°C) не более 24 часов.
• Держите предварительно заполненный шприц в его запечатанном лотке внутри коробки, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не используйте упаковку, если она повреждена.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Луцентис

• Действующее вещество — ранибизумаб. Каждый мл содержит 10 мг ранибизумаба. Предварительно заполненный шприц содержит 0,165 мл, что соответствует 1,65 мг ранибизумаба. Это обеспечивает объем, достаточный для введения одной дозы 0,05 мл, содержащей 0,5 мг ранибизумаба.
• Другие компоненты: α,α-трегалоза дигидрат; гидрохлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат 20; вода для инъекций.

Описание внешнего вида Луцентис и содержимое упаковки
Луцентис — это инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце. Предварительно заполненный шприц содержит 0,165 мл водного раствора, прозрачного, от бесцветного до слабо-желто-бурого. Предварительно заполненный шприц содержит объем, превышающий рекомендуемую дозу 0,5 мг. Извлекаемый объем не должен использоваться полностью. Избыточный объем должен быть удален перед введением. Введение всего объема предварительно заполненного шприца может привести к передозировке.
Упаковка содержит один предварительно заполненный шприц, помещенный в запечатанный лоток. Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Производитель
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
См. также раздел 3 «Как будет вводиться Луцентис».
Подготовка и введение Луцентис

Одноразовый предварительно заполненный шприц, только для внутривитреального введения
Луцентис должен вводиться квалифицированным офтальмологом, имеющим опыт проведения внутривитреальных инъекций.
При экссудативной ВМД, ХНЗ, ПДР и снижении зрения, вызванном ДМЭ, или макулярном отеке, вторичном по отношению к ОВС, рекомендуемая доза Луцентис составляет 0,5 мг в виде однократной внутривитреальной инъекции. Это соответствует вводимому объему 0,05 мл. Интервал между двумя инъекциями в один и тот же глаз должен составлять не менее четырех недель.
Лечение начинается с ежемесячных инъекций до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, таких как изменения остроты зрения и нарушения других признаков и симптомов заболевания в ходе непрерывного лечения. У пациентов с экссудативной ВМД, ДМЭ, ПДР и ОВС может потребоваться начать терапию с трех или более ежемесячных инъекций подряд.
Поэтому интервалы наблюдения и лечения определяются врачом и должны основываться на активности заболевания, подтвержденной при оценке остроты зрения и/или анатомических параметров.
Если, по мнению врача, острота зрения и анатомические параметры указывают на то, что пациент не получает пользы от продолжения лечения, введение Луцентиса должно быть прекращено.
Контроль активности заболевания может включать клиническое обследование, функциональную оценку или методы визуализации (например, оптическую когерентную томографию или флюоресцентную ангиографию).
Если пациенты находятся на лечении по схеме «лечить и удлинять интервал» (treat-and-extend), после достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы между процедурами могут постепенно увеличиваться до тех пор, пока не появятся признаки рецидива заболевания или не произойдет ухудшение зрительной функции. Интервал между процедурами может постепенно увеличиваться максимум на две недели у пациентов с экссудативной ВМД и до одного месяца — у пациентов с ДМЭ. Интервалы между процедурами могут также постепенно увеличиваться при лечении ОВС и ПДР, однако данных недостаточно для определения продолжительности этих интервалов. При возобновлении активности заболевания интервал между процедурами должен быть соответствующим образом сокращен.
Лечение снижения зрения, вызванного ХНЗ, должно определяться индивидуально для каждого пациента в зависимости от активности заболевания. Некоторым пациентам может потребоваться только одна инъекция в течение первых 12 месяцев; другим может потребоваться более частое лечение, вплоть до ежемесячных инъекций. При ХНЗ, вторичной по отношению к патологической миопии (ПМ), многим пациентам может потребоваться только одна или две инъекции в первый год.
Луцентис и лазерная фотокоагуляция при ДМЭ и макулярном отеке, вторичном по отношению к частичной ОВС
Имеется определенный опыт применения Луцентис одновременно с лазерной фотокоагуляцией.
При одновременном применении в один и тот же день Луцентис должен вводиться не ранее чем через 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Луцентис может применяться у пациентов, ранее получавших лазерную фотокоагуляцию.
Луцентис и фотодинамическая терапия с вертепорфином при ХНЗ, вторичной по отношению к ПМ
Опыт применения Луцентис в сочетании с вертепорфином отсутствует.
Перед введением необходимо визуально проверить Луцентис на наличие частиц и изменений цвета.
Процедура инъекции должна проводиться в асептических условиях, включая хирургическую дезинфекцию рук, использование стерильных перчаток, стерильного полотенца, стерильного векорасширителя (или аналогичного устройства) и возможность выполнения стерильной парацентезы (при необходимости). Перед проведением внутривитреальной процедуры необходимо тщательно оценить анамнез пациента на предмет реакций гиперчувствительности. Перед инъекцией следует применить адекватную анестезию и местный антимикробный препарат широкого спектра действия для дезинфекции периокулярной, окулярной и вековой поверхности в соответствии с клинической практикой.
Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования. Предварительно заполненный шприц стерильный. Не используйте препарат, если упаковка повреждена. Стерильность предварительно заполненного шприца не может быть гарантирована, если лоток поврежден. Не используйте предварительно заполненный шприц, если раствор изменил цвет, мутный или содержит частицы.
Предварительно заполненный шприц содержит объем, превышающий рекомендуемую дозу 0,5 мг. Извлекаемый объем из предварительно заполненного шприца (0,1 мл) не должен использоваться полностью. Избыточный объем должен быть удален перед введением. Введение всего объема предварительно заполненного шприца может привести к передозировке. Чтобы удалить пузырьки воздуха и избыток препарата, аккуратно надавите на поршень, чтобы нижний край резиновой пробки совпал с черной меткой на шкале шприца (что соответствует 0,05 мл, т.е. 0,5 мг ранибизумаба).
Для внутривитреальной инъекции следует использовать стерильную инъекционную иглу 30G x ½″.
Для подготовки Луцентис к внутривитреальному введению следуйте инструкциям по применению:

