Лютеций (177LU) хлорид Биллев: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Лютеций (177LU) хлорид Биллев 51,8 ГБк/мл радиофармацевтический прекурсор, раствор

лютеций (177LU) хлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата Лютеций (177LU) хлорид Биллев, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, ответственному за проведение процедуры.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лютеций (177LU) хлорид Биллев и для чего он применяется
Что следует знать перед использованием Лютеций (177LU) хлорид Биллев
Как применять лекарственный препарат, меченый Лютеций (177LU) хлорид Биллев
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лютеций (177LU) хлорид Биллев
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лютеций (177LU) хлорид Биллев и для чего он применяется

Лютеций (177LU) хлорид Биллев — это вид лекарственного средства, называемого радиофармацевтическим прекурсором. Он содержит активное вещество — хлорид лютеция (177LU), который испускает бета-минус излучение.
Лютеций (177LU) хлорид Биллев не предназначен для применения в одиночку. Перед введением он должен быть объединён с другими лекарственными средствами, так называемыми векторными препаратами, специально разработанными для использования с хлоридом лютеция (177LU). Этот процесс называется маркировкой.
Такие векторные препараты могут представлять собой вещества, предназначенные для распознавания определённого типа клеток в организме. Векторный препарат вводится пациенту в соответствии с инструкциями, содержащимися в инструкции по применению данного лекарственного средства. Затем он доставляет радиоактивное излучение в нужную область организма для лечения заболевания или для получения изображений на экране, используемых для диагностики болезни.
Применение лекарственного средства, меченного Лютецием (177LU) хлоридом Биллев, связано с воздействием радиоактивного излучения. Врач и специалист по ядерной медицине сочли, что клиническая польза от применения Лютеция (177LU) хлорида Биллев превышает риск, обусловленный радиационным воздействием.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению лекарственного средства, подлежащего маркировке с

Лютеций (177LU) хлорид Биллев

2. Что следует знать перед применением Лютеция (177LU) хлорида Биллев

Лютеций (177LU) хлорид Биллев не должен применяться

если у вас аллергия на лютеций (177LU) хлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Дополнительную информацию см. в инструкции по применению лекарственного средства, предназначенной для маркировки с

Лютеций (177LU) хлорид Биллев.

Предупреждения и меры предосторожности
Лютеций (177LU) хлорид Биллев не должен применяться непосредственно у пациентов.
Особую осторожность необходимо соблюдать при использовании лекарственного препарата, меченного Лютецием (177LU) хлоридом Биллев:

если у вас имеются проблемы с почками или заболевания костного мозга.

Лечение лютетцием (177LU) может вызывать следующие побочные эффекты:

снижение количества эритроцитов (анемия);
снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); тромбоциты играют важную роль в остановке кровотечения;
снижение количества лейкоцитов (лейкопения, лимфопения или нейтропения); лейкоциты важны для защиты организма от инфекций.

Большинство этих явлений являются легкими и временными. У некоторых пациентов наблюдалось снижение количества всех трех типов кровяных клеток (эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов — панцитопения).
При развитии панцитопении лечение должно быть прекращено.
Поскольку лютетций (177LU) может в некоторых случаях оказывать влияние на кровяные клетки, врач будет проводить анализ крови до начала лечения и с регулярными интервалами во время терапии. Обратитесь к врачу, если у вас появятся одышка, синяки, носовое кровотечение, кровоточивость десен или если развивается лихорадка.
Когда данный препарат используется для мечения лекарственных средств-векторов, называемых аналогами соматостатина, применяемых для лечения опухолей, известных как нейроэндокринные опухоли, меченный вектор выводится почками. Поэтому врач возьмёт анализ крови для оценки функции ваших почек до начала и во время лечения.
Лечение лютетцием (177LU) может влиять на функцию печени. Во время лечения врач будет проводить анализ крови для контроля функции печени.
Меченные лютетцием (177LU) препараты могут вводиться непосредственно в вену через устройство (трубку), известное как канюля. Сообщалось о случаях выхода жидкости в окружающие ткани (экстравазация). Сообщите врачу, если у вас появится отек или боль в руке.
После лечения нейроэндокринных опухолей лютетцием (177LU) у вас могут развиться симптомы, связанные с выбросом гормонов из опухолевых клеток, известные как карциноидный криз. Сообщите врачу, если вы чувствуете головокружение, предобморочное состояние, покраснение кожи или диарею после лечения.
Лечение лютетцием (177LU) может вызвать синдром лизиса опухоли — состояние, вызванное быстрым распадом опухолевых клеток. Это может привести в течение недели после лечения к нарушениям показателей анализа крови, нарушениям сердечного ритма, почечной недостаточности или судорогам. Врач будет проводить анализы крови для контроля состояния. Сообщите врачу, если у вас появятся мышечные судороги, слабость мышц, спутанность сознания или одышка.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного препарата, который подлежит мечению Лютецием (177LU) хлоридом Биллев, для получения дополнительной информации о предупреждениях и мерах предосторожности.

