LYUMJEV

Ulotka: informacje dla użytkownika

Lyumjev 100 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwań w fiolce

insulina lispro
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Lyumjev i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Lyumjev
3. Jak stosować lek Lyumjev
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lyumjev
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lyumjev i do czego służy

Lyumjev 100 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwań w fiolce zawiera substancję czynną insulina lispro.
Lyumjev stosuje się w leczeniu cukrzycy u dorosłych, u dzieci i u młodzieży w wieku od 1 roku życia. Jest to insulina przełomowa działająca szybciej niż inne leki zawierające insulinę lispro. Lyumjev zawiera składniki przyspieszające wchłanianie insuliny lispro do organizmu.
Cukrzyca to stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie wykorzystuje insuliny w sposób skuteczny, co prowadzi do takich objawów jak podwyższone stężenie glukozy we krwi. Lyumjev jest lekiem insulinowym stosowanym w leczeniu cukrzycy, kontrolując poziom cukru we krwi. Skuteczne leczenie cukrzycy z dobrą kontrolą stężenia glukozy we krwi pozwala zapobiegać długoterminowym powikłaniom cukrzycy.
Leczenie za pomocą Lyumjev pomaga kontrolować poziom glukozy we krwi na dłuższą metę i zapobiegać powikłaniom cukrzycy. Lyumjev wykazuje maksymalne działanie od 1 do 3 godzin po wstrzyknięciu, a jego działanie trwa do 5 godzin. Należy stosować Lyumjev na początku posiłku lub do 20 minut po jego rozpoczęciu.
Lekarz może zalecić stosowanie Lyumjev oraz insuliny o działaniu przedłużonym lub średnim. Nie należy zmieniać rodzaju insuliny bez recepty lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Lyumjev

NIE stosuj Lyumjev

• jeśli podejrzewa, że poziom cukru we krwi obniża się ( hipoglikemia ). Poniżej w ulotce opisano sposób postępowania w przypadku niskiego poziomu glukozy we krwi (patrz punkt 3 „Jeśli podasz więcej Lyumjev niż należy”).
• jeśli jest uczulony na insuliny lispro lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Lyumjev porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli widzi słabo, będzie potrzebował pomocy osoby, która została przeszkolona w wykonywaniu
iniekcji.

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) Niski poziom cukru we krwi może być poważny, a nieleczona hipoglikemia może prowadzić nawet do śmierci. Lyumjev zaczyna obniżać poziom cukru we krwi szybciej niż inne insuliny przedposiłkowe. Hipoglikemia może wystąpić wcześniej po podaniu Lyumjev. Jeśli często doświadcza hipoglikemii lub ma trudności z jej rozpoznawaniem, porozmawiaj o tym z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli poziom cukru we krwi jest dobrze kontrolowany obecną terapią insulinową lub jeśli cukrzyca trwa od dawna, może nie odczuwać objawów ostrzegawczych, gdy poziom glukozy we krwi zbyt szybko spada. Objawy ostrzegawcze są wymienione poniżej w ulotce. O objawach przeczytaj w sekcji „Typowe problemy związane z cukrzycą”.

Należy bardzo uważnie przestrzegać godzin posiłków, częstotliwości i intensywności wysiłku fizycznego.
Należy również regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi, mierząc go często.
Zmiana rodzaju stosowanej insuliny może spowodować nadmierne podwyższenie lub obniżenie
poziomu cukru we krwi.
W przypadku ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawek innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) Przestanie stosowania lub niewystarczające dawkowanie insuliny może prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) i do ketoacydozy cukrzycowej, stanów groźnych dla życia, które mogą prowadzić nawet do śmierci. O objawach przeczytaj w sekcji „Typowe problemy związane z cukrzycą”.
• Jeśli stosuje pompę do dozowania insuliny, która przestała działać, należy natychmiast rozwiązać problem, ponieważ może to spowodować podwyższenie poziomu glukozy we krwi. Może być konieczne podanie iniekcji Lyumjev za pomocą pióra do insuliny lub strzykawki, jeśli pompa do insuliny przestanie działać.
• Jeśli leczenie insuliną jest łączone z lekiem z grupy tych, które nazywane są tiazydinedionami lub glitazonami, takimi jak pioglitazon, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynu (obrzęki).
• W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej na insulinę lub którykolwiek z składników Lyumjev, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z medyczną służbą ratunkową.
• Zawsze sprawdzaj nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i etykiecie, którą otrzymuje od farmaceuty. Upewnij się, że opakowanie Lyumjev odpowiada temu, które przepisał lekarz.
• Zachowaj opakowanie lub zanotuj numer serii znajdujący się na opakowaniu. Jeśli wystąpi efekt niepożądany, możesz podać ten numer podczas zgłaszania efektu niepożądanego, zobacz „Zgłaszanie efektów niepożądanych”.
• Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec infekcjom i zatkaniu igły. Jeśli igła jest zatkana, zastąp ją nową igłą.
• Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania Miejsca wstrzykiwań należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak, jak powinna, jeśli wstrzykuje się ją w obszarze z guzkami (zobacz „Jak stosować Lyumjev”). Jeśli obecnie wstrzykuje się w obszarze z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwań w innym miejscu. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Lyumjev
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może
przyjmować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi; może to oznaczać, że dawkę insuliny trzeba dostosować.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmuje się:

• inne leki przeciwcukrzycowe (doustne i do wstrzykiwania)
• sulfonamidy (na infekcje)
• kwas acetylosalicylowy (na ból i niewielką gorączkę oraz w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. kaptofryl, enalapryl) (na niektóre problemy serca lub nadciśnienie tętnicze)
• blokery receptora angiotensyny II (na nadciśnienie tętnicze lub problemy serca)
• analogi somatostatyny (jak octreotyd, stosowane w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu wzrostu).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmuje się:

• danazol (na endometriozę)
• tabletki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• leczenie zastępcze hormonami tarczycy (na problemy z tarczycą)
• hormon wzrostu człowieka (na niedobór hormonu wzrostu)
• diuretyki (na nadciśnienie tętnicze lub nagromadzenie się wody w organizmie)
• leki sympatykomimetyczne (na ciężkie reakcje alergiczne lub stosowane w niektórych lekach na przeziębienie)
• kortykosteroidy (w leczeniu astmy lub chorób autoimmunologicznych).

Beta-blokery (stosowane na nadciśnienie, arytmie lub dławicę piersiową) utrudniają rozpoznanie
objawów ostrzegawczych niskiego poziomu cukru we krwi.
Lyumjev i alkohol
Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się po spożyciu alkoholu. Dlatego ilość potrzebnej insuliny może się zmieniać. Należy zatem kontrolować poziom glukozy we krwi częściej niż zwykle.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli planuje ciążę, podejrzewa ciążę, jest w ciąży lub karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ilość potrzebnej insuliny zazwyczaj zmniejsza się w pierwszych 3 miesiącach ciąży i wzrasta w pozostałych 6 miesiącach. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę prawdopodobnie powróci do poziomu sprzed ciąży.
Nie ma ograniczeń w stosowaniu Lyumjev podczas karmienia piersią. Jeśli karmi piersią, może być konieczna zmiana dawki insuliny lub diety.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
W przypadku hipoglikemii Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona. Pamiętaj o tym potencjalnym problemie we wszystkich sytuacjach, w których możesz postawić siebie lub innych osób w niebezpieczeństwie (np. podczas prowadzenia samochodu lub używania maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić, jeśli:

• często występują epizody hipoglikemii
• objawy ostrzegawcze hipoglikemii są zmniejszone lub nieobecne.

Lyumjev zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lyumjev

Stosuj zawsze ten lek zgodnie dokładnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dokładnie powiedzą Ci, ile Lyumjev należy stosować, kiedy i jak często. Powiedzą również, jak często należy odwiedzać ośrodek diabetologiczny.
Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy flakonik insuliny oraz drugie urządzenie do wstrzykiwania, na wypadek gdyby taka potrzeba się pojawiła.
Jeśli jesteś niewidomym lub niedowidzącym, będziesz potrzebować pomocy innej osoby przy wstrzykiwaniu.
Lekarz może zalecić stosowanie zarówno Lyumjev, jak i insuliny o dłuższym lub średnim czasie działania. Należy je wstrzykiwać oddzielnie. Lyumjev nie powinno się mieszać z żadną inną insulina.

Kiedy wstrzykiwać Lyumjev
Lyumjev to insulina przedposiłkowa. Należy stosować Lyumjev w momencie rozpoczęcia posiłku lub minutę lub dwie przed nim; można również zdecydować się na wstrzyknięcie leku do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Ile insuliny należy stosować
Lekarz ustali dawkę na podstawie poziomu glukozy we krwi i masy ciała i wyjaśni Ci:

• ile Lyumjev potrzebujesz przy każdym posiłku;
• jak i kiedy kontrolować poziom cukru we krwi;
• jak modyfikować dawkę insuliny w zależności od poziomu glukozy we krwi;
• co robić, jeśli zmienisz dietę lub ilość aktywności fizycznej, jeśli zachorujesz lub jeśli stosujesz inne leki;
• jeśli zmienisz rodzaj stosowanej insuliny, może okazać się konieczne przyjmowanie jej więcej lub mniej niż wcześniej. Może to dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub stopniowej zmiany w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.

Nie stosuj Lyumjev

• Jeśli nie ma wyglądu wody. Lyumjev musi być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Sprawdź zawsze przed wstrzyknięciem.
• Jeśli Lyumjev nie był przechowywany zgodnie z instrukcją (zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Lyumjev”).
• Jeśli plastikowy kaptorek flakonika jest uszkodzony, nie należy go używać.

Gdzie wstrzykiwać

• Wstrzykuj Lyumjev pod skórę (iniekcja podskórna).
• Nie wstrzykuj leku bezpośrednio do żyły. Tylko lekarz może podać Lyumjev dożylnie i zrobi to tylko w szczególnych okolicznościach, takich jak zabieg chirurgiczny lub w przypadku choroby i zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
• Upewnij się, że wstrzykujesz w odległości co najmniej 1 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia i „przestawiaj” miejsca wstrzykiwań (ramię, uda, pośladki lub brzuch), zgodnie z wyuczonym schematem.
• Jeśli konieczne jest jednoczesne wstrzyknięcie innej insuliny razem z Lyumjev, użyj innego miejsca wstrzyknięcia.

Jak wstrzykiwać Lyumjev z flakonika

• Najpierw umyj ręce.
• Przed wykonaniem iniekcji zdezynfekuj skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Zdezynfekuj gumowy korek flakonika, ale nie usuwaj go.
• Użyj nowej, sterylnej strzykawki i igły, aby przebić gumowy korek i nabrać potrzebną ilość Lyumjev do wstrzyknięcia. Lekarz, pielęgniarka lub ośrodek diabetologiczny dokładnie wytłumaczą Ci, jak to zrobić. Nie dziel igieł i strzykawek z innymi osobami.
• Wstrzyknij lek pod skórę, zgodnie z wyuczonym schematem. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknięto całą dawkę.

Stosowanie Lyumjev w pompce insulinowej

• Tylko niektóre pompy insulinowe mogą być używane do wlewu Lyumjev.
• Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami dostarczonymi razem z pompą insulinową.
• Upewnij się, że używasz odpowiedniego zbiorniczka i kaniuli do pompy insulinowej. Aby uniknąć uszkodzenia pompy, ważne jest, aby używać igły o odpowiedniej długości w systemie napełniania.
• Zmieniaj zestaw wlewowo-wstrzykowy (przewód i igłę) zgodnie z instrukcją dołączoną do zestawu.
• Jeśli występują powtarzające się lub ciężkie przypadki hipoglikemii, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
• Awaria pompy insulinowej lub zator zestawu wlewowego może prowadzić do szybkiego wzrostu poziomu glukozy we krwi. Jeśli podejrzewasz przerwanie przepływu Lyumjev, postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w dokumentacji pompy insulinowej i, jeśli to konieczne, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
• Może być konieczne wykonanie iniekcji Lyumjev, jeśli pompa insulinowa nie działa poprawnie.

Po wstrzyknięciu
Jeśli nie jesteś pewien, ile leku wstrzyknąłeś, sprawdź poziom cukru we krwi przed podjęciem decyzji, czy potrzebujesz kolejnej iniekcji.

Jeśli stosujesz więcej Lyumjev niż należy
Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużą ilość Lyumjev lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom glukozy we krwi.
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski (hipoglikemia) i możesz samodzielnie się leczyć, zjedz tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki, i odpoczywaj. Często wystarcza to, aby przeciwdziałać niskiemu poziomowi cukru we krwi lub niewielkiemu przedawkowaniu insuliny.
Sprawdź ponownie poziom glukozy we krwi po 15–20 minutach, aż do ustabilizowania się poziomu.
Jeśli nie możesz samodzielnie się opiekować (ciężka hipoglikemia), ponieważ odczuwasz zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, masz trudności z mówieniem, tracisz przytomność lub masz drgawki, może być konieczne leczenie glukagonem. Glukagon może podać osoba, która wie, jak go stosować.
Zjedz glukozę lub cukier po podaniu glukagonu. Jeśli glukagon nie działa, musisz udać się do szpitala lub zadzwonić po pomoc medyczną. Poproś lekarza o informacje dotyczące glukagonu.
Powiadom wszystkie osoby, z którymi spędzasz czas, że jesteś chory na cukrzycę. Poinformuj je, co może się stać, jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno, w tym o ryzyku omdlenia.
Poinformuj je, że jeśli omdlejesz, powinni: ułożyć Cię na boku, aby zapobiec duszeniu, natychmiast wezwać pomoc medyczną i nie próbować podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ możesz się udusić.

Jeśli zapomnisz zastosować Lyumjev
Jeśli zapomnisz zastosować insuliny lub zastosujesz jej mniej niż należy, lub nie jesteś pewien, ile jej wstrzyknąłeś, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt mocno (hiperglikemia). Sprawdź poziom glukozy we krwi, aby ocenić, czy konieczna jest dawka insuliny. Wracaj do normalnego schematu dawkowania przy następnym posiłku.

Jeśli przerwiesz leczenie Lyumjev
Nie przerywaj ani nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
Jeśli stosujesz mniej Lyumjev niż należy, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi.
Jeśli wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) nie zostanie leczony, może to być bardzo poważne i prowadzić do bólu głowy, nudności, wymiotów, bólu brzucha, odwodnienia, utraty przytomności, śpiączki lub nawet śmierci (zobacz punkt 4).

Trzy proste wskazówki, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii:

• zawsze trzymaj pod ręką kilka strzykawek i flakonik Lyumjev;
• zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę;
• zawsze nos z sobą cukier.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo często spotykany podczas leczenia insuliną
(może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Może być bardzo poważny. Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, może dojść do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do uszkodzenia mózgu i może zagrozić życiu. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z niskim poziomem cukru we krwi, działaj natychmiast, aby podnieść poziom cukru we krwi. Zobacz punkt 3 „Jeśli zażyjesz więcej Lyumjev niż należy”.
Reakcje alergiczne są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10). Mogą być poważne i mogą obejmować następujące objawy:
wysypka i uczucie obniżenia ciśnienia krwi
świerzbienie całego ciała przyspieszone bicie serca
trudności z oddychaniem nadmierne pocenie się
świszczący oddech
W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej (w tym wstrząsu anafilaktycznego) na insulinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych Lyumjev, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z pogotowiem medycznym.
Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Reakcje w miejscu infuzji. Niektóre osoby doświadczają zaczerwienienia, bólu, obrzęku lub świądu w miejscu infuzji insuliny. Jeśli wystąpią reakcje w miejscu infuzji, powiadom lekarza.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Niektóre osoby doświadczają zaczerwienienia, bólu, obrzęku lub świądu w miejscu wstrzyknięcia insuliny. Zwykle ustępuje to w ciągu kilku minut lub kilku tygodni bez konieczności przerywania leczenia Lyumjev. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipodystrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia). Podskórne guzki mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna). Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Inne potencjalne działania niepożądane
Obrzęki rąk lub kostek spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki), szczególnie na początku leczenia insuliną lub podczas zmiany leków stosowanych w cukrzycy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Typowe problemy związane z cukrzycą
Niski poziom cukru we krwi
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) oznacza, że w organizmie znajduje się zbyt mało glukozy. Może wystąpić, jeśli:

• przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lyumjev lub innej insuliny;
• opóźnisz lub opuścisz posiłek lub zmienisz dietę;
• wykonasz nadmierną aktywność fizyczną bezpośrednio przed lub po posiłku;
• wystąpi infekcja lub inny problem zdrowotny (szczególnie biegunka lub wymioty);
• wystąpi zmiana zapotrzebowania na insulinę, np. przy utracie masy ciała lub pogorszeniu się istniejącego schorzenia nerek lub wątroby. Zobacz punkt „Jeśli zażyjesz więcej Lyumjev niż należy”.

Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:

• zmęczenie
• przyspieszone bicie serca
• niepokój lub pobudzenie
• uczucie niedoboru
• ból głowy
• zimny pot.

Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów ostrzegawczych hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia mogłaby zagrozić Tobie lub innym.
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) i ketoacydoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt dużo cukru we krwi) oznacza, że poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• nieprzyjmowanie insuliny;
• stosowanie mniejszej ilości insuliny niż potrzebuje Twój organizm;
• niezrównoważenie między ilością węglowodanów, które jesz, a ilością insuliny, którą przyjmujesz; lub
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Pierwsze objawy hiperglikemii to:

• silne pragnienie
• ból głowy
• uczucie senności
• częstsze oddawanie moczu.

Hiperglikemia może prowadzić do ketoacydozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu wielu godzin lub dni. Dodatkowe objawy obejmują:

• nudności i/lub wymioty
• ból brzucha
• szybkie tętno
• ciężki oddech
• umiarkowane lub wysokie stężenie ciał ketonowych w moczu. Ciała ketonowe powstają, gdy organizm spala tłuszcze zamiast glukozy w celu wytworzenia energii.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów i wysoki poziom glukozy we krwi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zobacz punkt „Jeśli zapomnisz przyjąć Lyumjev”.
Choroby
Jeśli masz chorobę, szczególnie jeśli czujesz się źle lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać.
Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Sprawdź mocz i krew, postępuj zgodnie z znanymi Ci środkami ostrożności w przypadku choroby i powiadom lekarza.

5. Jak przechowywać lek Lyumjev

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Przed pierwszym użyciem
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Po pierwszym użyciu
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Usunąć po 28 dniach nawet jeśli część roztworu została.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lyumjev 100 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwań w fiolce

• Substancją czynną jest insulina lispro. Każdy mL roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lispro. Fiolka zawiera 1 000 jednostek insuliny lispro w 10 mL roztworu.
• Substancjami pomocniczymi są metakrezol, glikol, chlorek magnezu sześciowodny, cytrynian sodu dwuwodny, treprostinil sodowy, tlenek cynku, woda do sporządzania środków do wstrzykiwań. Może być dodawany wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy w celu dostosowania pH (patrz na końcu ustępu 2 „Lyumjev zawiera sód”).

Opis wyglądu i zawartości opakowania Lyumjev
Lyumjev 100 jednostek/mL, roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór wodny zawarty w fiolce.
Każda fiolka zawiera 1 000 jednostek (10 mililitrów).
Opakowanie zawiera 1 sztukę, 2 sztuki lub opakowanie wielokrotne zawierające 5 x 1 fiolkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Holandia
Producent
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel: +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tел .: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel.: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

---

Poniżej zamieszczono informacje wyłącznie dla personelu medycznego:

Lyumjev 100 jednostek/mL jest dostępne w fiolkach, jeśli konieczne jest podanie dożylnie.
W celu podania dożylnego Lyumjev należy rozcieńczyć do stężenia od 0,1 do 1,0 jednostki/mL w roztworze do wstrzykiwania z 5 % glukozą lub w roztworze do wstrzykiwania z chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9 %).
Zaleca się napełnienie układu przed rozpoczęciem wlewu do pacjenta.
Wykazano zgodność z workami z polimerów etylen-propylenowych, polichlorku winylu i poliolefiny.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 14 dni w temperaturze 2–8 °C oraz przez 20 godzin w temperaturze 20–25 °C, pod warunkiem ochrony przed światłem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanych, jałowych i zwalidowanych.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lyumjev 100 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwania w wkładce

insulina lispro
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Lyumjev i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Lyumjev
3. Jak stosować lek Lyumjev
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lyumjev
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lyumjev i do czego służy

Lyumjev 100 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwań w wkładce zawiera substancję czynną insulina lispro.
Lyumjev jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku życia. Jest to insulina przed posiłkowa działająca szybciej niż inne leki zawierające insulinę lispro. Lyumjev zawiera składniki przyspieszające wchłanianie insuliny lispro do organizmu.
Cukrzyca to stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie wykorzystuje insuliny w sposób skuteczny, co prowadzi do takich skutków, jak wysoki poziom cukru we krwi. Lyumjev jest lekiem insulinowym stosowanym w leczeniu cukrzycy i kontroluje poziom cukru we krwi. Skuteczne leczenie cukrzycy z dobrym kontrolowaniem poziomu cukru we krwi zapobiega późnym powikłaniom cukrzycy.
Leczenie Lyumjev pomaga kontrolować poziom glukozy we krwi na dłuższą metę i zapobiegać powikłaniom cukrzycy. Lyumjev wykazuje maksymalne działanie od 1 do 3 godzin po wstrzyknięciu, a jego działanie trwa do 5 godzin. Lyumjev należy stosować na początku posiłku lub do 20 minut po jego rozpoczęciu.
Lekarz może zalecić stosowanie Lyumjev oraz insuliny o działaniu przedłużonym lub pośrednim. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed zastosowaniem Lyumjev

NIE stosuj Lyumjev

• jeśli podejrzewa Pan/Pani, że poziom cukru we krwi spada ( hipoglikemia ). Jak postąpić w przypadku niskiego poziomu cukru we krwi wyjaśniono dalej w ulotce (patrz punkt 3 „Jeśli podasz więcej Lyumjev niż należy”).
• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na insuliny lispro lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w tym leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Lyumjev porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli widzisz słabo, będziesz potrzebować pomocy osoby, która została przeszkolona w zakresie wykonywania zastrzyków.

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) Niski poziom cukru we krwi może być stanem poważnym, a nieleczona hipoglikemia może prowadzić nawet do śmierci. Lyumjev zaczyna obniżać poziom cukru we krwi szybciej niż inne insuliny przebijające. Hipoglikemia może wystąpić wcześniej po podaniu Lyumjev. Jeśli często występuje u Ciebie hipoglikemia lub masz trudności z jej rozpoznaniem, porozmawiaj o tym z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli poziom cukru we krwi jest dobrze kontrolowany przez stosowaną terapię insulinową lub jeśli choroba trwa długo, możesz nie odczuwać objawów ostrzegawczych oznaczających zbyt niski poziom cukru we krwi. Objawy ostrzegawcze są wymienione dalej w tej ulotce. O objawach przeczytaj w punkcie „Typowe problemy związane z cukrzycą”.

Należy bardzo uważać na terminy posiłków, częstotliwość oraz intensywność wysiłku fizycznego.
Należy również kontrolować poziom cukru we krwi, mierząc go często.
Zmiana rodzaju stosowanej insuliny może spowodować nadmierny wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi.
Może być konieczne zwiększenie częstotliwości badań poziomu cukru we krwi, jeśli istnieje ryzyko niskiego poziomu cukru we krwi. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawek innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) Przestanie stosowania insuliny lub jej niedostateczne dawkowanie może spowodować wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemię) i kwasicę ketonową cukrzycową, stanów groźnych dla życia, które mogą prowadzić nawet do śmierci. O objawach przeczytaj w punkcie „Typowe problemy związane z cukrzycą”.
• Jeśli leczenie insuliną jest łączone z lekiem z grupy tych, które nazywane są tiazydodiazynodionami lub glitazonami, takimi jak pioglitazon, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie (obrzęki).
• W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej na insulinę lub którykolwiek z składników Lyumjev, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z medyczną służbą ratownictwa.
• Zawsze sprawdzaj nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i etykiecie, którą otrzymujesz od farmaceuty. Upewnij się, że Twoje opakowanie Lyumjev odpowiada temu, które przepisał Ci lekarz.
• Zachowaj opakowanie lub zapisz numer serii zamieszczony na opakowaniu. Jeśli wystąpi u Ciebie niepożądany efekt działania, możesz podać ten numer podczas zgłaszania niepożądanego działania, patrz „Zgłaszanie niepożądanych działań”.
• Zawsze używaj nowej igły do każdego zastrzyku, aby zapobiec infekcjom i zatkaniu igły. Jeśli igła jest zatkana, wymień ją na nową.
• Zmiany skóry w miejscu zastrzyku Miejsce zastrzyku należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak dobrze, jeśli zastrzyk wykonuje się w obszarze z guzkami (patrz „Jak stosować Lyumjev”). Jeśli obecnie wykonujesz zastrzyk w obszarze z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem zastrzyków w innym miejscu. Lekarz może zalecić dokładniejszą kontrolę poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Lyumjev
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś stosować możesz innych leków. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi; może to oznaczać, że dawkę insuliny trzeba dostosować.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe (doustne i do wstrzykiwania)
• antybiotyki sulfonamidowe (na infekcje)
• kwas acetylosalicylowy (na ból i łagodną gorączkę oraz w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. kapoten, enalapril) (na niektóre problemy sercowe lub nadciśnienie tętnicze)
• blokery receptorów angiotensyny II (na nadciśnienie tętnicze lub problemy sercowe)
• analogi somatostatyny (np. octreotyd, stosowane w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu wzrostu).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosujesz:

• danazol (na endometriozę)
• pigułkę antykoncepcyjną (tabletki kontrolujące poczęcie)
• zastępczą terapię hormonalną tarczycy (na problemy z tarczycą)
• hormon wzrostu człowieka (na niedobór hormonu wzrostu)
• diuretyki (na nadciśnienie tętnicze lub gromadzenie się wody w organizmie)
• leki sympatykomimetyczne (na ciężkie reakcje alergiczne lub stosowane w niektórych lekach na przeziębienie)
• kortykosteroidy (w leczeniu astmy lub chorób autoimmunologicznych).

Beta-blokery (stosowane na nadciśnienie, arytmie lub dławicę piersiową) utrudniają rozpoznanie objawów ostrzegawczych niskiego poziomu cukru we krwi.
Lyumjev i alkohol
Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli spożywasz alkohol. Dlatego dawka insuliny może się zmienić. Dlatego należy kontrolować poziom cukru we krwi częściej niż zwykle.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli planujesz ciążę, podejrzewasz ciążę, jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Potrzebna dawka insuliny zazwyczaj zmniejsza się w pierwszych 3 miesiącach ciąży i wzrasta w pozostałych 6 miesiącach. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę prawdopodobnie powróci do poziomu sprzed ciąży.
Nie ma ograniczeń w stosowaniu Lyumjev podczas karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny lub diety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona w przypadku hipoglikemii. Pamiętaj o tym potencjalnym problemie w każdej sytuacji, w której możesz narażać siebie lub innych (np. podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii
• objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nieobecne.

Lyumjev zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Lyumjev

Zawsze stosuj ten lek zgodnie dokładnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce albo według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dokładnie wskazzą Ci, ile Lyumjev należy stosować, kiedy i jak często. Powiedzą Ci również, jak często należy odwiedzać ośrodek diabetologiczny.
Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu choroby, każda wkładka musi być używana wyłącznie przez Ciebie, nawet jeśli igła do strzykawki jest wymieniana.
Zawsze powinieneś mieć przy sobie zapasowy flakonik z insulina oraz inne urządzenie do wstrzykiwania, gdyby takie okazało się potrzebne.
Jeśli jesteś niewidomym lub niedowidzącym, będziesz potrzebować pomocy innej osoby przy wstrzykiwaniu.
Lekarz może zalecić stosowanie zarówno Lyumjev, jak i insuliny o dłuższym lub średnim czasie działania. Muszą one być wstrzykiwane oddzielnie. Lyumjev nie może być mieszany z żadną inną insulina.

Kiedy wstrzykiwać Lyumjev
Lyumjev to insulina przedposiłkowa. Należy stosować Lyumjev w momencie rozpoczęcia posiłku, jedną lub dwie minuty przed nim; możesz również wstrzyknąć lek do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Ile insuliny stosować
Lekarz ustali dawkę na podstawie poziomu glukozy we krwi i masy ciała i wyjaśni Ci:

• ile Lyumjev potrzebujesz przy każdym posiłku;
• jak i kiedy kontrolować poziom cukru we krwi;
• jak modyfikować dawkę insuliny w zależności od poziomu glukozy we krwi;
• co robić, gdy zmieniasz dietę, poziom aktywności fizycznej, gdy jesteś chory lub gdy stosujesz inne leki;
• jeśli zmieniasz rodzaj stosowanej insuliny, może być konieczne przyjmowanie większej lub mniejszej dawki niż wcześniej. Może to dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub stopniowej zmiany w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.

Nie stosuj Lyumjev

• Jeśli nie ma wyglądu wody. Lyumjev musi być klarowny, bezbarwny i wolny od cząstek stałych. Sprawdzaj przed każdym wstrzyknięciem.
• Jeśli Lyumjev nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami (zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Lyumjev”).
• Jeśli jakakolwiek część wkładki wydaje się uszkodzona, nie używaj jej.

Przygotowanie strzykawki

• Najpierw umyj ręce. Zdezynfekuj gumową membranę wkładki.
• Musisz stosować wkładki Lyumjev wyłącznie z długopisami do insuliny firmy Lilly. Upewnij się, że w ulotce dołączanej do długopisu znajdują się słowa Lyumjev lub wkładki Lilly. Wkładkę 3 mL można stosować wyłącznie z długopisem 3 mL.
• Postępuj zgodnie z instrukcją dołączoną do długopisu. Włóż wkładkę do długopisu.
• Używaj nowej igły (igły nie są zawarte w opakowaniu).
• Załaduj długopis za każdym razem. Długopis należy załadować tak długo, aż zobaczysz insuline na końcu igły przed każdym wstrzyknięciem, aby upewnić się, że długopis jest gotowy do dawkowania. Jeśli nie załadujesz długopisu, możesz wstrzyknąć niewłaściwą dawkę.

Wstrzykiwanie Lyumjev

• Przed wstrzyknięciem zdezynfekuj skórę.
• Wstrzyknij lek pod skórę (iniekcja podskórna), tak jak nauczył Cię lekarz lub pielęgniarka.
• Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Upewnij się, że wstrzykujesz w odległości co najmniej 1 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia i „przestawiasz” miejsca wstrzykiwań (ramię, uda, pośladki lub brzuch).
• Jeśli w długopisie nie ma wystarczającej ilości insuliny, aby ukończyć dawkę, zanotuj, ile jeszcze musisz podać. Załaduj nowy długopis i wstrzyknij pozostałą dawkę.
• Jeśli konieczne jest jednoczesne wstrzyknięcie innej insuliny, użyj innego miejsca wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykuj leku bezpośrednio do żyły.

Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po wstrzyknięciu usuń igłę z długopisu, używając zewnętrznego osłonka igły. Zapobiegnie to zachowaniu sterylności Lyumjev i uniknięciu wycieku leku. Ponadto przerwie to przepływ powietrza do długopisu i zapobiegnie zatkaniu igły. Nie dziel się igłami z innymi osobami. Nie dziel się swoim długopisem z innymi osobami. Załóż ponownie osłonek na długopis. Wkładka może pozostać w długopisie.
• Jeśli nie jesteś pewien, ile leku wstrzyknąłeś, sprawdź poziom cukru we krwi przed podjęciem decyzji o konieczności kolejnego wstrzyknięcia.

Kolejne wstrzyknięcia

• Za każdym razem, gdy planujesz wstrzyknięcie, używaj nowej igły. Przed każdym wstrzyknięciem załaduj długopis, aby usunąć większe pęcherzyki powietrza.
• Gdy wkładka będzie pusta, nie używaj jej ponownie.

Jeśli zastosujesz więcej Lyumjev niż należy
Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużą ilość Lyumjev lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom glukozy we krwi.
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski (hipoglikemia) i możesz samodzielnie się nią zająć, zjedz tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki, i odpoczywaj. Często wystarczy to, aby przeciwdziałać łagodnej hipoglikemii lub niewielkiemu przedawkowaniu insuliny. Sprawdź ponownie poziom glukozy we krwi po 15–20 minutach, aż do ustabilizowania się poziomu.
Jeśli nie możesz samodzielnie się zająć (ciężka hipoglikemia), ponieważ odczuwasz zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, masz trudności z mówieniem, tracisz przytomność lub masz drgawki, może być konieczne leczenie glucagonem. Glucagon może podać osoba, która wie, jak go stosować. Zjedz glukozę lub cukier po podaniu glucagonu. Jeśli glucagon nie działa, musisz udać się do szpitala lub zadzwonić po pomoc ratunkową. Zapytaj lekarza o informacje dotyczące glucagonu.
Poinformuj wszystkie osoby, z którymi spędzasz czas, że jesteś chory na cukrzycę. Poinformuj je, co może się stać, jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno, w tym ryzyko omdlenia.
Poinformuj je, że jeśli omdlejesz, powinni: ułożyć Cię na boku, aby zapobiec uduszeniu, natychmiast wezwać pomoc medyczną i nie próbować podawać jedzenia ani napojów, ponieważ możesz się udusić.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Lyumjev
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć insuliny lub wstrzykniesz jej mniej niż należy, albo nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, poziom cukru we krwi może zbyt wzrosnąć (hiperglikemia). Sprawdź poziom glukozy we krwi, aby ocenić, czy konieczne jest podanie dawki insuliny. Wróć do normalnego harmonogramu dawkowania przy następnym posiłku.

Jeśli przerwiesz leczenie Lyumjev
Nie przerywaj ani nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
Jeśli stosujesz mniej Lyumjev niż należy, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi.
Jeśli wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) nie zostanie leczony, może być bardzo poważny i prowadzić do bólu głowy, nudności, wymiotów, bólu brzucha, odwodnienia, utraty przytomności, śpiączki lub nawet śmierci (zobacz punkt 4).

Trzy proste wskazówki, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii:

• zawsze trzymaj zapasowy długopis i wkładki, na wypadek utraty lub uszkodzenia;
• zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę;
• zawsze nos z sobą cukier.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo często spotykany podczas leczenia insuliną
(może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Może być bardzo ciężki. Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, może dojść do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do uszkodzenia mózgu i może zagrożać życiu. Jeśli wystąpią u Państwa objawy związane z niskim poziomem cukru we krwi, należy natychmiast podjąć działania w celu podniesienia poziomu cukru we krwi. Zobacz punkt 3 „Jeśli podasz więcej Lyumjev niż należy”.
Reakcje alergiczne są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10). Mogą być poważne i mogą obejmować następujące objawy:

• wysypka i uczucie obniżenia ciśnienia tętniczego
• swędzenie całego ciała
• przyspieszone bicie serca
• trudności z oddychaniem
• nadmierne potenie
• świsty podczas oddychania

W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej (w tym wstrząh anafilaktyczny) na insulinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych Lyumjev należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z medyczną służbą ratunkową.

Inne działania niepożądane obejmują
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Niektóre osoby mogą doświadczać zaczerwienienia, bólu, obrzęku lub swędzenia w miejscu wstrzyknięcia insuliny. Zazwyczaj ustępuje to samoistnie w ciągu kilku minut lub kilku tygodni bez konieczności przerywania leczenia Lyumjev. Powiadom lekarza o wszelkich reakcjach w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześciej występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: jeśli iniektuje się insuliny zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się rozchudzać (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohiperplazja). Podskórne guzki mogą również wynikać z gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna).
Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.

Inne potencjalne działania niepożądane
Obrzęki rąk lub kostek spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki), szczególnie na początku terapii insuliną lub podczas zmiany leków stosowanych na cukrzycę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Typowe problemy związane z cukrzycą
Niski poziom cukru we krwi
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) oznacza, że w organizmie znajduje się zbyt mało glukozy. Może wystąpić, jeśli:

• podasz zbyt dużą dawkę Lyumjev lub innej insuliny;
• opóźnisz lub pominiesz posiłek lub zmienisz dietę;
• wykonasz nadmierną aktywność fizyczną bezpośrednio przed lub po posiłku;
• wystąpi infekcja lub inne zaburzenie (szczególnie biegunka lub wymioty);
• wystąpi zmiana zapotrzebowania na insulinę, np. przy utracie masy ciała lub pogorszeniu się istniejącego zaburzenia nerek lub wątroby. Zobacz punkt „Jeśli podasz więcej Lyumjev niż należy”.

Zazwyczaj pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:

• zmęczenie
• przyspieszone bicie serca
• niepokój lub pobudzenie
• uczucie niedobytu
• ból głowy
• zimny pot.

Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów ostrzegawczych hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia mogłaby stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) i ketoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• pominięcie dawki insuliny;
• podanie mniejszej ilości insuliny niż potrzebuje organizm;
• niezrównoważenie między ilością węglowodanów spożywanych a ilością insuliny podanej; lub
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Pierwsze objawy hiperglikemii to:

• silne pragnienie
• ból głowy
• uczucie senności
• częstsze oddawanie moczu.

Hiperglikemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu wielu godzin lub dni. Dodatkowe objawy obejmują:

• nudności i/lub wymioty
• ból brzucha
• szybkie tętno
• ciężkie oddychanie
• umiarkowane lub wysokie stężenie ciał ketonowych w moczu. Ciała ketonowe powstają, gdy organizm spala tłuszcze zamiast glukozy w celu wytworzenia energii.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów i wysoki poziom glukozy we krwi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zobacz punkt „Jeśli zapomnisz podać Lyumjev”.

Choroby
Jeśli masz chorobę, szczególnie jeśli czujesz się źle lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać.
Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Sprawdź mocz i krew, postępuj zgodnie z znanymi Ci ostrożnościami podczas choroby i powiadom lekarza.

5. Jak przechowywać lek Lyumjev

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed pierwszym użyciem
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym użyciu (po włożeniu wkładu do długopisu)
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Nie zamrażać.
Nie przechowuj w lodówce.
Długopisu z włożonym wkładem nie należy przechowywać z założoną igłą.
Zakładaj pokrywkę na długopis, aby chronić go przed światłem.
Wyrzuć po 28 dniach nawet jeśli roztwór pozostał w długopisie.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lyumjev 100 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwań w wkładce

• Substancją czynną jest insulina lispro. Każdy mL roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lispro. Wkładka zawiera 300 jednostek insuliny lispro w 3 mL roztworu.
• Substancjami pomocniczymi są metakrezol, glikol, chlorek magnezu sześciowodny, cytrynian sodu dwuwodny, treprostinil sodowy, tlenek cynku, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań. Może być dodany wodorotlenek sodu lub kwas solny w celu dostosowania pH (zobacz na końcu ustępu 2 poniżej „Lyumjev zawiera sód”).