Вкладыш-инструкция: информация для опекунов детей, родившихся преждевременно

Луцентис 10 мг/мл раствор для инъекций

ранибизумаб
ДЕТИ, РОЖДЁННЫЕ ПРЕЖДЕВРЕМЕННО
Информация для взрослых находится на другой стороне данного листка.
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как ребёнку будет введён этот лекарственный препарат,
так как он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу ребёнка.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу ребёнка. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Луцентис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Луцентиса ребёнку
3. Как будет вводиться Луцентис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Луцентис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Луцентис и для чего он применяется

Что такое Луцентис
Луцентис — это раствор, который вводится путем инъекции в глаз. Луцентис относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами ангиогенеза. Действующее вещество препарата — рапибизумаб.
Для чего применяется Луцентис
Луцентис применяется у детей, родившихся преждевременно, для лечения ретинопатии недоношенных (РН), заболевания, при котором нарушается зрение из-за повреждения задней части глаза (сетчатки), вызванного аномальным ростом кровеносных сосудов.
Как действует Луцентис
Луцентис специфически распознаёт и связывается с белком, называемым сосудистый эндотелиальный фактор роста человека А (VEGF-A), присутствующим в глазу. При его избыточном количестве VEGF-A вызывает аномальный рост кровеносных сосудов в глазу. Луцентис может блокировать его действие и предотвратить такой аномальный рост.

2. Что нужно знать перед тем, как Луцентис будет введен вашему ребенку

Ребёнку не должен применяться Луцентис

• Если ребёнок имеет аллергию на ранибизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у ребёнка есть инфекция глаза или окружающих тканей.
• Если у ребёнка наблюдается боль или покраснение (тяжёлое внутриглазное воспаление) в глазу.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу ребёнка до введения Луцентиса.

• Луцентис вводится в виде инъекции в глаз. Иногда после лечения Луцентисом может развиться инфекция внутренних структур глаза, боль или покраснение (воспаление), отслоение или разрыв одного из слоёв в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки и отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки), а также помутнение хрусталика (катаракта). Важно как можно раньше выявить и начать лечение инфекции или отслоения сетчатки. Немедленно сообщите врачу, если у ребёнка появятся такие симптомы, как боль в глазу или ухудшение покраснения глаза.
• У некоторых пациентов сразу после инъекции может кратковременно повышаться внутриглазное давление. Врач ребёнка может контролировать это после каждой инъекции.

См. раздел 4 («Возможные побочные эффекты») для получения более подробной информации о побочных эффектах, которые могут возникнуть во время терапии Луцентисом.
Другие лекарственные средства и Луцентис
Сообщите врачу ребёнка, если ребёнок принимает, принимал недавно или может принимать какие-либо другие лекарственные средства.

3. Как будет вводиться Луцентис

Луцентис вводится врачом-офтальмологом в виде однократной инъекции в глаза ребёнка,
обычно под местной анестезией. Обычная доза составляет 0,02 мл (содержащих 0,2 мг
активного вещества). Интервал между двумя инъекциями в один и тот же глаз должен составлять не менее четырёх
недель. Все инъекции будут вводиться врачом-офтальмологом.
Перед инъекцией врач тщательно очистит глаза ребёнка, чтобы предотвратить инфекцию. Врач также введёт ребёнку местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить возможную боль.
Лечение начинается с введения одной инъекции Луцентиса в каждый глаз (некоторым детям может потребоваться лечение только одного глаза). Врач будет контролировать состояние глаз ребёнка и, исходя из реакции ребёнка на лечение, примет решение о необходимости и сроках дальнейшего лечения.
Подробные инструкции по применению приведены в конце данной инструкции в разделе «Как подготовить и ввести Луцентис недоношенным новорождённым».
Прежде чем прекратить лечение Луцентисом
Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения ребёнка препаратом Луцентис, на следующем приёме обсудите этот вопрос с врачом ребёнка. Врач даст вам рекомендации и примет решение о том, как долго ребёнку следует продолжать лечение Луцентисом.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с применением Луцентиса, обусловлены как самим препаратом, так и процедурой инъекции, и в большинстве случаев затрагивают глаза.
Наиболее частые побочные эффекты у детей, родившихся преждевременно, описаны ниже:
Зрительные побочные эффекты включают: кровоизлияние в заднюю часть глаза (ретинальное кровоизлияние), кровоизлияние в глаз или в место инъекции, покраснение глаза (конъюнктивальное кровоизлияние).
Незрительные побочные эффекты включают: боль в горле, заложенность носа и выделения из носа, низкое содержание эритроцитов (симптомы: усталость, одышка, бледность кожи), кашель, инфекция мочевыводящих путей, аллергические реакции, такие как кожная сыпь и покраснение кожи.
Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Луцентиса у взрослых. Эти побочные эффекты могут возникать и у детей, родившихся преждевременно.
Наиболее тяжелые побочные эффекты у взрослых описаны ниже:
Тяжелые частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): отслойка или разрыв в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки), временная потеря зрения, помутнение хрусталика (катаракта).
Тяжелые нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): слепота, инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутри глаза.
Важно как можно раньше выявить и начать лечение тяжелых побочных эффектов, таких как инфекция глазного яблока или разрыв сетчатки. Немедленно сообщите врачу, если у ребёнка появятся такие симптомы, как боль в глазу или ухудшение покраснения глаза.
Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у взрослых, описаны ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Зрительные побочные эффекты включают: воспаление глаза, нарушения зрения, боль в глазу, «плавающие» точки или пятна в поле зрения («плавающие тела»), раздражение глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, воспаление или инфекция края века, сухость глаза, покраснение или зуд глаза, повышение внутриглазного давления.
Незрительные побочные эффекты включают: головную боль и боль в суставах.
Частые побочные эффекты
Зрительные побочные эффекты включают: снижение остроты зрения, отёк в одной из частей глаза (увеа, роговица), воспаление роговицы (передняя часть глаза), мелкие поражения на поверхности глаза, нечёткость зрения, выделения из глаза с зудом, покраснением и отёком (конъюнктивит), повышенную чувствительность к свету, дискомфорт в глазу, отёк века, боль в веке.
Незрительные побочные эффекты включают: тревожность, тошноту.
Нечастые побочные эффекты
Зрительные побочные эффекты включают: воспаление и кровоизлияние в переднюю часть глаза, скопление гноя в глазу, изменения в центральной части поверхности глаза, боль или раздражение в месте инъекции, необычное ощущение в глазу, раздражение века.
Если у вас есть вопросы о каком-либо побочном эффекте, обратитесь к врачу ребёнка.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили у ребёнка какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу ребёнка. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Луцентис

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после «scad.» и «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться при комнатной температуре (25 °C) не более 24 часов.
• Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не используйте упаковку, если она повреждена.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Луцентис

• Действующее вещество — ранибизумаб. Каждый мл содержит 10 мг ранибизумаба. Каждый флакон содержит 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Это обеспечивает полезный объем для введения одной дозы 0,02 мл, содержащей 0,2 мг ранибизумаба.
• Другие компоненты: α,α-трегалоза дигидрат; гидрохлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат 20; вода для инъекций.

Описание внешнего вида Луцентис и состав упаковки
Луцентис — раствор для инъекций во флаконе (0,23 мл). Раствор водный, прозрачный, от бесцветного до слабо-желтовато-коричневого.
Доступны 2 различных упаковки:
Флакон по отдельности
Упаковка, содержащая один флакон из стекла с резиновой пробкой из хлорбутилкаучука, содержащий ранибизумаб. Флакон одноразовый.
Флакон + фильтрующая игла
Упаковка, содержащая один флакон из стекла с резиновой пробкой из хлорбутилкаучука, содержащий ранибизумаб, и тупую фильтрующую иглу (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 микрометров) для отбора содержимого флакона. Все компоненты одноразовые.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Словения
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

НИЖЕСЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:
См. также раздел 3 «Как будет вводиться Луцентис».

Как подготовить и ввести Луцентис недоношенным новорождённым
Одноразовые флаконы, только для внутривитреального применения.
Луцентис должен вводиться квалифицированным офтальмологом, имеющим опыт проведения внутривитреальных инъекций у недоношенных новорождённых.

Для лечения недоношенных детей используйте высокоточную шприц-систему с низким объёмом, поставляемую вместе с инъекционной иглой (30G x ½″) в комплекте VISISURE.

Рекомендуемая доза Луцентиса у недоношенных новорождённых составляет 0,2 мг, вводимая в виде одной внутривитреальной инъекции. Это соответствует объёму введения 0,02 мл. У недоношенных новорождённых лечение ретинопатии недоношенных (ROP) начинают с одной инъекции в каждый глаз и может проводиться бинокулярно в один и тот же день. Всего в течение шести месяцев с начала лечения может быть введено до трёх инъекций в каждый глаз при наличии признаков активности заболевания. Большинство пациентов (78%) в 24-недельном клиническом исследовании RAINBOW получили по одной инъекции в каждый глаз. Пациенты, получавшие 0,2 мг в этом клиническом исследовании, не нуждались в дополнительном лечении в последующем долгосрочном расширенном исследовании, в котором пациенты наблюдались до пяти лет. Применение более трёх инъекций в каждый глаз не изучалось. Интервал между двумя дозами, вводимыми в один и тот же глаз, должен составлять не менее четырёх недель.

Перед введением Луцентис необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета.

Процедура инъекции должна выполняться в асептических условиях, включая хирургическую обработку рук, использование стерильных перчаток, стерильного полотенца, стерильного блефаростата (или эквивалента), а также возможность выполнения стерильной парацентезы (при необходимости). Перед выполнением внутривитреальной процедуры необходимо тщательно оценить анамнез пациента на предмет реакций гиперчувствительности. Перед инъекцией следует применить адекватную анестезию и местный антимикробный препарат широкого спектра действия для обработки периокулярной, глазной и вековой поверхности в соответствии с клинической практикой.

Флакон по отдельности
Флакон одноразовый. После инъекции остатки препарата должны быть утилизированы. Не следует использовать любой флакон, на котором имеются признаки повреждения или вскрытия. Стерильность не может быть гарантирована, если упаковка повреждена.

Для подготовки и внутривитреального введения необходимы следующие одноразовые медицинские устройства:

• фильтрующая игла 5 мкм (18G); не входит в упаковку Луцентиса
• стерильный высокоточный шприц с низким объёмом (поставляется отдельно в комплекте VISISURE)
• инъекционная игла (30G x ½″) (поставляется отдельно в комплекте VISISURE).

Флакон + фильтрующая игла
Все компоненты стерильны и одноразовые. Не следует использовать любой компонент, упаковка которого повреждена или вскрыта. Стерильность не может быть гарантирована, если упаковка компонента повреждена. Повторное использование может привести к инфицированию или другим заболеваниям/повреждениям.

Для подготовки и внутривитреального введения необходимы следующие одноразовые медицинские устройства:

• фильтрующая игла 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, поставляется)
• стерильный высокоточный шприц с низким объёмом (поставляется отдельно в комплекте VISISURE)
• инъекционная игла (30G x ½″) (поставляется отдельно в комплекте VISISURE).

Для подготовки Луцентиса к внутривитреальному введению у недоношенных новорождённых следуйте инструкциям по применению, прилагаемым к комплекту VISISURE.

Ввести инъекционную иглу в глаз на 1,0–2,0 мм позади лимба, направляя иглу к зрительному нерву. Ввести объём инъекции 0,02 мл.