LUTIZ

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Lutiz 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane

ETYNILOESTRADIOL/DROSPIRENON
Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące środków antykoncepcyjnych hormonalnych (COC):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania środka antykoncepcyjnego hormonalnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Zwracaj uwagę na objawy i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”)

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:
1. Co to jest Lutiz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lutiz
3. Jak stosować Lutiz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lutiz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Lutiz i do czego służy

• Lutiz to tabletki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 tabletek różowego koloru zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: drosperyrenonu i etynylestradiolu.
• Cztery tabletki białego koloru nie zawierają żadnej substancji czynnej i nazywane są tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „kombinowanymi”.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lutiz

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Lutiz należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
Zanim zacznie się stosować Lutiz, lekarz zada kilka pytań dotyczących historii choroby pacjenta oraz jego rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Lutiz lub w których skuteczność Lutiz może być zmniejszona. W takich przypadkach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inna metoda barierowa. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani pomiaru temperatury ciała. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Lutiz wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Lutiz, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zapewnia żadnej ochrony przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować Lutiz

Nie należy stosować Lutiz, jeśli występuje jedna z poniższych chorób. Jeśli występuje któraś z wymienionych poniżej chorób, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z pacjentem inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w danym przypadku.

• jeśli występuje (lub występowała wcześniej) skrzeplina krwi w naczyniu żyły nogi (tromboza żył głębokich, TVP), płuca (zatorowość płucna, ZP) lub innego narządu;
• jeśli wiadomo, że występuje zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli konieczna jest operacja lub dłuższy okres leżenia w łóżku (patrz punkt „Skrzepliny krwi”);
• jeśli wystąpił zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli występuje (lub występowała wcześniej) dławica piersiowa (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru mózgu (TIA – tymczasowe objawy udaru);
• jeśli występuje jedna z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  o ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych lub bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
  o choroba zwana hiperhomocysteinemią
• jeśli występuje (lub występowała wcześniej) typ migreny zwany „migreną z aurem”;
• jeśli występuje (lub występowała wcześniej) zapalenie trzustki (pankreatyt);
• jeśli występuje (lub występowała wcześniej) choroba wątroby i funkcja wątroby nadal jest nieprawidłowa;
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek);
• jeśli występuje (lub występowała wcześniej) guz wątroby;
• jeśli występuje (lub występowała wcześniej) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów rozrodczych;
• jeśli występują nieuzasadnione krwawienia z pochwy;
• jeśli występuje uczulenie na etynyloestradiol, drospirenon lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Stan ten może objawiać się świądem, wysypką lub obrzękiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lutiz.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

• jeśli pojawiają się objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzeplinę w żyłach nogi (trombozę żył głębokich), skrzeplinę w płuco (zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepliny krwi”). Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Lutiz lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony i może być konieczna regularna kontrola lekarska.
Należy poinformować lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Jeśli któraś z tych chorób pojawi się lub nasili podczas stosowania Lutiz, należy poinformować lekarza. Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli choroby te pojawią się lub nasilą się podczas stosowania Lutiz:

• jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi;
• jeśli występuje choroba wątroby lub pęcherza żółciowego;
• jeśli występuje cukrzyca;
• jeśli występuje depresja;
• jeśli występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelita);
• jeśli występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba wpływająca na naturalny układ obronny organizmu);
• jeśli występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• jeśli występuje anemia sierpowata (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli występuje podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występowała taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu);
• jeśli konieczna jest operacja lub dłuższy okres leżenia w łóżku (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno urodziła się dziecko, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć stosować Lutiz;
• jeśli występuje zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna);
• jeśli występują żylaki;
• jeśli występuje padaczka (patrz punkt „Inne leki i Lutiz”);
• jeśli występuje choroba, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami podczas ciąży (herpes gestationis), choroba nerwów powodująca nagłe ruchy ciała (choręg Sydenhama));
• jeśli występują lub występowały plamy brązowoszare na skórze (cloasma), znane jako „maska ciążowa”, szczególnie na twarzy. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego narażenia na działanie światła słonecznego lub promieni UV.
• jeśli występuje dziedziczny angioobrzęk, produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy. Jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami oddechowymi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, takiego jak Lutiz, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.
Skrzepliny krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEŻ)
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstawania szkodliwej skrzepliny krwi związane z Lutiz jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy lub oznaki.
Czy występuje któryś z tych objawów? Na co najprawdopodobniej wskazuje?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub skrzeplina żylna stopy, szczególnie jeśli towarzyszą jej:
  o silny ból lub wrażliwość w nodze, odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
  o zwiększona uczucie ciepła w dotkniętej nodze
  o zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, zaczerwienienie lub odcień sinawy

KRZEPIENIE SIĘ KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże skutki te są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli skrzep krwi przesunie się z nogi i osiądzie w płucach, może to spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówkowej).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny. Ryzyko może być również wyższe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu stosowania Lutiz ryzyko rozwoju skrzepu krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEZ (tromboembolii żylnych) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.
Ogólne ryzyko rozwoju skrzepu krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZP) przy stosowaniu Lutiz jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorzegestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający dyrospirenonę, tak jak Lutiz, około 9–12 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od Twojej historii medycznej (zobacz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu Lutiz jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest bardzo nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku może mieć Pani dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli ma Pani przejść operację lub będzie musiała leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub jeśli ma Pani unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Lutiz kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie, gdy będzie Pani mniej ruchliwa. Jeśli ma Pani przerwać przyjmowanie Lutiz, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć go przyjmować;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli niedawno porodziła Pani. Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników. Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Lutiz.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Lutiz, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepu bez wyraźnej przyczyny lub jeśli Pani znacznie przybędzie na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Powstawanie skrzepów krwi w żyłach może być śmiertelne w 1–2% przypadków.
SKRZEPY KRWI W TĘDZYGACH
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Lutiz jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony, takich jak Lutiz, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny miała zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Pani lub bliska osoba z rodziny ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli ma Pani problemy z sercem (wady zastawkowe, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę. Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Lutiz, np. jeśli zacznie Pani palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepu bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybędzie Pani na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Lutiz a rak
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki hormonalne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe, że u kobiet stosujących tabletki hormonalne stwierdza się więcej przypadków nowotworów, ponieważ poddawane są one częstszym badaniom medycznym. Częstość występowania raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu leczenia doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Ważne jest, aby Pani regularnie badała piersi i skontaktowała się z lekarzem, jeśli odczuje Pani jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących tabletki hormonalne obserwowano rzadko dobrej jakości guzy wątroby i jeszcze rzadziej guzy złośliwe wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa Pani niezwykły i silny ból brzucha.
Krwiawienia międzymiesiączkowe
Podczas pierwszych miesięcy przyjmowania Lutiz mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza dniami przyjmowania tabletek placebo). Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien poszukać ich przyczyny.
Co zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach przyjmowania tabletek placebo
Jeśli Pani poprawnie przyjmowała wszystkie aktywne tabletki różowego koloru, nie miała Pani wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowała Pani innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby była Pani w ciąży.
Jeśli nie ma Pani miesiączki dwa razy z rzędu, może Pani być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Następną blisterkę zaczynaj tylko wtedy, gdy będzie Pani pewna, że nie jest Pani w ciąży.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Lutiz, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek medycznych.
Inne leki i Lutiz
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pani jakiekolwiek inne leki, w tym leki roślinne. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który ma Panią wyleczyć (lub farmaceutę), że przyjmuje Pani Lutiz. Powiedzą Pani, czy konieczne jest podjęcie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i przez jaki czas.

• Niektóre leki mogą wpływać na poziom Lutiz we krwi i mogą zmniejszyć jego skuteczność w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:
  o padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
  o gruźlicy (np. ryfampicyna)
  o zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newiropina, efawirenz)
  o innych zakażeń (griseofulwina)
  o podwyższonego ciśnienia w naczyniach płucnych (bosentan)
  o naparstnica (Hypericum perforatum)

• Lutiz może wpływać na działanie innych leków, np.:

  o leki zawierające cyklosporynę
  o przeciwpadaczkowy lamotrygrynę (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych)
  Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
  Badania laboratoryjne
  Jeśli ma Pani przejść badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani tabletkę, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
  Ciąża i karmienie piersią.
  Ciąża
  Jeśli jest Pani w ciąży, nie powinna Pani stosować Lutiz. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas przyjmowania Lutiz, musi Pani natychmiast przestać przyjmować tabletkę i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chce Pani zajść w ciążę, może Pani w dowolnym momencie przerwać przyjmowanie Lutiz (zobacz również punkt „Jeśli przerwie Pani leczenie Lutiz”).
  Karmienie piersią
  Stosowanie Lutiz nie jest ogólnie zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chce Pani przyjmować tabletkę podczas karmienia piersią, powinna Pani skonsultować się z lekarzem.
  Jeśli trwa u Pani ciąża, jeśli podejrzewa Pani ciążę lub planuje Pani ciążę, lub jeśli karmi Pani piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
  Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
  Nie ma danych sugerujących, że stosowanie Lutiz wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
  Lutiz zawiera laktozę
  Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lutiz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Każda folia zawiera 24 aktywne tabletki różowego koloru i 4 tabletki placebo białego koloru.
Tabletki Lutiz w dwóch kolorach są ułożone według kolejności przyjmowania. Jedna folia zawiera 28 tabletek.
Przyjmuj jedną tabletę Lutiz codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku, ale powinieneś przyjmować je codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Nie myl tabletek: przez pierwsze 24 dni przyjmuj jedną tabletę różowego koloru dziennie, a następnie przez ostatnie 4 dni jedną tabletę białego koloru dziennie. Następnie od razu rozpocznij nową folię (24 tabletki różowe i 4 tabletki białe). Nie przewidziano przerwy między foliami.
Ze względu na różny skład tabletek należy rozpocząć od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu i przyjmować jedną tabletę każdego dnia. Aby zachować właściwą kolejność przyjmowania tabletek, postępuj zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na folii.
Przygotowanie folii
Aby pomóc Ci poprawnie przyjmować tabletki, każda folia Lutiz zawiera 7 naklejek z nazwami dni tygodnia. Wybierz naklejkę z tygodniem rozpoczynającym się od dnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, użyj naklejki z napisem „ŚRO”.
Przyłóż naklejkę wzdłuż górnej krawędzi folii nad napisem „Przyłóż naklejkę tutaj”, tak aby pierwszy dzień znajdował się nad tabletką oznaczoną numerem „1”. Naklejka wskazuje odpowiedni dzień dla każdej tabletki, co pozwala Ci sprawdzić, czy zażyłaś daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 4 dni przyjmowania tabletek placebo białego koloru (dni placebo) powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie odstawkowe). Zazwyczaj pojawia się ono w drugim lub trzecim dniu po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki różowego koloru Lutiz. Po zażyciu ostatniej tabletki białego koloru od razu rozpocznij następną folię, niezależnie od tego, czy krwawienie ustąpiło, czy nie. W ten sposób zawsze rozpoczniesz nową folię Lutiz w tym samym dniu tygodnia, a miesiączki będą występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Przyjmując Lutiz zgodnie z powyższymi wskazówkami, jesteś chroniona przed zajściem w ciążę również w ciągu 4 dni przyjmowania tabletek placebo.
Kiedy możesz rozpocząć pierwszą folię?

• Jeśli nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu Rozpocznij przyjmowanie Lutiz w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia miesiączki). Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie Lutiz w pierwszym dniu miesiączki, działanie antykoncepcyjne jest

natychmiastowe. Możesz również rozpocząć przyjmowanie Lutiz między 2. a 5. dniem cyklu, ale w tym przypadku należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub z kombinowanego pierścienia waginalnego lub z plastra Możesz rozpocząć przyjmowanie Lutiz najlepiej następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki, lub najpóźniej następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniej tabletki (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniej tabletki). W przypadku zamiany z kombinowanego pierścienia waginalnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka wyłącznie z progestagenem, wstrzyknięcie, implant lub IUS uwalniający progestagen) Możesz przejść w dowolnym dniu z tabletki wyłącznie z progestagenem (z implantu lub IUS w dniu jego usuniiecia, z wstrzyknięcia w dniu, w którym powinnaś otrzymać następne wstrzyknięcie), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie Możesz rozpocząć przyjmowanie Lutiz między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz później niż 28. dnia, należy stosować tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Lutiz. Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) przyjmowania Lutiz, najpierw upewnij się, że nie jesteś w ciąży, albo odczekaj do następnej miesiączki.
• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (lub ponownie rozpocząć) przyjmowanie Lutiz po porodzie Przeczytaj rozdział „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.
Jeśli przyjmiesz więcej Lutiz niż powinnaś
Nie ma doniesień o poważnych skutkach szkodliwych po przyjęciu zbyt dużej dawki Lutiz.
Jeśli przyjmiesz kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie pochwy.
Jeśli przyjęłaś zbyt dużo tabletek Lutiz lub odkryłaś, że dziecko przyjęło jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lutiz
Ostatnie 4 tabletki w czwartym rzędzie folii to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność Lutiz. Wyrzuć zapomnianą tabletę placebo.
Jeśli zapomnisz przyjąć aktywną tabletę różowego koloru (tabletki 1–24 folii), postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko, że działanie antykoncepcyjne zostanie osłabione. To ryzyko jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć tabletę różowego koloru na początku lub na końcu folii. W związku z tym postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami (zobacz również diagram poniżej).
• Jeśli zapomniałaś przyjąć więcej niż jedną tabletę z tej folii Skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletę w dniach 1–7 (pierwszy rząd)

Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie i stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu poprzedniego tygodnia miałaś stosunek seksualny, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletę w dniach 8–14 (drugi rząd)

Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Skuteczność antykoncepcyjna tabletki nie jest zmniejszona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletę w dniach 15–24 (trzeci lub czwarty rząd)

Masz dwie możliwości wyboru:

1. Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Zamiast przyjmować tabletki placebo białego koloru z tej folii, wyrzuć je i od razu rozpocznij następną folię (dzień rozpoczęcia będzie inny).

Prawdopodobnie miesiączka wystąpi na końcu drugiej folii, podczas przyjmowania tabletek placebo białych, ale może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę podczas drugiej folii.

2. Możesz również przerwać przyjmowanie różowych tabletek aktywnych i przejść bezpośrednio do 4 tabletek placebo białych (przed przyjęciem tabletek placebo zapisz dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nową folię w swoim zwykłym dniu, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.
   Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć dowolną tabletę z folii i nie wystąpi miesiączka w dniach placebo, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowej folii.

Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiego biegunku
Jeśli u ciebie wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki różowego koloru lub ciężki biegunk, możliwe, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest porównywalna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunku należy jak najszybciej przyjąć nową tabletę różowego koloru z zapasowej folii. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 24 godzin od zwykłej porze przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już 24 godziny, postępuj zgodnie z wskazówkami podanymi w rozdziale „Jeśli zapomnisz przyjąć Lutiz”.
Opóźnienie miesiączki: co powinnaś wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie miesiączki poprzez pominięcie przyjmowania tabletek placebo białego koloru z czwartego rzędu i bezpośrednie przejście do nowej folii Lutiz i jej ukończenie. Podczas stosowania tej drugiej folii może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę. Ukończ drugą folię, przyjmując 4 tabletki białego koloru z czwartego rzędu. Następnie rozpocznij następną folię.
Możesz skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.
Zmiana dnia rozpoczęcia miesiączki: co powinnaś wiedzieć
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączki zaczną się w dniach placebo. Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia, możesz skrócić liczbę dni placebo, w których przyjmujesz tabletki placebo białego koloru (ale nigdy nie wydłużaj – 4 dni to maksimum!). Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmować tabletki placebo w piątek, a chcesz zacząć w wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć następną folię o 3 dni wcześniej. W tym okresie może nie wystąpić żadne krwawienie. Następnie może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę.
Zapytaj lekarza o radę, jeśli nie jesteś pewna, co powinnaś zrobić.
Jeśli chcesz przerwać leczenie Lutiz
Możesz przerwać przyjmowanie Lutiz w dowolnym momencie. Jeśli chcesz uniknąć ciąży, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej innych bezpiecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Lutiz i odczekaj miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. Dzięki temu łatwiej będzie można obliczyć przypuszczalną datę porodu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwa dłużej, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Lutiz, powiadom o tym lekarza.
Istnieje większe ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepliny w tęgocach (tromboembolia tętnicza (TEA)) u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lutiz”.
Następujące działania niepożądane były związane z użyciem Lutiz:

• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
  o wahania nastroju lub bóle głowy lub nudności lub bóle piersi, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, takie jak nieregularne lub brakujące miesiączki

• Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
  o depresja, pobudzenie, senność lub zawroty głowy, mrowienie
  o migreny, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi
  o ból brzucha, wymioty, wzdęcia, gazy, zapalenie żołądka, biegunka
  o trądzik, świąd, wysypka
  o bóle, np. ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
  o grzybica pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzy piersi, krwawienie maciczne/pochwowe (które zazwyczaj ustępuje podczas kontynuacji leczenia), wydzielina z narządów płciowych, napary ciepła, zapalenie pochwy (waginę), problemy menstruacyjne, bolesne miesiączki, osłabienie miesiączek, bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nietypowe wydzielanie śluzu szyjkowego, zmniejszenie pożądania seksualnego
  o brak energii, nadmierna potliwość, zatrzymanie wody w organizmie
  o przyrost masy ciała

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
  o kandydoza (grzybica)
  o anemia, zwiększenie liczby płytek krwi w krwiobiegu
  o reakcje alergiczne
  o zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
  o zwiększone apetyt, zmniejszenie apetytu, nietypowy wzrost stężenia potasu we krwi, nietypowy spadek stężenia sodu we krwi
  o brak osiągnięcia orgazmu, bezsenność lub oszołomienie, drżenie
  o zaburzenia oczu, np. zapalenie powieki, suchość oczu
  o nietypowo przyspieszony rytm serca
  o zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenie
  o zwiększenie objętości brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęcia, przepuklina brzuszna, grzybica jamy ustnej, zaparcia, suchość jamy ustnej
  o ból przewodów żółciowych lub pęcherza żółciowego, zapalenie pęcherza żółciowego
  o plamy brązowo-żółte na skórze, egzema, nietypowy wzrost włosów (hirsutyzm), zapalenie skóry przypominające trądzik, sucha skóra, zapalenie skóry z powstawaniem guzków, nadmierne wypadanie włosów (łysienie)
  o choroby skóry, rozstępy skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością na światło, guzki skórne
  o trudności lub ból podczas stosunku seksualnego, zapalenie pochwy i okolic (wulwowaginę), krwawienie po stosunku, krwawienie po odstawieniu, torbiele piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), powstawanie złośliwych guzów piersi, nietypowy wzrost na powierzchni błony śluzowej szyjki macicy, zwężenie lub uszkodzenie wyściółki macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy
  o uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia lub utrata masy ciała
  o szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  o w nodze lub stopie (TVP)
  o w płucach (EP)
  o zawał serca
  o udar mózgu
  o miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy napad niedokrwienny (TIA)
  o skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
  Ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan zwiększający to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawach skrzepliny krwi).
  Zgłoszono również następujące działania niepożądane, jednak ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z charakterystycznymi zmianami typu „tarcza” lub owrzodzeniami).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lutiz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie podanej na pudełku i na folijce po wyrazie „PRZEC.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lutiz

• Substancjami czynnymi są etyniloestradiol i drospirenon.
• Każda aktywna różowa tabletka powlekana filmem zawiera 0,02 miligramów etyniloestradiolu i 3 miligramy drospirenonu.
• Biale tabletki powlekane filmem nie zawierają substancji czynnych.
• Pozostałe składniki to:
• Aktywne różowe tabletki powlekane filmem:
• Jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana (kukurydza), povidon (E1201), croscarmelozę sodową, polisorbat 80, stearynian magnezu (E572).
• Powłoka filmowa: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), żelazo czarne (E172).
• Nieaktywne białe tabletki powlekane filmem:
• Jądro tabletu: laktoza, povidon (E1201), stearynian magnezu (E572).
• Powłoka filmowa: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.

Wygląd Lutiz i zawartość opakowania

• Każda blistra Lutiz zawiera 24 aktywne różowe tabletki powlekane filmem w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym rzędzie blistera oraz 4 placebo białe tabletki powlekane filmem w czwartym rzędzie.
• Różowe i białe tabletki Lutiz to tabletki powlekane filmem; jądro tabletu jest powleczone.
• Lutiz jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 i 13 blisterów, z których każdy zawiera 28 (24+4) tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlandia
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie serii na rynek
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Hiszpania
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Republika Czeska
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków
Polska
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Hiszpania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Niemcy
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Holandia Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex,
filmomhulde tabletten
Austria Balancette 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Belgia Yadere 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Bułgaria Veyann 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
Republika Czeska Veyanne 0,02 mg /3 mg potahované tablety
Niemcy Ethinylestradiol/Drospirenon-ratiopharm 0,02 mg/3 mg
Filmtabletten
Dania Veyann
Finlandia Veyann 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francja Ethinylestradiol Drospirénone Teva Pharma 0.02 mg/3 mg,
comprimé pelliculé
Irlandia Veyann 0.02 mg/3 mg Film-coated Tablets
Luksemburg Yadere 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Polska Lesiplus 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
Rumunia Veyann 3 mg/0,02 mg comprimate filmate
Szwecja Ethinylestradiol /Drospirenone Teva, 0,02 mg/3 mg filmdragerad
tablet
Republika Słowacka Tesofin 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu