Lutiz

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Lutiz 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film

ETINILESTRADIOLO/DROSPIRENONE
Medicinale equivalente
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Lutiz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lutiz
3. Come prendere Lutiz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lutiz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Lutiz e a che cosa serve

• Lutiz è una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza.
• Ciascuna delle 24 compresse di colore rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, il drospirenone e l’etinilestradiolo.
• Le 4 compresse di colore bianco non contengono alcun principio attivo e sono dette compresse placebo.
• Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate pillole “combinate”.

2. Qué debe saber antes de tomar Lutiz

Informaciones generales
Antes de comenzar a usar Lutiz, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el
apartado 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo
(consulte el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
Antes de que pueda tomar Lutiz, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial
médico personal y familiar. Asimismo, el médico le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizar otros exámenes adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones que requieren la suspensión de Lutiz
o en las que la eficacia de Lutiz puede verse reducida. En tales casos, debe abstenerse
de relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales,
como el condón u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o de la
temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Lutiz altera las
variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Lutiz, como todos los anticonceptivos hormonales, no ofrece ninguna protección frente a la
infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
No use Lutiz
No use Lutiz si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de
las condiciones indicadas, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (consulte el apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  o diabetes grave con lesión vascular o hipertensión arterial muy elevada o niveles muy altos de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
  o una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad hepática y la función hepática aún es anormal;
• si sus riñones no funcionan correctamente (insuficiencia renal);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor hepático;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) o se sospecha que tiene un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si presenta sangrados vaginales inexplicables;
• si es alérgico al etinilestradiol, al drospirenona o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esta reacción puede manifestarse con picor, erupciones cutáneas o hinchazón.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lutiz.
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (consulte el siguiente apartado “Coágulos sanguíneos”). Para conocer la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

En algunas situaciones debe tener especial cuidado al usar Lutiz o cualquier otro
anticonceptivo oral combinado, y pueden ser necesarios controles médicos periódicos.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando Lutiz, debe informar a su médico.
Asimismo, debe consultar al médico si estas condiciones se desarrollan o empeoran durante el uso de Lutiz:

• si una pariente cercana ha tenido o tiene cáncer de mama;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (consulte el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Lutiz;
• si tiene una inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si padece epilepsia (consulte el apartado “Otros medicamentos y Lutiz”);
• si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad neurológica que provoca movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham));
• si tiene, o ha tenido, manchas marrones doradas en la piel (cloasma), conocidas como “máscara del embarazo”, especialmente en la cara. En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta.
• si padece angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas. Si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, consulte inmediatamente a un médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Lutiz provoca un aumento del riesgo de
desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo
puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV);
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse
efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de sufrir un coágulo sanguíneo peligroso asociado a
Lutiz es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría padecer?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o trombosis venosa del pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor profundo o sensibilidad en la pierna, que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;
  • mayor sensación de calor en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desprende de la pierna y viaja hasta el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una pausa de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al que se tendría si no se usara un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se deja de tomar Lutiz, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Lutiz es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como Lutiz, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Lutiz es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Lutiz varias semanas antes de la cirugía o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Lutiz, consulte con su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo;
• a medida que envejece (especialmente después de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas. El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones. Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted presenta alguno de los otros factores de riesgo mencionados. Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Lutiz.

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente cambia mientras está tomando Lutiz, por ejemplo, si un familiar directo presenta una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
La formación de coágulos sanguíneos en las venas puede ser fatal en el 1-2 % de los casos.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de ictus asociado al uso de Lutiz es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (más de 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Lutiz, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes. Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor. Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente cambia mientras está tomando Lutiz, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo presenta una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

Lutiz y cáncer
El cáncer de mama se observa con una frecuencia ligeramente superior en mujeres que utilizan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que en mujeres que toman píldoras combinadas se diagnostiquen más tumores porque se someten a controles médicos más frecuentes. La incidencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción del tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que usted examine regularmente sus mamas y que contacte con su médico si nota algún bulto.
En mujeres que toman la píldora se han observado, en casos raros, tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Contacte con su médico si nota un dolor abdominal inusual e intenso.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Lutiz, pueden producirse sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de placebo). Si estos sangrados continúan durante más de unos pocos meses, o comienzan tras varios meses, su médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no aparece la menstruación durante los días de placebo
Si ha tomado todas las pastillas activas de color rosa correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada.
Contacte inmediatamente con su médico. Comience el siguiente envase solo si está segura de que no está embarazada.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Lutiz, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Otros medicamentos y Lutiz
Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, incluidos los de origen vegetal. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está tomando Lutiz. Ellos podrán indicarle si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y durante cuánto tiempo.

• Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Lutiz en sangre y pueden reducir su eficacia para prevenir el embarazo o pueden causar sangrados inesperados. Estos incluyen medicamentos para el tratamiento de:
  o epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
  o tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
  o infecciones por VIH y por virus de la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  o otras infecciones (griseofulvina)
  o hipertensión arterial pulmonar (bosentán)
  o la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

• Lutiz puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
  o medicamentos que contienen ciclosporina
  o el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento de la frecuencia de convulsiones)

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Análisis de laboratorio
Si debe someterse a un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, no debe usar Lutiz. Si queda embarazada durante la toma de Lutiz, debe dejar de tomar la píldora inmediatamente y contactar con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede interrumpir la toma de Lutiz en cualquier momento (véase también el apartado “Si interrumpe el tratamiento con Lutiz”).

Lactancia
El uso de Lutiz generalmente no se recomienda durante la lactancia materna. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos que sugieran que el uso de Lutiz influya en la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

Lutiz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lutiz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa y 4 comprimidos placebo de color blanco.
Los comprimidos de Lutiz de dos colores están dispuestos según el orden de toma. Un blíster contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de Lutiz cada día, si es necesario con un poco de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos cada día aproximadamente a la misma hora.

No confunda los comprimidos: tome un comprimido de color rosa al día durante los primeros 24 días y luego un comprimido de color blanco al día durante los últimos 4 días. A continuación, comience directamente con un nuevo blíster (24 comprimidos rosa y 4 comprimidos blancos). No está previsto ningún período de descanso entre dos blísters.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, debe comenzar por el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y tomar un comprimido cada día. Para respetar el orden correcto de toma, siga la dirección indicada por las flechas en el blíster.

Preparación del blíster
Para ayudarle a tomar correctamente el comprimido, cada blíster de Lutiz contiene 7 adhesivos con los 7 días de la semana. Elija el adhesivo correspondiente a la semana que comienza con el día en que inicia la toma de los comprimidos. Por ejemplo, si comienza el miércoles, use el adhesivo que empieza con "MIÉ".

Pegue el adhesivo a lo largo del borde superior del blíster, encima de la inscripción "Aplicar el adhesivo aquí", de modo que el primer día quede sobre el comprimido marcado con el número "1". El adhesivo indica así el día correspondiente a cada comprimido y le permite verificar si ha tomado una determinada pastilla. Las flechas indican el orden de toma de las pastillas.

Durante los 4 días en que toma los comprimidos placebo de color blanco (días de placebo), debería comenzar el sangrado (el llamado "sangrado de privación"). Habitualmente, este sangrado comienza el segundo o tercer día después de tomar el último comprimido activo de color rosa de Lutiz. Tras tomar el último comprimido de color blanco, comience inmediatamente con el siguiente blíster, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. De esta forma, siempre comenzará un nuevo blíster de Lutiz el mismo día de la semana y tendrá la menstruación en los mismos días cada mes.

Al tomar Lutiz según se indica más arriba, está protegida del embarazo incluso durante los 4 días en que toma el comprimido placebo.

¿Cuándo puede comenzar el primer blíster?

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
  Comience a tomar Lutiz el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Lutiz el primer día de la menstruación, el efecto anticonceptivo es inmediato. También puede comenzar a tomar Lutiz entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en este caso debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o desde un parche
  Puede comenzar a tomar Lutiz preferiblemente al día siguiente de la última comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de la píldora anterior o, como máximo, al día siguiente del final del intervalo libre de comprimidos de la píldora anterior (o después del último comprimido inactivo de la píldora anterior). Si cambia desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o desde un parche, siga las indicaciones de su médico.

• Cambio desde un método solo con progestágeno (píldora solo con progestágeno, inyección, implante o DIU de liberación de progestágeno)
  Puede cambiar en cualquier día desde la píldora solo con progestágeno (desde un implante o desde un DIU el día de su extracción, desde una inyección en el momento en que deba administrar la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

• Después de un aborto espontáneo
  Siga las indicaciones de su médico.

• Después del parto
  Puede comenzar a tomar Lutiz entre el día 21 y el día 28 después del parto. Si comienza más tarde del día 28, debe utilizar un llamado método de barrera (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Lutiz. Si, después del parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar (o reanudar) la toma de Lutiz, debe asegurarse primero de que no está embarazada, o esperar hasta la próxima menstruación.

• Si está amamantando y desea comenzar (o reanudar) la toma de Lutiz después del parto
  Lea el apartado "Lactancia".

Consulte a su médico si no está segura sobre cuándo comenzar.

Si toma más Lutiz de lo que debe
No se han notificado efectos nocivos graves tras la ingestión excesiva de comprimidos de Lutiz.
Si toma varios comprimidos a la vez, puede presentar síntomas de náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes pueden tener sangrado vaginal.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Lutiz, o descubre que un niño ha ingerido alguno de ellos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Lutiz

Los últimos 4 comprimidos de la cuarta fila del blíster son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, no habrá efecto sobre la fiabilidad de Lutiz. Deseche el comprimido placebo olvidado.

Si olvida tomar un comprimido activo de color rosa (comprimidos 1-24 del blíster), siga estas indicaciones:

• Si el retraso en la toma de un comprimido es inferior a 24 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomando los siguientes a la hora habitual.

• Si el retraso en la toma de un comprimido es superior a 24 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de que la eficacia anticonceptiva se vea reducida. Este riesgo es máximo si olvida un comprimido de color rosa al principio o al final del blíster. Por tanto, debe seguir las indicaciones siguientes (véase también el diagrama que se muestra a continuación).

• Si ha olvidado tomar más de 1 comprimido de este blíster
  Consulte a su médico.

• Si ha olvidado tomar un comprimido entre los días 1 y 7 (primera fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. A continuación, continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y adopte medidas anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, el preservativo. Si en la semana anterior ha tenido relaciones sexuales, existe el riesgo de embarazo. En este caso, consulte a su médico.

• Si ha olvidado tomar un comprimido entre los días 8 y 14 (segunda fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. A continuación, continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de la píldora no se reduce y, por tanto, no es necesario adoptar precauciones adicionales.

• Si ha olvidado tomar un comprimido entre los días 15 y 24 (tercera o cuarta fila)

Tiene dos opciones:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. A continuación, continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos placebo de color blanco de este blíster, deseche esos comprimidos y comience directamente con el siguiente blíster (el día de inicio será diferente).

Probablemente tendrá la menstruación al final del segundo blíster, mientras toma los comprimidos placebo blancos, pero podría presentarse un sangrado leve o similar a la menstruación durante el segundo blíster.

2. También puede interrumpir la toma de los comprimidos activos rosa y pasar directamente a los 4 comprimidos placebo blancos (antes de tomar los comprimidos placebo, anote el día en que olvidó tomar el comprimido). Si desea comenzar un nuevo blíster en su día habitual, tome los comprimidos placebo durante menos de 4 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, seguirá estando protegida del embarazo.

• Si ha olvidado tomar cualquier comprimido del blíster y no aparece la menstruación durante los días de placebo, podría estar embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar un nuevo blíster.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave

Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido activo de color rosa, o tiene diarrea grave, es posible que los principios activos de la píldora no se absorban completamente en su organismo. Esta situación es comparable a la que se produce cuando olvida tomar un comprimido. Tras un vómito o diarrea, debe tomar un nuevo comprimido de color rosa de un blíster de repuesto lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 24 horas de la hora habitual de toma de la píldora. Si no es posible o si ya han pasado 24 horas, debe seguir las indicaciones del apartado "Si olvida tomar Lutiz".

Retraso de la menstruación: qué debe saber

Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación evitando tomar los comprimidos placebo de color blanco de la cuarta fila, pasando directamente a un nuevo blíster de Lutiz y terminándolo. Durante la toma de este segundo blíster, podría presentarse un sangrado leve o similar a la menstruación. Termine el segundo blíster tomando los 4 comprimidos de color blanco de la cuarta fila. A continuación, comience el siguiente blíster.

Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.

Modificación del día de inicio de la menstruación: qué debe saber

Si toma los comprimidos según las instrucciones, su menstruación comenzará durante los días de placebo. Si desea modificar el día de inicio, puede reducir el número de días de placebo durante los cuales toma los comprimidos placebo de color blanco (pero nunca aumentarlo: 4 días es el máximo). Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos placebo el viernes y desea comenzar el martes (3 días antes), debe comenzar el siguiente blíster con 3 días de antelación. Es posible que durante este período no se produzca sangrado alguno. Posteriormente, podría tener un sangrado leve o similar a la menstruación.

Consulte a su médico si no está segura de lo que debe hacer.

Si desea interrumpir el tratamiento con Lutiz

Puede interrumpir la toma de Lutiz en cualquier momento. Si desea evitar el embarazo, consulte a su médico para que le recomiende otros métodos anticonceptivos seguros. Si desea embarazarse, deje de tomar Lutiz y espere a la menstruación antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular con mayor facilidad la fecha probable de parto.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán. Si presenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Lutiz, informe a su médico.

Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 «Qué debe saber antes de utilizar Lutiz».

Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Lutiz:

• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
  o cambios de humor, cefalea, náuseas o dolor en los senos, alteraciones del ciclo menstrual como menstruaciones irregulares o ausentes

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
  o depresión, nerviosismo, somnolencia o mareo, hormigueo
  o migraña, varices, aumento de la presión sanguínea
  o dolor abdominal, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea
  o acné, picor, erupción cutánea
  o dolores, por ejemplo dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares
  o infección fúngica vaginal, dolor pélvico, aumento de los senos, nódulos benignos en los senos, sangrado uterino/vaginal (que generalmente desaparece con la continuación del tratamiento), secreciones genitales, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), trastornos menstruales, menstruaciones dolorosas, disminución del flujo menstrual, menstruaciones muy abundantes, sequedad vaginal, secreción anormal de moco cervical, disminución del deseo sexual
  o falta de energía, sudoración aumentada, retención de líquidos
  o aumento de peso

• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
  o candidiasis (infección fúngica)
  o anemia, aumento del número de plaquetas en sangre
  o reacciones alérgicas
  o trastornos hormonales (endocrinos)
  o aumento del apetito, disminución del apetito, aumento anormal de las concentraciones de potasio en sangre, disminución anormal de las concentraciones de sodio en sangre
  o ausencia de orgasmo, insomnio o aturdimiento, temblores
  o trastornos oculares, por ejemplo inflamación del párpado, sequedad ocular
  o aceleración anormal del ritmo cardíaco
  o inflamación de una vena, sangrado nasal, desmayo
  o aumento del volumen abdominal, trastorno intestinal, sensación de hinchazón, hernia abdominal, infección fúngica de la boca, estreñimiento, boca seca
  o dolor en los conductos biliares o en la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar
  o manchas marrón-amarillentas en la piel, eccema, crecimiento anormal del vello (hipertricosis), inflamación de la piel similar al acné, piel seca, inflamación de la piel con formación de nódulos, pérdida excesiva de cabello (alopecia)
  o trastornos de la piel, estrías, inflamación de la piel, inflamación de la piel provocada por sensibilidad a la luz, nódulos cutáneos
  o dificultad o dolor durante las relaciones sexuales, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado después de las relaciones sexuales, sangrado por suspensión, quistes en los senos, aumento del número de células en los senos (hiperplasia), formación de nódulos malignos en los senos, crecimiento anormal en la superficie mucosa del cuello uterino, estrechamiento o deterioro del revestimiento del útero, quistes ováricos, aumento del útero
  o sensación de malestar general, pérdida de peso
  o coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
  o en una pierna o en un pie (TVP)
  o en un pulmón (EP)
  o infarto de miocardio
  o ictus
  o mini-ictus o síntomas temporales similares a un ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
  o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.
  La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente dicho riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con lesiones en forma de diana o úlceras).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lutiz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha indicada en el envase y en la blíster después de
“CAD.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lutiz

• Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.
• Cada comprimido recubierto con película activo de color rosa contiene 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
• Los comprimidos recubiertos con película de color blanco no contienen principios activos.
• Los demás componentes son:
• Comprimidos recubiertos con película activos de color rosa:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), povidona (E1201), carboximetilcelulosa sódica cruzada, polisorbato 80, estearato magnésico (E572).
• Recubrimiento de película del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
• Comprimidos recubiertos con película inactivos de color blanco:
• Núcleo del comprimido: lactosa, povidona (E1201), estearato magnésico (E572).
• Recubrimiento de película del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Descripción del aspecto de Lutiz y contenido del envase

• Cada blíster de Lutiz contiene 24 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa en la primera, segunda, tercera y cuarta fila del blíster y 4 comprimidos recubiertos con película de placebo de color blanco en la cuarta fila.
• Los comprimidos de Lutiz de color rosa y blanco son ambos comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto.
• Lutiz se presenta en envases de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno conteniendo 28 (24+4) comprimidos.

Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante.
Titular de la autorización de comercialización
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
España
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
República Checa
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polonia
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Países Bajos Drospirenona/Etinilestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex,
comprimidos recubiertos con película
Austria Balancette 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Bélgica Yadere 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria Veyann 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos
República Checa Veyanne 0,02 mg /3 mg comprimidos recubiertos
Alemania Etinilestradiol/Drospirenona-ratiopharm 0,02 mg/3 mg
comprimidos recubiertos con película
Dinamarca Veyann
Finlandia Veyann 0,02 mg/3 mg comprimido recubierto
Francia Etinilestradiol Drospirénone Teva Pharma 0.02 mg/3 mg,
comprimido recubierto
Irlanda Veyann 0.02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo Yadere 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Lesiplus 3 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos
Rumanía Veyann 3 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos
Suecia Etinilestradiol /Drospirenona Teva, 0,02 mg/3 mg comprimido
recubierto
República Eslovaca Tesofin 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Este prospecto está actualizado a fecha de