Дети и подростки
Если вам менее 18 лет, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине.
Применение Лютеция (177LU) хлорида Биллев у детей и подростков в возрасте до 18 лет зависит от лекарственного препарата, который должен быть мечен Лютецием (177LU) хлоридом Биллев. Ознакомьтесь с инструкцией по применению этого препарата.

Другие лекарственные препараты и меченные лекарственные средства с Лютецием (177LU) хлоридом Биллев
Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, поскольку они могут повлиять на процедуру.
Неизвестно, может ли хлорид лютетция (177LU) взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поскольку специальные исследования в этом направлении не проводились.

Беременность и лактация
Перед введением лекарственных препаратов, меченных Лютецием (177LU) хлоридом Биллев, вы должны сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если есть вероятность, что вы беременны, у вас задержка менструации или вы кормите грудью.
В случае сомнений важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, ответственным за проведение процедуры.

Если вы беременны
Лекарственные препараты, меченные Лютецием (177LU) хлоридом Биллев, не должны применяться во время беременности.

Если вы кормите грудью
Вам будет рекомендовано прекратить грудное вскармливание.
Уточните у врача-специалиста по ядерной медицине, когда вы можете возобновить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Возможны нарушения способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за лекарственного препарата, применяемого в сочетании с Лютецием (177LU) хлоридом Биллев. Внимательно прочитайте инструкцию по применению этого препарата.

3. Как применять лекарственное средство, меченное Лютецием (177LU) хлорид Биллев

Существуют строгие правила в отношении применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Лекарственные средства, меченные Лютецием (177LU) хлорид Биллев, будут использоваться только в специально отведённых и контролируемых помещениях. Это лекарственное средство будет готовить и вводить только квалифицированный медицинский персонал, обученный безопасному обращению с ним. Медицинский персонал будет соблюдать особую осторожность, чтобы обеспечить безопасное применение препарата, и проинформирует вас о проводимых действиях.

Врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры, определит необходимое количество лекарственного средства, меченного Лютецием (177LU) хлорид Биллев, в вашем конкретном случае. Будет использован минимально необходимый объём препарата, достаточный для достижения требуемого результата, в зависимости от типа лекарственного средства, меченного Лютецием (177LU) хлорид Биллев, и цели его применения.

Введение лекарственного средства, меченного Лютецием (177LU) хлорид Биллев, и проведение процедуры

Лютеций (177LU) хлорид Биллев можно применять только в сочетании с другим лекарственным средством (вектором или carrier), специально разработанным и разрешённым к комбинированию с хлоридом лютеция (177LU). Порядок введения будет зависеть от типа векторного препарата. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению этого лекарственного средства.

Продолжительность процедуры

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения лекарственного средства, меченного Лютецием (177LU) хлорид Биллев

Врач-радиолог сообщит вам о возможных особых мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после введения лекарственного средства, меченного Лютецием (177LU) хлорид Биллев. При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-радиологу.

Если вам ввели больше лекарственного средства, меченного Лютецием (177LU) хлорид Биллев, чем требовалось

Поскольку лекарственное средство, меченое Лютецием (177LU) хлорид Биллев, применяется врачом-радиологом в условиях строгого контроля, риск передозировки крайне мал. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение по показаниям.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению лекарственного средства, меченого Лютецием (177LU) хлорид Биллев, обратитесь к врачу-радиологу, ответственному за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат, меченный Лютецием (177LU) хлорид Биллев, может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Сухость во рту, носящая временный характер, отмечалась у пациентов с раком предстательной железы, получавших лечение лютецием (177LU).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Снижение количества клеток крови (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов)
Тошнота
Рвота

Побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, получавших лечение по поводу нейроэндокринных опухолей:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Незначительное и временное выпадение волос

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

Поражение костного мозга (миелодиспластический синдром)
Снижение количества лейкоцитов (нейтропения)

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

Поражение костного мозга (острый миелоидный лейкоз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Карциноидный криз (выброс гормонов из опухолевых клеток)
Синдром лизиса опухоли (быстрое разрушение опухолевых клеток)
Снижение количества эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов (панцитопения)
Сухость во рту

Поражения костного мозга (миелодиспластический синдром и острый миелоидный лейкоз) отмечались спустя много лет после лечения препаратами, меченными лютецием (177LU), при нейроэндокринных опухолях.

После введения препарата, меченного Лютецием (177LU) хлорид Биллев, выделяется определённое количество ионизирующего излучения (радиоактивности). Это означает, что существует определённый риск развития рака и наследственных дефектов. Во всех случаях потенциальная польза от применения меченого препарата превышает риск, связанный с облучением.

Дополнительную информацию см. в инструкции по применению препарата, подлежащего маркировке.

Лютеций (177LU) хлорид Биллев.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лютеция (177LU) хлорид Биллев

Вам не следует хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственностью специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными нормативами по обращению с радиоактивными материалами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов:
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Лютеций (177LU) хлорид Биллев не должен применяться после даты и времени, указанных на этикетке после надписи «Годен до». Лютеций (177LU) хлорид Биллев хранится в оригинальной упаковке, обеспечивающей защиту от излучения.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий температурного режима хранения.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лютеций (177LU) хлорид Биллев

Действующее вещество — лютеций (177Lu) хлорид. 1 мл стерильного раствора содержит 51,8 ГБк лютеция (177Lu) хлорида на дату и время отсчёта активности (ART, activity reference time) (что соответствует максимуму 12,6 мкг лютеция (177Lu) (в виде хлорида). (ГБк: гигабеккерель — единица измерения радиоактивности).
Другой компонент — соляная кислота, разбавленная.

Описание внешнего вида Лютеция (177LU) хлорида Биллев и содержимое упаковки
Лютеций (177LU) хлорид Биллев — радиофармацевтический прекурсор. Представляет собой прозрачный бесцветный раствор, находящийся в бесцветном стеклянном флаконе типа I объёмом 5 мл или 10 мл с конической или плоской основой, с пробкой из бромбутиловой резины, покрытой тефлоном, и закрытый алюминиевым колпачком.
Флаконы помещены в свинцовый контейнер для радиационной защиты и упакованы в пенополистироловую коробку и внешнюю картонную упаковку.
Упаковки:
флакон 5 мл: 1, 2 или 3 флакона
флакон 10 мл: 1, 2 или 3 флакона
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Объём раствора в одном флаконе может варьироваться от 0,1 до 8 мл (что соответствует активности от 5,2 до 414,4 ГБк на дату и время отсчёта активности). Объём зависит от количества лекарственного средства, которое необходимо смешать с Лютецием (177LU) хлоридом Биллев для введения пациенту врачом-радиологом.

Держатель регистрационного удостоверения
Billev Pharma ApS
Slotsmarken 10
2970 Hørsholm
Дания

Производитель
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House
28-32 Pembroke Street Upper
Дублин 2
D02 EK84
Ирландия
Seibersdorf Labor GmbH
Forschungszentrum
2444 Seibersdorf
Австрия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Лютеций (177LU) хлорид Биллев предоставляется в виде отдельного документа в упаковке лекарственного средства с целью обеспечения медицинских работников дополнительной научной и практической информацией о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению.