Лютіз

ІНСТРУКЦІЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лютіз 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ/ДРОСПІРЕНОН
Еквівалентний лікарський засіб
Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року застосування або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 або більше тижнів.
• Звертайте увагу на симптоми тромбу та звертайтеся до лікаря, якщо вважаєте, що вони у вас є (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Лютіз і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Лютіз
3. Як застосовувати Лютіз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лютіз
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Лютіз і для чого його застосовують

• Лютіз — це контрацептивна таблетка, яка призначена для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Чотири білі таблетки не містять жодної діючої речовини і називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лютіз

Загальні відомості
Перед початком застосування Лютіз Вам слід уважно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Перш ніж Ви зможете почати прийом Лютіз, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого та сімейного медичного анамнезу. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого стану, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано різні ситуації, коли необхідно припинити прийом Лютіз або коли ефективність Лютіз може знижуватися. У таких випадках Ви повинні утримуватися від статевих контактів або використовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, такі як презерватив або інший бар’єрний метод. Не застосовуйте метод календаря або вимірювання базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Лютіз впливає на місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Лютіз, як і всі гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не застосовуйте Лютіз
Не застосовуйте Лютіз, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо у Вас є одна з наведених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими саме для Вас.

• якщо у Вас є (або були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншому органі;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор Лейдена V або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або були) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одна з наступних хвороб, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  o важкий цукровий діабет із ураженням судин або дуже високий артеріальний тиск або дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  o стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або були) мігрень з аурою;
• якщо у Вас є (або були) запалення підшлункової залози (панкреатит);
• якщо у Вас є (або були) захворювання печінки і функція печінки досі порушена;
• якщо Ваші нирки погано працюють (недостатність нирок);
• якщо у Вас є (або були) пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або були) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є непояснені вагінальні кровотечі;
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол, дроспіренон або будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ця умова може проявлятися сверблячкою, висипом або набряком.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Лютіз.
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили можливі ознаки тромбу, які можуть свідчити про утворення тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

У деяких випадках слід бути особливо обережним під час застосування Лютіз або будь-якого іншого комбінованого орального контрацептиву, і можуть знадобитися регулярні медичні огляди.
Повідомте лікарю, якщо будь-яка з наведених нижче умов стосується Вас.
Якщо будь-яка з цих умов з’явилася або погіршилася під час застосування Лютіз, повідомте лікарю.
Вам також слід звернутися до лікаря, якщо ці умови виникли або погіршилися під час застосування Лютіз:

• якщо у близької родички був рак молочної залози;
• якщо у Вас захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо у Вас депресія;
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви недавно пологили, Ваш ризик утворення тромбів підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати прийом Лютіз;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо у Вас епілепсія (див. розділ «Інші лікарські засоби та Лютіз»);
• якщо у Вас виникло захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірія, висип з пухирями під час вагітності (герпес гестаціоніс), захворювання нервової системи, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сиденгама));
• якщо у Вас є або були плями золотисто-коричневого кольору на шкірі (мелазма), відомі як «маска вагітності», особливо на обличчі. У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• якщо у Вас спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естрогени, можуть спровокувати або погіршити симптоми. Якщо у Вас з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря.

ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Лютіз, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідких випадках тромб може блокувати судину і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• в артеріях (стан, що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Повне одужання після тромбів не завжди можливе. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаного з Лютіз, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? На що може вказувати?

• набряк у одній нозі або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися тільки під час ходьби або стояння;
• підвищена температура ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червонуватий або синюшний відтінок.

УТВОРЕННЯ ЗАГРУЗОК У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо ви відновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Лютіз, ризик утворення згустку крові повертається до звичайного рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Лютіз є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Лютіз, близько 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Лютіз є низьким, але деякі стані можуть його підвищити. Ризик є вищим:

• якщо ви значною мірою страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у вашого близького родича в молодому віці (молодше приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо ви повинні пройти операцію або довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинення прийому Лютіз за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтесь. Якщо ви припиняєте прийом Лютіз, запитайте лікаря, коли знову можна починати його прийом;
• зі зростанням віку (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому. Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких факторів водночас. Подорожі літаком (тривалістю >4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо хоча б один з цих факторів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Лютіз.

Якщо будь-який із перелічених вище факторів змінився під час прийому Лютіз, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Утворення згустків крові у венах може бути смертельним у 1–2% випадків.
ЗГУСТКИ КРОВІ У АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у венах, згустки в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням Лютіз, є дуже низьким, але може зростати:

• зі зростанням віку (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Лютіз, рекомендується припинити паління. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте ожирінням;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича в молодому віці (молодше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (порок клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет. Якщо у вас є кілька таких станів водночас або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим. Якщо будь-який із перелічених вище факторів змінився під час прийому Лютіз, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Лютіз та рак
Рак молочної залози спостерігається трохи частіше у жінок, які використовують комбіновані таблетки, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які приймають комбіновані таблетки, діагностують більше пухлин, оскільки вони проходять медичні огляди частіше. Поширеність раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Дуже важливо регулярно оглядати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявите будь-які вузлики.
У жінок, які приймають таблетки, у рідкісних випадках спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайний і сильний біль у животі.
Міжменструальні кровотечі
У перші місяці прийому Лютіз можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза днями прийому таблеток-плацебо). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після декількох місяців прийому, лікар повинен встановити їхню причину.
Що робити, якщо не настає менструація під час днів прийому таблеток-плацебо
Якщо ви правильно приймали всі активні рожеві таблетки, у вас не було блювання або важкої діареї, і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо менструація не настає двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Починайте наступну упаковку тільки після того, як переконаєтесь, що не є вагітні.
Психічні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Лютіз, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, якомога швидше зверніться до лікаря за подальшою медичною консультацією.
Інші ліки та Лютіз
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, включаючи рослинного походження. Також повідомте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам ліки (або фармацевту), що ви приймаєте Лютіз. Вони зможуть сказати, чи потрібно вам додатково використовувати інші методи контрацепції (наприклад, презерватив) і як довго.

• Деякі ліки можуть впливати на рівень Лютіз у крові і зменшувати його ефективність у запобіганні вагітності або спричиняти несподівані кровотечі. До них належать ліки для лікування:
  o епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
  o туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  o інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
  o інших інфекцій (грізеофульвін)
  o підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)
  o та рослину Звіробій
• Лютіз може впливати на дію інших ліків, наприклад:
  o ліків, що містять циклоспорин
  o протиепілептичного лікування ламотріджин (це може призвести до збільшення частоти нападів)
  Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
  Лабораторні дослідження
  Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.
  Вагітність та годування груддю.
  Вагітність
  Якщо ви вагітні, ви не повинні використовувати Лютіз. Якщо ви вагітнієте під час прийому Лютіз, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Лютіз у будь-який час (див. також розділ «Якщо ви припините лікування Лютіз»).
  Годування груддю
  Застосування Лютіз загалом не рекомендується під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування груддю, зверніться до лікаря.
  Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
  Керування транспортними засобами та використання механізмів
  Немає даних, що застосування Лютіз впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
  Лютіз містить лактозу
  Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як приймати Лютіз

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 24 активні таблетки рожевого кольору та 4 таблетки-плацебо білого
кольору.
Таблетки Лютіз двох кольорів розташовані в порядку прийому. Один блистер містить 28 таблеток.
Приймайте по одній таблетці Лютіз щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води.
Таблетки можна приймати як під час їжі, так і натщесерце, але щодня приблизно в один і той самий час.
Не плутайте таблетки: приймайте по одній таблетці рожевого кольору щодня протягом перших 24
днів, а потім по одній таблетці білого кольору щодня протягом останніх 4 днів. Після цього
відразу розпочніть новий блистер (24 таблетки рожевого кольору та 4 таблетки білого кольору).
Між двома блистерами перерва не передбачена.
Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки у верхньому лівому куті та
приймати по одній таблетці щодня. Для правильного порядку прийому таблеток дотримуйтесь напрямку,
вказаного стрілками на блистері.
Підготовка блистера
Щоб допомогти вам правильно приймати таблетки, кожен блистер Лютіз містить 7 наклейок
з назвами днів тижня. Виберіть наклейку, яка починається з дня, коли ви починаєте приймати таблетки.
Наприклад, якщо ви починаєте у вівторок, використовуйте наклейку, яка починається з «ВІВ».
Наклейте наклейку вздовж верхньої частини блистера над написом «Наклейте наклейку сюди»,
щоб перший день був над таблеткою з позначкою «1».
Таким чином наклейка вказує відповідний день для кожної таблетки, і ви можете перевірити, чи
прийняли певну таблетку. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.
Протягом 4 днів прийому таблеток-плацебо білого кольору (дні плацебо) у вас має початися
кровотеча (так звана «кровотеча відміни»). Зазвичай вона починається на другий або третій день
після прийому останньої активної таблетки рожевого кольору Лютіз. Після прийому останньої
білої таблетки розпочніть наступний блистер, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні.
Таким чином ви завжди будете починати новий блистер Лютіз в один і той самий день тижня,
і місячні будуть відбуватися в ті ж дні кожного місяця.
При правильному прийомі Лютіз ви захищені від вагітності навіть протягом 4 днів прийому таблеток-плацебо.
Коли можна починати перший блистер?

• Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом минулого місяця
  Почніть прийом Лютіз у перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте прийом Лютіз у перший день менструації, контрацептивний ефект
  відразу ж настає. Ви також можете почати прийом Лютіз з 2 по 5 день циклу, але в цьому випадку
  повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив)
  протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептивного вагінального кільця або контрацептивного пластеру
  Можете почати прийом Лютіз найкраще наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попередньої таблетки, або, у крайньому випадку, наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої неактивної таблетки попередньої таблетки). Якщо ви переходите з комбінованого вагінального кільця або пластеру, дотримуйтесь порад лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестин (таблетки лише з прогестином, ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкової системи з вивільненням прогестину)
  Можете переходити в будь-який день з таблеток лише з прогестином (з імплантату або внутрішньоматкової системи — у день їх видалення, з ін’єкцій — коли потрібно зробити наступну ін’єкцію), але у всіх цих випадках повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після самовільного аборту
  Дотримуйтесь порад лікаря.

• Після пологів
  Можете почати прийом Лютіз між 21 та 28 днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28 день, повинні використовувати так званий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Лютіз. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку (або поновлення) прийому Лютіз, спочатку переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми та хочете почати (або поновити) прийом Лютіз після пологів
  Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, коли починати.
Якщо ви прийняли більше Лютіз, ніж потрібно
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки після прийому надмірної кількості
таблеток Лютіз.
Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути симптоми нудоти або блювоти. У молодих дівчат може виникнути вагінальна кровотеча.
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Лютіз або виявили, що якусь таблетку прийняв дитина, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Лютіз
Останні 4 таблетки в четвертому ряду блистера — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на надійність Лютіз. Викиньте забуту таблетку-плацебо.
Якщо ви забули прийняти активну таблетку рожевого кольору (таблетки 1–24 блистера), дотримуйтесь наступних вказівок:

• Якщо затримка прийому таблетки менше 24 годин, контрацептивний захист не знижується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час.
• Якщо затримка прийому таблетки більше 24 годин, контрацептивний захист може бути зниженим. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик зниження контрацептивного ефекту. Цей ризик найвищий, якщо ви забули таблетку рожевого кольору на початку або в кінці блистера. Тому дотримуйтесь наступних вказівок (див. також діаграму нижче).
• Якщо ви забули прийняти більше ніж одну таблетку цього блистера
  Зверніться до лікаря.
• Якщо ви забули прийняти таблетку між днями 1 і 7 (перший ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо у попередній тиждень у вас були статеві стосунки, існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Якщо ви забули прийняти таблетку між днями 8 і 14 (другий ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Контрацептивний захист не знижується, тому додаткові заходи не потрібні.

• Якщо ви забули прийняти таблетку між днями 15 і 24 (третій або четвертий ряд)

У вас є два варіанти:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість прийому білих таблеток-плацебо цього блистера викиньте їх і розпочніть наступний блистер (день початку буде іншим).

Місячні, ймовірно, настануть після закінчення другого блистера, під час прийому білих таблеток-плацебо, але під час другого блистера може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, схожа на місячні.

2. Можете також припинити прийом рожевих активних таблеток і перейти безпосередньо до 4 білих таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете розпочати новий блистер у звичайний день, приймайте таблетки-плацебо менше ніж 4 дні.

Якщо ви дотримуєтеся одного з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти будь-яку з таблеток блистера і не було менструації під час днів плацебо, ви можете бути вагітні. Перш ніж починати новий блистер, зверніться до лікаря.

Що робити при блювоті або сильній діареї
Якщо ви випробовуєте блювоту протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або маєте сильну діарею, можливо, діючі речовини таблетки не будуть повністю поглинені вашим організмом. Ця ситуація подібна до пропуску таблетки. Після блювоти або діареї прийміть нову таблетку рожевого кольору з резервного блистера якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її протягом 24 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або якщо вже минуло 24 години, дотримуйтесь вказівок у розділі «Якщо ви забули прийняти Лютіз».
Затримка менструації: що потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію, пропустивши прийом білих таблеток-плацебо четвертого ряду, перейшовши безпосередньо до нового блистера Лютіз і закінчивши його. Під час прийому цього другого блистера може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію. Закінчуйте другий блистер, приймаючи 4 таблетки білого кольору четвертого ряду. Потім розпочніть наступний блистер.
Перед вирішенням відтермінувати менструацію проконсультуйтеся з лікарем.
Зміна дня початку менструації: що потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваші менструації починаються під час днів плацебо. Якщо вам потрібно змінити день початку, ви можете скоротити кількість днів плацебо, протягом яких приймаєте білі таблетки-плацебо (але ніколи не збільшуйте — 4 дні — це максимум!). Наприклад, якщо ви починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю, а хочете замість цього у вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати наступний блистер на 3 дні раніше. Можливо, що в цей період не буде кровотечі. Пізніше може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, що робити.
Якщо ви хочете припинити лікування Лютіз
Ви можете припинити прийом Лютіз у будь-який час. Якщо ви хочете уникнути вагітності,
зверніться до лікаря за порадою щодо інших надійних методів планування сім’ї. Якщо
ви хочете завагітніти, припиніть прийом Лютіз і почекайте менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі або тривалі, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Лютіз, повідомте лікареві.
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Лютіз».
Наступні побічні ефекти були пов’язані з використанням Лютіз:

• Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):
  o перепади настрою, або головний біль, або нудота, або болі в грудях, зміни менструального циклу, такі як нерегулярні або відсутні місячні

• Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):
  o депресія, нервозність, сонливість або запаморочення, поколювання
  o мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску
  o біль у животі, блювота, розлад шлунку, метеоризм, запалення шлунку, діарея
  o акне, свербіж, висип
  o болі, наприклад, болі в спині, болі в кінцівках, м’язові спазми
  o грибкова інфекція вагіни, тазовий біль, збільшення грудей, доброкачествені вузлики у грудях, маткові/вагінальні кровотечі (які зазвичай зникають при продовженні лікування), виділення зі статевих органів, приливи, запалення піхви (вагініт), менструальні порушення, болісні місячні, зменшення об’єму місячних, дуже обильні місячні, сухість піхви, аномальні виділення цервікального слизу, зниження статевого бажання
  o відчуття слабкості, підвищена пітливість, затримка рідини в організмі
  o набір ваги

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):
  o кандидоз (грибкова інфекція)
  o анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові
  o алергічні реакції
  o ендокринні розлади
  o підвищений апетит, втрата апетиту, аномальне підвищення концентрації калію в крові, аномальне зниження концентрації натрію в крові
  o відсутність оргазму, безсоння, оглушення, тремтіння
  o порушення зору, наприклад, запалення повік, сухість очей
  o аномальне прискорення серцевого ритму
  o запалення вени, носові кровотечі, втрати свідомості
  o збільшення об’єму живота, кишкові розлади, відчуття розпираття, грижа живота, грибкова інфекція рота, запор, сухість у роті
  o біль у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура
  o плями коричнево-жовтого кольору на шкірі, екзема, аномальне відростання волосся (гіпертрихоз), запалення шкіри, подібне до акне, сухість шкіри, запалення шкіри з утворенням вузликів, надмірна втрата волосся (алопеція)
  o шкірні розлади, розтягки на шкірі, запалення шкіри, фоточутливе запалення шкіри, шкірні вузлики
  o труднощі або біль під час статевого акту, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча після припинення прийому, кісти грудей, збільшення кількості клітин грудей (гіперплазія), утворення злоякісних вузлів у грудях, аномальний ріст на слизовій шийки матки, звуження або дегенерація слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки
  o загальне погіршення самопочуття, втрата ваги
  o небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
  o у нозі або стопі (ТГВ)
  o у легені (ЕП)
  o серцевий напад
  o інсульт
  o міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
  o тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці

Імовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші стан, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
Також повідомлялися наступні побічні ефекти, проте їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (висипання з утворенням вогнищ типу «мішень» або виразок).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лютіз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лютіз

• Діючими речовинами є етинілестрадіол та дроспіренон.
• Кожна активна відщеплювальна таблетка рожевого кольору містить 0,02 міліграма етинілестрадіолу та 3 міліграма дроспіренону.
• Білі відщеплювальні таблетки не містять діючих речовин.
• Інші компоненти:
• Активні відщеплювальні таблетки рожевого кольору:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний крохмаль (кукурудза), повідон (E1201), натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат (E572).
• Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (E171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172), заліза оксид чорний (E172).
• Інертні відщеплювальні таблетки білого кольору:
• Ядро таблетки: лактоза, повідон (E1201), магнію стеарат (E572).
• Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (E171), макрогол 3350, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Лютіз та вміст упаковки

• Кожен блістер Лютіз містить 24 активні відщеплювальні таблетки рожевого кольору у першому, другому, третьому та четвертому рядках блістеру та 4 інертні відщеплювальні таблетки білого кольору у четвертому рядку.
• Рожеві та білі таблетки Лютіз — це відщеплювальні таблетки з плівковим вкриттям; ядро таблетки покрите оболонкою.
• Лютіз доступний у упаковках по 1, 3, 6 та 13 блістерів, кожна з яких містить 28 (24+4) таблеток.

Можливо, не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник.
Власник дозволу на введення в обіг
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Іспанія
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем
Нідерланди
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Чеська Республіка
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80. 31-546, Краків
Польща
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса
Іспанія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен
Німеччина
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Нідерланди Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex,
filmomhulde tabletten
Австрія Balancette 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Бельгія Yadere 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Болгарія Veyann 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
Чеська Республіка Veyanne 0,02 mg /3 mg potahované tablety
Німеччина Ethinylestradiol/Drospirenon-ratiopharm 0,02 mg/3 mg
Filmtabletten
Данія Veyann
Фінляндія Veyann 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteinen tabletti
Франція Ethinylestradiol Drospirénone Teva Pharma 0.02 mg/3 mg,
comprimé pelliculé
Ірландія Veyann 0.02 mg/3 mg Film-coated Tablets
Люксембург Yadere 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Польща Lesiplus 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
Румунія Veyann 3 mg/0,02 mg comprimate filmate
Швеція Ethinylestradiol /Drospirenone Teva, 0,02 mg/3 mg filmdragerad
tablet
Словацька Республіка Tesofin 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety
Ця інструкція була оновлена