Люмджев

Инструкция по применению: информация для пользователя

Люмджев 100 единиц/мл раствор для инъекций во флаконе

инсулин лиспро
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Люмджев и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Люмджева
3. Как применять Люмджев
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Люмджев
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Люмджев и для чего он применяется

Люмджев 100 единиц/мл, раствор для инъекций в флаконе, содержит действующее вещество — инсулин лиспро.
Люмджев применяется в терапии сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше. Это прандиальная инсулинотерапия, действие которой начинается быстрее, чем у других лекарственных средств, содержащих инсулин лиспро. Люмджев содержит компоненты, ускоряющие всасывание инсулина лиспро в организме.
Диабет — это состояние, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина или неэффективно использует его, что приводит к таким последствиям, как повышенный уровень сахара в крови. Люмджев — это инсулиновый препарат, применяемый при лечении диабета и контроле уровня сахара в крови. Эффективное лечение диабета с хорошим контролем уровня глюкозы в крови предотвращает долгосрочные осложнения диабета.
Лечение Люмджевом помогает контролировать уровень гликемии в долгосрочной перспективе и предотвращать осложнения диабета. Максимальное действие Люмджева наступает через 1–3 часа после инъекции и сохраняется до 5 часов. Люмджев следует применять в начале еды или не позднее чем через 20 минут после начала приёма пищи.
Ваш врач может назначить вам одновременное применение Люмджева и инсулина длительного или промежуточного действия.
Не меняйте тип инсулина без назначения врача.

2. Что нужно знать перед применением Люмджев

НЕ используйте Люмджев

• если считаете, что уровень сахара в крови снижается (гипогликемия). Далее в этой инструкции объясняется, как следует действовать при низком уровне сахара в крови (см. раздел 3 «Если вы ввели слишком много Люмджев»).
• если у вас аллергия на инсулин лизпро или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Люмджев проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы плохо видите, вам потребуется помощь человека, обученного делать инъекции.

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
  Низкий уровень сахара в крови может быть опасным, а несвоевременное лечение гипогликемии может привести даже к смерти. Люмджев начинает снижать уровень сахара в крови быстрее, чем другие прандиальные инсулины. Поэтому гипогликемия может возникнуть раньше после инъекции Люмджев. Если у вас часто возникает гипогликемия или вы испытываете трудности с её распознаванием, сообщите об этом врачу или медсестре. Если уровень сахара в крови хорошо контролируется при текущей инсулинотерапии или при длительном течении сахарного диабета, вы можете не замечать предупреждающие симптомы при чрезмерном снижении уровня сахара в крови. Предупреждающие признаки перечислены далее в этой инструкции. О симптомах см. раздел «Распространённые осложнения при диабете».

Необходимо внимательно следить за временем приёмов пищи, частотой и интенсивностью физических нагрузок.
Также следует регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его часто.
Изменение типа используемого инсулина может привести к чрезмерному повышению или снижению уровня сахара в крови.
Если вы находитесь в группе риска развития гипогликемии, может потребоваться более частое определение уровня сахара в крови. Врач может потребовать изменить дозы других препаратов от диабета.

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
  Прекращение или недостаточный приём инсулина может вызвать высокий уровень сахара в крови (гипергликемию) и диабетический кетоацидоз — серьёзные состояния, которые могут привести даже к смерти. О симптомах см. раздел «Распространённые осложнения при диабете».
• Если вы используете инсулиновый помповый инфузионный насос, который перестал работать, необходимо немедленно устранить неисправность, поскольку это может привести к повышению уровня сахара в крови. При выходе помпы из строя может потребоваться инъекция Люмджев с помощью инсулиновой ручки или шприца.
• Если лечение инсулином сочетается с препаратами из группы тиазолидиндионов (глитазонов), например с пиоглитазоном, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отёк, вызванный задержкой жидкости в организме (отёк).
• При тяжёлой аллергической реакции на инсулин или любой из компонентов Люмджев немедленно прекратите применение этого препарата и свяжитесь со службой медицинской помощи.
• Всегда проверяйте на упаковке и этикетке название и тип инсулина, который вы получили в аптеке. Убедитесь, что ваша упаковка Люмджев соответствует тому препарату, который вам прописал врач.
• Сохраните упаковку или запишите номер партии, указанный на упаковке. Если у вас возникнет побочный эффект, вы сможете сообщить этот номер при его регистрации (см. раздел «Сообщение о побочных эффектах»).
• Всегда используйте новый иглу для каждой инъекции, чтобы избежать инфекций и засорения иглы. Если игла засорена, замените её на новую.
• Изменения кожи в месте инъекции
  Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как использовать Люмджев»). Если вы в настоящее время делаете инъекции в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 1 года.

Другие лекарственные препараты и Люмджев
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что может означать необходимость коррекции дозы инсулина.

Уровень сахара в крови может снижаться (гипогликемия) при одновременном приёме:

• других препаратов от диабета (таблетированных и инъекционных)
• сульфаниламидных антибиотиков (при инфекциях)
• ацетилсалициловой кислоты (при болях и слабом жаре, а также для профилактики свёртывания крови)
• некоторых антидепрессантов (ингибиторов моноаминоксидазы или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина)
• некоторых ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприла, эналаприла) (при некоторых заболеваниях сердца или при повышенном артериальном давлении)
• блокаторов рецепторов ангиотензина II (при повышенном артериальном давлении или заболеваниях сердца)
• аналогов соматостатина (например, октреотида, используемых для лечения редкого заболевания, характеризующегося избыточной выработкой гормона роста).

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия) при одновременном приёме:

• даназола (при эндометриозе)
• оральных контрацептивов (таблетки для контроля рождаемости)
• заместительной гормональной терапии щитовидной железы (при заболеваниях щитовидной железы)
• гормона роста человека (при дефиците гормона роста)
• диуретиков (при повышенном артериальном давлении или при накоплении жидкости в организме)
• симпатомиметиков (при тяжёлых аллергических реакциях или в составе некоторых средств от простуды)
• кортикостероидов (при лечении астмы или аутоиммунных заболеваний).

Бета-блокаторы (применяются при гипертонии, аритмии или стенокардии) затрудняют распознавание предупреждающих признаков низкого уровня сахара в крови.

Люмджев и алкоголь
Уровень сахара в крови может повышаться или понижаться при употреблении алкоголя. Поэтому может измениться необходимая доза инсулина. Вам следует контролировать уровень сахара в крови чаще обычного.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы планируете беременность, подозреваете, что беременны, беременны или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата. Обычно потребность в инсулине снижается в первые 3 месяца беременности и возрастает в оставшиеся 6 месяцев. После родов потребность в инсулине, скорее всего, вернётся к уровню, бывшему до беременности.
Применение Люмджев во время грудного вскармливания не ограничено. Если вы кормите грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина или изменение рациона питания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ваша способность концентрироваться и реакция могут снижаться при гипогликемии. Учитывайте эту возможность во всех ситуациях, когда вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить, если у вас:

• частые эпизоды гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии.

Люмджев содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Люмджев

Всегда используйте этот препарат строго в соответствии с инструкциями, изложенными в данном руководстве,
либо следуя указаниям врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре.
Врач, фармацевт или медсестра сообщат вам точно, сколько Люмджев нужно применять, когда и с какой частотой.
Они также укажут, как часто вы должны посещать диабетический центр.
Всегда имейте при себе запасной инсулин и дополнительное инъекционное устройство на случай необходимости.
Если вы слепы или имеете нарушения зрения, вам потребуется помощь другого человека для проведения инъекций.
Врач может назначить вам одновременное применение Люмджев и инсулина с более длительным или промежуточным действием.
Они должны вводиться отдельно. Люмджев нельзя смешивать с другими инсулинами.

Когда вводить Люмджев
Люмджев — это прандиальная инсулин. Применяйте Люмджев в начале приёма пищи, за одну-две минуты до еды;
вы также можете ввести препарат в течение 20 минут после начала приёма пищи.

Сколько инсулина применять
Врач определит дозу на основе уровня глюкозы в крови и массы тела и объяснит вам:

• сколько Люмджев требуется на каждый приём пищи;
• как и когда контролировать уровень сахара в крови;
• как изменять дозу инсулина в зависимости от уровня сахара в крови;
• что делать при изменении рациона питания или уровня физической активности, при болезни или при применении других лекарственных средств;
• если вы меняете тип используемого инсулина, может потребоваться увеличение или уменьшение дозы по сравнению с предыдущей. Это может быть необходимо только для первой инъекции или может потребоваться постепенная коррекция в течение нескольких недель или месяцев.

Не используйте Люмджев

• если препарат не имеет внешнего вида чистой воды. Люмджев должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твёрдых частиц. Проверяйте каждый раз перед инъекцией;
• если Люмджев хранился неправильно (см. раздел 5 «Как хранить Люмджев»);
• если пластиковая крышка флакона повреждена — не используйте препарат.

Куда вводить

• Вводите Люмджев под кожу (подкожная инъекция).
• Не вводите препарат непосредственно в вену. Только врач может ввести Люмджев внутривенно, и только в особых случаях, например, при хирургическом вмешательстве или при болезни, когда уровень сахара слишком высок.
• Убедитесь, что вы вводите инъекцию на расстоянии не менее 1 см от предыдущего места введения, и «чередуйте» зоны инъекций (рука, бедро, ягодицы или живот), как вас научили.
• Если необходимо ввести другой инсулин одновременно с Люмджев, используйте другое место инъекции.

Как вводить Люмджев из флакона

• Сначала вымойте руки.
• Перед инъекцией продезинфицируйте кожу в соответствии с полученными инструкциями. Продезинфицируйте резиновую пробку флакона, но не снимайте её.
• Используйте новую стерильную иглу и шприц, чтобы проколоть резиновую пробку и набрать необходимое количество Люмджев. Врач, медсестра или диабетический центр подробно объяснят вам, как это делать. Не делите иглы и шприцы с другими людьми.
• Введите препарат под кожу, как вас научили. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена.

Применение Люмджев в инсулиновом насосе

• Только некоторые инсулиновые насосы могут использоваться для инфузии Люмджев.
• Следуйте внимательно инструкциям, прилагаемым к инсулиновому насосу.
• Убедитесь, что вы используете подходящий резервуар и катетер для вашего насоса. Чтобы избежать повреждения насоса, важно использовать иглу правильной длины в системе заправки.
• Меняйте инфузионный набор (трубку и иглу) в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к набору.
• Если у вас повторяются эпизоды снижения уровня глюкозы или они носят тяжёлый характер, сообщите врачу или медсестре.
• Неполадка в работе инсулинового насоса или закупорка инфузионного набора могут привести к быстрому повышению уровня глюкозы в крови. Если вы подозреваете нарушение потока Люмджев, следуйте инструкциям, прилагаемым к насосу, и, при необходимости, сообщите врачу или медсестре.
• Может потребоваться подкожная инъекция Люмджев, если инсулиновый насос работает неправильно.

После инъекции
Если вы не уверены, сколько препарата ввели, проверьте уровень сахара в крови перед тем, как решить, нужна ли дополнительная инъекция.

Если вы применили больше Люмджев, чем нужно
Если вы ввели слишком большую дозу Люмджев или не уверены, сколько ввели, уровень сахара в крови может снизиться. Проверьте уровень глюкозы в крови.
Если уровень сахара в крови низкий (гипогликемия) и вы можете самостоятельно оказать себе помощь, съешьте таблетки глюкозы, сахар или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как посоветовал вам врач или медсестра, и отдохните. Обычно этого достаточно для устранения низкого уровня сахара в крови или незначительного передозировки инсулина.
Повторно проверяйте уровень глюкозы в крови через 15–20 минут, пока он не стабилизируется.
Если вы не можете оказать себе помощь (тяжёлая гипогликемия), например, при головокружении, слабости, спутанности сознания, затруднении речи, потере сознания или судорогах, может потребоваться введение глюкагона. Глюкагон может ввести человек, знающий, как с ним обращаться.
Съешьте глюкозу или сахар после введения глюкагона. Если глюкагон не помогает, вам необходимо срочно обратиться в больницу или вызвать скорую помощь. Проконсультируйтесь с врачом о применении глюкагона.
Информируйте всех, кто находится рядом с вами, что у вас диабет. Сообщите им, что может произойти, если уровень сахара в крови сильно понизится, включая риск потери сознания.
Попросите их, чтобы в случае потери вами сознания они:
повернули вас на бок, чтобы избежать удушья, немедленно вызвали медицинскую помощь и не пытались давать вам пищу или напитки, так как вы можете подавиться.

Если вы забыли применить Люмджев
Если вы забыли ввести инсулин, ввели его меньше, чем нужно, или не уверены, сколько ввели, уровень сахара в крови может слишком повыситься (гипергликемия). Проверьте уровень сахара в крови, чтобы решить, нужна ли дополнительная доза инсулина. Возобновите обычный режим дозирования на следующем приёме пищи.

Если вы прекратите лечение Люмджев
Не прекращайте и не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если вы будете применять меньше Люмджев, чем нужно, уровень сахара в крови может повыситься.
Если высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) не лечить, это может привести к тяжёлым последствиям, таким как головная боль, тошнота, рвота, боль в животе, обезвоживание, потеря сознания, кома и даже смерть (см. раздел 4).

Три простых правила, чтобы снизить риск гипогликемии или гипергликемии:

• всегда имейте при себе запасные шприцы и флакон Люмджев;
• всегда носите с собой документ, указывающий, что вы страдаете диабетом;
• всегда носите с собой сахар.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) очень часто наблюдается при лечении инсулином
(может встречаться более чем у 1 из 10 человек). Гипогликемия может быть очень тяжелой. Если уровень сахара в крови
снизится слишком сильно, возможна потеря сознания. Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению мозга и
угрожать жизни. Если у вас появляются симптомы низкого уровня сахара в крови, действуйте
немедленно, чтобы повысить его уровень. См. раздел 3 «Если вы примете Люмджев в большем количестве, чем нужно».
Аллергические реакции являются частыми (могут встречаться у до 1 из 10 человек). Они могут быть тяжелыми и включать следующие симптомы:
сыпь и ощущение падения артериального давления
зуд по всему телу учащенное сердцебиение
затрудненное дыхание потливость
одышка
При тяжелой аллергической реакции (включая анафилактический шок) на инсулин или любой из вспомогательных веществ Люмджев необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Другие побочные эффекты включают
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Реакции в месте инфузии. У некоторых людей может появляться покраснение, боль, отек или зуд в области инфузии инсулина. Если у вас возникают реакции в месте инфузии, сообщите об этом врачу.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Реакции в месте инъекции. У некоторых людей может появляться покраснение, боль, отек или зуд в месте инъекции инсулина. Обычно эти явления проходят через несколько минут или в течение нескольких недель без необходимости прекращения применения Люмджев. Сообщите врачу, если у вас возникают реакции в месте инъекции.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Изменения кожи в месте инъекции: если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия). Подкожные узелки также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз).
Инсулин может работать хуже, если вводить его в область с узелками. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Другие возможные побочные эффекты
Отеки рук или лодыжек из-за задержки жидкости (отек), особенно в начале инсулинотерапии или при смене препаратов для лечения диабета.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.
Типичные проблемы при диабете
Низкий уровень сахара в крови
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Это может произойти, если:

• вы приняли слишком высокую дозу Люмджев или другого инсулина;
• вы задержали или пропустили прием пищи или изменили свой рацион;
• вы занимаетесь физической активностью или чрезмерными физическими нагрузками непосредственно до или после еды;
• у вас инфекция или другое заболевание (особенно диарея или рвота);
• произошло изменение потребности в инсулине, например, при потере веса или ухудшении уже существующего заболевания почек или печени. См. раздел «Если вы примете Люмджев в большем количестве, чем нужно».

Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:

• усталость
• учащенное сердцебиение
• нервозность или беспокойство
• недомогание
• головную боль
• холодный пот.

Если вы не можете распознать предупреждающие симптомы гипогликемии, избегайте ситуаций, таких как вождение автомобиля, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других.
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что уровень глюкозы в вашем организме слишком высок. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском приема инсулина;
• использованием меньшего количества инсулина, чем необходимо вашему организму;
• дисбалансом между количеством углеводов, которые вы едите, и количеством инсулина, которое вы принимаете; или
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Первые симптомы гипергликемии:

• сильная жажда
• головная боль
• сонливость
• увеличение частоты мочеиспускания.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно в течение
многих часов или дней. Дополнительные симптомы включают:

• тошноту и/или рвоту
• боли в животе
• учащенное сердцебиение
• тяжелое дыхание
• умеренное или высокое содержание кетонов в моче. Кетоны образуются, когда организм сжигает жиры для получения энергии вместо глюкозы.

Если у вас появляется один из этих симптомов и высокий уровень сахара в крови, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
См. раздел «Если вы забыли принять Люмджев».
Заболевания
Если у вас заболевание, особенно если вы чувствуете недомогание или плохо себя чувствуете, ваша потребность в инсулине может измениться.
Даже если вы не едите в обычном режиме, инсулин вам всё равно необходим. Проводите анализ мочи и крови, соблюдайте известные вам меры предосторожности при плохом самочувствии и сообщите врачу.

5. Условия хранения Люмджев

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
До первого использования
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
После первого использования
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Утилизировать через 28 дней даже если часть раствора осталась.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Люмджев 100 единиц/мл раствор для инъекций в флаконе

• Действующее вещество — инсулин лиспро. Каждый мл раствора содержит 100 единиц инсулина лиспро. Один флакон содержит 1 000 единиц инсулина лиспро в 10 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол, хлорид магния шестиводный, цитрат натрия двуводный, трепростинил натрия, оксид цинка, вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут добавляться для коррекции pH (см. в конце пункта 2 раздел «Люмджев содержит натрий»).

Описание внешнего вида Люмджев и содержимое упаковки
Люмджев 100 единиц/мл, раствор для инъекций — это прозрачный, бесцветный водный раствор, содержащийся в
флаконе.
Каждый флакон содержит 1 000 единиц (10 миллилитров).
Упаковка по 1, 2 или многокомпонентная упаковка, содержащая 5 × 1 флакон.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Нидерланды

Производитель

Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: + 371 67364000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Люмджев 100 единиц/мл доступен в виде флаконов, если требуется введение внутривенной инъекции.
Для внутривенного применения Люмджев должен быть разведен до концентрации от 0,1 до 1,0 единицы/мл в инъекционном растворе глюкозы 5 % или в инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).
Рекомендуется пропустить раствор через систему до начала инфузии пациенту.
Подтверждена совместимость с флаконами из сополимера этилена и пропилена, поливинилхлорида и полиолефина.
Подтверждена химическая и физическая стабильность в течение срока использования — 14 дней при 2–8 °C и 20 часов при 20–25 °C, при условии защиты от света. С микробиологической точки зрения, лекарственное средство следует использовать немедленно. Если оно не используется немедленно, периоды и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2–8 °C, если разведение не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Люмджев 100 единиц/мл раствор для инъекций в картридже

инсулин лиспро
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Люмджев и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Люмджева
3. Как применять Люмджев
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Люмджев
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Люмджев и для чего он применяется

Люмджев 100 единиц/мл раствор для инъекций в картридже содержит действующее вещество — инсулин лизпро.
Люмджев применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше. Это прандиальная инсулинотерапия, действующая быстрее, чем другие лекарственные средства, содержащие инсулин лизпро. Люмджев содержит компоненты, ускоряющие всасывание инсулина лизпро в организме.
Диабет — это состояние, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или неэффективно использует его, что приводит к таким последствиям, как повышенный уровень сахара в крови. Люмджев — это инсулиновый препарат, применяемый при лечении диабета и контроле уровня сахара в крови. Эффективное лечение диабета с хорошим контролем уровня глюкозы в крови предотвращает долгосрочные осложнения диабета.
Лечение препаратом Люмджев помогает контролировать уровень глюкозы в крови в долгосрочной перспективе и предотвращать осложнения диабета. Максимальный эффект Люмджева наступает через 1–3 часа после инъекции и сохраняется до 5 часов. Применять Люмджев необходимо в начале приёма пищи или в течение 20 минут после начала приёма пищи.
Ваш врач может назначить вам одновременное применение Люмджева и инсулина длительного или промежуточного действия.
Не меняйте тип инсулина без назначения врача.

2. Что нужно знать перед применением Люмджев

НЕ используйте Люмджев

• если считаете, что уровень сахара в крови снижается (гипогликемия). Далее в этой инструкции объясняется, как следует поступать при низком уровне сахара в крови (см. раздел 3 «Если вы введёте Люмджев в большем количестве, чем нужно»).
• если у вас аллергия на инсулин лизпро или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Люмджев проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы плохо видите, вам потребуется помощь человека, обученного делать инъекции.

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
  Низкий уровень сахара в крови может быть серьёзным, а не леченная гипогликемия может привести даже к смерти. Люмджев начинает снижать уровень сахара в крови быстрее, чем другие прандиальные инсулины. Поэтому гипогликемия может возникнуть раньше после инъекции Люмджев. Если у вас часто возникает гипогликемия или вы испытываете трудности с её распознаванием, сообщите об этом врачу или медсестре. Если уровень сахара в крови хорошо контролируется проводимой инсулинотерапией или при длительном течении сахарного диабета, вы можете не замечать предупреждающие симптомы при чрезмерном снижении уровня сахара в крови. Перечень таких симптомов приведён далее в этой инструкции. О симптомах см. раздел «Распространённые осложнения диабета».

Следите за временем приёмов пищи, частотой и интенсивностью физических нагрузок.
Также необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его часто.
Изменение типа используемого инсулина может привести к чрезмерному повышению или снижению уровня сахара в крови.
Если вы находитесь в группе риска по развитию низкого уровня сахара в крови, может потребоваться более частое определение уровня гликемии. Врач может потребоваться изменить дозы других лекарственных средств, применяемых для лечения диабета.

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
  Прекращение приёма инсулина или его недостаточная доза могут вызвать высокий уровень сахара в крови (гипергликемию) и диабетический кетоацидоз — серьёзные состояния, которые могут привести даже к смерти. О симптомах см. раздел «Распространённые осложнения диабета».
• Если лечение инсулином сочетается с приёмом препаратов одной из групп лекарственных средств для лечения диабета, называемых тиазолидиндионами или глитазонами (например, пиоглитазон), немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый прибавка в весе или локализованные отёки, вызванные задержкой жидкости (отёк).
• При тяжёлой аллергической реакции на инсулин или любой из компонентов Люмджев немедленно прекратите использование этого лекарственного средства и свяжитесь со службой медицинской помощи.
• Всегда проверяйте на упаковке и этикетке название и тип инсулина, который вы получаете в аптеке. Убедитесь, что ваша упаковка Люмджев соответствует тому препарату, который вам прописал врач.
• Сохраните упаковку или запишите номер серии, указанный на упаковке. Если у вас возникнут побочные эффекты, вы сможете сообщить этот номер при регистрации побочного действия (см. раздел «Сообщение о побочных эффектах»).
• Всегда используйте новый иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфекции и закупорку иглы. Если игла заблокирована, замените её на новую.
• Изменения кожи в месте инъекции
  Места инъекций следует чередовать, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как использовать Люмджев»). Если вы сейчас делаете инъекции в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей в возрасте младше 1 года.
Другие лекарственные средства и Люмджев
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что может означать необходимость корректировки дозы инсулина.
Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия) при одновременном приёме:

• других лекарственных средств для лечения диабета (пероральных и инъекционных)
• сульфаниламидных антибиотиков (при инфекциях)
• ацетилсалициловой кислоты (при болях и слабом жаре, а также для профилактики тромбозов)
• некоторых антидепрессантов (ингибиторов моноаминоксидазы или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина)
• некоторых ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл) (при некоторых заболеваниях сердца или при высоком артериальном давлении)
• блокаторов рецепторов ангиотензина II (при высоком артериальном давлении или при заболеваниях сердца)
• аналогов соматостатина (например, октреотид, используемый для лечения редкого заболевания, характеризующегося избыточной выработкой гормона роста).

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия) при одновременном приёме:

• даназола (при эндометриозе)
• оральных контрацептивов (таблетки для контроля рождаемости)
• заместительной гормональной терапии щитовидной железы (при заболеваниях щитовидной железы)
• гормона роста человека (при дефиците гормона роста)
• диуретиков (при высоком артериальном давлении или при скоплении жидкости в организме)
• симпатомиметиков (при тяжёлых аллергических реакциях или в составе некоторых средств от простуды)
• кортикостероидов (при лечении астмы или аутоиммунных заболеваний).

Бета-блокаторы (применяемые при гипертонии, аритмии или стенокардии) затрудняют распознавание предупреждающих признаков низкого уровня сахара в крови.
Люмджев и алкоголь
Уровень сахара в крови может повышаться или понижаться при употреблении алкоголя. Поэтому может измениться необходимое количество инсулина. Вам следует контролировать уровень сахара в крови чаще обычного.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы планируете беременность, подозреваете, что беременны, беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Обычно потребность в инсулине снижается в первые 3 месяца беременности и возрастает в оставшиеся 6 месяцев. После родов потребность в инсулине, вероятно, вернётся к уровню до беременности.
Не существует ограничений на применение Люмджев во время грудного вскармливания. Если вы кормите грудью, может потребоваться изменение дозы инсулина или диеты.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ваша способность концентрироваться и быстро реагировать может снижаться при гипогликемии. Учитывайте эту возможность во всех ситуациях, когда вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить, если у вас:

• частые эпизоды гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии.

Люмджев содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Люмджев

Всегда используйте этот препарат строго в соответствии с инструкциями, изложенными в данном руководстве,
либо следуя указаниям врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Врач, фармацевт или медсестра сообщат вам, сколько именно Люмджев нужно применять, когда и с какой частотой.
Они также укажут, как часто следует посещать диабетологический центр.
Для предотвращения возможной передачи инфекционных заболеваний каждая картридж-ампула должна использоваться
только вами, даже если игла на ручке заменяется.
Всегда имейте при себе запасной флакон инсулина и другое инъекционное устройство на случай необходимости.
Если вы не видите или имеете слабое зрение, вам потребуется помощь другого человека для выполнения инъекций.
Врач может назначить вам одновременное применение Люмджев и инсулина длительного или промежуточного действия.
Они должны вводиться отдельно. Люмджев нельзя смешивать ни с каким другим инсулином.

Когда вводить Люмджев
Люмджев — это прандиальный инсулин. Применять его нужно в начале приёма пищи, за одну-две минуты до еды;
также вы можете ввести препарат в течение 20 минут после начала приёма пищи.

Сколько инсулина применять
Ваш врач определит дозу на основании уровня глюкозы в крови и массы тела и объяснит вам:

• сколько Люмджев требуется перед каждым приёмом пищи;
• как и когда контролировать уровень сахара в крови;
• как изменять дозу инсулина в зависимости от уровня сахара в крови;
• что делать при изменении рациона питания, физической активности, при болезни или при применении других лекарственных средств;
• если вы меняете тип используемого инсулина, может потребоваться увеличение или уменьшение дозы по сравнению с предыдущей. Это может потребоваться только при первой инъекции или постепенно изменяться в течение нескольких недель или месяцев.

Не используйте Люмджев

• если препарат имеет не такой вид, как вода. Люмджев должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твёрдых частиц. Проверяйте каждый раз перед инъекцией.
• если Люмджев хранился неправильно (см. раздел 5 «Как хранить Люмджев»).
• если любая часть картридж-ампулы повреждена — не используйте.

Подготовка ручки

• Прежде всего вымойте руки. Обработайте резиновую мембрану картридж-ампулы антисептиком.
• Используйте картридж-ампулы Люмджев только с ручками для инсулина фирмы Lilly. Убедитесь, что в инструкции, прилагаемой к ручке, указаны слова Lyumjev или картриджи Lilly. Картридж объёмом 3 мл можно использовать только с ручкой объёмом 3 мл.
• Следуйте инструкциям, прилагаемым к ручке. Вставьте картридж-ампулу в ручку.
• Используйте новую иглу (иглы в комплект не входят).
• Каждый раз перед инъекцией подготавливайте ручку. Подготавливайте ручку до тех пор, пока не увидите инсулин на кончике иглы перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что ручка готова к введению дозы. Если вы не подготовите ручку, вы можете ввести неправильную дозу.

Введение Люмджев

• Перед инъекцией обработайте кожу антисептиком.
• Вводите препарат под кожу (подкожная инъекция), как вас научили врач или медсестра.
• После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Убедитесь, что вводите препарат на расстоянии не менее 1 см от предыдущего места инъекции, и «чередуйте» места инъекций (рука, бедро, ягодицы или живот).
• Если в ручке недостаточно инсулина для завершения дозы, запомните, сколько ещё нужно ввести. Подготовьте новую ручку и введите оставшуюся дозу.
• Если необходимо одновременно вводить другой инсулин вместе с Люмджев, используйте другое место инъекции.
• Не вводите препарат непосредственно в вену.

После инъекции

• Сразу после окончания инъекции снимите иглу с ручки, используя внешний колпачок иглы. Это позволит сохранить стерильность Люмджев, предотвратить вытекание препарата, а также исключить попадание воздуха в ручку и засорение иглы. Не делитесь иглами с другими людьми. Не делитесь своей ручкой с другими людьми. Наденьте колпачок обратно на ручку. Оставьте картридж-ампулу в ручке.
• Если вы не уверены, сколько препарата ввели, проверьте уровень сахара в крови перед тем, как решить, нужна ли дополнительная инъекция.

Последующие инъекции

• Каждый раз перед инъекцией используйте новую иглу. Перед каждой инъекцией подготавливайте ручку, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха.
• Как только картридж-ампула опустеет, не используйте её повторно.

Если вы применили больше Люмджев, чем нужно
Если вы ввели слишком большую дозу Люмджев или не уверены, сколько ввели, может произойти снижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень глюкозы в крови.
Если уровень сахара в крови низкий (гипогликемия) и вы можете самостоятельно оказать помощь, съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как посоветовали вам врач или медсестра, и отдохните. Обычно этого достаточно для устранения лёгкой гипогликемии или незначительного передозировки инсулина. Повторно проверьте уровень глюкозы через 15–20 минут до тех пор, пока он не стабилизируется.
Если вы не можете оказать помощь себе (тяжёлая гипогликемия), например, у вас головокружение, слабость, спутанность сознания, затруднённая речь, потеря сознания или судороги, возможно, вам потребуется введение глюкагона. Глюкагон может ввести человек, знающий, как это делать. После введения глюкагона съешьте глюкозу или сахара. Если глюкагон не помогает, вам необходимо срочно обратиться в больницу или вызвать скорую помощь. Проконсультируйтесь с врачом о применении глюкагона.
Информируйте всех, кто находится рядом с вами, что у вас диабет. Сообщите им, что может произойти, если уровень сахара в крови сильно снизится, включая риск потери сознания.
Сообщите им, что если вы потеряете сознание, они должны: повернуть вас на бок, чтобы предотвратить удушье, немедленно вызвать медицинскую помощь и не пытаться давать вам пищу или напитки, так как вы можете подавиться.

Если вы забыли применить Люмджев
Если вы забыли ввести инсулин, ввели его меньше, чем нужно, или не уверены, сколько ввели, уровень сахара в крови может слишком сильно повыситься (гипергликемия). Проверьте уровень глюкозы в крови, чтобы решить, требуется ли дополнительная доза инсулина. Возобновите обычный режим дозирования при следующем приёме пищи.

Если вы прекратите лечение Люмджев
Не прекращайте и не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если вы будете применять меньше Люмджев, чем нужно, уровень сахара в крови может повыситься.
Если высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) не лечить, это может привести к тяжёлым последствиям, включая головную боль, тошноту, рвоту, боль в животе, обезвоживание, потерю сознания, кому и даже смерти (см. раздел 4).

Три простых правила, чтобы снизить риск гипогликемии или гипергликемии:

• всегда имейте при себе запасную ручку и картридж-ампулы на случай, если вы потеряете свою ручку или картриджи, либо они будут повреждены;
• всегда носите с собой документ, указывающий, что вы страдаете диабетом;
• всегда носите с собой сахар.

Если у вас есть какие-либо сомннения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) является очень частым при лечении инсулином
(может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Гипогликемия может быть очень тяжелой.
Если уровень сахара в крови слишком сильно понизится, возможна потеря сознания. Тяжелая
гипогликемия может привести к повреждению головного мозга и угрожать жизни. При появлении
симптомов, связанных с низким уровнем сахара в крови, необходимо действовать немедленно,
чтобы повысить уровень сахара в крови. См. раздел 3 «Если вы применили больше Люмджев,
чем нужно».
Аллергические реакции являются частыми (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов).
Они могут быть серьезными и включать следующие симптомы:

• сыпь и ощущение понижения артериального давления
• зуд по всему телу
• учащенное сердцебиение
• затрудненное дыхание
• потливость
• свистящее дыхание

При тяжелой аллергической реакции (включая анафилактический шок) на инсулин или любой
вспомогательный компонент препарата Люмджев необходимо немедленно прекратить применение
препарата и срочно обратиться за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты включают

Частые (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)
Реакции в месте инъекции. У некоторых пациентов может возникать покраснение, боль, отек или
зуд в месте введения инсулина. Обычно эти симптомы проходят через несколько минут или
недель, и в прекращении применения Люмджев нет необходимости. Сообщите врачу о любых
реакциях в месте инъекции.

Нечастые (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)
Изменения кожи в месте инъекции: при слишком частом введении инсулина в одно и то же место
жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия). Подкожные
узелки также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз).
Инсулин может работать хуже, если вводить его в область с узелками. Меняйте место инъекции
при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Другие потенциальные побочные эффекты
Отеки рук или лодыжек из-за задержки жидкости (отек), особенно в начале инсулинотерапии или
при изменении препаратов для лечения диабета.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

Типичные проблемы при диабете

Низкий уровень сахара в крови
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) означает, что в крови недостаточно глюкозы.
Гипогликемия может возникнуть, если:

• вы приняли слишком высокую дозу Люмджев или другого инсулина;
• вы задержали прием пищи, пропустили еду или изменили рацион питания;
• вы выполняете физическую нагрузку или чрезмерные усилия непосредственно до или после еды;
• у вас есть инфекция или другое заболевание (особенно диарея или рвота);
• произошло изменение потребности в инсулине, например, при потере веса или ухудшении
  состояния при уже существующих заболеваниях почек или печени. См. раздел «Если вы применили
  больше Люмджев, чем нужно».

Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:

• усталость
• учащенное сердцебиение
• нервозность или возбуждение
• общее недомогание
• головную боль
• холодный пот.

Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, например,
управления автомобилем, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других.

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что уровень глюкозы в вашем
организме слишком высок. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском приема инсулина;
• применением меньшего количества инсулина, чем необходимо вашему организму;
• дисбалансом между количеством углеводов, которые вы едите, и количеством инсулина,
  которое вы принимаете;
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Первые симптомы гипергликемии:

• сильная жажда
• головная боль
• сонливость
• увеличение частоты мочеиспускания.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются
медленно в течение нескольких часов или дней. Дополнительные симптомы включают:

• тошноту и/или рвоту
• боль в животе
• учащенное сердцебиение
• тяжелое дыхание
• умеренное или высокое содержание кетонов в моче. Кетоны образуются, когда организм
  сжигает жиры для получения энергии вместо глюкозы.

Если у вас появился один из этих симптомов и высокий уровень сахара в крови, немедленно
обратитесь за медицинской помощью.
См. раздел «Если вы забыли принять Люмджев».

Заболевания
Если вы заболели, особенно если чувствуете недомогание или плохо себя чувствуете, ваша
потребность в инсулине может измениться. Даже если вы не едите в обычном режиме, вам все
равно нужен инсулин. Проверьте мочу и кровь, соблюдайте известные вам меры предосторожности
при плохом самочувствии и сообщите врачу.

5. Условия хранения Люмджев

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

До первого использования
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После первого использования (после установки картриджа в ручку)
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не замораживать.
Не хранить в холодильнике.
Ручку с установленным картриджем не следует хранить с прикреплённой иглой.
Для защиты от света держите колпачок на ручке.
Утилизировать через 28 дней даже если часть раствора осталась.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Люмджев 100 единиц/мл раствор для инъекций в картридже

• Действующее вещество — инсулин лиспро. В каждом мл раствора содержится 100 единиц инсулина лиспро. Один картридж содержит 300 единиц инсулина лиспро в 3 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол, хлорид магния 6-водный, цитрат натрия 2-водный, трепростинил натрия, оксид цинка, вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут добавляться для коррекции pH (см. в конце пункта 2 раздела «Люмджев содержит натрий»).

Описание внешнего вида и содержимое упаковки
Люмджев 100 единиц/мл, раствор для инъекций — это прозрачный, бесцветный водный раствор, содержащийся в картридже.
Каждый картридж содержит 300 единиц (3 миллилитра).
Упаковки по 2, 5, 10 картриджей.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Утрехт
Нидерланды

Производитель
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Фегерсхайм
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Тел.: + 371 67364000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Люмджев 100 единиц/мл КвикПен, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин лиспро
Каждый КвикПен позволяет вводить от 1 до 60 единиц с шагом 1 единица за один укол.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Люмджев КвикПен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Люмджев КвикПен
3. Как применять Люмджев КвикПен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Люмджев КвикПен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Люмджев КвикПен и для чего он применяется

Люмджев 100 ЕД/мл КвикПен раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке содержит действующее вещество — инсулин лизпро. Люмджев применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше. Это прандиальная инсулинотерапия, действующая быстрее, чем другие лекарственные средства, содержащие инсулин лизпро. Люмджев содержит компоненты, ускоряющие всасывание инсулина лизпро в организме.

Сахарный диабет — это состояние, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или неэффективно использует его, что приводит к повышению уровня сахара в крови. Люмджев — это инсулиновый препарат, применяемый при лечении сахарного диабета, и он помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Эффективное лечение сахарного диабета с хорошим контролем уровня сахара в крови позволяет предотвратить долгосрочные осложнения диабета.

Лечение препаратом Люмджев помогает контролировать уровень глюкозы в крови в долгосрочной перспективе и предотвращать осложнения диабета. Максимальный эффект Люмджев оказывает через 1–3 часа после инъекции, и его действие продолжается до 5 часов. Применять Люмджев необходимо в начале приёма пищи или не позднее чем через 20 минут после начала приёма пищи.

Ваш врач может назначить вам одновременное применение Люмджев и инсулина длительного или среднего действия. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.

Люмджев 100 ЕД/мл КвикПен — это одноразовое инъекционное устройство в виде шприц-ручки, содержащее 3 мл (300 ЕД, 100 ЕД/мл) инсулина лизпро. Одна ручка КвикПен содержит многократные дозы инсулина. С помощью КвикПен можно устанавливать дозу с шагом в 1 единицу. Количество единиц отображается в окне установки дозы — всегда проверяйте его перед инъекцией. Вы можете вводить от 1 до 60 единиц инсулина за один укол. Если необходимая доза превышает 60 единиц, вам нужно будет сделать более одной инъекции.

2. Что нужно знать перед применением Люмджев КвикПен

НЕ используйте Люмджев КвикПен

• если считаете, что уровень сахара в крови снижается (гипогликемия). Далее в этой инструкции объясняется, как следует действовать при низком уровне сахара в крови (см. раздел 3 «Если вы введете больше Люмджев, чем нужно»).
• если у вас аллергия на инсулин лизпро или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Люмджев проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы плохо видите, вам потребуется помощь человека, обученного делать инъекции.

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) Низкий уровень сахара в крови может быть серьезным состоянием, а несвоевременно вылеченная гипогликемия может привести даже к смерти. Люмджев начинает снижать уровень сахара в крови быстрее, чем другие прандиальные инсулины. Поэтому возможная гипогликемия может возникнуть раньше после инъекции Люмджев. Если у вас часто возникает гипогликемия или вы испытываете трудности с её распознаванием, сообщите об этом врачу или медсестре. Если уровень сахара в крови хорошо контролируется проводимой инсулинотерапией или при длительном течении сахарного диабета, вы можете не замечать предупреждающие симптомы при слишком низком уровне сахара в крови. Предупреждающие признаки перечислены далее в этой инструкции. О симптомах см. раздел «Распространенные проблемы при диабете».

Необходимо внимательно соблюдать режим питания, частоту приема пищи, а также уровень физической активности.
Следует регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его часто.
Изменение типа используемого вами инсулина может привести к чрезмерному повышению или понижению уровня сахара в крови.
Возможно, потребуется увеличить частоту измерений уровня сахара в крови, если вы находитесь в группе риска по развитию гипогликемии. Врач может потребовать скорректировать дозы других лекарственных средств, применяемых при диабете.

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) Прекращение или недостаточное применение инсулина может привести к высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и диабетическому кетоацидозу — серьезным состояниям, которые также могут привести к смерти. О симптомах см. раздел «Распространенные проблемы при диабете».
• Если лечение инсулином сочетается с препаратом из группы лекарственных средств при диабете, называемых тиазолидиндионами или глитазонами, например, пиоглитазоном, немедленно сообщите врачу, если появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованные отеки, вызванные задержкой жидкости в организме (отеки).
• При тяжелой аллергической реакции на инсулин или любой из компонентов Люмджев немедленно прекратите использование этого лекарственного средства и свяжитесь с медицинской службой экстренной помощи.
• Всегда проверяйте на упаковке и этикетке название и тип инсулина, который вы получили в аптеке. Убедитесь, что ваша упаковка Люмджев соответствует тому, который вам прописал врач.
• Сохраните упаковку или запишите номер серии, указанный на упаковке. Если вы столкнулись с побочным эффектом, вы можете сообщить этот номер при уведомлении о побочном эффекте (см. раздел «Сообщение о побочных эффектах»).
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфекции и закупорку иглы. Если игла закупорена, замените её на новую.
• Изменения кожи в месте инъекции Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как использовать Люмджев КвикПен»). Если вы в настоящее время делаете инъекции в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может порекомендовать вам более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям в возрасте до 1 года.

Другие лекарственные средства и Люмджев
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, что может означать необходимость корректировки дозы инсулина.

Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия) при приеме:

• других лекарственных средств для лечения диабета (таблетированных и инъекционных)
• сульфаниламидных антибиотиков (при инфекциях)
• ацетилсалициловой кислоты (при боли и слабом жаре, а также для профилактики свертывания крови)
• некоторых антидепрессантов (ингибиторов моноаминоксидазы или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина)
• некоторых ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприла, эналаприла) (при некоторых заболеваниях сердца или при высоком артериальном давлении)
• блокаторов рецепторов ангиотензина II (при высоком артериальном давлении или при заболеваниях сердца)
• аналогов соматостатина (например, октреотида, используемых для лечения редкого заболевания, характеризующегося избыточной выработкой гормона роста).

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия) при приеме:

• даназола (при эндометриозе)
• оральных контрацептивов (таблеток для контроля рождаемости)
• заместительной гормональной терапии щитовидной железы (при заболеваниях щитовидной железы)
• гормона роста человека (при дефиците гормона роста)
• диуретиков (при высоком артериальном давлении или при накоплении жидкости в организме)
• симпатомиметических средств (при тяжелых аллергических реакциях или в составе некоторых средств от простуды)
• кортикостероидов (для лечения астмы или аутоиммунных заболеваний)

Бета-блокаторы (используемые при гипертонии, аритмии или стенокардии) затрудняют распознавание предупреждающих признаков низкого уровня сахара в крови.

Люмджев и алкоголь
Уровень сахара в крови может повышаться или понижаться при употреблении алкоголя. Поэтому может измениться необходимое количество инсулина. Вам следует контролировать уровень сахара в крови чаще, чем обычно.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы планируете беременность, подозреваете, что беременны, беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Обычно потребность в инсулине снижается в первые 3 месяца беременности и повышается в оставшиеся 6 месяцев. После родов потребность в инсулине, вероятно, вернется к уровню, который был до беременности.
Применение Люмджев во время грудного вскармливания не ограничено. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться изменить дозу инсулина или рацион питания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ваша способность концентрироваться и быстро реагировать может снижаться при гипогликемии. Учитывайте это возможное нарушение во всех ситуациях, в которых вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить, если у вас:

• частые эпизоды гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии.

Люмджев КвикПен содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Люмджев КвикПен

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкциями, содержащимися в данном листке-вкладыше, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Врач, фармацевт или медсестра сообщат вам точно, сколько Люмджев нужно использовать, когда и с какой частотой его применять. Они также укажут, как часто вам следует посещать центр по лечению диабета.
Чтобы предотвратить возможную передачу инфекционных заболеваний, каждая ручка должна использоваться только вами, даже если игла заменяется.
Всегда имейте при себе запасную инсулиновую ручку и другое устройство для инъекций на случай необходимости.
Если вы слепы или имеете нарушения зрения, вам потребуется помощь другого лица для выполнения инъекций.
Врач может порекомендовать вам использовать как Люмджев, так и инсулин с более длительным или промежуточным действием. Они должны вводиться отдельно. Люмджев нельзя смешивать ни с каким другим инсулином.

Когда вводить Люмджев
Люмджев — это прандиальный инсулин. Вы должны использовать Люмджев в момент начала приёма пищи, за одну-две минуты до еды; вы также можете ввести препарат до 20 минут после начала приёма пищи.

Сколько инсулина использовать
Ваш врач определит дозу на основе уровня глюкозы в крови и массы тела и объяснит вам:

• сколько единиц Люмджев требуется вам при каждом приёме пищи;
• как и когда контролировать уровень сахара в крови;
• как изменять дозу инсулина в зависимости от уровня сахара в крови;
• что делать, если вы измените рацион питания или уровень физической активности, если заболеете или будете принимать другие лекарства;
• если вы меняете тип используемого инсулина, может потребоваться увеличение или уменьшение дозы по сравнению с предыдущей. Это может потребоваться только при первой инъекции или постепенно в течение нескольких недель или месяцев.

Не используйте Люмджев

• если препарат не похож на воду. Люмджев должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твёрдых частиц. Проверяйте это перед каждой инъекцией;
• если Люмджев не хранился должным образом (см. раздел 5 «Как хранить Люмджев»);
• если какая-либо часть ручки повреждена — не используйте её.

Подготовка КвикПен к использованию (ознакомьтесь с инструкцией по применению)

• Прежде всего, вымойте руки.
• Ознакомьтесь с инструкцией по использованию предварительно заполненной инсулиновой ручки. Строго следуйте инструкциям. Ниже приведены некоторые важные моменты.
• Используйте новую иглу. (Иглы не входят в комплект упаковки.)
• Перед каждым использованием заряжайте КвикПен. Это позволяет убедиться, что инсулин выходит, и удалить пузырьки воздуха из ручки. Некоторые мелкие пузырьки воздуха могут остаться в ручке. Наличие мелких пузырьков воздуха — нормально и не влияет на дозу, подлежащую введению.
• Количество единиц отображается в окошке дозировки. Всегда проверяйте его перед инъекцией.

Введение Люмджев

• Перед инъекцией продезинфицируйте кожу.
• Вводите препарат под кожу (подкожная инъекция), как вас научили врач или медсестра.
• После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Убедитесь, что вы вводите инъекцию на расстоянии не менее 1 см от предыдущего места и «чередуете» участки инъекции (рука, бедро, ягодицы или живот).
• Если в ручке недостаточно инсулина для завершения дозы, запишите, сколько ещё необходимо ввести. Зарядите новую ручку и введите оставшуюся дозу.
• Если необходимо одновременно ввести другой инсулин вместе с Люмджев, используйте другое место инъекции.
• Не вводите препарат непосредственно в вену.

После инъекции

• Сразу после окончания инъекции снимите иглу с КвикПен, используя внешний колпачок иглы. Это позволит сохранить стерильность инсулина и предотвратить вытекание препарата. Кроме того, это предотвратит попадание воздуха в ручку и засорение иглы. Не делитесь своими иглами с другими людьми. Не делитесь своей ручкой с другими людьми. Наденьте колпачок обратно на ручку.
• Если вы не уверены, сколько препарата ввели, проверьте уровень сахара в крови, прежде чем решать, нужна ли вам дополнительная инъекция.

Последующие инъекции

• Каждый раз при использовании КвикПен используйте новую иглу. Перед каждой инъекцией удаляйте возможные пузырьки воздуха. Вы можете определить, сколько инсулина осталось в ручке, держа КвикПен вертикально, иглой вверх.
• Как только КвикПен опустеет, не используйте её повторно.

Если вы ввели больше Люмджев, чем нужно
Если вы ввели слишком высокую дозу Люмджев или не уверены, сколько ввели, может произойти снижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.
Если уровень сахара в крови низкий (гипогликемия) и вы можете самостоятельно оказать себе помощь, съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как рекомендовал вам врач или медсестра, и отдохните. Часто этого достаточно для устранения лёгкой гипогликемии или незначительной передозировки инсулина. Повторно проверьте уровень глюкозы в крови через 15–20 минут до тех пор, пока он не стабилизируется.
Если вы не можете оказать себе помощь (тяжёлая гипогликемия), например, при головокружении, слабости, спутанности сознания, затруднениях речи, потере сознания или судорогах, может потребоваться лечение глюкагоном. Глюкагон может ввести человек, знающий, как это делать. После введения глюкагона съешьте глюкозу или сахар. Если глюкагон не помогает, вам необходимо срочно обратиться в больницу или вызвать скорую медицинскую помощь. Проконсультируйтесь с врачом о применении глюкагона.
Информируйте всех, с кем вы проводите время, что у вас диабет. Сообщите им, что может произойти, если уровень сахара в крови слишком снизится, включая риск обморока.
Сообщите им, что если вы обморочетесь, они должны: повернуть вас на бок, чтобы предотвратить удушье, немедленно вызвать медицинскую помощь и не пытаться давать вам пищу или напитки, так как вы можете подавиться.

Если вы забыли использовать Люмджев
Если вы забыли ввести инсулин, ввели его меньше, чем нужно, или не уверены, сколько ввели, уровень сахара в крови может слишком повыситься (гипергликемия). Проверьте уровень сахара в крови, чтобы решить, требуется ли дополнительная доза инсулина. Возобновите обычный режим дозирования на следующем приёме пищи.

Если вы прекратите лечение Люмджев
Не прекращайте и не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если вы будете использовать меньше Люмджев, чем нужно, может произойти повышение уровня сахара в крови.
Если высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) не лечить, это может привести к очень тяжёлым последствиям, включая головную боль, тошноту, рвоту, боль в животе, обезвоживание, потерю сознания, кому и даже смерть (см. раздел 4).

Три простых правила, чтобы снизить риск гипогликемии или гипергликемии:

• всегда имейте при себе запасную ручку на случай потери или повреждения вашей КвикПен;
• всегда носите с собой документ, подтверждающий, что вы страдаете диабетом;
• всегда носите с собой сахар.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) очень часто наблюдается при лечении инсулином
(может встречаться более чем у 1 человека из 10). Гипогликемия может быть очень тяжелой. Если
уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может
привести к повреждению головного мозга и угрожать жизни. Если у вас появляются симптомы,
связанные с низким уровнем сахара в крови, действуйте немедленно, чтобы повысить его уровень.
См. раздел 3 «Если вы применили больше Люмджев, чем нужно».
Аллергические реакции являются частыми (могут встречаться до 1 человека из 10). Они могут быть
тяжелыми и включать следующие симптомы:

• сыпь и ощущение понижения артериального давления
• зуд по всему телу
• учащенное сердцебиение
• затрудненное дыхание
• потливость
• свистящее дыхание

При тяжелой аллергической реакции (включая анафилактический шок) на инсулин или любой из
вспомогательных компонентов Люмджев немедленно прекратите применение этого препарата и
свяжитесь с медицинской службой неотложной помощи.

Другие побочные эффекты включают
Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)
Реакции в месте инъекции. У некоторых людей может появляться покраснение, боль, отек или зуд в
области введения инсулина. Обычно эти симптомы проходят через несколько минут или в течение
нескольких недель без необходимости прекращать применение Люмджев. Сообщите врачу, если у вас
возникают реакции в месте инъекции.

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)
Изменения кожи в месте инъекции: если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место,
жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия). Подкожные
узелки также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз).
Действие инсулина может быть недостаточным, если вы вводите его в область с узелками. Меняйте
место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Другие потенциальные побочные эффекты
Отеки рук или лодыжек из-за задержки жидкости (отек), особенно в начале инсулинотерапии или при
смене препаратов для лечения диабета.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном
листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого
препарата.

Типичные проблемы при диабете
Низкий уровень сахара в крови
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Она может
возникнуть, если:

• вы приняли слишком высокую дозу Люмджев или другого инсулина;
• вы задержали или пропустили прием пищи или изменили рацион;
• вы занимаетесь физической активностью или чрезмерными нагрузками непосредственно до или
  после еды;
• у вас инфекция или другое заболевание (особенно диарея или рвота);
• произошло изменение потребности в инсулине, например, при потере веса или ухудшении
  существующего заболевания почек или печени. См. раздел «Если вы применили больше Люмджев, чем
  нужно».

Обычно первые симптомы гипогликемии появляются быстро и включают:

• усталость
• учащенное сердцебиение
• нервозность или возбуждение
• недомогание
• головную боль
• холодный пот.

Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, таких как вождение
автомобиля, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других.

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что уровень глюкозы в вашем
организме слишком высок. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском введения инсулина;
• применением меньшего количества инсулина, чем требуется вашему организму;
• дисбалансом между количеством углеводов, которые вы едите, и количеством инсулина, которое вы
  принимаете;
• лихорадкой, инфекцией или сильным стрессом.

Первые симптомы гипергликемии:

• сильная жажда
• головная боль
• сонливость
• увеличение частоты мочеиспускания.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются
медленно в течение нескольких часов или дней. Дополнительные симптомы включают:

• тошноту и/или рвоту
• боли в животе
• учащенное сердцебиение
• тяжелое дыхание
• умеренное или высокое содержание кетонов в моче. Кетоны образуются, когда организм сжигает жиры
  вместо глюкозы для получения энергии.

Если у вас один из этих симптомов и высокий уровень сахара в крови, немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
См. раздел «Если вы забыли принять Люмджев».

Заболевания
Если у вас заболевание, особенно если вы чувствуете недомогание или болеете, ваша потребность в
инсулине может изменяться. Даже если вы не едите в обычном режиме, вам все равно нужен
инсулин. Проводите анализ мочи и крови, соблюдайте известные вам меры предосторожности при
недомогании и сообщите врачу.

5. Как хранить Люмджев KwikPen

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
До первого использования
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого использования
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не замораживать.
Не хранить в холодильнике.
KwikPen не должен храниться с прикреплённой иглой. Надевайте колпачок на ручку для защиты от света.
Утилизируйте через 28 дней даже если в ручке осталась часть раствора.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Люмджев 100 единиц/мл КвикПен раствор для инъекций

• Действующее вещество — инсулин лизпро. Каждый мл раствора содержит 100 единиц инсулина лизпро. Один КвикПен содержит 300 единиц инсулина лизпро в 3 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол, хлорид магния шестигидрат, цитрат натрия дигидрат, трепростинил натрия, оксид цинка, вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут добавляться для коррекции pH (см. в конце пункта 2 раздел «Люмджев КвикПен содержит натрий»).

Описание внешнего вида и состав упаковки Люмджев КвикПен
Люмджев КвикПен, раствор для инъекций — это прозрачный, бесцветный водный раствор, содержащийся в предварительно заполненном шприц-ручке. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 300 единиц (3 миллилитра).
Упаковки по 2, 5 шт. или многокомпонентная упаковка 2 x 5 предварительно заполненных ручек.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Люмджев КвикПен имеет цвета мышиного окраса. Кнопка выбора дозы — синяя, с рельефными отметками по бокам. Этикетка — синяя и белая.
Каждый Люмджев КвикПен позволяет вводить дозу от 1 до 60 единиц с шагом увеличения по 1 единице за один раз в рамках одной инъекции.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Нидерланды

Производитель

Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург
ООД "Ели Лили Недерланд" Б.В. - Болгария Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: + 371 67364000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению

Люмджев 100 единиц/мл КвикПен, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин лиспро

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Перед использованием Люмджев и каждый раз, когда вы используете новую
шприц-ручку Люмджев КвикПен, внимательно прочитайте инструкцию по применению.
Возможно, в ней содержится новая информация. Эта информация не заменяет
консультацию с медицинским персоналом по поводу вашего состояния или лечения.
Не передавайте свою шприц-ручку Люмджев другим людям, даже если игла была заменена. Не
используйте иглы повторно и не передавайте их другим людям. Это может привести к серьезному
заражению других людей или к заражению вас самих.
Люмджев 100 единиц/мл КвикПен («Ручка») — это одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка,
содержащая 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) раствора для инъекций инсулина лиспро.

• Медицинский персонал сообщит вам, сколько единиц необходимо вводить в качестве дозы и как вводить назначенную дозу инсулина.
• Из одной Ручки можно вводить более одной дозы.
• Каждое вращение дозирующего кнопочного механизма устанавливает 1 единицу инсулина. Вы можете вводить от 1 до 60 единиц за одну инъекцию.
• Если ваша доза превышает 60 единиц, вам необходимо выполнить более одной инъекции. Всегда проверяйте цифру в окошке дозировки, чтобы убедиться, что вы установили правильную дозу.
• Поршень перемещается незначительно при каждой инъекции, и вы можете не заметить его движение. Поршень достигнет конца картриджа только после того, как будут использованы все 300 единиц в Ручке. Людям с нарушением зрения или слепым не следует использовать эту Ручку без помощи обученного лица.

Компоненты шприц-ручки Люмджев КвикПен
Колпачок ручки, контейнер картриджа, индикатор дозы

Зажим колпачка, резиновая пробка, поршень, корпус ручки, окошко дозировки, дозирующий кнопочный механизм

Компоненты иглы для Ручки
(иглы не входят в комплект)
Дозирующий кнопочный механизм

Внешний колпачок иглы, внутренний колпачок иглы, игла, защитная бумага иглы

Как распознать шприц-ручку Люмджев КвикПен

• Цвет Ручки: тёмно-серый (цвет мышиной шерсти)
• Дозирующий кнопочный механизм: синий, с рельефными метками по бокам
• Этикетка: синяя и белая

Материалы, необходимые для введения препарата

• Шприц-ручка Люмджев КвикПен
• Совместимая с КвикПен игла (рекомендуются иглы для ручек BD [Becton, Dickinson and Company])
• Спиртовой тампон или марля

Подготовка ручки

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
• Проверьте Ручку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина.
• Не используйте Ручку после даты, указанной на этикетке как «срок годности», а также более 28 дней после первого использования Ручки.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это помогает предотвратить инфекции и засорение иглы.

Шаг 1: • Снимите колпачок ручки. – Не снимайте этикетку с ручки. • Протрите резиновую пробку салфеткой.
Шаг 2: • Проверьте внешний вид жидкости в ручке. • Препарат Lyumjev должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте его, если раствор мутный, окрашенный или содержит частицы или хлопья.
Шаг 3: • Возьмите новую иглу. • Снимите бумажную защиту с наружного колпачка иглы.
Шаг 4: • Установите иглу, покрытую колпачком, прямо на конец ручки и поверните иглу до надежной фиксации.
Шаг 5: • Снимите наружный колпачок иглы. Не выбрасывайте его. • Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.	Сохранить Удалить

Загрузка ручки
Загружайте ручку перед каждым введением.

• Загрузка ручки означает удаление воздуха, который может скапливаться в игле и картридже при нормальном использовании. Эта процедура гарантирует правильную работу ручки.
• Если вы не выполните загрузку перед каждым введением, вы можете ввести слишком большую или недостаточную дозу инсулина.

Шаг 6: • Для набора дозы установите 2 единицы, поворачивая дозирующий механизм.
Шаг 7: • Держите ручку так, чтобы игла была направлена вверх. Легко постучите по картриджу, чтобы собрать воздух на поверхности.
Шаг 8: • Продолжайте держать ручку иглой вверх. Нажмите на дозирующий механизм до упора, пока в окне дозировки не появится «0». Удерживайте нажатой кнопку дозирования и медленно посчитайте до 5. Вы должны увидеть инсулин на кончике иглы. – Если вы не видите инсулин, повторите процедуру набора дозы с шага 6 по шаг 8, но не более 4 раз. – Если инсулин по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите процедуру набора дозы с шага 6 по шаг 8. Небольшие пузырьки воздуха являются нормальными и не влияют на дозировку.

Выбор дозы

• Может вводиться от 1 до 60 единиц за одну инъекцию.
• Если доза превышает 60 единиц, необходимо выполнить более одной инъекции.
  • Если вам нужна помощь в правильном разделении дозы, обратитесь к медицинскому персоналу.
  • Вы должны использовать новую иглу для каждой новой инъекции и повторить процедуру набора дозы.

Пункт 9:

• Поверните дозирующий механизм до числа единиц, которые необходимо ввести. Указатель дозы должен быть выровнен с выбранной дозой.
  • Ручка позволяет устанавливать дозу по 1 единице за раз.
  • При повороте дозирующего механизма вы услышите щелчки.

• Не устанавливайте дозу, подсчитывая количество щелчков. Это может привести к выбору неправильной дозы. В результате вы можете ввести слишком много инсулина или недостаточное его количество. Пример: 12 единиц.
• Дозу можно скорректировать, поворачивая дозирующий механизм в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не окажется напротив указателя дозы.

• Чётные числа нанесены на циферблат. На рисунке справа показано 12 единиц.
• Нечётные числа после цифры 1 отображаются в виде сплошных линий между цифрами. Пример: 25 единиц, отображаемых в окошке дозировки.
  • Всегда проверяйте число в окошке дозировки, чтобы убедиться, что вы установили правильную дозу.
• Ручка не позволит вам установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в ручке.
• Если вам необходимо ввести дозу, превышающую количество оставшихся единиц в ручке, вы можете:
  • ввести оставшееся количество в ручке, а затем использовать новую ручку для введения оставшейся части дозы, либо
  • взять новую ручку и ввести полную дозу.
• Нормально, что в ручке остаётся небольшое количество инсулина, которое невозможно ввести.

Введение дозы

• Вводите инсулин так, как показал вам медицинский персонал.
• Каждый раз меняйте (чередуйте) место инъекции.
• Не пытайтесь изменять дозу во время введения инъекции.

Шаг 10: • Выберите место инъекции. Препарат Lyumjev вводится под кожу (подкожная инъекция) в области живота, ягодиц, бёдер или верхней части плеча. • Обработайте кожу салфеткой и подождите, пока она полностью высохнет, прежде чем вводить дозу.
Шаг 11: • Введите иглу в кожу. • Нажмите до упора кнопку выбора дозы. • Продолжайте удерживать нажатой кнопку выбора дозы и медленно посчитайте до 5, прежде чем извлекать иглу. Не пытайтесь ввести инсулин вращением кнопки выбора дозы. При вращении кнопки выбора дозы вы не получите требуемую дозу инсулина. 5 сек
Шаг 12: • Извлеките иглу из кожи. – Наличие капли инсулина на кончике иглы является нормальным. Это не повлияет на введённую дозу. • Проверьте цифру, отображаемую в окошке дозировки. – Если в окошке дозировки вы видите «0», значит, введена вся выбранная доза. – Если в окошке дозировки вы не видите «0», значит, доза введена не полностью. Не устанавливайте дозу заново. Введите иглу в кожу и завершите инъекцию. – Если вы считаете, что ещё не ввели полностью выбранную дозу, не начинайте ввод сначала и не повторяйте инъекцию. Проверьте уровень глюкозы в крови так, как вам указал медицинский персонал. – Если вы обычно нуждаетесь в двух инъекциях для введения полной дозы, убедитесь, что сделали вторую инъекцию. Поршень перемещается незначительно при каждой инъекции, и вы можете не заметить его движения. Если после извлечения иглы из кожи вы видите кровь, слегка надавите на место инъекции марлевым тампоном или салфеткой. Не растирайте область инъекции.

После инъекции

Шаг 13: • Аккуратно наденьте наружный колпачок на иглу.
Шаг 14: • Отвинтите иглу, закрытую колпачком, и утилизируйте её, как указано ниже (см. раздел «Утилизация ручки и игл»). • Не храните ручку с прикреплённой иглой, чтобы предотвратить вытекание препарата, закупорку иглы и попадание воздуха внутрь ручки.
Шаг 15: • Наденьте колпачок обратно на ручку, совместив зажим колпачка с индикатором дозы, и плотно надавите прямо по отношению к ручке.

Утилизация ручки и игл

• Использованные иглы следует помещать в специальный герметичный контейнер для острых отходов или в прочный пластиковый контейнер с надежной крышкой. Не выбрасывайте иглы непосредственно в бытовые отходы.
• Не подвергайте контейнер вторичной переработке после заполнения его иглами.
• Обратитесь к медицинскому персоналу за информацией о доступных вариантах правильной утилизации ручки и такого контейнера.
• Указания по обращению с иглами не должны заменять местные, учреждения или требования медицинского персонала.

Устранение неполадок

• Если вы не можете снять колпачок с ручки, аккуратно повращайте его вперед и назад, а затем снимите.
• Если у вас возникают трудности при нажатии кнопки выбора дозы:
  • более медленное нажатие кнопки выбора дозы может облегчить введение инъекции.
  • игла может быть заблокирована. Установите новую иглу и подготовьте ручку к инъекции.
  • внутри ручки могут находиться пыль, пища или жидкость. Утилизируйте ручку и используйте новую. За дополнительной информацией или в случае возникновения проблем с Люмджев 100 единиц/мл KwikPen обратитесь за помощью к медицинскому персоналу или в местное представительство компании Eli Lilly.

Дата пересмотра документа:

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Люмджев 100 единиц/мл Юниор КвикПен, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин лиспро
Каждая ручка Юниор КвикПен позволяет вводить дозу от 0,5 до 30 единиц с шагом увеличения по 0,5 единицы за одно введение.
Внимательно прочитайте данный листок перед применением этого лекарственного средства, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте этот листок. Вам может понадобиться прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, в том числе те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Люмджев Юниор КвикПен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Люмджев Юниор КвикПен
3. Как использовать Люмджев Юниор КвикПен
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Люмджев Юниор КвикПen
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Люмджев Джуньор КвикПен и для чего он применяется

Люмджев 100 единиц/мл Джуньор КвикПен раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке содержит действующее вещество — инсулин лиспро. Люмджев применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года. Это прандиальная инсулинотерапия, действующая быстрее, чем другие лекарственные средства, содержащие инсулин лиспро. Люмджев содержит компоненты, ускоряющие всасывание инсулина лиспро в организме.

Диабет — это состояние, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или неэффективно использует его, что приводит к таким последствиям, как повышенный уровень сахара в крови. Люмджев — это инсулиновый препарат, применяемый при лечении диабета и контроле уровня глюкозы в крови. Эффективное лечение диабета с хорошим контролем уровня сахара в крови предотвращает долгосрочные осложнения диабета.

Лечение Люмджев помогает контролировать уровень глюкозы в крови в долгосрочной перспективе и предотвращать осложнения диабета. Максимальный эффект Люмджев наступает через 1–3 часа после инъекции и сохраняется до 5 часов. Люмджев следует применять в начале приёма пищи или в течение 20 минут после начала приёма пищи.

Ваш врач может назначить вам одновременное применение Люмджев и инсулина длительного или промежуточного действия. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.

Люмджев 100 единиц/мл Джуньор КвикПен — это одноразовое устройство в виде предварительно заполненной шприц-ручки, содержащей 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) инсулина лиспро. Одна КвикПен содержит многократные дозы инсулина. Устройство позволяет устанавливать дозу с шагом в полединицы (0,5 единицы). Количество единиц отображается в окне дозирования — всегда проверяйте его перед инъекцией. Вы можете ввести от 0,5 единицы до 30 единиц за одну инъекцию. Если доза превышает 30 единиц, необходимо выполнить более одной инъекции.

2. Что Вы должны знать перед использованием Люмджев Джуньер КвикПен

НЕ используйте Люмджев Джуньер КвикПен

• если считаете, что уровень сахара в крови снижается (гипогликемия). Ниже в этой инструкции подробно описано, как следует действовать при низком уровне сахара в крови (см. раздел 3 «Если Вы ввели слишком много Люмджев»).
• если у Вас аллергия на инсулин лизпро или на любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед использованием Люмджев проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у Вас плохое зрение, Вам потребуется помощь человека, обученного делать инъекции.

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
  Низкий уровень сахара в крови может быть серьёзным состоянием, а несвоевременно вылеченная гипогликемия может привести даже к смерти. Люмджев начинает снижать уровень сахара в крови быстрее, чем другие прандиальные инсулины. Поэтому гипогликемия может возникнуть раньше после инъекции Люмджев. Если у Вас часто возникает гипогликемия или Вы испытываете трудности с её распознаванием, сообщите об этом врачу или медсестре. Если уровень сахара в крови хорошо контролируется проводимой инсулинотерапией или при длительном течении сахарного диабета, Вы можете не замечать предупреждающие симптомы при чрезмерном снижении уровня сахара в крови. Перечень таких симптомов приведён далее в инструкции. О симптомах см. раздел «Распространённые осложнения диабета».

Вы должны внимательно следить за временем приёмов пищи, частотой и интенсивностью физических нагрузок.
Также необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его часто.
Изменение типа используемого Вами инсулина может привести к чрезмерному повышению или снижению уровня сахара в крови.
Если Вы находитесь в группе риска развития гипогликемии, может потребоваться более частое определение уровня сахара в крови. Врач может потребоваться изменить дозы других препаратов, применяемых для лечения диабета.

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
  Прекращение приёма или недостаточная доза инсулина могут вызвать высокий уровень сахара в крови (гипергликемию) и диабетический кетоацидоз — серьёзные состояния, которые также могут привести к смерти. О симптомах см. раздел «Распространённые осложнения диабета».
• Если лечение инсулином сочетается с приёмом препаратов одной из групп лекарственных средств для лечения диабета — тиазолидиндионов или глитазонов, таких как пиоглитазон, немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или отёки, вызванные задержкой жидкости в организме (отёки).
• При тяжёлой аллергической реакции на инсулин или любой из компонентов Люмджев немедленно прекратите использование этого препарата и свяжитесь со службой медицинской помощи.
• Всегда проверяйте на упаковке и этикетке название и тип инсулина, который Вам выдал фармацевт. Убедитесь, что упаковка Люмджев соответствует тому препарату, который Вам прописал врач.
• Сохраните упаковку или запишите номер партии, указанный на упаковке. Если у Вас возникнут побочные эффекты, Вы сможете сообщить этот номер при их регистрации (см. раздел «Сообщение о побочных эффектах»).
• Всегда используйте новый иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфекции и засорение иглы. Если игла заблокирована, замените её на новую.
• Изменения кожи в месте инъекции
  Места инъекций следует чередовать, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если Вы делаете инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как использовать Люмджев Джуньер КвикПен»). Если Вы в настоящее время делаете инъекции в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 1 года.
Другие лекарственные средства и Люмджев
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что может означать необходимость коррекции дозы инсулина.
Уровень сахара в крови может снижаться (гипогликемия) при одновременном приёме:

• других препаратов для лечения диабета (пероральных и инъекционных)
• сульфаниламидных антибиотиков (при инфекциях)
• ацетилсалициловой кислоты (при боли и слабой лихорадке, а также для профилактики тромбозов)
• некоторых антидепрессантов (ингибиторов моноаминооксидазы или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина)
• некоторых ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприла, эналаприла) (при некоторых заболеваниях сердца или при повышенном артериальном давлении)
• блокаторов рецепторов ангиотензина II (при повышенном артериальном давлении или при заболеваниях сердца)
• аналогов соматостатина (например, октреотида, применяемых при редком заболевании, характеризующемся избыточной выработкой гормона роста).

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия) при одновременном приёме:

• даназола (при эндометриозе)
• оральных контрацептивов (таблетки для контроля рождаемости)
• заместительной гормональной терапии щитовидной железы (при заболеваниях щитовидной железы)
• гормона роста человека (при дефиците гормона роста)
• диуретиков (при повышенном артериальном давлении или при накоплении жидкости в организме)
• симпатомиметиков (при тяжёлых аллергических реакциях или в составе некоторых средств от простуды)
• кортикостероидов (при лечении астмы или аутоиммунных заболеваний)

Бета-блокаторы (применяемые при гипертонии, аритмии или стенокардии) затрудняют распознавание предупреждающих признаков низкого уровня сахара в крови.
Люмджев и алкоголь
Уровень сахара в крови может повышаться или понижаться при употреблении алкоголя. Поэтому может измениться необходимое количество инсулина. Вам следует контролировать уровень сахара в крови чаще обычного.
Беременность и кормление грудью
Если Вы планируете беременность, подозреваете, что беременны, находитесь на стадии беременности или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата. Обычно потребность в инсулине снижается в первые 3 месяца беременности и возрастает в оставшиеся 6 месяцев. После родов потребность в инсулине, вероятно, вернётся к уровню, который был до беременности.
Применение Люмджев во время лактации не ограничено. Если Вы кормите грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина или изменение рациона питания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время гипогликемии Ваша способность к концентрации внимания и реакции может быть снижена. Имейте это в виду во всех ситуациях, когда Вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить транспорт, если у Вас:

• частые эпизоды гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии.

Люмджев Джуньер КвикПен содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Люмджев Джуньор КвикПен

Всегда используйте этот препарат строго в соответствии с инструкциями, содержащимися в данном листке-вкладыше, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Врач, фармацевт или медсестра сообщат вам, сколько именно Люмджев нужно использовать, когда и с какой частотой его применять. Они также скажут, как часто вам следует посещать диабетический центр.
Для предотвращения возможной передачи инфекционных заболеваний каждый шприц-ручку должен использовать только один человек, даже если игла меняется.
Всегда имейте при себе запасной флакон инсулина и другое инъекционное устройство на случай необходимости.
Если вы слепы или имеете нарушения зрения, вам потребуется помощь другого человека для выполнения инъекций.
Врач может посоветовать вам использовать как Люмджев, так и инсулин более длительного или промежуточного действия. Они должны вводиться отдельно. Люмджев нельзя смешивать ни с каким другим инсулином.

Когда вводить Люмджев
Люмджев — это прандиальный инсулин. Вам нужно использовать Люмджев в начале приёма пищи, за одну-две минуты до еды, или вы можете ввести препарат до 20 минут после начала приёма пищи.

Сколько инсулина использовать
Врач определит дозу на основе уровня глюкозы в крови и массы тела и объяснит вам:

• сколько единиц Люмджев требуется на каждый приём пищи;
• как и когда контролировать уровень сахара в крови;
• как изменять дозу инсулина в зависимости от уровня сахара в крови;
• что делать, если вы меняете рацион питания, уровень физической активности, при болезни или при использовании других лекарственных средств;
• если вы меняете тип используемого инсулина, может потребоваться большая или меньшая доза по сравнению с прежней. Это может потребоваться только при первой инъекции или постепенно изменяться в течение нескольких недель или месяцев.

Не используйте Люмджев

• если препарат не похож на воду. Люмджев должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твёрдых частиц. Проверяйте это перед каждой инъекцией;
• если Люмджев хранился неправильно (см. раздел 5 «Как хранить Люмджев»);
• если какая-либо часть шприц-ручки повреждена — не используйте её.

Подготовка шприц-ручки Люмджев Джуньор КвикПен к использованию (ознакомьтесь с инструкцией по применению)

• Прежде всего вымойте руки.
• Ознакомьтесь с инструкцией по использованию предварительно заполненной инсулиновой ручки. Строго следуйте инструкциям. Ниже приведены некоторые важные моменты.
• Используйте новую иглу (иглы не входят в комплект).
• Перед каждым использованием подготавливайте шприц-ручку Люмджев Джуньор КвикПен. Это позволяет убедиться, что инсулин выходит, и удалить пузырьки воздуха из шприц-ручки. Некоторые мелкие пузырьки воздуха могут остаться в ручке. Наличие мелких пузырьков воздуха — нормально и не влияет на дозу, подлежащую введению.
• Количество единиц отображается в окошке дозировки. Всегда проверяйте его перед инъекцией.

Введение Люмджев

• Перед инъекцией продезинфицируйте кожу.
• Вводите препарат под кожу (подкожная инъекция), как вас научили врач или медсестра.
• После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что введена вся доза. Убедитесь, что вводите препарат на расстоянии не менее 1 см от места предыдущей инъекции, и «чередуйте» места инъекций (рука, бедро, ягодицы или живот).
• Если в ручке недостаточно инсулина для завершения дозы, запомните, сколько ещё нужно ввести. Возьмите новую ручку и введите оставшуюся дозу.
• Если необходимо одновременно вводить другой инсулин вместе с Люмджев, используйте другое место инъекции.
• Не вводите препарат непосредственно в вену.

После инъекции

• Сразу после окончания инъекции снимите иглу со шприц-ручки Люмджев Джуньор КвикПен, используя внешний колпачок иглы. Это позволит сохранить стерильность инсулина и предотвратить вытекание препарата. Кроме того, это предотвратит попадание воздуха в ручку и засорение иглы. Не делитесь своими иглами с другими людьми. Не делитесь своей ручкой с другими людьми. Наденьте колпачок обратно на ручку.
• Если вы не уверены, сколько препарата ввели, проверьте уровень сахара в крови, прежде чем решить, нужна ли ещё одна инъекция.

Последующие инъекции

• Каждый раз при использовании шприц-ручки Люмджев Джуньор КвикПен используйте новую иглу. Перед каждой инъекцией удаляйте возможные пузырьки воздуха. Вы можете определить, сколько инсулина осталось в ручке, держа шприц-ручку Люмджев Джуньор КвикПен вертикально, иглой вверх.
• Как только шприц-ручка Люмджев Джуньор КвикПен опустеет, не используйте её повторно.

Если вы ввели больше Люмджев, чем нужно
Если вы ввели слишком высокую дозу Люмджев или не уверены, сколько ввели, может произойти снижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.
Если уровень сахара в крови низкий (гипогликемия) и вы можете самостоятельно оказать себе помощь, съешьте таблетки глюкозы, сахар или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как советовал врач или медсестра, и отдохните. Обычно этого достаточно для устранения лёгкой гипогликемии или незначительного передозировки инсулина. Повторно проверяйте уровень глюкозы каждые 15–20 минут, пока уровень сахара в крови не стабилизируется.
Если вы не можете оказать себе помощь (тяжёлая гипогликемия), например, у вас головокружение, слабость, спутанность сознания, затруднённая речь, потеря сознания или судороги, возможно, вам потребуется введение глюкагона. Глюкагон может ввести человек, знающий, как это делать. После введения глюкагона съешьте глюкозу или сахар. Если глюкагон не помогает, вам нужно срочно поехать в больницу или вызвать скорую медицинскую помощь. Проконсультируйтесь с врачом о применении глюкагона.
Обязательно сообщите всем, кто находится рядом с вами, что у вас диабет. Объясните им, что может произойти, если уровень сахара в крови сильно снизится, включая риск обморока.
Сообщите им, что если вы обморочьтесь, они должны: повернуть вас на бок, чтобы избежать удушья, немедленно вызвать медицинскую помощь и не пытаться давать вам пищу или напитки, так как вы можете подавиться.

Если вы забыли использовать Люмджев
Если вы забыли ввести инсулин, ввели его меньше, чем нужно, или не уверены, сколько ввели, уровень сахара в крови может слишком повыситься (гипергликемия). Проверьте уровень сахара в крови, чтобы решить, нужна ли дополнительная доза инсулина. Вернитесь к обычной схеме дозирования при следующем приёме пищи.

Если вы прекратите лечение Люмджев
Не прекращайте и не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если вы будете использовать меньше Люмджев, чем нужно, уровень сахара в крови может повыситься.
Если высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) не лечить, это может привести к тяжёлым последствиям, включая головную боль, тошноту, рвоту, боль в животе, обезвоживание, потерю сознания, кому и даже смерти (см. раздел 4).

Три простых правила, которые помогут снизить риск гипогликемии или гипергликемии:

• всегда имейте при себе запасную ручку на случай потери или повреждения вашей шприц-ручки Люмджев Джуньор КвикПен;
• всегда носите с собой документ, указывающий, что вы страдаете диабетом;
• всегда носите с собой сахар.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) очень часто наблюдается при лечении инсулином
(может встречаться более чем у 1 человека из 10). Это может быть очень серьезно. Если уровень сахара в крови
понизится слишком сильно, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению мозга и
может угрожать жизни. Если у вас появляются симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови, действуйте
немедленно, чтобы повысить уровень сахара в крови. См. раздел 3 «Если вы примете больше
Люмджев, чем нужно».
Аллергические реакции являются частыми (могут встречаться у до 1 человека из 10). Они могут быть тяжелыми
и включать следующие симптомы:
сыпь и ощущение понижения артериального давления
зуд по всему телу учащенное сердцебиение
затрудненное дыхание потливость
одышка
При тяжелой аллергической реакции (включая анафилактический шок) на инсулин или любой из вспомогательных веществ препарата Люмджев необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Другие побочные эффекты включают
Часто встречающиеся (могут встречаться у до 1 человека из 10)
Реакции в месте инъекции. У некоторых людей может появляться покраснение, боль, отек или зуд
в области введения инсулина. Обычно эти симптомы проходят через несколько минут или в течение нескольких недель
без необходимости прекращать применение Люмджев. Сообщите врачу о любых реакциях в месте инъекции.
Нечасто встречающиеся (могут встречаться у до 1 человека из 100)
Изменения кожи в месте инъекции: если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место,
жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия). Подкожные узелки также могут
вызываться накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз).
Инсулин может не действовать должным образом, если вы вводите его в область с узелками.
Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Другие потенциальные побочные эффекты
Отек рук или ног из-за задержки жидкости (отек), особенно в начале инсулинотерапии или при изменении препаратов для лечения диабета.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.
Распространенные проблемы при диабете
Низкий уровень сахара в крови
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Она может возникнуть, если:

• вы принимаете слишком высокую дозу Люмджев или другого инсулина;
• пропускаете прием пищи или откладываете его, либо меняете рацион питания;
• выполняете чрезмерную физическую нагрузку непосредственно до или после еды;
• у вас инфекция или другое заболевание (особенно диарея или рвота);
• изменяется потребность в инсулине, например, при потере веса или ухудшении состояния при уже существующих заболеваниях почек или печени. См. раздел «Если вы примете больше Люмджев, чем нужно».

Обычно первые симптомы гипогликемии появляются быстро и включают:

• усталость
• учащенное сердцебиение
• нервозность или беспокойство
• общее недомогание
• головную боль
• холодный пот.

Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, например, вождения автомобиля, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других людей.
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что уровень глюкозы в вашем организме слишком высок. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском введения инсулина;
• использованием меньшего количества инсулина, чем требуется вашему организму;
• дисбалансом между количеством углеводов, которые вы едите, и количеством вводимого инсулина; или
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Первые симптомы гипергликемии:

• сильная жажда
• головная боль
• сонливость
• увеличение частоты мочеиспускания.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно, в течение
многих часов или дней. Дополнительные симптомы включают:

• тошноту и/или рвоту
• боли в животе
• учащенное сердцебиение
• тяжелое дыхание
• наличие умеренного или высокого содержания кетонов в моче. Кетоны образуются, когда организм сжигает жиры для получения энергии вместо глюкозы.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов и высокий уровень сахара в крови, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
См. раздел «Если вы забыли принять Люмджев».
Заболевания
Если у вас заболевание, особенно если вы чувствуете недомогание или плохо себя чувствуете, ваша потребность в инсулине может измениться.
Даже если вы не едите в обычном режиме, вам все равно нужен инсулин. Проверяйте мочу и кровь, соблюдайте известные вам меры предосторожности при плохом самочувствии и сообщите врачу.

5. Условия хранения Люмджев Джуньор КвикПен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

До первого использования
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После первого использования
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не замораживать.
Не хранить в холодильнике.
Пен-устройство Люмджев Джуньор КвикПен не должно храниться с прикреплённой иглой. Надевайте колпачок на пен-устройство для защиты от света.
Утилизируйте через 28 дней даже если в нем еще осталась часть раствора.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Люмджев 100 единиц/мл Юниор КвикПен, раствор для инъекций

• Действующее вещество — инсулин лиспро. Каждый мл раствора содержит 100 единиц инсулина лиспро. Один Люмджев Юниор КвикПен содержит 300 единиц инсулина лиспро в 3 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол, хлорид магния шестигидрат, натрия цитрат дигидрат, трепростинил натрия, оксид цинка, вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут добавляться для коррекции pH (см. в конце пункта 2 раздел «Люмджев Юниор КвикПен содержит натрий»).

Описание внешнего вида Люмджев 100 единиц/мл Юниор КвикПен и содержимое упаковки
Люмджев 100 единиц/мл Юниор КвикПен, раствор для инъекций — это прозрачный, бесцветный водный раствор, содержащийся в предварительно заполненном шприц-ручке.
Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 300 единиц (3 миллилитра).
Упаковки по 2, 5 шт. или комбинированная упаковка 2 x 5 предварительно заполненных шприц-ручек.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Люмджев Юниор КвикПен имеет цвет «мышиный». Кнопка выбора дозы — персикового цвета с рельефными отметками на дне и по бокам. Этикетка белая с персиковой полосой и цветной полосой персикового, светло-синего и тёмно-синего цветов.
Каждый Люмджев Юниор КвикПен позволяет вводить дозу от 0,5 до 30 единиц с шагом 0,5 единицы за одно введение.

Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Утрехт
Нидерланды

Производитель
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Фегерсхайм
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург
ЕООД "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия/Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Пух/Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: + 371 67364000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению

Люмджев 100 единиц/мл Джуньор КвикПен раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин лиспро

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Перед использованием Люмджев, а также каждый раз, когда вы пользуетесь другим препаратом, внимательно прочитайте инструкцию по применению

Люмджев ДжунIOR КвикПен. Возможно, здесь содержится новая информация. Эта информация не

заменяет консультацию с медицинским персоналом по поводу клинического состояния или лечения.
Не передавайте свою ручку Люмджев ДжунIOR КвикПен другим людям, даже если игла была заменена.
Не используйте иглы повторно и не передавайте их другим людям. Это может привести к тяжёлому заражению других людей или к заражению вас самих.
Люмджев 100 единиц/мл ДжунIOR КвикПен («Ручка») — это одноразовая предварительно заполненная ручка, содержащая 3 мл
(300 единиц, 100 единиц/мл) раствора для инъекций инсулина лиспро.

• Медицинский персонал сообщит вам, сколько единиц необходимо вводить в качестве дозы, и как вводить назначенную дозу инсулина.
• Из ручки можно вводить более одной дозы.
• Каждое вращение дозирующего механизма устанавливает половину (0,5) единицы инсулина. Вы можете вводить от половины (0,5 единицы) до 30 единиц за одну инъекцию.
• Если ваша доза превышает 30 единиц, вам необходимо будет сделать более одной инъекции. Всегда проверяйте цифру в окошке дозировки, чтобы убедиться, что вы установили правильную дозу.
• Поршень перемещается незначительно при каждой инъекции, и вы можете не заметить его движение. Поршень достигнет конца картриджа только тогда, когда вы израсходуете все 300 единиц в ручке. Эту ручку не должны использовать слепые люди или лица с нарушениями зрения без помощи обученного человека, способного пользоваться ручкой.

Компоненты ручки Люмджев ДжунIOR КвикПен
Колпачок Ручки Контейнер Картриджа Индикатор Дозы
Этикетка

Зажим Колпачка Пробка из резины Поршень Корпус Ручки Окошко Дозировки Дозирующий
механизм

Компоненты иглы для ручки Дозирующий механизм
(иглы не входят в комплект) дозы

Наружный колпачок Внутренний колпачок Игла Бумажная защита
иглы иглы

Как распознать ручку Люмджев ДжунIOR КвикПен

• Цвет ручки: Тёмно-серый (мышиный)
• Цвет дозирующего механизма: Персиковый, с рельефными полосками на дне и сбоку
• Этикетка: Белая с персиковой полосой и цветной полосой персикового, светло-синего и тёмно-синего цветов.

Материалы, необходимые для введения препарата

• Ручка Люмджев ДжунIOR КвикПен
• Совместимая с КвикПен игла (рекомендуются иглы для ручек BD [Becton, Dickinson and Company])
• Спиртовой тампон или марля

Подготовка ручки

• Вымойте руки с мылом и водой.
• Проверьте ручку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы пользуетесь более чем одним типом инсулина.
• Не используйте ручку после даты, указанной на этикетке, или более 28 дней с момента первого использования ручки.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы снизить риск инфекции и закупорки иглы.

Шаг 1: • Снимите колпачок ручки. – Не снимайте этикетку с ручки. • Протрите резиновую пробку салфеткой.
Шаг 2: • Проверьте внешний вид жидкости в ручке. • Препарат Lyumjev должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте его, если раствор мутный, окрашенный или содержит частицы или хлопья.
Шаг 3: • Возьмите новую иглу. • Снимите бумажную защиту с внешнего колпачка иглы.
Шаг 4: • Установите иглу с колпачком прямо на конец ручки и поверните до надёжного закрепления.
Шаг 5: • Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его. • Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.	Сохранить Удалить

Заправка ручки
Заправляйте ручку перед каждым введением.

• Заправка ручки означает удаление воздуха из иглы и картриджа, который может скапливаться при нормальном использовании, и позволяет убедиться, что ручка работает правильно.
• Если не выполнить заправку перед каждым введением, возможно введение избыточного или недостаточного количества инсулина.

Шаг 6: • Для заправки Ручки установите 2 единицы, поворачивая дозирующий механизм.
Шаг 7: • Держите Ручку иглой вверх. Легко постучите по картриджу, чтобы собрать воздух наверху.
Шаг 8: • Продолжайте держать Ручку иглой вверх. Нажмите на дозирующий механизм до упора, пока в окошке дозировки не появится «0». Удерживайте нажатой кнопку дозирования и медленно посчитайте до 5. Вы должны увидеть инсулин на кончике иглы. – Если инсулин не появляется, повторите процедуру заправки с шага 6 по шаг 8, но не более 4 раз. – Если инсулин по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите процедуру заправки с шага 6 по шаг 8. Наличие мелких пузырьков воздуха — это нормально и не влияет на дозировку.

Выбор дозы

• Вы можете ввести от половины единицы (0,5 единицы) до 30 единиц за одну инъекцию.
• Если доза превышает 30 единиц, необходимо выполнить более одной инъекции.
  • Если вам нужна помощь в правильном разделении дозы, обратитесь к медицинскому персоналу.
  • Используйте новую иглу для каждой новой инъекции и повторите процедуру набора дозы.
  • Если ваша потребность в инсулине обычно превышает 30 единиц, спросите медицинского работника, подойдёт ли вам другой шприц-ручка LYUMJEV.

Пункт 9:

• Поверните дозирующий механизм до нужного количества единиц. Указатель дозы должен совпадать с выбранной дозой.
  • Ручка позволяет устанавливать дозу с шагом в полединицы (0,5 единицы).
  • При повороте дозирующего механизма вы услышите щелчки.

• Не устанавливайте дозу, считая количество щелчков. Это может привести к выбору неправильной дозы. В результате вы можете ввести слишком много инсулина или слишком мало. Пример: 4 единицы.
• Дозу можно скорректировать, поворачивая циферблат дозирующего механизма в любую сторону до тех пор, пока правильная доза не окажется напротив указателя дозы.

• Целые единицы обозначены цифрами на циферблате. На примере справа показано 4 единицы.
• Половинные единицы отображаются в виде коротких линий между цифрами целых единиц. Пример: 10 единиц и половина (10,5). На примере справа показано 10,5 единиц.
  • Всегда проверяйте цифру в окошке дозировки, чтобы убедиться, что вы выбрали правильную дозу.
• Ручка не позволит вам выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в ней.
• Если вам нужно ввести больше единиц, чем осталось в ручке, вы можете:
  • ввести оставшееся количество в ручке, а затем использовать новую ручку для введения оставшейся части дозы, или
  • взять новую ручку и ввести полную дозу.
• Нормально, что небольшое количество инсулина остаётся в ручке и не может быть введено.

Введение дозы

• Вводите инсулин так, как показал вам медицинский персонал.
• Каждый раз меняйте (перемещайте) место инъекции.
• Не пытайтесь изменить дозу во время введения инъекции.

Шаг 10: • Выберите место инъекции. Препарат Lyumjev вводится под кожу (подкожная инъекция) в области живота, ягодиц, бёдер или верхней части плеч. • Обработайте кожу спиртовой салфеткой и подождите, пока кожа полностью высохнет, прежде чем вводить дозу.
Шаг 11: • Введите иглу в кожу. • Нажмите кнопку выбора дозы до упора. • Продолжайте удерживать нажатой кнопку выбора дозы и медленно посчитайте до 5, прежде чем извлечь иглу. Не пытайтесь ввести инсулин вращением кнопки выбора дозы. Вращение кнопки выбора дозы не приведёт к введению инсулина. 5 сек
Шаг 12: • Извлеките иглу из кожи. – Наличие капли инсулина на кончике иглы — это нормально. Это не влияет на введённую дозу. • Проверьте цифру, отображаемую в окошке дозировки. – Если в окошке дозировки вы видите «0», значит, была введена вся выбранная доза. – Если в окошке дозировки вы НЕ видите «0», значит, доза введена не полностью. Не пытайтесь повторно установить дозу. Введите иглу в кожу и завершите инъекцию. – Если вы считаете, что ещё не ввели полностью выбранную дозу, не начинайте заново и не повторяйте инъекцию. Проверьте уровень глюкозы в крови, как вам порекомендовал медицинский персонал. – Если вы обычно делаете 2 инъекции для введения полной дозы, убедитесь, что сделали вторую инъекцию. Плунжер двигается незначительно при каждой инъекции, и вы можете не заметить его движения. Если после извлечения иглы из кожи вы видите кровь, слегка надавите на место инъекции марлевой салфеткой или ватным тампоном. Не растирайте область инъекции.

После инъекции

Шаг 13: • Аккуратно наденьте наружный колпачок на иглу.
Шаг 14: • Отвинтите иглу, закрытую колпачком, и утилизируйте её, как указано ниже (см. раздел «Утилизация ручки и игл»). • Не храните ручку с прикреплённой иглой, чтобы избежать вытекания препарата, засорения иглы и попадания воздуха внутрь ручки.
Шаг 15: • Установите колпачок на ручку, совместив клипсу колпачка с указателем дозы, и плотно наденьте его, прикладывая усилие строго по оси ручки.

Утилизация ручки и игл

• Использованные иглы помещайте в специальный плотно закрывающийся контейнер для острых отходов или в прочный пластиковый контейнер с надежно закрывающейся крышкой. Не выбрасывайте иглы непосредственно в бытовые отходы.
• Не подвергайте повторной переработке контейнер после его заполнения иглами.
• Обратитесь к медицинскому персоналу за информацией о доступных способах правильной утилизации ручки и такого контейнера.
• Указания по обращению с иглами не должны заменять местные, учреждениями установленные или медицинским персоналом правила и нормы.

Устранение неполадок

• Если вы не можете снять колпачок с ручки, аккуратно поверните его вперед и назад, а затем снимите.
• Если у вас возникают трудности с нажатием кнопки выбора дозы:
  • более медленное нажатие на кнопку выбора дозы может облегчить введение инъекции.
  • возможно, игла заблокирована. Установите новую иглу и подготовьте ручку к инъекции.
  • возможно, внутри ручки находятся пыль, пища или жидкость. Выбросьте ручку и возьмите новую.

Для получения дополнительной информации или в случае возникновения проблем с Люмджев 100 единиц/мл Джуньер КвикПен обратитесь за помощью к медицинскому персоналу или в местное подразделение компании Eli Lilly.
Дата обновления документа:

Вкладыш: информация для пользователя

Люмджев 100 единиц/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин лизпро
Каждая ручка-дозатор Tempo Pen позволяет вводить от 1 до 60 единиц с шагом увеличения дозы в 1 единицу за один раз при одном инъекционном введении.
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Вам может понадобиться прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша

1. Что такое Люмджев Tempo Pen и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Люмджев Tempo Pen
3. Способ применения Люмджев Tempo Pen
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Люмджев Tempo Pen
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Люмджев Темпо Пен и для чего он применяется

Люмджев 100 единиц/мл Темпо Пен раствор для инъекций в инъекционной ручке-дозаторе содержит действующее вещество
инсулин лиспро. Люмджев применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и
детей в возрасте до 1 года включительно. Это прандиальная инсулинотерапия, действующая быстрее, чем другие
препараты, содержащие инсулин лиспро. Люмджев содержит компоненты, ускоряющие всасывание
инсулина лиспро в организме.
Диабет — это состояние, при котором организм либо не вырабатывает достаточное количество инсулина, либо не использует
инсулин эффективно, что приводит к повышению уровня сахара в крови. Люмджев — это инсулиновый препарат, применяемый при лечении диабета и, соответственно, контролирующий уровень сахара в крови. Эффективное лечение диабета с хорошим контролем уровня сахара в крови предотвращает долгосрочные осложнения диабета.
Лечение с применением Люмджев помогает контролировать уровень глюкозы в крови на длительной основе и предотвращать осложнения диабета. Действие Люмджев достигает максимума через 1–3 часа после инъекции, и продолжается до 5 часов. Применять Люмджев необходимо в начале приёма пищи или в течение 20 минут после начала приёма пищи.
Ваш врач может назначить вам одновременное применение как Люмджев, так и инсулина длительного или промежуточного действия.
Не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Люмджев 100 единиц/мл Темпо Пен — это одноразовое инъекционное устройство-ручка с предварительным наполнением, содержащее 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) инсулина лиспро. Одна ручка Темпо Пен содержит несколько доз инсулина. Ручка Темпо Пен позволяет устанавливать дозу по 1 единице. Количество единиц отображается в окне дозирования — всегда проверяйте его перед инъекцией. Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за один раз. Если доза превышает 60 единиц, необходимо выполнить более одной инъекции.

2. Что Вы должны знать перед использованием Люмджев Темпо Пен

НЕ используйте Люмджев Темпо Пен

• если считаете, что уровень сахара в крови снижается (гипогликемия). Далее в этой инструкции объясняется, как лечить низкий уровень сахара в крови (см. раздел 3 «Если Вы ввели слишком много Люмджев»).
• если Вы аллергик к инсулину лизпро или к любому из вспомогательных веществ этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Люмджев.
Если Вы плохо видите, Вам понадобится помощь человека, обученного делать инъекции.

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) Низкий уровень сахара в крови может быть серьезным, а необработанная гипогликемия может привести даже к смерти. Люмджев начинает снижать уровень сахара в крови быстрее, чем другие прандиальные инсулины. Возможная гипогликемия может проявиться раньше после инъекции Люмджев. Если у Вас часто возникает гипогликемия или Вы испытываете трудности с её распознаванием, обсудите это с врачом или медсестрой. Если уровень сахара в крови хорошо контролируется проводимой инсулиновой терапией или при длительном течении диабета, Вы можете не замечать предупреждающих симптомов при чрезмерном снижении уровня сахара в крови. Предупреждающие признаки перечислены далее в этой инструкции. О симптомах см. раздел «Распространённые проблемы при диабете».

Вы должны быть особенно внимательны к времени приёмов пищи, частоте и интенсивности физических нагрузок.
Вы также должны регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его часто.
Изменение типа используемого Вами инсулина может привести к чрезмерному повышению или понижению уровня сахара в крови.
Возможно, Вам потребуется чаще проверять уровень сахара в крови, если Вы находитесь в группе риска по низкому уровню сахара в крови. Врач может потребовать изменить дозы других лекарственных средств от диабета.

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) Прекращение или недостаточный приём инсулина может вызвать высокий уровень сахара в крови (гипергликемию) и диабетический кетоацидоз — серьёзные состояния, которые могут привести даже к смерти. О симптомах см. раздел «Распространённые проблемы при диабете».
• Если лечение инсулином сочетается с приёмом препаратов из класса лекарств от диабета, называемых тиазолидиндионы или глитазоны, такие как пиоглитазон, немедленно сообщите врачу, если появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отёк, вызванный задержкой жидкости (отёк).
• При тяжёлой аллергической реакции на инсулин или на любое из компонентов Люмджев прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Всегда проверяйте на упаковке и этикетке название и тип инсулина, который Вы получили от фармацевта. Убедитесь, что Ваша упаковка Люмджев соответствует тому, что прописал врач.
• Сохраните упаковку или запишите номер партии, указанный на упаковке. Если у Вас возникнет побочный эффект, Вы можете сообщить этот номер при его регистрации — см. раздел «Сообщение о побочных эффектах».
• Всегда используйте новый иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфекции и засорение иглы. Если игла засорена, замените её на новую.
• Изменения кожи в месте инъекции Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Инсулин может не действовать должным образом, если Вы делаете инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как использовать Люмджев Темпо Пен»). Если Вы сейчас делаете инъекции в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Темпо Пен содержит магнит. Если у Вас имплантировано медицинское устройство, например кардиостимулятор, оно может работать неправильно, если Темпо Пен находится слишком близко. Магнитное поле распространяется примерно на 1,5 см.
Дети и подростки
Применение этого лекарства не рекомендуется детям младше 1 года.
Другие лекарства и Люмджев
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови; это может означать, что доза инсулина должна быть изменена.
Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если Вы принимаете:

• другие лекарства от диабета (пероральные и инъекционные)
• сульфаниламидные антибиотики (при инфекциях)
• ацетилсалициловую кислоту (при боли и слабом жаре, а также для предотвращения свёртывания крови)
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл) (при некоторых заболеваниях сердца или при высоком артериальном давлении)
• блокаторы рецепторов ангиотензина II (при высоком артериальном давлении или при проблемах с сердцем)
• аналоги соматостатина (например, октреотид, используемые для лечения редкого заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой гормона роста).

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если Вы принимаете:

• даназол (при эндометриозе)
• противозачаточные таблетки (таблетки для контроля рождаемости)
• заместительную гормональную терапию щитовидной железы (при заболеваниях щитовидной железы)
• гормон роста человека (при дефиците гормона роста)
• диуретики (при высоком артериальном давлении или при накоплении жидкости в организме)
• симпатомиметические средства (при тяжёлых аллергических реакциях или в некоторых препаратах от простуды)
• кортикостероиды (для лечения астмы или аутоиммунных заболеваний).

Бета-блокаторы (используемые при гипертонии, аритмии или стенокардии) затрудняют распознавание предупреждающих признаков низкого уровня сахара в крови.
Люмджев и алкоголь
Уровень сахара в крови может повышаться или понижаться при употреблении алкоголя. Поэтому необходимое количество инсулина может измениться. Вам следует контролировать уровень сахара в крови чаще обычного.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы планируете беременность, подозреваете, что беременны, беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом этого лекарства. Обычно количество инсулина, необходимое Вам, снижается в первые 3 месяца беременности и увеличивается в оставшиеся 6 месяцев. После родов потребность в инсулине, вероятно, вернётся к уровню до беременности.
Ограничений на лечение Люмджев во время грудного вскармливания нет. Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменить дозу инсулина или диету.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть снижена при гипогликемии. Учитывайте эту возможную проблему во всех ситуациях, когда Вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить, если у Вас:

• частые приступы гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии.

Люмджев Темпо Пен содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Люмджев Темпо Пен

Всегда используйте этот препарат строго в соответствии с инструкциями, изложенными в данном листке-вкладыше, или следуя указаниям врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Врач, фармацевт или медсестра сообщат вам, сколько именно Люмджев нужно вводить, когда и с какой частотой его применять. Они также скажут, как часто вы должны посещать центр по лечению диабета.
Для предотвращения возможной передачи инфекционных заболеваний каждая ручка должна использоваться только вами, даже если игла меняется.
Всегда имейте под рукой запасной флакон инсулина и другое инъекционное устройство на случай необходимости.
Если вы слепы или имеете нарушения зрения, вам потребуется помощь другого лица для выполнения инъекций.
Врач может назначить вам одновременное применение как Люмджев, так и инсулина длительного или промежуточного действия. Они должны вводиться отдельно. Люмджев нельзя смешивать ни с каким другим инсулином.
Ручка Темпо Пен предназначена для работы с дополнительным устройством Темпо Смарт Баттон. Дополнительный опциональный элемент Темпо Смарт Баттон — это продукт, доступный для ручки Темпо Пен, который может использоваться для передачи информации о дозе в мобильное приложение. Ручка Темпо Пен может использоваться как с подключённым Темпо Смарт Баттоном, так и без него. Дополнительную информацию смотрите в инструкциях, прилагаемых к Темпо Смарт Баттону и мобильному приложению.

Когда вводить Люмджев
Люмджев — это прангиальный инсулин. Вы должны использовать Люмджев в начале приёма пищи или за одну-две минуты до еды; вы также можете ввести препарат до 20 минут после начала приёма пищи.

Сколько инсулина использовать
Ваш врач определит дозу на основе уровня глюкозы в крови и массы тела и объяснит вам:

• сколько единиц Люмджев требуется вам на каждый приём пищи;
• как и когда контролировать уровень сахара в крови;
• как изменять дозу инсулина в зависимости от уровня сахара в крови;
• что делать, если вы изменили рацион питания, уровень физической активности, если вы заболели или принимаете другие лекарства;
• если вы меняете тип используемого инсулина, может потребоваться большее или меньшее количество по сравнению с прежним. Это может потребоваться только при первой инъекции или может быть постепенным изменением в течение нескольких недель или месяцев.

Не используйте Люмджев

• Если препарат имеет не такой вид, как вода. Люмджев должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твёрдых частиц. Всегда проверяйте это перед каждой инъекцией.
• Если Люмджев хранился неправильно (см. раздел 5 «Как хранить Люмджев»).
• Если любая часть ручки повреждена, не используйте её.

Подготовка ручки Темпо Пен к использованию (см. инструкцию по применению)

• Прежде всего, вымойте руки.
• Ознакомьтесь с инструкцией по использованию предварительно заполненной инсулиновой ручки. Тщательно соблюдайте все указания. Ниже приведены некоторые важные моменты.
• Используйте новую иглу. (Иглы не входят в комплект поставки.)
• Перед каждым применением заряжайте ручку Темпо Пен. Это позволяет убедиться, что инсулин выходит из ручки, и удалить пузырьки воздуха. Некоторые мелкие пузырьки воздуха могут остаться в ручке. Наличие мелких пузырьков воздуха — это нормально и не влияет на дозу, подлежащую введению.
• Количество единиц отображается в окошке дозировки. Всегда проверяйте его перед инъекцией.

Введение Люмджев

• Перед инъекцией продезинфицируйте кожу.
• Вводите препарат под кожу (подкожно), как вас научили врач или медсестра.
• После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Убедитесь, что вы вводите инъекцию на расстоянии не менее 1 см от предыдущего места введения, и «чередуйте» участки инъекций (рука, бедро, ягодицы или живот).
• Если в ручке недостаточно инсулина для завершения дозы, запишите, сколько ещё необходимо ввести. Зарядите новую ручку и введите оставшуюся дозу.
• Если необходимо одновременно ввести другой инсулин вместе с Люмджев, используйте другое место инъекции.
• Не вводите препарат непосредственно в вену.

После инъекции

• Сразу после окончания инъекции снимите иглу с ручки Темпо Пен, используя внешний колпачок иглы. Это позволит сохранить стерильность инсулина и предотвратить вытекание препарата. Кроме того, это предотвратит попадание воздуха в ручку и засорение иглы. Не передавайте свои иглы другим людям. Не передавайте свою ручку другим людям. Наденьте колпачок обратно на ручку.
• Если вы не уверены, сколько препарата ввели, проверьте уровень сахара в крови, прежде чем решать, нужна ли дополнительная инъекция.

Последующие инъекции

• Каждый раз при использовании ручки Темпо Пен используйте новую иглу. Перед каждой инъекцией удаляйте возможные пузырьки воздуха. Вы можете определить, сколько инсулина осталось в ручке, держа её вертикально иглой вверх.
• Как только ручка Темпо Пен опустеет, не используйте её повторно.

Если вы ввели больше Люмджев, чем нужно
Если вы ввели слишком большую дозу Люмджев или не уверены, сколько ввели, уровень сахара в крови может снизиться. Проверьте уровень сахара в крови.
Если уровень сахара в крови низкий (гипогликемия) и вы можете самостоятельно оказать себе помощь, съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как посоветовал вам врач или медсестра, и отдохните. Обычно этого достаточно для устранения лёгкой гипогликемии или незначительного передозировки инсулина. Повторно проверьте уровень глюкозы в крови через 15–20 минут до тех пор, пока уровень сахара в крови не стабилизируется.
Если вы не можете оказать себе помощь (тяжёлая гипогликемия), например, у вас головокружение, слабость, спутанность сознания, затруднения речи, потеря сознания или судороги, возможно, вам потребуется лечение глюкагоном. Глюкагон может ввести человек, знающий, как им пользоваться. После введения глюкагона съешьте глюкозу или сахар. Если глюкагон не помогает, вам необходимо обратиться в больницу или вызвать скорую медицинскую помощь. Проконсультируйтесь с врачом по поводу глюкагона.
Информируйте всех людей, с которыми вы проводите время, что у вас диабет. Сообщите им, что может произойти, если уровень сахара в крови слишком снизится, включая риск обморока.
Сообщите им, что если вы потеряете сознание, они должны: повернуть вас на бок, чтобы предотвратить удушение, немедленно вызвать медицинскую помощь и не пытаться давать вам пищу или напитки, так как вы можете подавиться.

Если вы забыли ввести Люмджев
Если вы забыли ввести инсулин, ввели меньше, чем нужно, или не уверены, сколько ввели, уровень сахара в крови может слишком повыситься (гипергликемия). Проверьте уровень сахара в крови, чтобы решить, нужна ли дополнительная доза инсулина. Вернитесь к обычной схеме дозирования на следующий приём пищи.

Если вы прекратите лечение Люмджев
Не прекращайте и не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если вы будете вводить меньше Люмджев, чем нужно, уровень сахара в крови может повыситься.
Если высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) не лечить, это может привести к серьёзным последствиям, включая головную боль, тошноту, рвоту, боль в животе, обезвоживание, потерю сознания, кому или даже смерть (см. раздел 4).

Три простых правила, чтобы снизить риск гипогликемии или гипергликемии:

• всегда имейте под рукой запасную ручку на случай, если вы потеряете свою ручку Темпо Пен или она будет повреждена;
• всегда носите с собой документ, указывающий, что вы страдаете диабетом;
• всегда носите с собой сахар.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) очень часто встречается при лечении инсулином
(может наблюдаться более чем у 1 человека из 10). Гипогликемия может быть очень тяжелой. Если
уровень сахара в крови слишком сильно понизится, вы можете потерять сознание. Тяжелая
гипогликемия может привести к повреждению головного мозга и угрожать жизни. Если у вас
появляются симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови, действуйте немедленно, чтобы
повысить уровень сахара в крови. См. раздел 3 «Если вы примете больше Люмджев, чем нужно».
Аллергические реакции являются частыми (могут наблюдаться до 1 человека из 10). Они могут быть
тяжелыми и включать следующие симптомы:
сыпь и ощущение понижения артериального давления
зуд по всему телу учащенное сердцебиение
затрудненное дыхание потливость
одышка
При тяжелой аллергической реакции (включая анафилактический шок) на инсулин или любой из
вспомогательных веществ Люмджев немедленно прекратите применение этого препарата и свяжитесь с
медицинской службой экстренной помощи.
Другие побочные эффекты включают
Частые (могут наблюдаться до 1 человека из 10)
Реакции в месте введения. У некоторых пациентов могут наблюдаться покраснение, боль, отек или
зуд в месте инъекции инсулина. Обычно эти симптомы проходят через несколько минут или
недель без необходимости прекращения применения Люмджев. Сообщите врачу о любых реакциях в
месте инъекции.
Нечастые (могут наблюдаться до 1 человека из 100)
Изменения кожи в месте инъекции: если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место,
жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия). Подкожные
узелки также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз).
Инсулин может работать хуже, чем должен, если вы вводите его в область с узелками. Меняйте место
инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Другие потенциальные побочные эффекты
Отеки рук или лодыжек из-за задержки жидкости (отек), особенно в начале терапии инсулином или
при смене препаратов для лечения диабета.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого
препарата.
Распространенные проблемы при диабете
Низкий уровень сахара в крови
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) означает, что в крови недостаточно сахара. Она может
возникнуть, если:

• вы принимаете слишком большую дозу Люмджев или другого инсулина;
• пропускаете или задерживаете прием пищи или меняете рацион;
• выполняете чрезмерную физическую нагрузку непосредственно до или после еды;
• у вас инфекция или другое заболевание (особенно диарея или рвота);
• изменяется потребность в инсулине, например, при потере веса или ухудшении состояния при
  существующих заболеваниях почек или печени. См. раздел «Если вы примете больше Люмджев, чем
  нужно».

Обычно первые симптомы гипогликемии появляются быстро и включают:

• усталость
• учащенное сердцебиение
• нервозность или возбуждение
• общее недомагание
• головную боль
• холодный пот.

Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, например, вождения
автомобиля, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других.
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови) означает, что уровень глюкозы в вашем
организме слишком высок. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском введения инсулина;
• использованием меньшего количества инсулина, чем необходимо вашему организму;
• дисбалансом между количеством углеводов, которые вы едите, и количеством инсулина, который вы
  принимаете; или
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Первые симптомы гипергликемии:

• сильная жажда
• головная боль
• сонливость
• увеличение частоты мочеиспускания

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются
медленно в течение нескольких часов или дней. Дополнительные симптомы включают:

• тошноту и/или рвоту
• боли в животе
• учащенное сердцебиение
• тяжелое дыхание
• умеренное или высокое содержание кетонов в моче. Кетоны образуются, когда организм сжигает жиры
  для получения энергии вместо глюкозы.

Если у вас появляется один из этих симптомов и высокий уровень сахара в крови, немедленно обратитесь
за медицинской помощью.
См. раздел «Если вы забыли принять Люмджев».
Заболевания
Если у вас заболевание, особенно если вы чувствуете недомогание или плохо себя чувствуете, ваша
потребность в инсулине может измениться. Даже если вы не едите в обычном режиме, вам все равно
нужен инсулин. Проверьте мочу и кровь, соблюдайте известные вам меры предосторожности при
плохом самочувствии и сообщите врачу.

5. Как хранить Люмджев Темпо Пен

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
До первого использования
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого использования
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не замораживать.
Не хранить в холодильнике.
Пен-устройство Темпо Пен не должно храниться с прикреплённой иглой. Хранить с колпачком на ручке для защиты от света.
Утилизировать через 28 дней даже если часть раствора осталась.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Люмджев 100 единиц/мл Время Пен раствор для инъекций

• Действующее вещество — инсулин лизпро. Каждый мл раствора содержит 100 единиц инсулина лизпро. Одна Пен-ручка Время содержит 300 единиц инсулина лизпро в 3 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол, хлорид магния шестиводный, цитрат натрия дигидрат, трепростинил натрия, оксид цинка, вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут добавляться для коррекции pH (см. в конце пункта 2 «Люмджев Пен-ручка Время содержит натрий»).
• Пен-ручка Время содержит магнит (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Описание внешнего вида и содержимого упаковки Люмджев Пен-ручка Время
Люмджев Пен-ручка Время, раствор для инъекций — это прозрачный бесцветный водный раствор, содержащийся в предварительно заполненной ручке.
Каждая предварительно заполненная ручка содержит 300 единиц (3 миллилитра).
Упаковки по 5 шт. или многокомпонентные упаковки по 2 x 5 предварительно заполненных ручек.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Люмджев Пен-ручка Время имеет цвета мышиного окраса. Кнопка выбора дозы — синяя, с рельефными отметками по всей боковой стороне. Этикетка — синяя, зелёная и белая.
Каждая Люмджев Пен-ручка Время позволяет вводить от 1 до 60 единиц с шагом увеличения по 1 единице за один раз при одном уколе.

Держатель разрешения на выпуск в обращение
Eli Lilly Nederland B.V
Papendorpseweg 83
3528 BJ Утрехт
Нидерланды

Производитель
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Фегерсхайм
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на выпуск в обращение.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel: +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению

Люмджев 100 единиц/мл Время Пен раствор для инъекций в предварительно заправленной ручке

инсулин лиспро

ОБЯЗАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Перед использованием Люмджев и каждый раз, когда вы используете новую ручку Люмджев Время Пен, внимательно прочитайте инструкции по применению. Возможно, в них содержится новая информация. Эти инструкции не заменяют консультацию с медицинским персоналом по поводу вашего состояния или лечения.
Ручка Люмджев 100 единиц/мл («ручка») — это одноразовая предварительно заправленная ручка, содержащая 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) раствора для инъекций инсулина лиспро.

• Медицинский персонал сообщит вам, сколько единиц инсулина нужно вводить в качестве дозы и как вводить назначенную дозу инсулина.
• Из одной ручки можно вводить более одной дозы.
• Каждый поворот дозирующего механизма устанавливает 1 единицу инсулина. Вы можете вводить от 1 до 60 единиц за одну инъекцию.
• Если ваша доза превышает 60 единиц, вам необходимо выполнить более одной инъекции. Всегда проверяйте цифру в окошке дозировки, чтобы убедиться, что вы установили правильную дозу.
• Поршень перемещается незначительно при каждой инъекции, и вы можете не заметить его движения. Поршень достигнет конца картриджа только тогда, когда будут израсходованы все 300 единиц инсулина, содержащихся в ручке.

Ручка Время Пен предназначена для работы с устройством Время Смарт Баттон. Время Смарт Баттон — это дополнительное устройство, которое может подключаться к дозирующему механизму ручки Время Пен и помогает передавать информацию о дозе Люмджев из ручки в совместимое мобильное приложение.
Ручка Время Пен вводит инсулин как с подключённым, так и без подключённого Смарт Баттона. Для регистрации или передачи данных о дозе Смарт Баттон должен быть подключён к ручке Время Пен. Нажмите Смарт Баттон прямо вниз на дозирующий механизм, пока не услышите щелчок или не почувствуете, что он защёлкнулся на месте. Чтобы передавать данные в мобильное приложение, следуйте инструкциям, прилагаемым к устройству Время Смарт Баттон, и инструкциям, прилагаемым к мобильному приложению.
Не передавайте свою ручку Люмджев другим людям, даже если игла была заменена. Не используйте и не передавайте иглы другим людям. Это может привести к тяжёлому инфицированию как у вас, так и у другого человека.
Эту ручку не должны использовать слепые люди или лица с нарушением зрения без помощи обученного человека, способного правильно использовать ручку.

Компоненты ручки Люмджев Время Пен
Колпачок ручки
Контейнер картриджа
Этикетка
Индикатор дозы

Зажим колпачка
Заглушка
Поршень
Корпус ручки
Окошко дозировки
Дозирующий механизм
(кнопка выбора дозы)

Компоненты иглы для ручки
(иглы не входят в комплект)
Дозирующий механизм

Внешний колпачок иглы
Внутренний колпачок иглы
Игла
Бумажная защита иглы

Как распознать ручку Люмджев Время Пен:

• Цвет ручки: Тёмно-серый (цвет мышиной шерсти)
• Дозирующий механизм: Синий, с рельефными метками по всей окружности
• Этикетка: Синяя, зелёная и белая

Материалы, необходимые для проведения инъекции:

• Ручка Люмджев Время Пен
• Совместимая игла для ручки (рекомендуются иглы для ручек BD [Becton, Dickinson and Company])
• Салфетка или марля

Иглы, салфетки или марля в комплект не входят.

Подготовка ручки

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
• Проверьте ручку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина.
• Не используйте ручку после даты, указанной на этикетке, или более 28 дней после первого её использования.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы снизить риск инфекции и засорения иглы.

Шаг 1: • Снимите колпачок ручки. – Не снимайте этикетку с ручки. • Протрите резиновую пробку салфеткой.
Шаг 2: • Проверьте внешний вид жидкости в ручке. • Препарат Lyumjev должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте его, если раствор мутный, окрашенный или содержит частицы или хлопья.
Шаг 3: • Наденьте новую иглу. • Снимите бумажную защиту с наружного колпачка иглы.
Шаг 4: • Прямо наденьте иглу, закрытую колпачком, на конец ручки и поверните иглу до надежной фиксации.
Шаг 5: • Снимите наружный колпачок иглы. Не выбрасывайте его. • Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.	Сохранить Утилизировать

Загрузка ручки
Выполняйте загрузку перед каждой инъекцией.

• Загрузка ручки означает удаление воздуха, который может накапливаться в игле и картридже при нормальном использовании, и обеспечивает правильную работу ручки.
• Если не выполнять загрузку перед каждой инъекцией, может быть введено слишком много или слишком мало инсулина.

Шаг 6: • Для заправки ручки установите 2 единицы, поворачивая дозирующий механизм.
Шаг 7: • Держите ручку иглой вверх. Аккуратно постучите по картриджу, чтобы собрать воздух на поверхность.
Шаг 8: • Продолжайте держать ручку иглой вверх. Нажмите на дозирующий механизм до упора, пока в окне дозировки не появится «0». Удерживайте нажатой кнопку дозирования и медленно посчитайте до 5. Вы должны увидеть инсулин на кончике иглы.
Если вы не видите инсулин, повторите процедуру заправки с шага 6 по 8, но не более 4 раз. — Если инсулин по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите процедуру заправки с шага 6 по 8. Наличие мелких пузырьков воздуха — это нормально и не влияет на дозу инсулина.

Выбор дозы

• Может вводиться от 1 до 60 единиц за одну инъекцию.
• Если доза превышает 60 единиц, необходимо выполнить более одной инъекции.
  • Если вам нужна помощь в правильном разделении дозы, обратитесь к медицинскому персоналу.
  • Используйте новую иглу для каждой новой инъекции и повторите процесс набора дозы.

Пункт 9:

• Поверните дозирующий механизм до тех пор, пока метка дозы не совпадёт с нужным количеством единиц:

Количество единиц инсулина, которое необходимо ввести. Указатель дозы должен быть выровнен с выбранной дозой.

• Ручка позволяет устанавливать дозу по 1 единице.
• При повороте дозирующего механизма вы услышите щелчки.

• Не устанавливайте дозу, подсчитывая количество щелчков. Это может привести к выбору неправильной дозы. В результате вы можете ввести слишком много инсулина или недостаточное количество. Пример: 12 единиц.
• Установленную дозу можно скорректировать, поворачивая дозирующий механизм в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не окажется напротив указателя дозы.

• Чётные числа обозначены цифрами на шкале. На рисунке справа показано 12 единиц.
• Нечётные числа, начиная с 1, обозначены сплошными линиями между цифрами. На рисунке справа показано 25 единиц. Пример: 25 единиц.
  • Всегда проверяйте цифру в окошке дозирования, чтобы убедиться, что вы выбрали правильную дозу.
  • Ручка не позволит выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в ручке.
  • Если вам необходимо ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в ручке, вы можете:
• ввести оставшееся количество в ручке, а затем использовать новую ручку для введения остатка дозы, либо
• взять новую ручку и ввести полную дозу.
  • Нормально, если в ручке остаётся небольшое количество инсулина, которое невозможно ввести.

Введение дозы

• Вводите инсулин так, как показал вам медицинский персонал.
• Каждый раз меняйте (чередуйте) место инъекции.
• Не пытайтесь изменить дозу во время введения инъекции.

Шаг 10: • Выберите место инъекции. Препарат Lyumjev вводится под кожу (подкожно) в области живота, ягодиц, бедер или верхней части плеч. • Обработайте кожу спиртовым тампоном и дождитесь её полного высыхания перед введением дозы.
Шаг 11: • Введите иглу под кожу. • Нажмите полностью кнопку установки дозы. • Продолжайте удерживать нажатой кнопку установки дозы и медленно посчитайте до 5, прежде чем извлечь иглу. Не пытайтесь вводить инсулин, вращая кнопку установки дозы. При вращении кнопки установки дозы инсулин введен не будет. 5 сек
Шаг 12: • Извлеките иглу из кожи. – Небольшая капля инсулина на кончике иглы является нормальной. Это не влияет на введенную дозу. • Проверьте цифру, отображаемую в окошке дозировки. – Если в окошке дозировки отображается «0», значит, вы ввели полностью выбранную дозу. – Если в окошке дозировки не отображается «0», значит, вся доза не была введена. Не устанавливайте дозу повторно. Введите иглу под кожу и завершите инъекцию. – Если вы считаете, что еще не получили полную дозу, которую выбрали, не начинайте ввод заново и не повторяйте инъекцию. Проверьте уровень глюкозы в крови в соответствии с указаниями медицинского персонала. – Если вы обычно делаете 2 инъекции для введения всей дозы, убедитесь, что сделали вторую инъекцию. Поршень перемещается незначительно при каждой инъекции, и вы можете не заметить его движение. Если после извлечения иглы вы заметили кровь, слегка надавите на место инъекции марлевой салфеткой или ватным тампоном. Не трите область инъекции.

После инъекции

Шаг 13: • Аккуратно наденьте наружный колпачок на иглу.
Шаг 14: • Отвинтите иглу, закрытую колпачком, и утилизируйте её, как указано ниже (см. раздел «Утилизация ручки и игл»). • Не храните ручку с прикреплённой иглой, чтобы предотвратить вытекание препарата, закупорку иглы и попадание воздуха внутрь ручки.
Шаг 15: • Наденьте колпачок обратно на ручку, совместив зажим колпачка с указателем дозы, и плотно надавите прямо на ручку.

Утилизация ручки и игл

• Использованные иглы следует помещать в специальный герметичный контейнер для острых или твердых пластиковых отходов с надежной крышкой. Не выбрасывайте иглы непосредственно в бытовой мусор.
• Не подлежит повторному использованию контейнер после наполнения иглами.
• Обратитесь к медицинскому персоналу за информацией о доступных способах правильной утилизации ручки и такого контейнера.
• Инструкции по обращению с иглами не заменяют местные, учреждениями или медицинским персоналом установленные правила.

Устранение неполадок

• Если вы не можете снять колпачок с ручки, аккуратно поверните его вперед и назад, а затем снимите.
• Если у вас возникают трудности с нажатием кнопки выбора дозы:
  • попробуйте медленнее нажимать кнопку выбора дозы — это может облегчить введение инъекции;
  • игла может быть заблокирована. Установите новую иглу и зарядите ручку;
  • внутри ручки могут находиться пыль, пища или жидкости. Утилизируйте ручку и возьмите новую. Возможно, вам понадобится новое назначение от врача.

Для получения дополнительной информации или в случае возникновения проблем с ручкой Люмджев 100 единиц/мл (Tempo Pen) обратитесь за помощью к медицинскому персоналу или в местное представительство компании Eli Lilly.
Дата последнего обновления документа:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Люмджев 200 единиц/мл КвикПен, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин лизпро
Каждый КвикПен позволяет вводить от 1 до 60 единиц с шагом в одну единицу за одну инъекцию.
Внимательно прочтите данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Вам может понадобиться прочитать его ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Люмджев 200 единиц/мл КвикПен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Люмджев 200 единиц/мл КвикПен
3. Как применять Люмджев 200 единиц/мл КвикПен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Люмджев 200 единиц/мл КвикПен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Люмджев 200 единиц/мл КвикПен и для чего он применяется

Люмджев 200 единиц/мл КвикПен раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке содержит действующее вещество инсулин лизпро. Люмджев применяется для лечения диабета у взрослых. Это прандиальная инсулинотерапия, которая действует быстрее, чем другие лекарственные средства, содержащие инсулин лизпро. Люмджев содержит компоненты, ускоряющие всасывание инсулина лизпро в организме.

Диабет — это состояние, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или неэффективно использует инсулин, что приводит к таким последствиям, как повышенный уровень сахара в крови. Люмджев — это инсулиновый препарат, применяемый при лечении диабета, и он помогает контролировать уровень сахара в крови. Эффективное лечение диабета с хорошим контролем уровня глюкозы в крови предотвращает долгосрочные осложнения диабета.

Лечение препаратом Люмджев помогает контролировать уровень глюкозы в крови в долгосрочной перспективе и предотвращать осложнения диабета. Максимальный эффект Люмджев оказывает через 1–3 часа после инъекции, и этот эффект сохраняется до 5 часов. Применять Люмджев необходимо в начале приёма пищи или не позднее чем через 20 минут после начала приёма пищи.

Ваш врач может назначить вам одновременное применение Люмджев и инсулина длительного или промежуточного действия. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.

Люмджев 200 единиц/мл КвикПен — это одноразовое инъекционное устройство в виде предварительно заполненной ручки, содержащей 3 мл (600 единиц, 200 единиц/мл) инсулина лизпро. Одна КвикПен содержит несколько доз инсулина. Ручка позволяет устанавливать дозу по 1 единице. Количество единиц отображается в окне дозирования — всегда проверяйте его перед инъекцией. Вы можете вводить от 1 до 60 единиц за одну инъекцию. Если доза превышает 60 единиц, необходимо выполнить более одной инъекции.

2. Что Вы должны знать перед применением Люмджев 200 единиц/мл КвикПен

НЕ используйте Люмджев 200 единиц/мл КвикПен

• если считаете, что уровень сахара в крови снижается (гипогликемия). Далее в этой инструкции объясняется, как лечить низкий уровень сахара в крови (см. раздел 3 «Если Вы ввели больше Люмджев, чем нужно»).
• если Вы аллергик к инсулину лиспро или к любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Люмджев 200 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке (КвикПен) должен вводиться ТОЛЬКО с использованием этой предварительно заправленной ручки. Не переносите инсулин лиспро из Люмджев 200 единиц/мл КвикПен в шприц. Шкала делений на инсулиновом шприце не будет отражать правильную дозу. Это может привести к серьезному передозировке, вызывающей снижение уровня сахара в крови, что может угрожать жизни. Не переносите инсулин из Люмджев 200 единиц/мл КвикПен в любые другие устройства для введения инсулина, такие как инсулиновые помпы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Люмджев.
Если у Вас плохое зрение, Вам понадобится помощь человека, обученного делать инъекции.

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) Низкий уровень сахара в крови может быть серьезным, а необработанная гипогликемия может привести даже к смерти. Люмджев начинает снижать уровень сахара в крови быстрее, чем другие прандиальные инсулины. Возможная гипогликемия может проявиться раньше после инъекции Люмджев. Если у Вас часто возникает гипогликемия или Вы испытываете трудности с её распознаванием, обсудите это с врачом или медсестрой. Если уровень сахара в крови хорошо контролируется проводимой инсулиновой терапией или при длительном течении сахарного диабета, Вы можете не замечать предупреждающие симптомы при слишком сильном снижении уровня сахара в крови. Предупреждающие признаки перечислены далее в этой инструкции. О симптомах см. раздел «Распространённые проблемы при диабете».

Вы должны внимательно следить за временем приёмов пищи, частотой и интенсивностью физических нагрузок.
Вы также должны регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его часто.
Изменение типа используемого инсулина может привести к чрезмерному повышению или снижению уровня сахара в крови.
Возможно, потребуется увеличить частоту измерений уровня сахара в крови, если Вы находитесь в группе риска по низкому уровню сахара в крови. Врач может потребоваться скорректировать дозы других лекарственных средств для лечения диабета.

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) Прекращение или недостаточное введение инсулина может привести к высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и диабетическому кетоацидозу — серьёзным состояниям, которые также могут привести к смерти. О симптомах см. раздел «Распространённые проблемы при диабете».
• Если лечение инсулином сочетается с приёмом одного из препаратов для лечения диабета, относящихся к классу тиазолидиндионов или глитазонов, таких как пиоглитазон, немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отёк, вызванный задержкой жидкости (отёк).
• При возникновении тяжёлой аллергической реакции на инсулин или на любой из компонентов Люмджев немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и свяжитесь со службой медицинской помощи.
• Всегда проверяйте на упаковке и этикетке название и тип инсулина, который Вам выдал фармацевт. Убедитесь, что Ваша упаковка Люмджев соответствует той, которую Вам прописал врач.
• Сохраните упаковку или запишите номер партии, указанный на упаковке. Если у Вас возникнет побочный эффект, Вы можете сообщить этот номер при его регистрации (см. раздел «Сообщение о побочных эффектах»).
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфекции и засорение иглы. Если игла засорена, замените её на новую.
• Изменения кожи в месте инъекции Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как появление уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если Вы делаете инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как использовать Люмджев 200 единиц/мл КвикПен»). Если Вы в настоящее время делаете инъекции в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у детей или подростков, поскольку отсутствует опыт применения этого лекарственного средства у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Люмджев
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови; это может означать, что доза инсулина должна быть изменена.
Уровень сахара в крови может снижаться (гипогликемия), если Вы принимаете:

• другие лекарства для лечения диабета (пероральные и инъекционные)
• сульфаниламидные антибиотики (при инфекциях)
• ацетилсалициловую кислоту (при боли и слабой лихорадке, а также для профилактики свёртывания крови)
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл) (при некоторых заболеваниях сердца или при высоком артериальном давлении)
• блокаторы рецепторов ангиотензина II (при высоком артериальном давлении или при заболеваниях сердца)
• аналоги соматостатина (например, октреотид, применяемые при лечении редкого заболевания, характеризующегося избыточной выработкой гормона роста).

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если Вы принимаете:

• даназол (при эндометриозе)
• оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• заместительную гормональную терапию щитовидной железы (при заболеваниях щитовидной железы)
• гормон роста человека (при дефиците гормона роста)
• диуретики (при высоком артериальном давлении или при скоплении жидкости в организме)
• симпатомиметики (при тяжёлых аллергических реакциях или в составе некоторых средств от простуды)
• кортикостероиды (для лечения астмы или аутоиммунных заболеваний).

Бета-блокаторы (применяемые при гипертонии, аритмии или стенокардии) затрудняют распознавание предупреждающих признаков низкого уровня сахара в крови.
Люмджев и алкоголь
Уровень сахара в крови может повышаться или понижаться при употреблении алкоголя. Поэтому может измениться необходимое количество инсулина. Вам следует контролировать уровень сахара в крови чаще обычного.
Беременность и кормление грудью
Если Вы планируете беременность, подозреваете, что беременны, находитесь на стадии беременности или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Обычно потребность в инсулине снижается в первые 3 месяца беременности и увеличивается в оставшиеся 6 месяцев. После родов потребность в инсулине, вероятно, вернётся к уровню, бывшему до беременности.
Не существует ограничений на применение Люмджев во время кормления грудью. Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменить дозу инсулина или диету.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть снижена при гипогликемии. Имейте в виду эту возможную проблему во всех ситуациях, когда Вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить, если у Вас:

• частые эпизоды гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии.

Люмджев 200 единиц/мл КвикПен содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Люмджев 200 единиц/мл KwikPen

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкциями, содержащимися в данном руководстве, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Врач, фармацевт или медсестра сообщат вам, сколько именно Люмджев нужно вводить, когда и с какой частотой. Они также скажут, как часто вам следует посещать диабетологический центр.
Для предотвращения возможной передачи заболеваний каждая ручка должна использоваться только вами, даже если игла меняется.
Не используйте Люмджев 200 единиц/мл KwikPen в виде раствора для инъекций в микропомпе для инсулина.
Всегда имейте под рукой запасной флакон инсулина и другое инъекционное устройство на случай необходимости.
Если вы слепы или имеете нарушения зрения, вам потребуется помощь другого человека для выполнения инъекций.
Врач может порекомендовать вам использовать как Люмджев, так и инсулин с более длительным или промежуточным действием. Они должны вводиться отдельно. Люмджев нельзя смешивать ни с каким другим инсулином.

Когда вводить Люмджев
Люмджев — это прандиальный инсулин. Вы должны использовать Люмджев в начале приёма пищи или за одну-две минуты до еды; вы также можете ввести препарат в течение 20 минут после начала приёма пищи.

Сколько инсулина вводить
Ваш врач определит дозу на основе уровня глюкозы в крови и массы тела и объяснит вам:

• сколько Люмджев требуется на каждый приём пищи;
• как и когда контролировать уровень сахара в крови;
• как изменять дозу инсулина в зависимости от уровня сахара в крови;
• что делать при изменении рациона питания, физической активности, при болезни или при использовании других лекарственных препаратов;
• если вы меняете тип используемого инсулина, вам может потребоваться большая или меньшая доза по сравнению с предыдущей. Это может потребоваться только при первой инъекции или постепенно изменяться в течение нескольких недель или месяцев.

Не используйте Люмджев

• если раствор не похож на воду. Люмджев должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твёрдых частиц. Проверяйте это перед каждой инъекцией;
• если Люмджев хранился неправильно (см. раздел 5 «Как хранить Люмджев»);
• если какая-либо часть ручки повреждена — не используйте её.

Подготовка Люмджев 200 единиц/мл KwikPen к использованию (ознакомьтесь с инструкцией по применению)

• Прежде всего, вымойте руки.
• Прочитайте инструкцию по использованию предварительно заполненной инсулиновой ручки. Тщательно следуйте инструкциям. Ниже приведены некоторые важные моменты.
• Используйте новую иглу (иглы не входят в комплект упаковки).
• Перед каждым использованием подготовьте Люмджев 200 единиц/мл KwikPen. Это позволяет убедиться, что инсулин выходит, и удалить пузырьки воздуха из ручки. Некоторые мелкие пузырьки воздуха могут остаться в ручке. Наличие мелких пузырьков воздуха — нормально и не влияет на вводимую дозу.
• Количество единиц отображается в окошке дозировки. Всегда проверяйте его перед инъекцией.

Введение Люмджев

• Перед инъекцией продезинфицируйте кожу.
• Вводите препарат под кожу (подкожная инъекция), как вас научил врач или медсестра.
• После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Убедитесь, что вы вводите инъекцию на расстоянии не менее 1 см от предыдущего места и «чередуете» зоны инъекций (рука, бедро, ягодицы или живот).
• Если в ручке недостаточно инсулина для завершения дозы, запомните, сколько ещё нужно ввести. Возьмите новую ручку и введите оставшуюся дозу.
• Если необходимо одновременно вводить другой инсулин вместе с Люмджев, используйте другое место инъекции.
• Не вводите препарат непосредственно в вену.

После инъекции

• Сразу после завершения инъекции снимите иглу с ручки Люмджев 200 единиц/мл KwikPen, используя внешний колпачок иглы. Это позволит сохранить стерильность инсулина и предотвратить вытекание препарата. Кроме того, это предотвратит попадание воздуха в ручку и засорение иглы. Не делитесь своими иглами с другими людьми. Не делитесь своей ручкой с другими людьми. Наденьте колпачок обратно на ручку.
• Если вы не уверены, сколько препарата ввели, проверьте уровень сахара в крови, прежде чем решать, нужна ли дополнительная инъекция.

Последующие инъекции

• Каждый раз при использовании Люмджев 200 единиц/мл KwikPen используйте новую иглу. Перед каждой инъекцией удаляйте возможные пузырьки воздуха. Вы можете определить, сколько инсулина осталось в ручке, держа Люмджев 200 единиц/мл KwikPen вертикально, с иглой, направленной вверх.
• Как только ручка Люмджев 200 единиц/мл KwikPen опустеет, не используйте её повторно.

Если вы ввели больше Люмджев, чем нужно
Если вы ввели слишком большую дозу Люмджев или не уверены, сколько ввели, уровень сахара в крови может снизиться. Проверьте уровень сахара в крови.
Если уровень сахара в крови низкий (гипогликемия) и вы можете самостоятельно оказать помощь, съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как посоветовал врач или медсестра, и отдохните. Часто этого достаточно, чтобы устранить лёгкую гипогликемию или незначительную передозировку инсулина. Повторно проверьте уровень глюкозы в крови через 15–20 минут, пока уровень сахара в крови не стабилизируется.
Если вы не можете оказать помощь себе (тяжёлая гипогликемия), например, у вас головокружение, слабость, спутанность сознания, затруднения речи, потеря сознания или судороги, возможно, потребуется лечение глюкагоном. Глюкагон может ввести человек, знающий, как его применять. После введения глюкагона съешьте глюкозу или сахар. Если глюкагон не помогает, вам необходимо срочно обратиться в больницу или вызвать скорую помощь. Проконсультируйтесь с врачом по поводу глюкагона.
Обязательно сообщите всем, с кем вы общаетесь, что у вас диабет. Сообщите им, что может произойти, если уровень сахара в крови сильно снизится, включая риск обморока.
Сообщите им, что если вы обморочитесь, они должны:

• повернуть вас на бок, чтобы избежать удушья;
• немедленно вызвать медицинскую помощь;
• не пытаться давать вам пищу или напитки, так как вы можете подавиться.

Если вы забыли ввести Люмджев
Если вы забыли ввести инсулин, ввели его меньше, чем нужно, или не уверены, сколько ввели, уровень сахара в крови может слишком повыситься (гипергликемия). Проверьте уровень сахара в крови, чтобы решить, нужна ли дополнительная доза инсулина. Вернитесь к обычной схеме дозирования на следующем приёме пищи.

Если вы прекратите лечение Люмджев
Не прекращайте и не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если вы будете вводить меньше Люмджев, чем нужно, уровень сахара в крови может повыситься.
Если высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) не лечить, это может привести к очень тяжёлому состоянию и вызвать головную боль, тошноту, рвоту, боль в животе, обезвоживание, потерю сознания, кому или даже смерть (см. раздел 4).

Три простых правила, чтобы снизить риск гипогликемии или гипергликемии:

• всегда имейте под рукой запасную ручку на случай потери или повреждения вашей ручки Люмджев 200 единиц/мл KwikPen;
• всегда носите с собой документ, указывающий, что вы страдаете диабетом;
• всегда носите с собой сахар.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) очень часто наблюдается при лечении инсулином (может встречаться более чем у 1 человека из 10). Гипогликемия может быть очень тяжелой. Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, возможна потеря сознания. Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению мозга и угрожать жизни. Если у вас появляются симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови, действуйте немедленно, чтобы повысить его уровень. См. раздел 3 «Если вы применили больше Люмджев, чем нужно».

Аллергические реакции являются частыми (могут встречаться до 1 человека из 10). Они могут быть тяжелыми и включать следующие симптомы:

• сыпь и ощущение понижения артериального давления
• зуд по всему телу
• учащенное сердцебиение
• затрудненное дыхание
• потливость
• свистящее дыхание

При тяжелой аллергической реакции (включая анафилактический шок) на инсулин или любой из вспомогательных компонентов Люмджев необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и срочно обратиться за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты включают

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)
Реакции в месте инъекции. У некоторых людей может появляться покраснение, боль, отек или зуд в месте введения инсулина. Обычно эти явления проходят в течение нескольких минут или недель, и в прекращении применения Люмджев нет необходимости. Сообщите врачу, если у вас возникают реакции в месте инъекции.

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)
Изменения кожи в месте инъекции: если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия). Подкожные узелки также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Действие инсулина может быть недостаточным, если инъекцию делают в область с узелками. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Другие потенциальные побочные эффекты
Отеки рук или лодыжек из-за задержки жидкости (отек), особенно в начале инсулинотерапии или при смене препаратов для лечения диабета.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

Распространенные осложнения при диабете

Низкий уровень сахара в крови

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Она может возникнуть, если:

• вы приняли слишком высокую дозу Люмджев или другого инсулина;
• вы задержали прием пищи, пропустили еду или изменили рацион;
• вы выполняете чрезмерную физическую нагрузку непосредственно перед или после еды;
• у вас инфекция или другое заболевание (особенно диарея или рвота);
• изменилась потребность в инсулине, например, при потере веса или ухудшении состояния при уже существующих заболеваниях почек или печени. См. раздел «Если вы применили больше Люмджев, чем нужно».

Обычно первые симптомы гипогликемии появляются быстро и включают:

• усталость
• учащенное сердцебиение
• нервозность или возбуждение
• общее недомогание
• головную боль
• холодный пот.

Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, например, управления автомобилем, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других людей.

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови) означает, что уровень глюкозы в вашем организме слишком высок. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском введения инсулина;
• применением меньшего количества инсулина, чем требуется вашему организму;
• дисбалансом между количеством углеводов, которые вы едите, и дозой инсулина, которую вы принимаете;
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным напряжением.

Первые симптомы гипергликемии:

• сильная жажда
• головная боль
• сонливость
• увеличение частоты мочеиспускания.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. Дополнительные симптомы включают:

• тошноту и/или рвоту
• боль в животе
• учащенное сердцебиение
• тяжелое дыхание
• умеренное или высокое содержание кетонов в моче. Кетоны образуются, когда организм сжигает жиры для получения энергии вместо глюкозы.

Если у вас один из этих симптомов и высокий уровень сахара в крови, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
См. раздел «Если вы забыли принять Люмджев».

Заболевания

Если у вас заболевание, особенно если вы чувствуете недомогание или заболели, ваша потребность в инсулине может измениться. Даже если вы не едите в обычном режиме, инсулин вам все равно необходим. Проверьте мочу и кровь, соблюдайте известные вам меры предосторожности при плохом самочувствии и сообщите врачу.

5. Условия хранения Люмджев 200 единиц/мл КвикПен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
До первого использования
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
После первого использования
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не замораживать.
Не хранить в холодильнике.
Пен-устройство Люмджев 200 единиц/мл КвикПен не должно храниться с прикреплённой иглой. Надевайте колпачок на пен, чтобы защитить его от света.
Утилизируйте через 28 дней, даже если в нем еще осталась часть раствора.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Люмджев 200 единиц/мл КвикПен, раствор для инъекций

• Действующее вещество — инсулин лиспро. Каждый мл раствора содержит 200 единиц инсулина лиспро. Один Люмджев 200 единиц/мл КвикПен содержит 600 единиц инсулина лиспро в 3 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол, хлорид магния шестиводный, цитрат натрия двуводный, трепростинил натрия, оксид цинка, вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут добавляться для коррекции pH (см. в конце пункта 2 раздела «Люмджев 200 единиц/мл КвикПен содержит натрий»).

Описание внешнего вида Люмджев 200 единиц/мл КвикПен и содержимое упаковки
Люмджев 200 единиц/мл КвикПен, раствор для инъекций — прозрачный, бесцветный водный раствор, содержащийся в предварительно заполненном шприц-ручке.
Каждая предварительно заполненная ручка содержит 600 единиц (3 миллилитра).
Упаковки по 2, 5 или комбинированная упаковка из 10 (2 x 5) предварительно заполненных ручек.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Люмджев 200 единиц/мл КвикПен — тёмно-серого цвета. Кнопка выбора дозы — тёмно-серая с рельефными отметками по бокам. Этикетка белая с синей полосой и клетчатым рисунком. Концентрация инсулина выделена в рамке на жёлтом фоне на упаковке и этикетке.
Жёлтая предупреждающая этикетка на контейнере картриджа напоминает: «Использовать только в этой ручке, иначе может возникнуть серьёзная передозировка».
Каждый Люмджев 200 единиц/мл КвикПен позволяет вводить дозу от 1 до 60 единиц с шагом 1 единица за одно введение.

Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Нидерланды

Производитель
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия/Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: + 371 67364000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению

Люмджев 200 единиц/мл КвикПен, раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке

инсулин лиспро

ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ИНСТРУКЦИЮ

Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед использованием Люмджев и каждый раз, когда вы используете новую ручку Люмджев КвикПен. Информация может быть обновлена. Эта инструкция не заменяет консультацию с медицинским работником о вашем состоянии или лечении.
Не передавайте свою ручку Люмджев другим людям, даже если игла была заменена. Не используйте иглы повторно и не передавайте их другим. Это может привести к тяжелой инфекции у других людей или к заражению вас самих серьезной инфекцией.
Люмджев 200 единиц/мл КвикПен («Ручка») — это одноразовая предварительно заправленная ручка, содержащая 3 мл (600 единиц, 200 единиц/мл) раствора для инъекций инсулина лиспро.

• Медицинский работник сообщит вам, сколько единиц необходимо вводить в качестве дозы, и как вводить назначенную дозу инсулина.
• Из одной ручки можно вводить более одной дозы.
• Каждое вращение дозирующего элемента устанавливает 1 единицу инсулина. Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию.
• Если ваша доза превышает 60 единиц, вам потребуется ввести более одной инъекции. Всегда проверяйте цифру в окошке дозировки, чтобы убедиться, что вы установили правильную дозу.
• Поршень перемещается незначительно при каждой инъекции, и вы можете не заметить его движение. Поршень достигнет конца картриджа только после того, как вы используете все 600 единиц, содержащихся в ручке.

Ручка предназначена для введения более высоких доз по сравнению с другими ручками, которые вы могли использовать ранее. Устанавливайте обычную дозу в соответствии с указаниями медицинского персонала.
Люмджев КвикПен выпускается в двух концентрациях: 100 единиц/мл и 200 единиц/мл. Вводите Люмджев 200 единиц/мл только с помощью ручки. Не переливайте инсулин из ручки в другие устройства для введения инсулина. Шприцы и инсулиновые помпы не обеспечивают правильное введение инсулина концентрацией 200 единиц/мл. Это может привести к серьезному передозировке, вызывающей очень низкий уровень сахара в крови, что может угрожать жизни.
Лица, страдающие слепотой или имеющие нарушения зрения, не должны использовать эту ручку без помощи обученного лица, способного правильно использовать ручку.

Компоненты ручки Люмджев КвикПен
Крышка ручки, контейнер картриджа, этикетка, индикатор дозы

Крышка колпачка, уплотнительное кольцо, корпус ручки, окошко дозировки, дозирующий элемент, поршень

Компоненты иглы для ручки Дозирующий элемент
(иглы в комплект не входят) дозы

Внешний колпачок иглы, внутренний колпачок иглы, игла, бумажная защита

Как распознать ручку Люмджев КвикПен

• Цвет ручки: мышино-серый
• Дозирующий элемент: мышино-серый, с рельефными метками по бокам
• Этикетка: белая с синей полосой и шахматным рисунком. Предупреждающая надпись желтого цвета на контейнере картриджа

Материалы, необходимые для введения препарата

• Ручка Люмджев КвикПен
• Совместимая игла для ручки КвикПен (рекомендуются иглы для ручек BD [Becton, Dickinson and Company])
• Салфетка или марля

Подготовка ручки

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
• Проверьте ручку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы применяете более одного типа инсулина.
• Не используйте ручку после даты, указанной на этикетке, или более 28 дней с момента первого использования.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы снизить риск инфекции и закупорки иглы.

Шаг 1: • Снимите колпачок с ручки. – Не снимайте этикетку с ручки. • Обработайте резиновую пробку салфеткой.	ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО С ЭТОЙ РУЧКОЙ, ИНАЧЕ ВОЗМОЖНА СЕРЬЁЗНАЯ ОТРАВЛЕНИЕ ПРИ ПРЕВЫШЕНИИ ДОЗЫ
Шаг 2: • Проверьте внешний вид жидкости в ручке. • Препарат Lyumjev должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте его, если раствор мутный, окрашенный или содержит частицы или хлопья.
Шаг 3: • Выберите новую иглу. • Удалите бумажную защиту с наружного колпачка иглы.
Шаг 4: • Установите иглу, покрытую колпачком, прямо на конец ручки и поверните иглу до надёжной фиксации.
Шаг 5: • Снимите наружный колпачок иглы. Не выбрасывайте его. • Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.	Сохранить Удалить

Набор дозы шприц-ручки
Перед каждым введением инъекции наберите дозу шприц-ручкой.

• Набор дозы шприц-ручки означает удаление воздуха, который может попасть в иглу или картридж при нормальном использовании, и проверку правильной работы шприц-ручки.
• Если не выполнять набор дозы перед каждой инъекцией, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина.

Шаг 6: • Для заправки ручки установите 2 единицы, поворачивая дозирующий механизм.
Шаг 7: • Держите ручку иглой вверх. Легко постучите по картриджу, чтобы собрать воздух наверху.
Шаг 8: • Продолжайте держать ручку иглой вверх. Нажмите на дозирующий механизм до упора, пока в окне дозировки не появится «0». Удерживайте нажатой кнопку дозирования и медленно посчитайте до 5. Вы должны увидеть инсулин на кончике иглы. – Если инсулин не появляется, повторите операцию заправки с шага 6 по шаг 8, но не более 8 раз. – Если инсулин по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите операцию заправки с шага 6 по шаг 8. Наличие мелких пузырьков воздуха — нормально и не влияет на дозировку.

Выбор дозы
Это устройство-ручка предназначено для того, чтобы вы могли вводить дозу, отображаемую в окне дозирования.
Выберите обычную дозу в соответствии с указаниями медицинского персонала.

• Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию.
• Если доза превышает 60 единиц, вам потребуется сделать более одной инъекции.
  • Если вам нужна помощь в правильном разделении дозы, обратитесь к медицинскому персоналу.
  • Вы должны использовать новую иглу для каждой новой инъекции и повторить процедуру набора дозы.

Пункт 9:

• Поверните дозирующий механизм до числа единиц, которые необходимо ввести. Указатель дозы должен быть выровнен с выбранной дозой.
  • Ручка позволяет устанавливать дозу по 1 единице за раз.
  • При повороте дозирующего механизма вы услышите щелчки.

• Не устанавливайте дозу, считая количество щелчков. Это может привести к выбору неправильной дозы. В результате вы можете ввести слишком много инсулина или слишком мало. Пример: 12 единиц.
• Дозу можно скорректировать, поворачивая дозирующий механизм в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не окажется напротив указателя дозы.
• Чётные числа напечатаны на

циферблате. Пример справа показывает 12 единиц.

• Нечётные числа после цифры 1 обозначены сплошными линиями между цифрами. Пример справа показывает 25 единиц, отображённые в окне дозирования.
  • Всегда проверяйте число в окне дозирования, чтобы убедиться, что вы установили правильную дозу.
  • Ручка не позволит вам установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в ручке.
  • Если вам нужно ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в ручке, вы можете:
• ввести оставшееся количество в этой ручке, а затем использовать новую ручку для введения остатка дозы, либо
• взять новую ручку и ввести полную дозу.
  • Нормально, если в ручке остаётся небольшое количество инсулина, которое невозможно ввести. Не переносите его в шприц. Это может привести к серьезному передозировке.

Введение дозы

• Вводите инсулин так, как показал вам медицинский персонал.
• Меняйте (чередуйте) место инъекции при каждом введении.
• Не пытайтесь изменить дозу во время введения инъекции.

Шаг 10: • Выберите место инъекции. Препарат Lyumjev вводится под кожу (подкожно) в области живота, ягодиц, бедер или верхней части плеч. • Обработайте кожу салфеткой и подождите, пока она полностью высохнет, прежде чем вводить дозу.
Шаг 11: • Введите иглу под кожу. • Нажмите полностью кнопку выбора дозы. • Продолжайте удерживать нажатой кнопку выбора дозы и медленно посчитайте до 5, прежде чем извлечь иглу. Не пытайтесь ввести инсулин поворотом кнопки выбора дозы. При повороте кнопки выбора дозы вы не получите требуемую дозу инсулина. 5 сек
Шаг 12: • Извлеките иглу из кожи. – Небольшая капля инсулина на кончике иглы — это нормально. Она не влияет на введенную дозу. • Проверьте цифру в окошке дозировки. – Если в окошке дозировки вы видите «0», значит, вся выбранная доза была введена. – Если в окошке дозировки вы не видите «0», значит, доза введена не полностью. Не устанавливайте дозу заново. Введите иглу под кожу и завершите инъекцию. – Если вы считаете, что не получили полную дозу, которую выбрали, не начинайте вводить дозу сначала и не повторяйте инъекцию. Проверьте уровень глюкозы в крови в соответствии с указаниями медицинского персонала. – Если вы обычно делаете 2 инъекции для введения полной дозы, убедитесь, что сделали вторую инъекцию. Поршень перемещается незначительно при каждой инъекции, и вы можете не заметить его движение. Если после извлечения иглы вы видите кровь, слегка прижмите место инъекции марлевым тампоном или салфеткой. Не растирайте область инъекции.

После инъекции

Шаг 13: • Аккуратно наденьте наружный колпачок на иглу.
Шаг 14: • Отвинтите иглу, закрытую колпачком, и выбросьте её, как указано ниже (см. раздел «Утилизация ручки и игл»). • Не храните ручку с прикреплённой иглой, чтобы избежать вытекания препарата, закупорки иглы и попадания воздуха внутрь ручки.
Шаг 15: • Наденьте колпачок обратно на ручку, совместив зажим колпачка с указателем дозы, и плотно нажмите прямо на ручку.

Утилизация ручки и игл

• Использованные иглы следует помещать в специальный плотно закрывающийся контейнер для острых отходов либо в прочный пластиковый контейнер с надежной крышкой. Не выбрасывайте иглы непосредственно в бытовой мусор.
• Не подвергайте повторной переработке контейнер после заполнения его иглами.
• Обратитесь к медицинскому персоналу за информацией о доступных способах правильной утилизации ручки и такого контейнера.
• Указания по обращению с иглами не должны заменять местные, учреждения или предписания медицинского персонала.

Устранение неполадок

• Если вы не можете снять колпачок с ручки, аккуратно поверните его взад и вперед, а затем снимите.
• Если возникают трудности при нажатии кнопки выбора дозы:
  • более медленное нажатие кнопки выбора дозы может облегчить введение инъекции.
  • возможно, игла заблокирована. Установите новую иглу и зарядите ручку.
  • возможно, внутрь ручки попали пыль, пища или жидкость. Утилизируйте ручку и возьмите новую. За дополнительной информацией или в случае возникновения проблем с Люмджев 200 единиц/мл KwikPen обратитесь за помощью к медицинскому персоналу или свяжитесь с местным филиалом компании Eli Lilly.

Дата последнего обновления документа: