Lutecio (177LU) cloruro Billev

Folleto informativo: información para el paciente

Lutezio (¹⁷⁷Lu) cloruro Billev 51,8 GBq/mL precursor radiofármaco, solución

cloruro de lutezio (¹⁷⁷Lu)
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento combinado con
Lutezio (¹⁷⁷Lu) cloruro Billev porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico especialista en medicina nuclear. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lutezio (¹⁷⁷Lu) cloruro Billev y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lutezio (¹⁷⁷Lu) cloruro Billev
3. Cómo usar el medicamento marcado con Lutezio (¹⁷⁷Lu) cloruro Billev
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lutezio (¹⁷⁷Lu) cloruro Billev
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Lutezio (Lu) cloruro Billev y para qué se utiliza?

Lutezio (Lu) cloruro Billev es un tipo de producto denominado precursor radiofármaco. Contiene el
principio activo lutezio (Lu) cloruro, que emite radiaciones beta-negativas.
Lutezio (Lu) cloruro Billev no está destinado a ser utilizado por sí solo. Antes de su administración, debe
combinarse con otros medicamentos, llamados medicamentos vector, desarrollados específicamente para su uso
con el lutezio (Lu) cloruro. Este proceso se denomina marcado.
Estos medicamentos vector pueden ser sustancias diseñadas para reconocer un tipo específico de células
del organismo. El medicamento vector se administra al paciente según las instrucciones contenidas
en la información prescrita del propio medicamento. A continuación, dirige la radiación al lugar necesario
dentro del cuerpo, ya sea para tratar la enfermedad o para obtener imágenes en una pantalla utilizadas para
diagnosticarla.
El uso de un medicamento marcado con Lutezio (Lu) cloruro Billev implica una exposición a la
radiactividad. El médico y el especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico
derivado del uso de Lutezio (Lu) cloruro Billev supera el riesgo debido a las radiaciones.
Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento que deba marcarse con

Lutezio (Lu) cloruro Billev.

2. Qué debe saber antes de usar Cloruro de Lutecio (Lu) Billev

Lutezio (Lu) cloruro Billev no debe utilizarse

• si es alérgico al cloruro de lutecio (Lu) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si está embarazada o cree que podría estarlo.

Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento destinado a marcar con

Lutezio (Lu) cloruro Billev.

Advertencias y precauciones
Lutezio (Lu) cloruro Billev no debe administrarse directamente a los pacientes.
Tenga especial cuidado con el medicamento marcado con Lutezio (Lu) cloruro Billev:

• si padece problemas renales o enfermedad de la médula ósea.

El tratamiento con lutezio (Lu) puede provocar los siguientes efectos adversos:

• una disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia); las plaquetas son importantes para detener las hemorragias;
• una disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, linfopenia o neutropenia); los glóbulos blancos son importantes para proteger al organismo frente a las infecciones.

La mayoría de estos eventos son leves y temporales. En algunos pacientes se ha descrito una disminución del número de los tres tipos de células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos: pancitopenia).
En pacientes con pancitopenia, el tratamiento debe interrumpirse.
Dado que el lutezio (Lu) puede tener en algunos casos efectos sobre las células sanguíneas, su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo. Consulte a su médico si presenta dificultad para respirar, aparición de moretones, hemorragia nasal, sangrado de encías o si desarrolla fiebre.
Cuando este medicamento se utiliza para marcar fármacos vector denominados análogos de la somatostatina, empleados para tratar tumores conocidos como tumores neuroendocrinos, el fármaco marcado se elimina por los riñones. Por ello, su médico le realizará un análisis de sangre para evaluar la función renal antes y durante el tratamiento.
El tratamiento con lutezio (Lu) puede afectar al funcionamiento del hígado. Durante el tratamiento, su médico realizará un análisis de sangre para controlar la función hepática.
Los medicamentos marcados con lutezio (Lu) pueden administrarse directamente en una vena mediante un dispositivo (tubo) conocido como cánula. Se han notificado casos de extravasación (fuga del líquido al tejido circundante). Informe a su médico si presenta hinchazón o dolor en el brazo.
Después del tratamiento de tumores neuroendocrinos con lutezio (Lu), puede desarrollar síntomas asociados a la liberación de hormonas por las células tumorales, conocidos como crisis carcinoide. Informe a su médico si se siente desmayado, mareado, o si presenta enrojecimiento o diarrea tras el tratamiento.
El tratamiento con lutezio (Lu) puede provocar el síndrome de lisis tumoral, una afección causada por la rápida desintegración de las células tumorales. Esto puede provocar, dentro de la semana posterior al tratamiento, resultados anómalos en los análisis de sangre, alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia renal o convulsiones. Su médico realizará análisis de sangre para su seguimiento. Comunique a su médico si presenta calambres musculares, debilidad muscular, confusión o dificultad respiratoria.
Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado con Lutezio (Lu) cloruro Billev para obtener más advertencias y precauciones.

Niños y adolescentes
Si tiene menos de 18 años, consulte al médico especialista en medicina nuclear.
El uso de Lutezio (Lu) cloruro Billev en niños y adolescentes menores de 18 años depende del medicamento que deba marcarse con Lutezio (Lu) cloruro Billev. Consulte el prospecto de dicho medicamento.

Otros medicamentos y medicamentos marcados con Lutezio (Lu) cloruro Billev
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que podría interferir con el procedimiento.
No se conoce si el cloruro de lutezio (Lu) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos.

Embarazo y lactancia
Antes de la administración de medicamentos marcados con Lutezio (Lu) cloruro Billev, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido una menstruación retrasada o si está amamantando con leche materna.
En caso de duda, es importante consultar con el especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento.

Si está embarazada
Los medicamentos marcados con Lutezio (Lu) cloruro Billev no deben administrarse durante el embarazo.

Si está amamantando
Se le pedirá que suspenda la lactancia con leche materna.
Consulte al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pueden producirse efectos sobre su capacidad para conducir y utilizar maquinaria debido al medicamento utilizado en combinación con Lutezio (Lu) cloruro Billev. Lea atentamente el prospecto de ese medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento marcado con cloruro de lutecio (Lu) Billev

Existen normas estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los radiofármacos. Los medicamentos marcados con cloruro de lutecio (Lu) Billev solo se utilizarán en áreas especiales y controladas. Este medicamento será manipulado y administrado únicamente por personal capacitado y cualificado para usarlo de forma segura. El personal tomará especial precaución para garantizar el uso seguro del medicamento y la mantendrá informada sobre las medidas adoptadas.
El médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento decidirá la cantidad de medicamento marcado con cloruro de lutecio (Lu) Billev que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad mínima necesaria para obtener el resultado adecuado, según el medicamento administrado con cloruro de lutecio (Lu) Billev y el fin previsto.
**Administración del medicamento marcado con cloruro de lutecio (**Lu) Billev y realización del procedimiento
El cloruro de lutecio (Lu) Billev solo debe usarse en combinación con otro medicamento (vector o carrier) que haya sido específicamente desarrollado y autorizado para combinarse con cloruro de lutecio (Lu). La administración dependerá del tipo de medicamento vector. Lea atentamente el prospecto de ese medicamento.
Duración del procedimiento
El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
**Después de la administración del medicamento marcado con cloruro de lutecio (**Lu) Billev
El médico especialista en medicina nuclear le comunicará las precauciones especiales que deba adoptar tras la administración del medicamento marcado con cloruro de lutecio (Lu) Billev. Para cualquier pregunta, diríjase al médico especialista en medicina nuclear.
**Si se le ha administrado más medicamento marcado con cloruro de lutecio (Lu) Billev del que debía
Dado que el medicamento marcado con cloruro de lutecio (Lu) Billev es manipulado por un médico especialista en medicina nuclear en condiciones rigurosamente controladas, el riesgo de sobredosificación es muy limitado. No obstante, en caso de sobredosificación, recibirá un tratamiento adecuado según sea necesario.
Si tiene más preguntas sobre el uso del medicamento marcado con cloruro de lutecio (Lu) Billev, diríjase al médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento marcado con cloruro de Lutecio (Lu) Billev puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Se ha notificado «boca seca», de carácter temporal, entre los pacientes con carcinoma de próstata que estaban siendo tratados con lutecio (Lu).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos)
• Náuseas
• Vómitos

Efectos adversos notificados en pacientes tratados por tumores neuroendocrinos:
Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Pérdida leve y temporal del cabello

Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Tumor de médula ósea (síndrome mielodisplásico)
• Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Tumor de médula ósea (leucemia mieloide aguda)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Crisis carcinoidea (liberación de hormonas por las células tumorales)
• Síndrome de lisis tumoral (descomposición rápida de las células tumorales)
• Disminución del número de glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos (pancitopenia)
• Boca seca

Se han notificado tumores de médula ósea (síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda) varios años después del tratamiento con medicamentos vectores marcados con lutecio (Lu) para tumores neuroendocrinos.
Tras la administración del medicamento marcado con cloruro de Lutecio (Lu) Billev, se liberará una cierta cantidad de radiación ionizante (radiactividad). Esto significa que existe un cierto riesgo de cáncer y de desarrollo de defectos hereditarios. En todos los casos, el beneficio potencial de la administración del medicamento marcado supera el riesgo derivado de la radiación.
Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento que se va a marcar con

Lutezio (Lu) cloruro Billev.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lutezio (¹⁷⁷Lu) cloruro Billev

Usted no deberá conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos deberá cumplir con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista:
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lutezio (¹⁷⁷Lu) cloruro Billev no debe utilizarse después de la fecha y hora de caducidad indicadas en la etiqueta tras la mención "Cad.". Lutezio (¹⁷⁷Lu) cloruro Billev se conservará en su envase original, que garantiza la protección frente a las radiaciones.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lutezio (Lu) cloruro Billev

• El principio activo es cloruro de lutezio (Lu). 1 mL de solución estéril contiene 51,8 GBq de cloruro de lutezio (Lu) en la fecha y hora de referencia (ART, activity reference time), correspondiente a un máximo de 12,6 microgramos de lutezio (Lu) (como cloruro). (GBq: el gigabecquerelio es la unidad en la que se mide la radiactividad).
• El otro componente es ácido clorhídrico, diluido.

Descripción del aspecto de Lutezio (Lu) cloruro Billev y contenido del envase
Lutezio (Lu) cloruro Billev es un radiofármaco precursor. Se presenta como una solución límpida e incolora en un vial de vidrio transparente tipo I de 5 mL o de 10 mL, con base cónica o plana, respectivamente, con un tapón de goma bromobutílica recubierto de teflón, cerrado con un capuchón de aluminio.
Los viales se colocan en un contenedor de plomo para protección radiológica y se envasan en una caja de poliestireno y en una caja exterior de cartón.
Envases:
Vial de 5 mL: 1, 2 o 3 viales
Vial de 10 mL: 1, 2 o 3 viales
Puede que no todos los envases estén comercializados.
El volumen de un vial varía entre 0,1 y 8 mL de solución (equivalente a una actividad comprendida entre 5,2 y 414,4 GBq en la fecha y hora de referencia). El volumen depende de la cantidad de medicamento combinado con Lutezio (Lu) cloruro Billev necesaria para la administración por parte del médico especialista en medicina nuclear.

Titular de la autorización de comercialización
Billev Pharma ApS
Slotsmarken 10
2970 Hørsholm
Dinamarca

Productor
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House
28-32 Pembroke Street Upper
Dublín 2
D02 EK84
Irlanda

Seibersdorf Labor GmbH
Forschungszentrum
2444 Seibersdorf
Austria

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El resumen de las características del producto completo de cloruro de Lutezio (Lu) Billev se proporciona como
documento separado en el envase del medicamento, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información
científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consulte el resumen de las características del producto.