Lutezyj (177Lu) chlorek Billev

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lutezio ( Lu) chlorek Billev 51,8 GBq/mL prekursor leku radiofarmaceutycznego, roztwór

lutezio ( Lu) chlorek
Przed zastosowaniem leku skombinowanego z
Lutezio ( Lu) chlorek Billev należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem nuklearnym odpowiedzialnym za procedurę.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem nuklearnym. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Lutezio ( Lu) chlorek Billev i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lutezio ( Lu) chlorek Billev
3. Jak stosować lek znakowany Lutezio ( Lu) chlorek Billev
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lutezio ( Lu) chlorek Billev
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lutezio (Lu) chlorku Billev i do czego służy

Lutezio (Lu) chlorku Billev to rodzaj produktu zwanego radiofarmaceutykiem prekursorem. Zawiera substancję czynną chlorowek lutetu (Lu), który emituje promieniowanie beta ujemne.
Lutezio (Lu) chlorku Billev nie jest przeznaczony do stosowania samodzielnie. Przed podaniem musi być połączony z innymi lekami, tzw. lekami nośnikami, specjalnie opracowanymi do użycia z chlorkiem lutetu (Lu). Ten proces nazywa się znakowaniem.
Leki nośniki mogą być substancjami zaprojektowanymi tak, aby rozpoznawały określony typ komórek w organizmie. Lek nośnik jest podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączanej do tego leku. Następnie kieruje promieniowanie do odpowiedniego miejsca w organizmie w celu leczenia choroby lub uzyskania obrazów na ekranie służących do rozpoznawania choroby.
Stosowanie leku oznakowanego Lutezio (Lu) chlorku Billev wiąże się z narażeniem na promieniowanie radioaktywne. Lekarz i specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne wynikające ze stosowania Lutezio (Lu) chlorku Billev przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.
Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z ulotką do leku, który ma być oznakowany za pomocą

Chlorek lutetu (Lu) Billev.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem chlorku lutetu (Lu) Billev

Lutezio (Lu) chloridum Billev nie powinno być stosowane

• jeśli jest uczulony na lutez (Lu) chloridum lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, prosimy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku przeznaczonego do oznakowania

Lutez (Lu) chlorek Billev.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lutez (Lu) chlorek Billev nie powinien być podawany bezpośrednio pacjentom.
Zachowaj szczególną ostrożność w przypadku leku znakowanego za pomocą Lutez (Lu) chlorek Billev:

• jeśli występują problemy z nerkami lub choroba szpiku kostnego.

Leczenie lutezem (Lu) może powodować następujące działania niepożądane:

• zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia);
• zmniejszoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia); płytki krwi są ważne w zatrzymywaniu krwotoków;
• zmniejszoną liczbę białych krwinek (leukopenia, limfopenia lub neutropenia); białe krwinki są ważne w ochronie organizmu przed infekcjami.

Te zdarzenia są zazwyczaj łagodne i tymczasowe. U niektórych pacjentów opisano zmniejszoną liczbę wszystkich trzech typów komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi i białych krwinek – pancytopenia).
U pacjentów z pancytopenią leczenie należy przerwać.
Ponieważ lutez (Lu) może w pewnych przypadkach wpływać na komórki krwi, lekarz przepisze badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią duszność, sińce, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł lub gorączka.
Gdy ten lek jest używany do znakowania leków nośnikowych zwanych analogami somatostatyny, stosowanych w leczeniu nowotworów zwanych neuroendokrynami, znakowany lek nośnikowy jest wydalany przez nerki. Lekarz przepisze badanie krwi w celu oceny funkcji nerek przed i podczas leczenia.
Leczenie lutezem (Lu) może wpływać na funkcję wątroby. Podczas leczenia lekarz przepisze badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
Leki znakowane lutezem (Lu) mogą być podawane bezpośrednio do żyły za pomocą urządzenia (rurki) znanego jako kaniula. Zgłaszano przypadki wycieku płynu do otaczających tkanek (ekstrawazacja). Powiadom lekarza o obrzęku lub bólu w ramieniu.
Po leczeniu nowotworów neuroendokrynnych lutezem (Lu) mogą pojawić się objawy związane z uwalnianiem hormonów z komórek nowotworowych, znane jako kryzys karcynoidowy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie, rumień lub biegunkę po leczeniu.
Leczenie lutezem (Lu) może powodować zespół lizy guza, stan wynikający z szybkiego rozpadu komórek nowotworowych. Może to prowadzić w ciągu tygodnia po leczeniu do nieprawidłowych wyników badań krwi, nieregularnego rytmu serca, niewydolności nerek lub napadów drgawkowych. Lekarz będzie przepisywał badania krwi w celu monitorowania stanu. Powiadom lekarza o wystąpieniu skurczów mięśni, osłabienia mięśni, dezorientacji lub duszności.
Zapoznaj się z ulotką leku znakowanego za pomocą Lutez (Lu) chlorek Billev w celu uzyskania dodatkowych ostrzeżeń i środków ostrożności.
Dzieci i młodzież
Jeśli masz poniżej 18 roku życia, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Stosowanie Lutez (Lu) chlorek Billev u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia zależy od leku, który ma być znakowany za pomocą Lutez (Lu) chlorek Billev. Zapoznaj się z ulotką tego leku.
Inne leki i leki znakowane Lutez (Lu) chlorek Billev
Powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na przebieg procedury.
Nie wiadomo, czy chlorek lutezu (Lu) może oddziaływać z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Przed podaniem leku znakowanego Lutez (Lu) chlorek Billev należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość ciąży, opuszczono miesiączkę lub karmisz piersią.
W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się ze specjalistą od medycyny nuklearnej odpowiedzialnym za procedurę.
Jeśli jesteś w ciąży
Leków znakowanych Lutez (Lu) chlorek Billev nie należy podawać w czasie ciąży.
Jeśli karmisz piersią
Zostanie Ci zalecone zaprzestanie karmienia piersią.
Zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Mogą wystąpić działania na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn ze względu na lek stosowany w połączeniu z Lutez (Lu) chlorek Billev. Przeczytaj dokładnie ulotkę tego leku.

3. Jak stosować lek oznaczony chlorkiem lutetu (Lu) Billev

Obowiązują rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Leki oznaczone chlorkiem lutetu (Lu) Billev będą stosowane wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Lek ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel posiadający odpowiednie przygotowanie do jego bezpiecznego stosowania. Personel zadba o szczególne środki ostrożności, aby zapewnić bezpieczne użycie leku, i poinformuje Pana/Panią o podjętych działaniach.
Lekarz nuklearny odpowiedzialny za procedurę ustali dawkę leku oznaczonego chlorkiem lutetu (Lu) Billev, która ma być zastosowana w Pana/Pani przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa dawka niezbędną do osiągnięcia odpowiedniego efektu, w zależności od leku podawanego w połączeniu z chlorkiem lutetu (Lu) oraz od celu jego zastosowania.
Podawanie leku oznaczonego chlorkiem lutetu ( Lu) Billev i przebieg procedury
Chlorek lutetu (Lu) Billev należy stosować wyłącznie w połączeniu z innym lekiem (wektorem lub carrier), który został specjalnie opracowany i zatwierdzony do stosowania z chlorkiem lutetu (Lu). Sposób podania zależy od rodzaju leku wektorowego. Należy dokładnie zapoznać się z ulotką do tego leku.
Czas trwania procedury
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania procedury.
Po podaniu leku oznaczonego chlorkiem lutetu ( Lu) Billev
Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią o ewentualnych szczególnych środkach ostrożności, które należy zachować po podaniu leku oznaczonego chlorkiem lutetu (Lu) Billev. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem nuklearnym.
Jeśli podano Pana/Panią więcej leku oznaczonego chlorkiem lutetu ( Lu) Billev niż należało
Ponieważ lek oznaczony chlorkiem lutetu (Lu) Billev jest manipulowany przez lekarza nuklearnego w ściśle kontrolowanych warunkach, ryzyko przedawkowania jest bardzo niewielkie. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzyma się odpowiednie leczenie, zależnie od potrzeb.
Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania leku oznaczonego chlorkiem lutetu (Lu) Billev, należy skontaktować się z lekarzem nuklearnym odpowiedzialnym za procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek oznaczony chlorkiem lutetu (Lu) Billev może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
„Suchość w ustach” o charakterze tymczasowym była zgłaszana u pacjentów z rakiem prostaty leczonych lutetem (Lu).
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek)
• Nudności
• Wymioty

Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych z powodu nowotworów neuroendokrynnych:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Lekkie i tymczasowe wypadanie włosów

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Nowotwór szpiku kostnego (zespoł mielodysplastyczny)
• Obniżona liczba białych krwinek (neutropenia)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nowotwór szpiku kostnego (ostra białaczka szpikowa)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Kryzys karcynoidowy (uwolnienie hormonów z komórek nowotworowych)
• Zespół lizy nowotworowej (szybki rozpad komórek nowotworowych)
• Obniżona liczba czerwonych krwinek, płytek krwi i białych krwinek (pancytopenia)
• Suchość w ustach

Nowotwory szpiku kostnego (zespoł mielodysplastyczny i ostra białaczka szpikowa) były zgłaszane wiele lat po leczeniu lekami nośnikowymi oznaczonymi lutetem (Lu) u pacjentów z nowotworami neuroendokrynymi.
Po podaniu leku oznaczonego chlorkiem lutetu (Lu) Billev, wydzielana jest pewna ilość promieniowania jonizującego (radioaktywność). Oznacza to, że istnieje pewne ryzyko rozwoju raka oraz wad dziedzicznych. We wszystkich przypadkach potencjalna korzyść z podania leku oznaczonego przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.
Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z ulotką dołączoną do leku do oznakowania

Chlorek lutetu (Lu) Billev.

Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania uboczne, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Można również zgłosić niepożądane działania uboczne bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lutezio (Lu) chloridum Billev

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie zgodne z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty:
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Lutezio (Lu) chloridum Billev nie powinno być stosowane po dacie i godzinie podanych na etykiecie po sformułowaniu Scad. Lutezio (Lu) chloridum Billev należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed promieniowaniem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperatury przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lutezio (Lu) chloride Billev

• Substancją czynną jest chloroek lutezu (Lu). 1 mL roztworu sterylnego zawiera 51,8 GBq chlorku lutezu (Lu) w dacie i godzinie odniesienia (ART, activity reference time) (odpowiadające maksymalnie 12,6 mikrogramom lutezu (Lu) (jako chlorek)). (GBq: gigobekerel to jednostka pomiaru aktywności promieniotwórczej).
• Innym składnikiem jest kwas solny, rozcieńczony.

Opis wyglądu Lutezio (Lu) chloride Billev i zawartości opakowania
Lutezio (Lu) chloride Billev jest lekiem radiofarmaceutycznym. Jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny roztwór w szklanym, przezroczystym fiolce typu I o pojemności 5 mL lub 10 mL, z końcówką odpowiednio stożkową lub płaską, zamknięty korkiem z bromobutylogumy pokrytym teflonem i zabezpieczony aluminiową osłonką.
Fiolki są umieszczane w ołowianej pochwie ochronnej i pakowane w opakowanie z polistyrenu oraz w zewnętrzne opakowanie z tektury.
Opakowania:
fiolka 5 mL: 1, 2 lub 3 fiolki
fiolka 10 mL: 1, 2 lub 3 fiolki
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Objętość zawarta w fiolce waha się od 0,1 do 8 mL roztworu (co odpowiada aktywności od 5,2 do 414,4 GBq w dacie i godzinie odniesienia). Objętość zależy od ilości leku łączonego z Lutezio (Lu) chloride Billev, koniecznej do podania przez lekarza nuklearnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Billev Pharma ApS
Slotsmarken 10
2970 Hørsholm
Dania

Producent
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House
28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2
D02 EK84
Irlandia
Seibersdorf Labor GmbH
Forschungszentrum
2444 Seibersdorf
Austria

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu Lutezio (Lu) chlorku Billev jest dołączony do opakowania leku w postaci odrębnego dokumentu,
w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących
podawania oraz stosowania tego leku radiacyjnego.
Należy zapoznać się z opisem produktu.