Lucentis
Italia
Contenido
- Folleto informativo: Información para el paciente adulto
- Lucentis 10 mg/ml solución inyectable
- 1. Qué es Lucentis y para qué se utiliza
- 2. Qué debe saber antes de que le administren Lucentis
- 3. Cómo se le administrará Lucentis
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar Lucentis
- 6. Contenido del envase y otra información
- Folleto informativo: Información para el paciente
- Lucentis 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
- 1. ¿Qué es Lucentis y para qué se utiliza?
- 2. Qué debe saber antes de que le administren Lucentis
- 3. Cómo se le administrará Lucentis
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar Lucentis
- 6. Contenido del envase y otra información
- Folleto informativo: informaciones para los tutores de niños nacidos prematuramente
- Lucentis 10 mg/ml solución inyectable
- 1. Qué es Lucentis y para qué sirve
- 2. Qué debe saber antes de que se administre Lucentis a su niño
- 3. Cómo se administrará Lucentis
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar Lucentis
- 6. Contenido del envase y otras informaciones
Folleto informativo: Información para el paciente adulto
Lucentis 10 mg/ml solución inyectable
ranibizumab
ADULTOS
La información para niños nacidos prematuramente se encuentra en el otro lado de este folleto.
Lea cuidadosamente este folleto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase sección 4.
Contenido de este folleto
- Qué es Lucentis y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de que le administren Lucentis
- Cómo se le administrará Lucentis
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Lucentis
- Contenido del envase y demás información
1. Qué es Lucentis y para qué se utiliza
Qué es Lucentis
Lucentis es una solución que debe inyectarse en el ojo. Lucentis pertenece a un grupo de
medicamentos denominados agentes antiangiogénicos. Contiene un principio activo llamado
ranibizumab.
Para qué sirve Lucentis
Lucentis se utiliza en adultos para tratar diversas patologías oculares que causan disminución
de la visión.
Estas patologías derivan de un daño en la retina (capa sensible a la luz en la parte posterior
del ojo) causado por:
- Crecimiento de vasos sanguíneos anormales que permiten la filtración de líquidos. Esto se observa en enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y la retinopatía diabética proliferativa (RDP, una enfermedad causada por la diabetes). Puede estar asociado con neovascularización coroidea (CNV) debida a miopía patológica (PM), estrías angiosas, coriorretinopatía serosa central o CNV inflamatoria.
- Edema macular (hinchazón en el centro de la retina). Esta hinchazón puede ser causada por la diabetes (una enfermedad denominada edema macular diabético (DME)) o por el bloqueo de las venas retinianas (una enfermedad denominada oclusión venosa retiniana (OVR)).
Cómo funciona Lucentis
Lucentis reconoce y se une específicamente a una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular humano A (VEGF-A) presente en el ojo. Cuando está en exceso, el VEGF-A provoca un crecimiento anormal de vasos sanguíneos y hinchazón en el ojo, lo que puede provocar pérdida de visión en enfermedades como DMAE, DME, RDP, OVR, PM y CNV. Al unirse al VEGF-A, Lucentis puede bloquear su acción y prevenir el crecimiento anormal y la hinchazón.
En estas enfermedades, Lucentis puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la visión.
2. Qué debe saber antes de que le administren Lucentis
No debe recibir Lucentis
- si es alérgico al ranibizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
- si tiene una infección en un ojo o en la zona circundante.
- si tiene dolor o enrojecimiento (inflamación intraocular grave) en un ojo.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de recibir Lucentis.
- Lucentis se administra mediante una inyección en el ojo. Ocasionalmente, tras el tratamiento con Lucentis, pueden producirse una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de una de las capas de la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario retiniano), o empañamiento del cristalino (catarata). Es importante detectar y tratar rápidamente una infección o un desprendimiento de retina. Informe inmediatamente a su médico si experimenta signos como dolor en el ojo o aumento del malestar, empeoramiento del enrojecimiento ocular, empañamiento o pérdida de la visión, aumento del número de cuerpos flotantes en la visión o mayor sensibilidad a la luz.
- En algunos pacientes, inmediatamente después de la inyección, la presión del ojo puede aumentar durante un breve período. Este evento puede pasar desapercibido, por lo que su médico debe realizar un control tras cada inyección.
- Informe a su médico si ha tenido problemas o tratamientos previos en los ojos, o si ha sufrido un accidente cerebrovascular o signos de accidentes isquémicos transitorios (debilidad o parálisis de las extremidades o de la cara, dificultad para hablar o comprender). Esta información se tendrá en cuenta para evaluar si Lucentis es el tratamiento adecuado para usted.
Véase la sección 4 ("Posibles efectos adversos") para obtener información más detallada sobre los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Lucentis.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Excepto en el caso de la retinopatía del prematuro, no se ha establecido el uso de Lucentis en niños y adolescentes, y por tanto no se recomienda. Para el tratamiento de niños nacidos prematuramente con retinopatía del prematuro (ROP), consulte el otro lado de este prospecto.
Otros medicamentos y Lucentis
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de la última inyección de Lucentis.
- No existen experiencias sobre el uso de Lucentis en mujeres embarazadas. Lucentis no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, hable con su médico antes de tomar Lucentis.
- No se recomienda el uso de Lucentis durante la lactancia porque pequeñas cantidades de Lucentis podrían pasar a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Lucentis.
Conducción y uso de máquinas
Después del tratamiento con Lucentis puede presentarse un empañamiento temporal de la visión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que esta condición haya desaparecido.
3. Cómo se le administrará Lucentis
Lucentis se administra por el médico oftalmólogo como una inyección única en el ojo bajo anestesia local. La dosis habitual de una inyección es de 0,05 ml (que contienen 0,5 mg de principio activo). El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser de al menos cuatro semanas. Todas las inyecciones se las administrará el médico oftalmólogo.
