Люминал

Инструкция по применению: информация для пациента

ЛЮМИНАЛ 200 мг/мл раствор для инъекций для внутримышечного применения

Фенобарбитал
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЛЮМИНАЛ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ЛЮМИНАЛ
3. Способ применения ЛЮМИНАЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения ЛЮМИНАЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ЛЮМИНАЛ и для чего он применяется

ЛЮМИНАЛ содержит действующее вещество фенобарбитал, седативное средство, относящееся к группе противосудорожных препаратов, барбитуровых гипнотиков.
ЛЮМИНАЛ применяется в основном как общее седативное средство, особенно при эпилепсии и при всех состояниях, требующих длительного седативного действия.
ЛЮМИНАЛ особенно эффективен при фокальной эпилепсии и большой эпилептической судорожной готовности (grand mal).
Препарат может применяться также как гипнотик и при детоксикации при хроническом барбитуризме (дезинтоксикация при хроническом приёме барбитуратов — гипнотико-седативных веществ).

2. Что Вы должны знать перед применением ЛЮМИНАЛА

Не используйте ЛЮМИНАЛ

• если у Вас аллергия на фенобарбитал, барбитураты или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при порфирии;
• при почечной и печеночной недостаточности;
• при заболеваниях сердца (тяжелые кардиопатии);
• при острых отравлениях алкоголем, анальгетиками, гипнотиками;
• при одновременном приеме даклатасвира, дасабувира, паритапревира, омбитасвира, ледипасвира, софосбувира (препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции и вирусном гепатите С) (см. раздел «Другие лекарственные средства и ЛЮМИНАЛ»).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ЛЮМИНАЛА.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как ЛЮМИНАЛ, наблюдались суицидальные мысли или самоповреждающее поведение. При возникновении подобных мыслей немедленно обратитесь к лечащему врачу.
Фенобарбитал может вызывать привыкание. Длительное лечение приводит к индукции печеночных ферментов, ускоряющих метаболизм некоторых лекарственных средств, например антикоагулянтов, некоторых антибиотиков, надпочечниковых стероидов (гормонов, вырабатываемых надпочечниками — железами, расположенными над почками) и др.
Препараты, содержащие Hypericum perforatum (зверобой продырявленный, или зверобой обыкновенный), не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими фенобарбитал, из-за риска снижения его плазменных концентраций и уменьшения терапевтической эффективности (см. раздел «Другие лекарственные средства и ЛЮМИНАЛ»).
Резкое прекращение лечения у пациентов с эпилепсией может привести к эпилептическому статусу.
При применении ЛЮМИНАЛА описывались потенциально смертельные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и синдром DRESS). Их первые признаки — появление круглых красных пятен или округлых очагов, часто с пузырьками в центре туловища.
Другие симптомы включают язвы во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз).
Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут прогрессировать с образованием множественных пузырей или шелушением кожи.
Синдром DRESS также сопровождается нарушением показателей некоторых компонентов крови (гемограмма), увеличением лимфатических узлов и поражением других внутренних органов, например печени.
Наибольший риск развития тяжелых кожных реакций наблюдается в первые 8 недель лечения.
Если у Вас ранее развивались синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS при применении препаратов, содержащих фенобарбитал, повторное использование ЛЮМИНАЛА противопоказано.
При появлении кожной сыпи или указанных кожных симптомов необходимо прекратить прием ЛЮМИНАЛА, срочно обратиться к врачу и сообщить ему, что Вы принимаете этот препарат.

Другие лекарственные средства и ЛЮМИНАЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Действие ЛЮМИНАЛА может быть изменено или оказывать влияние на следующие препараты.
Сочетание ЛЮМИНАЛА со следующими лекарственными средствами противопоказано:

• даклатасвир, дасабувир, паритапревир, омбитасвир, ледипасвир, софосбувир (применяются при ВИЧ-инфекции и вирусном гепатите С) — из-за возможного снижения их эффективности.

Сочетание ЛЮМИНАЛА со следующими лекарственными средствами не рекомендуется:
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum): эффективность фенобарбитала может снизиться при одновременном применении препаратов на основе Hypericum perforatum. Это связано с индукцией ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств, препаратами на основе Hypericum perforatum, поэтому их не следует применять одновременно с фенобарбиталом. Эффект индукции может сохраняться не менее 2 недель после прекращения лечения препаратами на основе Hypericum perforatum. При одновременном приеме препаратов на основе Hypericum perforatum необходимо контролировать уровень фенобарбитала в крови и прекратить применение препаратов на основе Hypericum perforatum. После прекращения приема Hypericum perforatum уровень фенобарбитала в крови может повыситься. Возможно, потребуется коррекция дозы фенобарбитала.
Эстроген-гестагенные и гестагенные препараты (гормоны, применяемые в качестве контрацептивов), поскольку ЛЮМИНАЛ снижает их контрацептивную эффективность. Если Вы принимаете ЛЮМИНАЛ, следует использовать другой метод контрацепции, например барьерный метод (механическое контрацептивное средство) (см. раздел «Беременность и лактация»).

ЛЮМИНАЛ и алкоголь
Действие алкоголя усиливается, поэтому употребление алкогольных напитков следует ограничить.
Сочетание ЛЮМИНАЛА со следующими лекарственными средствами требует особой осторожности (в некоторых случаях врач может изменить дозировку):

• Циклоспорин (применяется для профилактики отторжения при трансплантации органов), поскольку ЛЮМИНАЛ снижает его действие.
• Кортикостероиды (глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды, применяются при воспалительных заболеваниях, при некоторых болезнях, таких как болезнь Аддисона, и при трансплантации), поскольку ЛЮМИНАЛ снижает их действие.
• Левотироксин (применяется при заболеваниях щитовидной железы), поскольку врач может изменить дозировку.
• Теофиллин и все его производные (применяются при астме), поскольку ЛЮМИНАЛ снижает их действие.
• Фолиевая кислота (применяется при анемиях), поскольку снижает действие ЛЮМИНАЛА.
• Вальпроевая кислота (применяется при судорогах), поскольку усиливает действие ЛЮМИНАЛА. В свою очередь, ЛЮМИНАЛ снижает действие вальпроевой кислоты. Обратитесь к врачу, если у Вас появляется чрезмерная сонливость (седация). Врач назначит анализы крови для определения концентрации ЛЮМИНАЛА и вальпроевой кислоты. Обратитесь к врачу при появлении тошноты, рвоты, возбуждения, спутанности сознания, судорог, сонливости, нарушений координации движений (симптомы гипераммониемии).
• Варфарин/дикумарол (пероральные антикоагулянты, применяемые для разжижения крови), поскольку ЛЮМИНАЛ снижает их действие.
• Имипраминовые антидепрессанты (применяются при депрессии), поскольку способствуют возникновению судорог (генерализованные судорожные припадки).
• Хлорамфеникол, декстропропоксифен: эти препараты могут повышать плазменные концентрации фенобарбитала, что может привести к увеличению его токсичности.
• Антациды: эти препараты могут снижать кишечное всасывание фенобарбитала, что приводит к уменьшению его противосудорожного действия и возможному ухудшению судорожной активности.
• Фенитоин (применяется при судорогах), поскольку ЛЮМИНАЛ может изменять его концентрацию в крови.
• Карбамазепин (применяется при судорогах), поскольку ЛЮМИНАЛ снижает его концентрацию в крови.
• Бензодиазепины: фенобарбитал может усиливать метаболизм и снижать плазменные концентрации бензодиазепинов: при необходимости следует скорректировать дозу этих препаратов.
• Галоперидол и другие нейролептики: феноб在玩家中 может усиливать метаболизм и снижать плазменные концентрации галоперидола и других нейролептиков: при необходимости следует скорректировать дозу этих препаратов.
• Гризеофульвин: фенобарбитал может усиливать метаболизм и снижать плазменные концентрации гризеофульвина, что приводит к снижению его противогрибковой активности.
• Пароксетин, рексетин: фенобарбитал может снижать плазменные концентрации этих препаратов.

Другие взаимодействия, требующие внимания:

• Противоопухолевые препараты: фенобарбитал может усиливать метаболизм противоопухолевых препаратов и снижать их терапевтическую эффективность.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Необходимость противосудорожной терапии должна быть пересмотрена, если женщина планирует беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует разъяснить риски и преимущества применения фенобарбитала во время беременности.
Риск врожденных пороков у детей матерей, получавших противосудорожные препараты, повышен (в 2–3 раза). Наиболее часто сообщают о волчьей пасти, пороках сердца и дефектах нервной трубки (части эмбриона, из которой формируются головной и спинной мозг).
Политерапия (лечение несколькими препаратами) противосудорожными средствами может быть связана с более высоким риском врожденных пороков по сравнению с монотерапией. Поэтому, по возможности, следует придерживаться монотерапии.
Резкое прекращение противосудорожной терапии недопустимо из-за риска возобновления эпилептических припадков, что может иметь тяжелые последствия как для матери, так и для ребенка.
Женщины репродуктивного возраста должны постоянно использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения ЛЮМИНАЛОМ и в течение 2 месяцев после его окончания. Фенобарбитал может взаимодействовать с эстроген-гестагенными и гестагенными препаратами (используемыми в качестве контрацептивов), снижая их эффективность из-за усиленного печеночного катаболизма. Поэтому предпочтительно использовать другой метод контрацепции, в частности механический.
Если женщина планирует беременность, следует рассмотреть возможность перехода на соответствующую альтернативную терапию до зачатия. Если женщина забеременела, необходимо тщательно оценить риски и преимущества лечения ЛЮМИНАЛОМ как для женщины, так и для плода, и решить, следует ли продолжать лечение или заменить его на подходящую альтернативу. Если лечение ЛЮМИНАЛОМ необходимо продолжать, следует использовать минимальную эффективную дозу.
Воздействие фенобарбитала в период внутриутробного развития может привести к нарушениям когнитивного и неврологического развития ребенка.
Прием фолиевой кислоты во время беременности может помочь снизить риск развития неврологических дефектов у новорожденного.

Лактация
Фенобарбитал проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Следовательно, существует небольшой риск седации у новорожденного. Поэтому грудное вскармливание не рекомендуется.

Фертильность
Фенобарбитал повышает концентрацию в плазме белка, связывающего половые гормоны (SHBG), у обоих полов. Это может привести к снижению биологически активных уровней тестостерона и эстрадиола, что вызывает нарушения менструального цикла, проблемы с сексуальной функцией и снижение фертильности.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат снижает способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, поскольку уменьшает внимание и замедляет время реакции. Поэтому во время лечения следует избегать вождения и работы с механизмами.
ЛЮМИНАЛ 200 мг/мл раствор для инъекций для внутримышечного применения содержит 700 мг пропиленгликоля в одной ампуле. Если ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если он принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или этанол. ЛЮМИНАЛ 200 мг/мл раствор для инъекций для внутримышечного применения также содержит незначительные количества этанола (спирта) — менее 100 мг на ампулу.

3. Как применять ЛЮМИНАЛ

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врачом не указано иное, рекомендуемая доза для взрослых составляет одна ампула в день внутримышечно. Не превышайте дозу 400 мг в сутки. Детям назначают по 10 мг на каждый год возраста, начиная с 1 года.
При лечении пожилых пациентов дозировку должен тщательно установить врач, который должен рассмотреть возможность уменьшения вышеуказанных доз.
Если вы применили ЛЮМИНАЛ в дозе, превышающей рекомендованную
Лечение острой интоксикации барбитуратами включает немедленное промывание желудка, если состояние пациента это позволяет.
Удаление уже всосавшегося препарата может быть достигнуто путем форсированного диуреза (применение диуретиков, увеличивающих выработку мочи) и алкализации мочи (снижение её кислотности). В более тяжёлых случаях целесообразно проведение гемодиализа (искусственная очистка крови), а также может потребоваться механическая вентиляция лёгких. Применение антибиотиков необходимо для предотвращения возникновения лёгочных осложнений.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
О врождённых пороках развития см. раздел «Беременность».

Редкие побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 1000)

• аллергический дерматит, многоформная эритема, тяжёлые нежелательные реакции на коже (SCARs), такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN);
• токсический гепатит;
• лейкопения (снижение числа лейкоцитов), агранулоцитоз (крайнее снижение числа лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — мелких клеточных элементов, необходимых для свёртывания крови) и пурпура (кровоизлияния в виде точек на коже);
• возбуждение, беспокойство и делирий. У детей могут наблюдаться проявления психомоторной гиперактивности (невнимательность и импульсивность).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 пациента из 10 000)

• реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• апластическая анемия;
• гипопротромбинемия (снижение уровня протромбина, необходимого для свёртывания крови), чувствительная к терапии витамином К, может развиваться у новорождённых от матерей, получавших фенобарбитал;
• при длительной терапии может развиваться мегалобластная анемия (снижение числа и увеличение объёма эритроцитов) — поддаётся лечению фолатами, а также остеомаляция (потеря кальция из костей), поддающаяся лечению витамином D;
• седация, атаксия (нарушение координации произвольных движений, которые выполняются неразмеренно и с ошибками направления), нистагм (быстрые непроизвольные колебания глаз) и спутанность сознания могут возникать, особенно у пожилых пациентов, при приёме высоких доз;
• сообщалось о случаях поражения костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей вследствие потери кальция и фосфатов) и переломы (вследствие потери кальция). Обратитесь к лечащему врачу или фармацевту, если вы длительное время принимаете противосудорожное лекарственное средство, или если у вас была остеопороз, или если вы принимаете стероиды;
• изменение настроения, нарушение внимания, спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения о побочных реакциях.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить ЛЮМИНАЛ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Указанная дата годности относится к препарату, находящемуся в оригинальной упаковке и правильно хранившемуся.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ЛЮМИНАЛ

• Действующее вещество — фенобарбитал. 1 ампула содержит 200 мг фенобарбитала (что эквивалентно 219 мг натрия фенобарбитала).
• Другие компоненты: пропиленгликоль, этанол, вода для инъекций.

Описание внешнего вида ЛЮМИНАЛА и содержимое упаковки
Блистер с 10 ампулами
Держатель регистрационного удостоверения
SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Париж — Франция
Компания-дистрибьютор
SUBSTIPHARM S.r.l., Via Felice Casati, 20 – 20124 Милан, Италия
Производитель
Famar Italia S.p.A., Via Zambeletti, 25 – 20021 Баранцате (MI)
Инструкция по применению: информация для пациента

Люминал 100 мг, таблетки

Фенобарбитал
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Люминал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Люминала
3. Как принимать Люминал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Люминал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ЛЮМИНАЛ и для чего он применяется

ЛЮМИНАЛ содержит действующее вещество фенобарбитал, седативное средство, относящееся к группе антиэпилептических препаратов, барбитуровых гипнотиков.
ЛЮМИНАЛ применяется в основном как общее седативное средство, особенно при эпилепсии и при всех состояниях, требующих длительного седативного действия.
ЛЮМИНАЛ особенно эффективен при фокальной эпилепсии и при большой эпилептической судорожной готовности (grand mal).
Может применяться как гипнотик, а также при детоксикации при хроническом барбитуризме (дезинтоксикация при хроническом приёме барбитуратов — гипнотико-седативных веществ).

2. Что следует знать перед приемом ЛЮМИНАЛА

Не принимайте ЛЮМИНАЛ, если:

• у вас аллергия на фенобарбитал, барбитураты или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас порфирия;
• у вас почечная или печеночная недостаточность;
• у вас серьезные заболевания сердца (тяжелые кардиопатии);
• у вас острые интоксикации алкоголем, анальгетиками или снотворными средствами;
• вы принимаете даклатасвир, дасабувир, паритапревир, омбитасвир, ледипасвир, софосбувир (препараты, используемые при лечении ВИЧ и вирусного гепатита С) (см. раздел «Другие лекарственные средства и ЛЮМИНАЛ»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема ЛЮМИНАЛА проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как ЛЮМИНАЛ, наблюдались суицидальные мысли или склонность к самоповреждению. При появлении подобных мыслей немедленно обратитесь к лечащему врачу.
Фенобарбитал может вызывать привыкание. Длительный прием препарата приводит к индукции печеночных ферментов, ускоряющих метаболизм некоторых лекарственных средств, например антикоагулянтов, некоторых антибиотиков, надпочечниковых стероидов (гормонов, вырабатываемых надпочечниками — железами, расположенными над почками) и др.
Препараты на основе Hypericum perforatum (зверобой продырявленный, или зверобой) не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими фенобарбитал, из-за риска снижения его плазменных концентраций и уменьшения терапевтической эффективности (см. раздел «Другие лекарственные средства и ЛЮМИНАЛ»).
Резкая отмена препарата у пациентов с эпилепсией может привести к эпилептическому статусу.
При применении ЛЮМИНАЛА сообщалось о потенциально смертельных кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и синдром DRESS). Эти реакции вначале проявляются в виде круглых красных пятен или круглых очагов, часто с пузырьками в центре туловища.
Дополнительными признаками являются язвы во рту, горле, носу, на гениталиях, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз).
Потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут прогрессировать с образованием множественных пузырей или шелушением кожи.
Синдром DRESS также сопровождается нарушениями показателей некоторых компонентов крови (гемограмма), увеличением лимфатических узлов и поражением других внутренних органов, например печени.
Наибольший риск развития тяжелых кожных реакций возникает в первые 8 недель лечения.
Если у вас ранее развивались синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS при применении препаратов, содержащих фенобарбитал, повторное использование ЛЮМИНАЛА противопоказано.
При появлении кожной сыпи или указанных выше кожных симптомов немедленно прекратите прием ЛЮМИНАЛА, срочно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.
Фенобарбитал может быть связан с когнитивными нарушениями и негативными эффектами на настроение (например, депрессивными симптомами), что может влиять на самочувствие и качество жизни. Пациенты должны находиться под наблюдением в связи с возможностью таких побочных эффектов.
Противосудорожные препараты, включая фенобарбитал, а также сама эпилепсия могут вызывать нарушения в работе половых гормонов. При назначении противосудорожной терапии необходимо учитывать гормональные эффекты, вызванные эпилепсией или противосудорожными препаратами, особенно если предполагается длительное лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Действие ЛЮМИНАЛА может быть изменено или оказывать влияние на следующие препараты.
Сочетание ЛЮМИНАЛА со следующими препаратами противопоказано:

• даклатасвир, дасабувир, паритапревир, омбитасвир, ледипасвир, софосбувир (используются при лечении ВИЧ и вирусного гепатита С) — из-за возможного снижения их эффективности.

Сочетание ЛЮМИНАЛА со следующими препаратами не рекомендуется:

• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum): эффективность фенобарбитала может снижаться при одновременном применении препаратов на основе зверобоя. Это связано с индукцией ферментов, ответственных за метаболизм лекарств, препаратами зверобоя, поэтому их не следует применять одновременно с фенобарбиталом. Эффект индукции может сохраняться не менее 2 недель после прекращения приема препаратов зверобоя. При одновременном приеме препаратов зверобоя необходимо контролировать уровень фенобарбитала в крови и прекратить прием препаратов зверобоя. После прекращения приема зверобоя уровень фенобарбитала в крови может повыситься. Возможно, потребуется коррекция дозы фенобарбитала.
• Эстроген-гестагенные и гестагенные препараты (гормоны, используемые в качестве контрацептивов), поскольку ЛЮМИНАЛ снижает их контрацептивную эффективность. Если вы принимаете ЛЮМИНАЛ, следует использовать другой метод контрацепции, например барьерный метод (механическое контрацептивное средство) (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

ЛЮМИНАЛ и алкоголь
Алкоголь усиливает свое действие, поэтому употребление алкогольных напитков следует ограничить.

Сочетание ЛЮМИНАЛА со следующими препаратами требует особой осторожности (в некоторых случаях врач может изменить дозировку):

• Циклоспорин (используется для профилактики отторжения при трансплантации органов), поскольку ЛЮМИНАЛ снижает его действие.
• Кортикостероиды (глюкокортикоиды, минералокортикоиды, используются при воспалительных заболеваниях, некоторых болезнях, таких как болезнь Аддисона, и при трансплантации), поскольку ЛЮМИНАЛ снижает их действие.
• Левотироксин (используется при заболеваниях щитовидной железы), поскольку врач может изменить дозировку.
• Теофиллин и все его производные (используются при астме), поскольку ЛЮМИНАЛ снижает их действие.
• Фолиевая кислота (используется при анемиях), поскольку снижает действие ЛЮМИНАЛА.
• Вальпроевая кислота (используется при судорогах), поскольку усиливает действие ЛЮМИНАЛА. В свою очередь, ЛЮМИНАЛ снижает действие вальпроевой кислоты. Обратитесь к врачу, если вы ощущаете чрезмерную сонливость (седацию). Ваш врач назначит анализы крови для определения концентрации ЛЮМИНАЛА и вальпроевой кислоты. Обратитесь к врачу, если у вас появятся тошнота, рвота, возбуждение, спутанность сознания, судороги, сонливость, нарушения координации движений (симптомы гипераммониемии).
• Варфарин/дикумарол (пероральные антикоагулянты, используются для разжижения крови), поскольку ЛЮМИНАЛ снижает их действие.
• Имипраминовые антидепрессанты (используются при депрессии), поскольку могут способствовать возникновению судорог (генерализованных судорожных приступов).
• Хлорамфеникол, декстропропоксифен: эти препараты могут повышать плазменные концентрации фенобарбитала, что может привести к увеличению его токсичности.
• Антациды: эти препараты могут снижать кишечное всасывание фенобарбитала, что приводит к уменьшению его противосудорожного действия и возможному ухудшению судорожной активности.
• Фенитоин (используется при судорогах), поскольку ЛЮМИНАЛ может изменять его концентрацию в крови.
• Карбамазепин (используется при судорогах), поскольку ЛЮМИНАЛ снижает его концентрацию в крови.
• Бензодиазепины: фенобарбитал может увеличивать метаболизм и снижать плазменные концентрации бензодиазепинов: при необходимости требуется коррекция дозы этих препаратов.
• Галоперидол и другие нейролептики: феноб/арбитал может увеличивать метаболизм и снижать плазменные концентрации галоперидола и других нейролептиков: при необходимости требуется коррекция дозы этих препаратов.
• Гризеофульвин: фенобарбитал может увеличивать метаболизм и снижать плазменные концентрации гризеофульвина, что приводит к снижению его противогрибковой активности.
• Пароксетин, ребоксетин: фенобарбитал может снижать плазменные уровни этих препаратов.

Другие взаимодействия, требующие внимания:

• Противоопухолевые препараты: фенобарбитал может увеличивать метаболизм противоопухолевых препаратов и снижать их терапевтическую эффективность.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Необходимость противосудорожной терапии должна быть пересмотрена, если пациентка планирует беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует разъяснить риски и преимущества применения фенобарбитала во время беременности.
Риск врожденных пороков развития увеличивается (в 2–3 раза) у детей матерей, получавших противосудорожные препараты; наиболее часто сообщается о волчьей пасти, пороках сердца и дефектах нервной трубки (части эмбриона, из которой формируются головной и спинной мозг).
Политерапия (лечение несколькими препаратами) противосудорожными средствами может быть связана с более высоким риском врожденных пороков по сравнению с монотерапией. Поэтому, по возможности, следует придерживаться монотерапии.
Резкое прекращение противосудорожной терапии недопустимо из-за риска возобновления эпилептических припадков, что может иметь тяжелые последствия как для матери, так и для ребенка.
Женщинам репродуктивного возраста следует постоянно использовать эффективный контрацептивный метод на протяжении всего курса лечения ЛЮМИНАЛОМ и в течение двух месяцев после его окончания. Фенобарбитал может взаимодействовать с эстроген-гестагенными и гестагенными препаратами (используемыми в качестве контрацептивов), снижая их эффективность из-за усиленного печеночного катаболизма. Поэтому предпочтительно использовать другой метод контрацепции, в частности механический.
Если женщина планирует беременность, ей следует рассмотреть возможность перехода на соответствующую альтернативную терапию до зачатия. Если женщина забеременела, необходимо тщательно оценить риски и преимущества лечения ЛЮМИНАЛОМ как для женщины, так и для плода, и решить, можно ли продолжать лечение или необходимо заменить его на подходящую альтернативу. Если лечение ЛЮМИНАЛОМ продолжается, следует использовать минимальную эффективную дозу.
Воздействие фенобарбитала в период внутриутробного развития может привести к потенциальным когнитивным и неврологическим нарушениям у ребенка.
Прием фолиевой кислоты во время беременности может помочь снизить риск развития неврологических дефектов у новорожденного.

Грудное вскармливание
Фенобарбитал проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Следовательно, существует небольшой риск седации у новорожденного. Поэтому грудное вскармливание не рекомендуется.

Фертильность
Фенобарбитал повышает концентрацию в плазме белка, связывающего половые гормоны (SHBG), у обоих полов. Это может привести к снижению биологически активных уровней тестостерона и эстрадиола, что вызывает нарушения менструального цикла, проблемы с сексуальной функцией и снижение фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он снижает концентрацию внимания и увеличивает время реакции. Поэтому во время лечения следует избегать вождения и работы с механизмами.

3. Как применять ЛЮМИНАЛ

Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В качестве седативного средства рекомендуемая доза составляет от 50 до 100 мг (половина/одна таблетка) в день. В качестве противосудорожного средства рекомендуемая доза для взрослых составляет от 100 до 300 мг (1–3 таблетки) в день, разделённая на два–три приёма. Дозы для детей должны быть уменьшены (от 100 до 20 мг) в зависимости от возраста и массы тела; в этом случае рекомендуется применение препарата ЛЮМИНАЛ 15 мг, таблетки.
При тяжёлой бессоннице рекомендуемая доза составляет от 50 до 200 мг (от половины до 2 таблеток) вечером, за один час до сна. Таблетки можно измельчить в небольшом количестве воды или, при необходимости, добавить к пище.
При лечении пожилых пациентов дозировку должен тщательно установить врач, который должен оценить необходимость возможного снижения указанных выше доз.
Если вы приняли ЛЮМИНАЛ в дозе больше рекомендованной
Лечение острого отравления барбитуратами включает немедленное промывание желудка, если состояние пациента позволяет это сделать.
Удаление уже всосавшегося препарата может быть достигнуто путём форсированного диуреза (применение диуретиков, увеличивающих выработку мочи) и алкализации мочи (снижение её кислотности). В более тяжёлых случаях целесообразно проведение гемодиализа (искусственное очищение крови), а также может потребоваться механическая вентиляция лёгких. Применение антибиотиков необходимо для предотвращения развития лёгочных осложнений.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
О врождённых пороках развития см. раздел «Беременность».

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 человека из 1000)

• аллергический дерматит, мультиформная эритема, тяжёлые нежелательные реакции со стороны кожи (SCARs), такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN);
• токсический гепатит;
• лейкопения (снижение числа лейкоцитов), агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцит0), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — мелких фрагментов клеток, необходимых для свёртывания крови) и пурпура (кровяные пятнышки на коже);
• возбуждение, тревожность и делирий. У детей могут наблюдаться проявления психомоторной гиперактивности (рассеянность и импульсивность).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000)

• реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• апластическая анемия;
• гипопротромбинемия (снижение уровня протромбина, необходимого для свёртывания крови), чувствительная к терапии витамином К, может развиваться у новорождённых матерей, получавших фенобарбитал;
• при длительной терапии может развиваться мегалобластная анемия (снижение числа и увеличение объёма эритроцитов) — поддаётся лечению фолиевой кислотой, а также остеомаляция (потеря кальция из костей), поддающаяся лечению витамином D;
• седация, атаксия (нарушение координации произвольных движений, которые становятся неразмеренными и с ошибками направления), нистагм (быстрые непроизвольные колебания глазных яблок) и спутанность сознания могут возникать, особенно у пожилых пациентов, при приёме высоких дозировок;
• сообщалось о случаях поражения костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей из-за потери кальция и фосфатов) и переломы (вследствие потери кальция). Обратитесь к лечащему врачу или фармацевту, если вы длительное время принимаете противосудорожный препарат, или у вас есть история остеопороза, или вы принимаете стероиды;
• изменение настроения, нарушение внимания, спутанное сознание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения о побочных реакциях.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Люминал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Указанная дата годности относится к препарату, находящемуся в оригинальной упаковке и правильно хранившемуся.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит ЛЮМИНАЛ

• 1 таблетка содержит 100 мг фенобарбитала.
• Другие компоненты: тальк, повидон, стеариновая кислота, крахмал кукурузный.

Описание внешнего вида ЛЮМИНАЛ и состав упаковки
Блистер по 20 таблеток
Держатель регистрационного удостоверения
SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris — Франция
Концессионер по продаже
SUBSTIPHARM S.r.l., Via Felice Casati, 20 — 20124, Милан
Производители
Famar Italia S.p.A., Via Zambeletti, 25 — 20021 Baranzate (MI)
Инструкция по применению: информация для пациента

ЛЮМИНАЛ 15 мг таблетки

Фенобарбитал
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЛЮМИНАЛ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ЛЮМИНАЛА
3. Как принимать ЛЮМИНАЛ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ЛЮМИНАЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ЛЮМИНАЛ и для чего он применяется

ЛЮМИНАЛ содержит действующее вещество фенобарбитал — седативное средство, относящееся к группе противосудорожных препаратов, барбитуровых гипнотиков.
ЛЮМИНАЛ применяется в основном как общее седативное средство, особенно при эпилепсии и при всех состояниях, требующих длительного седативного действия.
ЛЮМИНАЛ особенно эффективен при фокальной эпилепсии и при большой эпилептической судорожной разновидности (grand mal). Однако низкая доза фенобарбитала, содержащаяся в препарате, позволяет достичь адекватных уровней в крови только у детей. ЛЮМИНАЛ может также применяться в качестве гипнотического средства.

2. Что следует знать перед применением ЛЮМИНАЛА

Не принимайте ЛЮМИНАЛ

• если у вас аллергия на фенобарбитал, барбитураты или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при наличии порфирии;
• при почечной и печеночной недостаточности;
• при серьезных заболеваниях сердца (тяжелых кардиопатиях);
• при острых интоксикациях алкоголем, анальгетиками, гипнотиками;
• при приеме даклатасвира, дасабувира, паритапревира, омбитасвира, ледипасвира, софосбувира (препараты, применяемые при вирусе ВИЧ и вирусе гепатита С) (см. раздел «Другие лекарственные средства и ЛЮМИНАЛ»).

Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема ЛЮМИНАЛА проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как ЛЮМИНАЛ, наблюдались суицидальные мысли или самоповреждающее поведение. При возникновении подобных мыслей немедленно обратитесь к лечащему врачу.
Фенобарбитал может вызывать привыкание. Длительный прием препарата приводит к индукции печеночных ферментов, ускоряющих метаболизм некоторых лекарственных средств, например, антикоагулянтов, некоторых антибиотиков, надпочечниковых стероидов (гормонов, вырабатываемых надпочечниками — железами, расположенными над почками) и др.
Препараты на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum, также известного как зверобой) не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими фенобарбитал, из-за риска снижения его плазменных концентраций и уменьшения терапевтической эффективности (см. раздел «Другие лекарственные средства и ЛЮМИНАЛ»).
Резкое прекращение лечения у пациентов с эпилепсией может спровоцировать развитие эпилептического статуса.
При применении ЛЮМИНАЛА описаны потенциально опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и синдром DRESS), которые вначале проявляются в виде круглых красных пятен или округлых очагов, часто с пузырьками в центре туловища.
Дополнительными симптомами являются появление язв во рту, горле, носу, на гениталиях, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз).
Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут прогрессировать с образованием множественных пузырей или отслойки кожи.
Синдром DRESS также сопровождается нарушением показателей некоторых компонентов крови (гемограмма), увеличением лимфатических узлов и поражением других внутренних органов, например, печени.
Наибольший риск развития тяжелых кожных реакций наблюдается в первые 8 недель лечения.
Если у вас ранее развивались синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS при применении препаратов на основе фенобарбитала, повторное использование ЛЮМИНАЛА противопоказано.
При появлении кожной сыпи или указанных кожных симптомов немедленно прекратите прием ЛЮМИНАЛА, срочно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

Другие лекарственные средства и ЛЮМИНАЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Эффект ЛЮМИНАЛА может быть изменен или может изменять действие следующих препаратов.
Совместное применение ЛЮМИНАЛА со следующими лекарственными средствами противопоказано:

• даклатасвир, дасабувир, паритапревир, омбитасвир, ледипасвир, софосбувир (применяются при вирусе ВИЧ и вирусе гепатита С) — из-за возможного снижения их эффективности.

Совместное применение ЛЮМИНАЛА со следующими лекарственными средствами не рекомендуется:
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum): эффективность фенобарбитала может быть снижена при одновременном применении препаратов на основе зверобоя продырявленного. Это связано с индукцией ферментов, ответственных за метаболизм лекарственных средств, препаратами зверобоя, поэтому их не следует применять одновременно с фенобарбиталом. Эффект индукции может сохраняться не менее 2 недель после прекращения приема препаратов на основе зверобоя. Если пациент одновременно принимает препараты на основе зверобоя, необходимо контролировать уровень фенобарбитала в крови, а терапию препаратами зверобоя следует прекратить. После прекращения приема зверобоя уровень фенобарбитала в крови может повыситься. Возможно, потребуется коррекция дозы фенобарбитала.
Эстроген-гестагенные и гестагенные препараты (гормоны, применяемые в качестве контрацептивов), поскольку ЛЮМИНАЛ снижает контрацептивную эффективность. Если вы принимаете ЛЮМИНАЛ, необходимо использовать другой метод контрацепции, например, барьерный метод (механическое контрацептивное средство) (см. раздел «Беременность и лактация»).

ЛЮМИНАЛ и алкоголь
Алкоголь усиливает свое действие, поэтому употребление алкогольных напитков следует ограничить.
Совместное применение ЛЮМИНАЛА со следующими лекарственными средствами требует особой осторожности (в некоторых случаях врач может изменить дозировку):

• Циклоспорин (применяется для профилактики отторжения при трансплантации органов), поскольку ЛЮМИНАЛ снижает его действие.
• Кортикостероиды (глюкокортикоиды, минералокортикоиды, применяются при воспалительных заболеваниях, некоторых болезнях, таких как болезнь Аддисона, и при трансплантации), поскольку ЛЮМИНАЛ снижает их действие.
• Левотироксин (применяется при заболеваниях щитовидной железы), поскольку врач может изменить дозировку.
• Теофиллин и все его производные (применяются при астме), поскольку ЛЮМИНАЛ снижает их действие.
• Фолиевая кислота (применяется при анемиях), поскольку снижает действие ЛЮМИНАЛА.
• Вальпроевая кислота (применяется при судорогах), поскольку усиливает действие ЛЮМИНАЛА. В свою очередь, ЛЮМИНАЛ снижает действие вальпроевой кислоты. Обратитесь к врачу, если вы ощущаете чрезмерную сонливость (седацию). Врач назначит анализы крови для определения концентрации ЛЮМИНАЛА и вальпроевой кислоты в крови. Обратитесь к врачу при появлении тошноты, рвоты, возбуждения, спутанности сознания, судорог, сонливости, нарушений координации движений (симптомы гипераммониемии).
• Варфарин/дикумарол (оральные антикоагулянты, применяемые для разжижения крови), поскольку ЛЮМИНАЛ снижает их действие.
• Имипраминовые антидепрессанты (применяются при депрессии), поскольку способствуют возникновению судорог (генерализованных приступов).
• Хлорамфеникол, декстропропоксифен: эти препараты могут повышать плазменные концентрации фенобарбитала, что может привести к увеличению его токсичности.
• Антациды: эти препараты могут снижать кишечное всасывание фенобарбитала, что приводит к уменьшению его противосудорожного действия и возможному ухудшению судорожной активности.
• Фенитоин (применяется при судорогах), поскольку ЛЮМИНАЛ может изменять его концентрацию в крови.
• Карбамазепин (применяется при судорогах), поскольку ЛЮМИНАЛ снижает его концентрацию в крови.
• Бензодиазепины: фенобарбитал может усиливать метаболизм и снижать плазменные концентрации бензодиазепинов: при необходимости следует скорректировать дозу этих препаратов.
• Галоперидол и другие нейролептики: фенобарбитал может усиливать метаболизм и снижать плазменные концентрации галоперидола и других нейролептиков: при необходимости следует скорректировать дозу этих препаратов.
• Гризеофульвин: фенобарбитал может усиливать метаболизм и снижать плазменные концентрации гризеофульвина, что приводит к снижению его противогрибковой активности.
• Пароксетин, ребоксетин: фенобарбитал может снижать плазменные концентрации этих препаратов.

Другие взаимодействия, требующие внимания:

• Противоопухолевые препараты: фенобарбитал может усиливать метаболизм противоопухолевых препаратов и снижать их терапевтическую эффективность.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Необходимость противосудорожной терапии должна быть пересмотрена, если женщина планирует беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует разъяснить риски и преимущества применения фенобарбитала во время беременности.
Риск врожденных пороков у детей матерей, получавших противосудорожные препараты, повышен (в 2–3 раза). Наиболее часто сообщают о волчьей пасти, сердечно-сосудистых пороках и дефектах нервной трубки (часть эмбриона, из которой развиваются головной и спинной мозг).
Политерапия (лечение несколькими препаратами) противосудорожными средствами может быть связана с более высоким риском врожденных пороков по сравнению с монотерапией. Поэтому, по возможности, следует придерживаться монотерапии.
Резкое прекращение противосудорожной терапии не рекомендуется из-за риска возобновления эпилептических приступов, что может иметь тяжелые последствия как для матери, так и для ребенка.
Женщины репродуктивного возраста должны постоянно использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения ЛЮМИНАЛОМ и в течение двух месяцев после его окончания. Фенобарбитал может взаимодействовать с эстроген-гестагенными и гестагенными препаратами (используемыми в качестве контрацептивов), снижая их эффективность из-за усиленного печеночного катаболизма. Поэтому рекомендуется использовать другой метод контрацепции, особенно механический.
Если женщина планирует беременность, ей следует рассмотреть возможность перехода на альтернативную терапию до зачатия. Если женщина забеременела, необходимо тщательно оценить риски и преимущества лечения ЛЮМИНАЛОМ как для женщины, так и для плода, и решить, можно ли продолжать лечение или необходимо заменить его на подходящую альтернативу. Если лечение ЛЮМИНАЛОМ необходимо продолжить, следует использовать минимальную эффективную дозу.
Воздействие фенобарбитала в утробе матери может потенциально привести к когнитивным и неврологическим нарушениям у ребенка.
Прием фолиевой кислоты во время беременности может помочь снизить риск развития неврологических дефектов у новорожденного.

Лактация
Фенобарбитал проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Следовательно, существует небольшой риск седации у новорожденного. Поэтому грудное вскармливание не рекомендуется.

Фертильность
Фенобарбитал повышает концентрацию в плазме белка, связывающего половые гормоны (SHBG), у обоих полов. Это может привести к снижению биологически активных уровней тестостерона и эстрадиола, что вызывает нарушения менструального цикла, сексуальные проблемы и снижение фертильности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство снижает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку уменьшает концентрацию внимания и замедляет время реакции. Поэтому во время лечения следует избегать вождения и работы с механизмами.

3. Как принимать Люминал

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врачом не предусмотрено иное, рекомендуемая доза составляет от 1 до 3 таблеток 3 раза в день.
При лечении пожилых пациентов дозировку должен тщательно подобрать врач, который должен рассмотреть возможность снижения вышеуказанных доз.
Если вы приняли Люминал в дозе, превышающей рекомендованную
Лечение острого отравления барбитуратами включает немедленное промывание желудка, если состояние пациента это позволяет.
Удаление уже всосавшегося препарата может быть достигнуто путём форсированного диуреза (применение диуретиков, увеличивающих выработку мочи) и алкализации мочи (снижение её кислотности). В более тяжёлых случаях целесообразно применение гемодиализа (искусственное очищение крови), а также может потребоваться механическая вентиляция лёгких. Применение антибиотиков необходимо для предотвращения возникновения лёгочных осложнений.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
О врождённых пороках развития см. раздел «Беременность».

Редкие побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 пациента из 1000):

• аллергический дерматит, мультиформная эритема, тяжёлые нежелательные реакции со стороны кожи (SCARs), такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN);
• токсический гепатит;
• лейкопения (снижение числа белых кровяных клеток), агранулоцитоз (крайне выраженное снижение числа белых кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — мелких фрагментов клеток, необходимых для свёртывания крови) и пурпура (кровоизлияния в виде точек на коже);
• возбуждение, беспокойство и делирий. У детей могут наблюдаться проявления психомоторной гиперактивности (рассеянность и импульсивность).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 пациента из 10 000):

• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• апластическая анемия;
• гипотромбинемия (снижение уровня протромбина, необходимого для свёртывания крови), чувствительная к терапии витамином К, может развиваться у новорождённых матерей, получавших фенобарбитал. При длительной терапии могут возникать мегалобластная анемия (снижение числа и увеличение объёма эритроцитов) — поддаётся лечению фолатами, а также остеомаляция (потеря кальция из костей), которая поддаётся лечению витамином D;
• седация, атаксия (нарушение координации произвольных движений, которые выполняются без точности и с ошибками в направлении), нистагм (быстрые непроизвольные колебания глазных яблок) и спутанность сознания могут возникать, особенно у пожилых пациентов, при приёме высоких дозировок;
• сообщалось о случаях поражения костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей вследствие потери кальция и фосфатов) и переломы (вследствие потери кальция). Обратитесь к лечащему врачу или фармацевту, если вы длительное время принимаете противосудорожный препарат, или если у вас есть анамнез остеопороза, или если вы принимаете стероиды;
• изменение настроения, нарушение внимания, спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Люминал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Указанная дата годности относится к препарату, упакованному в оригинальную упаковку и правильно хранившемуся.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ЛЮМИНАЛ

• Активное вещество — фенобарбитал. 1 таблетка содержит 15 мг фенобарбитала.
  Другие компоненты: тальк, повидон, стеариновая кислота, кукурузный крахмал.

Описание внешнего вида ЛЮМИНАЛ и содержимое упаковки
Блистерная упаковка по 30 таблеток
Держатель регистрационного удостоверения
SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Париж — Франция
Коммерческий дистрибьютор
SUBSTIPHARM S.r.l., Via Felice Casati, 20 – 20124 Милан
Производитель
Famar Italia S.p.A., Via Zambeletti, 25 – 20021 – Баранцате (MI)