Luminale

Hoja informativa: información para el paciente

LUMINALE 200 mg/ml solución inyectable para uso intramuscular

Fenobarbital
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es LUMINALE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LUMINALE
3. Cómo usar LUMINALE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LUMINALE
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es LUMINALE y para qué se utiliza?

LUMINALE contiene el principio activo fenobarbital, un fármaco sedante que pertenece al grupo de los
antiepilépticos, hipnóticos barbitúricos.
LUMINALE está indicado principalmente como sedante general, especialmente en la epilepsia
y en todas las condiciones que requieran una sedación de larga duración.
LUMINALE es particularmente útil en la epilepsia focal y en la crisis epiléptica generalizada (gran mal).
Puede utilizarse como hipnótico y en la desintoxicación del barbiturismo crónico (desintoxicación por el consumo crónico de barbitúricos, sustancias hipnótico-sedantes).

2. Qué debe saber antes de usar LUMINALE

No use LUMINALE

• si es alérgico al fenobarbital, a los barbitúricos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• en caso de porfiria.
• si padece insuficiencia renal o hepática.
• si padece problemas cardíacos (cardiopatías graves).
• si presenta intoxicaciones agudas por alcohol, analgésicos o hipnóticos.
• si está tomando daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (medicamentos utilizados contra el virus del VIH y el virus de la hepatitis C) (ver «Otros medicamentos y LUMINALE»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar LUMINALE.
Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como LUMINALE ha desarrollado pensamientos autolíticos o de suicidio. Si en cualquier momento aparecen pensamientos de este tipo, debe contactar inmediatamente con su médico.
El fenobarbital puede provocar dependencia. El tratamiento continuado induce la formación de enzimas hepáticos que aceleran el metabolismo de ciertos medicamentos, por ejemplo, anticoagulantes, algunos antibióticos, esteroides suprarrenales (hormonas producidas por las glándulas suprarrenales, situadas encima de los riñones), etc.
No deben tomarse preparaciones a base de Hypericum perforatum (también conocida como hierba de San Juan) simultáneamente con medicamentos que contengan fenobarbital debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y de reducción de la eficacia terapéutica del fenobarbital (ver sección «Otros medicamentos y LUMINALE»).
La suspensión brusca del tratamiento en pacientes epilépticos puede provocar un estado de mal epiléptico.
Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de DRESS) con el uso de LUMINALE; estas inicialmente aparecen como manchas rojas redondas o placas circulares que a menudo se acompañan de ampollas en la parte central del tronco.
Otros signos a tener en cuenta incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede progresar con el desarrollo de ampollas generalizadas o exfoliación de la piel.
El síndrome de DRESS también se asocia con alteraciones en los valores de algunos componentes sanguíneos (hemograma), aumento del tamaño de las glándulas y alteraciones en otros órganos internos, como por ejemplo el hígado.
El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se produce durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el síndrome de DRESS con el uso de medicamentos que contienen fenobarbital, no debe volver a usar LUMINALE.
Si aparece un rash cutáneo o estos síntomas cutáneos, interrumpa la toma de LUMINALE, consulte urgentemente a un médico e infórmele que está tomando este medicamento.

Otros medicamentos y LUMINALE
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Los efectos de LUMINALE pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos.
La asociación entre LUMINALE y los siguientes medicamentos está contraindicada:

• Daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (utilizados contra el virus del VIH y el virus de la hepatitis C), debido a la posible disminución de su eficacia.

La asociación entre LUMINALE y los siguientes medicamentos no se recomienda:
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum): la eficacia del fenobarbital puede reducirse con la administración simultánea de preparaciones a base de Hypericum perforatum. Esto se debe a la inducción de enzimas responsables del metabolismo de los medicamentos por parte de las preparaciones a base de Hypericum perforatum, por lo que no deben administrarse conjuntamente con fenobarbital. El efecto de inducción puede persistir durante al menos 2 semanas tras la interrupción del tratamiento con productos a base de Hypericum perforatum. Si un paciente está tomando simultáneamente productos a base de Hypericum perforatum, deben controlarse los niveles sanguíneos de fenobarbital y debe interrumpirse el tratamiento con productos a base de Hypericum perforatum. Los niveles sanguíneos de fenobarbital podrían aumentar tras la interrupción del uso de Hypericum perforatum. Puede ser necesario ajustar la dosis de fenobarbital.
Estroprogestágenos y progestágenos (hormonas utilizadas como anticonceptivos), ya que LUMINALE disminuye la eficacia anticonceptiva. Si está tomando LUMINALE, debe utilizar un método anticonceptivo diferente, como por ejemplo un método de barrera (anticonceptivo mecánico). (Ver sección «Embarazo y lactancia»).

LUMINALE y el alcohol
El efecto del alcohol se potencia, por lo que debe limitarse el consumo de bebidas alcohólicas.
La asociación entre LUMINALE y los siguientes medicamentos requiere especial precaución (en algunos casos, el médico podría modificar las dosis):

• Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo en trasplantes de órganos), ya que LUMINALE disminuye su acción.
• Corticosteroides (gluco- y mineralcorticoides, utilizados contra inflamaciones, en ciertas enfermedades como la enfermedad de Addison y en trasplantes), ya que LUMINALE disminuye su acción.
• Levotiroxina (utilizada para trastornos de la tiroides), ya que el médico podría modificar la posología.
• Teofilina y todos sus derivados (utilizados para el asma), ya que LUMINALE disminuye su acción.
• Ácido fólico (utilizado para tratar anemias), ya que disminuye la acción de LUMINALE.
• Ácido valproico (utilizado para convulsiones), ya que aumenta la acción de LUMINALE. A su vez, LUMINALE disminuye la acción del ácido valproico. Consulte a su médico si nota una sedación excesiva. Su médico le realizará análisis de sangre para medir las concentraciones de LUMINALE y de ácido valproico en sangre. Consulte a su médico si nota náuseas, vómitos, agitación, confusión, convulsiones, somnolencia o alteraciones en la coordinación muscular (síntomas de hiperamonemia).
• Warfarina/dicumarol (anticoagulantes orales, utilizados para hacer más fluida la sangre), ya que LUMINALE disminuye su acción.
• Antidepresivos imipramínicos (utilizados para la depresión), ya que favorecen la aparición de convulsiones (crisis convulsivas generalizadas).
• Cloranfenicol, destropropoxifeno: estos medicamentos pueden aumentar los niveles plasmáticos de fenobarbital, con posible aumento de la toxicidad del fenobarbital.
• Antiácidos: estos medicamentos pueden reducir la absorción intestinal del fenobarbital, con disminución de la eficacia antiepiléptica y posible empeoramiento de las convulsiones.
• Fenitoína (utilizada para convulsiones), ya que LUMINALE puede alterar su concentración en sangre.
• Carbamazepina (utilizada para convulsiones), ya que LUMINALE disminuye su concentración en sangre.
• Benzodiazepinas: el fenobarbital puede aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas de las benzodiazepinas: si es necesario, debe ajustarse la dosis de estos medicamentos.
• Haloperidol y otros neurolépticos: el fenobarbital puede aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas del haloperidol y otros neurolépticos: si es necesario, debe ajustarse la dos游戏副本

3. Cómo utilizar LUMINALE

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Salvo prescripción médica en sentido contrario, la dosis recomendada en adultos es una ampolla al día por vía
intramuscular. No superar los 400 mg en 24 horas. En niños, 10 mg por cada año de edad a partir
del primer año.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe establecerse cuidadosamente por el médico, quien
deberá valorar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Si utiliza más LUMINALE del que debe
El tratamiento de la intoxicación aguda por barbitúricos incluye un lavado gástrico inmediato, si las
condiciones del paciente lo permiten.
La eliminación del medicamento ya absorbido puede lograrse mediante diuresis forzada (uso de
diuréticos que aumentan la producción de orina) y la alcalinización de la orina (reducción
de la acidez). En los casos más graves, puede resultar útil recurrir a hemodiálisis (depuración artificial de la sangre) y
puede ser necesario controlar mecánicamente la respiración. La administración de antibióticos
es necesaria para prevenir la aparición de complicaciones pulmonares.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Para las malformaciones congénitas, ver el apartado «Embarazo».
Efectos adversos raros (pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000)

• dermatitis alérgica, eritema multiforme, reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN)
• hepatitis tóxica
• leucopenia (reducción de los glóbulos blancos), agranulocitosis (reducción extrema de los glóbulos blancos), trombocitopenia (reducción de las plaquetas, que son pequeñas partes de células necesarias para la coagulación de la sangre) y púrpura (puntos de sangre en la piel)
• excitación, agitación y delirio. En pacientes pediátricos pueden presentarse manifestaciones de hiperactividad psicomotora (falta de atención e impulsividad)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aplasia medular
• hipoprotrombinemia (reducción de la protrombina necesaria para la coagulación de la sangre) sensible al tratamiento con vitamina K que puede aparecer en recién nacidos de madres tratadas con fenobarbital
• durante tratamientos crónicos puede aparecer anemia megaloblástica (reducción y aumento de volumen de los glóbulos rojos de la sangre) sensible al tratamiento con folatos y osteomalacia (pérdida de calcio de los huesos) que responde al tratamiento con vitamina D
• sedación, ataxia (trastorno de la coordinación de los movimientos voluntarios, que se ejecutan sin medida y con errores de dirección), nistagmo (oscilación rápida e involuntaria de los ojos) y confusión mental pueden aparecer, especialmente en ancianos, tras la administración de dosis elevadas
• se han notificado casos de patología ósea, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos por pérdida de calcio y fosfatos) y fracturas (como consecuencia de la pérdida de calcio). Consulte a su médico de cabecera o farmacéutico si está en tratamiento a largo plazo con un medicamento antiepiléptico, o si tiene antecedentes de osteoporosis, o si toma esteroides
• alteración del estado de ánimo, alteración de la atención, estado confusional

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la página web: reacciones-averves
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LUMINALE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras Scad.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LUMINALE

• El principio activo es el fenobarbital. 1 vial contiene 200 mg de fenobarbital (equivalente a 219 mg de fenobarbital sódico).
• Los demás componentes son: glicol propilénico, etanol, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de LUMINALE y contenido del envase
Estuche de 10 viales
Titular de la autorización de comercialización
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 París - Francia
Concesionario para la venta
SUBSTIPHARM S.r.l. Via Felice Casati, 20 – 20124 Milán
Productor
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (MI)
Prospecto: información para el paciente

LUMINALE 100 mg comprimidos

Fenobarbital
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LUMINALE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LUMINALE
3. Cómo tomar LUMINALE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LUMINALE
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es LUMINALE y para qué se utiliza

LUMINALE contiene el principio activo fenobarbital, un fármaco sedante que pertenece al grupo de los
antiepilépticos, hipnóticos barbitúricos.
LUMINALE está indicado principalmente como sedante general, especialmente en la epilepsia
y en todas las condiciones que requieran una sedación de larga duración.
LUMINALE es particularmente útil en la epilepsia focal y en la crisis epiléptica generalizada (gran mal).
Puede utilizarse como hipnótico y en la desintoxicación del barbiturismo crónico (desintoxicación por la ingestión crónica de barbitúricos, sustancias hipnótico-sedantes).

2. Qué debe saber antes de tomar LUMINALE

No tome LUMINALE

• si es alérgico al fenobarbital, a los barbitúricos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en caso de porfiria.
• si padece insuficiencia renal o hepática.
• si padece problemas cardíacos (cardiopatías graves).
• si presenta intoxicaciones agudas por alcohol, analgésicos o hipnóticos.
• si está tomando daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (medicamentos utilizados contra el virus del VIH y el virus de la hepatitis C) (ver «Otros medicamentos y LUMINALE»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LUMINALE.
Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como LUMINALE ha desarrollado pensamientos autodestructivos o de suicidio. Si en cualquier momento aparecen pensamientos de este tipo, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
El fenobarbital puede provocar dependencia. El tratamiento continuado induce la formación de enzimas hepáticos que aceleran el metabolismo de algunos medicamentos, por ejemplo, anticoagulantes, algunos antibióticos, esteroides suprarrenales (hormonas producidas por las glándulas suprarrenales, situadas encima de los riñones), etc.
No deben tomarse preparados a base de Hypericum perforatum (también conocida como hierba de San Juan) simultáneamente con medicamentos que contienen fenobarbital, debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y de reducción de la eficacia terapéutica del fenobarbital (ver apartado «Otros medicamentos y LUMINALE»).
La suspensión brusca del tratamiento en pacientes epilépticos puede provocar un estado de mal epiléptico.
Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de DRESS) con el uso de LUMINALE; estas aparecen inicialmente como manchas rojas redondas o placas circulares que a menudo se acompañan de ampollas en la parte central del tronco.
Otros signos a tener en cuenta incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede progresar con el desarrollo de ampollas generalizadas o exfoliación de la piel.
El síndrome de DRESS también se asocia con alteraciones en los valores de algunos componentes sanguíneos (hemograma), aumento del tamaño de las glándulas y alteraciones en otros órganos internos, como por ejemplo el hígado.
El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se produce durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el síndrome de DRESS con el uso de medicamentos que contienen fenobarbital, no debe volver a utilizar LUMINALE.
Si desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas cutáneos, interrumpa la toma de LUMINALE, consulte urgentemente a un médico e infórmele que está tomando este medicamento.
El fenobarbital puede estar asociado a trastornos cognitivos y efectos negativos sobre el estado de ánimo (por ejemplo, síntomas depresivos), con impacto en el bienestar y la calidad de vida. Los pacientes deben ser monitorizados respecto a estas posibilidades.
Los medicamentos antiepilépticos, incluyendo el fenobarbital, así como la propia epilepsia, pueden provocar disfunciones en las hormonas sexuales. Es necesario considerar los efectos hormonales provocados por la epilepsia o por los medicamentos antiepilépticos al iniciar un tratamiento antiepiléptico, especialmente si se prevé la necesidad de un tratamiento a largo plazo.

Otros medicamentos y LUMINALE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de LUMINALE pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos.
La asociación entre LUMINALE y los siguientes medicamentos está contraindicada:

• Daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (utilizados contra el virus del VIH y el virus de la hepatitis C), debido a la posible disminución de su eficacia.

La asociación entre LUMINALE y los siguientes medicamentos no se recomienda:
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum): la eficacia del fenobarbital puede reducirse con la administración simultánea de preparados a base de Hypericum perforatum. Esto se debe a la inducción de enzimas responsables del metabolismo de los medicamentos por parte de los preparados a base de Hypericum perforatum, por lo que no deben administrarse conjuntamente con fenobarbital. El efecto de inducción puede persistir al menos 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con productos a base de Hypericum perforatum. Si un paciente está tomando simultáneamente productos a base de Hypericum perforatum, deben controlarse los niveles sanguíneos de fenobarbital y debe interrumpirse el tratamiento con productos a base de Hypericum perforatum. Los niveles sanguíneos de fenobarbital podrían aumentar tras la interrupción de la toma de Hypericum perforatum. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de fenobarbital.
Estroprogestágenos y progestágenos (hormonas utilizadas como anticonceptivos), ya que LUMINALE disminuye la eficacia anticonceptiva. Si está tomando LUMINALE, debe utilizar un método anticonceptivo diferente, como por ejemplo un método anticonceptivo de barrera (método anticonceptivo mecánico) (ver apartado «Embarazo y lactancia»).

LUMINALE y el alcohol
El efecto del alcohol se potencia y el consumo de bebidas alcohólicas debe limitarse.
La asociación entre LUMINALE y los siguientes medicamentos requiere especial precaución (en algunos casos, el médico podría modificar las dosis):

• Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo en trasplantes de órganos), ya que LUMINALE disminuye su acción.
• Corticosteroides (hormonas glucocorticoides, mineralcorticoides, utilizadas contra inflamaciones, en ciertas enfermedades como la enfermedad de Addison y en trasplantes), ya que LUMINALE disminuye su acción.
• Levotiroxina (utilizada para trastornos de tiroides), ya que el médico podría modificar la posología.
• Teofilina y todos sus derivados (utilizada para el asma), ya que LUMINALE disminuye su acción.
• Ácido fólico (utilizado para tratar anemias), ya que disminuye la acción de LUMINALE.
• Ácido valproico (utilizado para convulsiones), ya que aumenta la acción de LUMINALE. A su vez, LUMINALE disminuye la acción del ácido valproico. Consulte a su médico si nota una sensación excesiva de calma (sedación). Su médico le realizará análisis de sangre para medir las concentraciones de LUMINALE y de ácido valproico en sangre. Consulte a su médico si nota náuseas, vómitos, agitación, confusión, convulsiones, somnolencia o trastornos de la coordinación muscular (síntomas de hiperamonemia).
• Warfarina/dicumarol (anticoagulantes orales, utilizados para hacer más fluida la sangre), ya que LUMINALE disminuye su acción.
• Antidepresivos imipramínicos (utilizados para la depresión), ya que favorecen la aparición de convulsiones (crisis convulsivas generalizadas).
• Cloranfenicol, destropropoxifeno: estos medicamentos pueden aumentar los niveles plasmáticos de fenobarbital, con posible aumento de la toxicidad del fenobarbital.
• Antiácidos: estos medicamentos pueden provocar una absorción intestinal reducida de fenobarbital, con eficacia antiepiléptica disminuida y posible empeoramiento de las convulsiones.
• Fenitoína (utilizada para convulsiones), ya que LUMINALE puede alterar su concentración en sangre.
• Carbamazepina (utilizada para convulsiones), ya que LUMINALE disminuye su concentración en sangre.
• Benzodiazepinas: el fenobarbital puede aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas de las benzodiazepinas: si es necesario, ajustar la dosis de estos medicamentos.
• Haloperidol y otros neurolépticos: el fenobarbital puede aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas de haloperidol y otros neurolépticos: si es necesario, ajustar la dosis de estos medicamentos.
• Griseofulvina: el fenobarbital puede aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas de griseofulvina, con consiguiente reducción de la actividad antifúngica.
• Paroxetina, reboxetina: el fenobarbital puede reducir los niveles plasmáticos de estos medicamentos.

Otras asociaciones a considerar:

• Medicamentos anticancerígenos: el fenobarbital puede aumentar el metabolismo de los medicamentos anticancerígenos y reducir su eficacia terapéutica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe reevaluarse la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando la paciente planifique un embarazo. Las mujeres en edad fértil deben informarse sobre los riesgos y beneficios del uso de fenobarbital durante el embarazo.
El riesgo de malformaciones congénitas aumenta (de 2 a 3 veces) en la descendencia de madres tratadas con un antiepiléptico; las más frecuentes son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural (parte del embrión que da origen al cerebro y a la médula espinal).
La politerapia (tratamiento con varios medicamentos) con antiepilépticos puede asociarse con un mayor riesgo de malformaciones congénitas en comparación con la monoterapia. Por tanto, es importante utilizar monoterapia siempre que sea posible.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento antiepiléptico debido al riesgo de reaparición de crisis epilépticas, lo que podría tener graves consecuencias tanto para la madre como para el bebé.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar de forma continua un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con LUMINALE y también durante los dos meses posteriores a la finalización del tratamiento. El fenobarbital puede interactuar con estroprogestágenos y progestágenos (utilizados como anticonceptivos), disminuyendo la eficacia anticonceptiva debido al aumento del catabolismo hepático. Por tanto, debe preferirse un método anticonceptivo diferente, especialmente de tipo mecánico.
Si una mujer planea un embarazo, debe considerar la posibilidad de cambiar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción. Si una mujer queda embarazada, deben evaluarse cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con LUMINALE tanto para la mujer como para el feto, y determinar si el tratamiento puede continuar o debe sustituirse por un tratamiento alternativo adecuado. Si el tratamiento con LUMINALE debe continuar, debe utilizarse la dosis efectiva más baja posible.
La exposición al fenobarbital in utero puede provocar alteraciones cognitivas y neurológicas en el niño.
La suplementación con ácido fólico durante el embarazo puede ayudar a reducir el riesgo de aparición de defectos neurológicos en el recién nacido.

Lactancia
El fenobarbital atraviesa la barrera placentaria y, por tanto, se excreta en la leche materna. En consecuencia, existe un pequeño riesgo de sedación en el recién nacido. Por ello, se desaconseja el amamantamiento.

Fertilidad
El fenobarbital aumenta la concentración plasmática de la proteína fijadora de hormonas sexuales (SHBG) en ambos sexos. Esto puede provocar una reducción de los niveles plasmáticos biológicamente activos de testosterona y estradiol, con consecuentes alteraciones menstruales, problemas sexuales y disminución de la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que reduce la atención y alarga el tiempo de reacción. Por tanto, evite conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento.

3. Cómo tomar LUMINALE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Como sedante, la dosis recomendada es de 50 a 100 mg (media/una tableta) al día. Como
anticonvulsivante, la dosis recomendada en adultos es de 100 a 300 mg (1-3 tabletas) al día en dos o
tres tomas. En niños, las dosis deben reducirse (de 100 a 20 mg) según la edad y el peso, y se recomienda
la presentación LUMINALE 15 mg comprimidos.
En el insomnio grave, la dosis recomendada es de 50 a 200 mg (de media a 2 tabletas) por la noche,
una hora antes de acostarse. Las tabletas pueden dividirse en un poco de agua o, eventualmente,
añadirse a los alimentos.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la dosis debe establecerse cuidadosamente por el médico,
quien deberá valorar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Si toma más LUMINALE del que debe
El tratamiento de la intoxicación aguda por barbitúricos requiere una inmediata lavanda gástrica, si las
condiciones del paciente lo permiten.
La eliminación del medicamento ya absorbido puede lograrse mediante diuresis forzada (uso de
diuréticos que aumentan la producción de orina) y alcalinización de la orina (reducción de la acidez). En
los casos más graves, puede ser útil recurrir a hemodiálisis (purificación artificial de la sangre) y puede
ser necesario controlar mecánicamente la respiración. La administración de antibióticos es necesaria
para evitar la aparición de complicaciones pulmonares.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Para las malformaciones congénitas, ver el apartado «Embarazo».
Efectos adversos raros (pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000)

• dermatitis alérgica, eritema multiforme, reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN)
• hepatitis tóxica
• leucopenia (disminución de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución extrema de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son pequeñas partes de células necesarias para la coagulación de la sangre) y púrpura (puntos de sangre en la piel)
• excitación, agitación y delirio. En pacientes pediátricos pueden presentarse manifestaciones de hiperactividad psicomotriz (falta de atención e impulsividad)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles)

• aplasia medular
• hipoprotrombinemia (disminución de protrombina necesaria para la coagulación de la sangre) sensible al tratamiento con vitamina K que puede aparecer en recién nacidos de madres tratadas con fenobarbital
• Durante tratamientos crónicos puede aparecer anemia megaloblástica (disminución y aumento de volumen de los glóbulos rojos de la sangre) sensible al tratamiento con folatos, y osteomalacia (pérdida de calcio de los huesos) que responde al tratamiento con vitamina D
• Sedación, ataxia (trastorno de la coordinación de los movimientos voluntarios, que se realizan sin medida y con errores de dirección), nistagmo (oscilación rápida e involuntaria de los ojos) y confusión mental pueden aparecer, especialmente en ancianos, tras la administración de dosis elevadas
• Se han notificado casos de patología ósea, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos por pérdida de calcio y fosfatos) y fracturas (como consecuencia de la pérdida de calcio). Consulte a su médico de cabecera o al farmacéutico si está en tratamiento prolongado con un medicamento antiepiléptico, o si tiene antecedentes de osteoporosis, o si toma esteroides
• Alteración del estado de ánimo, alteración de la atención, estado de confusión

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
reacciones-averversas
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar LUMINALE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LUMINALE

• 1 comprimido contiene 100 mg de fenobarbital.
• Los demás componentes son: talco, povidona, ácido esteárico, almidón de maíz.

Descripción del aspecto de LUMINALE y contenido del envase
Estuche de 20 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 París - Francia
Concesionario para la venta
SUBSTIPHARM S.r.l. Via Felice Casati, 20 – 20124 Milán
Productores
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (MI)
Prospecto: información para el paciente

LUMINALE 15 mg comprimidos

Fenobarbital
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LUMINALE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LUMINALE
3. Cómo tomar LUMINALE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LUMINALE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LUMINALE y para qué se utiliza

LUMINALE contiene el principio activo fenobarbital, un sedante que pertenece al grupo de los
antiepilépticos e hipnóticos barbitúricos.
LUMINALE está indicado principalmente como sedante general, especialmente en la epilepsia y en todas las
condiciones que requieran una sedación de larga duración.
LUMINALE es particularmente útil en la epilepsia focal y en la epilepsia generalizada (gran mal). Sin embargo, la baja concentración de fenobarbital presente en el preparado permite alcanzar niveles sanguíneos adecuados únicamente en los niños. LUMINALE también puede utilizarse como hipnótico.

2. Qué debe saber antes de tomar LUMINALE

No tome LUMINALE

• si es alérgico al fenobarbital, a los barbitúricos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• en caso de porfiria
• si padece insuficiencia renal o hepática
• si padece problemas cardíacos (cardiopatías graves)
• si presenta intoxicación aguda por alcohol, analgésicos o hipnóticos
• si está tomando daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (medicamentos utilizados contra el virus del VIH y el virus de la hepatitis C) (ver "Otros medicamentos y LUMINALE").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LUMINALE.
Un pequeño número de pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como LUMINALE ha desarrollado pensamientos autodestructivos o de suicidio. Si en cualquier momento aparecen pensamientos de este tipo, contacte inmediatamente con su médico.
El fenobarbital puede provocar dependencia. El tratamiento continuado induce la formación de enzimas hepáticos que aceleran el metabolismo de algunos medicamentos, por ejemplo, anticoagulantes, algunos antibióticos, esteroides suprarrenales (hormonas producidas por las glándulas suprarrenales, situadas encima de los riñones), etc.
No deben tomarse preparaciones a base de Hypericum perforatum (también conocida como hierba de San Juan) simultáneamente con medicamentos que contienen fenobarbital debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y de reducción de la eficacia terapéutica del fenobarbital (ver apartado “Otros medicamentos y LUMINALE”).
La suspensión brusca del tratamiento en pacientes epilépticos puede provocar un estado de mal epiléptico.
Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de DRESS) con el uso de LUMINALE; estas aparecen inicialmente como manchas rojas redondeadas o placas circulares que a menudo se acompañan de ampollas en la parte central del tronco.
Otros signos a tener en cuenta incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede progresar con el desarrollo de ampollas generalizadas o exfoliación de la piel.
El síndrome de DRESS también se asocia con alteraciones en los valores de algunos componentes sanguíneos (hemograma), aumento del tamaño de las glándulas y alteraciones en otros órganos internos, como por ejemplo el hígado.
El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se produce durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el síndrome de DRESS con el uso de medicamentos que contienen fenobarbital, no debe volver a utilizar LUMINALE.
Si desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas cutáneos, suspenda inmediatamente la toma de LUMINALE, consulte urgentemente a un médico e infórmele que está tomando este medicamento.

Otros medicamentos y LUMINALE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de LUMINALE pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos.
La asociación entre LUMINALE y los siguientes medicamentos está contraindicada:

• Daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (utilizados contra el virus del VIH y el virus de la hepatitis C), debido a la posible disminución de su eficacia.

La asociación entre LUMINALE y los siguientes medicamentos no se recomienda:
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum): la eficacia del fenobarbital puede reducirse con la administración simultánea de preparaciones a base de Hypericum perforatum. Esto se debe a la inducción de enzimas responsables del metabolismo de los medicamentos por parte de Hypericum perforatum, por lo que no deben administrarse conjuntamente con fenobarbital. El efecto de inducción puede persistir al menos 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con productos a base de Hypericum perforatum. Si un paciente está tomando simultáneamente productos a base de Hypericum perforatum, deben controlarse los niveles sanguíneos de fenobarbital y debe interrumpirse el tratamiento con productos a base de Hypericum perforatum. Los niveles sanguíneos de fenobarbital podrían aumentar tras la interrupción del consumo de Hypericum perforatum. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de fenobarbital.
Estroprogestágenos y progestágenos (hormonas utilizadas como anticonceptivos), ya que LUMINALE disminuye la eficacia anticonceptiva. Si está tomando LUMINALE, debe utilizar un método anticonceptivo diferente, como por ejemplo un método de barrera (anticonceptivo mecánico). (Ver apartado “Embarazo y lactancia”).

LUMINALE con alcohol
El efecto del alcohol se potencia, por lo que debe limitarse el consumo de bebidas alcohólicas.
La asociación entre LUMINALE y los siguientes medicamentos requiere especial precaución (en algunos casos, el médico podría modificar las dosis):

• Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo en trasplantes de órganos), ya que LUMINALE disminuye su acción.
• Corticosteroides (hormonas glucocorticoides, mineralcorticoides, utilizadas contra inflamaciones, en ciertas enfermedades como la enfermedad de Addison y en trasplantes), ya que LUMINALE disminuye su acción.
• Levotiroxina (utilizada para tratar trastornos tiroideos), ya que el médico podría modificar la dosis.
• Teofilina y todos sus derivados (utilizados para el asma), ya que LUMINALE disminuye su acción.
• Ácido fólico (utilizado para tratar anemias), ya que disminuye la acción de LUMINALE.
• Ácido valproico (utilizado para las convulsiones), ya que aumenta la acción de LUMINALE. A su vez, LUMINALE disminuye la acción del ácido valproico. Consulte a su médico si nota una sensación excesiva de calma (sedación). Su médico le realizará análisis de sangre para medir las concentraciones de LUMINALE y de ácido valproico en sangre. Consulte a su médico si nota náuseas, vómitos, agitación, confusión, convulsiones, somnolencia o trastornos de la coordinación muscular (síntomas de hiperamonemia).
• Warfarina/dicumarol (anticoagulantes orales, utilizados para hacer más fluida la sangre), ya que LUMINALE disminuye su acción.
• Antidepresivos imipramínicos (utilizados para la depresión), ya que favorecen la aparición de convulsiones (crisis convulsivas generalizadas).
• Cloranfenicol, destropropoxifeno: estos medicamentos pueden aumentar los niveles plasmáticos de fenobarbital, con posible aumento de la toxicidad del fenobarbital.
• Antiácidos: estos medicamentos pueden reducir la absorción intestinal del fenobarbital, con disminución de la eficacia antiepiléptica y posible empeoramiento de las convulsiones.
• Fenitoína (utilizada para las convulsiones), ya que LUMINALE puede alterar su concentración en sangre.
• Carbamazepina (utilizada para las convulsiones), ya que LUMINALE disminuye su concentración en sangre.
• Benzodiazepinas: el fenobarbital puede aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas de las benzodiazepinas: si es necesario, ajustar la dosis de estos medicamentos.
• Haloperidol y otros neurolépticos: el fenobarbital puede aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas del haloperidol y otros neurolépticos: si es necesario, ajustar la dosis de estos medicamentos.
• Griseofulvina: el fenobarbital puede aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas de griseofulvina, con consiguiente reducción de la actividad antifúngica.
• Paroxetina, reboxetina: el fenobarbital puede reducir los niveles plasmáticos de estos medicamentos.

Otras asociaciones a considerar:

• Medicamentos anticancerígenos: el fenobarbital puede aumentar el metabolismo de los medicamentos anticancerígenos y reducir su eficacia terapéutica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La necesidad del tratamiento antiepiléptico debe reevaluarse cuando la paciente planifica un embarazo. Las mujeres en edad fértil deben ser informadas sobre los riesgos y beneficios del uso de fenobarbital durante el embarazo.
El riesgo de malformaciones congénitas aumenta (de 2 a 3 veces) en los hijos de madres tratadas con un antiepiléptico; las más frecuentes son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural (parte del embrión que da origen al cerebro y a la médula espinal).
La politerapia (tratamiento con múltiples medicamentos) con antiepilépticos puede asociarse con un mayor riesgo de malformaciones congénitas en comparación con la monoterapia. Por ello, es importante utilizar monoterapia siempre que sea posible.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento antiepiléptico debido al riesgo de reaparición de crisis epilépticas, lo que podría tener graves consecuencias tanto para la madre como para el bebé.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar de forma continua un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con LUMINALE y también durante los dos meses posteriores a la finalización del tratamiento. El fenobarbital puede interactuar con estroprogestágenos y progestágenos (utilizados como anticonceptivos), disminuyendo su eficacia anticonceptiva debido al aumento del catabolismo hepático. Por tanto, se debe utilizar preferentemente un método anticonceptivo diferente, especialmente de tipo mecánico.
Si una mujer planea un embarazo, debe considerar la posibilidad de cambiar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción. Si una mujer queda embarazada, deben evaluarse cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con LUMINALE tanto para la mujer como para el feto, y determinar si el tratamiento puede continuar o si debe sustituirse por un tratamiento alternativo adecuado. Si el tratamiento con LUMINALE debe continuar, debe utilizarse la dosis efectiva más baja posible.
La exposición al fenobarbital in utero puede provocar alteraciones cognitivas y neurológicas en el niño.
La suplementación con ácido fólico durante el embarazo puede ayudar a reducir el riesgo de aparición de defectos neurológicos en el recién nacido.
Lactancia
El fenobarbital atraviesa la barrera placentaria y, por tanto, se excreta en la leche materna. En consecuencia, existe un pequeño riesgo de sedación en el recién nacido. Por ello, se desaconseja la lactancia materna.
Fertilidad
El fenobarbital aumenta la concentración plasmática de la proteína fijadora de hormonas sexuales (SHBG) en ambos sexos. Esto puede provocar una reducción de los niveles plasmáticos biológicamente activos de testosterona y estradiol, con consecuentes alteraciones menstruales, problemas sexuales y disminución de la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento altera la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria, ya que reduce la atención y alarga el tiempo de reacción. Por tanto, evite conducir o utilizar maquinaria durante el tratamiento.

3. Cómo tomar LUMINALE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Salvo prescripción distinta por parte del médico, la dosis recomendada es de 1 a 3 comprimidos 3 veces al día.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la pauta posológica debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá valorar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Si toma más LUMINALE del que debe
El tratamiento de la intoxicación aguda por barbitúricos incluye una lavativa gástrica inmediata, si las condiciones del paciente lo permiten.
La eliminación del medicamento ya absorbido puede lograrse mediante diuresis forzada (uso de diuréticos que aumentan la producción de orina) y alcalinización de la orina (reducción de la acidez). En los casos más graves, puede ser útil recurrir a hemodiálisis (purificación artificial de la sangre) y puede ser necesario controlar mecánicamente la respiración. La administración de antibióticos es necesaria para evitar la aparición de complicaciones pulmonares.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Para las malformaciones congénitas, véase el apartado «Embarazo».

Efectos adversos raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas)

• dermatitis alérgica, eritema multiforme, reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN)
• hepatitis tóxica
• leucopenia (disminución de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución extrema de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son fragmentos celulares pequeños necesarios para la coagulación sanguínea) y púrpura (puntos de sangre en la piel)
• excitación, agitación y delirio. En pacientes pediátricos pueden presentarse manifestaciones de hiperactividad psicomotriz (falta de atención e impulsividad)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aplasia medular
• hipoprotrombinemia (disminución de protrombina, necesaria para la coagulación sanguínea) sensible al tratamiento con vitamina K que puede aparecer en recién nacidos de madres tratadas con fenobarbital. Durante tratamientos crónicos puede desarrollarse anemia megaloblástica (disminución y aumento del volumen de los glóbulos rojos) sensible al tratamiento con folatos, y osteomalacia (pérdida de calcio de los huesos) que responde al tratamiento con vitamina D.
• Sedación, ataxia (trastorno de la coordinación de los movimientos voluntarios, que se ejecutan sin precisión y con errores de dirección), nistagmo (oscilación rápida e involuntaria de los ojos) y confusión mental pueden aparecer, especialmente en personas mayores, tras la administración de dosis elevadas.
• Se han notificado casos de patología ósea, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos por pérdida de calcio y fosfatos) y fracturas (como consecuencia de la pérdida de calcio). Consulte a su médico o farmacéutico si está en tratamiento prolongado con un medicamento antiepiléptico, si tiene antecedentes de osteoporosis o si toma esteroides.
• Alteración del estado de ánimo, alteración de la atención, estado de confusión

Comunicación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través de
reacciones-avversas.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LUMINALE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicinale después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la palabra Scad.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LUMINALE

• El principio activo es fenobarbital. Cada comprimido contiene 15 mg de fenobarbital.
  Los demás componentes son: talco, povidona, ácido esteárico, almidón de maíz.

Descripción del aspecto de LUMINALE y contenido del envase
Estuche de 30 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 París - Francia
Concesionario de la venta
SUBSTIPHARM S.r.l. Via Felice Casati, 20 – 20124 Milán
Productor
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – 20021 – Baranzate (MI)