Люміган

Інструкція: інформація для пацієнта

LUMIGAN 0,1 мг/мл окошні краплі, розчин

біматопрост
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Люміган і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Люмігану
3. Як застосовувати Люміган
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Люміган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Люміган і для чого його застосовують

Люміган — це лікарський засіб для лікування глаукоми. Він належить до групи препаратів, які називаються простамідами.
Краплі Люміган застосовують для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску. Цей лікарський засіб можна використовувати окремо або разом з іншими краплями для очей, які називаються бета-блокаторами, і які також призначені для зниження тиску в оці.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка живить його внутрішні структури. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо рідина виводиться недостатньо швидко, тиск усередині ока підвищується. Цей лікарський засіб сприяє збільшенню кількості рідини, що виводиться, тим самим знижуючи внутрішній очний тиск. Підвищений очний тиск, якщо його не знижувати, може призвести до захворювання, яке називається глаукома, і врешті-решт — до пошкодження зору.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Люміган

Не використовуйте Люміган

• якщо Ви маєте алергію на біматопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви раніше припиняли використання крапель для очей через побічну дію, спричинену консервантом бензалконію хлоридом.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Люміган, якщо:

• Ви маєте проблеми з диханням;
• Ви маєте проблеми з печінкою або нирками;
• Вам раніше робили операцію катаракти;
• Ви маєте сухість очей;
• У Вас є або були проблеми з рогівкою (передня прозора частина ока);
• Ви носите контактні лінзи (див. «Люміган містить бензалконію хлорид»);
• У Вас є або була гіпотензія або брадикардія;
• У Вас була вірусна інфекція або запалення очей.

Під час лікування Люміган може спричинити втрату жирової тканини навколо ока, що може призвести до поглиблення складки повіки, западання ока (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижній склеральний шоу). Зміни зазвичай є незначними, але якщо вони виражені, можуть вплинути на поле зору. Якщо Ви припините використання Люміган, зміни можуть зникнути. Люміган також може спричинити потемніння та подовження вій, а також потемніння повік. Колір райдужної оболонки також може потемніти. Ці зміни можуть бути постійними і особливо помітні, якщо лікується лише одне око.

Діти та підлітки
Люміган не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років, тому не повинен використовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Люміган
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Люміган може проникати в грудне молоко, тому не рекомендується годувати груддю під час лікування Люміганом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування Люміган може тимчасово спостерігатися незначне розмиття зору. У цьому випадку не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

Люміган містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,6 мг бензалконію хлориду в 3 мл розчину, що відповідає 0,2 мг/мл.
Не використовуйте краплі для очей, коли Ви носите контактні лінзи. Консервант, що міститься в Люмігані — бензалконію хлорид — може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу, а після закапування крапель почекайте 15 хвилин, перш ніж знову надіти лінзи. Бензалконію хлорид також може спричинити подразнення очей, особливо якщо у Вас сухість очей або порушення рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Люміган

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Люміган слід застосовувати тільки в очі. Рекомендована доза — одна крапля Люмігану один раз на добу ввечері в кожне око, яке підлягає лікуванню.
Якщо ви застосовуєте Люміган разом з іншим офтальмологічним засобом, спочатку закапайте Люміган, а потім почекайте 5 хвилин перед тим, як застосувати другий офтальмологічний засіб.
Не застосовуйте препарат більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися.

Інструкції щодо застосування:
Не використовуйте флакон, якщо контрольний кільцевий обідок на кришці пошкоджений перед використанням.

3. Вимийте руки. Запрокиньте голову назад і подивіться вгору.
4. Повільно відтягніть нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня.
5. Переверніть флакон і легким натиском випустіть по одній краплі розчину в кожне око, яке лікується.
6. Відпустіть нижнє повіко і заплющіть око на 30 секунд.

Промокніть зайву рідину, яка стікає по щоці.
Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Щоб уникнути інфекції та пошкодження ока, кінчик флакона не повинен торкатися ока або інших поверхонь. Після використання флакона добре закрийте його, закрутивши кришку.

Якщо ви застосували більше Люмігану, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Люмігану, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки. Продовжуйте застосовувати наступну дозу в звичайний час. Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Люміган
Якщо ви забули застосувати Люміган, як тільки згадаєте — закапайте одну краплю, а потім поверніться до звичайного графіка застосування. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Люміганом
Щоб препарат діяв належним чином, Люміган слід застосовувати щоденно. Якщо ви припините застосовувати Люміган, тиск у оці може підвищитися, тому ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити це лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей)
З боку очей

• Незначне почервоніння (у до 29% людей)
• Втрата жиру в області ока, що може призвести до поглиблення складки повіки, западання ока (енофталм), опущення повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижній склеральний шоу).

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)
З боку очей

• Дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення
• Подразнення
• Свербіж у очах
• Подовження вій
• Подразнення під час введення крапель у око
• Біль у оці

З боку шкіри

• Червоні, сверблячі повіки
• Потемніння шкіри навколо ока
• Зростання волосся навколо ока

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)
З боку очей

• Потемніння кольору райдужної оболонки
• Втомленість очей
• Набрякнення поверхні ока
• Затуманення зору
• Втрата вій

З боку шкіри

• Сухість
• Утворення корок на краю повіки
• Набрякнення повіки
• Свербіж

З боку організму

• Головний біль
• Почуття нездужання

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
З боку очей

• Макулярний набряк (набрякнення сітківки у задній частині ока, що може призвести до погіршення зору)
• Потемніння повік
• Сухість очей
• Липкість очей
• Почуття стороннього тіла в оці
• Набрякнення ока
• Підвищене сльозовиділення
• Неприємні відчуття в оці
• Світлобоязнь

З боку організму

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Затримка дихання
• Симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та шкірна висипка)
• Запаморочення
• Підвищення артеріального тиску
• Зміна кольору шкіри (навколо ока)

Окрім побічних ефектів Люмігану 0,1 мг/мл, при застосуванні іншого препарату, що містить вищу концентрацію біматопросту (0,3 мг/мл), спостерігалися такі побічні ефекти:

• Почуття печіння в оці
• Алергічна реакція в оці
• Запалені повіки
• Утруднення чіткого бачення
• Погіршення зору
• Набрякнення прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока
• Сльозотеча
• Темніші вії
• Кровотеча сітківки
• Запалення всередині ока
• Цистоїдний макулярний набряк (набрякнення сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• Спазми повік
• Звуження повіки, що віддаляється від поверхні ока
• Потемніння шкіри навколо ока
• Слабкість
• Підвищення в аналізах крові показників функції печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель, що містять фосфати
У дуже рідких випадках деякі пацієнти з тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) розвинули непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Люміган

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після слова «Закінчення». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакон необхідно утилізувати не пізніше ніж через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо в ньому ще залишилися краплі. Це запобіжить інфікуванню. Щоб допомогти собі це пам'ятати, запишіть дату першого відкриття у спеціально відведенному місці на упаковці.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Люміган

• Діючою речовиною є біматопрост. Один мл розчину містить 0,1 мг біматопросту.
• Допоміжні речовини: бензалконію хлорид (консервант), натрію хлорид, натрію фосфату біосновний гептагідрат, лимонна кислота моногідрат та очищена вода. Може бути додано невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рН) (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Люміган та вміст упаковки
Люміган — це прозорий безбарвний крапель для очей, які постачаються в упаковці, що містить 1 пляшечку з пластмаси
або 3 пляшечки з пластмаси, кожна з кришкою-гвинтом. Кожна пляшечка заповнена приблизно наполовину і містить 3
мілілітри розчину, чого достатньо для 4 тижнів використання. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Виробник
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про Люміган звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел/Тел: +32 10 477811 Тел: + 370 5 205 3023
Болгарія Люксембург/Люксембург
АбВи ООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Тел/Тел: +32 10 477811
Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел: +420 233 098 111 Тел: +36 1 455 8600
Данія Мальта
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Тел: +45 72 30 20 28 Тел: +356 27780331
Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел: 00800 222843 33 (безкоштовно) Тел: +31 (0)88 322 2843
Тел: +49 (0) 611 / 1720-0
Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел. +372 6231011 Тел: +47 67 81 80 00
Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел: +30 214 4165 555 Тел: +43 1 20589-0
Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел: +34 913840910 Тел.: +48 22 372 78 00
Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел: + 385 (0)1 5625 501 Тел: +40 21 529 30 35
Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел: +353 (0)1 4287900 Тел: +386 (1)32 08 060
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Сімі: +354 535 7000 Тел: +421 2 5050 0777
Італія Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел: +39 06 928921 Пух/Тел: +358 (0)10 2411 200
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел: +357 22 34 74 40 Тел: +46 (0)8 684 44 600
Латвія
AbbVie SIA
Тел: +371 67605000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Щоб прослухати або замовити копію цього листка-вкладення у версії для збільшення або зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу.

Інструкція: інформація для пацієнта

Люміган 0,3 мг/мл, очний розчин

біматопрост
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Люміган і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Люмігану
3. Як застосовувати Люміган
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Люміган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Люміган і для чого він призначений

Люміган — це антиглікомний засіб. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються простаміди.
Люміган використовується для зниження підвищеного очного тиску. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або разом з іншими краплями для очей, які називаються бета-блокаторами, і які також призначені для зниження тиску в оці.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка живить його внутрішні структури. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо рідина виводиться недостатньо швидко, тиск всередині ока підвищується. Цей лікарський засіб сприяє збільшенню кількості рідини, що виводиться, знижуючи таким чином очний тиск. Підвищений очний тиск, якщо його не знижувати, може призвести до захворювання, відомого як глаукома, і врешті-решт спричинити пошкодження зору.

2. Що потрібно знати перед застосуванням ЛЮМІГАН

Не застосовуйте ЛЮМІГАН

• якщо ви маєте алергію на біматопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо в минулому вам довелося припинити застосування крапель для очей через побічну дію консерванта — бензалконію хлориду.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ЛЮМІГАН, якщо:

• у вас є проблеми з диханням.
• у вас є захворювання печінки або нирок.
• ви раніше перенесли операцію з приводу катаракти.
• у вас сухість очей.
• у вас є або були проблеми з рогівкою (передня прозора частина ока).
• ви носите контактні лінзи (див. «ЛЮМІГАН 0,3 мг/мл містить бензалконію хлорид»).
• у вас є або була гіпотензія або брадикардія.
• у вас була вірусна інфекція або запалення очей.

Під час лікування ЛЮМІГАН може спричинити втрату жирової тканини навколо ока, що може призвести до поглиблення складки повіки, западіння ока (енофталм), опущення верхньої повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижнє оголення склери). Зміни зазвичай є незначними, але якщо вони виражені, можуть впливати на поле зору. Якщо ви припините застосування ЛЮМІГАН, зміни можуть зникнути. ЛЮМІГАН також може спричинити потемніння та подовження вій, а також потемніння повік. Колір райдужної оболонки (іриди) також може потемніти. Ці зміни можуть бути постійними і особливо помітні, якщо лікується лише одне око.

Діти та підлітки
ЛЮМІГАН не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років, тому ЛЮМІГАН не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та ЛЮМІГАН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
ЛЮМІГАН може проникати в грудне молоко, тому під час лікування ЛЮМІГАН не рекомендується годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування ЛЮМІГАН може тимчасово виникнути незначне розмиття зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

ЛЮМІГАН містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензалконію хлориду в 3 мл розчину, що еквівалентно 0,05 мг/мл.
Не застосовуйте краплі для очей, якщо ви носите контактні лінзи. Консервант, що міститься в ЛЮМІГАН — бензалконію хлорид — може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин після закапування крапель, перш ніж знову надіти лінзи. Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у вас сухість очей або ураження рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу у вас виникло незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, проконсультуйтесь з лікарем.

3. Як застосовувати ЛЮМІГАН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ЛЮМІГАН слід застосовувати виключно в очі. Рекомендована доза — одна крапля ЛЮМІГАН один раз на добу,
вечорами, в кожне око, яке підлягає лікуванню.
Якщо ви застосовуєте ЛЮМІГАН разом з іншим офтальмологічним засобом, почекайте принаймні 5 хвилин після застосування ЛЮМІГАН, перш ніж наносити другий офтальмологічний засіб.
Не застосовуйте препарат більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися.
Інструкція щодо застосування:
Не використовуйте флакон, якщо контрольний цілісності на кришці пошкоджений перед використанням.

3. Вимийте руки. Запрокиньте голову назад і дивіться вгору.
4. Повільно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня.
5. Переверніть флакон і легенько натисніть, щоб виділити по одній краплі крапель у кожне око, яке підлягає лікуванню.
6. Відпустіть нижнє повіко і заплющте око на 30 секунд.

Промокніть зайву рідину, яка стікає по щоці.
Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Щоб уникнути інфекції та пошкодження ока, кінчик флакона не повинен торкатися ока чи інших поверхонь. Після використання флакона добре закрийте його, навернувши кришку.
Якщо ви застосували більше ЛЮМІГАН, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше ЛЮМІГАН, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки.
Наступну дозу застосуйте в звичайний час. Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати ЛЮМІГАН
Якщо ви забули застосувати ЛЮМІГАН, як тільки згадаєте — закапайте одну краплю, а потім поверніться до звичайного графіку прийому. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ЛЮМІГАН
Щоб препарат діяв належним чином, ЛЮМІГАН слід застосовувати щодня. Якщо ви припините застосовувати ЛЮМІГАН, тиск у оці може підвищитися, тому ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити це лікування.
Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

У межах ока:

• Довші вії (у до 45% людей)
• Легке почервоніння (у до 44% людей)
• Свербіж (у до 14% людей)
• Втрата жиру в око-навколишній області, що може призводити до поглиблення згину повіки, западання ока (енофталм), опущення повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижнє експонування склери).

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

У межах ока:

• Очна алергічна реакція
• Втомлені очі
• Світлочутливість
• Потемніння шкіри навколо ока
• Темніші вії
• Біль
• Відчуття стороннього тіла в оці
• Липкість очей
• Потемніння кольору райдужної оболонки
• Утруднення чіткого бачення
• Подразнення
• Печіння
• Запалені, почервонілі та сверблячі повіки
• Сльозотеча
• Сухість
• Погіршення зору
• Затуманення зору
• Пухир повітряної оболонки, що вкриває поверхню ока
• Дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення

У межах організму:

• Головний біль
• Підвищення в крові показників функції печінки
• Підвищення артеріального тиску

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

У межах ока:

• Кистозний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• Запалення всередині ока
• Кровотеча сітківки
• Пухна повіка
• Спазми повік
• Стиснення повіки, що віддаляється від поверхні ока
• Покрасніння шкіри навколо ока

У межах організму:

• Нудота
• Запаморочення
• Слабкість
• Ріст волосся навколо ока

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

У межах ока:

• Очне дискомфорт

У межах організму:

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення легеневого захворювання, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Затримка дихання
• Симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та шкірна висипка)
• Потемніння шкіри навколо ока
• Зміна кольору шкіри (навколо ока)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при використанні крапель для очей, що містять фосфати.
У дуже рідких випадках деякі пацієнти з тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) розвинули непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Люміган

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Флакон необхідно утилізувати не пізніше ніж через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо в ньому ще залишилися краплі ока. Це запобіжить інфекції. Щоб допомогти вам запам’ятати дату, запишіть її у спеціально відведенному місці на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Люміган

• Діючою речовиною є біматопрост. Один мл розчину містить 0,3 мг біматопросту.
• До допоміжних речовин належать бензалконію хлорид (консервант), натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний гепта гідрат, кислота лимонна моногідрат та очищена вода. Може бути додано невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рН) (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Люмігану та вміст упаковки
Люміган — це прозорий безбарвний очний розчин, який постачається в упаковці, що містить 1 або 3 пластикових флакони, кожен із гвинтовою кришкою. Кожен флакон заповнений приблизно наполовину і містить 3 мілілітри розчину, чого достатньо для 4 тижнів використання. Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Виробник
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про Люміган звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (безкоштовно) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel. +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu
Щоб прослухати або отримати копію цього листка-інструкції в розширеному форматі, зверніться до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Люміган 0,3 мг/мл, розчин для очей, у контейнері одноразового використання

біматопрост
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Люміган одноразового використання та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Люміган одноразового використання
3. Як застосовувати Люміган одноразового використання
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Люміган одноразового використання
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Люміган однодозовий і для чого його застосовують

Люміган однодозовий — це препарат протиглаукомної дії. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються простаміди.
Люміган очні краплі, розчин у однодозових контейнерах, застосовують для зниження підвищеної очної тиску. Цей препарат можна використовувати окремо або разом з іншими очними краплями, які називаються бета-блокаторами, і які також призначені для зниження тиску в оці.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка живить його внутрішні структури. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо рідина виводиться недостатньо швидко, тиск усередині ока підвищується. Цей препарат сприяє збільшенню кількості рідини, що виводиться, знижуючи таким чином тиск усередині ока. Підвищений очний тиск, якщо його не знижувати, може призводити до захворювання, яке називається глаукома, і врешті-решт призводити до пошкодження зору.
Цей препарат не містить консервантів.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Люміган однодозовий

Не застосовуйте Люміган

• якщо у Вас алергія на біматопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Люміган однодозовий, якщо:

• у Вас є проблеми з диханням.
• у Вас є захворювання печінки або нирок.
• Вам раніше робили операцію з приводу катаракти.
• у Вас є або була низька тиск крові або уповільнений серцевий ритм.
• у Вас була вірусна інфекція або запалення очей.

Під час лікування Люміган може спричинити втрату жирової тканини навколо ока, що може призвести до поглиблення складки повіки, западання ока (енофталм), опущення верхньої повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижнє відкриття склери). Зміни, як правило, є легкого ступеня, але у випадку їх вираженості можуть порушити поле зору. Якщо припинити застосування Люміган, зміни можуть зникнути. Люміган однодозовий може також спричинити потемніння та подовження вій, а також потемніння повік. Колір райдужної оболонки також може потемніти. Ці зміни можуть бути постійними і особливо помітними, якщо лікується лише одне око.

Діти та підлітки
Люміган однодозовий не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років, тому не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Люміган
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Люміган однодозовий може проникати в грудне молоко, тому під час лікування цим препаратом годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування Люміган однодозовий може тимчасово спостерігатися незначне розмиття зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

3. Як застосовувати Люміган однодозовий

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля один раз на добу ввечері в кожне око, що підлягає лікуванню.
Люміган однодозовий слід застосовувати тільки в очі.
Якщо Ви застосовуєте Люміган однодозовий разом з іншим офтальмологічним засобом, почекайте
щонайменше 5 хвилин після застосування Люміган однодозовий, перш ніж наносити другий
офтальмологічний засіб.
Не застосовуйте препарат більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може
зменшитися.
Перед застосуванням вимийте руки. Переконайтеся, що однодозовий контейнер не пошкоджений
перед використанням. Розчин слід використовувати одразу після відкриття. Щоб уникнути
забруднення, уважно стежте за тим, щоб відкритий кінець однодозового контейнера не торкався
ока або інших поверхонь.

1. Візьміть однодозовий контейнер із пакетика і тримайте його у вертикальному положенні (з кришкою, спрямованою вгору), потім поверніть кришку.
2. Обережно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася кишеня. Переверніть однодозовий контейнер і трохи натисніть, щоб випала одна крапля крапель у/в очі, що підлягають лікуванню.
3. Викиньте однодозовий контейнер одразу після використання, навіть якщо всередині залишилася рідина.

Витріть зайву рідину, яка стікає по щоці.
Якщо Ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням цього лікарського засобу.
Зачекайте 15 хвилин після застосування крапель, перш ніж знову вставляти лінзи.
Якщо Ви застосували більше Люміган, ніж слід
Якщо Ви застосували цей лікарський засіб більше, ніж потрібно, малоймовірно, що це спричинить
серйозні наслідки. Застосуйте наступну дозу у звичайний час. Якщо Ви хвилюєтеся, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Якщо Ви забули застосувати Люміган
Якщо Ви забули застосувати цей лікарський засіб, негайно після того, як згадаєте, закапайте одну
краплю, а потім поверніться до звичайного графіку застосування. Не подвоюйте дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините лікування Люміган
Для правильного дії Люміган однодозовий слід застосовувати щодня. Якщо Ви припините
використання Люміган однодозовий, очний тиск може підвищитися, тому Ви повинні поговорити з
лікарем, перш ніж припинити це лікування.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)
З боку ока

• Незначне почервоніння (до 24% людей)
• Втрата жиру в області ока, що може призводити до поглиблення складки повіки, западання ока (енофталм), опущення повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижнє «виставлення склери»).

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)
З боку ока

• Дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення
• Подразнення
• Сльозотеча
• Біль
• Сухість
• Відчуття інороднього тіла в оці
• Подовжені вії
• Потемніння шкіри навколо ока
• Червоні повіки

Не часто (можуть впливати до 1 людини з 100)
З боку ока

• Втомлені очі
• Світлочутливість
• Потемніння кольору райдужної оболонки
• Сверблячі та набряклі повіки
• Сльозотеча
• Набряк прозорого шару, що вкриває поверхню ока
• Затуманення зору

З боку організму

• Головний біль
• Зростання волосся навколо ока

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
З боку ока

• Липкі очі
• Неприємні відчуття в оці

З боку організму

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення легеневого захворювання, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Затримка дихання
• Симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі)
• Запаморочення
• Підвищення значень артеріального тиску
• Зміна кольору шкіри (навколо ока)

Окрім побічних ефектів Люмігану 0,3 мг/мл однодозового, спостерігалися такі побічні ефекти при застосуванні багатодозової форми Люмігану 0,3 мг/мл, що містить консервант, і вони можуть виникати у пацієнтів, які приймають Люміган 0,3 мг/мл однодозовий:

• Відчуття печіння всередині ока
• Алергічна реакція в оці
• Запалені повіки
• Утруднення чіткого бачення
• Погіршення зору
• Потемніння вій
• Кровотеча сітківки
• Запалення всередині ока
• Кістозний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• Запалення райдужної оболонки
• Спазми повік
• Звуження повіки, що віддаляється від поверхні ока
• Нудота
• Покрасніння шкіри навколо очей
• Слабкість
• Підвищення в крові показників функції печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати
У дуже рідкісних випадках деякі пацієнти з тяжким ураженням прозорого шару передньої частини
ока (рогівки) розвинули непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти
надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Люміган однодозовий

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання і не містить консервантів. Не зберігайте не використаний розчин.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на однодозовому контейнері після EXP та на картонній упаковці після Scad. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Проте його слід використовувати протягом 30 днів після відкриття пакетика.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Люміган однодозовий

• Діючою речовиною є біматопрост. Один мл розчину містить 0,3 мг біматопросту.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, кислота лимонна моногідрат та вода очищена. Можуть додаватися невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рН).

Опис зовнішнього вигляду Люміган однодозовий та вміст упаковки
Люміган 0,3 мг/мл однодозовий — це прозорий безбарвний розчин, який постачається в однодозових пластикових контейнерах, кожен з яких містить 0,4 мл розчину.
Упаковка містить 5 однодозових контейнерів у картонній пачці.
Упаковка містить 3 або 9 алюмінієвих фольгованих пакетів, кожен з яких містить 10 однодозових контейнерів, загалом відповідно 30 або 90 однодозових контейнерів у картонній пачці.
Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина

Виробник
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ірландія

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Тел.: +32 10 477811 Тел.: + 370 5 205 3023

Болгарія Люксембург/Люксембург
АбВі ЄООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 10 477811

Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600

Данія Мальта
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 72 30 20 28 Тел.: +356 27780331

Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (безкоштовно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 6231011 Тел.: +47 67 81 80 00

Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0

Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 913840910 Тел.: +48 22 372 78 00

Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: + 385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35

Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777

Італія Фінляндія/Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Пух/Тел.: +358 (0)10 2411 200

Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвія
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000

Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Щоб прослухати або отримати копію цієї інструкції у версії з великим шрифтом або в іншому форматі, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.