Лютецій (177Lu) хлорид Білев

Інструкція: інформація для пацієнта

Лютецій (177Lu) хлорид Білев 51,8 ГБк/мл радіофармацевтичний попередник, розчин

лютецій (177Lu) хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням лікарського засобу, поєднаного з
лютецієм (177Lu) хлоридом Білев, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря-радіолога, відпового за процедуру.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря-радіолога. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Лютецій (177Lu) хлорид Білев і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Лютецію (177Lu) хлориду Білев
3. Як застосовувати лікарський засіб, мічений Лютецієм (177Lu) хлоридом Білев
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лютецій (177Lu) хлорид Білев
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лютецій (177Lu) хлорид Білев і для чого його застосовують

Лютецій (177Lu) хлорид Білев — це тип продукту, який називають радіофармацевтичним попередником. Він містить діючу речовину лютецій (177Lu) хлорид, яка випромінює бета-мінус випромінювання.
Лютецій (177Lu) хлорид Білев не призначений для застосування окремо. Перед введенням його необхідно поєднати з іншими лікарськими засобами, так званими векторними препаратами, спеціально розробленими для використання з лютецієм (177Lu) хлоридом. Цей процес називається міченою речовиною.
Ці векторні препарати можуть бути речовинами, призначеними для розпізнавання певного типу клітин організму. Векторний препарат вводять пацієнту згідно з інструкціями, наведеними в інформації про лікарський засіб. Потім він доставляє випромінювання туди, де це необхідно всередині тіла, щоб лікувати захворювання або отримати зображення на екрані, які використовуються для діагностики захворювання.
Застосування лікарського засобу, позначеного Лютецієм (177Lu) хлоридом Білев, призводить до опромінення радіоактивним випромінюванням. Лікар та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода від застосування Лютецію (177Lu) хлориду Білев переважає ризик, пов’язаний з випромінюванням.
Додаткову інформацію можна знайти в інструкції з застосування лікарського засобу, який підлягає маркуванню за допомогою

Лютецій (177Lu) хлорид Білев.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Лютецій (177Lu) хлорид Білев

Лютецій (177Lu) хлорид Білев не повинен застосовуватися

• якщо у Вас є алергія на лютецій (177Lu) хлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Додаткову інформацію дивіться в інструкції з медичного застосування лікарського засобу, призначеного для мітки

Лютецій (177Lu) хлорид Білев.

Попередження та застереження
Лютецій (177Lu) хлорид Білев не повинен застосовуватися безпосередньо пацієнтам.
Будьте особливо обережні при застосуванні лікарського засобу, позначеного Лютецій (177Lu) хлорид Білев:

• якщо у вас є проблеми з нирками або захворювання кісткового мозку.

Лікування лютецієм (177Lu) може призводити до таких небажаних ефектів:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія); тромбоцити важливі для зупинки кровотечі;
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, лімфопенія або нейтропенія); білі кров’яні тільця важливі для захисту організму від інфекцій.

Ці явища в більшості випадків є незначними та тимчасовими. У деяких пацієнтів спостерігалося зниження кількості всіх трьох типів кров’яних клітин (червоні кров’яні тільця, тромбоцити та білі кров’яні тільця — панцитопенія).
При панцитопенії лікування повинно бути припинено.
Оскільки лютецій (177Lu) може в окремих випадках впливати на кров’яні клітини, лікар призначить вам аналізи крові до початку лікування та регулярно під час нього. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться задишка, синці, носова кровотеча, кровотеча із ясен або підвищення температури тіла.
Коли цей лікарський засіб використовується для мітки лікарських засобів-носіїв, відомих як аналоги соматостатину, що застосовуються для лікування пухлин, відомих як нейроендокринні пухлини, мічений лікарський засіб-носій виводиться нирками. Тому лікар призначить вам аналіз крові для оцінки функції нирок до початку та під час лікування.
Лікування лютецієм (177Lu) може впливати на функцію печінки. Під час лікування лікар проведе аналіз крові для контролю функції вашої печінки.
Мічені лютецієм (177Lu) лікарські засоби можуть вводитися безпосередньо у вену за допомогою пристрою (трубки), відомого як канюля. Існують повідомлення про витік рідини в навколишні тканини (екстравазація). Повідомте лікаря, якщо у вас з’явиться набряк або біль у руці.
Після лікування нейроендокринних пухлин лютецієм (177Lu) у вас можуть виникнути симптоми, пов’язані з вивільненням гормонів з пухлинних клітин, відомі як карциноїдний криз. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте запаморочення або непритомність, або у вас з’являється почервоніння шкіри чи діарея після лікування.
Лікування лютецієм (177Lu) може спричинити синдром лізису пухлини — стан, що виникає внаслідок швидкого руйнування пухлинних клітин. Це може призвести до аномальних результатів аналізів крові, нерегулярного серцебиття, ниркової недостатності або судом упродовж тижня після лікування. Лікар проводитиме аналізи крові для контролю вашого стану. Повідомте лікаря, якщо у вас з’являються судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості або задишка.
Зверніться до інструкції з лікарським засобом, який підлягає мітці Лютецієм (177Lu) хлорид Білев, щоб отримати додаткові попередження та застереження.
Діти та підлітки
Якщо вам менше 18 років, зверніться до лікаря-радіолога.
Застосування Лютецію (177Lu) хлориду Білев у дітей та підлітків молодше 18 років залежить від лікарського засобу, який має бути позначений Лютецієм (177Lu) хлоридом Білев. Перегляньте інструкцію до цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та мічені лікарські засоби Лютецієм (177Lu) хлоридом Білев
Повідомте лікареві-радіологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки вони можуть вплинути на процедуру.
Невідомо, чи може хлорид лютецію (177Lu) взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки спеціальні дослідження не проводилися.
Вагітність та годування грудьми
Перед введенням лікарських засобів, позначених Лютецієм (177Lu) хлоридом Білев, ви повинні повідомити лікаря-радіолога, чи можливо, що ви вагітні, чи пропустили місячні або чи годуєте грудьми.
У разі сумніву важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, відповідальним за процедуру.
Якщо ви вагітні
Лікарські засоби, позначені Лютецієм (177Lu) хлоридом Білев, не повинні застосовуватися під час вагітності.
Якщо ви годуєте грудьми
Вам буде запропоновано припинити годування грудьми.
Запитайте у лікаря-радіолога, коли ви можете відновити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можуть виникнути ефекти, що впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через лікарський засіб, що застосовується разом із Лютецієм (177Lu) хлоридом Білев. Уважно прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб, позначений Лютецієм (177Lu) хлорид Білев

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Позначені Лютецієм (177Lu) хлорид Білев лікарські засоби використовуватимуться лише в спеціально відведених та контрольованих зонах. Цей лікарський засіб оброблятиме та вводитиме лише підготовлений і кваліфікований персонал, який має досвід безпечного з ним поводження. Персонал вживатиме особливої обережності, щоб забезпечити безпечне використання препарату, та проінформує Вас про заходи, які будуть вжиті.
Лікар-радіолог, відповідальний за процедуру, визначить кількість позначеного Лютецієм (177Lu) хлорид Білев лікарського засобу, який потрібно застосувати у Вашому випадку. Буде використано мінімальну кількість, необхідну для досягнення відповідного результату, залежно від лікарського засобу, позначеного Лютецієм (177Lu) хлорид Білев, та від цілі його застосування.
**Введення лікарського засобу, позначеного Лютецієм (177Lu) хлорид Білев, та проведення процедури
Лютецій (177Lu) хлорид Білев можна застосовувати лише у поєднанні з іншим лікарським засобом (вектором або carrier), який було спеціально розроблено та дозволено для поєднання з Лютецієм (177Lu) хлоридом. Спосіб введення залежатиме від типу векторного лікарського засобу. Уважно прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.
Тривалість процедури
Фахівець з ядерної медицини повідомить Вас про звичайну тривалість процедури.
**Після введення лікарського засобу, позначеного Лютецієм (177Lu) хлорид Білев
Лікар-радіолог повідомить Вас про будь-які особливі заходи обережності, яких слід дотримуватися після введення лікарського засобу, позначеного Лютецієм (177Lu) хлорид Білев. Якщо у Вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря-радіолога.
**Якщо Вам ввели більше лікарського засобу, позначеного Лютецієм (177Lu) хлорид Білев, ніж слід
Оскільки лікарський засіб, позначений Лютецієм (177Lu) хлорид Білев, обробляється лікарем-радіологом у суворо контрольованих умовах, ризик передозування дуже низький. Однак, у разі передозування, Вам буде надано відповідне лікування за потреби.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування лікарського засобу, позначеного Лютецієм (177Lu) хлорид Білев, звертайтеся до лікаря-радіолога, відповідального за процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лікарський засіб, мічений Лютецієм (177Lu) хлорид Білев, може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Сухість у роті тимчасового характеру спостерігалася у пацієнтів із карциномою простати, які лікувалися лютецієм (177Lu).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості клітин крові (тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тіл)
• Нудота
• Блювота

Побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, що лікувалися з приводу нейроендокринних пухлин:
Дуже поширено (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

• Легке та тимчасове випадіння волосся

Поширено (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Пухлина кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром)
• Знижена кількість білих кров’яних тіл (нейтропенія)

Не поширено (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Пухлина кісткового мозку (гострий мієлоїдний лейкоз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Карциноїдний криз (виділення гормонів пухлинними клітинами)
• Синдром лізису пухлини (швидке руйнування пухлинних клітин)
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл, тромбоцитів та білих кров’яних тіл (панцитопенія)
• Сухість у роті

Про пухлини кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром та гострий мієлоїдний лейкоз) повідомлялося через багато років після лікування лікарськими засобами, міченими лютецієм (177Lu), при нейроендокринних пухлинах.
Після введення лікарського засобу, міченого Лютецієм (177Lu) хлорид Білев, виділяється певна кількість іонізуючого випромінювання (радіоактивності). Це означає, що існує певний ризик розвитку раку та спадкових ушкоджень. У всіх випадках потенційна користь від застосування міченого лікарського засобу перевищує ризик від опромінення.
Для отримання додаткової інформації, зверніться до інструкції з медичного застосування лікарського засобу, який підлягає міченню.

Лютецій (177Lu) хлорид Білев

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лютецій (177Lu) хлорид Білев

Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в належних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має відповідати національним нормам щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця:
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Лютецій (177Lu) хлорид Білев не можна використовувати після дати та часу, зазначених на етикетці після слова «Закінчується». Лютецій (177Lu) хлорид Білев зберігається в оригінальній упаковці, яка забезпечує захист від випромінювання.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лютецій (177Lu) хлорид Білев

• Діючою речовиною є лютецій (177Lu) хлорид. 1 мл стерильного розчину містить 51,8 ГБк лютецію (177Lu) хлориду на дату та час посилання (ART, activity reference time) (що відповідає максимум 12,6 мкг лютецію (177Lu) (у вигляді хлориду). (ГБк: гігабеккерель — це одиниця вимірювання радіоактивності).
• Іншим компонентом є хлоридна кислота розведена.

Опис зовнішнього вигляду Лютецію (177Lu) хлориду Білев та вмісту упаковки
Лютецій (177Lu) хлорид Білев є радіофармацевтичним попередником. Представляє собою прозорий безбарвний розчин у прозорому скляному флаконі типу I об’ємом 5 мл або 10 мл з конічним або плоским дном, закритому пробкою з бромбутілкаучуку, покритою тефлоном, та алюмінієвим ковпачком.
Флакони розміщуються в свинцевому контейнері для захисного екранування та упаковані в полістирольну коробку та зовнішню картонну коробку.
Упаковки:
Флакон 5 мл: 1, 2 або 3 флакони
Флакон 10 мл: 1, 2 або 3 флакони
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Об’єм одного флакона становить від 0,1 до 8 мл розчину (що відповідає активності від 5,2 до 414,4 ГБк на дату та час посилання). Об’єм залежить від кількості лікарського засобу, який поєднують з Лютецієм (177Lu) хлоридом Білев, необхідного для застосування лікарем-радіологом.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Billev Pharma ApS
Slotsmarken 10
2970 Hørsholm
Данія

Виробник
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House
28-32 Pembroke Street Upper
Дублін 2
D02 EK84
Ірландія
Seibersdorf Labor GmbH
Forschungszentrum
2444 Seibersdorf
Австрія

Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний опис властивостей препарату Лютецій (177Lu) хлорид Білев надається як окремий документ у пакуванні лікарського засобу з метою забезпечення медичних працівників додатковою науковою та практичною інформацією щодо застосування та введення цього радіофармацевтичного засобу.
Перегляньте опис властивостей препарату.