Antes de la inyección, el médico limpiará cuidadosamente el ojo para prevenir una infección. Asimismo, le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera surgir con la inyección.
El tratamiento comienza con una inyección de Lucentis al mes. El médico controlará la condición de su ojo y, en función de la respuesta al tratamiento, decidirá si y cuándo es necesario un tratamiento adicional.
Las instrucciones detalladas para el usuario se encuentran al final de este prospecto, en el apartado "Cómo preparar y administrar Lucentis a adultos".
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Lucentis puede utilizarse en pacientes de 65 años o más sin necesidad de ajustes de la dosis.
Antes de interrumpir el tratamiento con Lucentis
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con Lucentis, acuda a la siguiente consulta y hable con su médico. El médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Lucentis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Los efectos adversos asociados a la administración de Lucentis se deben tanto al medicamento en sí
como al procedimiento de inyección, y en su mayoría afectan al ojo.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes): desprendimiento o desgarro
en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano), que se manifiesta con destellos de luz,
cuerpos flotantes e incluso una reducción temporal de la visión, o bien con opacidad del cristalino
(catarata).
Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): ceguera, infección
del globo ocular (endoftalmitis) con inflamación en el interior del ojo.
Los síntomas que puede experimentar son dolor ocular o aumento del malestar ocular, empeoramiento
del enrojecimiento ocular, visión borrosa o pérdida de visión, aumento del número de cuerpos flotantes en la
visión o aumento de la sensibilidad a la luz. Consulte inmediatamente a su médico si se presenta alguno de estos
efectos adversos.
A continuación se describen los efectos adversos notificados con mayor frecuencia:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Los efectos adversos oculares incluyen: inflamación del ojo, hemorragia en la parte
posterior del ojo (hemorragia retiniana), trastornos visuales, dolor ocular, cuerpos flotantes o manchas
en la visión (cuerpos móviles), enrojecimiento ocular localizado, irritación ocular, sensación de cuerpo
extraño en el ojo, aumento de la producción de lágrimas, inflamación o infección del borde del párpado, ojo seco, enrojecimiento o picor del ojo y aumento de la presión intraocular.
Los efectos adversos no oculares incluyen: dolor de garganta, congestión nasal, secreción nasal, cefalea y
dolor articular.
Otros efectos adversos que pueden producirse tras el tratamiento con Lucentis se describen a
continuación:
Efectos adversos frecuentes
Los efectos adversos oculares incluyen: disminución de la agudeza visual, hinchazón de una parte
del ojo (uvea, córnea), inflamación de la córnea (parte anterior del ojo), pequeñas lesiones en
la superficie del ojo, visión borrosa, sangrado en el lugar de inyección, sangrado
en el ojo, secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), sensibilidad a la
luz, molestias oculares, hinchazón del párpado, dolor del párpado.
Los efectos adversos no oculares incluyen: infección del tracto urinario, disminución de glóbulos
rojos (con síntomas como fatiga, dificultad para respirar, mareo, palidez), ansiedad, tos, náuseas, reacciones
alérgicas como erupción cutánea, urticaria, picor y enrojecimiento de la piel.
Efectos adversos poco frecuentes
Los efectos adversos oculares incluyen: inflamación y hemorragia en la parte anterior
del ojo, acumulación de pus en el ojo, alteraciones en la parte central de la superficie ocular,
dolor o irritación en el lugar de inyección, sensación anómala en el ojo, irritación del párpado.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Lucentis
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del frasco, indicada tras scad. y tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
- Conservar en el refrigerador (2 °C - 8 °C). No congelar.
- Antes del uso, el frasco cerrado puede mantenerse a temperatura ambiente (25 °C) durante un máximo de 24 horas.
- Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
- No utilice un envase que esté dañado.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Lucentis
- El principio activo es ranibizumab. Cada ml contiene 10 mg de ranibizumab. Cada vial contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 ml de solución. Esto proporciona una cantidad útil para la administración de una dosis única de 0,05 ml que contiene 0,5 mg de ranibizumab.
- Los demás componentes son α,α-trehalosa dihidrato; clorhidrato de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Lucentis y contenido del envase
Lucentis es una solución inyectable en un vial (0,23 ml). La solución es acuosa, transparente, de
incoloura a amarillo pardusco pálido.
Existen 2 presentaciones diferentes:
Vial individual
Envase que contiene un solo vial de vidrio de ranibizumab con tapón de goma de clorobutilo. El
vial es de un solo uso.
Vial + aguja filtro
Envase que contiene un solo vial de vidrio de ranibizumab con tapón de goma de clorobutilo y
una aguja-filtro romo (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrómetros) para la extracción del contenido del
vial. Todos los componentes son de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Productor
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgique Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de
Medicamentos, http://www.ema.europa.eu
LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE A LOS
PROFESIONALES SANITARIOS:
Consulte también el apartado 3 “Cómo se administra Lucentis”.
Cómo preparar y administrar Lucentis a adultos
Viales de un solo uso, solo para uso intravítreo.
Lucentis debe administrarse por un oftalmólogo cualificado, experto en inyecciones intravítreas.
En la DMAE exudativa, en la NVC, en la DPR y en la pérdida visual debida a EMD, o en el edema
macular secundario a OVR, la dosis recomendada de Lucentis es de 0,5 mg mediante una inyección
intravítrea única. Esto equivale a un volumen inyectado de 0,05 ml. El intervalo entre dos dosis inyectadas
en el mismo ojo debe ser de al menos cuatro semanas.
El tratamiento se inicia con una inyección al mes hasta que se alcance la máxima agudeza visual y/o no
haya signos de actividad de la patología, tales como cambios en la agudeza visual y alteraciones en otros signos
y síntomas de la enfermedad durante el tratamiento continuo. En pacientes con DMAE exudativa, EMD,
DPR y OVR, puede ser necesario iniciar la terapia con tres o más inyecciones mensuales consecutivas.
Por tanto, los intervalos de monitorización y tratamiento deben ser decididos por el médico y deben basarse
en la actividad de la patología, tal como se determine mediante evaluación de la agudeza visual y/o de
los parámetros anatómicos.
Si, según el criterio del médico, la agudeza visual y los parámetros anatómicos indican que el paciente no
se beneficia del tratamiento continuo, debe interrumpirse Lucentis.
La monitorización de la actividad de la patología puede incluir el examen clínico, evaluaciones funcionales o
técnicas de imagen (por ejemplo, tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
Si los pacientes están en tratamiento según un régimen “tratar y extender”, al alcanzar la
máxima agudeza visual y/o en ausencia de signos de actividad de la patología, los intervalos de tratamiento
pueden ampliarse gradualmente hasta que reaparezcan signos de la enfermedad o se evidencie un
empeoramiento de la función visual. El intervalo de tratamiento debe ampliarse gradualmente en un máximo de dos semanas en pacientes con DMAE exudativa y puede ampliarse hasta un mes en pacientes
con EMD. Los intervalos de tratamiento también pueden ampliarse gradualmente en el tratamiento
de la OVR y la DPR, aunque no existen datos suficientes para establecer la duración de estos intervalos. Al
reaparecer la actividad de la enfermedad, el intervalo de tratamiento debe reducirse en consecuencia.
El tratamiento de la pérdida visual causada por NVC debe determinarse individualmente para
cada paciente según la actividad de la enfermedad. Algunos pacientes pueden necesitar solo una
inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden necesitar un tratamiento más frecuente, hasta una
inyección mensual. En el caso de NVC secundaria a miopía patológica (PM), muchos pacientes pueden necesitar
solo una o dos inyecciones durante el primer año.
Lucentis y fotocoagulación con láser en el EMD y en el edema macular secundario a OVR-BR
Existe cierta experiencia con Lucentis administrado en concomitancia con fotocoagulación con láser.
Cuando se utiliza el mismo día, Lucentis debe administrarse al menos 30 minutos después de la
fotocoagulación con láser. Lucentis puede administrarse a pacientes que previamente hayan recibido
fotocoagulación con láser.
Lucentis y terapia fotodinámica con verteporfina en la NVC secundaria a PM
No existen experiencias sobre la administración de Lucentis en asociación con verteporfina.
Antes de la administración, Lucentis debe examinarse visualmente para detectar la presencia
de partículas y cambios de color.
El procedimiento de inyección debe realizarse en condiciones asépticas, que incluyan desinfección
quirúrgica de las manos, guantes estériles, campo estéril y blefarostato estéril (o equivalente) y la
posibilidad de realizar una paracentesis estéril (si es necesario). Antes de realizar el procedimiento
intravítreo, debe evaluarse cuidadosamente la historia clínica del paciente respecto a reacciones de
hipersensibilidad. Antes de la inyección debe administrarse una anestesia adecuada y un
antimicrobiano tópico de amplio espectro para desinfectar la superficie periocular, ocular y palpebral, según la práctica clínica habitual.
Vial individual
El vial es de un solo uso. Tras la inyección, el producto no utilizado debe desecharse. No debe utilizarse ningún vial que presente signos de daño o manipulación. No puede garantizarse la esterilidad si el precinto del envase no está intacto.
Para la preparación y la inyección intravítrea se necesitan los siguientes dispositivos médicos de un solo uso:
- una aguja filtro de 5 µm (18G)
- una jeringa estéril de 1 ml (con marca a 0,05 ml)
- una aguja para inyección (30G x ½″). Estos dispositivos no están incluidos en el envase de Lucentis.
Vial + aguja filtro
Todos los componentes son estériles y de un solo uso. No debe utilizarse ningún componente cuyo envase presente signos de daño o manipulación. No puede garantizarse la esterilidad si el precinto del envase del componente no está intacto. El reutilizarlos puede causar infección u otra enfermedad/lesión.
Para la preparación y la inyección intravítrea se necesitan los siguientes dispositivos médicos de un solo uso:
- una aguja filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, suministrada)
- una jeringa estéril de 1 ml (con marca a 0,05 ml, no incluida en el envase de Lucentis)
- una aguja para inyección (30G x ½″; no incluida en el envase de Lucentis)
Para preparar Lucentis para la inyección intravítrea en pacientes adultos, siga las siguientes
instrucciones:
- Antes de la extracción, retire la tapa del vial y limpie el
tapón del vial (por ejemplo, con un torunda de alcohol al 70%).
- Monte asépticamente en una jeringa de 1 ml una aguja filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm). Introduzca la aguja filtro en el centro del tapón hasta que toque el fondo del vial.
- Extraiga todo el líquido del vial manteniéndolo en posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar la extracción completa.
- Asegúrese de que el émbolo de la jeringa se extrae
suficientemente hacia atrás al vaciar el vial, de forma
que se vacíe completamente la aguja filtro.
- Deje la aguja filtro insertada en el vial y desacople la jeringa de este. Deseche la aguja filtro tras extraer el contenido del vial y no la utilice para la inyección intravítrea.
- Monte firmemente y en condiciones asépticas una aguja para inyección
(30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) en la jeringa.
- Retire cuidadosamente la tapa de la aguja para inyección sin desconectar la aguja de la jeringa.
Nota: Sujete la base de la aguja para inyección mientras retira la
tapa.
- Exprese cuidadosamente el aire y el exceso de solución de la
jeringa y ajuste la dosis a 0,05 ml indicados en la jeringa.
La jeringa está lista para la inyección.
Nota: No limpie la aguja para inyección. No tire del émbolo hacia atrás.
0,05 ml
Introduzca la aguja para inyección 3,5-4,0 mm por detrás del limbo, en la cavidad vítrea, evitando el
meridiano horizontal y dirigiendo la aguja hacia el centro del globo ocular. Inyecte el volumen de 0,05 ml; cambie el sitio de punción escleral para las siguientes inyecciones.
Tras la inyección, no tape ni desconecte la aguja de la jeringa. Deseche la jeringa usada junto con
la aguja en un contenedor adecuado o según la normativa local vigente.
Folleto informativo: Información para el paciente
Lucentis 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
ranibizumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Lucentis y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de que le administren Lucentis
- Cómo se le administrará Lucentis
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Lucentis
- Contenido del envase y otra información
1. ¿Qué es Lucentis y para qué se utiliza?
¿Qué es Lucentis?
Lucentis es una solución que debe inyectarse en el ojo. Lucentis pertenece a un grupo de
medicamentos denominados agentes antiangiogénicos. Contiene un principio activo llamado
ranibizumab.
¿Para qué se utiliza Lucentis?
Lucentis se utiliza en adultos para tratar diversas enfermedades oculares que causan una disminución
de la visión.
Estas enfermedades se deben a un daño en la retina (capa sensible a la luz situada en la parte posterior
del ojo) provocado por:
- Crecimiento de vasos sanguíneos anormales que permiten la fuga de líquidos. Esto se observa en enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y la retinopatía diabética proliferativa (RDP, una enfermedad causada por la diabetes). Puede estar asociado con neovascularización coroidea (CNV) debida a miopía patológica (PM), estrías angiosas, coriorretinopatía serosa central o CNV inflamatoria.
- Edema macular (hinchazón en el centro de la retina). Esta hinchazón puede estar causada por la diabetes (una enfermedad denominada edema macular diabético (DME)) o por el bloqueo de las venas retinianas (una enfermedad denominada oclusión venosa retiniana (RVO)).
¿Cómo funciona Lucentis?
Lucentis reconoce y se une específicamente a una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular humano A (VEGF-A) presente en el ojo. Cuando el VEGF-A está en exceso, provoca un crecimiento anormal de vasos sanguíneos y hinchazón en el ojo, lo que puede conducir a una pérdida de visión en enfermedades como DMAE, DME, RDP, RVO, PM y CNV. Al unirse al VEGF-A, Lucentis puede bloquear su acción y prevenir así el crecimiento anormal de vasos sanguíneos y la hinchazón.
En estas enfermedades, Lucentis puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la visión.
2. Qué debe saber antes de que le administren Lucentis
No debe recibir Lucentis
- si es alérgico al ranibizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
- si tiene una infección en un ojo o en la zona circundante.
- si tiene dolor o enrojecimiento (grave inflamación intraocular) en un ojo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de recibir Lucentis.
- Lucentis se administra mediante una inyección en el ojo. Ocasionalmente, tras el tratamiento con Lucentis, pueden producirse una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de una de las capas de la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario retiniano), o empañamiento del cristalino (catarata). Es importante detectar y tratar de forma inmediata una infección o un desprendimiento de retina. Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como dolor en el ojo o aumento de la molestia, empeoramiento del enrojecimiento ocular, empañamiento o pérdida de la visión, aumento del número de cuerpos flotantes en el campo visual o mayor sensibilidad a la luz.
- En algunos pacientes, inmediatamente después de la inyección, la presión intraocular puede aumentar durante un breve periodo. Este evento puede pasar desapercibido, por lo que su médico debe realizar una comprobación tras cada inyección.
- Informe a su médico si ha tenido problemas o tratamientos previos en los ojos, o si ha sufrido un accidente cerebrovascular o signos de accidentes isquémicos transitorios (debilidad o parálisis de los brazos o la cara, dificultad para hablar o comprender). Esta información será considerada para evaluar si Lucentis es el tratamiento adecuado para usted.
Véase la sección 4 ("Posibles efectos adversos") para obtener información más detallada sobre los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Lucentis.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se ha establecido el uso de Lucentis en niños y adolescentes, por lo tanto no se recomienda.
Otros medicamentos y Lucentis
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de la última inyección de Lucentis.
- No existen experiencias sobre el uso de Lucentis en mujeres embarazadas. Lucentis no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes de tomar Lucentis.
- No se recomienda el uso de Lucentis durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Lucentis pueden pasar a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Lucentis.
Conducción y uso de máquinas
Tras el tratamiento con Lucentis puede presentarse un empañamiento temporal de la visión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que esta condición haya desaparecido.
3. Cómo se le administrará Lucentis
Lucentis se administra por un médico oftalmólogo como una inyección única en el ojo, bajo anestesia local. La dosis habitual de una inyección es de 0,05 ml (que contienen 0,5 mg de principio activo). La jeringa precargada contiene un volumen mayor que la dosis recomendada de 0,5 mg. No debe utilizarse completamente el volumen extraíble. El exceso de volumen debe eliminarse antes de proceder con la inyección. La inyección de todo el contenido de la jeringa precargada podría provocar una sobredosis.
El intervalo entre dosis administradas en el mismo ojo debe ser de al menos cuatro semanas. Todas las inyecciones se le administrarán por el médico oftalmólogo.
Antes de la inyección, el médico limpiará cuidadosamente el ojo para prevenir una infección. Asimismo, le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera surgir con la inyección.
El tratamiento comienza con una inyección mensual de Lucentis. El médico controlará el estado de su ojo y, según la respuesta al tratamiento, decidirá si y cuándo es necesario un tratamiento adicional.
Instrucciones detalladas para el usuario se encuentran al final de este prospecto, en el apartado "Cómo preparar y administrar Lucentis".
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Lucentis puede utilizarse en pacientes de 65 años o más sin necesidad de ajuste de la dosis.
Antes de interrumpir el tratamiento con Lucentis
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con Lucentis, acuda a la siguiente consulta y hable del tema con su médico. El médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Lucentis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos asociados a la administración de Lucentis se deben tanto al medicamento en sí como al procedimiento de inyección, y en su mayoría afectan al ojo.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes): desprendimiento o desgarro en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano), que se manifiesta con destellos de luz, cuerpos móviles e incluso una reducción temporal de la visión, o bien con opacidad del cristalino (catarata).
Efectos adversos graves no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): ceguera, infección del globo ocular (endoftalmitis) con inflamación en el interior del ojo.
Los síntomas que puede experimentar son dolor u aumento del malestar ocular, empeoramiento del enrojecimiento ocular, visión borrosa o pérdida de la visión, aumento del número de pequeños cuerpos en el campo visual o mayor sensibilidad a la luz. Consulte inmediatamente a su médico si se presenta alguno de estos efectos adversos.
A continuación se describen los efectos adversos notificados con mayor frecuencia:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Los efectos adversos oculares incluyen: inflamación del ojo, hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana), trastornos visuales, dolor ocular, cuerpos flotantes o manchas en la visión (cuerpos móviles), enrojecimiento localizado del ojo, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, producción excesiva de lágrimas, inflamación o infección del borde del párpado, ojo seco, enrojecimiento o picor del ojo y aumento de la presión intraocular.
Los efectos adversos no oculares incluyen: dolor de garganta, congestión nasal, secreción nasal, cefalea y dolor articular.
Otros efectos adversos que pueden presentarse tras el tratamiento con Lucentis se describen a continuación:
Efectos adversos frecuentes
Los efectos adversos oculares incluyen: disminución de la agudeza visual, hinchazón en una parte del ojo (uvea, córnea), inflamación de la córnea (parte anterior del ojo), pequeñas lesiones en la superficie del ojo, visión borrosa, sangrado en el lugar de inyección, hemorragia en el ojo, secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), sensibilidad a la luz, molestias oculares, hinchazón del párpado, dolor del párpado.
Los efectos adversos no oculares incluyen: infección del tracto urinario, disminución de glóbulos rojos (con síntomas como fatiga, dificultad para respirar, mareo, palidez), ansiedad, tos, náuseas, reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, picor y enrojecimiento de la piel.
Efectos adversos no frecuentes
Los efectos adversos oculares incluyen: inflamación y hemorragia en la parte anterior del ojo, acumulación de pus en el ojo, alteraciones en la zona central de la superficie ocular, dolor o irritación en el lugar de inyección, sensación anómala en el ojo, irritación del párpado.
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Lucentis
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada, indicada como "scad." y "EXP.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
- Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
- Antes del uso, el bandeja sellada puede mantenerse a temperatura ambiente (25 °C) durante un máximo de 24 horas.
- Mantenga la jeringa precargada en su bandeja sellada dentro de la caja para proteger el medicamento de la luz.
- No utilice un envase que esté dañado.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Lucentis
- El principio activo es ranibizumab. Cada ml contiene 10 mg de ranibizumab. Una jeringa precargada contiene 0,165 ml, equivalentes a 1,65 mg de ranibizumab. Esto proporciona una cantidad útil para la administración de una dosis única de 0,05 ml que contiene 0,5 mg de ranibizumab.
- Los demás componentes son α,α-trehalosa dihidrato; clorhidrato de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Lucentis y contenido del envase
Lucentis es una solución inyectable en una jeringa precargada. La jeringa precargada contiene 0,165 ml de una solución acuosa, transparente, de incolora a amarillo pardusco pálido. La jeringa precargada contiene un volumen mayor que la dosis recomendada de 0,5 mg. El volumen extraíble no debe utilizarse completamente. El volumen excedente debe eliminarse antes de proceder con la inyección. La inyección de todo el volumen de la jeringa precargada puede provocar una sobredosificación.
El envase contiene una única jeringa precargada, empaquetada en una bandeja sellada. La jeringa precargada es exclusivamente de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
Fabricante
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Véase también el apartado 3 "Cómo se le administrará Lucentis".
Cómo preparar y administrar Lucentis
Jeringa precargada de un solo uso, solo para uso intravítreo
Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo cualificado y experto en inyecciones intravítreas.
En la DMA exudativa, en la CNV, en la RDP y en la disminución de la visión debida a la EMD, o en el edema macular secundario a la OVR, la dosis recomendada de Lucentis es de 0,5 mg mediante una única inyección intravítea. Esto corresponde a un volumen inyectado de 0,05 ml. El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser de al menos cuatro semanas.
El tratamiento comienza con una inyección mensual hasta que se alcance la máxima agudeza visual y/o no haya signos de actividad de la enfermedad, tales como cambios en la agudeza visual y alteraciones en otros signos y síntomas de la patología durante el tratamiento continuo. En pacientes con DMA exudativa, EMD, RDP y OVR, puede ser necesario iniciar la terapia con tres o más inyecciones mensuales consecutivas.
Por tanto, los intervalos de monitorización y tratamiento deben ser decididos por el médico y deben basarse en la actividad de la enfermedad, tal como se determine mediante la evaluación de la agudeza visual y/o de los parámetros anatómicos.
Si, según el criterio del médico, la agudeza visual y los parámetros anatómicos indican que el paciente no se beneficia del tratamiento continuo, debe interrumpirse el tratamiento con Lucentis.
La monitorización de la actividad de la enfermedad puede incluir el examen clínico, evaluaciones funcionales o técnicas de imagen (por ejemplo, tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
Si los pacientes están siendo tratados según un régimen de "tratar y extender", una vez alcanzada la máxima agudeza visual y/o en ausencia de signos de actividad de la enfermedad, los intervalos de tratamiento pueden ampliarse progresivamente hasta que reaparezcan signos de la enfermedad o se evidencie un empeoramiento de la función visual. El intervalo de tratamiento debe ampliarse progresivamente en un máximo de dos semanas en pacientes con DMA exudativa, y puede ampliarse hasta un mes en pacientes con EMD. Los intervalos de tratamiento también pueden ampliarse progresivamente en el tratamiento de la OVR y la RDP, aunque no hay datos suficientes para establecer la duración de estos intervalos. Cuando reaparezca la actividad de la enfermedad, el intervalo de tratamiento debe reducirse en consecuencia.
El tratamiento de la disminución visual causada por CNV debe determinarse individualmente para cada paciente según la actividad de la enfermedad. Algunos pacientes pueden necesitar solo una inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden necesitar un tratamiento más frecuente, hasta una inyección mensual. En el caso de CNV secundaria a miopía patológica (PM), muchos pacientes pueden necesitar solo una o dos inyecciones durante el primer año.
Lucentis y fotocoagulación con láser en la EMD y en el edema macular secundario a la OVR del brazo retiniano (BRVO)
Existe cierta experiencia con Lucentis administrado de forma concomitante con fotocoagulación con láser. Cuando se administre el mismo día, Lucentis debe administrarse al menos 30 minutos después de la fotocoagulación con láser. Lucentis puede administrarse a pacientes que previamente hayan recibido fotocoagulación con láser.
Lucentis y terapia fotodinámica con verteporfina en la CNV secundaria a PM
No existen datos sobre la administración conjunta de Lucentis con verteporfina.
Antes de la administración, Lucentis debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
El procedimiento de inyección debe realizarse en condiciones asépticas, que incluyan desinfección quirúrgica de las manos, guantes estériles, campo estéril, blefarostato estéril (o equivalente) y la posibilidad de realizar una paracentesis estéril (si fuera necesaria). Antes de realizar el procedimiento intravítreo, debe evaluarse cuidadosamente la historia clínica del paciente respecto a reacciones de hipersensibilidad. Antes de la inyección, debe administrarse una anestesia adecuada y un antimicrobiano tópico de amplio espectro para desinfectar la superficie periocular, ocular y palpebral, según la práctica clínica habitual.
La jeringa precargada es exclusivamente de un solo uso. La jeringa precargada es estéril. No utilice el producto si el envase está dañado. No puede garantizarse la esterilidad de la jeringa precargada si la bandeja no está intacta. No utilice la jeringa precargada si la solución está decolorada, turbia o contiene partículas.
La jeringa precargada contiene un volumen mayor que la dosis recomendada de 0,5 mg. El volumen extraíble de la jeringa precargada (0,1 ml) no debe utilizarse completamente. El volumen excedente debe eliminarse antes de proceder con la inyección. La inyección de todo el volumen de la jeringa precargada puede provocar una sobredosificación. Para eliminar las burbujas de aire y el medicamento en exceso, empuje suavemente el émbolo hasta alinear el borde inferior de la cúpula del tapón de goma con la línea negra de medición en la jeringa (equivalente a 0,05 ml, es decir, 0,5 mg de ranibizumab).
Para la inyección intravítea, debe utilizarse una aguja estéril de inyección de 30G x ½″.
Para preparar Lucentis para la inyección intravítea, siga las instrucciones de uso:
| Introducción | Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes del uso de la jeringa precargada. La jeringa precargada es exclusivamente de un solo uso. La jeringa precargada es estéril. No utilice el producto si el envase está dañado. La apertura de la bandeja sellada y todas las operaciones siguientes deben realizarse en condiciones de asepsia. Nota: La dosis debe ajustarse a 0,05 ml. |
| Descripción de la jeringa precargada | Figura 1 Capuchón de la jeringa Línea de medición de dosis de 0,05 ml Mango Émbolo Tapón de goma Conexión Luer lock |
| Preparación |
|
| Control de la jeringa |
| |
| Retirada de la tapa de la jeringa |
| Figura 2 Figura 3  |
| Colocación de la aguja |
| Figura 4 Figura 5 |
| Expulsión de burbujas de aire |
| Figura 6 |
| Ajuste de la dosis |
| Figura 7 |
| Inyección | El procedimiento de inyección debe realizarse en condiciones de asepsia. 12. Introducir la aguja de inyección de 3,5-4,0 mm por detrás del limbo, en la cámara vítrea, evitando el meridiano horizontal y dirigiendo la aguja hacia el centro del globo ocular. 13. Inyectar lentamente hasta que la cúpula del tapón de goma llegue al fondo de la jeringa, para alcanzar un volumen inyectado de 0,05 ml. 14. Para inyecciones posteriores, debe utilizarse un lugar diferente en la esclerótica. 15. Tras la inyección, no volver a colocar la tapa de la aguja ni separarla de la jeringa. Desechar la jeringa usada junto con la aguja en un recipiente adecuado o de conformidad con la normativa local vigente. | |
Folleto informativo: informaciones para los tutores de niños nacidos prematuramente
Lucentis 10 mg/ml solución inyectable
ranibizumab
NIÑOS NACIDOS PREMATUROS
La información para adultos se encuentra en el otro lado de este prospecto.
Lea atentamente este prospecto antes de que se administre este medicamento al niño,
ya que contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte al médico del niño.
- Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico del niño. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Lucentis y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de que se administre Lucentis al niño
- Cómo se administrará Lucentis
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Lucentis
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Lucentis y para qué sirve
Qué es Lucentis
Lucentis es una solución que debe inyectarse en el ojo. Lucentis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiangiogénicos. Contiene como principio activo ranibizumab.
Para qué sirve Lucentis
Lucentis se utiliza en niños nacidos prematuramente para el tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP), una enfermedad que causa alteraciones visuales debido a daños en la parte posterior del ojo (la retina), provocados por un crecimiento anormal de los vasos sanguíneos.
Cómo funciona Lucentis
Lucentis reconoce y se une específicamente a una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular humano A (VEGF-A) presente en el ojo. Cuando VEGF-A se encuentra en exceso, provoca un crecimiento anormal de los vasos sanguíneos en el ojo. Lucentis puede bloquear su acción y prevenir este crecimiento anormal.
2. Qué debe saber antes de que se administre Lucentis a su niño
El niño no debe recibir Lucentis
- Si el niño es alérgico al ranibizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
- Si el niño tiene una infección en el ojo o en la zona circundante.
- Si el niño tiene dolor o enrojecimiento (inflamación intraocular grave) en el ojo.
Advertencias y precauciones
Consulte al médico del niño antes de que este reciba Lucentis.
- Lucentis se administra mediante una inyección en el ojo. Ocasionalmente, tras el tratamiento con Lucentis, pueden producirse una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de una de las capas de la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario retiniano), o nubosidad del cristalino (catarata). Es importante detectar y tratar de inmediato una infección o un desprendimiento de retina. Informe inmediatamente al médico si el niño presenta signos como dolor ocular o empeoramiento del enrojecimiento del ojo.
- En algunos pacientes, inmediatamente después de la inyección, puede aumentar brevemente la presión intraocular. El médico del niño puede controlar este aspecto tras cada inyección.
Véase la sección 4 ("Posibles efectos adversos") para obtener información más detallada sobre los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Lucentis.
Otros medicamentos y Lucentis
Informe al médico del niño si el niño está recibiendo, ha recibido recientemente o podría recibir cualquier otro medicamento.
3. Cómo se administrará Lucentis
Lucentis será administrado por el médico oftalmólogo mediante una inyección única en el ojo del niño,
habitualmente bajo anestesia local. La dosis habitual de una inyección es de 0,02 ml (que contienen 0,2 mg
de principio activo). El intervalo entre dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser de al menos cuatro
semanas. Todas las inyecciones serán administradas por el médico oftalmólogo.
Antes de la inyección, el médico del niño limpiará cuidadosamente los ojos del niño para prevenir
una infección. El médico también administrará un anestésico local al niño para reducir o prevenir cualquier
dolor.
El tratamiento comienza con una inyección de Lucentis en cada ojo (algunos niños podrían necesitar el tratamiento solo en un ojo). El médico vigilará la condición del ojo o de los ojos del niño y, en función de la respuesta del niño al tratamiento, decidirá si y cuándo es necesario un tratamiento adicional.
Instrucciones detalladas sobre la utilización se encuentran al final de este prospecto en la sección “Cómo preparar y administrar Lucentis a recién nacidos prematuros”.
Antes de interrumpir el tratamiento con Lucentis
Si está pensando en interrumpir el tratamiento del niño con Lucentis, acuda a la siguiente consulta y hable con el médico del niño. El médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo el niño debe continuar el tratamiento con Lucentis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico del niño.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos asociados a la administración de Lucentis se deben tanto al medicamento en sí como al procedimiento de inyección, y en su mayoría afectan al ojo.
A continuación se describen los efectos adversos más frecuentes en niños nacidos prematuramente:
Los efectos adversos oculares incluyen: sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana), sangrado en el ojo o en el lugar de la inyección y ojo inyectado de sangre (hemorragia conjuntival).
Los efectos adversos no oculares incluyen: dolor de garganta, congestión nasal y secreción nasal, recuento bajo de glóbulos rojos (con síntomas como fatiga, dificultad para respirar, piel pálida), tos, infección del tracto urinario y reacciones alérgicas como erupción cutánea y enrojecimiento de la piel.
Otros efectos adversos observados con Lucentis en adultos. Estos efectos adversos también pueden ocurrir en niños nacidos prematuramente.
A continuación se describen los efectos adversos más graves observados en adultos:
Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes): desprendimiento o desgarro en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano), que puede provocar una reducción temporal de la visión o una opacidad del cristalino (catarata).
Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): ceguera, infección del globo ocular (endoftalmitis) con inflamación dentro del ojo.
Es importante identificar y tratar lo antes posible los efectos adversos graves, como la infección del globo ocular o el desgarro retiniano. Comuníquele inmediatamente al médico si el niño presenta signos como dolor en el ojo o empeoramiento del enrojecimiento ocular.
A continuación se describen otros efectos adversos observados en adultos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Los efectos adversos oculares incluyen: inflamación del ojo, trastornos visuales, dolor ocular, puntos flotantes o manchas en la visión (cuerpos móviles), irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, aumento de la producción de lágrimas, inflamación o infección del borde del párpado, ojo seco, enrojecimiento o picor del ojo y aumento de la presión intraocular.
Los efectos adversos no oculares incluyen: cefalea y dolor articular.
Efectos adversos frecuentes
Los efectos adversos oculares incluyen: disminución de la agudeza visual, hinchazón en una parte del ojo (uvea, córnea), inflamación de la córnea (parte anterior del ojo), pequeñas lesiones en la superficie del ojo, visión borrosa, secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), sensibilidad a la luz, molestias en el ojo, hinchazón del párpado y dolor del párpado.
Los efectos adversos no oculares incluyen: ansiedad y náuseas.
Efectos adversos poco frecuentes
Los efectos adversos oculares incluyen: inflamación y sangrado en la parte anterior del ojo, acumulación de pus en el ojo, alteraciones en la parte central de la superficie ocular, dolor o irritación en el lugar de la inyección, sensación anormal en el ojo e irritación del párpado.
Si tiene preguntas sobre algún efecto adverso, consulte al médico del niño.
Notificación de efectos adversos
Si observa algún efecto adverso en el niño, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico del niño. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Lucentis
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche y en la etiqueta del frasco viales, tras SCAD. y después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
- Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
- Antes de su uso, el frasco cerrado puede conservarse a temperatura ambiente (25°C) durante un máximo de 24 horas.
- Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
- No utilice un envase que esté dañado.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Lucentis
- El principio activo es ranibizumab. Cada ml contiene 10 mg de ranibizumab. Cada vial contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 ml de solución. Esto proporciona una cantidad útil para la administración de una dosis única de 0,02 ml que contiene 0,2 mg de ranibizumab.
- Los demás componentes son α,α-trehalosa dihidrato; clorhidrato de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Lucentis y contenido del envase
Lucentis es una solución inyectable en un vial (0,23 ml). La solución es acuosa, transparente, desde incolora hasta amarillo pardusco pálido.
Existen 2 presentaciones diferentes:
Vial individual
Envase que contiene un vial de vidrio de ranibizumab con tapón de goma de clorobutilo. El vial es de un solo uso.
Vial + aguja filtro
Envase que contiene un vial de vidrio de ranibizumab con tapón de goma de clorobutilo y una aguja-filtro romo (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrómetros) para la extracción del contenido del vial. Todos los componentes son de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Productor
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu
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Véase también el apartado 3 “Cómo se administrará Lucentis”.
Cómo preparar y administrar Lucentis en recién nacidos prematuros
Viales de un solo uso, solo para uso intravítreo.
Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo cualificado, experto en inyecciones intravítreas en recién nacidos prematuros.
Para el tratamiento de recién nacidos prematuros, utilice la jeringa de alta precisión de bajo volumen, suministrada junto con una aguja para inyección (30G x ½″) en el kit VISISURE.
La dosis recomendada de Lucentis en recién nacidos prematuros es de 0,2 mg administrada mediante una única inyección intravítrea. Esta dosis corresponde a un volumen inyectado de 0,02 ml. En recién nacidos prematuros, el tratamiento de la retinopatía de la prematuridad (ROP) comienza con una única inyección por ojo y puede administrarse bilateralmente el mismo día. En total, dentro de los seis meses siguientes al inicio del tratamiento, pueden administrarse hasta tres inyecciones por ojo si existen signos de actividad de la enfermedad. La mayoría de los pacientes (78 %) en el estudio clínico RAINBOW de 24 semanas recibieron una inyección por ojo. Los pacientes tratados con 0,2 mg en este estudio clínico no requirieron tratamiento adicional en el posterior estudio de extensión a largo plazo que siguió a los pacientes hasta los cinco años de edad. No se ha estudiado la administración de más de tres inyecciones por ojo. El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser de al menos cuatro semanas.
Antes de la administración, Lucentis debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración.
El procedimiento de inyección debe realizarse en condiciones asépticas, que incluyan desinfección quirúrgica de las manos, guantes estériles, campo estéril y blefarostato estéril (o equivalente), así como la posibilidad de realizar una paracentesis estéril (si fuera necesaria). Antes de realizar el procedimiento intravítreo, debe evaluarse cuidadosamente la historia clínica del paciente respecto a reacciones de hipersensibilidad. Antes de la inyección debe administrarse una anestesia adecuada y un antimicrobiano tópico de amplio espectro para desinfectar la superficie periocular, ocular y palpebral, según la práctica clínica habitual.
Vial individual
El vial es de un solo uso. Tras la inyección, el producto no utilizado debe eliminarse. No debe utilizarse ningún vial que presente signos de daño o manipulación. No puede garantizarse la esterilidad si el precinto del envase no está intacto.
Para la preparación y la inyección intravítrea se requieren los siguientes dispositivos médicos de un solo uso:
- una aguja filtro de 5 µm (18G); no incluida en el envase de Lucentis
- una jeringa estéril de alta precisión de bajo volumen (suministrada por separado en el kit VISISURE)
- una aguja para inyección (30G x ½″) (suministrada por separado en el kit VISISURE).
Vial + aguja filtro
Todos los componentes son estériles y de un solo uso. No debe utilizarse ningún componente cuyo envase presente signos de daño o manipulación. No puede garantizarse la esterilidad si el precinto del envase del componente no está intacto. La reutilización puede provocar infección u otra enfermedad/lesión.
Para la preparación y la inyección intravítrea se requieren los siguientes dispositivos médicos de un solo uso:
- una aguja filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, suministrada)
- una jeringa estéril de alta precisión de bajo volumen (suministrada por separado en el kit VISISURE)
- una aguja para inyección (30G x ½″) (suministrada por separado en el kit VISISURE).
Para preparar Lucentis para su administración intravítrea en recién nacidos prematuros, siga las instrucciones de uso incluidas en el kit VISISURE.
Introduzca la aguja para inyección en el ojo a 1,0-2,0 mm por detrás del limbo, dirigiendo la aguja hacia el nervio óptico. Inyecte el volumen de 0,02 ml.