Лутиз

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лутиз 0,02 мг/3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ/ДРОСПИРЕНОН
Лекарственное средство-дженерик
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Обратите внимание и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1. Что такое Лутиз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Лутиз
3. Как принимать Лутиз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лутиз
6. Состав упаковки и другая информация
1. Что такое Лутиз и для чего он применяется

• Лутиз — это оральная контрацептивная таблетка, предназначенная для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Четыре белые таблетки не содержат действующих веществ и называются плацебо-таблетками.
• Оральные контрацептивы, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Что нужно знать перед применением Лутиз

Общие сведения
Перед началом применения Лутиз внимательно прочитайте информацию о тромбах в подразделе 2. Особенно важно, чтобы вы ознакомились с симптомами тромбоза (см. подраздел 2 «Тромбы»).
Перед тем, как вы начнёте принимать Лутиз, врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные состояния, при которых необходимо прекратить приём Лутиз или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, такие как презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод календарного ритма или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Лутиз изменяет месячные колебания базальной температуры тела и цервикальной слизи.
Лутиз, как и все гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД)
и другими инфекциями, передаваемыми половым путём.

Не используйте Лутиз
Не используйте Лутиз, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. В случае наличия любого из перечисленных ниже состояний обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.

• если у вас есть (или ранее был) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. подраздел «Тромбы»);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • или заболевание, известное как гипергомоцистеинемия;
• если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или ранее была) панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• если у вас есть (или ранее была) болезнь печени и функция печени до сих пор нарушена;
• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у вас есть (или ранее была) опухоль печени;
• если у вас есть (или ранее был), либо подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у вас наблюдаются необъяснимые вагинальные кровотечения;
• если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в подразделе 6). Это может проявляться зудом, кожной сыпью или отёком.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лутиз.

Когда следует обращаться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий подраздел «Тромбы»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в подразделе «Как распознать тромб».

В некоторых случаях при использовании Лутиз или любого другого комбинированного орального контрацептива требуется особое внимание и регулярный медицинский контроль.
Сообщите врачу, если к вам относится какое-либо из следующих состояний.
Если какое-либо из этих состояний появится или усилится во время приёма Лутиз, сообщите об этом врачу. Также необходимо обратиться к врачу, если такие состояния возникнут или ухудшатся в период применения Лутиз:

• если у близкой родственницы был или есть рак молочной железы;
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. подраздел 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Лутиз;
• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас эпилепсия (см. подраздел «Другие лекарственные средства и Лутиз»);
• если у вас возникло или ранее было заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирия, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденгама));
• если у вас есть или были пятна коричневато-золотистого цвета на коже (хлоазма), известные как «маска беременности», особенно на лице. В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей;
• если у вас наследственная ангионевротическая отёчность, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы. При появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, или крапивница с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Лутиз, повышает риск развития тромба по сравнению с отсутствием приёма таких препаратов. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние называется «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Полное восстановление после тромбоза не всегда возможно. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые длительные последствия, а в очень редких — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба при приёме Лутиз низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

У вас один из этих признаков? Вероятно, у вас:

• отёк одной ноги или вдоль вены на ноге, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии;
  • ощущением повышенной теплоты в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги — побледнением, покраснением или синюшностью.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбозе (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, он может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другой части организма, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год
приема комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть
повышен, если вы возобновляете прием комбинированного гормонального контрацептива (того же
препарата или другого) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся немного выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приема Лутиз риск развития сгустка крови
возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приеме Лутиз низок.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Лутиз, примерно 9–12 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при применении Лутиз низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (обычно до 50 лет) наблюдался тромбоз в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы, болезни или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Лутиз за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекратили приём Лутиз, проконсультируйтесь с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад. Риск тромбоза возрастает, если у вас имеется несколько таких факторов одновременно. Перелёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше. Важно сообщить врачу, если какой-либо из этих факторов касается вас, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Лутиз.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период применения Лутиз, например, если у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимой причины или вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.
Образование тромбов в венах может быть смертельным в 1–2 % случаев.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск развития тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Лутиз очень низок, но может возрастать:

• с увеличением возраста (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Лутиз, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (обычно до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете. Если у вас несколько таких состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбоза может быть ещё выше. Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период применения Лутиз, например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимой причины или вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

Лутиз и рак
Рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, однако неизвестно, связано ли это напрямую с лечением. Например, возможно, у женщин, принимающих комбинированные таблетки, диагностируют больше опухолей, потому что они чаще проходят медицинские обследования. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас появится необычная и сильная боль в животе.

Межменструальные кровотечения
В первые месяцы приёма Лутиз могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне дней приёма плацебо). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если не наступает менструация в дни приёма плацебо
Если вы правильно принимали все активные розовые таблетки, у вас не было рвоты или тяжёлой диареи, и вы не принимали другие лекарства, то вероятность беременности крайне мала.
Если менструации не наступают два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Начинайте следующую упаковку только в том случае, если уверены, что не беременны.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Лутиз, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения или симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Другие лекарства и Лутиз
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Лутиз. Они подскажут, нужно ли вам применять дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) и на какой срок.

• Некоторые лекарства могут снижать концентрацию Лутиз в крови, уменьшая его эффективность в предотвращении беременности, или вызывать непредвиденные кровотечения. К ним относятся препараты для лечения:
  o эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
  o туберкулёза (например, рифампицин);
  o ВИЧ-инфекции и гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
  o других инфекций (гризеофульвин);
  o высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
  o а также зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
• Лутиз может влиять на действие других лекарств, например:
  o препаратов, содержащих циклоспорин;
  o противосудорожного средства ламотриджин (это может привести к увеличению частоты приступов).
  Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Беременность
Если вы беременны, не должны принимать Лутиз. Если вы забеременели во время приёма Лутиз, немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Лутиз в любое время (см. также раздел «Если вы прекратите приём Лутиз»).

Лактация
Приём Лутиз во время грудного вскармливания, как правило, не рекомендуется. Если вы хотите принимать таблетки во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, свидетельствующих о том, что приём Лутиз влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лутиз содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Лутиз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Каждая ячейковая упаковка содержит 24 активные таблетки розового цвета и 4 плацебо-таблетки белого цвета.
Таблетки Лутиз двух цветов расположены в порядке их приёма. Одна ячейковая упаковка содержит 28 таблеток.
Принимайте по одной таблетке Лутиз каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.
Не путайте таблетки: принимайте по одной таблетке розового цвета каждый день в течение первых 24 дней, а затем по одной таблетке белого цвета каждый день в течение последних 4 дней. После этого сразу же начинайте новую ячейковую упаковку (24 таблетки розового цвета и 4 таблетки белого цвета). Между двумя упаковками перерыв не предусмотрен.
Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки в верхнем левом углу и принимать по одной таблетке каждый день. Для правильного порядка приёма таблеток следуйте направлению стрелок на ячейковой упаковке.

Подготовка ячейковой упаковки
Чтобы помочь вам правильно принимать таблетки, каждая ячейковая упаковка Лутиз содержит 7 наклеек с названиями дней недели. Выберите наклейку, соответствующую неделе, начинающейся с дня, в который вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете в среду, используйте наклейку, начинающуюся с надписи «СРЕ».
Наклейте выбранную наклейку вдоль верхней части ячейковой упаковки над надписью «Наклейте наклейку сюда», чтобы первый день был над таблеткой, обозначенной цифрой «1».
Таким образом, наклейка будет указывать соответствующий день для каждой таблетки, и вы сможете проверить, принята ли определённая таблетка. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 4 дней приёма плацебо-таблеток белого цвета (дни плацебо) у вас должен начаться кровянистый выделение (так называемое «кровотечение отмены»). Обычно оно начинается на второй или третий день после приёма последней активной таблетки розового цвета Лутиз. После приёма последней белой таблетки начинайте следующую ячейковую упаковку, независимо от того, прекратились ли выделения или нет. Таким образом, вы всегда будете начинать новую упаковку Лутиз в один и тот же день недели, и менструации будут происходить в одни и те же дни каждый месяц.
При соблюдении указанного выше режима приёма Лутиз вы защищены от беременности даже в течение 4 дней приёма плацебо-таблеток.

Когда можно начать первую упаковку?

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце
  Начните приём Лутиз в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начинаете приём Лутиз в первый день менструации, контрацептивный эффект наступает немедленно. Вы также можете начать приём Лутиз со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального кольца или контрацептивного пластыря
  Вы можете начать приём Лутиз на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) предыдущего препарата или, самое позднее, на следующий день после окончания интервала без таблеток предыдущего препарата (или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата). При переходе с комбинированного вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестин (только прогестиновая таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочная система с высвобождением прогестина)
  Вы можете перейти в любой день с только прогестиновой таблетки (с имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, с инъекции — в день, когда должна быть следующая инъекция), но во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После самопроизвольного аборта
  Следуйте рекомендациям врача.

• После родов
  Вы можете начать приём Лутиз с 21-го по 28-й день после родов. Если вы начинаете позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Лутиз. Если после родов у вас были половые контакты до начала (или повторного начала) приёма Лутиз, вы должны сначала убедиться, что не беременны, или подождать до следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать (или возобновить) приём Лутиз после родов
  Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Лутиз в дозе больше рекомендованной
Сообщений о серьёзных вредных последствиях после приёма избыточного количества таблеток Лутиз не поступало.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть симптомы тошноты или рвоты. У молодых девушек может появиться вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Лутиз или обнаружили, что таблетки были приняты ребёнком, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Лутиз
Последние 4 таблетки в четвёртом ряду ячейковой упаковки — это плацебо-таблетки. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на надёжность действия Лутиз. Утилизируйте забытую плацебо-таблетку.
Если вы забыли принять активную таблетку розового цвета (таблетки 1–24 в ячейковой упаковке), следуйте следующим указаниям:

• Если задержка приёма таблетки составляет менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите таблетку сразу, как только вспомните, а затем продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время.

• Если задержка приёма таблетки составляет более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивного эффекта. Этот риск максимален, если вы пропустили таблетку розового цвета в начале или в конце упаковки. В этом случае следуйте приведённым ниже указаниям (см. также схему ниже).

• Если вы забыли принять более одной таблетки из этой упаковки
  Обратитесь к врачу.

• Если вы забыли принять таблетку в дни 1–7 (первый ряд)
  Примите забытую таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если в предыдущую неделю у вас были половые контакты, существует риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу.

• Если вы забыли принять таблетку в дни 8–14 (второй ряд)
  Примите забытую таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Контрацептивная защита таблетки не снижается, и поэтому дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Если вы забыли принять таблетку в дни 15–24 (третий или четвёртый ряд)
  У вас есть два варианта:

1. Примите забытую таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо приёма белых плацебо-таблеток из этой упаковки утилизируйте их и начните следующую упаковку (день начала будет другим).
   Вероятно, менструация начнётся в конце второй упаковки, во время приёма белых плацебо-таблеток, но в течение второй упаковки может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.

2. Вы также можете прекратить приём розовых активных таблеток и сразу перейти к 4 белым плацебо-таблеткам (до приёма плацебо-таблеток запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в свой обычный день, принимайте плацебо-таблетки менее 4 дней.
   Если вы выполните одно из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы забыли принять любую из таблеток упаковки и у вас не началась менструация в дни приёма плацебо, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу перед началом новой упаковки.

Что делать при рвоте или тяжёлой диарее
Если вы испытали рвоту в течение 3–4 часов после приёма активной розовой таблетки или у вас тяжёлая диарея, возможно, действующие вещества таблетки не полностью всосались в ваш организм. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять новую розовую таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 24 часов от обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или уже прошло 24 часа, следуйте указаниям, приведённым в разделе «Если вы забыли принять Лутиз».

Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, не принимая белые плацебо-таблетки четвёртого ряда, а сразу переходя к новой упаковке Лутиз и завершая её. В течение приёма второй упаковки может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию. Завершите вторую упаковку, приняв 4 белые таблетки четвёртого ряда. Затем начните следующую упаковку.
Перед принятием решения об отсрочке менструации вы можете проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструации начнутся в дни приёма плацебо. Если вам необходимо изменить день начала менструации, вы можете уменьшить количество дней приёма белых плацебо-таблеток (но никогда не увеличивать — 4 дня является максимальным!). Например, если вы начинаете приём плацебо-таблеток в пятницу, а хотите начать во вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать следующую упаковку на 3 дня раньше. В этот период может не быть никаких выделений. Впоследствии у вас может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, что делать.

Если вы хотите прекратить лечение Лутиз
Вы можете прекратить приём Лутиз в любое время. Если вы хотите избежать беременности, обратитесь к врачу за советом по поводу других надёжных методов контроля рождаемости. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Лутиз и дождитесь менструации, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов. Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, особенно
если они тяжелые или сохраняются длительное время, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Лутиз, сообщите об этом врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбозов в венах (венозная тромбоэмболия (ТЭВ)) или тромбозов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Лутиз».
Следующие побочные эффекты были выявлены при применении Лутиз:

• Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
  o перепады настроения, головная боль, тошнота, болезненность молочных желез, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные или отсутствующие менструации

• Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
  o депрессия, раздражительность, сонливость или головокружение, покалывание
  o мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления
  o боль в животе, рвота, изжога, повышенное газообразование, воспаление желудка, диарея
  o акне, зуд, кожная сыпь
  o боли, например, боль в спине, боль в конечностях, мышечные судороги
  o грибковая инфекция влагалища, тазовая боль, увеличение молочных желез, доброкачественные узлы в молочных железах, маточное/вагинальное кровотечение (которое, как правило, исчезает при продолжении лечения), выделения из половых органов, приливы, воспаление влагалища (вагинит), нарушения менструаций, болезненные менструации, уменьшение менструаций, обильные менструации, сухость влагалища, аномальные выделения цервикальной слизи, снижение полового влечения
  o утомляемость, повышенное потоотделение, задержка жидкости в организме
  o увеличение массы тела

• Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
  o кандидоз (грибковая инфекция)
  o анемия, повышение числа тромбоцитов в крови
  o аллергические реакции
  o нарушения гормональной системы (эндокринные нарушения)
  o повышение аппетита, снижение аппетита, аномальное повышение концентрации калия в крови, аномальное снижение концентрации натрия в крови
  o отсутствие оргазма, бессонница или головокружение, тремор
  o нарушения зрения, например, воспаление век, сухость глаз
  o аномальное учащение сердцебиения
  o воспаление вены, носовое кровотечение, обморок
  o увеличение объема живота, нарушения кишечника, ощущение вздутия, грыжа живота, грибковая инфекция полости рта, запор, сухость во рту
  o боль в желчевыводящих путях или в желчном пузыре, воспаление желчного пузыря
  o коричнево-желтые пятна на коже, экзема, аномальное увеличение роста волос (гипертрихоз), воспаление кожи, напоминающее акне, сухость кожи, воспаление кожи с образованием узелков, чрезмерное выпадение волос (алопеция)
  o нарушения кожи, растяжки, воспаление кожи, фотосенсибилизация кожи, кожные узелки
  o затруднение или боль при половом акте, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, кровотечение при прекращении приема препарата, кисты молочных желез, увеличение числа клеток молочных желез (гиперплазия), образование злокачественных узлов в молочных железах, аномальный рост слизистой шейки матки, сужение или дегенерация эндометрия, кисты яичников, увеличение матки
  o ощущение общего недомогания, потеря массы тела
  o образование вредоносных тромбов в вене или артерии, например:
  o в ноге или стопе (ТГВ)
  o в лёгком (ТЭЛ)
  o инфаркт миокарда
  o инсульт
  o мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  o тромбозы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.
  Вероятность развития тромбоза может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбоза).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако их частота не может быть определена на основании имеющихся данных: повышенная чувствительность (гиперчувствительность), мультиформная эритема (кожная сыпь с поражениями в виде «мишени» или язв).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лутиз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лутиз

• Активные вещества: этинилэстрадиол и дроспиренон.
• Каждая розовая пластифицированная таблетка содержит 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
• Белые пластифицированные таблетки не содержат активных веществ.
• Другие компоненты:
• Розовые активные пластифицированные таблетки:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), повидон (Е1201), натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния (Е572).
• Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).
• Белые неактивные пластифицированные таблетки:
• Ядро таблетки: лактоза, повидон (Е1201), стеарат магния (Е572).
• Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Описание внешнего вида Лутиз и содержимое упаковки

• Каждой блистерной упаковке Лутиз содержится 24 розовые пластифицированные активные таблетки в первом, втором, третьем и четвёртом рядах блистера и 4 белые пластифицированные таблетки-плацебо в четвёртом ряду.
• Розовые и белые таблетки Лутиз являются пластифицированными; ядро таблетки покрыто оболочкой.
• Лутиз выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 блистеров, каждая из которых содержит 28 таблеток (24+4).

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель.
Держатель регистрационного удостоверения
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия
Производитель, ответственный за выпуск серии
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Испания
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем
Нидерланды
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Опава-Комаров
Чешская Республика
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80. 31-546, Краков
Польша
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса
Испания
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен
Германия
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем
Нидерланды
Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Нидерланды Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex,
filmomhulde tabletten
Австрия Balancette 0,02 мг/3 мг таблетки в пленочной оболочке
Бельгия Yadere 0,02 мг/3 мг таблетки в пленочной оболочке
Болгария Veyann 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чешская Республика Veyanne 0,02 мг /3 мг потаховане таблеты
Германия Ethinylestradiol/Drospirenon-ratiopharm 0,02 мг/3 мг
таблетки в пленочной оболочке
Дания Veyann
Финляндия Veyann 0,02 мг/3 мг kalvopäällysteinen tabletti
Франция Ethinylestradiol Drospirénone Teva Pharma 0,02 мг/3 мг,
покрытая пленкой таблетка
Ирландия Veyann 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Люксембург Yadere 0,02 мг/3 мг таблетки в пленочной оболочке
Польша Lesiplus 3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Румыния Veyann 3 мг/0,02 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция Ethinylestradiol /Drospirenone Teva, 0,02 мг/3 мг filmdragerad
tablet
Словакия Tesofin 0,02 мг/3 мг filmom obalené tablety
Настоящая инструкция была обновлена