Opis wyglądu i zawartości opakowania Lyumjev
Lyumjev 100 jednostek/mL, roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór wodny zawarty w wkładce.
Każda wkładka zawiera 300 jednostek (3 mililitry).
Opakowania zawierające 2, 5, 10 wkładek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Holandia
Producent
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel: +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tel.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel.: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla użytkownika

Lyumjev 100 jednostek/mL KwikPen roztwór do wstrzykiwania w piórku wstępnie napełnionym

insulina lispro
Każde pióro KwikPen pozwala podać od 1 do 60 jednostek z przyrostem co 1 jednostkę w pojedynczej iniekcji.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Lyumjev KwikPen i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lyumjev KwikPen
3. Jak stosować Lyumjev KwikPen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lyumjev KwikPen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lyumjev KwikPen i do czego służy

Lyumjev 100 jednostek/mL KwikPen roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym zawiera substancję czynną
insulina lispro. Lyumjev jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, u nastolatków i dzieci w wieku od 1 roku życia.
Jest to insulina przedposiłkowa działająca szybciej niż inne leki zawierające insulinę lispro. Lyumjev zawiera składniki przyspieszające wchłanianie insuliny lispro do organizmu.
Cukrzyca to stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie wykorzystuje insuliny w sposób skuteczny, co prowadzi do takich objawów jak podwyższony poziom cukru we krwi. Lyumjev jest lekiem insulinowym stosowanym w leczeniu cukrzycy, który kontroluje poziom cukru we krwi. Skuteczne leczenie cukrzycy z dobrą kontrolą poziomu cukru we krwi pozwala zapobiegać długoterminowym powikłaniom cukrzycy.
Leczenie Lyumjev pomaga kontrolować poziom glukozy we krwi na dłuższą metę i zapobiegać powikłaniom cukrzycy. Lyumjev osiąga maksymalne działanie od 1 do 3 godzin po wstrzyknięciu, a jego działanie trwa do 5 godzin. Lyumjev należy stosować na początku posiłku lub do 20 minut po jego rozpoczęciu.
Lekarz może zalecić stosowanie zarówno Lyumjev, jak i insuliny o działaniu przedłużonym lub pośrednim.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
Lyumjev 100 jednostek/mL KwikPen to jednorazowe urządzenie w postaci pióra wstępnie napełnionego zawierające 3 mL (300 jednostek, 100 jednostek/mL) insuliny lispro. Jedno pióro KwikPen zawiera wielokrotne dawki insuliny. Pióro KwikPen pozwala dobrać dawkę o 1 jednostkę. Liczba jednostek jest widoczna w okienku dawkującym – zawsze sprawdź ją przed wstrzyknięciem. Można podać od 1 do 60 jednostek w jednym wstrzyknięciu. Jeśli dawka przekracza 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Lyumjev KwikPen

NIE stosuj Lyumjev KwikPen

• jeśli podejrzewa, że poziom cukru we krwi spada ( hipoglikemia ). Jak postąpić w przypadku niskiego poziomu cukru we krwi wyjaśniono dalej w ulotce (patrz punkt 3 „Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Lyumjev”).
• jeśli jest uczulony na insulinę lispro lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Lyumjev porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli widzisz słabo, będziesz potrzebować pomocy osoby, która została przeszkolona w wykonywaniu
zastrzyków.

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) Niski poziom cukru we krwi może być poważny, a nieleczona hipoglikemia może prowadzić nawet do śmierci. Lyumjev zaczyna obniżać poziom cukru we krwi szybciej niż inne insuliny przed posiłkami. Hipoglikemia może wystąpić wcześniej po zastrzyku Lyumjev. Jeśli często występuje u Ciebie hipoglikemia lub masz trudności z jej rozpoznaniem, porozmawiaj o tym z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli poziom cukru we krwi jest dobrze kontrolowany przez aktualnie stosowaną terapię insulinową lub jeśli chorujesz na cukrzycę od dłuższego czasu, możesz nie odczuwać objawów ostrzegawczych o spadku poziomu cukru we krwi. Objawy ostrzegawcze są wymienione dalej w tej ulotce. O objawach przeczytaj w punkcie „Typowe problemy związane z cukrzycą”.

Należy bardzo uważnie przestrzegać godzin posiłków, częstotliwości i intensywności wysiłku fizycznego.
Należy również regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, często dokonując pomiarów.
Zmiana rodzaju stosowanej insuliny może spowodować nadmierne wzrosty lub spadki poziomu cukru we
krwi.
Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi, jeśli istnieje ryzyko niskiego poziomu cukru
we krwi. Lekarz może być zmuszony dostosować dawki innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) Przestanie stosowania insuliny lub jej niewystarczające dawkowanie może spowodować wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemię) i ketoacydozę cukrzycową, stan ciężki, który może prowadzić nawet do śmierci. O objawach przeczytaj w punkcie „Typowe problemy związane z cukrzycą”.

• Jeśli leczenie insuliną jest łączone z lekiem z grupy tzw. tiazydinedionów lub glitazonów, takim jak pioglitazon, niezwłocznie powiadom lekarza o objawach niewydolności serca, takich jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie (obrzęki).

• W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej na insulinę lub którykolwiek z składników Lyumjev, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej.

• Zawsze sprawdzaj na opakowaniu i etykiecie nazwę i rodzaj insuliny, którą otrzymujesz w aptece. Upewnij się, że opakowanie Lyumjev odpowiada temu, które przepisał Ci lekarz.

• Zachowaj opakowanie lub zapisz numer serii zamieszczony na opakowaniu. Jeśli wystąpi efekt niepożądany, możesz podać ten numer podczas zgłaszania efektu niepożądanego – patrz „Zgłaszanie efektów niepożądanych”.

• Zawsze używaj nowej igły do każdego zastrzyku, aby zapobiec infekcjom i zatkaniu się igły. Jeśli igła jest zatkana, zastąp ją nową igłą.

• Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania Miejsca wstrzykiwań należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami (patrz „Jak stosować Lyumjev KwikPen”). Jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce.
  Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
  Dzieci i młodzież
  Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia.
  Inne leki i Lyumjev
  Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi; może to oznaczać, że dawkę insuliny trzeba dostosować.
  Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe (doustne i wstrzykiwane)

• sulfonamidy przeciwbakteryjne (na infekcje)

• kwas acetylosalicylowy (na ból i niską gorączkę oraz w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)

• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny)

• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. kapoten, enalapril) (na niektóre problemy serca lub nadciśnienie tętnicze)

• blokery receptora angiotensyny II (na nadciśnienie tętnicze lub problemy serca)

• analogi somatostatyny (np. octreotyd, stosowane w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu wzrostu).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosujesz:

• danazol (na endometriozę)
• tabletki antykoncepcyjne (tabletki kontrolujące płodność)
• leczenie hormonalne zastępcze tarczycy (na problemy z tarczycą)
• hormon wzrostu człowieka (na niedobór hormonu wzrostu)
• diuretyki (na nadciśnienie tętnicze lub gromadzenie się wody w organizmie)
• leki sympatykomimetyczne (na ciężkie reakcje alergiczne lub stosowane w niektórych lekach na przeziębienie)
• kortykosteroidy (w leczeniu astmy lub chorób autoimmunologicznych)

Beta-blokery (stosowane na nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca lub dławicę piersiową) utrudniają rozpoznanie objawów ostrzegawczych niskiego poziomu cukru we krwi.
Lyumjev i alkohol
Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli spożywasz alkohol. W związku z tym dawka insuliny może wymagać dostosowania. Dlatego należy kontrolować poziom cukru we krwi częściej niż zwykle.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli planujesz ciążę, podejrzewasz ciążę, jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Potrzebna dawka insuliny zazwyczaj zmniejsza się w pierwszych 3 miesiącach ciąży i wzrasta w pozostałych 6 miesiącach. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę prawdopodobnie powróci do poziomu sprzed ciąży.
Nie ma ograniczeń w stosowaniu Lyumjev podczas karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, może być konieczna zmiana dawki insuliny lub diety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być ograniczona w przypadku hipoglikemii. Pamiętaj o tym potencjalnym problemie we wszystkich sytuacjach, w których możesz narażać siebie lub innych ludzi na niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii
• objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nie występują.

Lyumjev KwikPen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Lyumjev KwikPen

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce
lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dokładnie wskazzą Ci, ile Lyumjev należy stosować, kiedy i jak często.
Powiadomią Cię również, jak często należy odwiedzać ośrodek diabetologiczny.
Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każda dawka powinna być używana wyłącznie przez Ciebie, nawet jeśli igła jest wymieniana.
Zawsze powinieneś mieć przy sobie zapasowy flakonik insuliny i inne urządzenie do wstrzykiwania, gdyby taka potrzeba się pojawiła.
Jeśli jesteś niewidomym lub masz ograniczoną ostrość widzenia, będziesz potrzebować pomocy innej osoby przy wstrzykiwaniu.
Lekarz może zalecić stosowanie zarówno Lyumjev, jak i insuliny o dłuższym lub średnim czasie działania. Należą one do oddzielnych wstrzykiwań. Lyumjev nie powinien być mieszany z żadną inną insuliną.
Kiedy wstrzykiwać Lyumjev
Lyumjev to insulina przedposiłkowa. Należy stosować Lyumjev w momencie rozpoczęcia posiłku lub minutę lub dwie przed nim; możesz również zdecydować się na wstrzyknięcie leku do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Ile insuliny stosować
Lekarz ustali dawkę na podstawie poziomu glukozy we krwi i masy ciała i wyjaśni Ci:

• ile Lyumjev potrzebujesz przy każdym posiłku;
• jak i kiedy kontrolować poziom cukru we krwi;
• jak modyfikować dawkę insuliny w zależności od poziomu glukozy we krwi;
• co robić, jeśli zmieniasz dietę lub poziom aktywności fizycznej, gdy jesteś chory lub gdy stosujesz inne leki;
• jeśli zmieniasz rodzaj stosowanej insuliny, może być konieczne przyjmowanie większej lub mniejszej ilości niż wcześniej. Może to dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być stopniową zmianą w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.

Nie stosuj Lyumjev

• Jeśli nie ma wyglądu wody. Lyumjev musi być klarowny, bezbarwny i wolny od cząstek stałych. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
• Jeśli Lyumjev nie był przechowywany zgodnie z wytycznymi (zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Lyumjev”).
• Jeśli jakakolwiek część dawki wydaje się uszkodzona, nie używaj jej.

Przygotowanie KwikPen do użycia (zobacz instrukcje użytkowania)

• Najpierw umyj ręce.
• Przeczytaj instrukcje dotyczące sposobu korzystania z wstępnie napełnionej dawki insuliny. Postępuj zgodnie z instrukcjami bardzo dokładnie. Poniżej przedstawiono kilka ważnych punktów.
• Używaj nowej igły. (Igły nie są dołączone do opakowania).
• Napełnij KwikPen przed każdym użyciem. Pozwoli to sprawdzić, czy insulina wypływa, oraz usunąć pęcherzyki powietrza z dawki. Niektóre małe pęcherzyki powietrza mogą pozostać w dawce. Małe pęcherzyki powietrza są normalne i nie wpływają na dawkę do wstrzyknięcia.
• Liczba jednostek pojawia się w okienku dawkowym, zawsze sprawdź ją przed wstrzyknięciem.

Wstrzykiwanie Lyumjev

• Przed wstrzyknięciem zdezynfekuj skórę.
• Wstrzyknij lek pod skórę (wstrzyknięcie podskórne), zgodnie z wytycznymi lekarza lub pielęgniarki.
• Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknięto całą dawkę. Upewnij się, że wstrzykujesz w odległości co najmniej 1 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia i „przestawiaj” miejsca wstrzykiwań (ramię, udo, pośladki lub brzuch).
• Jeśli w dawce nie ma wystarczającej ilości insuliny, aby ukończyć dawkę, zanotuj, ile jeszcze musisz przyjąć. Napełnij nową dawkę i wstrzyknij pozostałą dawkę.
• Jeśli konieczne jest jednoczesne wstrzyknięcie innej insuliny, użyj innego miejsca wstrzykiwania.
• Nie wstrzykuj leku bezpośrednio do żyły.

Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia usuń igłę z KwikPen za pomocą zewnętrznego nakrywki igły. Zapewni to zachowanie sterylności insuliny i zapobiegnie wyciekowi leku. Ponadto przerwie to przepływ powietrza do dawki i zapobiegnie zatkaniu igły. Nie dziel się igłami z innymi osobami. Nie dziel się swoją dawką z innymi osobami. Załóż ponownie nakrywkę na dawkę.
• Jeśli nie jesteś pewien, ile leku wstrzyknąłeś, sprawdź poziom cukru we krwi przed podjęciem decyzji, czy potrzebujesz kolejnego wstrzyknięcia.

Kolejne wstrzykiwania

• Za każdym razem, gdy używasz KwikPen, musisz użyć nowej igły. Przed każdym wstrzyknięciem usuń wszelkie pęcherzyki powietrza. Możesz sprawdzić, ile insuliny pozostało w dawce, trzymając KwikPen w pionie z igłą skierowaną do góry.
• Gdy KwikPen będzie pusty, nie używaj go ponownie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lyumjev
Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużą ilość Lyumjev lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom glukozy we krwi.
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski (hipoglikemia) i możesz samodzielnie się nią zająć, zjedz tabletki glukozowe, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki, i odpoczywaj. Często wystarczy to do złagodzenia łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Sprawdź poziom glukozy we krwi ponownie po 15–20 minutach, aż poziom się ustabilizuje.
Jeśli nie możesz samodzielnie się zająć (ciężka hipoglikemia), ponieważ odczuwasz zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, masz trudności z mówieniem, tracisz przytomność lub masz drgawki, może być konieczne leczenie glucagonem. Glucagon może być podany przez osobę, która wie, jak go stosować. Zjedz glukozę lub cukier po podaniu glucagonu. Jeśli glucagon nie zadziała, musisz udać się do szpitala lub zadzwonić po pomoc medyczną. Zapytaj lekarza o informacje dotyczące glucagonu.
Poinformuj wszystkie osoby, z którymi spędzasz czas, że jesteś chory na cukrzycę. Poinformuj je, co może się stać, jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno, w tym ryzyko omdlenia.
Poinformuj je, że jeśli omdlejesz, powinni: ułożyć Cię na boku, aby zapobiec uduszeniu, natychmiast wezwać pomoc medyczną i nie próbować podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ możesz się udusić.
Jeśli zapomnisz zażyć Lyumjev
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny lub zażyjesz jej mniej niż powinieneś, lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć zbyt mocno (hiperglikemia). Sprawdź poziom cukru we krwi, aby zdecydować, czy potrzebna jest dawka insuliny. Wracaj do normalnego harmonogramu dawkowania przy następnym posiłku.
Jeśli przerwiesz leczenie Lyumjev
Nie przerywaj ani nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarskiej.
Jeśli stosujesz mniej Lyumjev niż powinieneś, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi.
Jeśli wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) nie zostanie leczony, może być bardzo poważny i spowodować ból głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć (zobacz punkt 4).
Trzy proste wskazówki, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii:

• zawsze miej przy sobie zapasową dawkę, na wypadek gdybyś zgubił swoją KwikPen lub została uszkodzona;
• zawsze nos z dokumentem wskazującym, że jesteś chory na cukrzycę;
• zawsze nos z cukrem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo często spotykany w leczeniu insuliną
(może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Może być bardzo ciężki. Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, może stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenia mózgu i może zagrozić życiu. Jeśli odczuwa objawy związane z niskim poziomem cukru we krwi, działaj natychmiast, aby podnieść poziom cukru we krwi. Zobacz punkt 3 „Jeśli zażyje więcej Lyumjev niż powinien”.
Reakcje alergiczne są często spotykane (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Mogą być poważne i mogą obejmować następujące objawy:

• wysypka i uczucie obniżenia ciśnienia tętniczego
• swędzenie całego ciała
• przyspieszone bicie serca
• trudności w oddychaniu
• pocenie się
• świsty podczas oddychania

W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej (w tym wstrząsu anafilaktycznego) na insulinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych Lyumjev, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z medyczną służbą ratunkową.

Inne działania niepożądane obejmują
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Niektóre osoby mogą odczuwać zaczerwienienie, ból, obrzęk lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia insuliny. Zazwyczaj ustępuje to w ciągu kilku minut lub kilku tygodni bez potrzeby przerywania stosowania Lyumjev. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: jeśli zbyt często wstrzykuje się insulina w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipodystrofia) lub pogrubiać (hipertrofia tłuszczu). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna).
Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.

Inne potencjalne działania niepożądane
Obrzęki rąk lub kostek spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk), szczególnie na początku terapii insuliną lub podczas zmiany leków na cukrzycę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Typowe problemy związane z cukrzycą
Niski poziom cukru we krwi
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Może wystąpić, jeśli:

• przyjmujesz zbyt dużą dawkę Lyumjev lub innej insuliny;
• opóźniasz lub pomijasz posiłek lub zmieniasz dietę;
• wykonujesz nadmierną aktywność fizyczną lub wysiłek tuż przed lub po posiłku;
• masz infekcję lub inne zaburzenie (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• występuje zmiana zapotrzebowania na insulinę, np. w przypadku utraty masy ciała lub pogorszenia się istniejącego zaburzenia nerek lub wątroby. Zobacz punkt „Jeśli zażyje więcej Lyumjev niż powinien”.

Zazwyczaj pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:

• zmęczenie
• przyspieszone bicie serca
• pobudzenie lub niepokój
• uczucie niedoboru
• ból głowy
• zimny pot.

Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów ostrzegawczych hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) i ketoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że poziom glukozy w organizmie jest zbyt wysoki. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• brak przyjmowania insuliny;
• stosowanie mniejszej ilości insuliny niż potrzebuje Twój organizm;
• niezrównoważenie między ilością węglowodanów, które spożywasz, a ilością insuliny, którą przyjmujesz;
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Pierwsze objawy hiperglikemii to:

• silne pragnienie
• ból głowy
• uczucie senności
• częstsze oddawanie moczu.

Hiperglikemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu wielu godzin lub dni. Inne objawy obejmują:

• nudności i/lub wymioty
• ból brzucha
• szybkie pulsowanie
• ciężkie oddychanie
• umiarkowane lub wysokie stężenie ciał ketonowych w moczu. Ciała ketonowe powstają, gdy organizm spala tłuszcze zamiast glukozy w celu wytworzenia energii.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów i masz wysoki poziom glukozy we krwi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zobacz punkt „Jeśli zapomnisz zażyć Lyumjev”.

Choroby
Jeśli masz chorobę, szczególnie jeśli czujesz się źle lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać.
Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Sprawdź mocz i krew, postępuj zgodnie z znanymi Ci ostrożnościami podczas choroby i powiadom lekarza.

5. Jak przechowywać Lyumjev KwikPen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed pierwszym użyciem
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażaj.
Zachowaj oryginalne opakowanie, aby chronić przed światłem.
Po pierwszym użyciu
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Nie zamrażaj.
Nie przechowuj w lodówce.
Nie pozostawiaj igły założonej na KwikPenie. Zawsze zakładaj nakrywkę na długopis, aby chronić przed światłem.
Wyrzuć po 28 dniach nawet jeśli roztwór jeszcze pozostał.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lyumjev 100 jednostek/mL KwikPen roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest insulina lispro. Każda mL roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lispro. Jedna KwikPen zawiera 300 jednostek insuliny lispro w 3 mL roztworu.
• Substancjami pomocniczymi są metakrezol, gliceryna, chlorek magnezu sześciowodny, cytrynian sodu dwuwodny, treprostinil sodowy, tlenek cynku, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Może być dodawany wodorotlenek sodu lub kwas solny w celu dostosowania pH (patrz na końcu punktu 2 „Lyumjev KwikPen zawiera sodę”).

Opis wyglądu Lyumjev KwikPen i zawartości opakowania
Lyumjev KwikPen, roztwór do wstrzykiwań, to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny zawarty w
długopisie wstępnie napełnionym. Każdy długopis wstępnie napełniony zawiera 300 jednostek (3 mililitry).
Opakowania zawierające 2, 5 lub opakowanie wielokrotne 2 x 5 długopisów wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Lyumjev KwikPen ma kolor czarny. Przycisk doboru dawki jest niebieski z reliefowymi znakami po bokach.
Etykieta jest niebieska i biała.
Każdy Lyumjev KwikPen podaje od 1 do 60 jednostek z przyrostem co 1 jednostkę w pojedynczej
iniekcji.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Holandia
Producent
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel: +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tel.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel.: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące stosowania

Lyumjev 100 jednostek/mL KwikPen roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

insulina lispro

PRZECZYTAJ TE INSTRUKCJE PRZED UŻYCIEM
Przeczytaj instrukcje dotyczące użytkowania przed zastosowaniem Lyumjev oraz za każdym razem, gdy musisz użyć innego Lyumjev KwikPen. Mogą występować nowe informacje. Te informacje nie zastępują rozmowy z personel medycznym dotyczącej stanu klinicznego lub leczenia.
Nie udostępniaj swojego Lyumjev KwikPen innym osobom, nawet jeśli zmieniono igłę. Nie używaj ponownie igieł ani nie udostępniaj ich innym osobom. Możesz spowodować poważne zakażenie u innych osób lub sam zostać zainfekowany poważnym zakażeniem.
Lyumjev 100 jednostek/mL KwikPen („Pióro”) to jednorazowe, wstępnie napełnione pióro zawierające 3 mL (300 jednostek, 100 jednostek/mL) roztworu do wstrzykiwania insuliny lispro.

• Personel medyczny powie Ci, ile jednostek należy podać jako dawkę oraz jak wstrzyknąć przepisaną dawkę insuliny.
• Możesz podać więcej niż jedną dawkę z jednego pióra.
• Każde obrócenie przycisku doboru dawki oznacza 1 jednostkę insuliny. Możesz wstrzyknąć od 1 do 60 jednostek w jednym wstrzyknięciu.
• Jeśli Twoja dawka przekracza 60 jednostek, konieczne będzie podanie więcej niż jednego wstrzyknięcia. Zawsze sprawdź liczbę w okienku dawkowym, aby upewnić się, że wybrałeś właściwą dawkę.
• Suwak przesuwa się tylko nieznacznie przy każdym wstrzyknięciu i możesz nie zauważyć jego ruchu. Suwak osiągnie koniec pojemnika dopiero wtedy, gdy wykorzystasz wszystkie 300 jednostek w piórze. Nie należy używać tego pióra osobom niewidomym ani osobom z trudnościami w widzeniu bez pomocy osoby wykwalifikowanej w użytkowaniu pióra.

Składniki Lyumjev KwikPen
Czapka pióra Pojemnik z etykietą wskaźnik dawki
fiolki

Zatrzask czapki Uszczelka Suwak Korpus pióra Okienko Przycisk
gumowa doboru dawki doboru
dawki
Składniki igły do pióra Przycisk doboru
(igły nie są dołączone) dawki

Zewnętrzna osłona Wewnętrzna Osłona Papierowa
igły czapka igły ostra osłona
igły
Jak rozpoznać Lyumjev KwikPen

• Kolor pióra: Czarny
• Przycisk doboru dawki: Niebieski, z reliefowymi znakami po bokach
• Etykieta: Niebieska i biała

Materiały potrzebne do podania leku

• Lyumjev KwikPen
• Zgodna igła do pióra KwikPen (zalecane igły do pióra BD [Becton, Dickinson and Company])
• Wacik lub gaz

Przygotowanie pióra

• Umij ręce wodą i mydłem.
• Sprawdź pióro, aby upewnić się, że stosujesz właściwy typ insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden typ insuliny.
• Nie używaj pióra po dacie ważności podanej na etykiecie ani przez więcej niż 28 dni od pierwszego użycia pióra.
• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Pomaga to zapobiegać zakażeniom i zapchania igły.

Ładowanie Peny
Należy załadować przed każdym wstrzyknięciem.

• Ładowanie Peny oznacza usunięcie powietrza, które może gromadzić się w igle i karcersze podczas normalnego użytkowania, i zapewnia poprawne działanie Peny.
• Jeśli nie załadujesz Peny przed każdym wstrzyknięciem, możesz wstrzyknąć zbyt dużą lub zbyt małą dawkę insuliny.

Wybór dawki

• Można podać od 1 do 60 jednostek w jednym wstrzyknięciu.
• Jeśli dawka ma przekraczać 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.
  • Jeśli potrzebuje Pan(i) pomocy w prawidłowym podzieleniu dawki, prosimy zwrócić się do personelu medycznego.
  • Należy użyć nowej igły do każdego nowego wstrzyknięcia i powtórzyć czynność załadowania.

Punkt 9:

• Obróć pokrętło wyboru dawki aż do liczby jednostek, które należy wstrzyknąć. Wskaźnik dawki musi być wyrównany z dawką.
  • Pióro pozwala wybierać po 1 jednostce na raz.
  • Pokrętło wyboru dawki kliknie podczas obracania.

• Nie należy wybierać dawki poprzez liczenie liczby kliknięć. Może to prowadzić do wybrania niewłaściwej dawki. Może to spowodować podanie zbyt dużej ilości insuliny lub zbyt małej ilości insuliny. Przykład: 12 jednostek
• Dawkę można poprawić, obracając pokrętło wyboru dawki w dowolnym kierunku, aż poprawna dawka nie zostanie wyrównana ze wskaźnikiem dawki.

• Liczby parzyste są wydrukowane na tarczy. Przykład po prawej stronie pokazuje 12 jednostek.
• Liczby nieparzyste po liczbie 1 są wyświetlane jako pełne linie pomiędzy liczbami. Przykład: 25 jednostek. Przykład po prawej stronie pokazuje 25 jednostek w okienku dawkowania.
  • Zawsze sprawdź liczbę w okienku dawkowania, aby upewnić się, że wybrano właściwą dawkę.
• Pióro nie pozwoli wybrać większej liczby jednostek niż pozostało dostępnych w piórze.
• Jeśli konieczne jest podanie większej liczby jednostek niż pozostało dostępnych w piórze, można:
  • podać ilość, która pozostała w piórze, a następnie użyć nowego pióra do podania reszty dawki, lub
  • wziąć nowe pióro i podać pełną dawkę.
• Normalne jest, że w piórze pozostaje niewielka ilość insuliny, której nie można wstrzyknąć.

Wstrzyknięcie dawki

• Wstrzykuj insuline tak, jak pokazał personel medyczny.
• Zmieniaj (rotuj) miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu.
• Nie próbuj zmieniać dawki podczas wykonywania wstrzyknięcia.

Po wstrzyknięciu

Utylizacja pióra i igieł

• Używane igły należy umieszczać w szczelnie zamykanej specjalnej pojemniku na ostry odpad medyczny lub w pojemniku z twardej plastiku z bezpiecznym pokryciem. Nie wyrzucaj igieł bezpośrednio do zwykłego pojemnika na odpady domowe.
• Nie należy ponownie wykorzystywać pojemnika po jego wypełnieniu igłami.
• Skonsultuj się z personalem medycznym w celu uzyskania informacji na temat właściwej utylizacji pióra i tego pojemnika.
• Wskazówki dotyczące obsługi igły nie zastępują lokalnych przepisów, regulaminów instytucji ani wytycznych personelu medycznego.

Rozwiązywanie problemów

• Jeśli nie możesz zdjąć osłonki z pióra, delikatnie obróć ją do przodu i do tyłu, a następnie zdjąć.
• Jeśli masz trudności z naciśnięciem przycisku doboru dawki:
  • powolniejsze naciskanie przycisku doboru dawki może ułatwić wstrzyknięcie.
  • igła może być zablokowana. Załóż nową igłę i naciągnij dawkę w piórze.
  • w piórze mogą znajdować się kurz, resztki jedzenia lub ciecze. Wyrzuć pióro i weź nowe. W przypadku dodatkowych pytań lub problemów z Lyumjev 100 jednostek/mL KwikPen skontaktuj się z personalem medycznym w celu uzyskania pomocy lub skontaktuj się z lokalnym oddziałem firmy Eli Lilly.

Data ostatniej weryfikacji dokumentu:

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lyumjev 100 jednostek/mL Junior KwikPen roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

insulina lispro
Każde pióro Junior KwikPen pozwala podać od 0,5 do 30 jednostek w przyrostach po 0,5 jednostki w jednym
wstrzyknięciu.
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Lyumjev Junior KwikPen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lyumjev Junior KwikPen
3. Jak stosować Lyumjev Junior KwikPen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lyumjev Junior KwikPen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lyumjev Junior KwikPen i do czego służy

Lyumjev 100 jednostek/mL Junior KwikPen roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym zawiera substancję czynną insulina lispro. Lyumjev jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, u nastolatków oraz u dzieci w wieku od 1 roku życia. Jest to insulina przed posiłkami działająca szybciej niż inne leki zawierające insulinę lispro. Lyumjev zawiera składniki przyspieszające wchłanianie insuliny lispro do organizmu.
Cukrzyca to stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie wykorzystuje insuliny w sposób skuteczny, co prowadzi m.in. do podwyższonego poziomu cukru we krwi. Lyumjev jest lekiem insulinowym stosowanym w leczeniu cukrzycy, kontrolując poziom cukru we krwi. Skuteczne leczenie cukrzycy z dobrym kontrolowaniem poziomu cukru we krwi zapobiega późnym powikłaniom.
Leczenie za pomocą Lyumjev pomaga kontrolować poziom glukozy we krwi na dłuższą metę i zapobiegać powikłaniom cukrzycy. Działanie Lyumjev osiąga maksimum od 1 do 3 godzin po wstrzyknięciu, a jego działanie trwa do 5 godzin. Należy stosować Lyumjev na początku posiłku lub do 20 minut po jego rozpoczęciu.
Lekarz może zalecić stosowanie Lyumjev oraz insuliny o działaniu przedłużonym lub pośrednim. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
Lyumjev 100 jednostek/mL Junior KwikPen to jednorazowe pióro wstępnie napełnione, zawierające 3 mL (300 jednostek, 100 jednostek/mL) insuliny lispro. Jedno pióro KwikPen zawiera wielokrotne dawki insuliny. Pióro KwikPen pozwala dobrać dawkę co pół jednostki (0,5 jednostki). Liczba jednostek jest widoczna w okienku dawkowym – zawsze sprawdź ją przed wstrzyknięciem. Możesz podać dawkę od 0,5 jednostki do 30 jednostek w jednym wstrzyknięciu. Jeśli dawka przekracza 30 jednostek, konieczne będzie podanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lyumjev Junior KwikPen

NIE stosuj Lyumjev Junior KwikPen

• jeśli podejrzewa, że poziom cukru we krwi spada ( hipoglikemia ). Poniżej w ulotce opisano sposób postępowania w przypadku niskiego poziomu glukozy we krwi (patrz punkt 3 „Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Lyumjev”).
• jeśli jest uczulony na insulinę lispro lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Lyumjev porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli widzi słabo, będzie potrzebował pomocy osoby, która została przeszkolona w wykonywaniu
zastrzyków.

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) Niski poziom cukru we krwi może być poważny, a nieleczona hipoglikemia może prowadzić nawet do śmierci. Lyumjev zaczyna obniżać poziom cukru we krwi szybciej niż inne insuliny przed posiłkami. Hipoglikemia może wystąpić wcześniej po zastrzyku Lyumjev. Jeśli często występuje u Ciebie hipoglikemia lub masz trudności z jej rozpoznawaniem, porozmawiaj o tym z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli poziom cukru we krwi jest dobrze kontrolowany przez stosowaną terapię insulinową lub jeśli cukrzyca trwa długo, możesz nie odczuwać objawów ostrzegawczych o spadku poziomu glukozy we krwi. Objawy wskazujące na hipoglikemię są opisane dalej w tej ulotce. O objawach przeczytaj w sekcji „Typowe problemy związane z cukrzycą”.

Należy bardzo uważnie zwracać uwagę na czas posiłków, ich częstotliwość oraz intensywność wysiłku fizycznego.
Należy również regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi, mierząc go często.
Zmiana rodzaju stosowanej insuliny może spowodować nadmierny wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi.
Może być konieczne zwiększenie częstotliwości pomiarów glukozy we krwi, jeśli istnieje ryzyko niskiego poziomu cukru we krwi. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawek innych leków stosowanych na cukrzycę.

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) Przerywanie lub niewystarczające dawkowanie insuliny może prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) i do cukrzycowego kwasicy ketonowej, stanów groźnych dla życia, które mogą prowadzić nawet do śmierci. O objawach przeczytaj w sekcji „Typowe problemy związane z cukrzycą”.
• Jeśli leczenie insuliną jest łączone z lekiem z grupy tiazolidynodionów lub glitazonów, takim jak pioglitazon, niezwłocznie powiadom lekarza o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak nietypowy brak tchu, szybki wzrost masy ciała lub obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie (obrzęki).
• W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej na insulinę lub którykolwiek składnik Lyumjev, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z medyczną służbą ratowniczą.
• Zawsze sprawdzaj na opakowaniu i etykiecie nazwę i rodzaj insuliny, którą otrzymujesz od farmaceuty. Upewnij się, że Twoje opakowanie Lyumjev odpowiada temu, które przepisał Ci lekarz.
• Zachowaj opakowanie lub zapisz numer serii podany na opakowaniu. Jeśli wystąpi ujemny skutek działania leku, możesz podać ten numer podczas zgłaszania niepożądanych działań, patrz „Zgłaszanie niepożądanych działań”.
• Zawsze używaj nowej igły do każdego zastrzyku, aby zapobiec infekcjom i zapychaniu się igły. Jeśli igła jest zablokowana, zastąp ją nową igłą.
• Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami (patrz „Jak stosować Lyumjev Junior KwikPen”). Jeśli obecnie wstrzykujesz insulina w miejsce z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Lyumjev
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi; może to oznaczać, że dawka insuliny musi zostać zmieniona.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli stosujesz:

• inne leki na cukrzycę (doustne i wstrzykiwane)
• sulfonamidy przeciwbakteryjne (na infekcje)
• kwas acetylosalicylowy (na ból i niewielką gorączkę oraz w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. kaptopril, enalapryl) (na niektóre problemy serca lub nadciśnienie tętnicze)
• blokery receptora angiotensyny II (na nadciśnienie tętnicze lub problemy serca)
• analogi somatostatyny (np. oktreotyd, stosowane w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu wzrostu).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosujesz:

• danazol (na endometriozę)
• tabletki antykoncepcyjne (tabletki kontrolujące płodność)
• leczenie zastępcze hormonami tarczycy (na problemy z tarczycą)
• hormon wzrostu człowieka (na niedobór hormonu wzrostu)
• diuretyki (na nadciśnienie tętnicze lub gromadzenie się wody w organizmie)
• leki sympatykomimetyczne (na ciężkie reakcje alergiczne lub stosowane w niektórych lekach na przeziębienie)
• kortykosteroidy (w leczeniu astmy lub chorób autoimmunologicznych)

Beta-blokerki (stosowane na nadciśnienie, arytmie lub dławicę piersiową) utrudniają rozpoznanie objawów
wczesnej hipoglikemii.
Lyumjev i alkohol
Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść po spożyciu alkoholu. Dlatego ilość potrzebnej insuliny może się zmienić. Należy zatem kontrolować poziom cukru we krwi częściej niż zwykle.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli planujesz ciążę, podejrzewasz ciążę, jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Potrzebna ilość insuliny zazwyczaj zmniejsza się w pierwszych 3 miesiącach ciąży i zwiększa w pozostałych 6 miesiącach. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę prawdopodobnie powróci do poziomu sprzed ciąży.
Nie ma ograniczeń w stosowaniu Lyumjev podczas karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, może być konieczna zmiana dawki insuliny lub diety.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być ograniczona w przypadku hipoglikemii. Pamiętaj o tym potencjalnym problemie w każdej sytuacji, w której możesz postawić siebie lub innych osób w niebezpieczeństwie (np. podczas prowadzenia samochodu lub korzystania z maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii
• objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nie występują.

Lyumjev Junior KwikPen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Lyumjev Junior KwikPen

Zawsze stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce
lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą Ci dokładnie, ile Lyumjev należy stosować, kiedy i jak często. Powiedzą również, jak często należy odwiedzać ośrodek diabetologiczny.
Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każda pena musi być używana wyłącznie przez Ciebie, nawet jeśli igła jest wymieniana.
Zawsze powinieneś mieć przy sobie zapasowy flakonik insuliny oraz inne urządzenie do wstrzykiwania, gdybyś go potrzebował.
Jeśli jesteś niewidomym lub niedowidzącym, będziesz potrzebował pomocy innej osoby przy wstrzykiwaniu.
Lekarz może zalecić stosowanie zarówno Lyumjev, jak i insuliny o dłuższym lub średnim czasie działania. Należą one do osobnych wstrzyknięć. Lyumjev nie należy mieszać z żadną inną insulina.

Kiedy wstrzykiwać Lyumjev
Lyumjev to insulina przedposiłkowa. Należy stosować Lyumjev w momencie rozpoczęcia jedzenia lub minutę lub dwie przed posiłkiem; możesz również zdecydować się na wstrzyknięcie leku do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Ile insuliny należy stosować
Lekarz ustali dawkę na podstawie poziomu glukozy we krwi i masy ciała oraz wyjaśni Ci:

• ile Lyumjev potrzebujesz przy każdym posiłku;
• jak i kiedy kontrolować poziom cukru we krwi;
• jak modyfikować dawkę insuliny w zależności od poziomu glukozy we krwi;
• co robić, gdy zmieniasz dietę, zmieniasz ilość aktywności fizycznej, jesteś chory lub stosujesz inne leki;
• jeśli zmieniasz rodzaj stosowanej insuliny, może być konieczne przyjmowanie jej więcej lub mniej niż wcześniej. Może to dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub stopniowej zmiany w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.

Nie stosuj Lyumjev

• Jeśli nie ma wyglądu wody. Lyumjev musi być klarowny, bezbarwny i wolny od cząstek stałych. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
• Jeśli Lyumjev nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 5 „Jak przechowywać Lyumjev”).
• Jeśli jakakolwiek część peny wydaje się uszkodzona, nie używaj jej.

Przygotowanie Lyumjev Junior KwikPen do użytku (zobacz instrukcję obsługi)

• Najpierw umyj ręce.
• Przeczytaj instrukcję obsługi peny do insuliny wstępnie napełnionej. Postępuj zgodnie z instrukcją krok po kroku. Poniżej przedstawiono kilka ważnych punktów.
• Użyj nowej igły (igły nie są zawarte w opakowaniu).
• Napełnij Lyumjev Junior KwikPen przed każdym użyciem. Pozwoli to sprawdzić, czy insulina wypływa, oraz usunąć pęcherzyki powietrza z Lyumjev Junior KwikPen. Kilka drobnych pęcherzyków powietrza może pozostać w penie. Małe pęcherzyki powietrza są normalne i nie wpływają na dawkę do wstrzyknięcia.
• Liczba jednostek pojawia się w okienku dawkowym – zawsze sprawdzaj ją przed wstrzyknięciem.

Wstrzykiwanie Lyumjev

• Przed wstrzyknięciem zdezynfekuj skórę.
• Wstrzyknij lek pod skórę (wstrzyknięcie do podskórnej tkanki tłuszczowej), tak jak nauczył Cię lekarz lub pielęgniarka.
• Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknąłeś pełną dawkę. Upewnij się, że wstrzykujesz w odległości co najmniej 1 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia i „przestawiaj” miejsca wstrzykiwań (ramię, uda, pośladki lub brzuch).
• Jeśli w penie nie ma wystarczającej ilości insuliny, aby uzupełnić dawkę, zanotuj, ile jej jeszcze brakuje. Napełnij nową penę i wstrzyknij pozostałą dawkę.
• Jeśli konieczne jest jednoczesne wstrzyknięcie innej insuliny, użyj innego miejsca wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykuj leku bezpośrednio do żyły.

Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia usuń igłę z Lyumjev Junior KwikPen, używając zewnętrznego osłonka igły. Zapobiegnie to zachowaniu sterylności insuliny i zapobiegnie wyciekowi leku. Ponadto przerwie to przepływ powietrza do peny i zapobiegnie zatkaniu się igły. Nie dziel się swoimi igłami z innymi osobami. Nie dziel się swoją peną z innymi osobami. Załóż ponownie osłonkę na penę.
• Jeśli nie jesteś pewien, ile leku wstrzyknąłeś, sprawdź poziom cukru we krwi, zanim zdecydujesz, czy potrzebujesz kolejnego wstrzyknięcia.

Kolejne wstrzykiwania

• Za każdym razem, gdy używasz Lyumjev Junior KwikPen, musisz użyć nowej igły. Przed każdym wstrzyknięciem usuń wszelkie pęcherzyki powietrza. Możesz sprawdzić, ile insuliny pozostało w penie, trzymając Lyumjev Junior KwikPen pionowo, z igłą skierowaną do góry.
• Gdy Lyumjev Junior KwikPen będzie pusta, nie używaj jej ponownie.

Jeśli zastosujesz więcej Lyumjev niż należy
Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużą ilość Lyumjev lub nie jesteś pewien, ile jej wstrzyknąłeś, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom glukozy we krwi.
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski (hipoglikemia) i możesz samodzielnie to leczyć, zjedz tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, tak jak zalecił Ci lekarz lub pielęgniarka, i odpoczywaj. Często wystarcza to do złagodzenia łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Sprawdź poziom glukozy we krwi ponownie po 15–20 minutach, aż do ustabilizowania się poziomu cukru we krwi.
Jeśli nie możesz samodzielnie się opiekować (ciężka hipoglikemia) z powodu zawrotów głowy, osłabienia, dezorientacji, trudności z mówieniem, utraty przytomności lub napadów drgawkowych, może być konieczne leczenie glukagonem. Glukagon może podać osoba, która wie, jak go stosować. Zjedz glukozę lub cukier po podaniu glukagonu. Jeśli glukagon nie zadziała, musisz udać się do szpitala lub zadzwonić po pomoc medyczną. Zapytaj lekarza o informacje dotyczące glukagonu.
Poinformuj wszystkie osoby, z którymi spędzasz czas, że jesteś chory na cukrzycę. Poinformuj je, co może się zdarzyć, jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno, w tym ryzyko omdlenia.
Poinformuj je, że jeśli omdlejesz, powinni: ułożyć Cię na boku, aby zapobiec duszeniu, natychmiast wezwać pomoc medyczną i nie próbować podawać Ci jedzenia ani napoi, ponieważ możesz się udusić.

Jeśli zapomnisz zastosować Lyumjev
Jeśli zapomnisz zastosować insuliny lub zastosujesz jej mniej niż należy, lub nie jesteś pewien, ile jej wstrzyknąłeś, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć zbyt mocno (hiperglikemia). Sprawdź poziom cukru we krwi, aby zdecydować, czy konieczne jest podanie dawki insuliny. Wróć do normalnego schematu dawkowania przy następnym posiłku.

Jeśli przerwiesz leczenie Lyumjev
Nie przerywaj ani nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
Jeśli stosujesz mniej Lyumjev niż należy, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi.
Jeśli wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) nie zostanie leczony, może być bardzo poważny i spowodować ból głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć (patrz punkt 4).

Trzy proste środki ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii:

• zawsze miej przy sobie zapasową penę, na wypadek gdybyś zgubił swoją Lyumjev Junior KwikPen lub została uszkodzona;
• zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę;
• zawsze nos z sobą cukier.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo często spotykany w leczeniu insulina
(może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Może być bardzo poważny. Jeśli poziom cukru we krwi
spadnie zbyt nisko, może dojść do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenia mózgu i może zagrażać życiu. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z niskim poziomem cukru we krwi, działaj
natychmiast, aby podnieść poziom cukru we krwi. Zobacz punkt 3 „Jeśli zażyjesz więcej Lyumjev niż należy”.
Reakcje alergiczne są częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Mogą być poważne i mogą obejmować następujące objawy:

• wysypka i uczucie obniżenia ciśnienia krwi
• swędzenie całego ciała
• przyspieszone bicie serca
• trudności z oddychaniem
• nadmierne pocenie się
• świsty w klatce piersiowej

W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej (w tym ataku anafilaktycznego) na insulinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych Lyumjev, przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną.

Inne działania niepożądane obejmują
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Niektóre osoby mogą doświadczać zaczerwienienia, bólu, obrzęku lub swędzenia w miejscu wstrzyknięcia insuliny. Zwykle zjawiska te ustępują po kilku minutach lub po kilku tygodniach bez potrzeby przerywania leczenia Lyumjev. Powiadom lekarza o reakcjach w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipodystrofia) lub pogrubiać (hipertrofia tłuszczu). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna). Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.

Inne potencjalne działania niepożądane
Obrzęki rąk lub kostek spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk), szczególnie na początku terapii insuliną lub podczas zmiany leków na cukrzycę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Typowe problemy związane z cukrzycą
Niski poziom cukru we krwi
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) oznacza, że w Twoim organizmie jest zbyt mało glukozy. Może wystąpić, jeśli:

• zażyjesz zbyt dużą dawkę Lyumjev lub innej insuliny;
• opóźnisz lub pominięsz posiłek lub zmienisz dietę;
• wykonasz nadmierną aktywność fizyczną bezpośrednio przed lub po posiłku;
• masz infekcję lub inne schorzenie (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• wystąpi zmiana zapotrzebowania na insulinę, np. przy utracie masy ciała lub pogorszeniu istniejącego schorzenia nerek lub wątroby. Zobacz punkt „Jeśli zażyjesz więcej Lyumjev niż należy”.

Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:

• zmęczenie
• przyspieszone bicie serca
• niepokój lub pobudzenie
• niedoból
• ból głowy
• zimny pot.

Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów ostrzegawczych hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) i ketoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• pominięcie dawki insuliny;
• zażycie mniejszej ilości insuliny niż potrzebuje Twój organizm;
• niezrównoważenie między ilością węglowodanów, które spożywasz, a ilością insuliny, którą zażywasz; lub
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Pierwsze objawy hiperglikemii to:

• silne pragnienie
• ból głowy
• uczucie senności
• częstsze oddawanie moczu.

Hiperglikemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu wielu godzin lub dni. Dodatkowe objawy obejmują:

• nudności i/lub wymioty
• ból brzucha
• szybkie tętno
• ciężki oddech
• umiarkowane lub wysokie stężenie ciał ketonowych w moczu. Ciała ketonowe powstają, gdy organizm spala tłuszcze zamiast glukozy w celu wytworzenia energii.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów i wysoki poziom glukozy we krwi, natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną.
Zobacz punkt „Jeśli zapomnisz zażyć Lyumjev”.

Choroby
Jeśli masz jakiekolwiek schorzenie, szczególnie jeśli czujesz się źle lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać.
Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Sprawdź mocz i krew, postępuj zgodnie z znanymi Ci ostrożnościami podczas choroby i powiadom lekarza.

5. Jak przechowywać Lyumjev Junior KwikPen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed pierwszym użyciem
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie mrozić.
Zachowaj oryginalne opakowanie w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym użyciu
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Nie mrozić.
Nie przechowuj w lodówce.
Lyumjev Junior KwikPen nie powinien być przechowywany z założonym igłami. Zachowaj nakrywkę na piórze, aby chronić przed światłem.
Wyrzuć po 28 dniach nawet jeśli roztwór pozostał w piórze.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lyumjev 100 jednostek/mL Junior KwikPen roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest insulina lispro. Każda ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lispro. Jedna Lyumjev Junior KwikPen zawiera 300 jednostek insuliny lispro w 3 ml roztworu.
• Substancjami pomocniczymi są metakrezol, glikol, chlorek magnezu sześciowodny, cytrynian sodu dwuwodny, treprostinil sodowy, tlenek cynku, woda do przygotowań dostrzykowych. Może być dodawany wodorotlenek sodu lub kwas solny w celu dostosowania pH (patrz na końcu punktu 2 poniżej „Lyumjev Junior KwikPen zawiera sodę”).

Opis wyglądu Lyumjev 100 jednostek/mL Junior KwikPen i zawartości opakowania
Lyumjev 100 jednostek/mL Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór wodny zawarty w piórze wstępnie napełnionym.
Każde pióro wstępnie napełnione zawiera 300 jednostek (3 mililitry).
Opakowania zawierające 2, 5 lub opakowanie wielokrotne 2 x 5 piór wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Lyumjev Junior KwikPen ma kolor czarny. Przycisk doboru dawki ma kolor brzoskwiniowy z reliefowymi znakami u dołu i z boku. Etykieta jest biała z pasem brzoskwiniowym oraz paskiem brzoskwiniowym, jasnoniebieskim i ciemnoniebieskim.
Każde Lyumjev Junior KwikPen dozowuje od 0,5 do 30 jednostek z przyrostem co 0,5 jednostki w pojedynczym wstrzyknięciu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Holandia
Producent
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel: +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tel.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel.: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Lyumjev 100 jednostek/mL Junior KwikPen roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

insulina lispro

PRZECZYTAJ TE INSTRUKCJE PRZED UŻYCIEM
Przeczytaj instrukcje dotyczące użytkowania przed zastosowaniem Lyumjev i za każdym razem, gdy musisz użyć innego

Lyumjev Junior KwikPen. Mogą występować nowe informacje. Te informacje nie

zastępują konsultacji z personelem medycznym dotyczących stanu klinicznego lub leczenia.
Nie udostępniaj swojej Lyumjev Junior KwikPen innym osobom, nawet jeśli igła została zmieniona.
Nie ponownie używaj igieł ani nie dziel się nimi z innymi osobami. Możesz spowodować ciężkie zakażenie u innych osób lub sam zostać ciężko zainfekowany.
Lyumjev 100 jednostek/mL Junior KwikPen („Penseta”) to jednorazowa penseta wstępnie napełniona, zawierająca 3 mL (300 jednostek, 100 jednostek/mL) roztworu do wstrzykiwania insuliny lispro.

• Personel medyczny poinformuje Cię, ile jednostek należy podać jako dawkę oraz jak wstrzyknąć przepisaną dawkę insuliny.
• Możesz podać więcej niż jedną dawkę z pensety.
• Każde pełne obrócenie pokrętła doboru dawki wybiera pół (0,5) jednostki insuliny. Możesz wstrzyknąć od połowy (0,5 jednostki) do 30 jednostek w jednym wstrzyknięciu.
• Jeśli Twoja dawka przekracza 30 jednostek, konieczne będzie podanie więcej niż jednego wstrzyknięcia. Zawsze sprawdź liczbę w okienku dawkowania, aby upewnić się, że wybrałeś właściwą dawkę.
• Suwak przesuwa się tylko nieznacznie przy każdym wstrzyknięciu i możesz nie zauważyć jego ruchu. Suwak osiągnie koniec strzykawki dopiero wtedy, gdy zużyjesz wszystkie 300 jednostek w pensecie. Nie należy używać tej pensety osobom niewidomym ani osobom z trudnościami w widzeniu bez pomocy osoby przeszkolonej w korzystaniu z pensety.

Składniki Lyumjev Junior KwikPen
Czapka pensety Zawór fiolki Wskaźnik dawki
Etykieta

Zatrzask czapki Zatwornik gumowy Suwak Korpus pensety Okienko dawkowania Pokrętło
doboru dawki
Składniki igły do pensety Pokrętło doboru dawki
(igły nie są dołączone)

Czapka zewnętrzna Czapka wewnętrzna Igła Osłona papierowa
igły igły
Jak rozpoznać Lyumjev Junior KwikPen

• Kolor pensety: Czarny
• Kolor pokrętła doboru dawki: Brzoskwiniowy, z wypukłymi znakami na dole i boku
• Etykieta: Biała z pasem brzoskwiniowym i wstęgą brzoskwiniową, jasnoniebieską i granatową.

Materiały potrzebne do podania leku

• Lyumjev Junior KwikPen
• Zgodna igła do pensety (zalecane są igły do pensety BD [Becton, Dickinson and Company])
• Wacik lub gazik

Przygotowanie pensety

• Umij ręce wodą i mydłem.
• Sprawdź pensetę, aby upewnić się, że przyjmujesz właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli używasz więcej niż jednego rodzaju insuliny.
• Nie używaj pensety po dacie ważności podanej na etykiecie ani dłużej niż przez 28 dni od momentu rozpoczęcia jej używania.
• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia, aby pomóc zapobiegać infekcjom i zatkaniu igły.

Ładowanie Peny
Należy załadować Penę przed każdym wstrzyknięciem.

• Ładowanie Peny oznacza usunięcie powietrza, które może gromadzić się w igle i w strzykawce podczas normalnego użytkowania, i zapewnia prawidłowe działanie Peny.
• Jeśli nie przeprowadzi się ładowania przed każdym wstrzyknięciem, może dojść do podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki insuliny.

Dawkowanie

• Można podać od pół jednostki (0,5 jednostki) do 30 jednostek w jednym zastrzyku.
• Jeśli dawka przekracza 30 jednostek, należy wykonać więcej niż jeden zastrzyk.
  • Jeśli potrzebuje pomocy w prawidłowym podzieleniu dawki, niech się skontaktuje z personelem medycznym.
  • Należy użyć nowej igły do każdego nowego zastrzyku i powtórzyć procedurę załadowania.
  • Jeśli zapotrzebowanie na insulinę zwykle przekracza 30 jednostek, należy zapytać personelu medycznego, czy nie byłoby lepiej użyć innego urządzenia Lyumjev KwikPen.

Punkt 9:

• Obróć pokrętło ustawiania dawki aż do liczby jednostek, które należy zastrzyknąć. Wskaźnik dawki musi być wyrównany z ustaloną dawką.
  • Dawkownik pozwala ustawić dawkę co pół jednostki (0,5 jednostki).
  • Pokrętło ustawiania dawki kliknie przy obrocie.

• Nie ustawiaj dawki poprzez liczenie kliknięć. Może to spowodować błędną dawkę. W rezultacie może dojść do podania zbyt dużej ilości insuliny lub zbyt małej jej ilości. Przykład: 4 jednostki.
• Dawka może być skorygowana przez obracanie pokrętła ustawiania dawki w dowolnym kierunku, aż do momentu, gdy właściwa dawka zostanie wyrównana ze wskaźnikiem dawki.

• Liczby odpowiadające pełnym jednostkom są wydrukowane na tarczy. Przykład po prawej stronie pokazuje 4 jednostki.
• Półjednostki są oznaczone jako kreski pomiędzy liczbami pełnych jednostek. Przykład: 10 jednostek i pół (10,5). Przykład po prawej stronie pokazuje 10,5 jednostki.
  • Zawsze sprawdź liczbę w okienku dawkowym, aby upewnić się, że ustawiono właściwą dawkę.
• Dawkownik nie pozwoli ustawić dawki przekraczającej liczbę jednostek pozostałych w dawkowniku.
• Jeśli konieczne jest podanie większej liczby jednostek niż pozostało w dawkowniku, można:
  • podać pozostałą ilość w tym dawkowniku, a następnie użyć nowego dawkownika do podania reszty dawki, lub
  • wziąć nowy dawkownik i podać pełną dawkę.
• Normalne jest, że w dawkowniku pozostaje niewielka ilość insuliny, której nie można zastrzyknąć.

Podanie dawki

• Podawaj insulinę zgodnie z wytycznymi przedstawionymi przez personel medyczny.
• Zmieniaj (rotuj) miejsce zastrzyku przy każdym kolejnym zastrzyku.
• Nie próbuj zmieniać dawki w trakcie wykonywania zastrzyku.

Po wstrzyknięciu

Utylizacja Peny i igieł

• Zużyte igły należy umieszczać w szczelnie zamykanej specjalnej pojemniku na ostre odpady lub w pojemniku z twardej plastiku z bezpiecznym pokryciem. Nie wyrzucaj igieł bezpośrednio do pojemnika na odpady domowe.
• Nie poddawaj ponownemu recyklingowi pojemnika po jego napełnieniu igłami.
• Skonsultuj się z personalem medycznym w celu uzyskania informacji na temat właściwej utylizacji Peny i pojemnika.
• Wskazówki dotyczące obsługi igły nie zastępują lokalnych przepisów, regulaminów instytucji ani wytycznych personelu medycznego.

Rozwiązywanie problemów

• Jeśli nie możesz zdjąć czapeczki z Peny, delikatnie obróć ją do przodu i do tyłu, a następnie zdjęj.
• Jeśli masz trudności z naciskaniem przycisku ustawiania dawki:
  • powolne naciskanie przycisku ustawiania dawki może ułatwić wstrzyknięcie.
  • igła może być zablokowana. Załóż nową igłę i naciągnij Penę.
  • w Penie mogą znajdować się pył, jedzenie lub ciecze. Wyrzuć Penę i użyj nowej.

Aby uzyskać więcej informacji lub jeśli wystąpią problemy z Lyumjev 100 jednostek/mL Junior KwikPen, skontaktuj się z personel medycznym w celu uzyskania pomocy lub skontaktuj się z lokalnym oddziałem firmy Eli Lilly.
Data ostatniej aktualizacji dokumentu:

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lyumjev 100 jednostek/mL Tempo Pen roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

insulina lispro
Każda strzykawka Tempo Pen pozwala podać od 1 do 60 jednostek w odstępach po 1 jednostkę w jednym wstrzyknięciu.
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Lyumjev Tempo Pen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lyumjev Tempo Pen
3. Jak stosować Lyumjev Tempo Pen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lyumjev Tempo Pen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lyumjev Tempo Pen i do czego służy

Lyumjev 100 jednostek/mL Tempo Pen roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym zawiera substancję czynną
insulina lispro. Lyumjev jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku do 1 roku włącznie. Jest to insulina przedposiłkowa działająca szybciej niż inne leki zawierające insulinę lispro. Lyumjev zawiera składniki przyspieszające wchłanianie insuliny lispro do organizmu.
Cukrzyca to stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie wykorzystuje insuliny w sposób skuteczny, co prowadzi do takich skutków, jak podwyższony poziom cukru we krwi. Lyumjev jest lekiem insulinowym stosowanym w leczeniu cukrzycy i kontroluje poziom cukru we krwi. Skuteczne leczenie cukrzycy z dobrym kontrolowaniem poziomu glukozy we krwi pozwala zapobiegać późnym powikłaniom cukrzycy.
Leczenie za pomocą Lyumjev pomaga kontrolować poziom glukozy we krwi na dłuższą metę i zapobiegać powikłaniom cukrzycy. Lyumjev osiąga maksymalne działanie od 1 do 3 godzin po wstrzyknięciu, a jego działanie trwa do 5 godzin. Lyumjev należy stosować na początku posiłku lub do 20 minut po jego rozpoczęciu.
Lekarz może zalecić stosowanie zarówno Lyumjev, jak i insuliny o działaniu przedłużonym lub pośrednim.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
Lyumjev 100 jednostek/mL Tempo Pen to jednorazowe urządzenie w postaci pióra wstępnie napełnionego zawierające 3 mL (300 jednostek, 100 jednostek/mL) insuliny lispro. Jedno Tempo Pen zawiera wielokrotne dawki insuliny. Tempo Pen pozwala dobrać dawkę po 1 jednostce. Liczba jednostek jest widoczna w okienku dawkowania – zawsze sprawdź ją przed wstrzyknięciem. Możesz podać od 1 do 60 jednostek w jednym wstrzyknięciu. Jeśli dawka przekracza 60 jednostek, konieczne będzie podanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lyumjev Tempo Pen

NIE stosuj Lyumjev Tempo Pen

• jeśli podejrzewa, że poziom cukru we krwi obniża się ( hipoglikemia ). Jak postąpić w przypadku niskiego poziomu cukru we krwi wyjaśniono dalej w ulotce (patrz punkt 3 „Jeśli podasz więcej Lyumjev niż należy”).
• jeśli jest uczulony na insulinę lispro lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Lyumjev porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli widzi słabo, będzie potrzebował pomocy osoby, która została przeszkolona w wykonywaniu
zastrzyków.

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) Niski poziom cukru we krwi może być stanem ciężkim, a nieleczona hipoglikemia może prowadzić nawet do śmierci. Lyumjev zaczyna obniżać poziom cukru we krwi szybciej niż inne insuliny krótkodziałające. Hipoglikemia może wystąpić wcześniej po podaniu Lyumjev. Jeśli często występuje u Ciebie hipoglikemia lub masz trudności z jej rozpoznaniem, porozmawiaj o tym z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli poziom cukru we krwi jest dobrze kontrolowany przez stosowaną terapię insulinową lub jeśli cukrzyca trwa już długo, możesz nie odczuwać objawów ostrzegawczych o obniżającym się poziomie cukru we krwi. Objawy ostrzegawcze są wymienione dalej w ulotce. O objawach przeczytaj w punkcie „Typowe problemy związane z cukrzycą”.

Należy bardzo uważnie przestrzegać godzin posiłków, częstotliwości i intensywności wysiłku fizycznego.
Należy również regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, mierząc go często.
Zmiana rodzaju stosowanej insuliny może spowodować nadmierne podwyższenie lub obniżenie
poziomu cukru we krwi.
Może być konieczne zwiększenie częstotliwości pomiarów poziomu cukru we krwi, jeśli istnieje ryzyko niskiego poziomu cukru we krwi. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawek innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) Przestanie stosowania insuliny lub jej niedostateczne dawkowanie może spowodować wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemię) i ketoacydozę cukrzycową, stan ciężki, który może prowadzić nawet do śmierci. O objawach przeczytaj w punkcie „Typowe problemy związane z cukrzycą”.
• Jeśli leczenie insuliną jest łączone z lekiem z grupy tych stosowanych w cukrzycy, zwanych tiazydinedionami lub glitazonami, takimi jak pioglitazon, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak oddechu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie (edema).
• W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej na insulinę lub którykolwiek z składników Lyumjev, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z medyczną służbą ratunkową.
• Zawsze sprawdzaj nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i etykiecie, którą otrzymujesz w aptece. Upewnij się, że opakowanie Lyumjev odpowiada temu, które przepisał Ci lekarz.
• Zachowaj opakowanie lub zapisz numer serii zamieszczony na opakowaniu. Jeśli wystąpi efekt niepożądany, możesz podać ten numer podczas zgłaszania efektu niepożądanego – patrz „Zgłaszanie efektów niepożądanych”.
• Zawsze używaj nowej igły do każdego zastrzyku, aby zapobiec infekcjom i zatkaniu igły. Jeśli igła jest zatkana, zastąp ją nową igłą.
• Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli zastrzyk wykonuje się w obszarze z guzkami (patrz „Jak stosować Lyumjev Tempo Pen”). Jeśli aktualnie wykonujesz zastrzyki w obszarze z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejszą kontrolę poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Tempo Pen zawiera magnes. Jeśli posiadasz wszczepiony urządzenie medyczne, takie jak
rozrusznik serca, może ono nie działać prawidłowo, jeśli Tempo Pen będzie trzymana zbyt
blisko. Pole magnetyczne sięga około 1,5 cm.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia.
Inne leki i Lyumjev
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz
zacząć stosować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi; może to oznaczać, że dawkę insuliny trzeba dostosować.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe (doustne i wstrzykiwane)
• sulfonamidy przeciwbakteryjne (na infekcje)
• kwas acetylosalicylowy (na ból i niewielką gorączkę oraz do zapobiegania krzepnięciu krwi)
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. kapoten, enalapryl) (na niektóre problemy serca lub nadciśnienie tętnicze)
• blokery receptora angiotensyny II (na nadciśnienie tętnicze lub problemy serca)
• analogi somatostatyny (np. odketroid, stosowane w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu wzrostu).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosujesz:

• danazol (na endometriozę)
• tabletki antykoncepcyjne (tabletki kontrolujące urodzenie)
• leczenie zastępcze hormonem tarczycy (na problemy z tarczycą)
• hormon wzrostu człowieka (na niedobór hormonu wzrostu)
• diuretyki (na nadciśnienie tętnicze lub nagromadzenie się wody w organizmie)
• leki sympatykomimetyczne (na ciężkie reakcje alergiczne lub stosowane w niektórych lekach na przeziębienie)
• kortykosteroidy (w leczeniu astmy lub chorób autoimmunologicznych).

Beta-blokerki (stosowane na nadciśnienie, arytmie lub dławicę piersiową) utrudniają rozpoznanie
objawów ostrzegawczych niskiego poziomu cukru we krwi.
Lyumjev i alkohol
Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się po spożyciu alkoholu. Dlatego dawka potrzebnej insuliny może ulec zmianie. Dlatego należy kontrolować poziom cukru we krwi częściej niż zwykle.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli planujesz ciążę, podejrzewasz ciążę, jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku. Potrzebna dawka insuliny zazwyczaj zmniejsza się w pierwszych 3 miesiącach ciąży i wzrasta w kolejnych 6 miesiącach. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę prawdopodobnie powróci do poziomu sprzed ciąży.
Nie ma ograniczeń w stosowaniu Lyumjev podczas karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, może być konieczna zmiana dawki insuliny lub diety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona w przypadku hipoglikemii. Pamiętaj o tym potencjalnym problemie we wszystkich sytuacjach, w których możesz narażać siebie lub innych ludzi na niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii
• objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nie występują.

Lyumjev Tempo Pen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Lyumjev Tempo Pen

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z dokładnymi wskazówkami zawartymi w tej ulotce
lub tak, jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą Ci dokładnie, ile Lyumjev należy stosować, kiedy i jak często.
Powiedzą również, jak często należy odwiedzać ośrodek diabetologiczny.
Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każda dawka powinna być używana wyłącznie przez Ciebie, nawet jeśli igła jest wymieniana.
Zawsze powinieneś mieć przy sobie zapasowy lek insulinowy i inne urządzenie do wstrzykiwania, gdyby Ci się przydało.
Jeśli jesteś niewidomym lub niedowidzącym, będziesz potrzebować pomocy innej osoby przy wstrzykiwaniu.
Lekarz może zalecić stosowanie zarówno Lyumjev, jak i insuliny o dłuższym lub pośrednim działaniu. Należą one do oddzielnych zastrzyków. Lyumjev nie powinien być mieszany z żadną inną insulina.
Dawka Tempo Pen została zaprojektowana do pracy z Tempo Smart Button. Dodatkowy opcjonalny element Tempo Smart Button to produkt dostępny dla Tempo Pen, który może być używany do przesyłania informacji o dawce do aplikacji mobilnej. Tempo Pen może być używana z lub bez podłączonego Tempo Smart Button. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz instrukcje dostarczone z Tempo Smart Button i aplikacją mobilną.
Kiedy wstrzykiwać Lyumjev
Lyumjev to insulina przedposiłkowa. Należy stosować Lyumjev w momencie rozpoczęcia jedzenia lub minutę lub dwie przed posiłkiem; możesz również zdecydować się na wstrzyknięcie leku do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Ile insuliny stosować
Lekarz ustali dawkę na podstawie poziomu glukozy we krwi i masy ciała i wyjaśni Ci:

• ile Lyumjev potrzebujesz przy każdym posiłku;
• jak i kiedy kontrolować poziom cukru we krwi;
• jak dostosować dawkę insuliny w zależności od poziomu cukru we krwi;
• co robić, jeśli zmienisz dietę lub ilość aktywności fizycznej, jeśli jesteś chory lub jeśli stosujesz inne leki;
• jeśli zmienisz rodzaj stosowanej insuliny, może być konieczne przyjęcie więcej lub mniej niż wcześniej. Może to być konieczne tylko przy pierwszym zastrzyku lub może to być stopniowa zmiana w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.

Nie stosuj Lyumjev

• Jeśli nie ma wyglądu wody. Lyumjev musi być klarowny, bezbarwny i pozbawiony stałych cząstek. Sprawdź to przed każdym zastrzykiem.
• Jeśli Lyumjev nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami (zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Lyumjev”).
• Jeśli jakakolwiek część dawki wygląda na uszkodzoną, nie używaj jej.

Przygotowanie Tempo Pen do użytku (zobacz instrukcje obsługi)

• Najpierw umyj ręce.
• Przeczytaj instrukcje dotyczące używania wstępnie napełnionej dawki insuliny. Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami. Poniżej przedstawiono kilka ważnych punktów.
• Użyj nowej igły. (Igły nie są dołączone do opakowania).
• Napełnij Tempo Pen przed każdym użyciem. Pozwoli to sprawdzić, czy insulina wypływa i usunąć pęcherzyki powietrza z Tempo Pen. Kilka małych pęcherzyków powietrza może pozostać w dawce. Małe pęcherzyki powietrza są normalne i nie wpływają na dawkę do wstrzyknięcia.
• Liczba jednostek pojawia się w okienku dawkowania, sprawdź ją zawsze przed zastrzykiem.

Wstrzykiwanie Lyumjev

• Przed wstrzyknięciem zdezynfekuj skórę.
• Wstrzyknij lek pod skórę (iniekcja podskórna), tak jak nauczył Cię lekarz lub pielęgniarka.
• Po zastrzyku pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknięto pełną dawkę. Upewnij się, że wstrzykujesz w odległości co najmniej 1 cm od ostatniego miejsca zastrzyku i „przestawiaj” miejsca zastrzyków (ramię, uda, pośladki lub brzuch).
• Jeśli w dawce nie ma wystarczającej ilości insuliny, aby uzupełnić dawkę, zanotuj, ile jeszcze musisz przyjąć. Napełnij nową dawkę i wstrzyknij pozostałą dawkę.
• Jeśli konieczne jest jednoczesne wstrzyknięcie innej insuliny, użyj innego miejsca zastrzyku.
• Nie wstrzykuj leku bezpośrednio do żyły.

Po zastrzyku

• Natychmiast po zakończeniu zastrzyku usuń igłę z Tempo Pen za pomocą zewnętrznego kapturka igły. Zapobiegnie to zachowaniu sterylności insuliny i zapobiegnie wyciekowi leku. Ponadto przerwie to przepływ powietrza do dawki i zapobiegnie zatkaniu igły. Nie dziel się igłami z innymi osobami. Nie dziel się dawką z innymi osobami. Załóż ponownie kaptur na dawkę.
• Jeśli nie jesteś pewien, ile leku wstrzyknąłeś, sprawdź poziom cukru we krwi przed podjęciem decyzji, czy potrzebujesz kolejnego zastrzyku.

Kolejne zastrzyki

• Za każdym razem, gdy używasz Tempo Pen, musisz użyć nowej igły. Przed każdym zastrzykiem usuń wszelkie pęcherzyki powietrza. Możesz sprawdzić, ile insuliny pozostało w dawce, trzymając Tempo Pen w pozycji pionowej, z igłą skierowaną do góry.
• Gdy Tempo Pen będzie pusta, nie używaj jej ponownie.

Jeśli zastosujesz więcej Lyumjev niż powinieneś
Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużą ilość Lyumjev lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski (hipoglikemia) i możesz samodzielnie to leczyć, zjedz tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, jak zalecił Ci lekarz lub pielęgniarka, i odpoczywaj. Często jest to wystarczające, aby przeciwdziałać łagodnej hipoglikemii lub niewielkiemu przedawkowaniu insuliny. Sprawdź ponownie poziom glukozy we krwi po 15–20 minutach, aż do ustabilizowania się poziomu glukozy we krwi.
Jeśli nie możesz samodzielnie się zaopiekować (ciężka hipoglikemia), ponieważ odczuwasz zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, masz trudności z mówieniem, tracisz przytomność lub masz drgawki, może być konieczne leczenie glucagonem. Glucagon może być podany przez osobę, która wie, jak go stosować. Zjedz glukozę lub cukier po podaniu glucagonu. Jeśli glucagon nie zadziała, musisz udać się do szpitala lub zadzwonić po służbę ratunkową. Zapytaj lekarza o glucagon.
Poinformuj wszystkie osoby, z którymi spędzasz czas, że masz cukrzycę. Poinformuj je, co może się zdarzyć, jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno, w tym ryzyko omdlenia.
Poinformuj je, że jeśli omdlejesz, powinni: położyć Cię na boku, aby zapobiec duszeniu, natychmiast wezwać pomoc medyczną i nie próbować podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ możesz się udusić.
Jeśli zapomnisz zastosować Lyumjev
Jeśli zapomnisz zastosować insuliny lub zastosujesz jej mniej niż powinieneś, lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt mocno (hiperglikemia). Sprawdź poziom cukru we krwi, aby zdecydować, czy konieczna jest dawka insuliny. Wracaj do normalnego harmonogramu dawkowania przy następnym posiłku.
Jeśli przerwiesz leczenie Lyumjev
Nie przerywaj ani nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
Jeśli zastosujesz mniej Lyumjev niż powinieneś, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi.
Jeśli wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) nie zostanie leczony, może być bardzo poważny i spowodować ból głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć (zobacz punkt 4).
Trzy proste środki ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii:

• zawsze trzymaj zapasową dawkę, na wypadek gdybyś zgubił swoją Tempo Pen lub została uszkodzona;
• zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę;
• zawsze nos z sobą cukier.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częsty podczas leczenia insuliną
(może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Może być bardzo poważny. Jeśli poziom cukru we krwi
spadnie zbyt nisko, może dojść do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z niskim poziomem cukru we krwi, działaj
natychmiast, aby podnieść poziom cukru we krwi. Zobacz punkt 3 „Jeśli zażyjesz więcej
Lyumjev niż należy”.
Reakcje alergiczne są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10). Mogą być poważne
i mogą obejmować następujące objawy:

• wysypka i uczucie obniżenia ciśnienia tętniczego
• swędzenie całego ciała, przyspieszone tętno
• duszność, nadmierny pot
• świsty w klatce piersiowej

W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej (w tym wstrząsu anafilaktycznego) na insulinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych Lyumjev, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z pogotowiem medycznym.
Inne działania niepożądane obejmują
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Niektóre osoby doświadczają zaczerwienienia, bólu, obrzęku lub swędzenia
w miejscu wstrzyknięcia insuliny. Zwykle ustępuje to w ciągu kilku minut lub kilku tygodni bez konieczności przerywania leczenia Lyumjev. Powiadom lekarza o reakcjach w miejscu wstrzyknięcia.
Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: jeśli zbyt często wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipodystrofia) lub pogrubiać (hipertrofia tłuszczu). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna).
Insulina może nie działać tak skutecznie, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami.
Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Inne potencjalne działania niepożądane
Obrzęki rąk lub kostek nóg spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk), szczególnie na początku terapii insuliną lub podczas zmiany leków na cukrzycę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
Typowe problemy związane z cukrzycą
Niski poziom cukru we krwi
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Może dojść do niej, jeśli:

• zażyjesz zbyt dużą dawkę Lyumjev lub innej insuliny;
• opóźnisz lub pominięcię posiłku lub zmienisz dietę;
• wykonujesz zbyt intensywną aktywność fizyczną bezpośrednio przed lub po posiłku;
• wystąpi u Ciebie infekcja lub inny problem zdrowotny (szczególnie biegunka lub wymioty);
• dojdzie do zmiany zapotrzebowania na insulinę, np. w przypadku utraty masy ciała lub pogorszenia się istniejących chorób nerek lub wątroby. Zobacz punkt „Jeśli zażyjesz więcej Lyumjev niż należy”.

Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:

• zmęczenie
• przyspieszone tętno
• pobudzenie nerwowe lub niepokój
• niedowolność
• ból głowy
• zimny pot.

Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać wczesnych objawów hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) i ketoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt dużo cukru we krwi) oznacza, że poziom glukozy w organizmie jest zbyt wysoki. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• pominięcie dawki insuliny;
• stosowanie mniejszej ilości insuliny niż potrzebuje Twój organizm;
• niezrównoważenie między ilością węglowodanów, które jesz, a ilością insuliny, którą przyjmujesz; lub
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Pierwsze objawy hiperglikemii to:

• silne pragnienie
• ból głowy
• uczucie senności
• częstsze oddawanie moczu

Hiperglikemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu wielu godzin lub dni. Dodatkowe objawy obejmują:

• nudności i/lub wymioty
• ból brzucha
• przyspieszone tętno
• ciężki oddech
• umiarkowane lub wysokie stężenie ciał ketonowych w moczu. Ciała ketonowe powstają, gdy organizm spala tłuszcze zamiast glukozy w celu wytworzenia energii.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów i masz wysoki poziom glukozy we krwi, natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.
Zobacz punkt „Jeśli zapomnisz zażyć Lyumjev”.
Choroby
Jeśli masz chorobę, szczególnie jeśli czujesz się chory lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać.
Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Sprawdź mocz i krew, postępuj zgodnie z zasadami ostrożności, które już znasz w przypadku choroby, i powiadom lekarza.

5. Jak przechowywać Lyumjev Tempo Pen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed pierwszym użyciem
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażaj.
Zachowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Po pierwszym użyciu
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Nie zamrażaj.
Nie chłodź.
Nie pozostawiaj igły przymocowanej do Tempo Pen. Zachowaj nakładkę na piórze, aby chronić przed światłem.
Usuń po 28 dniach nawet jeśli nadal pozostaje część roztworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lyumjev 100 jednostek/mL Tempo Pen roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest insulina lispro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lispro. Jedna Tempo Pen zawiera 300 jednostek insuliny lispro w 3 ml roztworu.
• Substancjami pomocniczymi są metakrezol, gliceryna, chlorek magnezu sześciowodny, cytrynian sodu dwuwodny, treprostinil sodowy, tlenek cynku, woda do wstrzykiwań. Może być dodawany wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy w celu dostosowania pH (zobacz na końcu punktu 2 „Lyumjev Tempo Pen zawiera sód”).
• Tempo Pen zawiera magnes (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Opis wyglądu i zawartości opakowania Lyumjev Tempo Pen
Lyumjev Tempo Pen, roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór wodny zawarty w
długopisie wstępnie napełnionym.
Każdy długopis wstępnie napełniony zawiera 300 jednostek (3 mililitry).
Opakowania zawierające 5 sztuk lub opakowanie wielokrotne zawierające 2 x 5 długopisów wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Lyumjev Tempo Pen ma kolor ziemisty. Przycisk doboru dawki jest niebieski z reliefowymi oznaczeniami po całej stronie. Etykieta jest niebieska, zielona i biała.
Każdy Lyumjev Tempo Pen pozwala dobrać dawkę od 1 do 60 jednostek z krokiem co 1 jednostkę w pojedynczej iniekcji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Holandia
Producent
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel: +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel.: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące stosowania

Lyumjev 100 jednostek/mL Tempo Pen roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

insulina lispro

PRZECZYTAJ TE INSTRUKCJE PRZED UŻYCIEM
Przeczytaj instrukcje obsługi przed użyciem Lyumjev oraz za każdym razem, gdy zaczniesz używać
nowego pióra Lyumjev Tempo Pen. Mogą się w nich znajdować nowe informacje. Te informacje nie zastępują
konsultacji z personelem medycznym dotyczącej stanu zdrowia lub leczenia.
Lyumjev 100 jednostek/mL Tempo Pen („Pióro”) to jednorazowe, wstępnie napełnione pióro zawierające 3 mL
(300 jednostek, 100 jednostek/mL) roztworu do wstrzykiwań insuliny lispro.

• Personel medyczny poinformuje Cię, ile jednostek należy podać jako dawkę oraz jak wstrzyknąć przepisaną dawkę insuliny.
• Można podać więcej niż jedną dawkę z jednego pióra.
• Każde pełne obrócenie pokrętła doboru dawki odpowiada 1 jednostce insuliny. Możesz wstrzyknąć od 1 do 60 jednostek w jednym wstrzyknięciu.
• Jeśli Twoja dawka przekracza 60 jednostek, konieczne będzie podanie więcej niż jednego wstrzyknięcia. Zawsze sprawdź liczbę w okienku dawkowania, aby upewnić się, że wybrałeś właściwą dawkę.
• Suwak przesuwa się minimalnie przy każdej iniekcji i możesz nie zauważyć jego ruchu. Suwak osiągnie koniec strzykawki dopiero po zużyciu wszystkich 300 jednostek znajdujących się w piórze.

Pióro Tempo Pen zostało zaprojektowane do współpracy z urządzeniem Tempo Smart Button. Tempo Smart Button to
opcjonalny produkt, który może być podłączony do pokrętła doboru dawki pióra Tempo Pen i pomaga
przesyłać informacje o dawce Lyumjev z pióra do kompatybilnej aplikacji mobilnej.
Pióro Tempo Pen wstrzykuje insuliny zarówno z podłączonym, jak i bez podłączonego urządzenia Tempo Smart Button.
Smart Button musi być podłączony do pióra Tempo Pen, aby rejestrować lub przesyłać dane dotyczące dawki.
Naciśnij Smart Button prosto w dół na pokrętło doboru dawki, aż usłyszysz kliknięcie lub poczujesz, że urządzenie zaskoczyło na miejsce.
Aby przesyłać dane do aplikacji mobilnej, postępuj zgodnie z instrukcjami dostarczonymi razem z urządzeniem Tempo Smart Button oraz z instrukcjami aplikacji mobilnej.
Nie dziel się piórem Lyumjev Tempo Pen z innymi osobami, nawet jeśli igła została zmieniona. Nie
ponownie używaj ani nie dziel się igłami z innymi osobami. Możesz poważnie zainfekować osobę, której pożyczyłeś pióro, lub sam zostać poważnie zainfekowany przez osobę, od której wypożyczyłeś pióro.
Tego pióra nie powinny używać osoby niewidome ani osoby z trudnościami w widzeniu bez pomocy osoby wykwalifikowanej w obsłudze pióra.
Elementy składowe pióra Lyumjev Tempo Pen
Czapka pióra Pojemnik na
strzykawce Etykieta Wskaźnik dawki

Zatrzask czapki Zatrzask gumowy Suwak Korpus pióra Okienko dawkowania Pokrętło
doboru dawki
Elementy składowe igły do pióra Pokrętło doboru dawki
(igły nie są dołączone) doboru dawki

Czapka zewnętrzna Czapka wewnętrzna Igła Osłona papierowa
igły igły
Jak rozpoznać pióro Lyumjev Tempo Pen:

• Kolor pióra: Czarny
• Pokrętło doboru dawki: Niebieskie, z reliefowymi znakami po bokach
• Etykieta: Niebieska, zielona i biała Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
• Pióro Lyumjev Tempo Pen
• Zgodna igła do pióra Tempo Pen (zalecane igły do pióra BD [Becton, Dickinson and Company])
• Wacik lub gazę

Igły, waciki ani gaza nie są dołączone.
Przygotowanie pióra

• Umij ręce wodą i mydłem.
• Sprawdź pióro, aby upewnić się, że stosujesz właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny.
• Nie używaj pióra po dacie ważności podanej na etykiecie ani przez więcej niż 28 dni od pierwszego użycia pióra.
• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia, aby pomóc zapobiegać infekcjom i zatkaniu igły.

Ładowanie Peny
Należy załadować przed każdym wstrzyknięciem.

• Ładowanie Peny oznacza usunięcie powietrza, które może gromadzić się w igle i pojemniku podczas normalnego użytkowania, i zapewnia prawidłowe działanie Peny.
• Jeśli nie przeprowadzi się ładowania przed każdym wstrzyknięciem, istnieje ryzyko podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki insuliny.

Wybór dawki

• Można podać od 1 do 60 jednostek w jednym zastrzyku.
• Jeśli dawka przekracza 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jeden zastrzyk.
  • Jeśli potrzebuje Pan(i) pomocy w prawidłowym podzieleniu dawki, poproś personel medyczny.
  • Należy użyć nowej igły do każdego nowego zastrzyku i powtórzyć procedurę załadowania.

Punkt 9:

• Obróć pokrętło doboru dawki aż do

liczby jednostek, które chcesz wstrzyknąć. Wskaźnik dawki
musi być wyrównany z dawką.

• Pióro pozwala dobrać dawkę po 1 jednostce.
• Pokrętło doboru dawki przeskakuje przy obrocie.

• Nie dobieraj dawki licząc ilość kliknięć. Może to spowodować dobranie niewłaściwej dawki. W rezultacie możesz podać zbyt dużą ilość insuliny lub zbyt małą. Przykład: 12 jednostek
• Dawkę można skorygować, obracając pokrętło doboru dawki w dowolnym kierunku, aż do momentu, gdy właściwa dawka zostanie wyrównana ze wskaźnikiem dawki.

• Liczby parzyste są wydrukowane na tarczy. Przykład po prawej stronie pokazuje 12 jednostek.
• Liczby nieparzyste, począwszy od liczby 1, są wyświetlane jako pełne linie pomiędzy liczbami. Przykład po prawej stronie pokazuje 25 jednostek. Przykład: 25 jednostek
  • Zawsze sprawdź liczbę w okienku doboru dawki, aby upewnić się, że wybrałeś(aś) właściwą dawkę.
  • Pióro nie pozwoli dobrać więcej jednostek niż pozostało w piórze.
  • Jeśli konieczne jest podanie większej ilości jednostek niż pozostało w piórze, możesz:
• podać ilość pozostałej insuliny w piórze, a następnie użyć nowego pióra do podania reszty dawki, lub
• wziąć nowe pióro i podać pełną dawkę.
  • Normalne jest, że w piórze pozostaje niewielka ilość insuliny, której nie można wstrzyknąć.

Wstrzyknięcie dawki

• Wstrzykuj insuline tak, jak pokazał Ci personel medyczny.
• Zmieniaj (przesuwaj) miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku.
• Nie próbuj zmieniać dawki w trakcie wykonywania zastrzyku.

Po wstrzyknięciu

Utylizacja pióra i igieł

• Używane igły należy umieszczać w specjalnym szczelnym pojemniku na ostry odpad lub w twardej plastikowej pojemniku z bezpiecznym korkiem. Nie wyrzucaj igieł bezpośrednio do kosza na odpady domowe.
• Nie należy ponownie wykorzystywać pojemnika po jego napełnieniu igłami.
• Skonsultuj się z personelam medycznym w celu uzyskania informacji na temat właściwej utylizacji pióra i takiego pojemnika.
• Wskazówki dotyczące obsługi igły nie zastępują lokalnych przepisów, regulaminów instytucji lub wytycznych personelu medycznego.

Rozwiązywanie problemów

• Jeśli nie możesz zdjąć osłonki z pióra, spróbuj delikatnie obracać ją do przodu i do tyłu, a następnie zdjąć.
• Jeśli masz trudności z naciśnięciem przycisku doboru dawki:
  • powolniejsze naciskanie przycisku doboru dawki może ułatwić wstrzyknięcie.
  • igła może być zablokowana. Załóż nową igłę i naciśnij pióro.
  • w piórze mogą znajdować się pył, resztki jedzenia lub ciecz. Wyrzuć pióro i użyj nowego. Może być potrzebna recepta od lekarza.

Aby uzyskać dodatkowe informacje lub jeśli masz problemy z Lyumjev 100 jednostek/mL Tempo Pen, skontaktuj się z personelam medycznym w celu uzyskania pomocy lub skontaktuj się z lokalnym oddziałem firmy Eli Lilly.
Data przeglądu dokumentu:

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

insulina lispro
Każde pióro KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek w przyrostach po jednej jednostce w pojedynczej
iniekcji.
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen
3. Jak stosować Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen i do czego służy

Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstrzykowej wypełnionej jednorazowo zawiera substancję czynną
insulinę lispro. Lyumjev jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych. Jest to insulina przed posiłkiem, która
działa szybciej niż inne leki zawierające insulinę lispro. Lyumjev zawiera składniki przyspieszające
wchłanianie insuliny lispro do organizmu.
Cukrzyca to stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie wykorzystuje insuliny w sposób skuteczny, co prowadzi do skutków takich jak wysoki poziom cukru we krwi. Lyumjev jest lekiem insulynowym stosowanym w leczeniu cukrzycy i dlatego kontroluje poziom cukru we krwi. Skuteczne leczenie cukrzycy z dobrym kontrolowaniem poziomu cukru we krwi zapobiega późnym powikłaniom cukrzycy.
Leczenie za pomocą Lyumjev pomaga kontrolować poziom glukozy we krwi na dłuższą metę i zapobiegać powikłaniom cukrzycy. Lyumjev osiąga swój maksymalny efekt od 1 do 3 godzin po wstrzyknięciu, a jego działanie trwa do 5 godzin. Należy stosować Lyumjev na początku posiłku lub do 20 minut po jego rozpoczęciu.
Lekarz może zalecić stosowanie zarówno Lyumjev, jak i insuliny o przedłużonym lub średnim czasie działania.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen to jednorazowe urządzenie w postaci strzykawki wstrzykowej wypełnionej jednorazowo zawierające 3 mL (600 jednostek, 200 jednostek/mL) insuliny lispro. Jedna KwikPen zawiera wielokrotne dawki insuliny. KwikPen umożliwia dobór dawki po 1 jednostce. Liczba jednostek jest widoczna w okienku dawkowym – zawsze sprawdź ją przed wstrzyknięciem. Można podać od 1 do 60 jednostek w jednym wstrzyknięciu. Jeśli dawka przekracza 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen

NIE stosuj Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen

• jeśli podejrzewa, że poziom cukru we krwi spada ( hipoglikemia ). Jak postąpić w przypadku niskiego poziomu cukru we krwi wyjaśniono dalej w ulotce (patrz punkt 3 „Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Lyumjev”).
• jeśli jest uczulony na insulinę lispro lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lyumjev 200 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym (KwikPen) należy wstrzykiwać TYLKO za pomocą tego pióra wstępnie napełnionego. Nie przekładaj insuliny lispro z Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen do strzykawki. Skala na strzykawce do insuliny nie wskaże właściwej dawki. Może dojść do ciężkiego przedawkowania, powodującego obniżenie poziomu cukru we krwi, co może zagrozić życiu. Nie przekładaj insuliny z Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen do żadnego innego urządzenia do podawania insuliny, takiego jak pompy do infuzji insuliny.

Przed zastosowaniem Lyumjev porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli widzisz słabo, będziesz potrzebować pomocy osoby, która została przeszkolona w wykonywaniu
wstrzykiwań.

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) Niski poziom cukru we krwi może być poważny, a nieleczona hipoglikemia może prowadzić nawet do śmierci. Lyumjev zaczyna obniżać poziom cukru we krwi szybciej niż inne insuliny przed posiłkiem. Hipoglikemia może wystąpić wcześniej po wstrzyknięciu Lyumjev. Jeśli często doświadczasz hipoglikemii lub masz trudności z jej rozpoznaniem, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli poziom cukru we krwi jest dobrze kontrolowany przez stosowaną terapię insulinową lub jeśli cukrzyca trwa od dłuższego czasu, możesz nie odczuwać objawów ostrzegawczych, gdy poziom cukru we krwi zbyt szybko spada. Objawy ostrzegawcze są wymienione dalej w ulotce. O objawach przeczytaj w punkcie „Typowe problemy związane z cukrzycą”.

Należy zwrócić szczególną uwagę na czas posiłków, częstotliwość i intensywność aktywności fizycznej.
Należy również regularnie kontrolować poziom cukru we krwi.
Zmiana rodzaju stosowanej insuliny może spowodować nadmierne podwyższenie lub obniżenie
poziomu cukru we krwi.
W przypadku ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawek innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) Przestanie stosowania insuliny lub niedostateczna dawka insuliny może spowodować wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) i kwasicę ketonową, stan ten może być groźny dla życia. O objawach przeczytaj w punkcie „Typowe problemy związane z cukrzycą”.
• Jeśli leczenie insuliną jest łączone z lekiem z grupy tzw. tiazydodiazynonów lub glitazonów, takich jak pioglitazon, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy krótki oddech, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie (edem).
• W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej na insulinę lub którykolwiek z składników Lyumjev, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z usługami medycznymi ratunkowymi.
• Zawsze sprawdzaj na opakowaniu i etykiecie nazwę i rodzaj insuliny, którą otrzymujesz od farmaceuty. Upewnij się, że opakowanie Lyumjev odpowiada temu, które przepisał Ci lekarz.
• Zachowaj opakowanie lub zanotuj numer serii zamieszczony na opakowaniu. Jeśli wystąpią niepożądane działania, możesz podać ten numer podczas zgłaszania niepożądanych działań, zobacz „Zgłaszanie niepożądanych działań”.
• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia, aby zapobiec infekcjom i zatkaniu igły. Jeśli igła jest zatkana, zastąp ją nową igłą.
• Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak dobrze, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami (zobacz „Jak stosować Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen”). Jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwań w innym miejscu. Lekarz może zalecić dokładniejszą kontrolę poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczeń z zastosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Lyumjev
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi; może to oznaczać, że dawkę insuliny trzeba dostosować.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe (doustne i do wstrzykiwań)
• sulfonamidy przeciwbakteryjne (na infekcje)
• kwas acetylosalicylowy (na ból i niewielką gorączkę oraz w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. kapotrylop, enalapryl) (na niektóre problemy serca lub nadciśnienie tętnicze)
• blokery receptora angiotensyny II (na nadciśnienie tętnicze lub problemy serca)
• analogi somatostatyny (np. oktreotyd, stosowane w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu wzrostu).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosujesz:

• danazol (na endometriozę)
• tabletkę antykoncepcyjną (tabletki antykoncepcyjne)
• leczenie hormonalne zastępcze tarczycy (na problemy z tarczycą)
• ludzki hormon wzrostu (na niedobór hormonu wzrostu)
• diuretyki (na nadciśnienie tętnicze lub gromadzenie się wody w organizmie)
• środki sympatykomimetyczne (na ciężkie reakcje alergiczne lub stosowane w niektórych lekach na przeziębienie)
• kortykosteroidy (w leczeniu astmy lub chorób autoimmunologicznych).

Beta-blokery (stosowane na nadciśnienie, arytmie lub dławicę piersiową) utrudniają rozpoznanie objawów
ostrzegawczych niskiego poziomu cukru we krwi.
Lyumjev i alkohol
Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się, jeśli spożywasz alkohol. W związku z tym dawka insuliny może się zmienić. Dlatego należy kontrolować poziom cukru we krwi częściej niż zwykle.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli planujesz ciążę, podejrzewasz ciążę, jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Potrzebna dawka insuliny zazwyczaj zmniejsza się w pierwszych 3 miesiącach ciąży i zwiększa w pozostałych 6 miesiącach. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę prawdopodobnie powróci do poziomu sprzed ciąży.
Nie ma ograniczeń w stosowaniu Lyumjev podczas karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny lub diety.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona w przypadku hipoglikemii. Pamiętaj o tym potencjalnym problemie we wszystkich sytuacjach, w których możesz postawić siebie lub innych osób w niebezpieczeństwie (np. podczas prowadzenia samochodu lub korzystania z maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często doświadczasz hipoglikemii
• masz osłabione lub brak objawów ostrzegawczych hipoglikemii.

Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotniku
lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dokładnie wskazzą Ci, ile Lyumjev należy stosować, kiedy i jak często.
Poinformują Cię również, jak często należy odwiedzać ośrodek diabetologiczny.
Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każda dawka powinna być używana wyłącznie przez Ciebie, nawet jeśli
igła jest wymieniana.
Nie stosuj Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen roztworu do wstrzykiwania w mikrodostrzegaczu insuliny.
Zawsze powinieneś mieć przy sobie zapasowy flakonik insuliny i inne urządzenie do wstrzykiwania, gdyby Ci się to przydało.
Jeśli jesteś niewidomym lub masz ograniczoną ostrość widzenia, będziesz potrzebować pomocy innej osoby przy wstrzykiwaniach.
Lekarz może zalecić stosowanie zarówno Lyumjev, jak i insuliny o dłuższym lub średnim czasie działania.
Mają być wstrzykiwane oddzielnie. Lyumjev nie powinien być mieszany z żadną inną insulina.
Kiedy wstrzykiwać Lyumjev
Lyumjev to insulina przedposiłkowa. Należy stosować Lyumjev w momencie rozpoczęcia jedzenia lub jedną–dwie
minuty przed posiłkiem; możesz również zdecydować się na wstrzyknięcie leku do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Ile insuliny stosować
Lekarz ustali dawkę na podstawie poziomu glukozy we krwi i masy ciała oraz wytłumaczy Ci:

• ile Lyumjev potrzebujesz przy każdym posiłku;
• jak i kiedy kontrolować poziom cukru we krwi;
• jak modyfikować dawkę insuliny w zależności od poziomu cukru we krwi;
• co robić, jeśli zmienisz dietę lub ilość aktywności fizycznej, jeśli jesteś chory lub jeśli stosujesz inne leki;
• jeśli zmienisz rodzaj stosowanej insuliny, może być konieczne przyjmowanie jej więcej lub mniej niż wcześniej. Może to dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być stopniową zmianą w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.

Nie stosuj Lyumjev

• Jeśli nie wygląda jak woda. Lyumjev musi być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek stałych. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
• Jeśli Lyumjev nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 5 „Jak przechowywać Lyumjev”).
• Jeśli jakakolwiek część dawki wydaje się uszkodzona, nie używaj jej.

Przygotowanie Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen do użycia (zobacz instrukcję obsługi)

• Najpierw umyj ręce.
• Przeczytaj instrukcję obsługi dawki wstępnie napełnionej insuliny. Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami. Poniżej przedstawiono kilka ważnych punktów.
• Użyj nowej igły (igły nie są dołączone do opakowania).
• Przed każdym użyciem załaduj Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen. Pozwoli to sprawdzić, czy insulina wypływa, oraz usunąć pęcherzyki powietrza z Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen. Niektóre małe pęcherzyki powietrza mogą pozostać w dawce. Małe pęcherzyki powietrza są normalne i nie wpływają na dawkę do wstrzyknięcia.
• Liczba jednostek jest wyświetlana w okienku dawkowym, zawsze sprawdź ją przed wstrzyknięciem.

Wstrzykiwanie Lyumjev

• Przed wstrzyknięciem zdezynfekuj skórę.
• Wstrzyknij lek pod skórę (wstrzyknięcie dożylne), tak jak nauczył Cię lekarz lub pielęgniarka.
• Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknięto całą dawkę. Upewnij się, że wstrzykujesz w odległości co najmniej 1 cm od ostatniego miejsca wstrzyknięcia i „przesuwasz” miejsca wstrzykiwania (ramię, uda, pośladki lub brzuch).
• Jeśli w dawce nie ma wystarczającej ilości insuliny, aby uzupełnić dawkę, zanotuj, ile jeszcze musisz przyjąć. Weź nową dawkę i wstrzyknij pozostałą dawkę.
• Jeśli konieczne jest jednoczesne wstrzyknięcie innej insuliny, użyj innego miejsca wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykuj leku bezpośrednio do żyły.

Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia usuń igłę z Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen za pomocą zewnętrznego osłonka igły. Pozwoli to zachować sterylność insuliny i zapobiegnie wyciekowi leku. Ponadto zapobiegnie to dostawaniu się powietrza do dawki i zapychaniu się igły. Nie dziel się swoimi igłami z innymi osobami. Nie dziel się swoim dawką z innymi osobami. Załóż ponownie osłonkę na dawkę.
• Jeśli nie jesteś pewien, ile leku wstrzyknąłeś, sprawdź poziom cukru we krwi przed podjęciem decyzji, czy potrzebujesz kolejnego wstrzyknięcia.

Kolejne wstrzyknięcia

• Za każdym razem, gdy używasz Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen, musisz użyć nowej igły. Przed każdym wstrzyknięciem usuń wszelkie pęcherzyki powietrza. Możesz sprawdzić, ile insuliny pozostało w dawce, trzymając Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen w pozycji pionowej, z igłą skierowaną do góry.
• Gdy Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen będzie pusty, nie używaj go ponownie.

Jeśli zastosujesz więcej Lyumjev niż powinieneś
Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużą ilość Lyumjev lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski (hipoglikemia) i możesz samodzielnie się leczyć, zjedz tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki, i odpoczywaj. Często wystarcza to do przeciwdziałania łagodnej hipoglikemii lub niewielkiemu przedawkowaniu insuliny. Sprawdź ponownie poziom glukozy we krwi po 15–20 minutach, aż do ustabilizowania się poziomu glukozy we krwi.
Jeśli nie możesz samodzielnie się opiekować (ciężka hipoglikemia), ponieważ odczuwasz zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, trudności w mówieniu, utratę przytomności lub drgawki, może być konieczne leczenie glukagonem. Glukagon może być podany przez osobę, która wie, jak go stosować. Zjedz glukozę lub cukier po podaniu glukagonu. Jeśli glukagon nie zadziała, musisz udać się do szpitala lub zadzwonić po pomoc medyczną. Zapytaj lekarza o glukagon.
Poinformuj wszystkie osoby, z którymi spędzasz czas, że masz cukrzycę. Poinformuj je, co może się stać, jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno, w tym ryzyko omdlenia.
Poinformuj je, że jeśli omdlejesz, powinni: odłożyć Cię na bok, aby zapobiec duszeniu, natychmiast wezwać pomoc medyczną i nie próbować podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ możesz się udusić.
Jeśli zapomnisz zastosować Lyumjev
Jeśli zapomnisz zastosować insuliny lub zastosujesz jej mniej niż powinieneś, lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt mocno (hiperglikemia). Sprawdź poziom cukru we krwi, aby zdecydować, czy konieczne jest podanie dawki insuliny. Wróć do normalnego schematu dawkowania przy następnym posiłku.
Jeśli przerwiesz leczenie Lyumjev
Nie przerywaj ani nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
Jeśli stosujesz mniej Lyumjev niż powinieneś, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi.
Jeśli wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) nie zostanie leczony, może być bardzo poważny i spowodować ból głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć (patrz punkt 4).
Trzy proste środki ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii:

• zawsze trzymaj zapasową dawkę, na wypadek gdybyś zgubił swój Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen lub został uszkodzony;
• zawsze nos z dokumentem informującym, że jesteś chory na cukrzycę;
• zawsze nos z sobą cukier.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo często spotykany w leczeniu insuliną
(może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Może być bardzo poważny. Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, może dojść do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenia mózgu i może zagrozić życiu. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z niskim poziomem cukru we krwi, działaj natychmiast, aby podnieść poziom cukru we krwi. Zobacz punkt 3 „Jeśli podasz więcej Lyumjev niż należy”.

Reakcje alergiczne są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10). Mogą być poważne i mogą obejmować następujące objawy:

• wysypka i uczucie obniżenia ciśnienia tętniczego
• swędzenie całego ciała
• przyspieszone bicie serca
• trudności z oddychaniem
• potliwość
• świsty podczas oddychania

W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej (w tym wstrząsu anafilaktycznego) na insulinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych Lyumjev, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z pomocą medyczną w trybie pilnym.

Inne działania niepożądane obejmują
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Niektóre osoby mogą doświadczać zaczerwienienia, bólu, obrzęku lub swędzenia w miejscu wstrzyknięcia insuliny. Zwykle objawy te ustępują po kilku minutach lub kilku tygodniach bez potrzeby przerywania leczenia Lyumjev. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: jeśli zbyt często wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipodystrofia) lub pogrubiać (hiperplazja tłuszczu). Podskórne guzki mogą również wynikać z gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna). Insulina może nie działać tak, jak powinna, jeśli wstrzyknie się ją w obszarze z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.

Inne potencjalne działania niepożądane
Obrzęki rąk lub kostek spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki), szczególnie na początku leczenia insuliną lub podczas zmiany leków stosowanych w cukrzycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Typowe problemy związane z cukrzycą
Niski poziom cukru we krwi
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) oznacza, że w Twojej krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Może wystąpić, gdy:

• podasz zbyt dużą dawkę Lyumjev lub innej insuliny;
• opóźnisz lub pominięcie posiłku lub zmienisz dietę;
• wykonujesz nadmierną aktywność fizyczną bezpośrednio przed lub po posiłku;
• wystąpi infekcja lub inne zaburzenie (szczególnie biegunka lub wymioty);
• wystąpi zmiana zapotrzebowania na insulinę, np. w wyniku utraty masy ciała lub pogorszenia się istniejącego zaburzenia nerek lub wątroby. Zobacz punkt „Jeśli podasz więcej Lyumjev niż należy”.

Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:

• zmęczenie
• przyspieszone bicie serca
• niepokój lub pobudzenie
• niedobytę
• ból głowy
• zimny pot.

Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów ostrzegawczych hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) i ketoacydoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że poziom glukozy w Twoim organizmie jest zbyt wysoki. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• pominięcie dawki insuliny;
• podanie mniejszej ilości insuliny niż potrzebuje Twój organizm;
• niezrównoważenie między ilością węglowodanów, które spożywasz, a ilością insuliny, którą podajesz; lub
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Pierwsze objawy hiperglikemii to:

• silne pragnienie
• ból głowy
• uczucie senności
• częstsze oddawanie moczu.

Hiperglikemia może prowadzić do ketoacydozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu wielu godzin lub dni. Dodatkowe objawy obejmują:

• nudności i/lub wymioty
• ból brzucha
• szybkie tętno
• ciężkie oddychanie
• umiarkowane lub wysokie stężenie ciał ketonowych w moczu. Ciała ketonowe powstają, gdy organizm spala tłuszcze zamiast glukozy w celu wytworzenia energii.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów i wysoki poziom glukozy we krwi, natychmiast poszukaj pomocy medycznej.
Zobacz punkt „Jeśli zapomnisz podać Lyumjev”.

Choroby
Jeśli masz chorobę, szczególnie jeśli czujesz się źle lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać. Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Sprawdź mocz i krew, postępuj zgodnie z znanymi Ci ostrożnościami podczas choroby i powiadom lekarza.

5. Jak przechowywać Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przed pierwszym użyciem
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamarzać.
Po pierwszym użyciu
Nie przechowuj powyżej 30 °C.
Nie zamarzać.
Nie chłodzić.
Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen nie powinien być przechowywany z założoną igłą. Nakładaj pokrywkę na długopis, aby chronić przed światłem.
Wyrzuć po 28 dniach nawet jeśli część roztworu została.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest insulin lispro. Każda mL roztworu zawiera 200 jednostek insuliny lispro. Jedna Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen zawiera 600 jednostek insuliny lispro w 3 mL roztworu.
• Substancjami pomocniczymi są metakrezol, glikol, chlorek magnezu sześciowodny, cytrynian sodu dwuwodny, treprostinil sodowy, tlenek cynku, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Może być dodawany wodorotlenek sodu lub kwas solny w celu dostosowania pH (patrz koniec ustępu 2 poniżej „Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen zawiera sód”).

Opis wyglądu Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen i zawartości opakowania
Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen, roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór wodny
zawarty w piórze wstępnie napełnionym.
Każde pióro wstępnie napełnione zawiera 600 jednostek (3 mililitry).
Opakowania zawierające 2, 5 lub opakowanie wielokrotne zawierające 10 (2 x5) piór wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen ma kolor pelargonii. Przycisk wyboru dawki jest koloru pelargonii z reliefowymi znakami po bokach. Etykieta jest biała z niebieską taśmą i wzorem w kratkę. Stężenie insuliny jest wyraźnie oznaczone w polu z żółtym tłem na opakowaniu i etykiecie.
Żółta etykieta ostrzegawcza na pojemniku z wkładem przypomina o „Użyciu tylko w tym piórze, w przeciwnym razie może wystąpić ciężki przedawkowanie”.
Każde Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen podaje od 1 do 60 jednostek z przyrostem po 1 jednostce w pojedynczej iniekcji.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Holandia
Producent
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel: +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel.: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Instrukcja stosowania

Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen roztwór do wstrzykiwania w strzykawce-pensetu

insulina lispro

PRZECZYTAJ TE INSTRUKCJE PRZED UŻYCIEM

Przeczytaj instrukcje użytkowania przed zastosowaniem Lyumjev oraz za każdym razem, gdy używasz nowej
Lyumjev KwikPen. Mogą występować nowe informacje. Te informacje nie zastępują konsultacji
z personel medycznym dotyczącej stanu zdrowia lub leczenia.
Nie dziel się swoim Lyumjev KwikPen z innymi osobami, nawet jeśli igła została zmieniona. Nie
używaj ponownie igieł ani nie dziel się nimi z innymi osobami. Możesz spowodować poważne zakażenie
u innych osób lub samemu się zarazić.
Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen („Penseta”) to jednorazowa wstępnie wypełniona penseta zawierająca 3 mL
(600 jednostek, 200 jednostek/mL) roztworu do wstrzykiwania insuliny lispro.

• Personel medyczny poinformuje Cię, ile jednostek należy podać jako dawkę oraz jak wstrzyknąć przepisaną dawkę insuliny.
• Możesz podać więcej niż jedną dawkę z pensety.
• Każde obrócenie pokrętła doboru dawki oznacza wybór 1 jednostki insuliny. Możesz wstrzyknąć od 1 do 60 jednostek w jednym zastrzyku.
• Jeśli Twoja dawka przekracza 60 jednostek, konieczne będzie podanie więcej niż jednego zastrzyku. Zawsze sprawdź liczbę w okienku dawkowania, aby upewnić się, że wybrałeś właściwą dawkę.
• Suwak przesuwa się tylko nieznacznie przy każdej iniekcji i możesz nie zauważyć tego ruchu. Suwak osiągnie koniec pojemnika dopiero wtedy, gdy wykorzystasz wszystkie 600 jednostek w pensecie.

Ta penseta została zaprojektowana tak, aby umożliwić wstrzykiwanie wyższych dawek niż inne pensety,
których mógł wcześniej używać. Wybierz dawkę zgodnie z zaleceniem personelu medycznego.
Lyumjev KwikPen jest dostępny w dwóch stężeniach: 100 jednostek/mL i 200 jednostek/mL. Wstrzykuj
Lyumjev 200 jednostek/mL wyłącznie za pomocą pensety. Nie przepompowuj insuliny z pensety do
żadnego innego urządzenia do podawania insuliny. Strzykawki i mikrowlewniki nie zapewnią poprawnego
dawkowania 200 jednostek/mL insuliny. Może dojść do ciężkiego przedawkowania, powodującego bardzo
niski poziom cukru we krwi, co może zagrozić życiu.
Tej pensety nie powinny używać osoby niewidome ani osoby z trudnościami w widzeniu bez pomocy
osoby wykwalifikowanej w obsłudze pensety.
Składniki Lyumjev KwikPen
Kapsułka pensety Pojemnik na pojemnik Etykieta Wskaźnik dawki

Zatyczka Zatyczka gumowa Ciało pensety Okienko Pokrętło
kapsułki tłoka dawkowania doboru dawki
Składniki igły do pensety Pokrętło doboru dawki
(igły nie są dołączone)

Kapsułka zewnętrzna Kapsułka wewnętrzna Igła Kartka ochronna
igły igły
Jak rozpoznać Lyumjev KwikPen

• Kolor pensety: Czarny
• Pokrętło doboru dawki: Czarny, z reliefowymi znakami po bokach
• Etykieta: Biała z niebieską taśmą i wzorem w szachownicę. Ostrzeżenie na żółto na pojemniku na pojemnik

Materiały potrzebne do podania leku

• Lyumjev KwikPen
• Zgodna igła do pensety (zalecane igły do pensety BD [Becton, Dickinson and Company])
• Wacik lub gaz

Przygotowanie pensety

• Umij ręce wodą i mydłem.
• Sprawdź pensetę, aby upewnić się, że stosujesz właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny.
• Nie używaj pensety po terminie ważności podanym na etykiecie ani dłużej niż przez 28 dni od momentu rozpoczęcia jej użytkowania.
• Zawsze używaj nowej igły do każdej iniekcji, aby zapobiec infekcjom i zatkaniu igły.

Ładowanie Peny
Należy załadować Penę przed każdym wstrzyknięciem.

• Załadowanie Peny oznacza usunięcie powietrza, które może się gromadzić w igle lub w strzykawce podczas normalnego użytkowania, oraz sprawdzenie, czy pena działa poprawnie.
• Jeśli nie przeprowadzi się ładowania przed każdym wstrzyknięciem, może dojść do podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki insuliny.

Wybór dawki
Ta pena została zaprojektowana tak, aby mogła Pani/Pan wstrzyknąć dawkę wyświetloną w okienku dawkowym.
Wybierz zwykłą dawkę zgodnie z instrukcją udzieloną przez personel medyczny.

• Może Pani/Pan wstrzyknąć od 1 do 60 jednostek w jednym zastrzyku.
• Jeśli dawka ma przekraczać 60 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego zastrzyku.
  • Jeśli potrzebuje Pani/Pan pomocy w prawidłowym podzieleniu dawki, poproś personel medyczny.
  • Należy użyć nowej igły do każdego nowego zastrzyku i powtórzyć procedurę napełniania.

Punkt 9:

• Obróć pokrętło wyboru dawki aż do wyświetlenia liczby jednostek do wstrzyknięcia. Wskaźnik dawki musi być wyrównany z wybraną dawką.
  • Pena umożliwia wybór dawki po 1 jednostce na raz.
  • Pokrętło wyboru dawki przeskakuje przy obrocie.

• Nie wybieraj dawki licząc kliknięcia. Może to spowodować wybór niewłaściwej dawki. W efekcie może dojść do wstrzyknięcia zbyt dużej ilości insuliny lub zbyt małej jej ilości. Przykład: 12 jednostek

• Dawkę można skorygować, obracając pokrętło wyboru dawki w dowolnym kierunku, aż poprawna dawka nie zostanie wyrównana ze wskaźnikiem dawki.

• Liczby parzyste są wydrukowane na tarczy. Przykład po prawej stronie pokazuje
  12 jednostek.

• Liczby nieparzyste po liczbie 1 są wyświetlane jako pełne linie pomiędzy liczbami. Przykład po prawej stronie pokazuje Przykład: 25 jednostek 25 jednostek pokazane w

  • Zawsze sprawdź liczbę wyświetloną w okienku okienku dawkowym, aby upewnić się, że wybrano właściwą dawkę.
  • Pena nie pozwoli na wybór większej liczby jednostek niż liczba jednostek jeszcze dostępnych w penie.
  • Jeśli konieczne jest podanie większej liczby jednostek niż dostępnych w penie, można:

• podać pozostałą ilość w penie, a następnie użyć nowej peny do uzupełnienia pozostałej części dawki, lub

• wziąć nową penę i podać pełną dawkę.

  • Normalne jest, że w penie pozostaje niewielka ilość insuliny, której nie można wstrzyknąć. Nie przenoś jej do strzykawki. Może dojść do ciężkiego przedawkowania.

Wstrzyknięcie dawki

• Wstrzykuj insuliny tak, jak pokazał to personel medyczny.
• Zmieniaj (rotuj) miejsce zastrzyku przy każdym nowym zastrzyku.
• Nie próbuj zmieniać dawki podczas wykonywania zastrzyku.

Po wstrzyknięciu

Utylizacja pióra i igieł

• Zużyte igły należy umieszczać w specjalnym szczelnym pojemniku na ostre odpady lub w twardej plastikowej pojemniku z bezpiecznym korkiem. Nie wyrzucaj igieł bezpośrednio do zwykłego kosza na śmieci.
• Nie należy ponownie wykorzystywać pojemnika po napełnieniu go igłami.
• Skonsultuj się z personalem medycznym w celu uzyskania informacji na temat właściwej utylizacji pióra i tego pojemnika.
• Wskazówki dotyczące obsługi igły nie zastępują lokalnych przepisów, regulaminów instytucji ani wytycznych personelu medycznego.

Rozwiązywanie problemów

• Jeśli nie możesz zdjąć osłonki z pióra, delikatnie obróć ją lekko do przodu i do tyłu, a następnie zdjąć.
• Jeśli masz trudności z naciśnięciem przycisku ustawiania dawki:
  • powolniejsze naciskanie przycisku ustawiania dawki może ułatwić wstrzyknięcie.
  • igła może być zablokowana. Załóż nową igłę i naciśnij pióro.
  • w piórze mogą znajdować się kurz, jedzenie lub ciecze. Wyrzuć pióro i użyj nowego. W przypadku dodatkowych pytań lub problemów z Lyumjev 200 jednostek/mL KwikPen skontaktuj się z personalem medycznym w celu uzyskania pomocy lub skontaktuj się z lokalnym oddziałem firmy Eli Lilly.

Data przeglądu dokumentu: