Ulotka: informacja dla pacjenta

LUMINALE 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

Fenobarbital
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest LUMINALE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LUMINALE
Jak stosować LUMINALE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LUMINALE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LUMINALE i do czego służy

LUMINALE zawiera substancję czynną fenobarbitalu, środek uspokajający należący do grupy
leków przeciwpadaczkowych, barbituranów o działaniu hipnotycznym.
LUMINALE stosuje się przede wszystkim jako środek uspokajający ogólnie działający, szczególnie w padaczce
oraz we wszystkich stanach wymagających długotrwałego uspokojenia.
LUMINALE jest szczególnie przydatne w padaczce ogniskowej i wielkim złym.
Może być stosowane jako środek hipnotyczny oraz w odwycie od przewlekłego przyjmowania barbituranów (odwyd od przewlekłego zażywania barbituranów, środków o działaniu hipnotyczno-uspokajającym).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LUMINALE

Nie stosować LUMINALE

jeśli jest nadwrażliwość na fenylobarytal, barbiturany lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
w przypadku porfirii
jeśli występuje niewydolność nerek lub wątroby
jeśli występują choroby serca (ciężkie kardiopatie)
w przypadku ostrych zatrucień alkoholem, lekami przeciwbólowymi lub lekami nasennymi.
jeśli stosuje się daklataswir, dasabuwir, paritaprewir, ombitaswir, ledipaswir, sofosbubwir (leki stosowane przeciwko wirusowi HIV i wirusowi zapalenia wątroby typu C) (patrz „Inne leki i Luminale”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem LUMINALE należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak LUMINALE, doświadczyła myśli samookaleczania lub samobójczych. W razie pojawienia się takich myśli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Fenylobarytal może powodować uzależnienie. Długotrwałe leczenie prowadzi do indukcji enzymów wątrobowych, które przyspieszają metabolizm niektórych leków, np. leków przeciwpakrzepnych, niektórych antybiotyków, steroidów nadnerczowych (hormonów produkowanych przez nadnercze, gruczoły położone nad nerkami) itp.
Nie należy stosować przygotowań zawierających Hypericum perforatum (tzw. ziele św. Jana) jednocześnie z lekami zawierającymi fenylobarytal ze względu na ryzyko obniżenia stężenia fenylobarytal w osoczu i zmniejszenia jego skuteczności terapeutycznej (patrz punkt „Inne leki i LUMINALE”).
Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z padaczką może spowodować stan padaczkowy.
Zgłaszano powstawanie potencjalnie śmiertelnych wyprysków skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego nekrolytycznego zapalenia skóry, zespołu DRESS) podczas stosowania Luminale. Wypryski te początkowo objawiają się okrągłymi czerwonymi plamami lub pierścieniowatymi zmianami, które często towarzyszą pęcherzykom w centralnej części tułowia.
Inne objawy do zauważenia to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
Te potencjalnie śmiertelne wypryski skórne często towarzyszą objawom przypominającym grypę. Wyprysk może się nasilać, prowadząc do powstawania rozległych pęcherzy lub złuszczania się skóry.
Zespół DRESS towarzyszy również zaburzeniom wartości niektórych składników krwi (morfologia krwi), powiększeniu węzłów chłonnych oraz zaburzeniom działania innych narządów wewnętrznych, np. wątroby.
Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych ma miejsce w pierwszych 8 tygodniach leczenia.
Jeśli wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne nekrolytyczne zapalenie skóry lub zespół DRESS podczas stosowania leków zawierających fenylobarytal, Luminale nie należy już ponownie stosować.
W przypadku pojawienia się wyprysku skórnego lub tych objawów skórnych należy natychmiast przerwać przyjmowanie Luminale, pilnie skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmuje się ten lek.
Inne leki i LUMINALE
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może się stosować inne leki.
Działanie Luminale może być wpływać lub być wpływane przez następujące leki.
Połączenie Luminale z następującymi lekami jest przeciwwskazane:

Daklataswir, dasabuwir, paritaprewir, ombitaswir, ledipaswir, sofosbubwir (stosowane przeciwko wirusowi HIV i wirusowi zapalenia wątroby typu C) – ze względu na możliwą utratę ich skuteczności.

Połączenie Luminale z następującymi lekami jest niezalecane:
Ziele św. Jana (Hypericum perforatum): skuteczność fenylobarytal może być zmniejszona w wyniku jednoczesnego stosowania preparatów zawierających Hypericum perforatum. Ma to miejsce z powodu indukcji enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków przez przygotowania zawierające Hypericum perforatum, które zatem nie powinny być stosowane jednocześnie z fenylobarytal. Efekt indukcyjny może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia produktami zawierającymi Hypericum perforatum. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie produkty zawierające Hypericum perforatum, należy monitorować stężenia fenylobarytal we krwi, a leczenie produktami zawierającymi Hypericum perforatum należy przerwać. Po przerwaniu przyjmowania Hypericum perforatum stężenia fenylobarytal we krwi mogą wzrosnąć. Może być konieczna korekta dawki fenylobarytal.
Estroprogestageny i progestageny (hormony stosowane jako antykoncepcja), ponieważ Luminale zmniejsza ich skuteczność antykoncepcyjną. Jeśli przyjmuje się Luminale, należy stosować inną metodę antykoncepcji, np. metodę barierową (mechaniczną antykoncepcję). (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
LUMINALE i alkohol
Działanie alkoholu jest nasilane, dlatego należy ograniczyć spożycie napojów alkoholowych.
Połączenie Luminale z następującymi lekami wymaga szczególnej ostrożności (w niektórych przypadkach lekarz może dostosować dawki):

Cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów), ponieważ Luminale zmniejsza jej działanie.
Kortykosteroidy (gluko- i mineralokortykosteroidy, stosowane w stanach zapalnych, niektórych chorobach, np. chorobie Addisona, oraz po przeszczepach), ponieważ Luminale zmniejsza ich działanie.
Lewotyroksyna (stosowana w chorobach tarczycy), ponieważ lekarz może dostosować dawkowanie.
Teofilina i wszystkie pochodne teofiliny (stosowane w astmie), ponieważ Luminale zmniejsza ich działanie.
Kwas foliowy (stosowany w anemiach), ponieważ zmniejsza działanie Luminale.
Kwas walproinowy (stosowany w padaczce), ponieważ nasila działanie Luminale. Z kolei Luminale zmniejsza działanie kwasu walproinowego. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje nadmierna senność (sedacja). Lekarz może zalecić badania krwi w celu pomiaru stężenia Luminale i kwasu walproinowego we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występują nudności, wymioty, pobudzenie, dezorientacja, drgawki, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej (objawy hiperamonemii).
Warfaryna/dikumarol (doustne leki przeciwpakrzepne, stosowane w celu rozcieńczenia krwi), ponieważ Luminale zmniejsza ich działanie.
Antydepresanty imipraminowe (stosowane w depresji), ponieważ mogą sprzyjać wystąpieniu drgawek (ogólnych napadów drgawkowych).
Chloramfenikol, destropropoksyfen: te leki mogą zwiększać stężenie fenylobarytal we krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka toksyczności fenylobarytal.
Antacidy: te leki mogą powodować zmniejszone wchłanianie fenylobarytal w przewodzie pokarmowym, co prowadzi do obniżonej skuteczności przeciwpadaczkowej i możliwego nasilenia drgawek.
Fenytoina (stosowana w padaczce), ponieważ Luminale może wpływać na jej stężenie we krwi.
Karbamazepina (stosowana w padaczce), ponieważ Luminale zmniejsza jej stężenie we krwi.
Benzodiazepiny: fenylobarytal może nasilać metabolizm i obniżać stężenia benzodiazepin we krwi: w razie potrzeby należy dostosować dawkę tych leków.
Haloperidol i inne neuroleptyki: fenylobarytal może nasilać metabolizm i obniżać stężenia haloperidolu i innych neuroleptyków we krwi: w razie potrzeby należy dostosować dawkę tych leków.
Griseofulwina: fenylobarytal może nasilać metabolizm i obniżać stężenia griseofulwiny we krwi, co prowadzi do zmniejszonej aktywności przeciwdrożdżycowej.
Paroksetyna, reksobetyna: fenylobarytal może obniżać stężenia tych leków we krwi

Inne połączenia wymagające uwagi

Leki przeciwnowotworowe: fenylobarytal może nasilać metabolizm leków przeciwnowotworowych i zmniejszać ich skuteczność terapeutyczną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, powinna przed przyjęciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Potrzeba leczenia przeciwpadaczkowego powinna być ponownie oceniona, gdy pacjentka planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o ryzykach i korzyściach związanymi ze stosowaniem fenylobarytal w ciąży.
Ryzyko wad wrodzonych jest zwiększone (2–3 razy) u dzieci matek leczonych lekami przeciwpadaczkowymi; najczęściej zgłaszane są wady takie jak warga wilcza, wady serca oraz wady rurki nerwowej (części embrionu, z której rozwija się mózg i rdzeń kręgowy).
Politerapia (leczenie kilkoma lekami) lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z wyższym ryzykiem wad wrodzonych niż monoterapia. Dlatego ważne jest, aby możliwie stosować monoterapię.
Nie należy nagłego przerywać leczenia przeciwpadaczkowego ze względu na ryzyko nawrotu napadów padaczkowych, które może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia Luminale oraz przez dwa miesiące po jego zakończeniu. Fenylobarytal może oddziaływać na estroprogestageny i progestageny (stosowane jako antykoncepcja), zmniejszając ich skuteczność antykoncepcyjną z powodu zwiększonego katabolizmu wątrobowego. Dlatego należy preferować inną metodę antykoncepcji, szczególnie metodę barierową.
Jeśli kobieta planuje ciążę, powinna rozważyć przejście na odpowiednie leczenie zastępcze przed zajściem w ciążę. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, należy dokładnie ocenić ryzyko i korzyści z leczenia Luminale zarówno dla kobiety, jak i dla płodu, oraz czy leczenie Luminale może być kontynuowane, czy należy je zastąpić odpowiednim leczeniem zastępczym. Jeśli leczenie Luminale ma być kontynuowane, należy stosować najniższą skuteczną dawkę Luminale.
Narażenie na fenylobarytal w okresie życia płodowego może potencjalnie prowadzić do zaburzeń poznawczych i neurologicznych u dziecka.
Suplementacja kwasem foliowym w czasie ciąży może pomóc w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia wad neurologicznych u noworodka.
Karmienie piersią
Fenylobarytal przechodzi przez barierę łożyskową i jest wydzielany w mleku matki. W związku z tym istnieje niewielkie ryzyko sedacji u noworodka. Z tego powodu karmienie piersią jest niezalecane.
Płodność
Fenylobarytal zwiększa stężenie we krwi białka wiążącego hormony płciowe (SHBG) u obu płci. Może to prowadzić do obniżenia stężenia biologicznie czynnego testosteronu i estradiolu, co może powodować zaburzenia menstruacyjne, problemy seksualne i zmniejszenie płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ zmniejsza czujność i wydłuża czas reakcji. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn w czasie leczenia.
Luminale 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego zawiera 700 mg glikolu propylenowego w jednej fiolce. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Luminale 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego zawiera również niewielkie ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na fiolkę.

3. Jak stosować LUMINALE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka dla dorosłych to jedna fiolka dziennie do wstrzykiwania domięśniowego. Nie przekraczaj 400 mg w ciągu 24 godzin. U dzieci – 10 mg na każdy rok życia, począwszy od 1. roku życia.
W leczeniu pacjentów starszych dawkowanie powinno być starannie ustalone przez lekarza, który powinien rozważyć ewentualne zmniejszenie dawek wyżej wymienionych.
Jeśli zastosujesz więcej LUMINALE niż powinieneś
Leczenie zatrucia ostrym działaniem barbituranów obejmuje natychmiastowe przepłukanie żołądka, o ile stan pacjenta na to pozwala.
Usunięcie leku już wchłoniętego można osiągnąć poprzez wymuszoną diurezę (użycie diuretyków zwiększających produkcję moczu) oraz alkalinizację moczu (zmniejszenie kwasowości). W cięższych przypadkach przydatna może być hemodializa (sztuczne oczyszczanie krwi) oraz konieczna może być mechaniczna kontrola oddychania. Podawanie antybiotyków jest konieczne w celu zapobieżenia powikłaniom płucnym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
W przypadku wad wrodzonych zobacz punkt „Ciąża”
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000)

zapalenie skóry alergiczne, rumień wielopostaciowy, ciężkie reakcje skórne (SCARs), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna martwica naskórka (TEN)
zapalenie wątroby toksyczne
leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (skrajne obniżenie białych krwinek), trombocytopenia (obniżenie płytek krwi, które są małymi fragmentami komórek niezbędnymi do krzepnięcia krwi) oraz purpura (małe plamki krwawienia na skórze).
pobudzenie, niepokój i delirium. U dzieci mogą wystąpić objawy nadaktywności psychomotorycznej (nieskupienie i impulsywność)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)

reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

aplazja szpiku
hipotrombinemia (obniżenie trombiny, niezbędnego do krzepnięcia krwi) wrażliwa na leczenie witaminą K może wystąpić u noworodków matek leczonych fenobarbitalem.
W trakcie długotrwałej terapii może wystąpić megaloblastyczna anemia (obniżenie i zwiększenie objętości czerwonych krwinek) wrażliwa na leczenie folianami oraz osteomalacja (utrata wapnia z kości), która odpowiada na leczenie witaminą D.
Sedacja, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów dowolnych, które są wykonywane bez właściwej miary i z błędami kierunkowymi), mimowolne szybkie drgania gałek ocznych (niestagmus) oraz dezorientacja mogą wystąpić, szczególnie u osób starszych, po podaniu wysokich dawek.
Zgłaszano przypadki choroby kostnej, w tym osteopenii i osteoporozy (osłabienie kości spowodowane utratą wapnia i fosforanów) oraz złamania (spowodowane utratą wapnia). Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz długoterminowo lek przeciwpadaczkowy, jeśli masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
Zaburzenia nastroju, zaburzenia koncentracji uwagi, stan dezorientacji

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
reactions-adverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LUMINALE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LUMINALE

Substancją czynną jest fenylobutyral. 1 fiolka zawiera 200 mg fenylobutyralu (równowartość 219 mg sodu fenylobutyralu).
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu LUMINALE i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe: 10 fiol.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paryż – Francja
Koncesjonariusz sprzedaży
SUBSTIPHARM S.r.l. Via Felice Casati, 20 – 20124 Mediolan
Producent
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (MI)
Ulotka: informacja dla pacjenta

LUMINALE 100 mg tabletki

Fenobarbital
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest LUMINALE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LUMINALE
Jak stosować LUMINALE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LUMINALE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LUMINALE i do czego służy

LUMINALE zawiera substancję czynną fenobarbital, środek uspokajający należący do grupy
leków przeciwepileptycznych, hipnotyków barbiturowych.
LUMINALE jest wskazane głównie jako środek uspokajający ogólny, szczególnie w epilepsji
oraz we wszystkich stanach wymagających długotrwałego działania uspokajającego.
LUMINALE jest szczególnie przydatne w epilepsji ogniskowej i w wielkim złym.
Może być stosowane jako środek nasenny oraz w odtruwaniu przy przewlekłym zatruciu barbituranami (odwylenie po przewlekłym przyjmowaniu barbituranów, środków nasennych i uspokajających).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LUMINALE

Nie przyjmuj LUMINALE

jeśli jesteś uczulony na fenylobutyral, barbiturany lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
w przypadku porfirii,
jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby,
jeśli cierpisz na choroby serca (ciężkie kardiopatie),
jeśli występuje ostra zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi lub lekami nasennymi,
jeśli przyjmujesz dakałtaswir, dasabuwir, paritaprewir, ombitaswir, ledipaswir, sofosbubir (leki stosowane przeciwko wirusowi HIV i wirusowi zapalenia wątroby typu C) (zobacz „Inne leki i LUMINALE”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LUMINALE.
Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak LUMINALE, doświadczyła myśli samozniszczących lub samobójczych. Jeśli takie myśli wystąpią w dowolnym momencie, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.
Fenylobutyral może powodować uzależnienie. Długotrwałe leczenie prowadzi do indukcji enzymów wątrobowych, które przyspieszają metabolizm niektórych leków, np. leków przeciwwątrobowych, niektórych antybiotyków, steroidów nadnerczowych (hormonów produkowanych przez nadnercze, gruczoły położone nad nerkami) itp.
Preparaty zawierające Hypericum perforatum (tzw. dziurawiec zwyczajny) nie powinny być przyjmowane jednocześnie z lekami zawierającymi fenylobutyral ze względu na ryzyko obniżenia stężenia fenobarbitalu we krwi i zmniejszenia jego skuteczności terapeutycznej (zobacz punkt „Inne leki i LUMINALE”).
Nagłe odstawienie leczenia u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy.
Zgłaszano występowanie potencjalnie śmiertelnych wykwitów skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej i zespołu DRESS) podczas stosowania LUMINALE; początkowo objawiają się one jako okrągłe czerwone plamy lub pierścieniowate plamy, często towarzyszą im pęcherze w centralnej części tułowia.
Inne objawy do zauważenia to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
Te potencjalnie zagrażające życiu wykwity skórne często towarzyszą objawy przypominające grypę. Wykwity mogą się nasilać, prowadząc do rozległych pęcherzy lub złuszczania się skóry.
Zespół DRESS może również towarzyszyć zmianom wartości niektórych parametrów krwi (morfologia krwi), powiększeniu węzłów chłonnych oraz zaburzeniom w funkcjonowaniu innych narządów wewnętrznych, np. wątroby.
Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych ma miejsce w pierwszych 8 tygodniach leczenia.
Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa lub zespół DRESS podczas stosowania leków zawierających fenylobutyral, LUMINALE nie powinien być ponownie stosowany.
Jeśli pojawi się wysypka skórna lub inne objawy skórne, należy natychmiast przerwać przyjmowanie LUMINALE, bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmujesz ten lek.
Fenylobutyral może być powiązany z zaburzeniami poznawczymi i negatywnymi skutkami dotyczącymi nastroju (np. objawy depresyjne), co wpływa na samopoczucie i jakość życia. Pacjentów należy monitorować pod kątem takich możliwych skutków.
Leki przeciwpadaczkowe, w tym fenylobutyral, jak również sama padaczka, mogą powodować zaburzenia hormonów płciowych. Należy brać pod uwagę hormonalne skutki padaczki lub leków przeciwpadaczkowych podczas wdrażania terapii przeciwpadaczkowej, szczególnie jeśli przewiduje się konieczność długotrwałego leczenia.

Inne leki i LUMINALE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie LUMINALE może być wpływane przez inne leki lub może wpływać na działanie innych leków.
Połączenie LUMINALE z następującymi lekami jest przeciwwskazane:

Dakałtaswir, dasabuwir, paritaprewir, ombitaswir, ledipaswir, sofosbubir (stosowane przeciwko wirusowi HIV i wirusowi zapalenia wątroby typu C) – ze względu na możliwą utratę ich skuteczności.

Połączenie LUMINALE z następującymi lekami jest niezalecane:

Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum): skuteczność fenobarbitalu może być zmniejszona przez jednoczesne stosowanie preparatów zawierających Hypericum perforatum. Ma to związek z indukcją enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków przez preparaty zawierające Hypericum perforatum, które zatem nie powinny być stosowane jednocześnie z fenobarbitalu. Działanie indukcyjne może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu leków zawierających Hypericum perforatum. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie produkty zawierające Hypericum perforatum, należy monitorować stężenie fenobarbitalu we krwi, a stosowanie produktów zawierających Hypericum perforatum należy przerwać. Po odstawieniu Hypericum perforatum stężenie fenobarbitalu we krwi może wzrosnąć. Dawkowanie fenobarbitalu może wymagać dostosowania.
Estroprogestageny i progestageny (hormony stosowane jako antykoncepcja), ponieważ LUMINALE zmniejsza ich skuteczność antykoncepcyjną. Jeśli przyjmujesz LUMINALE, należy zastosować inną metodę antykoncepcji, np. metodę barierową (antykoncepcja mechaniczna) (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

LUMINALE i alkohol
Działanie alkoholu jest wzmocnione, dlatego należy ograniczyć spożycie napojów alkoholowych.
Połączenie LUMINALE z następującymi lekami wymaga szczególnej ostrożności (w niektórych przypadkach lekarz może dostosować dawki):

Cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu), ponieważ LUMINALE zmniejsza jej działanie.
Kortykosteroidy (hormony gluko- i mineralokortykosteroidy, stosowane w stanach zapalnych, w niektórych chorobach, takich jak choroba Addisona, oraz po przeszczepach), ponieważ LUMINALE zmniejsza ich działanie.
Lewotyroksyna (stosowana w chorobach tarczycy), ponieważ lekarz może dostosować dawkowanie.
Teofilina i wszystkie pochodne teofiliny (stosowane w astmie), ponieważ LUMINALE zmniejsza ich działanie.
Kwas foliowy (stosowany w anemiach), ponieważ zmniejsza działanie LUMINALE.
Kwas walproinowy (stosowany w padaczce), ponieważ zwiększa działanie LUMINALE. Z kolei LUMINALE zmniejsza działanie kwasu walproinowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nadmierną senność (sedację). Lekarz może zalecić badania krwi w celu pomiaru stężenia LUMINALE i kwasu walproinowego we krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nudności, wymioty, pobudzenie, dezorientację, drgawki, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej (objawy hiperamonemii).
Warfaryna/dikumarol (lek przeciwpłodny, stosowany w celu rozcieńczenia krwi), ponieważ LUMINALE zmniejsza ich działanie.
Antydepresanty imipraminowe (stosowane w depresji), ponieważ mogą sprzyjać występowaniu drgawek (ogólnych napadów drgawkowych).
Chloramfenikol, destropropoksyfen: te leki mogą zwiększać stężenie fenobarbitalu we krwi, co może prowadzić do zwiększenia jego toksyczności.
Antacidy: te leki mogą powodować zmniejszenie wchłaniania fenobarbitalu w przewodzie pokarmowym, co prowadzi do zmniejszonej skuteczności przeciwpadaczkowej i możliwego nasilenia drgawek.
Fenytoina (stosowana w padaczce), ponieważ LUMINALE może zmieniać jej stężenie we krwi.
Karbamazepina (stosowana w padaczce), ponieważ LUMINALE zmniejsza jej stężenie we krwi.
Benzodiazepiny: fenobarbital może zwiększać metabolizm i zmniejszać stężenia benzodiazepin we krwi: w razie potrzeby należy dostosować dawkę tych leków.
Haloperidol i inne neuroleptyki: fenobarbital może zwiększać metabolizm i zmniejszać stężenia haloperidolu i innych neuroleptyków we krwi: w razie potrzeby należy dostosować dawkę tych leków.
Griesofulwina: fenobarbital może zwiększać metabolizm i zmniejszać stężenia griesofulwiny we krwi, co prowadzi do zmniejszenia jej działania przeciwgrzybiczego.
Paroksetyna, reboxetyna: fenobarbital może obniżać stężenia tych leków we krwi.

Inne połączenia wymagające uwagi:

Leki przeciwnowotworowe: fenobarbital może zwiększać metabolizm leków przeciwnowotworowych i zmniejszać ich skuteczność terapeutyczną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Potrzeba leczenia przeciwpadaczkowego powinna być ponownie oceniona, gdy pacjentka planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o ryzykach i korzyściach związanym ze stosowaniem fenobarbitalu w czasie ciąży.
Ryzyko wad wrodzonych jest zwiększone (2–3 razy) u dzieci matek leczonych lekami przeciwpadaczkowymi; najczęściej zgłaszane są wady takie jak warga wilcza, wady serca i wady rurki nerwowej (części embrionu, z której rozwija się mózg i rdzeń kręgowy).
Politerapia (leczenie kilkoma lekami) lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z wyższym ryzykiem wad wrodzonych niż monoterapia. Dlatego ważne jest, aby możliwie stosować monoterapię.
Nie należy nagłego odstawiania leczenia przeciwpadaczkowego ze względu na ryzyko nawrotu napadów padaczkowych, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia LUMINALE oraz przez dwa miesiące po jego zakończeniu. Fenobarbital może oddziaływać na estroprogestageny i progestageny (stosowane jako antykoncepcja), zmniejszając ich skuteczność antykoncepcyjną z powodu zwiększonego katabolizmu wątrobowego. Dlatego należy preferencyjnie stosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie metodę mechaniczną.
Jeśli kobieta planuje ciążę, powinna rozważyć przejście na odpowiednie leczenie zastępcze przed zajściem w ciążę. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, należy dokładnie ocenić ryzyko i korzyści z leczenia LUMINALE zarówno dla kobiety, jak i dla płodu, oraz czy leczenie LUMINALE może być kontynuowane, czy też należy je zastąpić odpowiednim leczeniem zastępczym. Jeśli leczenie LUMINALE musi być kontynuowane, należy stosować najniższą skuteczną dawkę LUMINALE.
Narażenie na fenobarbital w okresie życia płodowego może potencjalnie prowadzić do zaburzeń poznawczych i neurologicznych u dziecka.
Suplementacja kwasem foliowym w czasie ciąży może pomóc w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia wad neurologicznych u noworodka.

Karmienie piersią
Fenobarbital przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielany z mlekiem matki. W związku z tym istnieje niewielkie ryzyko sedacji u noworodka. Dlatego karmienie piersią jest niezalecane.

Płodność
Fenobarbital zwiększa stężenie w osoczu białka wiążącego hormony płciowe (SHBG) u obu płci. Może to prowadzić do obniżenia stężenia biologicznie czynnego testosteronu i estradiolu, co może skutkować zaburzeniami cyklu menstruacyjnego, problemami seksualnymi i obniżeniem płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, ponieważ zmniejsza on uwagę i wydłuża czas reakcji. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn w czasie leczenia.

3. Jak stosować LUMINALE

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jako środek uspokajający zalecana dawka wynosi od 50 do 100 mg (pół/jedna tabletka) dziennie. Jako lek przeciwpadaczkowy zalecana dawka u dorosłych to od 100 do 300 mg (1–3 tabletki) dziennie, podzielona na dwa–trzy przyjęcia. U dzieci dawki należy zmniejszyć (od 100 do 20 mg) w zależności od wieku i masy ciała; wskazane jest stosowanie preparatu LUMINALE 15 mg tabletki.
W przypadku ciężkiej bezsenności zalecana dawka to od 50 do 200 mg (pół do 2 tabletek) wieczorem, godzinę przed pójściem spać. Tabletki można rozdrobnić w niewielkiej ilości wody lub dodać do pożywienia.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który powinien rozważyć ewentualne zmniejszenie powyższych dawek.
Jeśli wziąłeś więcej LUMINALE niż powinieneś
Leczenie ostrej zatrucia barbituranami obejmuje natychmiastowe przepłukanie żołądka, o ile stan pacjenta na to pozwala.
Usunięcie już wchłoniętego leku można osiągnąć poprzez wymuszoną diurezę (stosowanie środków moczopędnych zwiększających produkcję moczu) oraz alkalinizację moczu (zmniejszenie jego kwasowości). W cięższych przypadkach przydatna może być hemodializa (sztuczne oczyszczanie krwi) i może być konieczna mechaniczna kontrola oddychania. Podawanie antybiotyków jest konieczne, aby zapobiec powstawaniu powikłań płucnych.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku wad wrodzonych patrz punkt „Ciąża”
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000)

zapalenie skóry alergiczne, rumień wielopostaciowy, ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna martwica naskórka (TEN)
zapalenie wątroby toksyczne
leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (skrajne zmniejszenie białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są małymi składnikami komórkowymi niezbędnymi do krzepnięcia krwi) oraz purpura (małe plamki krwawienia na skórze)
pobudzenie, niepokój i delirium. U dzieci mogą występować objawy nadczynności psychomotorycznej (niewspółpraca i impulsywność)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)

reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

aplazja szpiku
hipotrombinemia (zmniejszenie ilości trombiny, niezbędnego składnika do krzepnięcia krwi), wrażliwa na leczenie witaminą K, może wystąpić u noworodków matek leczonych fenobarbitalem
W trakcie długotrwałego leczenia może wystąpić megaloblastyczna anemia (zmniejszona liczba i zwiększona objętość czerwonych krwinek) wrażliwa na leczenie folianami oraz osteomalacja (utrata wapnia z kości), odpowiadająca na leczenie witaminą D
Sedacja, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów dowolnych, które są wykonywane bez właściwej miary i z błędami kierunkowymi), mimowolne drżenie gałek ocznych (nystagmus) oraz dezorientacja mogą wystąpić, szczególnie u osób starszych, po podaniu wysokich dawek
Zgłaszano przypadki chorób kości, w tym osteopenii i osteoporozy (osłabienie kości z powodu utraty wapnia i fosforanów) oraz złamania (spowodowane utratą wapnia). Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś długotrwale leczony lekiem przeciwpadaczkowym, jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub jeśli przyjmujesz sterydy
Zaburzenia nastroju, zaburzenia uwagi, stan dezorientacji

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu
reakcje-niepożądane
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LUMINALE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po słowie Ważny do.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanym w odpowiednich warunkach.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LUMINALE

1 tabletka zawiera 100 mg fenobarbitalu.
Pozostałe składniki to: talk, povidon, kwas stearynowy, skrobia kukurydziana.

Opis wyglądu LUMINALE i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 20 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paris – Francja
Koncesjonariusz sprzedaży
SUBSTIPHARM S.r.l. Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano
Producenci
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (MI)
Ulotka: informacje dla pacjenta

LUMINALE 15 mg tabletki

Fenobarbital
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny do ponownego przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest LUMINALE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LUMINALE
Jak stosować LUMINALE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LUMINALE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LUMINALE i do czego służy

LUMINALE zawiera substancję czynną fenobarbitalu, która jest środkiem uspokajającym z grupy leków przeciwpadaczkowych, barbituranów o działaniu snującym.
LUMINALE jest wskazane głównie jako środek uspokajający ogólny, szczególnie w padaczce oraz we wszystkich stanach wymagających długotrwałego uspokojenia.
LUMINALE jest szczególnie przydatne w padaczce ogniskowej i w dużym złościu. Jednakże niska dawka fenobarbitalu obecna w preparacie pozwala na osiągnięcie odpowiednich stężeń we krwi jedynie u dzieci. LUMINALE może być również stosowane jako środek nasenny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LUMINALE

Nie przyjmuj LUMINALE

jeśli jesteś uczulony na fenobarbital, barbiturany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
w przypadku porfirii,
jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby,
jeśli cierpisz na choroby serca (ciężkie kardiopatie),
jeśli występuje ostra zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, lekami nasennymi,
jeśli przyjmujesz daclataswir, dasabuwir, paritaprewir, ombitaswir, ledipaswir, sofosbuwir (leki stosowane w leczeniu wirusa HIV i wirusa zapalenia wątroby typu C) (zobacz „Inne leki i LUMINALE”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem LUMINALE skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak LUMINALE,
rozwinęła myśli samozniszczące lub samobójcze. Jeśli takie myśli się pojawią, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Fenobarbital może powodować uzależnienie. Długotrwałe leczenie prowadzi do indukcji enzymów wątrobowych, które przyspieszają metabolizm niektórych leków, np. leków przeciwpadaczkowych, niektórych antybiotyków, steroidów nadnerczowych (hormonów produkowanych przez nadnercza, gruczoły położone nad nerkami) itp.
Nie należy przyjmować preparatów zawierających Hypericum perforatum (tzw. dziurawiec zwyczajny) równolegle z lekami zawierającymi fenobarbital ze względu na ryzyko obniżenia poziomu fenobarbitalu we krwi i zmniejszenia jego skuteczności terapeutycznej (zobacz punkt „Inne leki i LUMINALE”).
Nagłe odstawienie leczenia u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy.
Zgłaszano powstawanie potencjalnie śmiertelnych reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków, zespół DRESS) podczas stosowania LUMINALE. Początkowo objawiają się one jako okrągłe czerwone plamy lub pierścieniowate plamy, często towarzyszone pęcherzami na środkowej części tułowia.
Inne objawy do obserwacji to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
Te potencjalnie śmiertelne reakcje skórne często towarzyszą objawom przypominającym grypę. Występować mogą również pęcherze na skórze i jej łuszczenie.
Zespół DRESS może również towarzyszyć zaburzeniom wartości niektórych parametrów krwi (morfologia krwi), powiększeniu węzłów chłonnych oraz uszkodzeniom innych narządów wewnętrznych, np. wątroby.
Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych ma miejsce w pierwszych 8 tygodniach leczenia.
Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków lub zespół DRESS podczas stosowania leków zawierających fenobarbital, LUMINALE nie powinno się już ponownie stosować.
Jeśli pojawi się wysypka skórna lub inne objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie LUMINALE, skontaktuj się pilnie z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Inne leki i LUMINALE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Działanie LUMINALE może być wpływane przez inne leki lub może wpływać na działanie innych leków.
Połączenie LUMINALE z następującymi lekami jest przeciwskazane:

Daclataswir, dasabuwir, paritaprewir, ombitaswir, ledipaswir, sofosbuwir (stosowane w leczeniu wirusa HIV i wirusa zapalenia wątroby typu C) – ze względu na możliwą utratę skuteczności tych leków.

Połączenie LUMINALE z następującymi lekami jest niezalecane:
Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum): skuteczność fenobarbitalu może być zmniejszona przez jednoczesne przyjmowanie preparatów zawierających Hypericum perforatum. Ma to związek z indukcją enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków przez Hypericum perforatum, dlatego nie należy stosować tych preparatów równolegle z fenobarbitalem. Działanie indukcyjne może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu produktów zawierających Hypericum perforatum. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie produkty zawierające Hypericum perforatum, należy monitorować poziom fenobarbitalu we krwi, a leczenie preparatami z Hypericum perforatum należy przerwać. Po odstawieniu Hypericum perforatum poziom fenobarbitalu we krwi może wzrosnąć. Może być konieczna korekta dawki fenobarbitalu.
Estroprogestageny i progestageny (hormony stosowane jako środki antykoncepcyjne), ponieważ LUMINALE zmniejsza ich skuteczność. Jeśli przyjmujesz LUMINALE, należy używać innej metody antykoncepcji, np. metody barierowej (środek antykoncepcyjny mechaniczny). (Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

LUMINALE i alkohol
Działanie alkoholu może być wzmocnione – należy ograniczyć spożycie napojów alkoholowych.

Połączenie LUMINALE z następującymi lekami wymaga szczególnej ostrożności (w niektórych przypadkach lekarz może dostosować dawkę):

Cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów) – ponieważ LUMINALE osłabia jej działanie.
Kortykosteroidy (gluko- i mineralokortykosteroidy, stosowane w stanach zapalnych, w niektórych chorobach, takich jak choroba Addisona, oraz po przeszczepieniach) – ponieważ LUMINALE osłabia ich działanie.
Lewotyroksyna (stosowana w chorobach tarczycy) – ponieważ lekarz może konieczność dostosowania dawki.
Teofilina i wszystkie pochodne teofiliny (stosowane w astmie) – ponieważ LUMINALE osłabia ich działanie.
Kwas foliowy (stosowany w anemiach) – ponieważ osłabia działanie LUMINALE.
Kwas walproinowy (stosowany w padaczkach) – ponieważ zwiększa działanie LUMINALE. Z kolei LUMINALE osłabia działanie kwasu walproinowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nadmierną senność (sedację). Lekarz może zalecić badania krwi w celu pomiaru stężenia LUMINALE i kwasu walproinowego we krwi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nudności, wymioty, pobudzenie, dezorientację, drgawki, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej (objawy hiperamonemii).
Warfaryna/dikumarol (leki przeciwpakujące, stosowane w celu rozcieńczenia krwi) – ponieważ LUMINALE osłabia ich działanie.
Antydepresanty imipraminowe (stosowane w depresji) – ponieważ mogą sprzyjać występowaniu drgawek (uogólnione napady drgawkowe).
Chloramfenikol, destropropoksifen – te leki mogą zwiększać stężenie fenobarbitalu we krwi, co może prowadzić do wzrostu jego toksyczności.
Antyacidy – mogą powodować zmniejszone wchłanianie fenobarbitalu w przewodzie pokarmowym, co prowadzi do zmniejszonej skuteczności przeciwpadaczkowej i potencjalnemu pogorszeniu drgawek.
Fenytoina (stosowana w padaczkach) – ponieważ LUMINALE może zmieniać jej stężenie we krwi.
Karbamazepina (stosowana w padaczkach) – ponieważ LUMINALE zmniejsza jej stężenie we krwi.
Benzodiazepiny – fenobarbital może zwiększać metabolizm i zmniejszać stężenia benzodiazepin we krwi: w razie potrzeby należy dostosować dawkę tych leków.
Haloperidol i inne neuroleptyki – fenobarbital może zwiększać metabolizm i zmniejszać stężenia haloperidolu i innych neuroleptyków we krwi: w razie potrzeby należy dostosować dawkę tych leków.
Grisiofulwina – fenobarbital może zwiększać metabolizm i zmniejszać stężenia grisiowulwiny we krwi, co prowadzi do zmniejszenia jej działania przeciwgrzybiczego.
Paroksetyna, reboxetyna – fenobarbital może obniżać stężenia tych leków we krwi.

Inne połączenia wymagające uwagi

Leki przeciwnowotworowe – fenobarbital może zwiększać metabolizm leków przeciwnowotworowych i zmniejszać ich skuteczność terapeutyczną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Potrzebę leczenia przeciwpadaczkowego należy ponownie ocenić, jeśli planujesz ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o ryzykach i korzyściach związanym ze stosowaniem fenobarbitalu w ciąży.
Ryzyko wad wrodzonych jest zwiększone (2–3 razy) u dzieci matek leczonych lekami przeciwpadaczkowymi; najczęściej występują rozszczep wargi, wady serca i defekty rurki nerwowej (części embrionu, z której rozwija się mózg i rdzeń kręgowy).
Leczenie wielolekowe (stosowanie kilku leków) z lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z wyższym ryzykiem wad wrodzonych w porównaniu z monoterapią. Dlatego ważne jest, aby możliwie stosować monoterapię.
Nie należy nagłego odstawiania leczenia przeciwpadaczkowego ze względu na ryzyko nawrotu napadów padaczkowych, które może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia LUMINALE oraz przez kolejne dwa miesiące po jego zakończeniu. Fenobarbital może oddziaływać na estroprogestageny i progestageny (stosowane jako środki antykoncepcyjne), zmniejszając ich skuteczność ze względu na zwiększenie katabolizmu wątrobowego. Dlatego należy preferować inną metodę antykoncepcji, szczególnie metodę barierową.
Jeśli kobieta planuje ciążę, powinna rozważyć przejście na odpowiednie leczenie zastępcze przed zajściem w ciążę. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, należy dokładnie ocenić ryzyko i korzyści z leczenia LUMINALE zarówno dla kobiety, jak i dla płodu oraz czy leczenie LUMINALE może być kontynuowane, czy należy je zastąpić odpowiednim leczeniem zastępczym. Jeśli leczenie LUMINALE ma być kontynuowane, należy stosować najniższą skuteczną dawkę LUMINALE.
Narażenie na fenobarbital w okresie życia płodowego może potencjalnie prowadzić do zaburzeń poznawczych i neurologicznych u dziecka.
Suplementacja kwasem foliowym w ciąży może pomóc w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia wad neurologicznych u noworodka.

Płodność
Fenobarbital zwiększa stężenie we krwi białka wiążącego hormony płciowe (SHBG) u obu płci. Może to prowadzić do obniżenia biologicznie czynnych stężeń testosteronu i estradiolu, co może powodować zaburzenia miesiączkowania, problemy seksualne i obniżoną płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ zmniejsza czujność i wydłuża czas reakcji. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn w czasie leczenia.

3. Jak stosować LUMINALE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie postanowi inaczej, dawkowanie zalecane to 1–3 tabletki 3 razy dziennie.
W przypadku leczenia pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi zostać starannie ustalone przez lekarza, który powinien rozważyć ewentualne zmniejszenie powyższych dawek.
Jeśli wziąłeś więcej LUMINALE niż powinieneś
Leczenie ostrych zatrucia barbituranami obejmuje natychmiastowe przepłukanie żołądka, o ile stan pacjenta na to pozwala.
Usunięcie leku już wchłoniętego z organizmu można osiągnąć poprzez wymuszoną diurezę (stosowanie diuretyków zwiększających wydzielanie moczu) oraz alkalizację moczu (zmniejszenie jego kwasowości). W cięższych przypadkach przydatna może być hemodializa (sztuczne oczyszczanie krwi) oraz mechaniczna kontrola oddychania. Podawanie antybiotyków jest konieczne w celu zapobieżenia powikłaniom płucnym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku wad wrodzonych patrz punkt „Ciąża”.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000)

zapalenie skóry alergiczne, rumień wielopostaciowy, ciężkie reakcje skórne (SCARs), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna martwica naskórka (TEN)
zapalenie wątroby toksyczne
leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie płytek krwi, które są małymi fragmentami komórek niezbędnymi do krzepnięcia krwi) i purpura (małe plamki krwawienia na skórze)
pobudzenie, niepokój i delirium. U dzieci może dojść do objawów nadmiernego pobudzenia psychomotorycznego (nieskupienie i impulsywność)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)

reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

aplazja szpiku
hipotrombinemia (zmniejszenie trombiny, niezbędnego czynnika krzepnięcia krwi), wrażliwa na terapię witaminą K, może wystąpić u noworodków matek leczonych fenobarbitalem. Podczas długotrwałej terapii może wystąpić anemia megaloblastyczna (zmniejszenie liczby i zwiększenie objętości czerwonych krwinek) wrażliwa na leczenie folianami oraz osteomalacja (utrata wapnia z kości), odpowiadająca na leczenie witaminą D
osłabienie, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów dowolnych, które są wykonywane bez pomiaru i z błędami kierunkowymi), nystagmus (szybkie, nieświadome drgania oczu) i dezorientacja mogą wystąpić, zwłaszcza u osób starszych, po podaniu wysokich dawek
zgłaszano przypadki chorób kości, w tym osteopenii i osteoporozy (osłabienie kości spowodowane utratą wapnia i fosforanów) oraz złamania (spowodowane utratą wapnia). Skontaktuj się z lekarzem rodzinnym lub farmaceutą, jeśli jesteś długoterminowo leczony lekiem przeciwpadaczkowym, lub jeśli masz historię osteoporozy, lub jeśli przyjmujesz sterydy
zaburzenia nastroju, zaburzenia uwagi, stan zamroczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
reactions-adverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LUMINALE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nieotwartej oryginalnej opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LUMINALE

Substancją czynną jest fenobarbital. 1 tabletka zawiera 15 mg fenobarbitalu.
Pozostałe składniki to: talk, povidon, kwas stearynowy, skrobia kukurydziana.

Opis wyglądu LUMINALE i zawartości opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 30 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paryż – Francja
Koncesjonariusz sprzedaży
SUBSTIPHARM S.r.l. Via Felice Casati, 20 – 20124 Mediolan
Producent
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – 20021 – Baranzate (MI)