ЛЮМДЖЕВ

Інструкція: інформація для користувача

Lyumjev 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у флаконі

insulina lispro
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ЛЮМДЖЕВ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування ЛЮМДЖЕВ
3. Як застосовувати ЛЮМДЖЕВ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛЮМДЖЕВ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЮМДЖЕВ і для чого його застосовують

ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у флаконі містить діючу речовину інсулін ліспро.
ЛЮМДЖЕВ застосовують для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітках та дітях віком від 1 року. Це прандіальний інсулін, що діє швидше, ніж інші лікарські засоби, що містять інсулін ліспро. ЛЮМДЖЕВ містить компоненти, які прискорюють всмоктування інсуліну ліспро в організмі.
Цукровий діабет — це стан, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або неефективно використовує інсулін, що призводить до таких наслідків, як підвищений рівень цукру в крові. ЛЮМДЖЕВ — це лікарський засіб на основі інсуліну, який застосовують для лікування цукрового діабету, і він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ефективне лікування цукрового діабету з добром якісним контролем рівня цукру в крові запобігає пізньому розвитку ускладнень діабету.
Лікування за допомогою ЛЮМДЖЕВ допомагає контролювати рівень глюкози в крові на довготривалій основі та запобігти ускладненням діабету. ЛЮМДЖЕВ досягає максимального ефекту через 1–3 години після ін’єкції, і цей ефект триває до 5 годин. ЛЮМДЖЕВ слід застосовувати на початку прийому їжі або протягом 20 хвилин після початку прийому їжі.
Ваш лікар може призначити вам застосування як ЛЮМДЖЕВ, так і інсуліну тривалої або середньої дії. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЛЮМДЖЕВ

НЕ застосовуйте ЛЮМДЖЕВ

• якщо вважаєте, що рівень цукру у крові знижується (гіпоглікемія). Далі в цій інструкції пояснюється, як лікувати низький рівень цукру у крові (див. розділ 3 «Якщо Ви застосували більше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно»).
• якщо Ви алергічні до інсуліну ліспро або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням ЛЮМДЖЕВ.
Якщо Ви погано бачите, Вам знадобиться допомога когось, хто навчений робити ін’єкції.

• Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія)
  Низький рівень цукру у крові може бути серйозним, а не лікована гіпоглікемія може призвести навіть до смерті. ЛЮМДЖЕВ починає знижувати рівень цукру у крові швидше, ніж інші прандіальні інсуліни. Гіпоглікемія може виникнути раніше після ін’єкції ЛЮМДЖЕВ. Якщо Ви часто страждаєте на гіпоглікемію або маєте труднощі з її розпізнаванням, обговоріть це з лікарем або медсестрою. Якщо рівень цукру у крові добре контролюється за допомогою застосовуваної інсулінової терапії або при тривалому діабеті, Ви можете не відчувати попереджувальних симптомів, коли рівень цукру у крові занадто знижується. Попереджувальні ознаки наведені далі в цій інструкції. Щодо симптомів див. «Типові проблеми при діабеті».

Ви повинні дуже уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень.
Ви також повинні регулярно контролювати рівень цукру у крові, вимірюючи його часто.
Зміна типів інсуліну, які Ви застосовуєте, може призвести до надмірного підвищення або зниження рівня цукру у крові.
Може знадобитися збільшити частоту перевірок рівня цукру у крові, якщо існує ризик низького рівня цукру у крові. Лікар може змінити дози інших ліків для лікування діабету.

• Високий рівень цукру у крові (гіперглікемія)
  Припинення або недостатнє застосування інсуліну може призвести до високого рівня цукру у крові (гіперглікемії) та діабетичного кетоацидозу — серйозних станів, які можуть призвести навіть до смерті. Щодо симптомів див. «Типові проблеми при діабеті».
• Якщо Ви використовуєте помпу для інсуліну, яка перестає працювати, необхідно негайно вирішити цю проблему, оскільки це може призвести до підвищення цукру у крові. Може знадобитися ін’єкція ЛЮМДЖЕВ за допомогою шприц-ручки або шприца, якщо помпа перестає працювати.
• Якщо лікування інсуліном поєднується з прийомом одного з препаратів для лікування діабету, які називаються тіазолідиндіони або глітазони, наприклад піоглітазон, негайно повідомте лікареві, якщо з’являються ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або місцевий набряк, спричинений затримкою рідини в організмі (набряк).
• У разі тяжкої алергічної реакції на інсулін або будь-яку зі складових ЛЮМДЖЕВ припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до медичної служби невідкладної допомоги.
• Завжди перевіряйте на упаковці та етикетці назву та тип інсуліну, який Вам видає фармацевт. Переконайтеся, що упаковка ЛЮМДЖЕВ відповідає тій, яку Вам прописав лікар.
• Зберігайте упаковку або записуйте номер партії, вказаний на упаковці. Якщо виникне побічна дія, Ви можете надати цей номер, коли повідомлятимете про побічну дію (див. «Повідомлення про побічні дії»).
• Завжди використовуйте новий голку для кожної ін’єкції, щоб запобігти інфекціям та закупорці голки. Якщо голка закупорена, замініть її на нову.
• Зміни шкіри в місці ін’єкції
  Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад утворенню вузликів під шкірою. Інсулін може не діяти так, як потрібно, якщо Ви робите ін’єкцію в ділянку з вузликами (див. «Як застосовувати ЛЮМДЖЕВ»). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень цукру у крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та ЛЮМДЖЕВ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки впливають на рівень цукру у крові; це може означати, що дозу інсуліну потрібно змінити.
Рівень цукру у крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо приймати:

• інші ліки для лікування діабету (пероральні та ін’єкційні)
• сульфамідні антибіотики (від інфекцій)
• ацетилсаліцилову кислоту (від болю та незначного підвищення температури, а також для профілактики утворення тромбів)
• деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) (при деяких захворюваннях серця або при підвищеному артеріальному тиску)
• блокатори рецепторів ангіотензину II (при підвищеному артеріальному тиску або захворюваннях серця)
• аналоги соматостатину (наприклад, октреотид, який використовується для лікування рідкісного захворювання, що характеризується надмірним утворенням гормону росту).

Рівень цукру у крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо приймати:

• даназол (від ендометріозу)
• протизаплідну таблетку (таблетки для контролю народження)
• замісну гормональну терапію щитовидної залози (при захворюваннях щитовидної залози)
• гормон росту людини (при дефіциті гормону росту)
• діуретики (при підвищеному артеріальному тиску або при накопиченні рідини в організмі)
• симпатоміметики (від тяжких алергічних реакцій або в деяких засобах від застуди)
• кортикостероїди (для лікування астми або аутоімунних захворювань).

Бета-блокатори (які використовуються при гіпертензії, аритмії або стенокардії) ускладнюють розпізнавання попереджувальних ознак низького рівня цукру у крові.
ЛЮМДЖЕВ та алкоголі
Рівень цукру у крові може підвищуватися або знижуватися при вживанні алкоголю. Тому кількість необхідної інсуліну може змінюватися. Вам слід перевіряти рівень цукру у крові частіше, ніж зазвичай.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви плануєте вагітність, підозрюєте вагітність, вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Зазвичай кількість інсуліну, яка Вам потрібна, зменшується протягом перших 3 місяців вагітності та збільшується протягом наступних 6 місяців. Після пологів потреба в інсуліні, ймовірно, повернеться до рівня, який був до вагітності.
Немає обмежень щодо застосування ЛЮМДЖЕВ під час годування груддю. Якщо Ви годуєте груддю, Вам може знадобитися змінити дозу інсуліну або дієту.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися та реакція можуть знижуватися при гіпоглікемії. Майте це на увазі в усіх ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, керуючи автомобілем або працюючи з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви керувати транспортним засобом, якщо:

• часто страждаєте на гіпоглікемію
• маєте зменшені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

ЛЮМДЖЕВ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ЛЮМДЖЕВ

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, вміщених у цьому вкладеному листку,
або вказівок лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять вам точно, скільки ЛЮМДЖЕВ потрібно застосовувати, коли його використовувати та з якою частотою. Вони також повідомлять, як часто слід відвідувати діабетичний центр.
Ви завжди повинні мати при собі запасний флакон інсуліну та інший ін’єкційний пристрій на випадок, якщо вони знадобляться.
Якщо ви сліпі або маєте порушення зору, вам знадобиться допомога іншої особи для введення ін’єкцій.
Лікар може порадити вам застосовувати як ЛЮМДЖЕВ, так і інсулін тривалої або середньої дії. Їх слід вводити окремо. ЛЮМДЖЕВ не можна змішувати з будь-якою іншою інсуліном.

Коли вводити ЛЮМДЖЕВ
ЛЮМДЖЕВ — це прандіальна інсулін. Ви повинні застосовувати ЛЮМДЖЕВ на початку прийому їжі або за одну-дві хвилини до їжі; ви також можете ввести препарат до 20 хвилин після початку прийому їжі.

Скільки інсуліну застосовувати
Лікар визначить дозу залежно від рівня цукру в крові та маси тіла і пояснить вам:

• скільки ЛЮМДЖЕВ потрібно на кожен прийом їжі;
• як і коли вимірювати рівень цукру в крові;
• як змінювати дозу інсуліну залежно від рівня цукру в крові;
• що робити, якщо ви змінюєте раціон харчування, змінюєте обсяг фізичних навантажень, хворієте або застосовуєте інші лікарські засоби;
• якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте, вам може знадобитися більше або менше інсуліну, ніж раніше. Це може бути необхідно лише для першої ін’єкції або може бути поступовим зміненням протягом декількох тижнів або місяців.

Не застосовуйте ЛЮМДЖЕВ

• якщо він не виглядає як вода. ЛЮМДЖЕВ повинен бути прозорим, безбарвним і не містити твердих частинок. Перевіряйте кожного разу перед ін’єкцією.
• якщо ЛЮМДЖЕВ неправильно зберігався (див. розділ 5 «Як зберігати ЛЮМДЖЕВ»).
• якщо пластиковий ковпачок флакона пошкоджений, не використовуйте препарат.

Куди вводити

• Вводьте ЛЮМДЖЕВ під шкіру (підшкірно).
• Не вводьте препарат безпосередньо у вену. Тільки лікар може вводити ЛЮМДЖЕВ внутрішньовенно, і лише в особливих випадках, наприклад, під час хірургічного втручання або якщо ви хворієте і рівень цукру в крові занадто високий.
• Переконайтеся, що ви вводите ін’єкцію на відстані не менше 1 см від місця попередньої ін’єкції, і «чергуйте» місця ін’єкцій (рука, стегно, сідниці або живіт), як вас навчали.
• Якщо необхідно ввести іншу інсулін одночасно з ЛЮМДЖЕВ, використовуйте інше місце ін’єкції.

Як вводити ЛЮМДЖЕВ із флакона

• Спочатку вимийте руки.
• Перед ін’єкцією продезинфікуйте шкіру згідно з отриманими вказівками. Продезинфікуйте гумовий ковпачок флакона, але не знімайте його.
• Використовуйте нову стерильну шприц-голку, щоб проколоти гумовий ковпачок і набрати необхідну кількість ЛЮМДЖЕВ. Лікар, медсестра або діабетичний центр повідомлять вам точно, як це робити. Не діліться голками та шприцами з іншими людьми.
• Введіть препарат під шкіру, як вас навчили. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що введена вся доза.

Застосування ЛЮМДЖЕВ у мікропомпі для інсуліну

• Лише деякі мікропомпи для інсуліну можуть використовуватися для інфузії ЛЮМДЖЕВ.
• Уважно дотримуйтесь інструкцій, що постачаються з мікропомпою.
• Переконайтеся, що ви використовуєте відповідний резервуар і катетер для мікропомпи. Щоб уникнути пошкодження мікропомпи, важливо використовувати голку правильної довжини в системі наповнення.
• Змінюйте інфузійний набір (трубку та голку) згідно з інструкцією, що додається до набору.
• Якщо виникають повторні або серйозні епізоди зниження рівня глюкози, повідомте лікаря або медсестру.
• Несправність мікропомпи або закупорка інфузійного набору може призвести до швидкого підвищення рівня глюкози. Якщо ви підозрюєте перерву в подачі ЛЮМДЖЕВ, дотримуйтесь інструкцій, вказаних у документації, що супроводжує мікропомпу, і, за необхідності, повідомте лікаря або медсестру.
• Може знадобитися ін’єкція ЛЮМДЖЕВ, якщо мікропомпа працює неналежним чином.

Після ін’єкції
Якщо ви не впевнені, скільки лікарського засобу ввели, перевірте рівень цукру в крові перед тим, як вирішити, чи потрібна ще одна ін’єкція.

Якщо ви застосували більше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто високу дозу ЛЮМДЖЕВ або не впевнені, скільки ввели, може виникнути зниження рівня цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Якщо рівень цукру в крові низький (гіпоглікемія) і ви можете самостійно це виправити, з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як порадив вам лікар або медсестра, і відпочивайте. Зазвичай цього достатньо, щоб усунути низький рівень цукру в крові або помірну передозування інсуліну.
Перевірте рівень глюкози знову через 15–20 хвилин, поки рівень цукру в крові не стабілізується.
Якщо ви не можете самостійно про себе піклуватися (серйозна гіпоглікемія) через запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, труднощі з мовою, втрату свідомості або судоми, може знадобитися лікування глюкагоном. Глюкагон може вводити хтось, хто знає, як його застосовувати.
Після глюкагону з’їжте глюкозу або цукор. Якщо глюкагон не допомагає, вам потрібно відвідати лікарню або зателефонувати в службу екстреної допомоги. Запитайте у лікаря про глюкагон.
Повідомте всіх, з ким ви проводите час, що у вас цукровий діабет. Повідомте їх, що може статися, якщо рівень цукру в крові занадто знизиться, включаючи ризик втрати свідомості.
Повідомте їх, що якщо ви втратите свідомість, вони повинні: покласти вас на бік, щоб уникнути задихання, негайно викликати медичну допомогу і не намагатися давати вам їжу чи напої, оскільки ви можете задихнутися.

Якщо ви забули застосувати ЛЮМДЖЕВ
Якщо ви забули використати інсулін або використали менше, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, рівень цукру в крові може надто підвищитися (гіперглікемія). Перевірте рівень цукру в крові, щоб вирішити, чи потрібна доза інсуліну. Поверніться до звичайного режиму дозування на наступному прийомі їжі.

Якщо ви припините лікування ЛЮМДЖЕВ
Не припиняйте і не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо ви застосовуєте менше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно, може виникнути підвищення рівня цукру в крові.
Якщо високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) не лікувати, це може бути дуже серйозним і призвести до головного болю, нудоти, блювання, болю в животі, дегідратації, втрати свідомості, коми або навіть смерті (див. розділ 4).

Три прості заходи, щоб зменшити ризик гіпоглікемії або гіперглікемії:

• завжди майте при собі декілька шприців і флакон ЛЮМДЖЕВ;
• завжди носіть документ, що вказує, що ви хворієте діабетом;
• завжди носіть при собі цукор.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) дуже часто спостерігається під час лікування інсуліном (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб). Це може бути дуже серйозно. Якщо рівень цукру в крові знизиться занадто сильно, ви можете втратити свідомість. Тяжка гіпоглікемія може призвести до ураження мозку і загрожувати життю. Якщо у вас з’явилися симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові, дійте негайно, щоб підвищити його. Див. розділ 3 «Якщо ви застосували більше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно».
Алергічні реакції є поширеними (можуть виникати у до 1 з 10 осіб). Вони можуть бути серйозними і включати такі симптоми:

• висипання на шкірі та відчуття зниження артеріального тиску
• свербіж по всьому тілу
• прискорене серцебиття
• утруднене дихання
• пітливість
• свистяче дихання

У разі тяжкої алергічної реакції (включаючи анафілактичний шок) на інсулін або будь-який з допоміжних речовин ЛЮМДЖЕВ необхідно негайно припинити застосування цього препарату та звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Інші побічні ефекти включають

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)
Реакції на місці інфузії. У деяких людей можуть виникати почервоніння, біль, набряк або свербіж у місці інфузії інсуліну. Якщо у вас виникають реакції на місці інфузії, повідомте лікаря.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)
Реакції на місці ін’єкції. У деяких людей можуть виникати почервоніння, біль, набряк або свербіж у місці ін’єкції інсуліну. Зазвичай ці симптоми зникають через кілька хвилин або протягом декількох тижнів без необхідності припинення застосування ЛЮМДЖЕВ. Повідомляйте лікареві про реакції на місці ін’єкції.

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)
Зміни шкіри на місці ін’єкції: якщо ви занадто часто вводите інсулін в одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або загущуватися (ліпоінфільтрація). Підшкірні вузлики можуть також виникати внаслідок накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.

Інші потенційні побічні ефекти
Набряки рук або щиколоток через затримку рідини в організмі (набряки), особливо на початку терапії інсуліном або під час зміни препаратів для лікування цукрового діабету.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Типові проблеми при цукровому діабеті

Низький рівень цукру в крові
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) означає, що в крові недостатньо цукру. Це може виникнути, якщо:

• ви прийняли надмірну дозу ЛЮМДЖЕВ або іншого інсуліну;
• ви запізнилися з прийомом їжі або пропустили її, або змінили раціон харчування;
• ви виконуєте фізичні вправи або надмірне фізичне навантаження безпосередньо перед або після прийому їжі;
• у вас інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювота);
• виникла зміна потреби в інсуліні, наприклад, при втраті ваги, або погіршенні наявного захворювання нирок або печінки. Див. розділ «Якщо ви застосували більше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно».

Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії виникають швидко і включають:

• втому
• прискорене серцебиття
• нервозність або хвилювання
• нездужання
• головний біль
• холодний піт

Якщо ви не можете розпізнати попереджувальні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як керування автомобілем, коли гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.

Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові) означає, що рівень глюкози в організмі надто високий. Гіперглікемія може бути спричинена:

• пропуском прийому інсуліну;
• застосуванням меншої кількості інсуліну, ніж потрібно вашому організму;
• дисбалансом між кількістю вуглеводів, які ви споживаєте, і кількістю інсуліну, який ви приймаєте; або
• підвищеною температурою, інфекцією або сильним емоційним збуренням.

Перші симптоми гіперглікемії:

• сильна спрага
• головний біль
• відчуття сонливості
• потреба частіше сходити в туалет.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються повільно протягом багатьох годин або днів. Інші симптоми включають:

• нудоту та/або блювоту
• біль у животі
• прискорене серцебиття
• утруднене дихання
• помірну або високу кількість кетонів в сечі. Кетони утворюються, коли організм спалює жири для отримання енергії замість глюкози.

Якщо у вас є один із цих симптомів і високий рівень цукру в крові, негайно зверніться за медичною допомогою.
Див. розділ «Якщо ви забули прийняти ЛЮМДЖЕВ».

Захворювання
Якщо у вас є захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано або хворієте, ваша потреба в інсуліні може змінюватися.
Навіть якщо ви не їсте звичайно, вам все одно потрібен інсулін. Перевіряйте сечу та кров, дотримуйтесь відомих вам заходів обережності під час хвороби та повідомляйте лікареві.

5. Як зберігати ЛЮМДЖЕВ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не заморожувати.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Перед першим використанням
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Після першого використання
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Утилізуйте після 28 днів, навіть якщо частина розчину залишилася.
Не викидайте лікарські засоби у водостічні труби чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у флаконі

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Кожен мл розчину містить 100 одиниць інсуліну ліспро. Один флакон містить 1 000 одиниць інсуліну ліспро у 10 мл розчину.
• Допоміжні речовини: метакрезол, гліцерол, магнію хлорид гексагідрат, натрію цитрат дигідрат, трепростиніл натрію, оксид цинку, вода для ін’єкційних засобів. Натрію гідроксид або хлоридна кислота можуть додаватися для регулювання рН (див. в кінці розділу 2 нижче «ЛЮМДЖЕВ містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду ЛЮМДЖЕВ та вміст упаковки
ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл, розчин для ін’єкцій — це прозорий безбарвний водний розчин, який міститься у флаконі.
Кожен флакон містить 1 000 одиниць (10 мілілітрів).
Упаковка з 1, 2 або багаторазова упаковка, що містить 5 × 1 флакон.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Утрехт
Нідерланди

Виробник
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Фегерсхайм
Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Лілі Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500

Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Іспанія Польща
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10

Ісландія Словаччина
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Тел.: + 371 67364000

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл доступний у флаконах, якщо необхідно ввести ін’єкцію
внутрішньовенно.
Для внутрішньовенного застосування ЛЮМДЖЕВ повинен бути розведений до концентрацій від 0,1 до 1,0 одиниці/мл у
ін’єкційному розчині глюкози 5 % або в ін’єкційному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
Рекомендується заповнити систему перед початком інфузії пацієнту.
Доведена сумісність із пакетами з етилен-пропіленового сополімеру, полівінілхлориду та поліолефіну.
Доведена хімічна та фізична стабільність у процесі застосування протягом 14 днів при 2–8 °C та 20 годин при 20–25 °C,
якщо захищати від світла. З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо не
використовується негайно, час і умови зберігання до застосування повинні бути під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Інструкція з застосування: інформація для споживача

ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у картриджі

інсулін ліспро
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ЛЮМДЖЕВ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЛЮМДЖЕВ
3. Як застосовувати ЛЮМДЖЕВ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛЮМДЖЕВ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЮМДЖЕВ і для чого його застосовують

ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у картриджі містить діючу речовину — інсулін ліспро.
ЛЮМДЖЕВ застосовують для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітках та дітей віком від 1 року. Це прандіальний інсулін, що діє швидше, ніж інші лікарські засоби, які містять інсулін ліспро. ЛЮМДЖЕВ містить компоненти, що прискорюють всмоктування інсуліну ліспро в організмі.
Цукровий діабет — це стан, при якому організм недостатньо виробляє інсуліну або неефективно використовує інсулін, що призводить до таких наслідків, як підвищений рівень цукру в крові. ЛЮМДЖЕВ — це лікарський засіб на основі інсуліну, який застосовують для лікування цукрового діабету, і він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ефективне лікування цукрового діабету та добре контролювання рівня цукру в крові запобігають довгостроковим ускладненням діабету.
Лікування за допомогою ЛЮМДЖЕВ допомагає контролювати рівень глюкози в крові на довготривалій основі та запобігати ускладненням діабету. ЛЮМДЖЕВ досягає максимального ефекту через 1–3 години після ін’єкції, і цей ефект триває до 5 годин. ЛЮМДЖЕВ слід застосовувати на початку прийому їжі або не пізніше ніж через 20 хвилин після початку прийому їжі.
Лікар може призначити вам застосування як ЛЮМДЖЕВ, так і інсуліну тривалої або середньої тривалості дії.
Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ЛЮМДЖЕВ

НЕ використовуйте ЛЮМДЖЕВ

• якщо вважаєте, що рівень цукру в крові знижується (гіпоглікемія). Далі в цій інструкції пояснюється, як лікувати низький рівень цукру в крові (див. розділ 3 «Якщо Ви застосували більше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно»).
• якщо Ви алергічні до інсуліну ліспро або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати ЛЮМДЖЕВ.
Якщо Ви погано бачите, Вам знадобиться допомога когось, хто навчений робити ін’єкції.

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) Низький рівень цукру в крові може бути серйозним, а не лікувана гіпоглікемія може призвести навіть до смерті. ЛЮМДЖЕВ починає знижувати рівень цукру в крові швидше, ніж інші прандіальні інсуліни. Гіпоглікемія може виникнути раніше після ін’єкції ЛЮМДЖЕВ. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обговоріть це з лікарем або медсестрою. Якщо рівень цукру в крові добре контролюється за допомогою поточної інсулінової терапії або при тривалому перебігу цукрового діабету, Ви можете не помічати попереджувальні симптоми, коли цукор у крові занадто знижується. Попереджувальні ознаки наведені далі в цій інструкції. Щодо симптомів див. «Поширені проблеми при цукровому діабеті».

Ви повинні дуже уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень.
Ви також повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові, вимірюючи його часто.
Зміна типів інсуліну, які Ви використовуєте, може призвести до надмірного підвищення або зниження рівня цукру в крові.
Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові, якщо Ви перебуваєте під ризиком низького рівня цукру в крові. Лікар може змінити дози інших ліків від цукрового діабету.

• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) Припинення або недостатнє застосування інсуліну може призвести до високого рівня цукру в крові (гіперглікемія) та діабетичного кетоацидозу — серйозних станів, які можуть призвести навіть до смерті. Щодо симптомів див. «Поширені проблеми при цукровому діабеті».
• Якщо лікування інсуліном поєднується з прийомом одного з препаратів від цукрового діабету, що належать до класу тіазолідиндіонів або глітазонів, таких як піоглітазон, негайно повідомте лікареві, якщо з’являються ознаки серцевої недостатності, наприклад незвичайна задишка, швидке набрання ваги або місцевий набряк через затримку рідини в організмі (едема).
• У разі тяжкої алергічної реакції на інсулін або на будь-який з компонентів ЛЮМДЖЕВ припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою.
• Завжди перевіряйте на упаковці та етикетці назву та тип інсуліну, який Вам видає фармацевт. Переконайтеся, що Ваша упаковка ЛЮМДЖЕВ відповідає тій, яку Вам призначив лікар.
• Зберігайте упаковку або запишіть номер партії, вказаний на упаковці. Якщо виникне побічний ефект, Ви можете надати цей номер, коли повідомлятимете про побічну дію, див. «Повідомлення про побічні ефекти».
• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції, щоб запобігти інфекції та закупорці голки. Якщо голка закупорена, замініть її на нову.
• Зміни шкіри в місці ін’єкції Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад утворенню вузликів під шкірою. Інсулін може працювати не так добре, як потрібно, якщо Ви робите ін’єкцію в ділянку з вузликами (див. «Як застосовувати ЛЮМДЖЕВ»). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря, перш ніж починати робити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень цукру в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року.
Інші ліки та ЛЮМДЖЕВ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові; це може означати, що дозу інсуліну потрібно змінити.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• інші ліки від цукрового діабету (пероральні та ін’єкційні)
• сульфамідні антибіотики (від інфекцій)
• ацетилсаліцилову кислоту (від болю та незначного підвищення температури, а також для запобігання утворенню тромбів)
• деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) (від деяких захворювань серця або при підвищеному артеріальному тиску)
• блокатори рецепторів ангіотензину II (від підвищеного артеріального тиску або захворювань серця)
• аналоги соматостатину (наприклад, октреотид, що використовуються для лікування рідкісного захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону росту).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• даназол (від ендометріозу)
• протизаплідну таблетку (таблетки для контролю народження)
• замісну гормональну терапію щитовидної залози (від захворювань щитовидної залози)
• гормон росту людини (від дефіциту гормону росту)
• діуретики (від підвищеного артеріального тиску або при накопиченні рідини в організмі)
• симпатоміметичні засоби (від тяжких алергічних реакцій або в деяких засобах від застуди)
• кортикостероїди (для лікування астми або аутоімунних захворювань).

Бета-блокатори (використовуються при гіпертонії, аритмії або стенокардії) ускладнюють розпізнавання попереджувальних ознак низького рівня цукру в крові.
ЛЮМДЖЕВ та алкоголі
Рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися при вживанні алкоголю. Тому кількість необхідного інсуліну може змінюватися. Тому Ви повинні контролювати рівень цукру в крові частіше, ніж зазвичай.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви плануєте вагітність, підозрюєте вагітність, вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Зазвичай кількість інсуліну, яка Вам потрібна, зменшується протягом перших 3 місяців вагітності та збільшується протягом наступних 6 місяців. Після народження дитини потреба в інсуліні, ймовірно, повернеться до рівня, що був до вагітності.
Немає обмежень щодо лікування ЛЮМДЖЕВ під час годування груддю. Якщо Ви годуєте груддю, Вам може знадобитися зміна кількості інсуліну, який Ви приймаєте, або зміна дієти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися та реагувати може знижуватися при гіпоглікемії. Маєте на увазі цю можливу проблему в усіх ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, керуючи автомобілем або використовуючи механізми). Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви керувати транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті випадки гіпоглікемії
• знижені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

ЛЮМДЖЕВ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ЛЮМДЖЕВ

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цій листівці,
або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять вам, скільки саме ЛЮМДЖЕВ потрібно застосовувати, коли це робити
та з якою частотою. Вони також повідомлять, як часто вам слід відвідувати діабетичний центр.
Для запобігання можливій передачі інфекцій кожну картриджу повинен використовувати тільки ви, навіть
якщо голку на ручці замінюється.
Завжди тримайте при собі запасний інсулін та інший ін’єкційний пристрій на випадок, якщо вони знадобляться.
Якщо ви сліпі або маєте порушення зору, вам знадобиться допомога іншої особи для введення ін’єкцій.
Лікар може порадити вам застосовувати як ЛЮМДЖЕВ, так і інсулін із більш тривалим або проміжним часом дії.
Їх слід вводити окремо. ЛЮМДЖЕВ не можна змішувати з будь-яким іншим інсуліном.

Коли вводити ЛЮМДЖЕВ
ЛЮМДЖЕВ — це прандіальний інсулін. Вам слід застосовувати ЛЮМДЖЕВ на початку прийому їжі або за одну-дві хвилини
до їжі; ви також можете ввести препарат до 20 хвилин після початку прийому їжі.

Скільки інсуліну застосовувати
Лікар визначить дозу залежно від рівня глюкози в крові та маси тіла і пояснить вам:

• скільки ЛЮМДЖЕВ вам потрібно з кожним прийомом їжі;
• як і коли вимірювати рівень цукру в крові;
• як змінювати дозу інсуліну залежно від рівня цукру в крові;
• що робити, якщо ви змінюєте раціон харчування, обсяг фізичних навантажень, якщо ви хворієте або приймаєте інші ліки;
• якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте, вам може знадобитися більша або менша доза, ніж раніше. Це може бути необхідно лише для першої ін’єкції або може знадобитися поступове змінення дози протягом декількох тижнів або місяців.

Не застосовуйте ЛЮМДЖЕВ

• якщо він не виглядає як вода. ЛЮМДЖЕВ повинен бути прозорим, безбарвним і не містити твердих частинок. Перевіряйте кожного разу перед ін’єкцією.
• якщо ЛЮМДЖЕВ не зберігався відповідно до інструкції (див. розділ 5 «Як зберігати ЛЮМДЖЕВ»).
• якщо будь-яка частина картриджу пошкоджена — не використовуйте.

Підготовка ручки

• По-перше, вимийте руки. Протріть мембрану картриджу антисептиком.
• Використовуйте картриджі ЛЮМДЖЕВ тільки з інсуліновими ручками виробництва Lilly. Переконайтеся, що слова ЛЮМДЖЕВ або картриджі Lilly зазначені в інструкції, яка додається до ручки. Картридж об’ємом 3 мл можна використовувати тільки з ручкою на 3 мл.
• Дотримуйтесь інструкції, що додається до ручки. Вставте картридж у ручку.
• Використовуйте нову голку (голки не входять до комплекту).
• Кожного разу підготуйте ручку. Перед кожною ін’єкцією підготуйте ручку до використання, доки не побачите інсулін на кінчику голки, щоб переконатися, що ручка готова до введення дози. Якщо ви не підготуєте ручку, ви можете ввести неправильну дозу.

Введення ЛЮМДЖЕВ

• Перед ін’єкцією продезинфікуйте шкіру.
• Вводьте препарат під шкіру (підшкірно), як вас навчав лікар або медсестра.
• Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що введена вся доза. Переконайтеся, що ви вводите препарат на відстані не менше 1 см від місця попередньої ін’єкції, і «чергуєте» зони ін’єкцій (рука, стегно, сідниці або живіт).
• Якщо в ручці недостатньо інсуліну для завершення дози, запам’ятайте, скільки ще потрібно ввести. Візьміть нову ручку і введіть решту дози.
• Якщо необхідно ввести інший інсулін одночасно з ЛЮМДЖЕВ, використовуйте інше місце ін’єкції.
• Не вводьте препарат безпосередньо в вену.

Після ін’єкції

• Як тільки ін’єкцію завершено, зніміть голку з ручки, використовуючи зовнішній ковпачок голки. Це допоможе зберегти стерильність ЛЮМДЖЕВ, уникнути витікання препарату, а також запобігти потраплянню повітря в ручку та забрудненню голки. Не діліться своїми голками з іншими людьми. Не діліться своєю ручкою з іншими людьми. Надіньте ковпачок на ручку. Залиште картридж у ручці.

• Якщо ви не впевнені, скільки препарату ввели, перевірте рівень цукру в крові, перш ніж вирішити, чи потрібна ще одна ін’єкція.

Наступні ін’єкції

• Кожного разу, коли плануєте ін’єкцію, використовуйте нову голку. Перед кожною ін’єкцією підготуйте ручку, щоб видалити великі бульбашки повітря.
• Як тільки картридж порожніє, не використовуйте його повторно.

Якщо ви застосували більше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто високу дозу ЛЮМДЖЕВ або не впевнені, скільки ввели, може знизитися рівень цукру в крові.
Перевірте рівень цукру в крові.
Якщо рівень цукру в крові низький (гіпоглікемія) і ви можете самостійно це виправити, з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як радив вам лікар або медсестра, і відпочивайте. Часто цього достатньо, щоб усунути легку гіпоглікемію або помірне передозування інсуліном. Перевіряйте рівень глюкози ще раз через 15–20 хвилин, доки рівень цукру в крові не стабілізується.
Якщо ви не можете самостійно про себе подбати (важка гіпоглікемія), оскільки відчуваєте запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, маєте труднощі з мовою, втрачаєте свідомість або маєте судоми, може знадобитися лікування глюкагоном. Глюкагон може ввести тільки той, хто знає, як його застосовувати.
Після введення глюкагону з’їжте глюкозу або цукор. Якщо глюкагон не допомагає, вам потрібно негайно звернутися до лікарні або зателефонувати в службу екстреної допомоги. Попросіть лікаря пояснити вам, як використовувати глюкагон.
Повідомте всіх, хто перебуває поруч з вами, що у вас цукровий діабет. Повідомте їх, що може статися, якщо рівень цукру в крові занадто знизиться, зокрема ризик втрати свідомості.
Повідомте їм, що якщо ви втратите свідомість, вони повинні: покласти вас на бік, щоб уникнути задухи, негайно зателефонувати за медичною допомогою та не намагатися давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до задиху.

Якщо ви забули прийняти ЛЮМДЖЕВ
Якщо ви забули використати інсулін, використали менше, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, рівень цукру в крові може надто підвищитися (гіперглікемія). Перевірте рівень цукру в крові, щоб вирішити, чи потрібна додаткова доза інсуліну. Поверніться до звичного режиму дозування під час наступного прийому їжі.

Якщо ви припините лікування ЛЮМДЖЕВ
Не припиняйте і не змінюйте тип інсуліну без рекомендації лікаря.
Якщо ви застосовуєте менше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно, рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) не лікувати, це може призвести до серйозних наслідків і спричинити головний біль, нудоту, блювоту, біль у животі, дегідратацію, втрату свідомості, кому або навіть смерть (див. розділ 4).

Три прості поради, щоб зменшити ризик гіпоглікемії або гіперглікемії:

• завжди тримайте при собі запасну ручку та картриджі на випадок, якщо ви втратите свою ручку або картриджі або вони будуть пошкоджені;
• завжди носіть документ, який вказує, що ви хворієте діабетом;
• завжди носіть при собі цукор.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) дуже поширений при лікуванні інсуліном
(може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб). Він може бути дуже серйозним. Якщо рівень цукру в крові
знизиться надто сильно, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може призвести до
пошкодження мозку і загрожувати життю. Якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з низьким рівнем
цукру в крові, дійте негайно, щоб підвищити його. Див. розділ 3 «Якщо ви застосували більше
ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно».
Алергічні реакції є поширеними (можуть виникати у до 1 з 10 осіб). Вони можуть бути серйозними
і включати такі симптоми:
висипання на шкірі та відчуття зниження артеріального тиску
свербіж по всьому тілу прискорене серцебиття
ускладнене дихання пітливість
свистяче дихання
У разі серйозної алергічної реакції (включаючи анафілактичний шок) на інсулін або будь-який
допоміжний компонент ЛЮМДЖЕВ припиніть застосування цього препарату та негайно зверніться
до медичної допомоги.
Інші побічні ефекти включають
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)
Реакції на місці ін’єкції. У деяких людей може виникати почервоніння, біль, набряк або свербіж
у місці введення інсуліну. Зазвичай ці симптоми проходять через кілька хвилин або протягом
декількох тижнів без необхідності припиняти застосування ЛЮМДЖЕВ. Повідомте лікареві про
будь-які реакції на місці ін’єкції.
Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)
Зміни шкіри на місці ін’єкції: якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина
може стати тоншою (ліпоатрофія) або густішою (ліпоінфільтрат). Підшкірні вузлики можуть виникати
також через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза).
Інсулін може погано діяти, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами.
Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Інші потенційні побічні ефекти
Набряки рук або щиколоток через затримку рідини (набряки), особливо на початку терапії інсуліном
або під час зміни препаратів для лікування цукрового діабету.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію про безпеку
цього препарату.
Поширені проблеми при цукровому діабеті
Низький рівень цукру в крові
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) означає, що в крові недостатньо цукру. Вона може
виникнути, якщо:

• ви прийняли надто багато ЛЮМДЖЕВ або іншої інсуліну;
• запізнилися або пропустили прийом їжі або змінили дієту;
• виконуєте фізичні вправи або надмірне навантаження безпосередньо перед або після прийому їжі;
• у вас інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювота);
• виникла зміна потреби в інсуліні, наприклад, при втраті ваги, або погіршенні наявного захворювання нирок або печінки. Див. розділ «Якщо ви застосували більше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно».

Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії швидко з’являються і включають:

• втому
• прискорене серцебиття
• нервозність або хвилювання
• нездужання
• головний біль
• холодний піт.

Якщо ви не можете розпізнати попереджувальні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як
керування автомобілем, коли гіпоглікемія може загрожувати вам або іншим.
Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто багато цукру в крові) означає, що рівень глюкози у вашому організмі
занадто високий. Гіперглікемія може бути спричинена:

• пропуском прийому інсуліну;
• застосуванням меншої кількості інсуліну, ніж потрібно вашому організму;
• дисбалансом між кількістю вуглеводів, які ви споживаєте, та інсуліном, який приймаєте; або
• лихоманкою, інфекцією або сильним емоційним потрясінням.

Перші симптоми гіперглікемії:

• сильна спрага
• головний біль
• сонливість
• потреба частіше сходити в туалет.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються повільно,
протягом багатьох годин або днів. Інші симптоми включають:

• нудоту і/або блювоту
• біль у животі
• прискорене пульсування
• важке дихання
• помірну або високу кількість кетонів у сечі. Кетони утворюються, коли організм спалює жири для отримання енергії замість глюкози.

Якщо у вас є один із цих симптомів і високий рівень цукру в крові, негайно зверніться за медичною допомогою.
Див. розділ «Якщо ви забули прийняти ЛЮМДЖЕВ».
Захворювання
Якщо у вас є захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано або хворієте, ваша потреба в інсуліні
може змінюватися.
Навіть якщо ви не їсте нормально, вам все одно потрібен інсулін. Перевірте сечу та кров, дотримуйтесь
відомих вам заходів обережності при поганому самопочутті та повідомте лікареві.

5. Як зберігати ЛЮМДЖЕВ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
До першого використання
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після першого використання (після встановлення картриджа в ручку)
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не заморожувати.
Не зберігати у холодильнику.
Ручку з встановленим картриджем не слід зберігати з приєднаним голкою.
Залишайте ковпачок на ручці, щоб захистити її від світла.
Утилізуйте після 28 днів навіть якщо частина розчину залишилася.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у картриджі

• Діюча речовина — інсулін ліспро. Кожен мл розчину містить 100 одиниць інсуліну ліспро. Один картридж містить 300 одиниць інсуліну ліспро у 3 мл розчину.
• Допоміжні речовини: метакрезол, гліцерол, магнію хлорид гексагідрат, натрію цитрат дигідрат, трепростиніл натрію, оксид цинку, вода для ін’єкційних засобів. Можуть бути додані натрію гідроксид або хлоридна кислота для регулювання рН (див. наприкінці розділу 2 у розділі «ЛЮМДЖЕВ містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду ЛЮМДЖЕВ та вміст упаковки
ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл, розчин для ін’єкцій — це прозорий безбарвний водний розчин, який міститься в картриджі.
Кожен картридж містить 300 одиниць (3 мілілітри).
Упаковки по 2, 5, 10 картриджів.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Утрехт
Нідерланди

Виробник
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Фегерсхайм
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

България Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500

Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греція Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Іспанія Польща
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10

Ісландія Словаччина
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Італія Фінляндія/Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Тел.: + 371 67364000

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для споживача

Люмджев 100 одиниць/мл КвікПен розчин для ін’єкцій у переднаповненому пен-ін’єкторі

інсулін ліспро
Кожен КвікПен дозволяє вводити від 1 до 60 одиниць з кроком 1 одиниця за раз за один укол.
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Люмджев КвікПен і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Люмджев КвікПен
3. Як застосовувати Люмджев КвікПен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Люмджев КвікПен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Люмджев КвікПен і для чого його застосовують

Люмджев 100 одиниць/мл КвікПен розчин для ін'єкцій у піні премаринованій містить діючу речовину
інсулін ліспро. Люмджев застосовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та
дітей віком від 1 року. Це прандіальна інсулін, яка діє швидше, ніж інші лікарські засоби, що містять
інсулін ліспро. Люмджев містить компоненти, які прискорюють всмоктування інсуліну ліспро в організм.
Цукровий діабет — це стан, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або не використовує
інсулін ефективно, що призводить до таких наслідків, як підвищений рівень цукру в крові. Люмджев —
це лікарський засіб на основі інсуліну, який застосовується для лікування цукрового діабету, і тому
регулює рівень цукру в крові. Ефективне лікування цукрового діабету з добре контрольованим
рівнем цукру в крові запобігає довгостроковим ускладненням діабету.
Лікування за допомогою Люмджев допомагає контролювати рівень глюкози в крові на довгий час
та запобігати ускладненням діабету. Дія Люмджев досягає максимуму через 1–3 години після
ін'єкції та триває до 5 годин. Люмджев слід застосовувати на початку прийому їжі або не пізніше
ніж через 20 хвилин після початку прийому їжі.
Лікар може призначити вам одночасне застосування Люмджев та інсуліну тривалої або середньої дії.
Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Люмджев 100 одиниць/мл КвікПен — це одноразовий пристрій у вигляді піни з 3 мл
(300 одиниць, 100 одиниць/мл) інсуліну ліспро. Один КвікПен містить кілька доз інсуліну.
Піна дозволяє вибирати дозу по 1 одиниці. Кількість одиниць видно у віконці дозування — завжди
перевіряйте її перед ін'єкцією. Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за одну ін'єкцію.
Якщо доза перевищує 60 одиниць, вам потрібно буде ввести більше ніж одну ін'єкцію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЛЮМДЖЕВ КвікПен

НЕ застосовуйте ЛЮМДЖЕВ КвікПен

• якщо вважаєте, що рівень цукру у крові знижується (гіпоглікемія). Далі в цій інструкції пояснюється, як лікувати низький рівень цукру у крові (див. розділ 3 «Якщо Ви застосували більше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно»).
• якщо Ви алергічні до інсуліну ліспро або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням ЛЮМДЖЕВ.
Якщо Ви погано бачите, Вам знадобиться допомога когось, хто навчений робити ін’єкції.

• Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія) Низький рівень цукру у крові може бути серйозним, а не лікована гіпоглікемія може призвести навіть до смерті. ЛЮМДЖЕВ починає знижувати рівень цукру у крові швидше, ніж інші прандіальні інсуліни. Гіпоглікемія може виникнути раніше після ін’єкції ЛЮМДЖЕВ. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обговоріть це з лікарем або медсестрою. Якщо рівень цукру у крові добре контролюється застосовуваною інсуліновою терапією або при тривалому діабеті, Ви можете не відчувати попереджувальних симптомів, коли рівень цукру у крові занадто знижується. Попереджувальні ознаки наведені далі в цій інструкції. Щодо симптомів див. «Поширені проблеми при діабеті».

Ви повинні уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень.
Також Ви повинні регулярно контролювати рівень цукру у крові, вимірюючи його.
Зміна типів інсуліну, які Ви застосовуєте, може призвести до надмірного зниження або підвищення рівня цукру у крові.
Може знадобитися збільшити частоту перевірок рівня цукру у крові, якщо існує ризик низького рівня цукру у крові. Лікар може змінити дози інших ліків від діабету.

• Високий рівень цукру у крові (гіперглікемія) Припинення або недостатнє застосування інсуліну може призвести до високого рівня цукру у крові (гіперглікемії) та діабетичного кетоацидозу — серйозних станів, які можуть призвести навіть до смерті. Щодо симптомів див. «Поширені проблеми при діабеті».

• Якщо лікування інсуліном поєднується з застосуванням одного з препаратів від діабету, що належать до класу тіазолідиндіонів або глітазонів, таких як піоглітазон, негайно повідомте лікареві, якщо з’являються ознаки серцевої недостатності, наприклад незвичайна задишка, швидке набрання ваги або місцевий набряк, спричинений затримкою рідини в організмі (едема).

• У разі тяжкої алергічної реакції на інсулін або будь-яку зі складових ЛЮМДЖЕВ припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою.

• Завжди перевіряйте на упаковці та етикетці назву та тип інсуліну, який Ви отримуєте в аптеці. Переконайтеся, що упаковка ЛЮМДЖЕВ відповідає тій, яку Вам прописав лікар.

• Зберігайте упаковку або запишіть номер партії, вказаний на упаковці. Якщо у Вас виникла небажана реакція, Ви можете надати цей номер під час повідомлення про небажану подію (див. «Повідомлення про небажані реакції»).

• Завжди використовуйте новий голку для кожної ін’єкції, щоб запобігти інфекції та закупорці голки. Якщо голка закупорена, замініть її на нову.

• Зміни шкіри в місці ін’єкції Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад утворенню вузликів під шкірою. Інсулін може не діяти так, як має, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузликами (див. «Як застосовувати ЛЮМДЖЕВ КвікПен»). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень цукру у крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
  Діти та підлітки
  Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року.
  Інші ліки та ЛЮМДЖЕВ
  Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Деякі ліки впливають на рівень цукру у крові; це може означати, що дозу інсуліну потрібно змінити.
  Рівень цукру у крові може знижуватися (гіпоглікемія) при застосуванні:

• інших ліків від діабету (пероральних та ін’єкційних)

• сульфамідних антибіотиків (від інфекцій)

• ацетилсаліцилової кислоти (від болю та незначного підвищення температури, а також для запобігання утворенню тромбів)

• деяких антидепресантів (інгібіторів моноамінооксидази або селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну)

• деяких інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад каптоприл, еналаприл) (від деяких захворювань серця або високого тиску)

• блокаторів рецепторів ангіотензину II (від високого тиску або захворювань серця)

• аналогів соматостатину (наприклад октреотид, що застосовуються для лікування рідкісного захворювання, що характеризується надмірним виробленням гормону росту).

Рівень цукру у крові може підвищуватися (гіперглікемія) при застосуванні:

• даназолу (від ендометріозу)
• протизаплідної пігулки (таблетки для контролю народження)
• замісної гормональної терапії щитовидної залози (від захворювань щитовидної залози)
• гормону росту людини (від дефіциту гормону росту)
• діуретиків (від високого тиску або накопичення рідини в організмі)
• симпатоміметиків (від важких алергічних реакцій або в деяких засобах від застуди)
• кортикостероїдів (для лікування астми або аутоімунних захворювань)

Бета-блокатори (від гіпертонії, аритмії або стенокардії) ускладнюють розпізнавання попереджувальних ознак низького рівня цукру у крові.
ЛЮМДЖЕВ та алкоголі
Рівень цукру у крові може підвищуватися або знижуватися при вживанні алкоголю. Тому може змінитися кількість необхідної інсуліну. Тому Ви повинні контролювати рівень цукру у крові частіше, ніж зазвичай.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви плануєте вагітність, підозрюєте вагітність, вагітність вже настала або Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Зазвичай кількість інсуліну, яка Вам потрібна, зменшується протягом перших 3 місяців вагітності та збільшується протягом наступних 6 місяців. Після народження дитини потреба в інсуліні, ймовірно, повернеться до рівня, що був до вагітності.
Немає обмежень щодо лікування ЛЮМДЖЕВ під час годування грудьми. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам може знадобитися зміна кількості інсуліну, яку Ви приймаєте, або зміна дієти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися та реакція можуть знижуватися при гіпоглікемії. Маєте на увазі цю можливу проблему в усіх ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, керуючи автомобілем або використовуючи механізми). Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви керувати транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті випадки гіпоглікемії
• знижені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

ЛЮМДЖЕВ КвікПен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ЛЮМДЖЕВ KwikPen

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цій листівці, або вказівок лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять вам, скільки саме ЛЮМДЖЕВ вам потрібно, коли його застосовувати та з якою частотою. Вони також повідомлять, як часто вам слід відвідувати діабетичний центр.
Щоб запобігти можливій передачі захворювань, кожну ручку повинні використовувати лише ви, навіть якщо голку змінюють.
Завжди тримайте при собі запасну інсуліну та інший ін’єкційний пристрій на випадок, якщо вони знадобляться.
Якщо ви сліпі або маєте поганий зір, вам знадобиться допомога когось іншого для введення ін’єкцій.
Лікар може порадити вам застосовувати як ЛЮМДЖЕВ, так і інсулін із тривалою або середньою тривалістю дії. Їх слід вводити окремо. ЛЮМДЖЕВ не можна змішувати з жодною іншою інсуліною.

Коли вводити ЛЮМДЖЕВ
ЛЮМДЖЕВ — це прандіальна інсуліна. Ви повинні застосовувати ЛЮМДЖЕВ на початку прийому їжі або за одну-дві хвилини до їжі; також ви можете вирішити ввести лікарський засіб до 20 хвилин після початку прийому їжі.

Скільки інсуліну застосовувати
Лікар визначить дозу залежно від рівня глюкози в крові та маси тіла і пояснить вам:

• скільки ЛЮМДЖЕВ вам потрібно під час кожного прийому їжі;
• як і коли вимірювати рівень цукру в крові;
• як змінювати дозу інсуліну залежно від рівня цукру в крові;
• що робити, якщо ви змінюєте дієту, фізичну активність, якщо ви хворієте або приймаєте інші ліки;
• якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте, вам може знадобитися більше або менше інсуліну, ніж раніше. Це може бути необхідно лише для першої ін’єкції або може бути поступове зміна протягом декількох тижнів або місяців.

Не застосовуйте ЛЮМДЖЕВ

• Якщо він не виглядає як вода. ЛЮМДЖЕВ має бути прозорим, безбарвним і не містити твердих частинок. Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.
• Якщо ЛЮМДЖЕВ неправильно зберігався (див. розділ 5 «Як зберігати ЛЮМДЖЕВ»).
• Якщо будь-яка частина ручки пошкоджена, не використовуйте її.

Підготовка ручки KwikPen до використання (див. інструкцію з використання)

• По-перше, вимийте руки.
• Уважно прочитайте інструкцію щодо використання попередньо заповненої інсулінової ручки. Дотримуйтесь інструкцій дуже ретельно. Нижче наведено кілька важливих пунктів.
• Використовуйте нову голку. (Голки не входять до комплекту поставки).
• Перед кожним використанням підготуйте ручку KwikPen. Це дозволяє перевірити, чи виходить інсулін, і видалити бульбашки повітря з ручки. Деякі дрібні бульбашки повітря можуть залишитися в ручці. Наявність дрібних бульбашок повітря — це нормально і не впливає на дозу, яку потрібно ввести.
• Кількість одиниць відображається у віконці дозування. Завжди перевіряйте її перед ін’єкцією.

Введення ЛЮМДЖЕВ

• Перед ін’єкцією продезинфікуйте шкіру.
• Вводьте лікарський засіб під шкіру (підшкірно), як вас навчив лікар або медсестра.
• Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що введена вся доза. Переконайтеся, що ви вводите ін’єкцію на відстані не менше 1 см від місця попередньої ін’єкції, і «чергуйте» місця ін’єкцій (рука, стегно, сідниці або живіт).
• Якщо в ручці недостатньо інсуліну, щоб завершити дозу, запам’ятайте, скільки ще потрібно ввести. Візьміть нову ручку та введіть решту дози.
• Якщо необхідно ввести іншу інсуліну одночасно з ЛЮМДЖЕВ, використовуйте інше місце ін’єкції.
• Не вводьте лікарський засіб безпосередньо в вену.

Після ін’єкції

• Негайно після завершення ін’єкції зніміть голку з ручки KwikPen, використовуючи зовнішній колпачок голки. Це дозволить зберегти стерильність інсуліну та запобігти витіканню лікарського засобу. Крім того, це перерве потік повітря в ручку та запобігне закупорці голки. Не поширюйте свої голки з іншими людьми. Не поширюйте свою ручку з іншими людьми. Надіньте колпачок назад на ручку.
• Якщо ви не впевнені, скільки лікарського засобу ввели, перевірте рівень цукру в крові, перш ніж вирішити, чи потрібна ще одна ін’єкція.

Наступні ін’єкції

• Кожного разу, коли ви використовуєте ручку KwikPen, використовуйте нову голку. Перед кожною ін’єкцією видаліть бульбашки повітря. Ви можете переконатися, скільки інсуліну залишилося в ручці, тримаючи її вертикально голкою вгору.
• Після того як ручка KwikPen стане порожньою, не використовуйте її повторно.

Якщо ви застосували ЛЮМДЖЕВ у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто високу дозу ЛЮМДЖЕВ або не впевнені, скільки ввели, може виникнути зниження рівня цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Якщо рівень цукру в крові низький (гіпоглікемія) і ви можете самостійно це виправити, з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як радив вам лікар або медсестра, і відпочивайте. Нерідко цього достатньо, щоб усунути легку гіпоглікемію або незначне передозування інсуліну. Перевіряйте рівень цукру в крові ще раз через 15–20 хвилин, доки рівень цукру в крові не стабілізується.
Якщо ви не можете самостійно про себе подбати (важка гіпоглікемія) через запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, труднощі з мовою, втрату свідомості або судоми, може знадобитися лікування глюкагоном. Глюкагон може ввести хтось, хто знає, як його застосовувати. Після глюкагону з’їжте глюкозу або цукор. Якщо глюкагон не допомагає, вам потрібно терміново звернутися до лікарні або зателефонувати в службу екстреної допомоги. Попросіть лікаря пояснити вам, що таке глюкагон.
Повідомте всіх, хто перебуває поруч із вами, що у вас цукровий діабет. Повідомте їм, що може статися, якщо рівень цукру в крові занадто знизиться, включаючи ризик втрати свідомості.
Повідомте їм, що якщо ви втратите свідомість, вони повинні: покласти вас на бік, щоб запобігти задушенню, негайно викликати медичну допомогу та не намагатися давати вам їжу чи напої, оскільки ви можете задихнутися.

Якщо ви забули застосувати ЛЮМДЖЕВ
Якщо ви забули ввести інсулін, ввели менше, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, рівень цукру в крові може надто підвищитися (гіперглікемія). Перевірте рівень цукру в крові, щоб вирішити, чи потрібна додаткова доза інсуліну. Поверніться до звичайного режиму дозування під час наступного прийому їжі.

Якщо ви припините лікування ЛЮМДЖЕВ
Не припиняйте та не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо ви застосовуєте менше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно, може виникнути підвищення рівня цукру в крові.
Якщо високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) не лікувати, це може бути дуже небезпечно і призвести до головного болю, нудоти, блювання, болю в животі, дегідратації, втрати свідомості, коми або навіть смерті (див. розділ 4).

Три прості поради, щоб зменшити ризик гіпоглікемії або гіперглікемії:

• завжди тримайте запасну ручку, на випадок, якщо ви загубите свою ручку KwikPen або вона буде пошкоджена;
• завжди носіть з собою документ, що свідчить про наявність у вас цукрового діабету;
• завжди носіть з собою цукор.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) дуже часто виникає під час лікування інсуліном
(може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб). Це може бути дуже серйозно. Якщо рівень цукру в крові
знизиться занадто сильно, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може призвести до
пошкодження мозку та загрожувати життю. Якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з низьким рівнем
цукру в крові, дійте негайно, щоб підвищити його рівень. Див. розділ 3 «Якщо ви використовуєте
ЛЮМДЖЕВ більше, ніж потрібно».
Алергічні реакції є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб). Вони можуть бути серйозними
і включають такі симптоми:
висипання та відчуття зниження артеріального тиску
свербіж по всьому тілу прискорене серцебиття
ускладнене дихання пітливість
свистяче дихання
У разі серйозної алергічної реакції (включаючи анафілактичний шок) на інсулін або будь-який
з допоміжних речовин ЛЮМДЖЕВ припиніть застосування цього препарату та негайно зверніться
до медичної допомоги.
Інші побічні ефекти включають
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
Реакції на місці ін’єкції. У деяких людей може виникати почервоніння, біль, набряк або свербіж
у місці введення інсуліну. Зазвичай це проходить через кілька хвилин або кілька тижнів без
необхідності припиняти застосування ЛЮМДЖЕВ. Повідомте лікаря про реакції на місці ін’єкції.
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
Зміни шкіри на місці ін’єкції: якщо ви занадто часто вводите інсулін у одне й те саме місце,
жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або загущуватися (ліпоінфільтрація). Під шкірою
можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза).
Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами.
Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Інші потенційні побічні ефекти
Набряки рук або щиколоток через затримку рідини (набряки), особливо на початку терапії інсуліном
або під час зміни препаратів від діабету.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
препарату.
Поширені проблеми діабету
Низький рівень цукру в крові
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) означає, що в крові недостатньо цукру. Це може статися, якщо:

• ви приймаєте надмірну дозу ЛЮМДЖЕВ або іншого інсуліну;
• відкладаєте або пропускаєте прийом їжі або змінюєте дієту;
• виконуєте надмірну фізичну активність або навантаження безпосередньо перед або після прийому їжі;
• у вас інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювота);
• виникає зміна потреби в інсуліні, наприклад, при втраті ваги або погіршенні наявного захворювання нирок або печінки. Див. розділ «Якщо ви використовуєте ЛЮМДЖЕВ більше, ніж потрібно».

Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії швидко з’являються і включають:

• втому
• прискорене серцебиття
• нервозність або тривожність
• нездужання
• головний біль
• холодний піт.

Якщо ви не можете розпізнати попередні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, наприклад,
керування автомобілем, коли гіпоглікемія може загрожувати вам або іншим.
Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто багато цукру в крові) означає, що рівень глюкози в організмі надто високий.
Гіперглікемія може бути спричинена:

• пропуском прийому інсуліну;
• використанням меншої кількості інсуліну, ніж потрібно організму;
• дисбалансом між кількістю вуглеводів, які ви споживаєте, та кількістю інсуліну, яку приймаєте; або
• лихоманкою, інфекцією або сильним емоційним збудженням.

Перші симптоми гіперглікемії:

• сильна спрага
• головний біль
• відчуття сонливості
• потреба частіше сходити в туалет.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються повільно,
протягом багатьох годин або днів. Інші симптоми включають:

• нудоту і/або блювоту
• біль у животі
• прискорене пульсування
• важке дихання
• помірну або високу кількість кетонів у сечі. Кетони утворюються, коли організм спалює жири для отримання енергії замість глюкози.

Якщо у вас є один із цих симптомів і високий рівень цукру в крові, негайно зверніться за медичною допомогою.
Див. розділ «Якщо ви забули прийняти ЛЮМДЖЕВ».
Захворювання
Якщо у вас захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано або хворієте, ваша потреба в інсуліні
може змінюватися.
Навіть якщо ви не їсте, як зазвичай, вам все одно потрібен інсулін. Зробіть аналіз сечі та крові,
дотримуйтесь відомих вам заходів під час хвороби та повідомте лікаря.

5. Як зберігати ЛЮМДЖЕВ КвікПен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
До першого використання
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після першого використання
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не заморожувати.
Не зберігати у холодильнику.
КвікПен не повинен зберігатися з приєднаним голкою. Зберігайте колпачок на ручці, щоб захистити від світла.
Спорожніть після 28 днів навіть якщо частина розчину залишилася.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл KwikPen розчин для ін’єкцій

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Кожен мл розчину містить 100 одиниць інсуліну ліспро. Один KwikPen містить 300 одиниць інсуліну ліспро у 3 мл розчину.
• Допоміжні речовини: метакрезол, гліцерол, магнію хлорид гексагідрат, натрію цитрат дигідрат, трепростиніл натрію, оксид цинку, вода для ін’єкційних засобів. Можуть додаватися натрію гідроксид або хлоридна кислота для регулювання рН (див. в кінці пункту 2 нижче «ЛЮМДЖЕВ KwikPen містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду ЛЮМДЖЕВ KwikPen та вмісту упаковки
ЛЮМДЖЕВ KwikPen, розчин для ін’єкцій — це прозорий безбарвний водний розчин, який міститься в переднаповненому шприці. Кожен переднаповнений шприц містить 300 одиниць (3 мілілітри).
Упаковки по 2, 5 або багатокомплектна упаковка 2x5 переднаповнених шприців.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
ЛЮМДЖЕВ KwikPen має кольорове виконання «слизня». Дозувальна кнопка — синя з рельєфними позначками по боках.
Етикетка — синьо-біла.
Кожен ЛЮМДЖЕВ KwikPen дозує від 1 до 60 одиниць із кроком по 1 одиниці за одну ін’єкцію.

Власник дозволу на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Утрехт
Нідерланди

Виробник
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Фегерсхайм
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел./Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел./Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500

Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Іспанія Польща
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10

Ісландія Словаччина
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел./Puh: + 358-(0) 9 85 45 250

Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії
Тел.: + 371 67364000

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкції щодо застосування

ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл KwikPen розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

інсулін ліспро

ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ
Уважно прочитайте інструкції щодо застосування перед використанням ЛЮМДЖЕВ та щоразу, коли ви використовуєте нову
шприц-ручку ЛЮМДЖЕВ KwikPen. Можливо, є нова інформація. Ця інформація не замінює
консультацію з медичним персоналом щодо вашого стану або лікування.
Не передавайте свою шприц-ручку ЛЮМДЖЕВ іншим особам, навіть якщо голку було замінено. Не
використовуйте голки повторно та не діліться ними з іншими особами. Це може призвести до тяжкого інфікування інших
людей або до отримання вами тяжкого інфекційного захворювання.
ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл KwikPen («Ручка») — це переднаповнена одноразова ручка, що містить 3 мл
(300 одиниць, 100 одиниць/мл) розчину для ін’єкцій інсуліну ліспро.

• Медичний персонал повідомить вам, скільки одиниць потрібно вводити як дозу та як вводити призначену дозу інсуліну.
• З Ручки можна вводити більше ніж одну дозу.
• Кожне обертання дозувального кнопкового елемента вибирає 1 одиницю інсуліну. Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за один ін’єкційний впорскування.
• Якщо ваша доза перевищує 60 одиниць, вам потрібно буде ввести більше ніж одне впорскування. Завжди перевіряйте цифру у віконці дозування, щоб переконатися, що ви вибрали правильну дозу.
• Поршень рухається лише незначно під час кожного впорскування, і ви можете не помітити цього руху. Поршень досягне кінця картриджу лише тоді, коли ви використаєте всі 300 одиниць у Ручці. Цю ручку не повинні використовувати сліпі люди або особи з порушенням зору без допомоги осіб, які навчені користуватися Ручкою.

Складові шприц-ручки ЛЮМДЖЕВ KwikPen
Ковпачок ручки, контейнер картриджу, індикатор дози, етикетка

Кліпса ковпачка, гумова пробка, поршень, корпус ручки, віконце дозування, дозувальна кнопка

Зовнішній ковпачок голки, внутрішній ковпачок голки, голка, паперовий захисний елемент голки

Як розпізнати шприц-ручку ЛЮМДЖЕВ KwikPen

• Колір Ручки: Сірий (як у крота)
• Дозувальна кнопка: Синя, з виступаючими позначками на боковій стороні
• Етикетка: Синя та біла

Матеріали, необхідні для введення

• Шприц-ручка ЛЮМДЖЕВ KwikPen
• Сумісна голка для KwikPen (рекомендовані голки для ручок BD [Becton, Dickinson and Company])
• Вата або марля

Підготовка ручки

• Вимийте руки водою з милом.
• Перевірте Ручку, щоб переконатися, що ви вводите правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну.
• Не використовуйте Ручку після дати, зазначеної на етикетці як «Термін придатності», або понад 28 днів після першого використання Ручки.
• Завжди використовуйте нову голку для кожного ін’єкційного впорскування. Це допомагає запобігти інфекціям та закупорці голки.

Заряджання ручки
Заряджайте перед кожною ін'єкцією.

• Заряджання ручки означає видалення повітря, яке може потрапити в голку та картридж під час звичайного використання, і забезпечує правильну роботу ручки.
• Якщо не виконувати заряджання перед кожною ін'єкцією, може бути введено надто багато або недостатньо інсуліну.

Вибір дози

• Можна вводити від 1 до 60 одиниць за один ін’єкційний пострік.
• Якщо доза перевищує 60 одиниць, потрібно зробити більше ніж один ін’єкційний пострік.
  • Якщо вам потрібна допомога щодо правильного поділу дози, зверніться до медичного персоналу.
  • Використовуйте новий голку для кожного нового ін’єкційного постріку та повторіть процедуру набору дози.

Крок 9:

• Повертайте дозувальний обертовий перемикач до потрібної кількості одиниць. Вказівник дози має бути вирівняний із заданою дозою.
  • Ручка дозволяє вибирати дозу по 1 одиниці за раз.
  • Перемикач дози клацає при обертанні.

• Не встановлюйте дозу, рахуючи клацання. Це може призвести до вибору неправильної дози. У такий спосіб ви можете ввести надто багато інсуліну або недостатню кількість. Наприклад: 12 одиниць.
• Дозу можна виправити, обертаючи дозувальний перемикач у будь-якому напрямку, доки потрібна доза не вирівняється з вказівником дози.

• Парні числа надруковані на циферблаті. Приклад праворуч показує 12 одиниць.
• Непарні числа після числа 1 відображаються у вигляді суцільних ліній між числами. Наприклад: 25 одиниць. Приклад праворуч показує 25 одиниць у віконці дозування.
  • Завжди перевіряйте число у віконці дозування, щоб переконатися, що ви вибрали правильну дозу.
• Ручка не дозволить вибрати більше одиниць, ніж залишилося в ручці.
• Якщо вам потрібно ввести більше одиниць, ніж залишилося в ручці, ви можете:
  • ввести решту дози з цієї ручки, а потім використати нову ручку для введення решти дози, або
  • взяти нову ручку та ввести повну дозу.
• Нормально, що в ручці залишається невелика кількість інсуліну, яку неможливо ввести.

Введення дози

• Вводьте інсулін так, як показав вам медичний персонал.
• Змінюйте (чергуйте) місце ін’єкції при кожному постріку.
• Не намагайтеся змінювати дозу під час введення ін’єкції.

Після ін’єкції

Утилізація ручки та голок

• Використані голки поміщуйте в закритий спеціальний контейнер для гострих відходів або в міцний пластиковий контейнер із щільно закритою кришкою. Не викидайте голки безпосередньо у побутові відходи.
• Не повторно використовуйте контейнер після його заповнення голками.
• Зверніться до медичного персоналу щодо наявних варіантів правильного утилізування ручки та такого контейнера.
• Інструкції щодо поводження з голкою не повинні замінювати місцеві, установчі або медичні вимоги.

Усунення несправностей

• Якщо ви не можете зняти ковпачок із ручки, обережно поверніть його туди-сюди, а потім зніміть.
• Якщо виникають труднощі з натисканням кнопки вибору дози:
  • повільніше натискайте кнопку вибору дози — це може полегшити введення.
  • голка може бути закупорена. Встановіть нову голку та зарядьте ручку.
  • всередині ручки можуть бути пил, їжа або рідина. Викиньте ручку та візьміть нову. За додатковою інформацією або якщо виникнуть проблеми з ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл KwikPen, зверніться до медичного персоналу за допомогою або зв’яжіться з місцевим представництвом компанії Eli Lilly.

Дата перегляду документа:

Інструкція: інформація для користувача

Люмджев 100 одиниць/мл Джуниор КвікПен розчин для ін’єкцій у передзавантаженому пен-ін’єкторі

інсулін ліспро
Кожен Джуниор КвікПен дозує від 0,5 до 30 одиниць із кроком 0,5 одиниці за одну
ін’єкцію.
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Люмджев Джуниор КвікПен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Люмджев Джуниор КвікПен
3. Як застосовувати Люмджев Джуниор КвікПен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Люмджев Джуниор КвікПен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЮМДЖЕВ Джуніор КвікПен і для чого його застосовують

ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл Джуніор КвікПен розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці містить діючу речовину — інсулін ліспро. ЛЮМДЖЕВ застосовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Це прандіальний інсулін, який діє швидше, ніж інші лікарські засоби, що містять інсулін ліспро. ЛЮМДЖЕВ містить компоненти, які прискорюють всмоктування інсуліну ліспро в організмі.
Цукровий діабет — це стан, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або неефективно використовує інсулін, що призводить до таких наслідків, як підвищений рівень цукру в крові. ЛЮМДЖЕВ — це інсуліновий препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету і, отже, контролює рівень цукру в крові. Ефективне лікування цукрового діабету з добре контрольованим рівнем цукру в крові запобігає пізньому розвитку ускладнень діабету.
Лікування за допомогою ЛЮМДЖЕВ допомагає довгостроково контролювати рівень глюкози в крові та запобігати ускладненням діабету. Дія ЛЮМДЖЕВ досягає максимуму через 1–3 години після ін’єкції та триває до 5 годин. ЛЮМДЖЕВ слід застосовувати на початку прийому їжі або не пізніше ніж через 20 хвилин після початку прийому їжі.
Ваш лікар може призначити вам застосування як ЛЮМДЖЕВ, так і інсуліну тривалої або середньої дії. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл Джуніор КвікПен — це одноразовий пристрій у вигляді переднаповненої шприц-ручки, що містить 3 мл (300 одиниць, 100 одиниць/мл) інсуліну ліспро. Одна шприц-ручка містить багаторазові дози інсуліну. Шприц-ручка дозволяє встановлювати напіводиниці (0,5 одиниці) по одній. Кількість одиниць видно у віконці дозування — завжди перевіряйте її перед ін’єкцією. Ви можете вводити від 0,5 до 30 одиниць за одну ін’єкцію. Якщо доза перевищує 30 одиниць, вам потрібно зробити більше ніж одну ін’єкцію.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ЛЮМДЖЕВ Джуніор КвікПен

НЕ застосовуйте ЛЮМДЖЕВ Джуніор КвікПен

• якщо вважаєте, що рівень цукру в крові знижується ( гіпоглікемія ). Далі в цій інструкції пояснюється, як лікувати низький рівень цукру в крові (див. розділ 3 «Якщо Ви застосували більше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно»).
• якщо Ви алергічні до інсуліну ліспро або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати ЛЮМДЖЕВ.
Якщо Ви погано бачите, Вам знадобиться допомога когось, хто навчений робити ін’єкції.

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) Низький рівень цукру в крові може бути серйозним, а не лікувана гіпоглікемія може призвести навіть до смерті. ЛЮМДЖЕВ починає знижувати рівень цукру в крові швидше, ніж інші прандіальні інсуліни. Гіпоглікемія може виникнути раніше після ін’єкції ЛЮМДЖЕВ. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обговоріть це з лікарем або медсестрою. Якщо рівень цукру в крові добре контролюється за допомогою інсулінотерапії, яку Ви зараз отримуєте, або при тривалому перебігу цукрового діабету, Ви можете не відчувати попереджувальних симптомів, коли рівень цукру в крові занадто знижується. Попереджувальні ознаки перелічені далі в цій інструкції. Для симптомів див. «Типові проблеми при цукровому діабеті».

Ви повинні уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень.
Ви також повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові, вимірюючи його часто.
Зміна типів інсуліну, які Ви застосовуєте, може призвести до надмірного підвищення або зниження рівня цукру в крові.
Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові, якщо Ви перебуваєте в групі ризику розвитку низького рівня цукру в крові. Лікар може змінити дози інших ліків від цукрового діабету.

• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) Припинення або недостатнє застосування інсуліну може призвести до високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) та діабетичного кетоацидозу — серйозних станів, які можуть призвести навіть до смерті. Для симптомів див. «Типові проблеми при цукровому діабеті».
• Якщо лікування інсуліном поєднується з застосуванням одного з препаратів від цукрового діабету, які називаються тіазолідиндіони або глітазони, наприклад піоглітазон, негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набрякання ваги або локалізовані набряки через затримку рідини в організмі (едема).
• У разі тяжкої алергічної реакції на інсулін або на будь-який з компонентів ЛЮМДЖЕВ припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до медичної служби невідкладної допомоги.
• Завжди перевіряйте на упаковці та етикетці назву та тип інсуліну, який Вам видає фармацевт. Переконайтеся, що Ваша упаковка ЛЮМДЖЕВ відповідає тій, яку Вам прописав лікар.
• Зберігайте упаковку або запишіть номер партії, вказаний на упаковці. Якщо у Вас виникла небажана реакція, Ви можете надати цей номер при повідомленні про небажану подію (див. «Повідомлення про небажані ефекти»).
• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції, щоб уникнути інфекцій та закупорки голки. Якщо голка закупорена, замініть її на нову.
• Зміни шкіри в місці ін’єкції Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад, утворенню вузликів під шкірою. Інсулін може працювати не так добре, як має, якщо Ви робите ін’єкцію в ділянку з вузликами (див. «Як застосовувати ЛЮМДЖЕВ Джуніор КвікПен»). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря, перш ніж починати робити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень цукру в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 1 року.
Інші ліки та ЛЮМДЖЕВ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові; це може означати, що дозу інсуліну потрібно змінити.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• інші ліки від цукрового діабету (пероральні та ін’єкційні)
• сульфамідні антибіотики (від інфекцій)
• ацетилсаліцилову кислоту (від болю та легкого підвищення температури, а також для запобігання утворення тромбів)
• деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) (від деяких захворювань серця або високого тиску)
• блокатори рецепторів ангіотензину II (від високого тиску або захворювань серця)
• аналоги соматостатину (наприклад, октреотид, які використовуються для лікування рідкісного захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону росту).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• даназол (від ендометріозу)
• протизагальну таблетку (таблетки для контролю вагітності)
• замісну гормональну терапію щитовидної залози (від захворювань щитовидної залози)
• гормон росту людини (від дефіциту гормону росту)
• діуретики (від високого тиску або накопичення рідини в організмі)
• симпатоміметики (від важких алергічних реакцій або в деяких засобах від застуди)
• кортикостероїди (для лікування астми або аутоімунних захворювань)

Бета-блокатори (які використовуються від гіпертонії, аритмії або стенокардії) ускладнюють розпізнавання попереджувальних ознак низького рівня цукру в крові.
ЛЮМДЖЕВ та алкоголі
Рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися при вживанні алкоголю. Тому може змінитися кількість інсуліну, яка Вам потрібна. Ви повинні перевіряти рівень цукру в крові частіше, ніж зазвичай.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви плануєте вагітність, підозрюєте, що вагітні, вже вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Кількість інсуліну, яка Вам потрібна, зазвичай зменшується протягом перших 3 місяців вагітності та збільшується протягом наступних 6 місяців. Після народження дитини потреба в інсуліні, ймовірно, повернеться до рівня, який був до вагітності.
Немає обмежень щодо застосування ЛЮМДЖЕВ під час годування грудьми. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам може знадобитися змінити кількість інсуліну, який Ви приймаєте, або дієту.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися та реагувати може знижуватися при гіпоглікемії. Майте це на увазі в усіх ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, керуючи автомобілем або працюючи з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви керувати транспортним засобом, якщо у Вас:

• часті випадки гіпоглікемії
• знижені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

ЛЮМДЖЕВ Джуніор КвікПен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ЛЮМДЖЕВ Джуніор КвікПен

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цій листівці,
або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря,
фармацевта чи медсестри.
Лікар, фармацевт чи медсестра повідомлять вам, скільки саме ЛЮМДЖЕВ потрібно застосовувати, коли його вводити та з якою частотою. Вони також повідомлять, як часто вам слід відвідувати діабетичний центр.
Для запобігання можливій передачі інфекцій кожну ручку повинен використовувати тільки один особисто, навіть якщо голку змінюють.
Завжди тримайте при собі запасний інсулін та інший ін’єкційний пристрій на випадок їхньої необхідності.
Якщо ви сліпі або маєте погане зорове сприйняття, вам знадобиться допомога іншої особи для введення ін’єкцій.
Лікар може порадити вам застосовувати як ЛЮМДЖЕВ, так і інсулін із тривалою або середньою дією. Їх слід вводити окремо. ЛЮМДЖЕВ не можна змішувати з будь-яким іншим інсуліном.

Коли вводити ЛЮМДЖЕВ
ЛЮМДЖЕВ — це прандіальний інсулін. Вам слід застосовувати ЛЮМДЖЕВ на початку прийому їжі або за одну-дві хвилини до їжі; ви також можете ввести препарат до 20 хвилин після початку прийому їжі.

Скільки інсуліну застосовувати
Лікар визначить дозу на основі рівня цукру в крові та маси тіла і пояснить вам:

• скільки ЛЮМДЖЕВ вам потрібно на кожен прийом їжі;
• як і коли контролювати рівень цукру в крові;
• як змінювати дозу інсуліну залежно від рівня цукру в крові;
• що робити, якщо ви змінили дієту, змінили обсяг фізичних навантажень, хворієте або приймаєте інші ліки;
• якщо ви змінили тип інсуліну, який використовуєте, може знадобитися більша або менша доза, ніж раніше. Це може бути необхідно лише для першої ін’єкції або може стати поступовою зміною протягом декількох тижнів або місяців.

Не застосовуйте ЛЮМДЖЕВ

• Якщо він не виглядає як вода. ЛЮМДЖЕВ має бути прозорим, безбарвним і не містити твердих частинок. Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.
• Якщо ЛЮМДЖЕВ не зберігався належним чином (див. розділ 5 «Як зберігати ЛЮМДЖЕВ»).
• Якщо будь-яка частина ручки пошкоджена, не використовуйте її.

Підготовка ручки ЛЮМДЖЕВ Джуніор КвікПен до використання (див. інструкцію з використання)

• Перш за все, вимийте руки.
• Уважно прочитайте інструкцію щодо використання попередньо заповненої інсулінової ручки. Дотримуйтесь інструкцій дуже ретельно. Нижче наведено кілька важливих пунктів.
• Використовуйте нову голку (голки не входять до комплекту).
• Перед кожним використанням підготуйте ручку ЛЮМДЖЕВ Джуніор КвікПен. Це дозволяє перевірити, чи виходить інсулін, і видалити бульбашки повітря з ручки. Деякі дрібні бульбашки повітря можуть залишатися в ручці. Наявність дрібних бульбашок повітря є нормою і не впливає на дозу, що вводиться.
• Кількість одиниць відображається у віконці дозування — завжди перевіряйте її перед ін’єкцією.

Введення ЛЮМДЖЕВ

• Перед ін’єкцією продезинфікуйте шкіру.
• Вводьте препарат під шкіру (підшкірно), як вас навчав лікар або медсестра.
• Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Переконайтеся, що ви вводите препарат на відстані не менше 1 см від місця попередньої ін’єкції, і «чергуйте» місця ін’єкцій (рука, стегно, сідниці або живіт).
• Якщо в ручці недостатньо інсуліну для завершення дози, запишіть, скільки ще потрібно ввести. Візьміть нову ручку та введіть решту дози.
• Якщо необхідно ввести інший інсулін одночасно з ЛЮМДЖЕВ, використовуйте інше місце ін’єкції.
• Не вводьте препарат безпосередньо у вену.

Після ін’єкції

• Як тільки ін’єкція завершена, зніміть голку з ручки ЛЮМДЖЕВ Джуніор КвікПен, використовуючи зовнішній колпачок голки. Це дозволить зберегти стерильність інсуліну та запобігти витіканню препарату. Крім того, це перерве потік повітря в ручку та запобіжить закупорці голки. Не діліться своїми голками з іншими людьми. Не діліться своєю ручкою з іншими людьми. Надіньте колпачок на ручку.
• Якщо ви не впевнені, скільки препарату ввели, перевірте рівень цукру в крові, перш ніж вирішити, чи потрібна ще одна ін’єкція.

Наступні ін’єкції

• Кожного разу, коли ви використовуєте ручку ЛЮМДЖЕВ Джуніор КвікПен, використовуйте нову голку. Перед кожною ін’єкцією видаляйте бульбашки повітря. Ви можете переконатися, скільки інсуліну залишилося в ручці, тримаючи її вертикально голкою вгору.
• Як тільки ручка ЛЮМДЖЕВ Джуніор КвікПен порожня, не використовуйте її повторно.

Якщо ви застосували більше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто високу дозу ЛЮМДЖЕВ або не впевнені, скільки ввели, може виникнути зниження рівня цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Якщо рівень цукру в крові низький (гіпоглікемія) і ви можете самостійно це виправити, з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як радив вам лікар або медсестра, і відпочивайте. Нерідко цього достатньо, щоб усунути легку гіпоглікемію або незначне передозування інсуліну. Перевіряйте рівень цукру в крові ще раз через 15–20 хвилин, доки він не стабілізується.
Якщо ви не можете самостійно про себе подбати (важка гіпоглікемія), наприклад, через запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, труднощі з мовою, втрату свідомості або судоми, може знадобитися лікування глюкагоном. Глюкагон може вводити хтось, хто знає, як його застосовувати. Після введення глюкагону з’їжте глюкозу або цукор. Якщо глюкагон не допомагає, вам потрібно негайно звернутися до лікарні або зателефонувати в службу екстреної допомоги. Запитайте у лікаря про глюкагон.
Повідомте всіх, з ким ви проводите час, що у вас цукровий діабет. Повідомте їм, що може статися, якщо рівень цукру в крові занадто знизиться, включаючи ризик втрати свідомості.
Повідомте їм, що якщо ви втратите свідомість, вони повинні: покласти вас на бік, щоб запобігти задушенню, негайно зателефонувати за медичною допомогою та не намагатися давати вам їжу чи напої, оскільки ви можете задихнутися.

Якщо ви забули застосувати ЛЮМДЖЕВ
Якщо ви забули ввести інсулін, ввели менше, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, рівень цукру в крові може надмірно підвищитися (гіперглікемія). Перевірте рівень цукру в крові, щоб вирішити, чи потрібна додаткова доза інсуліну. Поверніться до звичного режиму дозування під час наступного прийому їжі.

Якщо ви припините лікування ЛЮМДЖЕВ
Не припиняйте та не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо ви застосовуєте менше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно, може виникнути підвищення рівня цукру в крові.
Якщо високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) не лікувати, це може призвести до серйозних наслідків, включаючи головний біль, нудоту, блювоту, біль у животі, дегідратацію, втрату свідомості, кому або навіть смерть (див. розділ 4).

Три прості поради, щоб зменшити ризик гіпоглікемії або гіперглікемії:

• завжди тримайте при собі запасну ручку на випадок втрати або пошкодження вашої ручки ЛЮМДЖЕВ Джуніор КвікПен;
• завжди носіть документ, що вказує на наявність у вас цукрового діабету;
• завжди носіть при собі цукор.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) дуже поширений під час лікування інсуліном
(може виникати у більш ніж 1 людини з 10). Може бути дуже серйозним. Якщо рівень цукру в крові
знизиться занадто сильно, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може призвести до ураження мозку і може загрожувати життю. Якщо у вас з’явилися симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові, дійте
негайно, щоб підвищити рівень цукру в крові. Див. розділ 3 «Якщо ви застосували більше
ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно».
Алергічні реакції є поширеними (можуть виникати у до 1 людини з 10). Можуть бути серйозними і включати такі симптоми:
висипання та відчуття зниження артеріального тиску
свербіж по всьому тілу прискорене серцебиття
ускладнене дихання пітливість
свистяче дихання
У разі тяжкої алергічної реакції (включаючи анафілактичний шок) на інсулін або будь-який із допоміжних речовин ЛЮМДЖЕВ припиніть застосування цього препарату та негайно зверніться до медичної допомоги.
Інші побічні ефекти включають
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Реакції на місці ін’єкції. У деяких людей можуть виникати почервоніння, біль, набряк або свербіж у місці введення інсуліну. Зазвичай це проходить через кілька хвилин або протягом кількох тижнів без необхідності припиняти застосування ЛЮМДЖЕВ. Повідомте лікаря, якщо у вас виникають реакції на місці ін’єкції.
Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Зміни шкіри на місці ін’єкції: якщо ви занадто часто вводите інсулін в одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або загуснутою (ліпоінфільтрат). Під шкірою можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоз).
Інсулін може не діяти так, як потрібно, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами.
Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Інші потенційні побічні ефекти
Набряки рук або щиколоток через затримку рідини (набряки), особливо на початку терапії інсуліном або під час зміни препаратів для лікування діабету.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
Поширені проблеми при діабеті
Низький рівень цукру в крові
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) означає, що в крові недостатньо цукру. Може виникнути, якщо:

• ви прийняли надмірну дозу ЛЮМДЖЕВ або іншої інсуліну;
• запізнилися або пропустили прийом їжі або змінили дієту;
• виконуєте фізичні вправи або надмірне навантаження безпосередньо перед або після прийому їжі;
• у вас інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювота);
• виникла зміна потреби в інсуліні, наприклад, при втраті ваги або погіршенні наявного захворювання нирок або печінки. Див. розділ «Якщо ви застосували більше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно».

Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії швидко з’являються і включають:

• втому
• прискорене серцебиття
• нервозність або хвилювання
• нездужання
• головний біль
• холодний піт.

Якщо ви не можете розпізнати попереджувальні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як керування автомобілем, коли гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.
Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто багато цукру в крові) означає, що рівень глюкози в організмі занадто високий. Гіперглікемія може бути спричинена:

• пропуском прийому інсуліну;
• застосуванням меншої кількості інсуліну, ніж потрібно вашому організму;
• дисбалансом між кількістю вуглеводів, які ви споживаєте, та інсуліном, який приймаєте; або
• підвищеною температурою, інфекцією або сильним емоційним збудженням.

Перші симптоми гіперглікемії:

• сильна спрага
• головний біль
• відчуття сонливості
• збільшення потреби в сечовипусканні.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються повільно протягом багатьох годин або днів. Інші симптоми включають:

• нудоту та/або блювоту
• біль у животі
• прискорене серцебиття
• важке дихання
• помірну або високу кількість кетонів у сечі. Кетони утворюються, коли організм спалює жири для отримання енергії замість глюкози.

Якщо у вас є один із цих симптомів і високий рівень цукру в крові, негайно зверніться за медичною допомогою.
Див. розділ «Якщо ви забули прийняти ЛЮМДЖЕВ».
Захворювання
Якщо у вас є захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано або хворієте, ваша потреба в інсуліні може змінюватися.
Навіть якщо ви не їсте звичайно, вам все одно потрібна інсулін. Зробіть аналіз сечі та крові, дотримуйтесь відомих вам застережень під час хвороби та повідомте лікаря.

5. Як зберігати ЛЮМДЖЕВ Джуніор КвікПен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
До першого використання
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Після першого використання
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не заморожуйте.
Не зберігайте у холодильнику.
Пену ЛЮМДЖЕВ Джуніор КвікПен не слід залишати з приєднаним голкою. Зберігайте з ковпачком, щоб захистити від світла.
Спорожніть після 28 днів навіть якщо частина розчину залишилася.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл Junior KwikPen розчин для ін’єкцій

• Діюча речовина — інсулін ліспро. Кожен мл розчину містить 100 одиниць інсуліну ліспро. Одна пінцета ЛЮМДЖЕВ Junior KwikPen містить 300 одиниць інсуліну ліспро у 3 мл розчину.
• Допоміжні речовини: метакрезол, гліцерол, магнію хлорид гексагідрат, натрію цитрат дигідрат, трепростиніл натрію, оксид цинку, вода для ін’єкційних засобів. Можуть бути додані натрію гідроксид або хлоридна кислота для регулювання рН (див. в кінці розділу 2 нижче «Пінцета ЛЮМДЖЕВ Junior містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл Junior KwikPen та вміст упаковки
ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл Junior KwikPen, розчин для ін’єкцій — це прозорий безбарвний водний розчин, який міститься в попередньо заповненій пінцеті.
Кожна попередньо заповнена пінцета містить 300 одиниць (3 мілілітри).
Упаковки по 2, 5 або багатокомплектна упаковка 2 x 5 попередньо заповнених пінцет.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Пінцета ЛЮМДЖЕВ Junior KwikPen має кольорове виконання «крична шуба». Кнопка вибору дози — персикового кольору з рельєфними позначками знизу та збоку. Етикетка — біла з персиковим смужком та смужками персикового, світло-синього та темно-синього кольорів.
Кожна пінцета ЛЮМДЖЕВ Junior KwikPen дозує від 0,5 до 30 одиниць з кроком 0,5 одиниці за одну ін’єкцію.

Власник дозволу на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Утрехт
Нідерланди

Виробник
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Фегерсхайм
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - Болгарія Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500

Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Іспанія Польща
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії
Тел.: + 371 67364000

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

Розчин ін’єкційний ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл Джуніор КвікПен у переднаповненому пен-ін’єкторі

інсулін ліспро

ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ
Прочитайте інструкції щодо застосування, перш ніж використовувати ЛЮМДЖЕВ, і щоразу, коли Вам потрібно використовувати інший

ЛЮМДЖЕВ Джуніор КвікПен. Можуть бути нові відомості. Ця інформація не

замінює розмову з медичним персоналом щодо Вашого стану або лікування.
Не передавайте свою пенну ЛЮМДЖЕВ Джуніор КвікПен іншим особам, навіть якщо голку було замінено.
Не використовуйте голки повторно і не діліться ними з іншими особами. Це може призвести до серйозної інфекції у інших осіб або до отримання Вами серйозної інфекції від них.
ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл Джуніор КвікПен («Пенна») — це одноразова переднаповнена пенна шприц-ручка, що містить 3 мл
(300 одиниць, 100 одиниць/мл) розчину інсуліну ліспро для ін’єкцій.

• Медичний персонал повідомить Вам, скільки одиниць треба вводити як дозу, і як вводити призначену дозу інсуліну.
• З пенної можна вводити більше, ніж одну дозу.
• Кожне обертання дозувального кнопки вибору дози відповідає половині (0,5) одиниці інсуліну. Ви можете вводити від половини (0,5 одиниці) до 30 одиниць за одну ін’єкцію.
• Якщо Ваша доза перевищує 30 одиниць, Вам потрібно буде ввести більше, ніж одну ін’єкцію. Завжди перевіряйте цифру у віконці дозування, щоб переконатися, що Ви вибрали правильну дозу.
• Поршень рухається лише трохи під час кожної ін’єкції, і Ви можете не помітити цей рух. Поршень досягне кінця картриджу лише тоді, коли Ви використаєте всі 300 одиниць у пенні. Цю пенну не повинні використовувати особи, які не бачать, або ті, хто має порушення зору, без допомоги особи, яка навчена користуватися пенною.

Складові пени ЛЮМДЖЕВ Джуніор КвікПен
Ковпачок Контейнер Картридж Етикетка Індикатор дози

Кліпса ковпачка Закриття з гуми Поршень Корпус пени Віконце дозування Дозувальна кнопка

Складові голки для пени Дозувальна кнопка
(голки не включені) вибору дози

Зовнішній ковпачок Внутрішній ковпачок Голка Паперовий захист голки

Як розпізнати ЛЮМДЖЕВ Джуніор КвікПен

• Колір пени: Сірий
• Колір дозувальної кнопки: Персиковий, з рельєфними смугами знизу та збоку
• Етикетка: Біла з персиковою смужкою та смужками персикового, світло-синього та темно-синього кольорів.

Матеріали, необхідні для введення

• ЛЮМДЖЕВ Джуніор КвікПен
• Сумісна голка для пени КвікПен (рекомендовані голки BD [Becton, Dickinson and Company])
• Вата або марля

Підготовка пени

• Вимийте руки водою з милом.
• Перевірте пенну, щоб переконатися, що Ви вводите правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо Ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну.
• Не використовуйте пенну після терміну придатності, вказаного на етикетці, або понад 28 днів з моменту початку її використання.
• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції, щоб запобігти інфекціям та закупорці голки.

Навантаження ручки
Навантажуйте ручку перед кожним введенням.

• Навантаження ручки означає видалення повітря, яке може потрапити в голку та картридж під час звичайного використання, і забезпечує правильну роботу ручки.
• Якщо не виконувати навантаження перед кожним введенням, може бути введено надто багато або надто мало інсуліну.

Вибір дози

• Можна вводити від половини одиниці (0,5 одиниці) до 30 одиниць за один раз.
• Якщо доза перевищує 30 одиниць, потрібно вводити більше ніж одну ін’єкцію.
  • Якщо вам потрібна допомога у правильному розподілі дози, зверніться до медичного персоналу.
  • Використовуйте новий голку для кожної нової ін’єкції та повторіть процедуру набору дози.
  • Якщо ваша потреба в інсуліні зазвичай перевищує 30 одиниць, запитайте в медичного персоналу, чи не краще вам використовувати інший пристрій Люмджев КвікПен.

Крок 9:

• Поверніть регулятор дози до потрібної кількості одиниць. Показник дози має бути вирівняний із заданою дозою.
  • Ручка дозволяє вибирати дозу з кроком у пів одиниці (0,5 одиниці).
  • Під час обертання регулятора дози ви почуєте клацання.

• Не встановлюйте дозу, рахуючи кількість клацань. Це може призвести до вибору неправильної дози. Внаслідок цього ви можете ввести надто багато інсуліну або недостатню кількість. Наприклад: 4 одиниці.
• Дозу можна виправити, обертаючи регулятор дози в будь-якому напрямку, доки потрібна доза не вирівняється з показником дози.

• Числа, що відповідають цілим одиницям, нанесені на циферблаті. Приклад праворуч — 4 одиниці.
• Половинні одиниці позначені рисками між числами цілих одиниць. Наприклад: 10 одиниць і пів (10,5). Приклад праворуч показує 10,5 одиниці.
  • Завжди перевіряйте число у віконці дозування, щоб переконатися, що ви вибрали правильну дозу.
• Ручка не дозволить вибрати більше одиниць, ніж залишилося в ній.
• Якщо вам потрібно ввести більше одиниць, ніж залишилося в ручці, ви можете:
  • ввести решту з цієї ручки, а потім скористатися новою ручкою для введення решти дози, або
  • взяти нову ручку та ввести повну дозу.
• Нормальною є ситуація, коли в ручці залишається невелика кількість інсуліну, яку неможливо ввести.

Введення дози

• Вводьте інсулін так, як показав вам медичний персонал.
• Змінюйте (чергуйте) місце ін’єкції при кожному введенні.
• Не намагайтеся змінювати дозу під час введення ін’єкції.

Після ін'єкції

Утилізація ручки та голок

• Використані голки поміщуйте в спеціальний закритий контейнер для гострих відходів або в міцний пластиковий контейнер із щільно закритою кришкою. Не викидайте голки безпосередньо у сміттєві кошики для побутових відходів.
• Не використовуйте повторно контейнер після того, як він буде заповнений голками.
• Зверніться до медичного персоналу за інформацією про належну утилізацію ручки та такого контейнера.
• Інструкції щодо роботи з голкою не повинні замінювати місцеві, установчі або вимоги медичного персоналу.

Усунення несправностей

• Якщо не вдається зняти ковпачок із ручки, обережно поверніть його туди-сюди, а потім зніміть.
• Якщо виникають труднощі під час натискання кнопки вибору дози:
  • повільніше натискання кнопки вибору дози може полегшити введення.
  • голка може бути заблокованою. Встановіть нову голку та зарядіть ручку.
  • всередині ручки можуть бути пил, їжа або рідина. Викиньте ручку та візьміть нову.

Для отримання додаткової інформації або якщо виникнуть проблеми з ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл Junior KwikPen, зверніться до
медичного персоналу за підтримкою або до місцевого представництва компанії Eli Lilly.
Дата останнього перегляду документа:

Інструкція з використання: інформація для користувача

ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл

Розчин для ін’єкцій у переднаповненому пені

інсулін ліспро
Кожен Темпо Пен дозує від 1 до 60 одиниць з кроком у 1 одиницю за одну ін’єкцію.
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ЛЮМДЖЕВ Темпо Пен і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ЛЮМДЖЕВ Темпо Пен
3. Як застосовувати ЛЮМДЖЕВ Темпо Пен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛЮМДЖЕВ Темпо Пен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Люмджев Тайм Пен і для чого його застосовують

Люмджев 100 одиниць/мл Тайм Пен розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці містить діючу речовину
інсулін ліспро. Люмджев застосовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітках та
дітях віком до 1 року включно. Це прандіальна інсулінова терапія, що діє швидше, ніж інші
лікарські засоби, які містять інсулін ліспро. Люмджев містить компоненти, що прискорюють
всмоктування інсуліну ліспро в організм.
Цукровий діабет — це стан, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або не використовує
інсулін ефективно, що призводить до таких наслідків, як підвищений рівень цукру в крові. Люмджев — це
лікарський засіб на основі інсуліну, який застосовується для лікування цукрового діабету, і тому допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ефективне лікування цукрового діабету з добре контрольованим рівнем цукру в крові запобігає довгостроковим ускладненням діабету.
Лікування за допомогою Люмджев допомагає довгостроково контролювати рівень глюкози в крові та запобігати ускладненням діабету. Люмджев досягає максимального ефекту через 1–3 години після ін’єкції, і цей ефект триває до 5 годин. Люмджев слід застосовувати на початку прийому їжі або не пізніше ніж через 20 хвилин після початку прийому їжі.
Ваш лікар може призначити вам одночасне застосування Люмджев і інсуліну тривалої або середньої дії.
Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Люмджев 100 одиниць/мл Тайм Пен — це одноразовий пристрій у вигляді переднаповненого шприца-ручки, що містить 3 мл (300 одиниць, 100 одиниць/мл) інсуліну ліспро. Одна ручка Тайм Пен містить багаторазові дози інсуліну. Ручка Тайм Пен дозволяє вибирати дозу по 1 одиниці. Кількість одиниць видно у віконці дозування — завжди перевіряйте її перед ін’єкцією. Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за одну ін’єкцію. Якщо доза перевищує 60 одиниць, вам потрібно зробити більше ніж одну ін’єкцію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЛЮМДЖЕВ Тайм Пен

НЕ користуйтесь ЛЮМДЖЕВ Тайм Пен

• якщо вважаєте, що рівень цукру у крові знижується (гіпоглікемія). Далі в цій інструкції пояснюється, як лікувати низький рівень цукру у крові (див. розділ 3 нижче «Якщо Ви застосували більше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно»).
• якщо Ви алергічні до інсуліну лізпро або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням ЛЮМДЖЕВ.
Якщо Ви погано бачите, Вам знадобиться допомога когось, хто навчений робити ін’єкції.

• Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія) Низький рівень цукру у крові може бути серйозним, і нелікована гіпоглікемія може призвести навіть до смерті. ЛЮМДЖЕВ починає знижувати рівень цукру у крові швидше, ніж інші прандіальні інсуліни. Гіпоглікемія може виникнути раніше після ін’єкції ЛЮМДЖЕВ. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обговоріть це з лікарем або медсестрою. Якщо рівень цукру у крові добре контролюється інсулінотерапією, яку Ви зараз отримуєте, або при тривалому перебігу цукрового діабету, Ви можете не відчувати попереджувальних симптомів, коли рівень цукру у крові занадто знижується. Попереджувальні ознаки перераховані далі в цьому листі. Щодо симптомів див. «Типові проблеми при цукровому діабеті».

Ви повинні дуже уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень.
Ви також повинні регулярно контролювати рівень цукру у крові, вимірюючи його часто.
Зміна типів інсуліну, які Ви застосовуєте, може призвести до надмірного підвищення або зниження рівня цукру у крові.
Може знадобитися збільшити частоту перевірки рівня цукру у крові, якщо Ви перебуваєте під ризиком низького рівня цукру у крові. Лікар може змінити дози інших ліків від цукрового діабету.

• Високий рівень цукру у крові (гіперглікемія) Припинення або недостатнє застосування інсуліну може призвести до високого рівня цукру у крові (гіперглікемії) та діабетичної кетоацидози — серйозних станів, які можуть призвести навіть до смерті. Щодо симптомів див. «Типові проблеми при цукровому діабеті».
• Якщо лікування інсуліном поєднується з застосуванням одного з препаратів для лікування цукрового діабету, які називаються тіазолідиндіони або глітазони, наприклад піоглітазон, негайно повідомте лікареві, якщо з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги або локальний набряк, спричинений затримкою рідини (едема).
• У разі тяжкої алергічної реакції на інсулін або на будь-який з компонентів ЛЮМДЖЕВ, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до медичної служби невідкладної допомоги.
• Завжди перевіряйте назву та тип інсуліну на упаковці та етикетці, який Вам видає фармацевт. Переконайтеся, що Ваша упаковка ЛЮМДЖЕВ відповідає тій, яку Вам прописав лікар.
• Зберігайте упаковку або запишіть номер партії, зазначений на упаковці. Якщо у Вас виникла небажана реакція, Ви можете надати цей номер, коли повідомлятимете про небажану реакцію, див. «Повідомлення про небажані реакції».
• Завжди використовуйте новий голку для кожної ін’єкції, щоб запобігти інфекціям та закупорці голки. Якщо голка закупорена, замініть її на нову.
• Зміни шкіри в місці ін’єкції Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад утворенню вузлів під шкірою. Інсулін може не працювати так, як має, якщо Ви робите ін’єкцію в ділянку з вузлами (див. «Як застосовувати ЛЮМДЖЕВ Тайм Пен»). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузлами, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень цукру у крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Тайм Пен містить магніт. Якщо Ви маєте імплантований медичний пристрій, наприклад кардіостимулятор, він може працювати неправильно, якщо Тайм Пен знаходиться занадто близько. Магнітне поле поширюється на відстань близько 1,5 см.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року.
Інші ліки та ЛЮМДЖЕВ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки впливають на рівень цукру у крові; це може означати, що дозу інсуліну потрібно змінити.
Рівень цукру у крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• інші ліки від цукрового діабету (пероральні та ін’єкційні)
• сульфаніламідні антибіотики (від інфекцій)
• ацетилсаліцилову кислоту (від болю та незначного підвищення температури, а також для запобігання згортанню крові)
• деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) (від деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• блокатори рецепторів ангіотензину II (від високого артеріального тиску або захворювань серця)
• аналоги соматостатину (наприклад, октреотид, які використовуються для лікування рідкісного захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону росту).

Рівень цукру у крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• даназол (від ендометріозу)
• протизаготні таблетки (таблетки для контролю народжуваності)
• замісну гормональну терапію щитовидної залози (від захворювань щитовидної залози)
• гормон росту людини (від дефіциту гормону росту)
• діуретики (від високого артеріального тиску або від скупчення рідини в організмі)
• симпатоміметики (від тяжких алергічних реакцій або в деяких засобах від застуди)
• кортикостероїди (для лікування астми або аутоімунних захворювань).

Бета-блокатори (використовуються від гіпертонії, аритмії або стенокардії) ускладнюють розпізнавання попереджувальних ознак низького рівня цукру у крові.
ЛЮМДЖЕВ та алкоголі
Рівень цукру у крові може підвищуватися або знижуватися при вживанні алкоголю. Тому доза інсуліну, яку Ви потребуєте, може змінюватися. Тому Ви повинні контролювати рівень цукру у крові частіше, ніж зазвичай.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви плануєте вагітність, підозрюєте вагітність, вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Зазвичай кількість інсуліну, якого Ви потребуєте, зменшується протягом перших 3 місяців вагітності та збільшується протягом наступних 6 місяців. Після пологів потреба в інсуліні, ймовірно, повернеться до рівня, який був до вагітності.
Обмежень щодо лікування ЛЮМДЖЕВ під час годування грудьми немає. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам може знадобитися змінити кількість інсуліну, який Ви приймаєте, або дієту.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися та реакція можуть знижуватися при гіпоглікемії. Майте це на увазі в усіх ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, керуючи автомобілем або використовуючи механізми). Ви повинні проконсультуватися з лікарем, чи можете Ви керувати транспортним засобом, якщо у Вас:

• часті випадки гіпоглікемії
• послаблені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

ЛЮМДЖЕВ Тайм Пен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Люмджев Темпо Пен

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно за інструкціями, наведеними в цій листівці,
або за рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря,
фармацевта чи медсестри.
Лікар, фармацевт чи медсестра повідомлять вам, скільки саме Люмджеву потрібно застосовувати, коли і з якою частотою. Вони також скажуть, як часто вам слід відвідувати діабетичний центр.
Щоб запобігти можливій передачі інфекційних захворювань, кожну ручку повинен використовувати лише один пацієнт, навіть якщо голку змінюють.
Завжди тримайте під рукою запасний флакон інсуліну та інший ін’єкційний пристрій на випадок, якщо вони знадобляться.
Якщо ви сліпі або маєте порушення зору, вам знадобиться допомога іншої особи для введення ін’єкцій.
Лікар може порадити вам застосовувати як Люмджев, так і інсулін тривалої або середньої дії. Їх слід вводити окремо. Люмджев не можна змішувати з будь-якими іншими інсулінами.
Ручка Темпо Пен розроблена для роботи з додатковим елементом Темпо Смарт Баттон. Темпо Смарт Баттон — це додатковий опціональний пристрій, який можна використовувати разом із ручкою Темпо Пен і який передає інформацію про дозу до мобільного додатку. Ручку Темпо Пен можна використовувати як з підключеним Темпо Смарт Баттон, так і без нього. Додаткову інформацію дивіться в інструкції до Темпо Смарт Баттон та мобільного додатку.
Коли вводити Люмджев
Люмджев — це прандіальна інсулін. Вам слід застосовувати Люмджев на початку прийому їжі або за одну-дві хвилини до їжі; ви також можете ввести препарат до 20 хвилин після початку прийому їжі.
Скільки інсуліну застосовувати
Лікар визначить дозу на основі рівня цукру в крові та маси тіла і пояснить вам:

• скільки Люмджеву потрібно на кожен прийом їжі;
• як і коли вимірювати рівень цукру в крові;
• як змінювати дозу інсуліну залежно від рівня цукру в крові;
• що робити, якщо ви змінюєте раціон харчування, фізичну активність, у разі хвороби або застосування інших ліків;
• якщо ви змінюєте тип інсуліну, який застосовуєте, вам може знадобитися більша або менша доза, ніж раніше. Це може бути необхідно лише для першої ін’єкції або може знадобитися поступове коригування дози протягом декількох тижнів або місяців.

Не застосовуйте Люмджев

• Якщо розчин не виглядає як вода. Люмджев має бути прозорим, безбарвним і не містити твердих частинок. Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.
• Якщо Люмджев не зберігався відповідно до інструкції (див. розділ 5 «Як зберігати Люмджев»).
• Якщо будь-яка частина ручки пошкоджена — не використовуйте її.

Підготовка ручки Темпо Пен до використання (див. інструкцію з використання)

• Спочатку вимийте руки.
• Уважно прочитайте інструкцію щодо використання попередньо заповненої інсулінової ручки. Дотримуйтесь інструкції дуже ретельно. Нижче наведено кілька важливих пунктів.
• Використовуйте нову голку. (Голки не входять до комплекту поставки).
• Завантажуйте ручку Темпо Пен кожного разу перед використанням. Це дозволяє перевірити, чи виходить інсулін, і видалити бульбашки повітря з ручки. Деякі дрібні бульбашки повітря можуть залишитися в ручці. Це нормально, і вони не впливають на дозу, яку потрібно ввести.
• Кількість одиниць відображається в дозувальному віконці. Завжди перевіряйте її перед ін’єкцією.

Введення Люмджеву

• Перед ін’єкцією обробіть шкіру антисептиком.
• Вводьте препарат під шкіру (підшкірно), як вас навчив лікар або медсестра.
• Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Вводьте ін’єкцію на відстані не менше 1 см від місця попередньої ін’єкції і «чергуйте» зони ін’єкцій (рука, стегно, сідниці або живіт).
• Якщо в ручці недостатньо інсуліну для введення повної дози, запам’ятайте, скільки ще потрібно ввести. Завантажте нову ручку та введіть решту дози.
• Якщо одночасно з Люмджевом потрібно вводити іншу інсулін, використовуйте інше місце для ін’єкції.
• Не вводьте препарат безпосередньо в вену.

Після ін’єкції

• Негайно після завершення ін’єкції зніміть голку з ручки Темпо Пен за допомогою зовнішнього колпачка голки. Це допоможе зберегти стерильність інсуліну, запобігти витіканню препарату, а також запобігти проникненню повітря в ручку та закупорці голки. Не діліться своїми голками з іншими людьми. Не діліться своєю ручкою з іншими людьми. Надіньте колпачок на ручку.
• Якщо ви не впевнені, скільки препарату ввели, перевірте рівень цукру в крові, перш ніж вирішити, чи потрібна ще одна ін’єкція.

Наступні ін’єкції

• Кожного разу, коли ви використовуєте ручку Темпо Пен, використовуйте нову голку. Перед кожною ін’єкцією видаляйте бульбашки повітря. Переконатися, скільки інсуліну залишилося в ручці, можна, тримаючи її вертикально голкою вгору.
• Як тільки ручка Темпо Пен стане порожньою, не використовуйте її повторно.

Якщо ви застосували більше Люмджеву, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто високу дозу Люмджеву або не впевнені, скільки ввели, може виникнути зниження рівня цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Якщо рівень цукру в крові низький (гіпоглікемія) і ви можете самостійно це виправити, з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як вам радив лікар або медсестра, і відпочивайте. Цього часто достатньо, щоб усунути легку гіпоглікемію або помірну передозування інсуліну. Перевіряйте рівень цукру в крові ще раз через 15–20 хвилин, доки він не стабілізується.
Якщо ви не можете самостійно про себе подбати (важка гіпоглікемія), оскільки відчуваєте запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, маєте труднощі з мовою, втрачаєте свідомість або у вас судоми, може знадобитися лікування глюкагоном. Глюкагон може ввести хтось, хто знає, як його застосовувати. Після введення глюкагону з’їжте глюкозу або цукор. Якщо глюкагон не допомагає, вам потрібно негайно звернутися до лікарні або зателефонувати в службу екстреної допомоги. Запитайте у свого лікаря про глюкагон.
Повідомте всіх, хто перебуває поруч з вами, що у вас цукровий діабет. Поясніть їм, що може статися, якщо рівень цукру в крові занадто знизиться, включаючи ризик втрати свідомості.
Повідомте їм, що якщо ви втратите свідомість, вони повинні: покласти вас на бік, щоб запобігти задушенню, негайно викликати медичну допомогу і не намагатися давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до задиху.
Якщо ви забули застосувати Люмджев
Якщо ви забули ввести інсулін, ввели менше, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, рівень цукру в крові може надмірно підвищитися (гіперглікемія). Перевірте рівень цукру в крові, щоб вирішити, чи потрібна додаткова доза інсуліну. Продовжуйте звичайний режим дозування на наступному прийомі їжі.
Якщо ви припините лікування Люмджевом
Не припиняйте і не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо ви застосовуєте менше Люмджеву, ніж потрібно, може виникнути підвищення рівня цукру в крові.
Якщо високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) не лікувати, це може призвести до серйозних наслідків, включаючи головний біль, нудоту, блювоту, біль у животі, дегідратацію, втрату свідомості, кому або навіть смерть (див. розділ 4).
Три прості поради, щоб зменшити ризик гіпоглікемії або гіперглікемії:

• завжди тримайте під рукою запасну ручку, на випадок, якщо ви загубите свою ручку Темпо Пен або вона буде пошкоджена;
• завжди носіть з собою документ, який вказує, що ви хворієте діабетом;
• завжди носіть з собою цукор.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) дуже часто спостерігається під час лікування інсуліном
(може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб). Може бути дуже серйозним. Якщо рівень цукру в крові
знизиться надто сильно, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може призвести до ураження мозку і загрожувати життю. Якщо у вас з’явилися симптоми низького рівня цукру в крові, дійте
негайно, щоб підвищити його. Див. розділ 3 «Якщо ви ввели більше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно».
Алергічні реакції є поширеними (можуть виникати у до 1 з 10 осіб). Вони можуть бути серйозними
і включати такі симптоми:
висипання на шкірі та відчуття зниження артеріального тиску
свербіж по всьому тілу, прискорене серцебиття
ускладнене дихання, пітіння
свистяче дихання
У разі тяжкої алергічної реакції (включаючи анафілактичний шок) на інсулін або будь-який з допоміжних речовин ЛЮМДЖЕВ припиніть застосування цього препарату та негайно зверніться за медичною допомогою.
Інші побічні ефекти включають
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)
Реакції на місці ін’єкції. У деяких людей може виникати почервоніння, біль, набряк або свербіж
у місці введення інсуліну. Зазвичай ці симптоми проходять через кілька хвилин або кілька тижнів без необхідності припиняти застосування ЛЮМДЖЕВ. Повідомте лікаря про будь-які реакції на місці ін’єкції.
Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)
Зміни шкіри на місці ін’єкції: якщо ви занадто часто вводите інсулін в одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або ущільнюватися (ліпоінтрофія). Підшкірні вузли можуть виникати також через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз).
Інсулін може працювати гірше, ніж має, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами.
Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Інші потенційні побічні ефекти
Набряки рук або щиколоток через затримку рідини в організмі (набряки), особливо на початку терапії інсуліном або під час зміни препаратів для лікування діабету.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Типові проблеми при діабеті
Низький рівень цукру в крові
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) означає, що в крові недостатньо цукру. Це може статися, якщо:

• ви ввели надто багато ЛЮМДЖЕВ або іншої інсуліну;
• запізнилися з прийомом їжі або пропустили її;
• змінили раціон харчування;
• виконали надмірну фізичну діяльність або навантаження безпосередньо до або після прийому їжі;
• маєте інфекцію або інше захворювання (особливо діарею або блювоту);
• виникла зміна потреби в інсуліні, наприклад, при втраті ваги або погіршенні наявного захворювання нирок або печінки. Див. розділ «Якщо ви ввели більше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно».

Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії виникають швидко і включають:

• втому
• прискорене серцебиття
• нервозність або тривожність
• нездужання
• головний біль
• холодний піт.

Якщо ви не можете розпізнати попереджувальні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як керування автомобілем, коли гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.
Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто багато цукру в крові) означає, що рівень глюкози в організмі занадто високий. Гіперглікемія може бути спричинена:

• пропуском введення інсуліну;
• введенням меншої кількості інсуліну, ніж потрібно організму;
• дисбалансом між кількістю вуглеводів, які ви споживаєте, та кількістю інсуліну, яку вводите;
• підвищеною температурою, інфекцією або сильним емоційним стресом.

Перші симптоми гіперглікемії:

• сильна спрага
• головний біль
• сонливість
• збільшення кількості сечовипускань

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються повільно, протягом багатьох годин або днів. Інші симптоми включають:

• нудоту і/або блювоту
• біль у животі
• прискорене серцебиття
• важке дихання
• наявність помірної або високої кількості кетонів у сечі. Кетони утворюються, коли організм спалює жири для отримання енергії замість глюкози.

Якщо у вас є один із цих симптомів і високий рівень цукру в крові, негайно зверніться за медичною допомогою.
Див. розділ «Якщо ви забули ввести ЛЮМДЖЕВ».
Захворювання
Якщо у вас є захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано або хворієте, ваша потреба в інсуліні може змінюватися.
Навіть якщо ви не можете їсти як зазвичай, вам все одно потрібен інсулін. Робіть аналіз сечі та крові, дотримуйтесь відомих вам заходів обережності під час хвороби та повідомте лікареві.

5. Як зберігати ЛЮМДЖЕВ Тайм Пен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Перед першим використанням
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після першого використання
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не заморожувати.
Не зберігати у холодильнику.
Тайм Пен не повинна зберігатися з приєднаним голкою. Залишайте ковпачок на ручці, щоб захистити від світла.
Утилізуйте після 28 днів навіть якщо частина розчину залишилася.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл Тайм Пен розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Кожен мл розчину містить 100 одиниць інсуліну ліспро. Один Тайм Пен містить 300 одиниць інсуліну ліспро у 3 мл розчину.
• Допоміжні речовини: метакрезол, гліцерол, магнію хлорид гексагідрат, натрію цитрат дигідрат, трепростиніл натрію, оксид цинку, вода для ін'єкційних засобів. Натрію гідроксид або хлоридна кислота можуть додаватися для регулювання рН (див. наприкінці розділу 2 нижче у розділі «ЛЮМДЖЕВ Тайм Пен містить натрій»).
• У Тайм Пені міститься магніт (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Опис зовнішнього вигляду ЛЮМДЖЕВ Тайм Пен та вміст упаковки
ЛЮМДЖЕВ Тайм Пен, розчин для ін'єкцій — це прозорий безбарвний водний розчин, який міститься в
пензлику-шприці.
Кожен пензлик-шприц містить 300 одиниць (3 мілілітри).
Упаковки по 5 штук або багаторазові упаковки по 2×5 пензликів-шприців.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
ЛЮМДЖЕВ Тайм Пен має кольором слонової кістки. Кнопка вибору дози — синього кольору з рельєфними позначками по всьому периметру. Етикетка — синього, зеленого та білого кольорів.
Кожен ЛЮМДЖЕВ Тайм Пен дозволяє вводити від 1 до 60 одиниць з кроком по 1 одиниці за раз за одну ін'єкцію.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V
Papendorpseweg 83
3528 BJ Утрехт
Нідерланди
Виробник
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Фегерсхайм
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел./Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Лілі Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії
Тел.: + 371 67364000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкції щодо застосування

Люмджев 100 одиниць/мл Часове перо розчин для ін'єкцій у переднаповненому пері

інсулін ліспро

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ
Прочитайте інструкції щодо використання перед застосуванням Люмджев та кожного разу, коли ви користуєтесь іншим
Часовим пером Люмджев. Можуть бути нові відомості. Ця інформація не замінює
консультацію з медичним персоналом щодо вашого стану або лікування.
Часове перо Люмджев 100 одиниць/мл («Перо») — це одноразове переднаповнене перо містить 3 мл
(300 одиниць, 100 одиниць/мл) розчину для ін'єкцій інсуліну ліспро.

• Медичний персонал повідомить вам, скільки одиниць потрібно вводити як дозу, і як вводити призначену дозу інсуліну.
• З одного Пера можна вводити більше ніж одну дозу.
• Кожне обертання регулювального кнопки дози відповідає 1 одиниці інсуліну. Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за одну ін'єкцію.
• Якщо ваша доза перевищує 60 одиниць, вам потрібно буде ввести більше ніж одну ін'єкцію. Завжди перевіряйте число у віконці дозування, щоб переконатися, що ви вибрали правильну дозу.
• Поршень рухається лише трохи під час кожної ін'єкції, і ви можете не помітити цього руху. Поршень дійде кінця картриджу лише тоді, коли ви використаєте всі 300 одиниць, що містяться в Пері.

Часове перо розроблено для роботи з інтелектуальним кнопковим пристроєм Часове. Інтелектуальний кнопковий пристрій Часове — це
додатковий продукт, який можна підключити до регулювальної кнопки дози Часового пера і який допомагає
передавати інформацію про дозу Люмджев з Часового пера до сумісного мобільного додатку.
Часове перо вводить інсулін як з, так і без підключеного інтелектуального кнопкового пристрою Часове. Щоб
зареєструвати або передати дані про дозу, інтелектуальний кнопковий пристрій повинен бути підключений до Часового пера.
Натисніть інтелектуальний кнопковий пристрій прямо вниз на регулювальну кнопку дози, доки не почуєте клацання або відчуття, що пристрій зафіксувався. Щоб передавати дані до мобільного додатку, дотримуйтесь інструкцій, що надаються разом з інтелектуальним кнопковим пристроєм Часове, та інструкцій мобільного додатку.
Не передавайте Часове перо Люмджев іншим особам, навіть якщо голку було змінено. Не
повторно використовуйте та не передавайте голки іншим особам. Це може призвести до серйозної інфекції у вас або у особи, якій ви позичили перо, або ви можете заразитися серйозною інфекцією від цієї особи.
Це перо не повинно використовуватися сліпими людьми або тими, хто має проблеми зі зором,
без допомоги особи, яка навчена користуватися Пером.
Компоненти Часового пера Люмджев
Ковпачок Контейнер Картридж Етикетка Індикатор дози

Кліпса ковпачка Затискач гумки Поршень Корпус пера Віконце дозування Регулювальна кнопка дози
Компоненти голки для Пера Регулювальна кнопка дози
(Голки не включені)

Зовнішній ковпачок голки Внутрішній ковпачок голки Голка Паперовий захист
Як розпізнати Часове перо Люмджев:

• Колір Пера: Сірий (як у крота)
• Регулювальна кнопка дози: Синя, з виступаючими рисками по всьому боку
• Етикетка: Синя, зелена та біла
  Матеріали, необхідні для введення ін'єкції:
• Часове перо Люмджев
• Сумісна голка для Пера (рекомендуються голки для пера BD [Becton, Dickinson and Company])
• Змащувач або марля

Голки, змащувач або марля не включені.
Підготовка Перa

• Вимийте руки водою та милом.
• Перевірте Перо, щоб переконатися, що ви використовуєте правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну.
• Не використовуйте Перо після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, або понад 28 днів після першого використання Пера.
• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, щоб запобігти інфекціям та закупорці голки.

Завантаження Ручки
Завантажуйте перед кожним введенням.

• Завантаження Ручки означає видалення повітря, яке може потрапити в голку та картридж під час звичайного використання, і забезпечує правильну роботу Ручки.
• Якщо Ви не виконаєте завантаження перед кожним введенням, Ви можете ввести надто багато або недостатньо інсуліну.

Вибір дози

• Можна вводити від 1 до 60 одиниць за один раз.
• Якщо доза перевищує 60 одиниць, потрібно зробити більше ніж одну ін’єкцію.
  • Якщо вам потрібна допомога у правильному дозуванні, зверніться до медичного персоналу.
  • Використовуйте новий голку для кожної нової ін’єкції та повторіть процедуру наповнення.

Крок 9:

• Поверніть дозувальний кнопковий перемикач до потрібного числа одиниць.

Індикатор дози має бути вирівняний з дозою.

• Ручка дозволяє вибирати дозу по 1 одиниці.
• Кнопковий перемикач дози клацає при повороті.

• Не встановлюйте дозу, рахуючи клацання. Це може призвести до вибору неправильної дози. В результаті ви можете ввести надто багато інсуліну або недостатню кількість. Наприклад: 12 одиниць.
• Дозу можна виправити, повертаючи циферблат кнопкового перемикача дози в будь-якому напрямку, доки потрібна доза не вирівняється з індикатором дози.

• Парні числа надруковані на циферблаті. Приклад праворуч показує 12 одиниць.
• Непарні числа, починаючи з 1, позначені суцільними рисками між цифрами. Приклад праворуч показує 25 одиниць. Наприклад: 25 одиниць.
  • Завжди перевіряйте число у віконці дозування, щоб переконатися, що ви вибрали правильну дозу.
  • Ручка не дозволить вибрати більше одиниць, ніж залишилося в ній.
  • Якщо вам потрібно ввести більше одиниць, ніж залишилося в ручці, ви можете:
• ввести решту інсуліну з цієї ручки, а потім використати нову ручку для введення решти дози, або
• взяти нову ручку та ввести повну дозу.
  • Нормальною є наявність невеликої кількості інсуліну, що залишається в ручці і не може бути введена.

Введення дози

• Вводьте інсулін так, як показав вам медичний персонал.
• Змінюйте (чергуйте) місце ін’єкції щоразу.
• Не намагайтеся змінювати дозу під час введення ін’єкції.

Після ін’єкції

Утилізація ручки та голок

• Викидайте використані голки у спеціальний закритий контейнер для гострих відходів або у міцний пластиковий контейнер із щільно закритою кришкою. Не викидайте голки безпосередньо у сміттєвий кошик.
• Не використовуйте повторно контейнер після того, як він буде наповнений голками.
• Зверніться до медичного персоналу, щоб дізнатися про наявні варіанти правильної утилізації ручки та такого контейнера.
• Інструкції щодо поводження з голкою не повинні замінювати місцеві, установчі або медичні норми та правила.

Усунення несправностей

• Якщо ви не можете зняти ковпачок з ручки, обережно поверніть його туди-сюди, а потім зніміть.
• Якщо у вас виникають труднощі з натисканням кнопки вибору дози:
  • повільніше натискання кнопки вибору дози може полегшити введення ін’єкції.
  • голка може бути заблокованою. Встановіть нову голку та зарядіть ручку.
  • всередині ручки можуть бути пил, їжа або рідина. Викиньте ручку та візьміть нову. Можливо, вам знадобиться нове призначення від лікаря.

Для отримання додаткової інформації або якщо у вас виникнуть проблеми з ручкою ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл, зверніться за допомогою до медичного персоналу або до місцевого представництва компанії Eli Lilly.
Дата перегляду документа:

Інструкція з використання: інформація для користувача

ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці

інсулін ліспро
Кожен KwikPen дозволяє вводити від 1 до 60 одиниць із кроком у 1 одиницю за одну
ін'єкцію.
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen
3. Як застосовувати ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen і для чого його застосовують

ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці містить діючу речовину
інсулін ліспро. ЛЮМДЖЕВ застосовується для лікування цукрового діабету у дорослих. Це прандіальна інсулін,
яка діє швидше, ніж інші лікарські засоби, що містять інсулін ліспро. ЛЮМДЖЕВ містить компоненти, які
прискорюють всмоктування інсуліну ліспро в організмі.
Цукровий діабет — це стан, при якому організм недостатньо виробляє інсуліну або неефективно використовує
інсулін, що призводить до таких наслідків, як підвищений рівень цукру в крові. ЛЮМДЖЕВ — це лікарський
засіб на основі інсуліну, який застосовується для лікування цукрового діабету, і, відповідно, контролює рівень
цукру в крові. Ефективне лікування цукрового діабету з добре контрольованим рівнем цукру в крові запобігає
довгостроковим ускладненням діабету.
Лікування за допомогою ЛЮМДЖЕВ допомагає контролювати рівень глюкози в крові на довгий час і запобігати
ускладненням діабету. ЛЮМДЖЕВ досягає максимальної дії через 1–3 години після ін’єкції, і цей ефект
зберігається до 5 годин. Застосовувати ЛЮМДЖЕВ слід на початку прийому їжі або не пізніше ніж через
20 хвилин після початку прийому їжі.
Лікар може призначити вам одночасне застосування ЛЮМДЖЕВ і інсуліну тривалої або середньої дії.
Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen — це одноразовий пристрій у вигляді шприца-ручки, що містить 3 мл
(600 одиниць, 200 одиниць/мл) інсуліну ліспро. Одна шприц-ручка містить кілька доз інсуліну.
Шприц-ручка дозволяє вибирати дозу по 1 одиниці. Кількість одиниць видно у віконці дозування — завжди
перевіряйте її перед ін’єкцією. Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за одну ін’єкцію. Якщо доза
перевищує 60 одиниць, вам потрібно буде зробити більше ніж одну ін’єкцію.

2. Що Ви повинні знати перед використанням ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen

НЕ використовуйте ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen

• якщо вважаєте, що рівень цукру в крові знижується ( гіпоглікемія ). Далі в цій інструкції пояснюється, як лікувати низький рівень цукру в крові (див. розділ 3 «Якщо Ви використовуєте більше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно»).
• якщо Ви алергічні до інсуліну ліспро або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

• ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому пені (KwikPen) повинен бути введений ТІЛЬКИ за допомогою цього переднаповненого пену. Не переливайте інсулін ліспро з ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen у шприц. Шкала поділок на шприці для інсуліну не покаже правильну дозу. Може виникнути серйозне передозування, що призведе до зниження рівня цукру в крові, що загрожує життю. Не переливайте інсулін з ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen у будь-який інший пристрій для введення інсуліну, наприклад, інсулінові помпи.

Перед використанням ЛЮМДЖЕВ проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо Ви погано бачите, Вам знадобиться допомога когось, хто навчений робити ін’єкції.

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) Низький рівень цукру в крові може бути серйозним, а не лікована гіпоглікемія може призвести навіть до смерті. ЛЮМДЖЕВ починає знижувати рівень цукру в крові швидше, ніж інші прандіальні інсуліни. Гіпоглікемія може виникнути раніше після ін’єкції ЛЮМДЖЕВ. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обговоріть це з лікарем або медсестрою. Якщо рівень цукру в крові добре контролюється інсулінотерапією, яку Ви отримуєте, або при тривалому перебігу діабету, Ви можете не помічати попередні симптоми, коли цукор у крові занадто знижується. Попередні ознаки наведені далі в цьому листку. Для симптомів див. «Поширені проблеми при діабеті».

Ви повинні уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень.
Також Ви повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові.
Зміна типів інсуліну, які Ви використовуєте, може призвести до надмірного підвищення або зниження рівня цукру в крові.
Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові, якщо існує ризик низького рівня цукру в крові. Лікар може змінити дози інших ліків від діабету.

• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) Припинення або недостатнє введення інсуліну може призвести до високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) та діабетичної кетоацидози — серйозних станів, які можуть призвести навіть до смерті. Для симптомів див. «Поширені проблеми при діабеті».
• Якщо лікування інсуліном поєднується з прийомом одного з препаратів від діабету, що належать до класу тіазолідиндіонів або глітазонів, таких як піоглітазон, негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, наприклад незвичайна задишка, швидке збільшення ваги або місцеві набряки через затримку рідини (едема).
• У разі серйозної алергічної реакції на інсулін або будь-яку зі складових ЛЮМДЖЕВ, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться до медичної служби екстреної допомоги.
• Завжди перевіряйте на упаковці та етикетці назву та тип інсуліну, який Ви отримуєте в аптеці. Переконайтеся, що упаковка ЛЮМДЖЕВ відповідає тій, яку Вам прописав лікар.
• Зберігайте упаковку або запишіть номер партії, вказаний на упаковці. Якщо у Вас виникне побічна дія, Ви можете надати цей номер, коли повідомлятимете про побічну дію, див. «Повідомлення про побічні дії».
• Кожну ін’єкцію робіть завжди новою голкою, щоб запобігти інфекціям та закупорці голки. Якщо голка закупорена, замініть її на нову.
• Зміни шкіри в місці ін’єкції Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, таким як утворення вузликів під шкірою. Інсулін може працювати гірше, якщо Ви робите ін’єкцію в ділянку з вузликами (див. «Як використовувати ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen»). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень цукру в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей або підлітків, оскільки немає досвіду застосування цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та ЛЮМДЖЕВ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові; це може означати, що дозу інсуліну потрібно змінити.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• інші ліки від діабету (пероральні та ін’єкційні)
• сульфамідні антибіотики (від інфекцій)
• ацетилсаліцилову кислоту (від болю та слабкого підвищення температури, а також для запобігання утворенню тромбів)
• деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) (від деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• блокатори рецепторів ангіотензину II (від високого артеріального тиску або захворювань серця)
• аналоги соматостатину (наприклад, октреотид, що використовуються для лікування рідкісного захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону росту).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• даназол (від ендометріозу)
• протизагороджувальні таблетки (таблетки для контролю народження)
• замісну гормональну терапію щитоподібної залози (від захворювань щитоподібної залози)
• гормон росту людини (від дефіциту гормону росту)
• діуретики (від високого артеріального тиску або накопичення рідини в організмі)
• симпатоміметичні засоби (від серйозних алергічних реакцій або в деяких засобах від застуди)
• кортикостероїди (для лікування астми або аутоімунних захворювань).

Бета-блокатори (використовуються від гіпертонії, аритмії або стенокардії) ускладнюють розпізнавання попередніх ознак низького рівня цукру в крові.
ЛЮМДЖЕВ та алкоголі
Рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися при вживанні алкоголю. Тому може змінитися кількість необхідної інсуліну. Тому Вам слід контролювати рівень цукру в крові частіше, ніж зазвичай.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви плануєте вагітність, підозрюєте вагітність, вагітність настає або Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу. Кількість інсуліну, яка Вам потрібна, зазвичай зменшується протягом перших 3 місяців вагітності та збільшується протягом наступних 6 місяців. Після народження дитини потреба в інсуліні, ймовірно, повернеться до рівня до вагітності.
Немає обмежень щодо лікування ЛЮМДЖЕВ під час годування груддю. Якщо Ви годуєте груддю, Вам може знадобитися змінити кількість інсуліну, який Ви приймаєте, або дієту.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися та реагувати може знижуватися при гіпоглікемії. Маєте на увазі цю можливу проблему в усіх ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, при керуванні автомобілем або використанні механізмів). Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви керувати транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті випадки гіпоглікемії
• зменшені або відсутні попередні ознаки гіпоглікемії.

ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно за інструкціями, наведеними в цій анотації, або за рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Лікар, фармацевт чи медсестра повідомлять вам, скільки саме ЛЮМДЖЕВ вам потрібно, коли його застосовувати та з якою частотою. Вони також повідомлять, як часто вам слід відвідувати діабетичний центр.
Щоб запобігти можливій передачі хвороб, кожну ручку повинні використовувати лише ви, навіть якщо голку змінюють.
Не застосовуйте ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen розчин для ін’єкцій у мікрокрапельному інсуліновому інфузорі.
Завжди тримайте під рукою запасний флакон інсуліну та інший пристрій для ін’єкцій на випадок їхньої необхідності.
Якщо ви сліпі або маєте порушення зору, вам знадобиться допомога іншої особи для введення ін’єкцій.
Лікар може порадити вам застосовувати як ЛЮМДЖЕВ, так і інсулін із тривалою або середньою дією. Їх слід вводити окремо. ЛЮМДЖЕВ не можна змішувати з будь-якими іншими інсулінами.

Коли вводити ЛЮМДЖЕВ
ЛЮМДЖЕВ — це прандіальний інсулін. Вам слід застосовувати ЛЮМДЖЕВ на початку прийому їжі або за одну-дві хвилини до їжі; ви також можете вводити препарат до 20 хвилин після початку прийому їжі.

Скільки інсуліну застосовувати
Лікар визначить дозу на основі рівня глюкози в крові та маси тіла і пояснить вам:

• скільки ЛЮМДЖЕВ вам потрібно на кожен прийом їжі;
• як і коли вимірювати рівень цукру в крові;
• як змінювати дозу інсуліну залежно від рівня цукру в крові;
• що робити, якщо ви змінюєте дієту або рівень фізичного навантаження, якщо ви хворієте або застосовуєте інші ліки;
• якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте, вам може знадобитися більше або менше препарату, ніж раніше. Це може бути необхідно лише для першої ін’єкції або може бути поступовим зміненням протягом декількох тижнів або місяців.

Не застосовуйте ЛЮМДЖЕВ

• якщо препарат не виглядає як вода. ЛЮМДЖЕВ має бути прозорим, безбарвним і не містити твердих частинок. Переконайтеся в цьому перед кожною ін’єкцією;
• якщо ЛЮМДЖЕВ не зберігався відповідно до інструкції (див. розділ 5 «Як зберігати ЛЮМДЖЕВ»);
• якщо будь-яка частина ручки пошкоджена, не використовуйте її.

Підготовка ручки ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen до застосування (див. інструкцію з використання)

• Перш за все, вимийте руки.
• Уважно прочитайте інструкцію щодо використання попередньо заповненої інсулінової ручки. Дотримуйтесь інструкції дуже ретельно. Нижче наведено кілька важливих пунктів.
• Використовуйте нову голку (голки не входять до комплекту).
• Завантажуйте ручку ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen кожного разу перед використанням. Це дозволяє переконатися, що інсулін витікає, і видалити бульбашки повітря з ручки ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen. Кілька дрібних бульбашок повітря можуть залишитися в ручці. Дрібні бульбашки повітря — це нормально і не впливають на дозу, яку потрібно ввести.
• Кількість одиниць відображається у віконці дозування — завжди перевіряйте її перед ін’єкцією.

Введення ЛЮМДЖЕВ

• Перед введенням ін’єкції продезинфікуйте шкіру.
• Вводьте препарат під шкіру (підшкірно), як вас навчив лікар або медсестра.
• Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що введена вся доза. Переконайтеся, що ви вводите ін’єкцію на відстані щонайменше 1 см від попереднього місця ін’єкції, і «чергуйте» місця ін’єкцій (рука, стегно, сідниці або живіт).
• Якщо в ручці недостатньо інсуліну для завершення дози, запам’ятайте, скільки ще потрібно ввести. Візьміть нову ручку та введіть решту дози.
• Якщо необхідно ввести інший інсулін одночасно з ЛЮМДЖЕВ, використовуйте інше місце ін’єкції.
• Не вводьте препарат безпосередньо у вену.

Після ін’єкції

• Як тільки ви закінчили ін’єкцію, від’єднайте голку від ручки ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen, використовуючи зовнішній колпачок голки. Це дозволить вам зберегти стерильність інсуліну та запобігти витіканню препарату. Крім того, це перерве потрапляння повітря в ручку та закупорку голки. Не діліться своїми голками з іншими людьми. Не діліться своєю ручкою з іншими людьми. Надіньте колпачок назад на ручку.
• Якщо ви не впевнені, скільки препарату ввели, перевірте рівень цукру в крові, перш ніж вирішити, чи потрібна ще одна ін’єкція.

Наступні ін’єкції

• Кожного разу, коли ви використовуєте ручку ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen, використовуйте нову голку. Перед кожною ін’єкцією видаляйте бульбашки повітря. Ви можете переконатися, скільки інсуліну залишилося в ручці, тримаючи ручку ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen вертикально, голкою вгору.
• Як тільки ручка ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen стане порожньою, не використовуйте її повторно.

Якщо ви застосували більше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто високу дозу ЛЮМДЖЕВ або не впевнені, скільки саме ввели, може виникнути зниження рівня цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Якщо рівень цукру в крові низький (гіпоглікемія) і ви можете самостійно це виправити, з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як радив вам лікар або медсестра, і відпочивайте. Найчастіше цього достатньо, щоб усунути легку гіпоглікемію або помірну передозування інсуліном. Перевірте рівень глюкози в крові знову через 15–20 хвилин, доки рівень не стабілізується.
Якщо ви не можете самостійно про себе подбати (важка гіпоглікемія), через запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, труднощі з мовою, втрату свідомості або судоми, може знадобитися лікування глюкагоном. Глюкагон може ввести хтось, хто знає, як його застосовувати. Після глюкагону з’їжте глюкозу або цукор. Якщо глюкагон не допомагає, вам потрібно негайно звернутися до лікарні або зателефонувати в службу екстреної допомоги. Запитайте у свого лікаря про глюкагон.
Повідомте всіх, хто перебуває поруч із вами, що ви хворієте діабетом. Повідомте їм, що може статися, якщо рівень цукру в крові занадто знизиться, включаючи ризик втрати свідомості.
Повідомте їм, що якщо ви втратите свідомість, вони повинні: покласти вас на бік, щоб уникнути задиху, негайно зателефонувати за медичною допомогою та не намагатися давати вам їжу чи напої, оскільки ви можете задихнутися.

Якщо ви забули застосувати ЛЮМДЖЕВ
Якщо ви забули ввести інсулін або ввели менше, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, рівень цукру в крові може надмірно підвищитися (гіперглікемія). Перевірте рівень цукру в крові, щоб вирішити, чи потрібна додаткова доза інсуліну. Поверніться до звичного режиму дозування під час наступного прийому їжі.

Якщо ви припините лікування ЛЮМДЖЕВ
Не припиняйте та не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо ви застосовуєте менше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно, може виникнути підвищення рівня цукру в крові.
Якщо високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) не лікувати, це може бути дуже серйозним і призвести до головного болю, нудоти, блювоти, болю в животі, дегідратації, втрати свідомості, коми або навіть смерті (див. розділ 4).

Три прості поради, щоб зменшити ризик гіпоглікемії або гіперглікемії:

• завжди тримайте під рукою запасну ручку, на випадок, якщо ви загубите свою ручку ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen або вона буде пошкоджена;
• завжди носіть документ, який вказує, що ви хворієте діабетом;
• завжди носіть з собою цукор.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) дуже поширений під час лікування інсуліном
(може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб). Він може бути дуже серйозним. Якщо рівень цукру в крові
знизиться занадто сильно, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може призвести до
пошкодження мозку та загрожувати життю. Якщо у вас з’явилися симптоми, пов’язані з низьким рівнем
цукру в крові, дійте негайно, щоб підвищити його рівень. Див. розділ 3 «Якщо ви ввели більше
ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно».
Алергічні реакції є поширеними (можуть виникати у до 1 з 10 осіб). Вони можуть бути серйозними
і включати такі симптоми:
висипання на шкірі та відчуття зниження артеріального тиску
свербіж по всьому тілу прискорене серцебиття
ускладнене дихання пітливість
свистяче дихання
У разі тяжкої алергічної реакції (включаючи анафілактичний шок) на інсулін або будь-який з
допоміжних речовин ЛЮМДЖЕВ припиніть застосування цього препарату та негайно зверніться за
медичною допомогою.
Інші побічні ефекти включають
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)
Реакції на місці ін’єкції. У деяких людей може виникати почервоніння, біль, набряк або свербіж у місці
введення інсуліну. Зазвичай ці симптоми зникають через кілька хвилин або протягом декількох тижнів
без необхідності припиняти застосування ЛЮМДЖЕВ. Повідомте лікаря про реакції на місці ін’єкції.
Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)
Зміни шкіри на місці ін’єкції: якщо ви занадто часто вводите інсулін в одне й те саме місце, жирова
тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або густішою (ліпоінфільтрат). Підшкірні вузлики можуть
також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз).
Інсулін може працювати гірше, ніж потрібно, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами.
Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Інші потенційні побічні ефекти
Набряки рук або щиколоток через затримку рідини (набряки), особливо на початку терапії інсуліном або
під час зміни ліків від діабету.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку
цього лікарського засобу.
Поширені проблеми при діабеті
Низький рівень цукру в крові
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) означає, що в крові недостатньо цукру. Це може статися, якщо:

• ви ввели надто багато ЛЮМДЖЕВ або іншого інсуліну;
• ви запізнилися або пропустили прийом їжі або змінили дієту;
• ви виконуєте фізичні вправи або надмірне навантаження безпосередньо перед або після прийому їжі;
• у вас інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювота);
• виникла зміна потреби в інсуліні, наприклад при втраті ваги або погіршенні наявного захворювання нирок або печінки. Див. розділ «Якщо ви ввели більше ЛЮМДЖЕВ, ніж потрібно».

Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії швидко з’являються і включають:

• втому
• прискорене серцебиття
• нервозність або хвилювання
• нездужання
• головний біль
• холодний піт.

Якщо ви не можете розпізнати попередні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як керування
автомобілем, де гіпоглікемія може загрожувати вам або іншим.
Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто багато цукру в крові) означає, що рівень глюкози в організмі надто високий.
Гіперглікемія може бути спричинена:

• пропуском введення інсуліну;
• використанням меншої кількості інсуліну, ніж потрібно вашому організму;
• дисбалансом між кількістю вуглеводів, які ви споживаєте, та кількістю інсуліну, який ви вводите; або
• лихоманкою, інфекцією або сильним емоційним збуренням.

Перші симптоми гіперглікемії:

• сильна спрага
• головний біль
• сонливість
• потреба частіше сечуватися.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються повільно,
протягом багатьох годин або днів. Інші симптоми включають:

• нудоту та/або блювоту
• біль у животі
• прискорене пульсування
• важке дихання
• помірні або високі рівні кетонів в сечі. Кетони утворюються, коли організм спалює жири для отримання енергії замість глюкози.

Якщо у вас є один із цих симптомів і високий рівень цукру в крові, негайно зверніться за медичною допомогою.
Див. розділ «Якщо ви забули ввести ЛЮМДЖЕВ».
Захворювання
Якщо у вас є захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано або хворієте, ваша потреба в інсуліні
може змінюватися. Навіть якщо ви не їсте нормально, вам все одно потрібен інсулін. Перевірте сечу
та кров, дотримуйтесь відомих вам заходів обережності під час хвороби та повідомте лікаря.

5. Як зберігати ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
До першого використання
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Після першого використання
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не заморожуйте.
Не зберігайте у холодильнику.
Пен-дозатор ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл не повинен зберігатися з приєднаним голкою. Зберігайте колпачок на піні, щоб захистити від світла.
Спорожніть після 28 днів навіть якщо частина розчину залишилася.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen розчин для ін’єкцій

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Кожен мл розчину містить 200 одиниць інсуліну ліспро. Одна пістолет-дозатор ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл містить 600 одиниць інсуліну ліспро у 3 мл розчину.
• Допоміжні речовини: метакрезол, гліцерол, магнію хлорид гексагідрат, натрію цитрат дигідрат, трепростиніл натрію, оксид цинку, вода для ін’єкційних засобів. Можуть бути додані натрію гідроксид або хлоридна кислота для регулювання рН (див. в кінці розділу 2 нижче «ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen та вмісту упаковки
ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen, розчин для ін’єкцій — це прозорий безбарвний водний розчин,
що міститься в пістолет-дозаторі.
Кожен пістолет-дозатор містить 600 одиниць (3 мілілітри).
Упаковки по 2, 5 або багаторазові упаковки по 10 (2 x 5) пістолет-дозаторів.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Пістолет-дозатор ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл має кольорове виконання «слонова кістка». Кнопка вибору дози — кольору «слонової кістки» з рельєфними позначками по боках. Етикетка біла з синьою смужкою та шаховим візерунком. Концентрація інсуліну виділена в рамці з жовтим тлом на упаковці та етикетці.
Жовта попереджувальна етикетка на контейнері картриджу нагадує вам: «Застосовувати тільки в цьому пістолет-дозаторі, інакше може виникнути серйозне передозування».
Кожен пістолет-дозатор ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл дозволяє вводити від 1 до 60 одиниць з кроком по 1 одиниці за раз при одному введені.

Власник дозволу на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Нідерланди

Виробник
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

България Люксембург/Люксембург
ЕООД „Елі Лілі Недерланд“ Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500

Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Іспанія Польща
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії
Тел.: + 371 67364000

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкції щодо застосування

ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл КвікПен розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

інсулін ліспро

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ

Уважно прочитайте інструкції перед використанням ЛЮМДЖЕВ та щоразу, коли ви використовуєте новий
шприц-ручку ЛЮМДЖЕВ КвікПен. Можуть бути надані нові відомості. Ця інформація не замінює
консультацію з медичним персоналом щодо вашого стану або лікування.
Не передавайте свою шприц-ручку ЛЮМДЖЕВ іншим особам, навіть якщо голка була змінена. Не
використовуйте повторно голки та не передавайте їх іншим особам. Це може призвести до тяжкого
інфікування інших людей або до отримання вами тяжкого інфікування від них.
ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл шприц-ручка КвікПен («Ручка») — це одноразова переднаповнена ручка,
яка містить 3 мл (600 одиниць, 200 одиниць/мл) розчину для ін’єкцій інсуліну ліспро.

• Медичний персонал повідомить вам, скільки одиниць потрібно вводити як дозу, та як вводити призначену дозу інсуліну.
• З Ручки можна вводити більше ніж одну дозу.
• Кожне обертання дозувального кнопки відповідає 1 одиниці інсуліну. Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за один раз.
• Якщо ваша доза перевищує 60 одиниць, вам потрібно буде ввести більше ніж одну ін’єкцію. Завжди перевіряйте число у віконці дозування, щоб переконатися, що ви вибрали правильну дозу.
• Поршень рухається лише трохи після кожної ін’єкції, і ви можете не помітити цього руху. Поршень досягне кінця картриджу лише тоді, коли ви використаєте всі 600 одиниць у Ручці.

Ця ручка була створена для того, щоб ви могли вводити більші дози, ніж із інших ручок,
які ви могли використовувати раніше. Вибирайте звичну дозу згідно з інструкціями медичного персоналу.
ЛЮМДЖЕВ КвікПен доступний у двох концентраціях: 100 одиниць/мл та 200 одиниць/мл. Вводьте
ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл тільки за допомогою Ручки. Не переливайте інсулін із Ручки в інші
пристрої для введення інсуліну. Шприци та інсулінові помпи не забезпечать правильне введення
200 одиниць/мл інсуліну. Це може призвести до тяжкого передозування, що спричинить дуже низький
рівень цукру в крові, що загрожує життю.
Цю ручку не повинні використовувати сліпі люди або ті, хто має проблеми зі зором, без допомоги
навченої особи, яка може допомогти у використанні Ручки.
Компоненти шприц-ручки ЛЮМДЖЕВ КвікПен
Ковпачок ручки, Контейнер картриджу, Етикетка, Індикатор дози

Затискач ковпачка, Поршень, Гумовий ущільнювач, Корпус ручки, Віконце дозування, Дозувальна кнопка

Зовнішній ковпачок голки, Внутрішній ковпачок голки, Голка, Паперовий захист

Як розпізнати шприц-ручку ЛЮМДЖЕВ

• Колір Ручки: Сірий
• Дозувальна кнопка: Сірий, з рельєфними позначками по боках
• Етикетка: Біла з синьою смужкою та шаховим візерунком. Попередження жовтого кольору на контейнері картриджу

Матеріали, необхідні для введення

• Шприц-ручка ЛЮМДЖЕВ
• Сумісна голка для шприц-ручки КвікПен (рекомендовані голки BD [Becton, Dickinson and Company])
• Вата або салфетка

Підготовка Ручки

• Вимийте руки з милом і водою.
• Перевірте Ручку, щоб переконатися, що ви вводите правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну.
• Не використовуйте Ручку після терміну придатності, вказаного на етикетці, або більше ніж 28 днів після початку використання.
• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції, щоб уникнути інфекцій та закупорки голки.

Завантаження Ручки
Завантажуйте Ручку перед кожним введенням.

• Завантаження Ручки означає видалення повітря, яке може накопичитися в голці або картриджі під час звичайного використання, і перевірку правильності роботи Ручки.
• Якщо не виконувати завантаження перед кожним введенням, може бути введено надто багато або недостатньо інсуліну.

Вибір дози
Цей пен-дозатор створено таким чином, щоб ви могли вводити дозу, яка відображається у віконці.
Виберіть звичайну дозу згідно з інструкціями медичного персоналу.

• Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за один укол.
• Якщо доза перевищує 60 одиниць, вам потрібно зробити більше ніж один укол.
  • Якщо вам потрібна допомога щодо правильного розподілу дози, зверніться до медичного персоналу.
  • Ви повинні використовувати новий голку для кожного нового уколу та повторити процедуру набору дози.

Пункт 9:

• Повертайте регулятор дози, доки не встановите потрібну кількість одиниць. Вказівник дози має бути вирівняний із дозою.
  • Пен-дозатор дозволяє вибирати дозу по 1 одиниці.
  • Регулятор дози клацає під час обертання.

• Не вибирайте дозу, рахуючи клацання. Це може призвести до вибору неправильної дози. Наприклад: 12 одиниць
• Дозу можна виправити, обертаючи регулятор дози в будь-якому напрямку, доки потрібна доза не вирівняється з вказівником дози.
• Парні числа надруковані на

циферблаті. Приклад праворуч показує
12 одиниць.

• Непарні числа після числа 1 позначені суцільними лініями між цифрами. Приклад праворуч показує 25 одиниць.
  • Завжди перевіряйте число у віконці дозування, щоб переконатися, що ви вибрали правильну дозу.
  • Пен-дозатор не дозволить вам вибрати більше одиниць, ніж залишилося в ньому.
  • Якщо вам потрібно ввести більше одиниць, ніж залишилося в пен-дозаторі, ви можете:
• ввести решту з цього пен-дозатора, а потім використати новий пен-дозатор для введення решти дози, або
• взяти новий пен-дозатор і ввести повну дозу.
  • Нормальною є наявність невеликої кількості інсуліну, яка залишається в пен-дозаторі і не може бути введена. Не переносіть її в шприц. Це може призвести до серйозного передозування.

Введення дози

• Вводьте інсулін так, як показав вам медичний персонал.
• Змінюйте (чергуйте) місце введення уколу при кожному новому уколі.
• Не намагайтеся змінювати дозу під час введення уколу.

Після ін’єкції

Утилізація ручки та голок

• Викидайте використані голки у спеціальний щільно закритий контейнер для гострих відходів або у міцний пластиковий контейнер із міцно закритою кришкою. Не викидайте голки безпосередньо у сміттєві кошики для побутових відходів.
• Не повторно використовуйте контейнер після того, як він буде наповнений голками.
• Зверніться до медичного персоналу за порадою щодо належної утилізації ручки та цього контейнера.
• Інструкції щодо роботи з голкою не повинні замінювати місцеві, установчі або вимоги медичного персоналу.

Усунення несправностей

• Якщо ви не можете зняти ковпачок з ручки, обережно поверніть його туди й сюди, а потім зніміть.
• Якщо виникають труднощі під час натискання кнопки вибору дози:
  • повільніше натискайте кнопку вибору дози — це може полегшити введення.
  • голка може бути заблокованою. Встановіть нову голку та зарядьте ручку.
  • всередині ручки можуть бути пил, їжа або рідина. Викиньте ручку та візьміть нову. Якщо потрібна додаткова інформація або якщо виникають проблеми з ЛЮМДЖЕВ 200 одиниць/мл KwikPen, зверніться за допомогою до медичного персоналу або зв’яжіться з місцевим представництвом компанії Eli Lilly.

Дата перегляду документа: