Анотація: інформація для пацієнта

ЛЮМІНАЛЕ 200 мг/мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування

Фенобарбітал
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ЛЮМІНАЛЕ і для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж застосовувати ЛЮМІНАЛЕ
Як застосовувати ЛЮМІНАЛЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛЮМІНАЛЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЮМІНАЛЕ і для чого воно призначено

ЛЮМІНАЛЕ містить активну речовину фенобарбітал, седативний засіб із групи
протиепілептичних, барбітуратних гіпнотиків.
ЛЮМІНАЛЕ застосовується переважно як загальний седативний засіб, особливо при епілепсії
та всіх станах, що потребують тривалої седації.
ЛЮМІНАЛЕ особливо ефективне при фокальній епілепсії та великому злі.
Його можна використовувати як гіпнотик, а також при детоксифікації хронічного барбітуратизму (очищення організму від хронічного прийому барбітуратів — седативно-гіпнотичних речовин).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЛЮМІНАЛЕ

Не застосовуйте ЛЮМІНАЛЕ

якщо Ви маєте алергію на фенобарбітал, барбітурати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при порфірії;
якщо Ви страждаєте на ниркову або печінкову недостатність;
якщо Ви маєте захворювання серця (серйозні кардіопатії);
при гострих отруєннях алкоголем, анальгетиками, снодійними засобами;
якщо Ви приймаєте даклатасвір, дасабувір, парітапревір, омбітасвір, ледіпасвір, софосбувір (ліки, що використовуються проти вірусу ВІЛ та вірусу гепатиту С) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЛЮМІНАЛЕ»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ЛЮМІНАЛЕ.
У невеликої кількості пацієнтів, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як ЛЮМІНАЛЕ, виникали думки про самопошкодження або суїцид. Якщо такі думки виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
Фенобарбітал може викликати звикання. Тривале лікування спричиняє утворення печінкових ферментів, що прискорюють метаболізм деяких ліків, наприклад антикоагулянтів, деяких антибіотиків, надниркових стероїдів (гормонів, що утворюються наднирковими залозами, розташованими над нирками) тощо.
Препарати на основі Hypericum perforatum (званий також звіробоєм продырявленим) не повинні застосовуватися одночасно з ліками, що містять фенобарбітал, через ризик зниження рівнів у плазмі та зменшення терапевтичної ефективності фенобарбіталу (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЛЮМІНАЛЕ»).
Раптова відміна лікування у пацієнтів з епілепсією може спричинити епілептичний статус.
Повідомлялося про потенційно смертельні шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та синдром DRESS) при застосуванні ЛЮМІНАЛЕ; спочатку вони проявляються у вигляді круглих червоних плям або кіл, які часто супроводжуються пухирями в центральній частині тулуба.
Інші симптоми включають виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі).
Ці потенційно смертельні шкірні висипання часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання можуть прогресувати з утворенням поширених пухирів або відшаруванням шкіри.
Синдром DRESS також супроводжується змінами показників певних компонентів крові (гемограма), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших внутрішніх органів, наприклад печінки.
Найвищий ризик виникнення серйозних шкірних реакцій виникає протягом перших 8 тижнів лікування.
Якщо у Вас виник синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або синдром DRESS під час застосування ліків на основі фенобарбіталу, ЛЮМІНАЛЕ більше не повинен застосовуватися.
Якщо у Вас виник висип або ці шкірні симптоми, негайно припиніть прийом ЛЮМІНАЛЕ, зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей препарат.

Інші лікарські засоби та ЛЮМІНАЛЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки.
Ефект ЛЮМІНАЛЕ може впливати або змінюватися під впливом таких ліків.
Поєднання ЛЮМІНАЛЕ з наступними ліками є протипоказаним:

Даклатасвір, дасабувір, парітапревір, омбітасвір, ледіпасвір, софосбувір (використовуються проти вірусу ВІЛ та вірусу гепатиту С), через можливе зниження їх ефективності.

Поєднання ЛЮМІНАЛЕ з наступними ліками не рекомендується:
Звіробій продырявлений (Hypericum perforatum): ефективність фенобарбіталу може знижуватися при одночасному застосуванні препаратів на основі Hypericum perforatum. Це пов’язано з індукцією ферментів, відповідальних за метаболізм ліків, препаратами на основі Hypericum perforatum, тому їх не слід застосовувати одночасно з фенобарбіталом. Ефект індукції може зберігатися принаймні 2 тижні після припинення застосування препаратів на основі Hypericum perforatum. Якщо пацієнт одночасно приймає препарати на основі Hypericum perforatum, рівні фенобарбіталу в крові повинні контролюватися, а застосування препаратів на основі Hypericum perforatum має бути припинене. Рівні фенобарбіталу в крові можуть підвищитися після припинення прийому Hypericum perforatum. Дозування фенобарбіталу може потребувати корекції.
Естропрогестини та прогестини (гормони, що використовуються як контрацептиви), оскільки ЛЮМІНАЛЕ знижує контрацептивну ефективність. Якщо Ви приймаєте ЛЮМІНАЛЕ, Ви повинні використовувати інший метод контрацепції, наприклад бар’єрний метод (механічний контрацептив). (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

ЛЮМІНАЛЕ та алкоголь
Ефект алкоголю посилюється, тому вживання алкогольних напоїв слід обмежити.
Поєднання ЛЮМІНАЛЕ з наступними ліками вимагає особливої обережності (у деяких випадках лікар може змінити дози):

Циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення при трансплантації органів), оскільки ЛЮМІНАЛЕ знижує його дію.
Кортикостероїди (глюкокортикостероїди, мінералокортикостероїди, використовуються при запаленнях, деяких захворюваннях, таких як хвороба Аддісона, та при трансплантаціях), оскільки ЛЮМІНАЛЕ знижує їх дію.
Левотироксин (використовується при захворюваннях щитовидної залози), оскільки лікар може змінити дозування.
Теофілін та всі похідні теофіліну (використовуються при астмі), оскільки ЛЮМІНАЛЕ знижує їх дію.
Фолієва кислота (використовується при анеміях), оскільки знижує дію ЛЮМІНАЛЕ.
Валпроєва кислота (використовується при судомах), оскільки посилює дію ЛЮМІНАЛЕ. У свою чергу, ЛЮМІНАЛЕ знижує дію валпроєвої кислоти. Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте надмірну сонливість (седацію). Лікар призначить аналізи крові для визначення концентрації ЛЮМІНАЛЕ та валпроєвої кислоти в крові. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть нудота, блювота, тривожність, сплутаність свідомості, судоми, сонливість, порушення координації м’язів (симптоми гіперамоніємії).
Варфарин/дікумарол (пероральні антикоагулянти, використовуються для розрідження крові), оскільки ЛЮМІНАЛЕ знижує їх дію.
Іміпримінові антидепресанти (використовуються при депресії), оскільки сприяють виникненню судом (генералізовані судоми).
Хлорамфенікол, декстропропоксіфен: ці ліки можуть підвищувати рівні фенобарбіталу в плазмі, що може призвести до збільшення токсичності фенобарбіталу.
Антациди: ці ліки можуть знижувати кишкове всмоктування фенобарбіталу, що призводить до зниження протисудомної ефективності та можливого погіршення судом.
Фенітоїн (використовується при судомах), оскільки ЛЮМІНАЛЕ може змінювати його кількість у крові.
Карбамазепін (використовується при судомах), оскільки ЛЮМІНАЛЕ знижує його концентрацію у крові.
Бензодіазепіни: фенобарбітал може підвищувати метаболізм та знижувати плазмові концентрації бензодіазепінів: при необхідності слід коригувати дозу цих ліків.
Галоперидол та інші нейролептики: фенобарбітал може підвищувати метаболізм та знижувати плазмові концентрації галоперидолу та інших нейролептиків: при необхідності слід коригувати дозу цих ліків.
Гризеофульвін: фенобарбітал може підвищувати метаболізм та знижувати плазмові концентрації гризеофульвіну, що призводить до зниження протигрибкової активності.
Пароксетин, ребоксетин: фенобарбітал може знижувати плазмові рівні цих препаратів.

Інші поєднання, які слід враховувати:

Протиракові ліки: фенобарбітал може підвищувати метаболізм протиракових препаратів та знижувати їх терапевтичну ефективність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Необхідність протиепілептичного лікування повинна бути переглянута, коли жінка планує вагітність. Жінкам репродуктивного віку слід пояснити ризики та переваги застосування фенобарбіталу під час вагітності.
Ризик вроджених вад підвищений (у 2–3 рази) у дітей матерів, які отримують протиепілептичну терапію; найчастіші з них — заяча губа, серцеві вади та дефекти нервової трубки (частини ембріона, з якої розвивається мозок та спинний мозок).
Політерапія (лікування кількома ліками) протиепілептичними засобами може бути пов’язана з вищим ризиком вроджених вад порівняно з монотерапією. Тому важливо застосовувати монотерапію, коли це можливо.
Раптове припинення протиепілептичної терапії не повинно застосовуватися через ризик повторення епілептичних нападів, що може мати серйозні наслідки як для матері, так і для дитини.
Жінкам репродуктивного віку слід постійно використовувати ефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування ЛЮМІНАЛЕ та протягом двох місяців після його завершення. Фенобарбітал може взаємодіяти з естропрогестинами та прогестинами (використовуються як контрацептиви), знижуючи їх ефективність через підвищений печінковий катаболізм. Тому слід використовувати інший метод контрацепції, особливо механічний.
Якщо жінка планує вагітність, їй слід розглянути можливість переходу на іншу відповідну терапію до зачаття. Якщо жінка завагітніє, слід ретельно оцінити ризики та переваги лікування ЛЮМІНАЛЕ як для жінки, так і для плоду, а також вирішити, чи можна продовжувати лікування або необхідно замінити його іншою відповідною терапією. Якщо лікування ЛЮМІНАЛЕ має продовжуватися, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу.
Вплив фенобарбіталу на плід у матці може потенційно призводити до когнітивних та неврологічних порушень у дитини.
Додаткове приймання фолієвої кислоти під час вагітності може допомогти знизити ризик вроджених неврологічних дефектів у новонародженого.

Годування груддю
Фенобарбітал проникає через плацентарний бар’єр і виділяється з материнським молоком. Тому існує незначний ризик седації у новонародженого. Отже, годування груддю не рекомендується.

Фертильність
Фенобарбітал підвищує концентрацію у плазмі білка, що зв’язує статеві гормони (SHBG), у обох статях. Це може призводити до зниження біологічно активних рівнів тестостерону та естрадіолу, що спричиняє порушення менструального циклу, статеві проблеми та зниження фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки знижує увагу та подовжує час реакції. Тому уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час лікування.
ЛЮМІНАЛЕ 200 мг/мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування містить 700 мг пропіленгліколю на ампулу. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт. ЛЮМІНАЛЕ 200 мг/мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування також містить невеликі кількості етанолу (спирту) — менше 100 мг на ампулу.

3. Як застосовувати ЛЮМІНАЛЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза для дорослих — одна ампула на добу внутрішньом’язово. Не перевищуйте дозу 400 мг на добу. Для дітей — 10 мг на кожен рік життя, починаючи з 1 року.
При лікуванні літніх пацієнтів дозування має бути ретельно встановлене лікарем, який повинен розглянути можливість зменшення вищевказаних доз.
Якщо ви застосували ЛЮМІНАЛЕ у більшій кількості, ніж слід
Лікування гострої інтоксикації барбітуратами включає негайне промивання шлунка, якщо стан пацієнта це дозволяє.
Виведення вже всмоктаного лікарського засобу може бути досягнуто шляхом форсованого діурезу (застосування діуретиків, що підвищують утворення сечі) та алкалінізації сечі (зниження кислотності). У важчих випадках доцільне застосування гемодіалізу (штучне очищення крові), а також може знадобитися механічна підтримка дихання. Застосування антибіотиків є необхідним для запобігання розвитку легеневих ускладнень.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Щодо вроджених вад див. розділ «Вагітність».
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 1000 осіб)

алергічний дерматит, еритема мультиформна, тяжкі шкірні побічні реакції (SCARs), такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN)
токсичний гепатит
лейкопенія (зниження білих кров’яних клітин), агранулоцитоз (крайнє зниження білих кров’яних клітин), тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів — малих фрагментів клітин, необхідних для згортання крові) та пурпура (крововиливи у вигляді крапочок на шкірі)
збудження, тривожність і делірій. У дітей можуть виникати прояви психомоторної гіперактивності (недбалість та імпульсивність)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 10 000 пацієнтів)

реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

аплазія кісткового мозку
гіпотромбінемія (зниження тромбіну, необхідного для згортання крові), яка чутлива до терапії вітаміном К, може розвинутися у новонароджених матерів, яким застосовувався фенобарбітал
Під час тривалого лікування можуть розвиватися мегалобластна анемія (зниження кількості та збільшення об’єму червоних кров’яних клітин) — чутлива до лікування фолатами, а також остеомаляція (втрата кальцію з кісток), що добре піддається лікуванню вітаміном D
Седація, атаксія (порушення координації довільних рухів, які виконуються без міри та з помилками напрямку), ністагм (швидкі непрохані коливання очей) та сплутаність свідомості можуть виникати, особливо у літніх людей, після застосування високих доз
Повідомлялися випадки ураження кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншання кісток через втрату кальцію та фосфатів) та переломи (внаслідок втрати кальцію). Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви довго приймаєте протисудомний засіб, або якщо у вас була остеопороз, або якщо ви приймаєте стероїди
Зміна настрою, порушення уваги, сплутаність свідомості

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
реакції-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЮМІНАЛЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЮМІНАЛЕ

Діючою речовиною є фенобарбітал. 1 ампула містить 200 мг фенобарбіталу (відповідає 219 мг натрію фенобарбіталу).
Інші компоненти: пропіленгліколь, етанол, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ЛЮМІНАЛЕ та вміст упаковки
Пачка з 10 ампул
Власник дозволу на введення в обіг
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paris - Франція
Концесіонер на продаж
SUBSTIPHARM S.r.l. Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano
Виробник
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (MI)
Буклет: інформація для пацієнта

ЛЮМІНАЛЕ 100 мг таблетки

Фенобарбітал
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

Що таке ЛЮМІНАЛЕ і для чого воно застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ЛЮМІНАЛЕ
Як приймати ЛЮМІНАЛЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛЮМІНАЛЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЮМІНАЛЕ і для чого воно призначається

ЛЮМІНАЛЕ містить діючу речовину фенобарбітал, седативний засіб із групи
антиепілептичних, барбітуратних гіпнотиків.
ЛЮМІНАЛЕ застосовується переважно як загальний седативний засіб, особливо при епілепсії
та всіх станах, що потребують тривалої седації.
ЛЮМІНАЛЕ особливо ефективне при фокальній епілепсії та великому припадку.
Може застосовуватися як гіпнотик, а також для детоксикації при хронічному барбітуратизмі (ліквідація наслідків хронічного прийому барбітуратів — гіпнотично-седативних речовин).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛЮМІНАЛЕ

Не приймайте ЛЮМІНАЛЕ

якщо Ви маєте алергію на фенобарбітал, барбітурати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при порфірії;
якщо Ви страждаєте на ниркову або печінкову недостатність;
якщо маєте захворювання серця (серйозні кардіопатії);
при гострому отруєнні алкоголем, анальгетиками, снодійними засобами;
якщо приймаєте даклатасвір, дасабувір, парітапревір, омбітасвір, ледіпасвір, софосбувір (ліки, що використовуються проти вірусу ВІЛ та вірусу гепатиту С) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЛЮМІНАЛЕ»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛЮМІНАЛЕ.
Невелика кількість пацієнтів, які проходять лікування протисудинними засобами, такими як ЛЮМІНАЛЕ, розвинули самопошкоджувальні думки або думки про самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Фенобарбітал може викликати звикання. Тривале лікування призводить до утворення печінкових ферментів, що прискорюють метаболізм деяких ліків, наприклад, антикоагулянтів, деяких антибіотиків, надниркових стероїдів (гормонів, що утворюються наднирками — залозами, розташованими над нирками) тощо.
Препарати на основі Hypericum perforatum (також відомі як звіробій продырявлений) не повинні прийматися одночасно з ліками, що містять фенобарбітал, через ризик зниження плазмових рівнів та зниження терапевтичної ефективності фенобарбіталу (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЛЮМІНАЛЕ»).
Раптова відміна лікування у пацієнтів з епілепсією може призвести до епілептичного статусу.
Повідомлялося про потенційно смертельні шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та синдром DRESS) при застосуванні ЛЮМІНАЛЕ; спочатку вони проявляються у вигляді круглих червоних плям або кільцевих плям, які часто супроводжуються пухирцями в центральній частині тулуба.
Інші симптоми, на які слід звернути увагу: виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах, а також кон'юнктивіт (червоні та набряклі очі).
Ці потенційно життєзагрожуючі шкірні висипання часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання може прогресувати з утворенням поширених пухирців або відшаруванням шкіри.
Синдром DRESS також супроводжується змінами показників деяких компонентів крові (гемограма), збільшенням лімфатичних вузлів та порушеннями інших внутрішніх органів, наприклад, печінки.
Найвищий ризик виникнення серйозних шкірних реакцій спостерігається протягом перших 8 тижнів лікування.
Якщо у Вас виникли синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або синдром DRESS під час застосування ліків на основі фенобарбіталу, ЛЮМІНАЛЕ більше не можна використовувати.
Якщо у Вас виникли шкірний висип або ці шкірні симптоми, негайно припиніть прийом ЛЮМІНАЛЕ, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Фенобарбітал може бути пов’язаний з когнітивними порушеннями та негативним впливом на настрій (наприклад, депресивні симптоми), що впливає на самопочуття та якість життя. Пацієнтів слід регулярно спостерігати на предмет таких можливостей.
Протисудинні засоби, включаючи фенобарбітал, а також сама епілепсія, можуть призводити до порушень статевих гормонів. При призначенні протисудинної терапії слід враховувати гормональні ефекти, спричинені епілепсією або протисудинними засобами, особливо якщо передбачається довготривале лікування.

Інші лікарські засоби та ЛЮМІНАЛЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дія ЛЮМІНАЛЕ може впливати або бути впливаною такими ліками:
Сполучення ЛЮМІНАЛЕ з наступними ліками протипоказане:

Даклатасвір, дасабувір, парітапревір, омбітасвір, ледіпасвір, софосбувір (використовуються проти вірусу ВІЛ та вірусу гепатиту С) — через можливе зниження їх ефективності.

Сполучення ЛЮМІНАЛЕ з наступними ліками не рекомендоване:
Звіробій продырявлений (Hypericum perforatum): ефективність фенобарбіталу може знижуватися при одночасному прийомі препаратів на основі Hypericum perforatum. Це пов’язано з індукцією ферментів, відповідальних за метаболізм ліків, препаратами на основі Hypericum perforatum, тому їх не слід застосовувати одночасно з фенобарбіталом. Ефект індукції може зберігатися принаймні 2 тижні після припинення прийому препаратів на основі Hypericum perforatum. Якщо пацієнт одночасно приймає препарати на основі Hypericum perforatum, слід контролювати рівні фенобарбіталу в крові та припинити прийом препаратів на основі Hypericum perforatum. Рівні фенобарбіталу в крові можуть підвищитися після припинення прийому Hypericum perforatum. Дозування фенобарбіталу може потребувати корекції.
Естроген-прогестагени та прогестагени (гормони, що використовуються як контрацептиви), оскільки ЛЮМІНАЛЕ знижує контрацептивну ефективність. Якщо Ви приймаєте ЛЮМІНАЛЕ, слід використовувати інший метод контрацепції, наприклад, бар’єрний метод (механічний контрацептив) (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

ЛЮМІНАЛЕ та алкоголі
Дія алкоголю посилюється, тому слід обмежити вживання алкогольних напоїв.
Сполучення ЛЮМІНАЛЕ з наступними ліками вимагає особливої обережності (у деяких випадках лікар може змінити дози):

Циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення при трансплантації органів), оскільки ЛЮМІНАЛЕ знижує його дію.
Кортикостероїди (глюкокортикостероїди, мінералокортикостероїди, використовуються при запаленнях, при деяких захворюваннях, таких як хвороба Аддісона, та при трансплантаціях), оскільки ЛЮМІНАЛЕ знижує їх дію.
Левотироксин (використовується при захворюваннях щитовидної залози), оскільки лікар може змінити дозування.
Теофілін та всі похідні теофіліну (використовуються при астмі), оскільки ЛЮМІНАЛЕ знижує їх дію.
Фолієва кислота (використовується при анеміях), оскільки знижує дію ЛЮМІНАЛЕ.
Валпроєва кислота (використовується при судомах), оскільки посилює дію ЛЮМІНАЛЕ. У свою чергу, ЛЮМІНАЛЕ знижує дію валпроєвої кислоти. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте надмірну сонливість (седацію). Лікар призначить аналізи крові для визначення концентрації ЛЮМІНАЛЕ та валпроєвої кислоти в крові. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть нудота, блювота, тривожність, сплутаність свідомості, судоми, сонливість, порушення координації м’язів (симптоми гіперамоніємії).
Варфарин/дікумарол (оральні антикоагулянти, використовуються для розрідження крові), оскільки ЛЮМІНАЛЕ знижує їх дію.
Іміпримінові антидепресанти (використовуються при депресії), оскільки сприяють виникненню судом (генералізовані судоми).
Хлорамфенікол, декстропропоксіфен: ці ліки можуть підвищувати плазмові рівні фенобарбіталу, що може призвести до збільшення його токсичності.
Антациди: ці ліки можуть знижувати кишкове всмоктування фенобарбіталу, що призводить до зниження протисудинної ефективності та можливого погіршення судом.
Фенітоїн (використовується при судомах), оскільки ЛЮМІНАЛЕ може змінювати його кількість у крові.
Карбамазепін (використовується при судомах), оскільки ЛЮМІНАЛЕ знижує його концентрацію у крові.
Бензодіазепіни: фенобарбітал може підвищувати метаболізм та знижувати плазмові рівні бензодіазепінів: при необхідності слід скоригувати дозу цих ліків.
Галоперидол та інші нейролептики: фенобарбітал може підвищувати метаболізм та знижувати плазмові рівні галоперидолу та інших нейролептиків: при необхідності слід скоригувати дозу цих ліків.
Гризеофульвін: фенобарбітал може підвищувати метаболізм та знижувати плазмові рівні гризеофульвіну, що призводить до зниження його протигрибкової активності.
Пароксетин, ребоксетин: фенобарбітал може знижувати плазмові рівні цих ліків.

Інші сполучення, на які слід звернути увагу:

Протиракові ліки: фенобарбітал може підвищувати метаболізм протиракових ліків та знижувати їх терапевтичну ефективність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Необхідність протисудинної терапії слід переглянути, якщо пацієнтка планує вагітність. Жінкам репродуктивного віку слід пояснити ризики та переваги застосування фенобарбіталу під час вагітності.
Ризик вроджених вад підвищується (у 2–3 рази) у дітей матерів, які отримували протисудинні засоби; найчастіше повідомляють про вовчу пащу, серцеві вади та дефекти нервової трубки (частини ембріона, з якої розвивається мозок та спинний мозок).
Політерапія (лікування кількома ліками) протисудинними засобами може бути пов’язана з вищим ризиком вроджених вад порівняно з монотерапією. Тому важливо, щоб монотерапія застосовувалася щоразу, коли це можливо.
Раптове припинення протисудинної терапії не повинно застосовуватися через ризик повторення епілептичних нападів, що може мати серйозні наслідки як для матері, так і для дитини.
Жінкам репродуктивного віку слід постійно використовувати ефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування ЛЮМІНАЛЕ та протягом двох місяців після його завершення. Фенобарбітал може взаємодіяти з естроген-прогестагенами та прогестагенами (використовуються як контрацептиви), знижуючи їх ефективність через підвищений печінковий катаболізм. Тому слід використовувати інший метод контрацепції, переважно механічний.
Якщо жінка планує вагітність, слід розглянути можливість переходу на відповідну альтернативну терапію до зачаття. Якщо жінка завагітніє, слід уважно оцінити ризики та переваги лікування ЛЮМІНАЛЕ як для жінки, так і для плоду, та вирішити, чи можна продовжувати лікування або слід замінити його на відповідну альтернативну терапію. Якщо лікування ЛЮМІНАЛЕ має продовжуватися, слід використовувати найменшу ефективну дозу ЛЮМІНАЛЕ.
Вплив фенобарбіталу на плід у матці може потенційно призводити до когнітивних та неврологічних порушень у дитини.
Додавання фолієвої кислоти під час вагітності може допомогти знизити ризик розвитку неврологічних дефектів у новонародженого.

Годування грудьми
Фенобарбітал проникає через плацентарний бар’єр і виділяється з молоком. Тому існує незначний ризик седації у новонародженого. Отже, годування грудьми не рекомендоване.

Фертильність
Фенобарбітал підвищує концентрацію в крові білка, що зв’язує статеві гормони (SHBG), у обох статях. Це може призвести до зниження біологічно активних рівнів тестостерону та естрадіолу, що спричиняє порушення менструального циклу, статеві проблеми та зниження фертильності.

3. Як застосовувати ЛЮМІНАЛЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Як засіб для заспокоєння, рекомендована доза становить 50–100 мг (пів/одна таблетка) на добу. Як протисудомний засіб, рекомендована доза для дорослих — 100–300 мг (1–3 таблетки) на добу у 2–3 прийоми. Для дітей дози слід зменшити (від 100 до 20 мг) залежно від віку та маси тіла; у цьому випадку показано застосування препарату ЛЮМІНАЛЕ 15 мг таблетки.
При важкій безсонні рекомендована доза становить 50–200 мг (від півтори до двох таблеток) на ніч, за годину до сну. Таблетки можна розчинити у невеликій кількості води або додати до їжі.
При лікуванні літніх пацієнтів дозування має бути ретельно визначене лікарем, який повинен розглянути можливість зниження вищезазначених доз.
Якщо ви прийняли більше ЛЮМІНАЛЕ, ніж потрібно
Лікування гострої інтоксикації барбітуратами передбачає негайне промивання шлунка, якщо стан пацієнта це дозволяє.
Виведення вже всмоктаного препарату можна досягти шляхом примусового діурезу (застосування діуретиків, що підвищують утворення сечі) та алкалінізації сечі (зниження кислотності). У важчих випадках доцільно застосування гемодіалізу (штучне очищення крові), а також може знадобитися механічна підтримка дихання. Призначення антибіотиків є необхідним для запобігання розвитку легеневих ускладнень.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Щодо вроджених вад розвитку див. розділ «Вагітність»
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 1000)

алергічний дерматит, еритема мультиформна, тяжкі шкірні побічні реакції (SCARs), такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (TEN)
токсичний гепатит
лейкопенія (зниження білих кров’яних тіл), агранулоцитоз (крайнє зниження білих кров’яних тіл), тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів — малих частин клітин, необхідних для згортання крові) та пурпура (точкові крововиливи на шкірі)
збудження, хвилювання та делірій. У дітей можуть виникати прояви психомоторної гіперактивності (неспокійність, неуважність, імпульсивність)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати до 1 пацієнта з 10 000)

реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

аплазія кісткового мозку
гіпотромбінемія (зниження тромбіну, необхідного для згортання крові), яка чутлива до терапії вітаміном К, може виникати у новонароджених матерів, які лікувались фенобарбіталем
При тривалому лікуванні може розвинутися мегалобластна анемія (зниження кількості та збільшення об’єму червоних кров’яних тіл) — чутлива до лікування фолатами, а також остеомаляція (втрата кальцію з кісток), що добре піддається лікуванню вітаміном D
Седація, атаксія (порушення координації довільних рухів, які виконуються без міри та з помилками у напрямку), ністагм (швидкі непрохідні коливання очей) та сплутаність свідомості можуть виникати, особливо у літніх людей, при застосуванні високих доз
Повідомлялися випадки ураження кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (розвіднення кісток через втрату кальцію та фосфатів) та переломи (внаслідок втрати кальцію). Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви довго приймаєте протиепілептичний засіб, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди
Зміна настрою, порушення уваги, стан сплутаності

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
реакції-аверсивні
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЮМІНАЛЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної після слова «Закінчення терміну придатності» на упаковці.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, який упакований у непошкоджену упаковку та правильно зберігається.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЮМІНАЛЕ

1 таблетка містить 100 мг фенобарбіталу.
Інші компоненти: тальк, повідон, стеаринова кислота, крохмаль кукурудзяний.

Опис зовнішнього вигляду ЛЮМІНАЛЕ та вміст упаковки
Пачка з 20 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paris - Франція
Концесіонер на продаж
SUBSTIPHARM S.r.l. Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano
Виробники
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (MI)
Інструкція з використання: інформація для пацієнта

ЛЮМІНАЛЕ 15 мг таблетки

Фенобарбітал
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ЛЮМІНАЛЕ і для чого воно застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом ЛЮМІНАЛЕ
Як приймати ЛЮМІНАЛЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛЮМІНАЛЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЮМІНАЛЕ і для чого воно призначається

ЛЮМІНАЛЕ містить діючу речовину фенобарбітал, седативний засіб із групи
протиепілептичних, барбітуратів-снодійних.
ЛЮМІНАЛЕ застосовується переважно як загальний седативний засіб, зокрема при епілепсії та всіх станах, що потребують тривалої седації.
ЛЮМІНАЛЕ особливо корисний при фокальній епілепсії та великому нападі. Однак низька доза фенобарбіталу, що міститься у препараті, дозволяє досягти адекватних рівнів у крові лише у дітей. ЛЮМІНАЛЕ може також застосовуватися як снодійний засіб.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛЮМІНАЛЕ

Не приймайте ЛЮМІНАЛЕ

якщо Ви маєте алергію на фенобарбітал, барбітурати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при порфірії;
якщо Ви страждаєте на ниркову або печінкову недостатність;
якщо маєте захворювання серця (серйозні кардіопатії);
при гострій інтоксикації алкоголем, анальгетиками, снодійними засобами;
якщо Ви приймаєте даклатасвір, дасабувір, парітапревір, омбітасвір, ледипасвір, софосбувір (ліки, що використовуються проти вірусу ВІЛ та вірусу гепатиту С) (див. «Інші лікарські засоби та ЛЮМІНАЛЕ»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛЮМІНАЛЕ.
У невеликої кількості пацієнтів, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як ЛЮМІНАЛЕ, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо такі думки виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
Фенобарбітал може викликати звикання. Тривале лікування сприяє утворенню печінкових ферментів, що прискорюють метаболізм деяких ліків, наприклад антикоагулянтів, деяких антибіотиків, надниркових стероїдів (гормонів, що утворюються наднирковими залозами, розташованими над нирками) тощо.
Препарати на основі Hypericum perforatum (званий також звіробоєм) не повинні прийматися одночасно з ліками, що містять фенобарбітал, через ризик зниження плазмових рівнів та зменшення терапевтичної ефективності фенобарбіталу (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЛЮМІНАЛЕ»).
Раптова відміна лікування у пацієнтів з епілепсією може спричинити епілептичний статус.
Повідомлялося про потенційно смертельні шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та синдром DRESS) при застосуванні ЛЮМІНАЛЕ; спочатку вони проявляються у вигляді червоних круглих плям або кільцевих плям, які часто супроводжуються пухирцями в центральній частині тулуба.
Інші симптоми, на які слід звернути увагу, — виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі).
Ці потенційно життєзагрожуючі шкірні висипання часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання можуть прогресувати з утворенням поширених пухирів або відшаруванням шкіри.
Синдром DRESS також супроводжується змінами показників деяких компонентів крові (гемограма), збільшенням лімфатичних вузлів та порушеннями інших внутрішніх органів, наприклад печінки.
Найвищий ризик виникнення серйозних шкірних реакцій спостерігається протягом перших 8 тижнів лікування.
Якщо у Вас виникли синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або синдром DRESS під час застосування ліків на основі фенобарбіталу, ЛЮМІНАЛЕ більше не повинен використовуватися.
Якщо у Вас виникли висипання на шкірі або ці шкірні симптоми, негайно припиніть прийом ЛЮМІНАЛЕ, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей препарат.

Інші лікарські засоби та ЛЮМІНАЛЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Дія ЛЮМІНАЛЕ може впливати або бути під впливом таких ліків.
Поєднання ЛЮМІНАЛЕ з наступними ліками є протипоказане:

даклатасвір, дасабувір, парітапревір, омбітасвір, ледипасвір, софосбувір (використовуються проти вірусу ВІЛ та вірусу гепатиту С) через можливе зниження їх ефективності.

Поєднання ЛЮМІНАЛЕ з наступними ліками не рекомендоване:
Звіробій (Hypericum perforatum): ефективність фенобарбіталу може бути знижена при одночасному застосуванні препаратів на основі Hypericum perforatum. Це пов’язано з індукцією ферментів, відповідальних за метаболізм ліків, препаратами на основі Hypericum perforatum, тому їх не слід застосовувати одночасно з фенобарбіталом. Ефект індукції може зберігатися принаймні 2 тижні після припинення застосування препаратів на основі Hypericum perforatum. Якщо пацієнт одночасно приймає препарати на основі Hypericum perforatum, слід контролювати рівень фенобарбіталу в крові, а застосування препаратів на основі Hypericum perforatum слід припинити. Рівень фенобарбіталу в крові може збільшитися після припинення прийому Hypericum perforatum. Дозування фенобарбіталу може потребувати корекції.
Естропрогестини та прогестини (гормони, що використовуються як контрацептиви), оскільки ЛЮМІНАЛЕ знижує контрацептивну ефективність. Якщо Ви приймаєте ЛЮМІНАЛЕ, слід використовувати інший метод контрацепції, наприклад бар’єрний метод (механічний контрацептив). (Див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

ЛЮМІНАЛЕ та алкоголі
Дія алкоголю посилюється, тому слід обмежити прийом алкогольних напоїв.
Поєднання ЛЮМІНАЛЕ з наступними ліками вимагає особливої обережності (у деяких випадках лікар може змінити дози):

Циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення при трансплантації органів), оскільки ЛЮМІНАЛЕ знижує його дію.
Кортикостероїди (глюкокортикостероїди, мінералокортикостероїди, використовуються при запаленнях, при деяких захворюваннях, таких як хвороба Аддісона, та при трансплантаціях), оскільки ЛЮМІНАЛЕ знижує їх дію.
Левотироксин (використовується при захворюваннях щитовидної залози), оскільки лікар може змінити дозування.
Теофілін та всі похідні теофіліну (використовуються при астмі), оскільки ЛЮМІНАЛЕ знижує їх дію.
Фолієва кислота (використовується при анеміях), оскільки знижує дію ЛЮМІНАЛЕ.
Вальпроєва кислота (використовується при судомах), оскільки посилює дію ЛЮМІНАЛЕ. У свою чергу, ЛЮМІНАЛЕ знижує дію вальпроєвої кислоти. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте надмірну сонливість (седацію). Лікар може призначити аналізи крові для визначення концентрації ЛЮМІНАЛЕ та вальпроєвої кислоти в крові. Зверніться до лікаря, якщо виникли нудота, блювота, тривожність, сплутаність свідомості, судоми, сонливість, порушення координації м’язів (симптоми гіперамоніємії).
Варфарин/дікумарол (пероральні антикоагулянти, використовуються для розрідження крові), оскільки ЛЮМІНАЛЕ знижує їх дію.
Іміпримінінові антидепресанти (використовуються при депресії), оскільки сприяють виникненню судом (генералізовані судоми).
Хлорамфенікол, декстропропоксіфен: ці ліки можуть підвищувати плазмові рівні фенобарбіталу, що може призвести до збільшення його токсичності.
Антациди: ці ліки можуть призводити до зниження кишкового всмоктування фенобарбіталу, що зменшує його протисудомну дію та може призвести до погіршення судом.
Фенітоїн (використовується при судомах), оскільки ЛЮМІНАЛЕ може змінювати його рівень у крові.
Карбамазепін (використовується при судомах), оскільки ЛЮМІНАЛЕ знижує його концентрацію в крові.
Бензодіазепіни: фенобарбітал може підвищувати метаболізм та знижувати плазмові концентрації бензодіазепінів: при необхідності слід скоригувати дозу цих ліків.
Галоперидол та інші нейролептики: фенобарбітал може підвищувати метаболізм та знижувати плазмові концентрації галоперидолу та інших нейролептиків: при необхідності слід скоригувати дозу цих ліків.
Гризеофульвін: фенобарбітал може підвищувати метаболізм та знижувати плазмові концентрації гризеофульвіну, що призводить до зниження його протигрибкової активності.
Пароксетин, ребоксетин: фенобарбітал може знижувати плазмові рівні цих ліків.

Інші поєднання, на які слід звернути увагу:

Протиракові ліки: фенобарбітал може підвищувати метаболізм протиракових препаратів та знижувати їх терапевтичну ефективність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Необхідність лікування протиепілептичними засобами слід переглянути, якщо пацієнтка планує вагітність. Жінкам репродуктивного віку слід пояснити ризики та переваги застосування фенобарбіталу під час вагітності.
Ризик вроджених вад підвищений (у 2–3 рази) у дітей матерів, які отримували протиепілептичні засоби; найчастіші з них — розщеплення губи, серцеві вади та дефекти нервової трубки (частини ембріона, з якої розвивається мозок і спинний мозок).
Політерапія (лікування кількома ліками) протиепілептичними засобами може бути пов’язана з вищим ризиком вроджених вад порівняно з моно-терапією. Тому важливо застосовувати моно-терапію щоразу, коли це можливо.
Раптове припинення протиепілептичного лікування не повинно застосовуватися через ризик повторення епілептичних нападів, що може мати серйозні наслідки як для матері, так і для дитини.
Жінкам репродуктивного віку слід постійно використовувати ефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування ЛЮМІНАЛЕ та протягом двох місяців після його завершення. Фенобарбітал може взаємодіяти з естропрогестинами та прогестинами (використовуються як контрацептиви), знижуючи їх ефективність через підвищений печінковий катаболізм. Тому слід використовувати інший метод контрацепції, зокрема механічний.
Якщо жінка планує вагітність, слід розглянути можливість переходу на інше відповідне лікування до зачаття. Якщо жінка завагітніє, слід ретельно оцінити ризики та переваги лікування ЛЮМІНАЛЕ як для жінки, так і для плоду, і вирішити, чи може лікування продовжуватися або його слід замінити іншим відповідним лікуванням. Якщо лікування ЛЮМІНАЛЕ має продовжуватися, слід використовувати найменшу ефективну дозу.
Вплив фенобарбіталу під час вагітності може потенційно призводити до когнітивних та неврологічних порушень у дитини.
Додавання фолієвої кислоти під час вагітності може допомогти зменшити ризик вроджених нейрологічних вад у новонародженого.

Годування грудьми
Фенобарбітал проникає через плацентарний бар’єр і виділяється з материнським молоком. Отже, існує невеликий ризик седації у новонародженого. Тому годування грудьми не рекомендоване.

Фертильність
Фенобарбітал підвищує концентрацію плазми білка, що зв’язує статеві гормони (SHBG), у обох статях. Це може призводити до зниження біологічно активних рівнів тестостерону та естрадіолу, що призводить до порушень менструального циклу, сексуальних проблем та зниження фертильності.

3. Як застосовувати ЛЮМІНАЛЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у
Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза становить від 1 до 3 таблеток 3 рази на день.
При лікуванні літніх пацієнтів дозування має бути ретельно визначене лікарем, який повинен оцінити
можливість зниження вищевказаних доз.
Якщо Ви прийняли більше ЛЮМІНАЛЕ, ніж слід
Лікування гострого отруєння барбітуратами передбачає негайне промивання шлунка, якщо стан
пацієнта це дозволяє.
Виведення вже всмоктаного лікарського засобу може бути досягнуто шляхом форсованого діурезу (застосування діуретиків, що підвищують утворення сечі) та алкалінізації сечі (зниження кислотності). У важчих випадках корисним є застосування гемодіалізу (штучне очищення крові), а також може знадобитися механічна підтримка дихання. Застосування антибіотиків необхідне для запобігання виникненню ускладнень з боку легень.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Щодо вроджених вад див. розділ «Вагітність»
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 1000)

алергічний дерматит, еритема мультиформна, тяжкі шкірні побічні реакції (SCARs), такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліз (TEN)
токсичний гепатит
лейкопенія (зниження білих кров’яних тіл), агранулоцитоз (крайнє зниження білих кров’яних тіл), тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів — малих частин клітин, необхідних для згортання крові) та пурпура (кров’янисті крапочки на шкірі)
збудження, тривожність та делірій. У дітей можуть виникати прояви психомоторної гіперактивності (непильність та імпульсивність)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

аплазія кісткового мозку
гіпотромбінемія (зниження тромбіну, необхідного для згортання крові), яка чутлива до терапії вітаміном К, може виникати у новонароджених матерів, які лікувались фенобарбіталом. Під час тривалого лікування може розвинутися мегалобластна анемія (зниження кількості та збільшення об’єму червоних кров’яних тіл) з чутливістю до лікування фолатами, а також остеомаляція (втрата кальцію з кісток), яка піддається лікуванню вітаміном D
седація, атаксія (порушення координації довільних рухів, які виконуються без міри та з помилками напрямку), ністагм (швидкі непрохідні коливання очей) та сплутаність свідомості можуть виникати, особливо у літніх людей, після застосування високих доз
повідомлялися випадки ураження кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншання кісток через втрату кальцію та фосфатів) та переломи (внаслідок втрати кальцію). Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви довго приймаєте протиепілептичний препарат, або якщо у вас є історія остеопорозу, або якщо ви приймаєте стероїди
зміна настрою, порушення уваги, стан сплутаності

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень про небажані реакції.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЮМІНАЛЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Вказана дата закінчення терміну придатності стосується продукту, запакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЮМІНАЛЕ

Діюча речовина — фенобарбітал. 1 таблетка містить 15 мг фенобарбіталу. Інші компоненти: тальк, повідон, стеаринова кислота, крохмаль кукурудзяний.

Опис зовнішнього вигляду ЛЮМІНАЛЕ та вміст упаковки
Пачка з 30 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paris - Франція
Концесіонер на продаж
SUBSTIPHARM S.r.l. Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano
Виробник
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – 20021 – Baranzate (MI)