LUCENTIS

Ulotka: informacje dla dorosłego pacjenta

Lucentis 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

ranibizumab
DOROSŁY
Informacje dla wcześniaków znajdują się na odwrocie tego arkusza.
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Lucentis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Lucentis
3. Jak będzie Ci podawany lek Lucentis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lucentis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lucentis i do czego służy

Co to jest Lucentis
Lucentis to roztwór, który należy wstrzykiwać do oka. Lucentis należy do grupy leków zwanych środkami przeciwko nowotworzeniu naczyń krwionośnych. Zawiera substancję czynną o nazwie ranibizumab.
Do czego służy Lucentis
Lucentis stosuje się u dorosłych w leczeniu różnych chorób oczu powodujących pogorszenie wzroku.
Choroby te są spowodowane uszkodzeniem siatkówki (warstwy wrażliwej na światło zlokalizowanej z tyłu oka) wywołanym przez:

• Wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych, przez które wycieka płyn. Zjawisko to występuje w takich chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR – choroba wywołana przez cukrzycę). Może być również związana z neowaskularyzacją naczyniówki (CNV) spowodowaną krótkowzrocznością patologiczną (PM), prążkami angioidealnymi, środkowym zapaleniem naczyniówki czy CNV o podłożu zapalnym.
• Obrzęk plamki (puchnięcie środkowej części siatkówki). Obrzęk ten może być spowodowany przez cukrzycę (chorobę zwaną cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)) lub zator naczyń żylnych siatkówki (chorobę zwaną zakrzepicą żyły siatkówki (RVO)).

Jak działa Lucentis
Lucentis rozpoznaje i wiąże się specyficznie z białkiem zwanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń krwionośnych A (VEGF-A) obecnym w oku. Gdy VEGF-A występuje w nadmiarze, powoduje on nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych oraz obrzęk oka, co może prowadzić do pogorszenia wzroku w takich chorobach jak AMD, DME, PDR, RVO, PM i CNV. Poprzez wiązanie VEGF-A, Lucentis może blokować jego działanie i zapobiegać nieprawidłowemu wzrostowi naczyń oraz obrzękowi.
W tych chorobach Lucentis może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zaaplikowaniem leku Lucentis

Nie należy stosować Lucentis

• jeśli jest uczulony na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma infekcję w oku lub w otaczającym obszarze,
• jeśli odczuwa ból lub zaczerwienienie (ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe) w oku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Lucentis.

• Lek Lucentis podawany jest w postaci wstrzyknięcia do oka. Czasami po leczeniu Lucentis może dojść do infekcji wewnątrz oka, bólu lub zaczerwienienia (zapalenia), odwarstwienia lub rozwarstwienia jednej z warstw w tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki i odwarstwienie lub rozwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki) lub mętnienia soczewki (zaćma). Ważne jest szybkie rozpoznanie i leczenie infekcji lub odwarstwienia siatkówki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak ból oka lub nasilenie się dyskomfortu, nasilenie zaczerwienienia oka, pogorszenie się widzenia lub jego osłabienie, zwiększenie liczby plamek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.
• U niektórych pacjentów bezpośrednio po wstrzyknięciu może krótkotrwale wzrosnąć ciśnienie w oku. Zdarzenie to może przejść niezauważone, dlatego lekarz musi przeprowadzić kontrolę po każdej iniekcji.
• Powiadom lekarza, jeśli miał(a) wcześniej problemy lub leczenie oczu, lub jeśli doznał(a) udaru mózgu lub objawów przejściowego niedokrwienia mózgu (osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu lub rozumieniu). Informacje te zostaną wzięte pod uwagę przy ocenie, czy Lucentis jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

Zobacz punkt 4 („Możliwe działania niepożądane”) w celu uzyskania szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Lucentis.
Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Z wyjątkiem retinopatii przedwczesnych, stosowanie leku Lucentis u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i dlatego nie jest zalecane. W przypadku leczenia wcześniaków z retinopatią przedwczesną (ROP) zobacz drugą stronę ulotki.
Inne leki i Lucentis
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować.
Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatniej iniekcji Lucentis.
• Nie ma doświadczeń z zastosowaniem Lucentis u kobiet w ciąży. Leku Lucentis nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Lucentis.
• Nie zaleca się stosowania Lucentis podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Lucentis.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po leczeniu Lucentis może wystąpić tymczasowe zamazanie widzenia. Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki stan ten nie ustąpi.

3. Jak lekarz poda Ci lek Lucentis

Lek Lucentis jest podawany przez lekarza okulisty w postaci pojedynczej iniekcji do oka po zastosowaniu zniecienia miejscowego. Standardowa dawka to 0,05 ml (zawierające 0,5 mg substancji czynnej). Odstęp między dwiema dawkami podawanymi w tym samym oku musi wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie iniekcje będą Ci podane przez lekarza okulistę.
Przed iniekcją lekarz dokładnie oczyści Twoje oko, aby zapobiec zakażeniu. Lekarz poda Ci również znieczenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi, który może wystąpić podczas iniekcji.
Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji leku Lucentis miesięcznie. Lekarz będzie monitorować stan Twojego oka i, w oparciu o odpowiedź na leczenie, zadecyduje, czy i kiedy konieczne będzie dalsze leczenie.
Szczegółowe instrukcje dla użytkownika znajdują się na końcu tego ulotki w sekcji „Jak przygotować i podawać lek Lucentis dorosłym”.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Lek Lucentis może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i więcej bez konieczności dostosowania dawki.
Przed przerwaniem leczenia lekiem Lucentis
Jeśli rozważasz przerwanie leczenia lekiem Lucentis, udaj się na kolejne badanie kontrolne i omów to z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady i zadecyduje, przez jaki czas powinnaś/powinien byćś leczony lekiem Lucentis.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane związane z podawaniem Lucentis wynikają zarówno z samego leku,
jak i z procedury wstrzyknięcia, a większość z nich dotyczy oka.
Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne, często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): odwarstwienie lub rozwarstwienie tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki), objawiające się błyskami światła, ciałami uniesionymi aż po tymczasowe osłabienie wzroku lub mętnienie soczewki (zaćma).
Działania niepożądane poważne, rzadziej występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): ślepotę, infekcję gałki ocznej (endoftalmię) z zapaleniem wewnątrz oka.
Objawy, które mogą wystąpić, to ból oka lub nasilający się dyskomfort oka, nasilenie zaczerwienienia oka, pogorszenie lub spadek ostrości wzroku, zwiększenie liczby ciał uniesionych w polu widzenia lub zwiększenie wrażliwości na światło. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.
Poniżej opisano działania niepożądane występujące najczęściej:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Działania niepożądane ze strony oka obejmują: zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówki), zaburzenia wzroku, ból oka, ciała uniesione lub plamy w polu widzenia (ciała uniesione), lokalne zaczerwienienie oka, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, zwiększone wydzielanie łez, zapalenie lub infekcję brzegu powieki, suchość oka, zaczerwienienie lub świąd oka oraz zwiększone ciśnienie wewnątrz oka.
Działania niepożądane niewidzialne obejmują: ból gardła, zatkany nos, katar, ból głowy oraz ból stawów.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Lucentis, opisano poniżej:
Działania niepożądane częste
Działania niepożądane ze strony oka obejmują: spadek ostrości wzroku, obrzęk części oka (tunika naczyniowa, rogówka), zapalenie rogówki (przedniej części oka), drobne zmiany na powierzchni oka, rozmazany wzrok, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie do oka, wydzielanie z oka ze świądem, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), wrażliwość na światło, dyskomfort oka, obrzęk powieki, ból powieki.
Działania niepożądane niewidzialne obejmują: infekcję dróg moczowych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (z objawami takimi jak zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd i zaczerwienienie skóry.
Działania niepożądane rzadkie
Działania niepożądane ze strony oka obejmują: zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, nagromadzenie ropi w oku, zmiany w centralnej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowe uczucie w oku, podrażnienie powieki.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lucentis

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki, po oznaczeniu „scad.” oraz „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
• Przed użyciem fiolka zamknięta może być przechowywana w temperaturze pokojowej (25°C) przez maksymalnie 24 godziny.
• Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie należy stosować opakowania, które jest uszkodzone.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Lucentis

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. Zapewnia to ilość użyteczną do podania pojedynczej dawki 0,05 ml zawierającej 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to α,α-treozyl diwodny; chlorek histydyny, monowodny; histydyna; polisorbat 20; woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd Lucentis i zawartość opakowania
Lucentis to roztwór do wstrzykiwań w fiolce (0,23 ml). Roztwór jest wodny, klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtobrunatnego.
Dostępne są dwa różne opakowania:
Fiolek pojedynczy
Opakowanie zawierające pojedynczą fiolkę z szkła zawierającą ranibizumab z korkiem z chlorobutylowej gumy. Fiolka jest jednorazowego użytku.
Fiolek + filtracyjna igła
Opakowanie zawierające pojedynczą fiolkę z szkła zawierającą ranibizumab z korkiem z chlorobutylowej gumy oraz zaokrągloną igłę-filtr (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrów) do pobierania zawartości fiolki. Wszystkie składniki są jednorazowego użytku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielstwem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu
NASTĘPUJĄCE INFORMACJE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA
PERSONELU MEDYCZNEGO:
Należy również zapoznać się z punktem 3 „Jak zostanie podany Lucentis”.
Jak przygotować i podać Lucentis dorosłym

Jednorazowe fiolki, wyłącznie do użytku wewnątrzwitrealnego.
Lucentis powinien być podawany przez wykwalifikowanego okulistę doświadczonych w wykonywaniu zastrzyków wewnątrzwitrealnych.
W przypadku AMD z ucieczką, CNV, PDR i pogorszenia wzroku związanego z DME lub obrzęku plamki wtórnego do RVO, zalecana dawka Lucentis wynosi 0,5 mg w pojedynczym zastrzyku wewnątrzwitrealnym. Odpowiada to objętości wstrzykniętej 0,05 ml. Odstęp między dwiema dawkami podanymi w tym samym oku musi wynosić co najmniej cztery tygodnie.
Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji miesięcznie, aż do osiągnięcia maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku oznak aktywności choroby, takich jak zmiany ostrości wzroku i zmiany innych objawów choroby podczas leczenia ciągłego. U pacjentów z AMD z ucieczką, DME, PDR i RVO może być konieczne rozpoczęcie terapii od trzech lub więcej kolejnych iniekcji miesięcznych.
Dlatego odstępy między wizytami kontrolnymi i leczeniem powinny być ustalane przez lekarza i powinny opierać się na aktywności choroby, ustalonej na podstawie oceny ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych.
Jeśli, według opinii lekarza, ostrość wzroku i parametry anatomiczne wskazują, że pacjent nie czerpie korzyści z leczenia ciągłego, należy przerwać stosowanie Lucentis.
Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, oceny funkcjonalne lub techniki obrazowe (np. tomografię optyczną koherencyjną lub angiografię fluoresceinową).
Jeśli pacjenci są leczeni według schematu „treat-and-extend”, po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku oznak aktywności choroby, odstępy między zabiegami mogą być stopniowo wydłużane, aż do ponownego pojawienia się objawów choroby lub pogorszenia funkcji wzroku. Odstęp między zabiegami może być stopniowo wydłużany o maksymalnie dwa tygodnie u pacjentów z AMD z ucieczką i może być wydłużany do miesiąca u pacjentów z DME. Odstępy między zabiegami mogą być również stopniowo wydłużane w leczeniu RVO i PDR, jednak nie ma wystarczających danych, aby określić długość tych odstępów. Po ponownym pojawieniu się objawów choroby, odstęp między zabiegami należy odpowiednio skrócić.
Leczenie pogorszenia wzroku spowodowanego CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą wymagać tylko jednej iniekcji w pierwszych 12 miesiącach; inni mogą wymagać częstszej terapii, aż do jednej iniekcji miesięcznie. W przypadku CNV wtórnego do patologicznej krótkowzroczności (PM), wielu pacjentów może wymagać tylko jednej lub dwóch iniekcji w pierwszym roku.
Lucentis i fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO
Istnieje pewne doświadczenie z podawaniem Lucentis w połączeniu z fotokoagulacją laserową.
Gdy stosowane w tym samym dniu, Lucentis należy podać co najmniej 30 minut po fotokoagulacji laserowej. Lucentis może być podawany pacjentom, którzy wcześniej otrzymali fotokoagulację laserową.
Lucentis i fotodynamiczna terapia z werteporfina w CNV wtórnym do PM
Nie ma doświadczenia z podawaniem Lucentis w połączeniu z werteporfiną.
Przed podaniem Lucentis należy wizualnie sprawdzić obecność cząstek i zmiany barwy.
Procedura iniekcji musi być przeprowadzona w warunkach bezpyłowych, obejmujących chirurgiczną dezynfekcję rąk, sterylne rękawiczki, sterylną przysiawkę, sterylny rozwarstacz powiek (lub odpowiednik) oraz możliwość wykonania sterylnego paracentesis (jeśli konieczne). Przed wykonaniem procedury wewnątrzwitrealnej należy dokładnie ocenić wywiad pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed iniekcją należy podać odpowiednie znieczulenie oraz szerokospektralny antybiotyk topikalny w celu dezynfekcji powierzchni okołookowej, ocznej i powiek, zgodnie z praktyką kliniczną.
Fiolek pojedynczy
Fiolek jest jednorazowego użytku. Po iniekcji niewykorzystany produkt należy wyrzucić. Nie należy używać żadnej fiolki, która wykazuje oznaki uszkodzenia lub naruszenia. Niemożliwe jest zagwarantowanie sterylności, jeśli uszczelnienie opakowania nie jest nienaruszone.
Do przygotowania i wstrzyknięcia wewnątrzwitrealnego potrzebne są poniższe jednorazowe urządzenia medyczne:

• igła filtracyjna 5 µm (18G)
• sterylna strzykawka 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml)
• igła do iniekcji (30G x ½″). Urządzenia te nie są zawarte w opakowaniu Lucentis.

Fiolek + igła filtracyjna
Wszystkie składniki są sterylne i jednorazowego użytku. Nie należy używać żadnego składnika, którego opakowanie wykazuje oznaki uszkodzenia lub naruszenia. Niemożliwe jest zagwarantowanie sterylności, jeśli uszczelnienie opakowania składnika nie jest nienaruszone. Ponowne użycie może spowodować infekcję lub inne choroby/urazy.
Do przygotowania i wstrzyknięcia wewnątrzwitrealnego potrzebne są następujące jednorazowe urządzenia medyczne:

• igła filtracyjna 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, dostarczona)
• sterylna strzykawka 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml, nie zawarta w opakowaniu Lucentis)
• igła do iniekcji (30G x ½″; nie zawarta w opakowaniu Lucentis)

Aby przygotować Lucentis do iniekcji wewnątrzwitrealnej u dorosłych pacjentów, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Przed pobraniem, usuń pokrywkę fiolki i oczyść

przepuszczalny korek fiolki (np. za pomocą wacika z alkoholem 70%).

2. W warunkach bezpyłowych zamocuj igłę filtracyjną 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) na strzykawce 1 ml. Wprowadź igłę filtracyjną w środek korka, aż dotknie dna fiolki.
3. Pobierz całą ciecz z fiolki trzymanej w pionowej pozycji, nieco przechylonej, aby ułatwić pełne pobranie.
4. Upewnij się, że tłok strzykawki jest wystarczająco wysunięty

podczas opróżniania fiolki, aby całkowicie opróżnić igłę filtracyjną.

5. Pozostaw igłę filtracyjną w fiolce i odłącz strzykawkę. Po pobraniu zawartości fiolki usuń igłę filtracyjną i nie używaj jej do iniekcji wewnątrzwitrealnej.
6. W warunkach bezpyłowych mocno zamocuj igłę do iniekcji

(30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na strzykawce.

7. Ostrożnie usuń osłonkę z igły do iniekcji, nie odłączając igły od strzykawki.

Uwaga: Trzymaj podstawę igły do iniekcji podczas usuwania osłonki.

8. Delikatnie usuń powietrze i nadmiar roztworu ze

strzykawki i dostosuj dawkę do 0,05 ml oznaczonych na strzykawce.
Strzykawka jest gotowa do iniekcji.
Uwaga: Nie czyść igły do iniekcji. Nie wysuwaj tłoka.
0,05 ml
Wprowadzić igłę do iniekcji 3,5-4,0 mm za limbus, do komory ciała szklistego, unikając południka poziomego i skierować igłę w stronę środka gałki ocznej. Wstrzyknąć dawkę 0,05 ml; zmieniać miejsce wkłucia w kolejnych iniekcjach.
Po iniekcji nie zakrywaj igły ani nie odłączaj jej od strzykawki. Zużyte strzykawki wraz z igłą należy wyrzucić do specjalnego pojemnika lub zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lucentis 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej fabrycznie

ranibizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Lucentis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lucentis
3. Jak będzie Ci podawany lek Lucentis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lucentis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lucentis i do czego służy

Co to jest Lucentis
Lucentis to roztwór przeznaczony do wstrzykiwania do oka. Lucentis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworzeniowymi. Zawiera substancję czynną o nazwie ranibizumab.
Do czego służy Lucentis
Lucentis stosuje się u dorosłych w leczeniu różnych chorób oka powodujących pogorszenie wzroku.
Choroby te wynikają z uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło zlokalizowanej z tyłu oka) spowodowanego:

• Wzrostem nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które wyciekają płynem. Zjawisko to występuje w takich chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) i proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR, choroba wywołana przez cukrzycę). Może być również związana z naczyniowym przerostem naczyń zwojowych (CNV) spowodowanym krótkowzrocznością patologiczną (PM), prążkami angioidealnymi, środkowym serozym zapaleniem plamki lub zapalnym CNV.
• Edemem plamki (opuchlizną w centrum siatkówki). Opuchlizna ta może być spowodowana przez cukrzycę (chorobę zwaną cukrzycowym edemem plamki (DME)) lub zator żyły siatkówki (chorobę zwaną zatorową niedrożnością żyły siatkówki (RVO)).

Jak działa Lucentis
Lucentis rozpoznaje i wiąże się specyficznie z białkiem zwanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń A (VEGF-A) obecnym w oku. W nadmiarze VEGF-A powoduje nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych i obrzęk oka, co może prowadzić do pogorszenia wzroku w chorobach takich jak AMD, DME, PDR, RVO, PM i CNV. Poprzez wiązanie VEGF-A, Lucentis może blokować jego działanie i zapobiegać nieprawidłowemu wzrostowi naczyń i obrzękowi.
W tych chorobach Lucentis może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie wzroku.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Lucentis

Nie powinien otrzymywać Lucentis

• jeśli jest uczulony na ranibizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma infekcję w oku lub w okolicy oka,
• jeśli odczuwa ból lub zaczerwienienie (ciężkie zapalenie wewnątrz oka) w oku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem Lucentis.

• Lucentis jest podawany w postaci wstrzyknięcia do oka. Czasem po leczeniu Lucentis może dojść do infekcji wewnętrznej oka, bólu lub zaczerwienienia (zapalenia), odwarstwienia lub pęknięcia jednej z warstw w tylnej części oka (odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki oraz odwarstwienie lub pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki) lub zamglenia soczewki (zaćma). Ważne jest szybkie rozpoznanie i leczenie infekcji lub odwarstwienia siatkówki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak ból oka lub nasilenie się dyskomfortu, nasilenie się zaczerwienienia oka, pogorszenie się ostrości widzenia lub spadek widzenia, wzrost liczby plamek w polu widzenia lub zwiększenie wrażliwości na światło.
• U niektórych pacjentów bezpośrednio po wstrzyknięciu może krótkotrwale wzrosnąć ciśnienie w oku. Zdarzenie to może przebiegać bezobjawowo, dlatego lekarz powinien przeprowadzić kontrolę po każdej iniekcji.
• Powiadom lekarza, jeśli miał uprzednie problemy lub leczenie oczu, lub jeśli miał udar mózgu lub objawy przejściowego niedokrwienia mózgu (osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu lub rozumieniu). Informacje te zostaną wzięte pod uwagę przy ocenie, czy Lucentis jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

Zobacz punkt 4 („Możliwe działania niepożądane”) w celu uzyskania szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia Lucentis.
Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Zastosowanie Lucentis u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i dlatego nie jest zalecane.
Inne leki i Lucentis
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosował się je ostatnio lub może się je stosować.
Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Lucentis.
• Brak doświadczeń z zastosowaniem Lucentis u kobiet w ciąży. Lucentis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Lucentis.
• Nie zaleca się stosowania Lucentis w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Lucentis mogą przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Lucentis.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po leczeniu Lucentis może wystąpić tymczasowe zamglenie widzenia. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki stan ten nie minie.

3. Jak lek Lucentis będzie podawany

Lek Lucentis podaje lekarz okulista jako pojedynczą iniekcję do oka po zastosowaniu znieczulenia lokalnego. Standardowa dawka jednej iniekcji to 0,05 ml (zawierające 0,5 mg substancji czynnej). Strzykawka wstępnie napełniona zawiera większą objętość niż zalecana dawka 0,5 mg. Nie należy wykorzystywać całej objętości zawartej w strzykawce. Nadmiarowy objętość należy usunąć przed wykonaniem iniekcji. Podanie całej zawartości strzykawki wstępnie napełnionej może prowadzić do przedawkowania.
Odstęp między dwiema dawkami podawanymi w tym samym oku musi wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie iniekcje będą podawane przez lekarza okulistę.
Przed iniekcją lekarz dokładnie oczyści oko w celu zapobiegania infekcji. Lekarz poda również znieczulenie lokalne, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi, który może wystąpić podczas iniekcji.
Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji Lucentis miesięcznie. Lekarz będzie monitorować stan oka i w zależności od odpowiedzi na leczenie, zadecyduje, czy i kiedy konieczne będzie dalsze leczenie.
Szczegółowe instrukcje dla użytkownika znajdują się na końcu tego ulotki w punkcie „Jak przygotować i podawać lek Lucentis”.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Lek Lucentis może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i więcej bez konieczności dostosowywania dawki.
Przed przerwaniem leczenia lekiem Lucentis
Jeśli rozważa Pan/i przerwanie leczenia lekiem Lucentis, należy udać się na kolejną wizytę i omówić to z lekarzem. Lekarz udzieli porady i zadecyduje, przez jaki czas powinno się kontynuować leczenie lekiem Lucentis.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane związane z podawaniem Lucentis wynikają zarówno z samego leku, jak i z procedury wstrzykiwania i w większości dotyczą oka.
Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): odwarstwienie lub rozwarstwienie tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki), objawiające się błyskami światła, ciałami ruchomymi aż po tymczasowe pogorszenie wzroku lub mętnienie soczewki (zaćma).
Działania niepożądane poważne rzadziej występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): ślepotę, infekcję gałki ocznej (endoftalmia) z zapaleniem wewnątrz oka.
Objawy, które mogą wystąpić, to ból lub nasilający się dyskomfort oka, nasilenie zaczerwienienia oka, pogorszenie widzenia lub jego zamazanie, zwiększenie liczby małych ciał w polu widzenia lub zwiększenie wrażliwości na światło. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.
Poniżej opisano działania niepożądane najczęściej zgłaszane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Działania niepożądane okularowe obejmują: zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie do siatkówki), zaburzenia wzroku, ból oka, ciała ruchome lub plamy w polu widzenia (ciała ruchome), zlokalizowane zaczerwienienie oka, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, zapalenie lub infekcję brzegu powieki, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie oka oraz zwiększone ciśnienie wewnątrz oka.
Działania niepożądane nieokularowe obejmują: ból gardła, zatkanie nosa, kapiący nos, bóle głowy i ból stawów.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Lucentis, opisano poniżej:
Działania niepożądane częste
Działania niepożądane okularowe obejmują: zmniejszenie ostrości wzroku, obrzęk części oka (uwy, rogówki), zapalenie rogówki (przedniej części oka), drobne zmiany na powierzchni oka, zamazane widzenie, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie do oka, wydzielanie z oka ze swędzeniem, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), wrażliwość na światło, dyskomfort oka, obrzęk powieki, ból powieki.
Działania niepożądane nieokularowe obejmują: infekcję dróg moczowych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (z objawami takimi jak zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie i zaczerwienienie skóry.
Działania niepożądane rzadziej występujące
Działania niepożądane okularowe obejmują: zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, gromadzenie się ropi w oku, zmiany w centralnej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nietypowe uczucie w oku, podrażnienie powieki.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lucentis

• Lek Lucentis należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na etykiecie szylku strzykawki wypełnionej wcześniej, po oznaczeniach „scad.” oraz „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Przed użyciem opakowanie hermetyczne może być przechowywane w temperaturze pokojowej (25°C) przez maksymalnie 24 godziny.
• Strzykawkę wypełnioną wcześniej należy przechowywać w szczelnym pojemniku, w opakowaniu kartonowym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie należy stosować opakowania, które jest uszkodzone.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lucentis

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Przednapełniona strzykawka zawiera 0,165 ml, co odpowiada 1,65 mg ranibizumabu. Daje to ilość użyteczną do podania pojedynczej dawki 0,05 ml zawierającej 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to α,α-treozyny dwuwodnej; chlorowodorku histydyny monohydrat; histydyna; polisorbat 20; woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Lucentis i zawartości opakowania
Lucentis to roztwór do wstrzykiwania w przednapełnionej strzykawce. Przednapełniona strzykawka zawiera 0,165 ml wodnego roztworu, przejrzystego, od bezbarwnego do jasnożółtobrunatnego. Przednapełniona strzykawka zawiera większą objętość niż zalecana dawka 0,5 mg. Całej objętości do wypuszczenia nie należy wykorzystywać w całości. Nadmiar objętości należy usunąć przed wykonaniem wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie całej zawartości przednapełnionej strzykawki może spowodować przedawkowanie.
Opakowanie zawiera jedną przednapełnioną strzykawkę, zapakowaną w uszczelnione naczynie. Przednapełniona strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Należy również zapoznać się z punktem 3 „Jak zostanie podany Lucentis”.
Jak przygotować i podać Lucentis
Jednorazowa przednapełniona strzykawka, wyłącznie do wstrzykiwania wewnątrzwiotkowego
Lucentis powinien być podawany przez wykwalifikowanego okulisty, doświadczony w wykonywaniu zastrzyków wewnątrzwiotkowych.
W przypadku AMD z postacią mokrą, CNV, PDR i pogorszenia ostrości wzroku spowodowanego DME, jak również obrzęku plamki wtórnego do RVO, zalecana dawka Lucentis wynosi 0,5 mg w pojedynczym zastrzyku wewnątrzwiotkowym. Odpowiada to objętości wstrzykniętej 0,05 ml. Odstęp między dwiema dawkami wstrzykniętymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.
Leczenie rozpoczyna się od jednego zastrzyku miesięcznie, aż do osiągnięcia maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku oznak aktywności choroby, takich jak zmiany ostrości wzroku i zmiany innych objawów i objawów choroby podczas leczenia ciągłego. U pacjentów z AMD z postacią mokrą, DME, PDR i RVO może być konieczne rozpoczęcie terapii od trzech lub więcej kolejnych miesięcznych zastrzyków.
Dlatego odstępy czasowe między kontrolami i leczeniem należy ustalić indywidualnie przez lekarza i powinny opierać się na aktywności choroby, ustalonej na podstawie oceny ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych.
Jeśli, według opinii lekarza, ostrość wzroku i parametry anatomiczne wskazują, że pacjent nie korzysta z leczenia ciągłego, Lucentis należy przerwać.
Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, oceny funkcjonalne lub techniki obrazowania (np. tomografię optyczną lub angiografię fluoresceinową).
Jeśli pacjenci są leczeni według schematu „treat-and-extend”, po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku oznak aktywności choroby, odstępy między zabiegami mogą być stopniowo wydłużane, aż do ponownego pojawienia się objawów choroby lub pogorszenia funkcji wzroku. Odstęp między zabiegami może być stopniowo wydłużany o maksymalnie dwa tygodnie u pacjentów z AMD z postacią mokrą i może być wydłużany do miesiąca u pacjentów z DME. Odstępy między zabiegami mogą być również stopniowo wydłużane w leczeniu RVO i PDR, jednak brakuje wystarczających danych, aby określić długość tych odstępów. Po ponownym pojawieniu się aktywności choroby należy odpowiednio skrócić odstęp między zabiegami.
Leczenie pogorszenia ostrości wzroku spowodowanego CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą wymagać tylko jednego zastrzyku w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, aż do jednego zastrzyku miesięcznie. W przypadku CNV wtórnego do krótkowzroczności patologicznej (PM), wielu pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch zastrzyków w ciągu pierwszego roku.
Lucentis i fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO
Istnieje pewne doświadczenie z podawaniem Lucentis w połączeniu z fotokoagulacją laserową.
Gdy stosowane w tym samym dniu, Lucentis należy podać co najmniej 30 minut po fotokoagulacji laserowej. Lucentis może być podawany pacjentom, którzy wcześniej otrzymali fotokoagulację laserową.
Lucentis i terapia fotodynamiczna z verteporfina w CNV wtórnym do PM
Nie ma doświadczenia z podawaniem Lucentis w połączeniu z verteporfina.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić Lucentis pod kątem obecności cząstek i zmian barwy.
Procedura wstrzyknięcia musi być przeprowadzona w warunkach bezwzględnego zachowania zasad aseptyki, w tym chirurgicznego odkażania rąk, sterylne rękawiczki, sterylny ręcznik, sterylny rozstrzepacz powiek (lub odpowiednik) oraz możliwość wykonania sterylnego paracentezy (jeśli konieczne). Przed wykonaniem procedury wewnątrzwiotkowej należy dokładnie przeanalizować wywiad pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed zastrzykiem należy podać odpowiednie znieczulenie i szerokospektralny lek przeciwbakteryjny do dezynfekcji powierzchni okołookowej, oka i powiek, zgodnie z praktyką kliniczną.
Przednapełniona strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Przednapełniona strzykawka jest sterylna. Nie należy używać produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Niemożna zagwarantować sterylności przednapełnionej strzykawki, jeśli naczynie nie jest nienaruszone. Nie należy używać przednapełnionej strzykawki, jeśli roztwór jest odbarwiony, mętny lub zawiera cząstki.
Przednapełniona strzykawka zawiera większą objętość niż zalecana dawka 0,5 mg. Całej objętości do wypuszczenia z przednapełnionej strzykawki (0,1 ml) nie należy wykorzystywać w całości. Nadmiar objętości należy usunąć przed wykonaniem zastrzyku. Wstrzyknięcie całej zawartości przednapełnionej strzykawki może spowodować przedawkowanie. Aby usunąć pęcherzyki powietrza i nadmiar leku, delikatnie wcisnąć tłoczek, aby dolna krawędź gumowego zatyczki była wyrównana z czarną linią pomiarową na strzykawce (odpowiada to 0,05 ml, tj. 0,5 mg ranibizumabu).
Do zastrzyku wewnątrzwiotkowego należy użyć sterylnej igły do wstrzykiwania 30G x ½″.
Aby przygotować Lucentis do zastrzyku wewnątrzwiotkowego, należy postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania:

Wprowadzenie	Przed użyciem szpryty wstępnie napełnionej należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje. Szpryta wstępnie napełniona przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Szpryta wstępnie napełniona jest sterylna. Nie należy używać produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Otwarcie zestawu w opakowaniu szczelnym oraz wszystkie kolejne czynności należy wykonywać w warunkach bezpiecznych. Uwaga: Dawkę należy ustawić na 0,05 ml.
Opis szpryty wstępnie napełnionej	Rysunek 1 Czapka szpryty Linia pomiaru dawki 0,05 ml Uchwyt tłoka Śrubka gumowa Luer lock
Przygotowanie	1. Upewnić się, że opakowanie zawiera: •szprytę wstępnie napełnioną sterylną w zestawie szczelnym. 2. Otworzyć pokrywkę zestawu szpryty i ostrożnie wyjąć szprytę, zachowując warunki bezpieczne.

Kontrola strzykawki	3. Sprawdzić, czy: •Czasza strzykawki nie jest odłączona od adaptera Luer lock. •Strzykawka nie jest uszkodzona. •Roztwór wydaje się klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtobrunatnego i nie zawiera cząstek. 4. Jeżeli którykolwiek z powyższych warunków nie jest spełniony, wyrzucić wstępnie napełnioną strzykawkę i użyć nowej.
Usunięcie czaszy strzykawki	5. Odłączyć (nie obracać ani nie kręcić) czaszę strzykawki (zobacz Rysunek 2). 6. Usunąć czaszę strzykawki (zobacz Rysunek 3).	Rysunek 2 Rysunek 3
Włożenie igły	7. Mocno założyć sterylizowaną igłę do wstrzykiwania 30G x ½″ na strzykawkę, dokręcając ją dokładnie do adaptera Luer lock (zobacz Rysunek 4). 8. Ostrożnie zdjąć osłonkę z igły, pociągając za nią (zobacz Rysunek 5). Uwaga: Nigdy nie czyścić igły.	Rysunek 4 Rysunek 5
Usunięcie pęcherzyków powietrza	9. Trzymać strzykawkę pionowo. 10. Jeżeli występują pęcherzyki powietrza, delikatnie postukać palcem w strzykawkę, aż pęcherzyki wypłyną na powierzchnię (zobacz Rysunek 6).	Rysunek 6
Ustawienie dawki	11. Trzymać strzykawkę na poziomie oczu i delikatnie wcisnąć tłoczek, aż dolna krawędź gumowego tłoka znajdzie się na linii oznaczenia dawki (zobacz Rysunek 7). W ten sposób usunięte zostaną nadmiar powietrza i roztwór, a dawka zostanie ustawiona na 0,05 ml. Uwaga: Tłoczek nie jest połączony z gumowym tłokiem – ma to zapobiegać przypadkowemu zassaniu powietrza do strzykawki.	Rysunek 7
Wstrzyknięcie	Procedura wstrzyknięcia musi być przeprowadzona w warunkach aseptycznych. 12. Wprowadzić igłę do wstrzykiwania 3,5-4,0 mm za limbus, do komory ciała szklistego, unikając poziomego meridianu i kierując igłę w stronę środka gałki ocznej. 13. Wstrzykiwać powoli, aż gumowy tłok osiągnie dno strzykawki, aby uzyskać wstrzykniętą objętość 0,05 ml. 14. Do kolejnych wstrzyknięć należy użyć innego miejsca w twardówce. 15. Po wstrzyknięciu nie zakrywać igły ani nie odłączać jej od strzykawki. Zużyta strzykawkę wraz z igłą należy usunąć do odpowiedniego pojemnika lub zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacje dla opiekunów dzieci urodzonych przedwcześnie

Lucentis 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ranibizumab
DZIECI URODZONE PRZEDWCZESNIE
Informacje dla dorosłych znajdują się po drugiej stronie tego ulotnika.
Przed zastosowaniem tego leku u dziecka należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem dziecka.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem dziecka. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Lucentis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lucentis u dziecka
3. Jak będzie stosowany Lucentis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lucentis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lucentis i do czego służy

Co to jest Lucentis
Lucentis to roztwór, który należy wstrzykiwać do oka. Lucentis należy do grupy leków zwanych środkami przeciwnowotworzeniowymi. Zawiera substancję czynną o nazwie ranibizumab.
Do czego służy Lucentis
Lucentis stosuje się u wcześniaków w leczeniu retinopatii przedwczesnie urodzonych (ROP), choroby powodującej zaburzenia wzroku z powodu uszkodzenia tylnej części oka (siatkówki), spowodowanej nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych.
Jak działa Lucentis
Lucentis rozpoznaje i wiąże specyficznie białko zwane ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń krwionośnych A (VEGF-A) obecne w oku. Gdy VEGF-A występuje w nadmiarze, powoduje nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych w oku. Lucentis może blokować jego działanie i zapobiegać temu nieprawidłowemu wzrostowi.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem leku Lucentis dziecku

Dziecko nie powinno otrzymać leku Lucentis

• Jeśli dziecko jest uczulone na ranibizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli dziecko ma zakażenie oka lub obszaru wokół oka.
• Jeśli dziecko ma ból lub zaczerwienienie (ciężkie zapalenie wewnątrz oka) oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem dziecka przed podaniem mu leku Lucentis.

• Lek Lucentis podaje się w postaci wstrzyknięcia do oka. Czasem po leczeniu lekiem Lucentis może dojść do zakażenia wnętrza oka, bólu lub zaczerwienienia (zapalenia), odwarstwienia lub rozwarstwienia jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki i nabłonka barwnikowego siatkówki) lub mętnienia soczewki (zaćma). Ważne jest jak najszybsze rozpoznanie i leczenie zakażenia lub odwarstwienia siatkówki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u dziecka pojawią się objawy takie jak ból oka lub nasilenie zaczerwienienia oka.
• U niektórych pacjentów bezpośrednio po wstrzyknięciu może krótkotrwale wzrosnąć ciśnienie w oku. Lekarz dziecka może monitorować tę sytuację po każdej iniekcji.

Zobacz punkt 4 („Możliwe działania niepożądane”) w celu uzyskania szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Lucentis.
Inne leki i Lucentis
Powiadom lekarza dziecka, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.

3. Jak będzie podawany lek Lucentis

Lek Lucentis podaje się dziecku w formie pojedynczej iniekcji do oka przez lekarza okulisty,
zazwyczaj pod znieczuleniem miejscowym. Standardowa dawka to 0,02 ml (zawierające 0,2 mg
substancji czynnej). Odstęp między dwiema dawkami wstrzykiwanymi do tego samego oka musi wynosić
co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie zastrzyki będą wykonywane przez lekarza okulistę.
Przed iniekcją lekarz dokładnie oczyści oczy dziecka, aby zapobiec infekcji. Lekarz poda również dziecku
znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi.
Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia leku Lucentis do każdego oka (niektóre dzieci mogą wymagać
leczenia tylko w jednym oku). Lekarz będzie monitorować stan oka/ocz u dziecka i w zależności od reakcji
na leczenie, zadecyduje, czy i kiedy konieczne będzie dalsze leczenie.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na końcu tego ulotki w punkcie „Jak przygotować
i podawać lek Lucentis wcześniakom”.
Zanim przestaniesz stosować lek Lucentis
Jeśli rozważasz przerwanie leczenia dziecka lekiem Lucentis, udaj się na kolejne badanie i porozmawiaj
o tym z lekarzem dziecka. Lekarz udzieli Ci porady i zadecyduje, przez jaki czas dziecko powinno
otrzymywać lek Lucentis.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Działania niepożądane związane z podawaniem Lucentis wynikają zarówno z samego leku,
jak i z procedury wstrzyknięcia, a większość z nich dotyczy oka.
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci urodzonych przedwcześnie opisano poniżej:
Działania niepożądane wzrokowe obejmują: krwawienie w tylnej części oka
(krwawienie siatkówkowe), krwawienie w oku lub w miejscu wstrzyknięcia oraz zaczerwienienie oka
(krwawienie spojówkowe).
Działania niepożądane niezwiązane z narządem wzroku obejmują: ból gardła, zatkany nos i kapiący nos,
niską liczbę czerwonych krwinek (z objawami takimi jak zmęczenie, duszność, blada skóra), kaszel,
infekcję dróg moczowych, reakcje alergiczne, takie jak wysypka i zaczerwienienie skóry.
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Lucentis u dorosłych. Działania te mogą
wystąpić również u dzieci urodzonych przedwcześnie.
Poważne działania niepożądane u dorosłych opisano poniżej:
Częste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): odwarstwienie lub
przerwanie tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki) prowadzące do tymczasowego
osłabienia wzroku lub do mętnienia soczewki (zaćma).
Niecześciwe poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): ślepotę, infekcję
gałki ocznej (endoftalmia) z zapaleniem wewnątrz oka.
Najważniejsze jest jak najszybsze rozpoznanie i leczenie poważnych działań niepożądanych, takich jak
infekcja gałki ocznej lub rozwarstwienie siatkówki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u dziecka pojawią się
objawy takie jak ból oka lub nasilenie zaczerwienienia oka.
Inne działania niepożądane u dorosłych opisano poniżej:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Działania niepożądane wzrokowe obejmują: zapalenie oka, zaburzenia wzroku, ból oka,
widzenie plamek lub pływających ciałek (ciałka rurowe), podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku,
zwiększone wydzielanie łez, zapalenie lub infekcję brzegu powieki, suchość oka, zaczerwienienie lub
śwrawienie oka oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Działania niepożądane niezwiązane z narządem wzroku obejmują: ból głowy i ból stawów.
Częste działania niepożądane
Działania niepożądane wzrokowe obejmują: zmniejszenie ostrości wzroku, obrzęk części oka
(uwia, rogówka), zapalenie rogówki (przedniej części oka), drobne zmiany na powierzchni oka,
zamazany wzrok, wydzielanie z oka towarzyszone śwrawieniem, zaczerwienieniem i obrzękiem
(zapalenie spojówek), wrażliwość na światło, dyskomfort oka, obrzęk powieki, ból powieki.
Działania niepożądane niezwiązane z narządem wzroku obejmują: niepokój, nudności.
Niecześciwe działania niepożądane
Działania niepożądane wzrokowe obejmują: zapalenie i krwawienie w przedniej części oka,
nagromadzenie ropi w oku, zmiany w centralnej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu
wstrzyknięcia, niepokojące uczucie w oku, podrażnienie powieki.
Jeśli masz pytania dotyczące jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem dziecka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli zaobserwujesz u dziecka jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej
ulotce, skontaktuj się z lekarzem dziecka. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań
niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lucentis

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniach „scad.” oraz „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Przed zastosowaniem fiolkę zamkniętą można przechowywać w temperaturze pokojowej (25°C) przez maksymalnie 24 godziny.
• Fiolkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie należy stosować opakowania, które jest uszkodzone.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Lucentis

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każdy fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. Zapewnia to ilość niezbędną do podania pojedynczej dawki 0,02 ml zawierającej 0,2 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to α,α-treozyna dwuwodna; chlorowodorek histydyny monowodny; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.

Wygląd Lucentis i zawartość opakowania
Lucentis to roztwór do wstrzykiwań w fiolce (0,23 ml). Roztwór jest wodny, klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtobrunatnego.
Dostępne są dwa różne opakowania:
Fiolek pojedynczy
Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem z korkiem z gumy chlorobutylowej. Fiolka jest jednorazowego użytku.
Fiolek + igła filtracyjna
Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem z korkiem z gumy chlorobutylowej oraz tępy igło-filtr (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrów) do pobierania zawartości fiolki. Wszystkie składniki są jednorazowego użytku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu
NASTĘPUJĄCE INFORMACJE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO:
Należy również zapoznać się z punktem 3 „Jak będzie podawany Lucentis”.
Jak przygotować i podawać Lucentis niemowlętom przedwczesnym
Fiolki jednorazowe, wyłącznie do użytku wewnątrzwitrealnego.
Lucentis powinien być podawany przez wykwalifikowanego okulistę doświadczonego w wykonywaniu wstrzykiwań wewnątrzwitrealnych u niemowląt przedwczesnych.
Do leczenia niemowląt przedwczesnych należy użyć strzykawki o wysokiej precyzji o małej objętości, dostarczonej razem z igłą do wstrzykiwania (30G x ½″) w zestawie VISISURE.
Zalecana dawka Lucentis u niemowląt przedwczesnych to 0,2 mg podana w formie pojedynczego wstrzykiwania wewnątrzwitrealnego. Odpowiada to objętości wstrzykniętej 0,02 ml. U niemowląt przedwczesnych leczenie retinopatii przedwczerności (ROP) rozpoczyna się od pojedynczego wstrzykiwania w każde oko i może być podawane obustronnie w tym samym dniu. Łącznie w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia może być podanych do trzech wstrzykiwań na oko, jeśli występują oznaki aktywności choroby. Większość pacjentów (78%) w 24-tygodniowym badaniu klinicznym RAINBOW otrzymała jedno wstrzykiwanie na oko. Pacjenci leczeni dawką 0,2 mg w tym badaniu klinicznym nie wymagali dalszego leczenia w długoterminowym badaniu rozszerzonym, które obejmowało obserwację pacjentów do pięciu lat życia. Podawanie więcej niż trzech wstrzykiwań na oko nie było badane. Odstęp między dwiema dawkami wstrzykiwanymi do tego samego oka musi wynosić co najmniej cztery tygodnie.
Przed podaniem Lucentis należy dokonać wizualnej kontroli w celu wykrycia obecności cząstek oraz zmiany zabarwienia.
Procedura wstrzykiwania musi być wykonywana w warunkach bezpyłowych, obejmujących dezynfekcję rąk, sterylne rękawiczki, sterylny ręcznik, sterylny blefarostat (lub odpowiednik) oraz możliwość wykonania sterylnego paracentesis (jeśli konieczne). Przed wykonaniem procedury wewnątrzwitrealnej należy dokładnie ocenić wywiad pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem należy zastosować odpowiednie znieczulenie oraz szerokospektralne leki przeciwbakteryjne do dezynfekcji powierzchni okołookowej, ocznej i powiek, zgodnie z praktyką kliniczną.
Fiolek pojedynczy
Fiolek jest jednorazowego użytku. Po wstrzyknięciu niewykorzystany produkt należy usunąć. Nie należy używać żadnej fiolki, która wykazuje oznaki uszkodzenia lub naruszenia. Niemożliwe jest zagwarantowanie sterylności, jeśli opakowanie nie jest nienaruszone.
Do przygotowania i wstrzykiwania wewnątrzwitrealnego potrzebne są poniższe jednorazowe urządzenia medyczne:

• igła filtracyjna 5 µm (18G); nie zawarta w opakowaniu Lucentis
• sterylna strzykawka o wysokiej precyzji o małej objętości (dostarczana oddzielnie w zestawie VISISURE)
• igła do wstrzykiwania (30G x ½″) (dostarczana oddzielnie w zestawie VISISURE).

Fiolek + igła filtracyjna
Wszystkie składniki są sterylne i jednorazowego użytku. Nie należy używać żadnego składnika, którego opakowanie wykazuje oznaki uszkodzenia lub naruszenia. Niemożliwe jest zagwarantowanie sterylności, jeśli opakowanie składnika nie jest nienaruszone. Ponowne użycie może prowadzić do infekcji lub innych chorób/urazów.
Do przygotowania i wstrzykiwania wewnątrzwitrealnego potrzebne są następujące jednorazowe urządzenia medyczne:

• igła filtracyjna 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, dostarczana)
• sterylna strzykawka o wysokiej precyzji o małej objętości (dostarczana oddzielnie w zestawie VISISURE)
• igła do wstrzykiwania (30G x ½″) (dostarczana oddzielnie w zestawie VISISURE).

Aby przygotować Lucentis do podania wewnątrzwitrealnego u niemowląt przedwczesnych, należy postępować zgodnie z instrukcjami użycia dołączonymi do zestawu VISISURE.
Wprowadzić igłę do wstrzykiwania do oka 1,0-2,0 mm za limbus, kierując igłę w stronę nerwu wzrokowego. Wstrzyknąć objętość 0,02 ml.