LUMIGAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

LUMIGAN 0,1 mg/ml roztwór do stosowania ocznego

bimatoprost
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest LUMIGAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LUMIGAN
3. Jak stosować LUMIGAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LUMIGAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LUMIGAN i do czego służy

LUMIGAN to lek przeciwwąglakowy. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.
LUMIGAN w postaci kropli do oczu stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu z grupy blokerów kanału wapniowego, które również służą do obniżania ciśnienia w oku.
Oko zawiera przeźroczysty, wodnisty płyn, który odżywia jego wnętrze. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest wytwarzany w celu zastąpienia odprowadzonego. Jeśli odprowadzanie płynu odbywa się zbyt wolno, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Ten lek działa na zwiększenie ilości odprowadzanego płynu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jeśli nie zostanie zniżone, może prowadzić do choroby zwanej jaskrą, która może ostatecznie spowodować uszkodzenie wzroku.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem LUMIGAN

Nie stosuj LUMIGAN

• jeśli jest nadwrażliwy na bimatroprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej musiał przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działania niepożądanego spowodowanego przez środek konserwujący benzalkonium chloro.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem LUMIGAN, jeśli:

• cierpi na dolegliwości układu oddechowego,
• ma problemy z wątrobą lub nerkami,
• był wcześniej operowany z powodu zaćmy,
• cierpi na suchość oczu,
• ma lub miał wcześniej problemy z rogówką (przezroczystą przednią częścią oka),
• nosi soczewki kontaktowe (zobacz „LUMIGAN zawiera benzalkonium chloro”),
• cierpi lub cierpiał na niskie ciśnienie tętnicze lub bradykardię,
• miał infekcję wirusową lub zapalenie oczu.

Podczas leczenia LUMIGAN może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może prowadzić do pogłębienia się skóry powieki, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia górnej powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (scleral show dolny). Zmiany są zazwyczaj niewielkie stopnia, jednak w przypadku ich nasilenia mogą wpływać na pole widzenia. Jeśli przerwane zostanie stosowanie LUMIGAN, zmiany te mogą ustąpić. LUMIGAN może również powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs, a także przebarwienie powiek. Kolor tęczówki może również ciemnieć. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczono tylko jedno oko.

Dzieci i młodzież
LUMIGAN nie był badany u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i LUMIGAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
LUMIGAN może przechodzić do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia LUMIGAN.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po podaniu LUMIGAN może wystąpić chwilowe, lekkie zamglenie wzroku. W takim przypadku nie powinno się kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie powróci do normy.

LUMIGAN zawiera benzalkonium chloro
Ten lek zawiera 0,6 mg benzalkonium chloro w 3 ml roztworu, co odpowiada 0,2 mg/ml.
Nie należy stosować kropli do oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych. Środek konserwujący zawarty w LUMIGAN, benzalkonium chloro, może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe, a po podaniu kropli do oczu należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub dolegliwości rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować LUMIGAN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
LUMIGAN należy stosować wyłącznie w oczach. Zalecana dawka to jedna kropla LUMIGAN raz dziennie, wieczorem, do każdego leczonego oka.
Jeśli stosujesz LUMIGAN z innym lekiem do oczu, najpierw zastosuj krople LUMIGAN, a następnie odczekaj 5 minut przed zastosowaniem drugiego leku do oczu.
Nie stosuj więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może zostać zmniejszona.
Instrukcja stosowania:
Nie używaj flakonu, jeśli plomba bezpieczeństwa na kapselce jest naruszona przed użyciem.

3. Umij ręce. Nachyl głowę do tyłu i patrz w górę.
4. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
5. Odwróć flakon do góry nogami i delikatnie naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę roztworu do oczu do każdego leczonego oka.
6. Puść dolne powieko i zamknij oko na 30 sekund.

Wyczyść nadmiar płynu spływający po policzku.
Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby uniknąć infekcji i uszkodzenia oka, czubek flakonu nie powinien dotykać oka ani żadnych innych powierzchni. Po użyciu flakonu dobrze go zamknij, zakręcając kapsel.
Jeśli zastosujesz więcej LUMIGAN niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej LUMIGAN niż zalecane, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować LUMIGAN
Jeśli zapomnisz zastosować LUMIGAN, natychmiast po zażyciu zastosuj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie LUMIGAN
Aby lek działał poprawnie, LUMIGAN należy stosować codziennie. Jeśli przerwiesz stosowanie LUMIGAN, ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Ze strony oka

• Łagodne zaczerwienienie (do 29% osób)
• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy oka, który może prowadzić do pogłębienia bruzdy powiekowej, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (tzw. „scleral show” dolny).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Ze strony oka

• Małe owrzodzenia na powierzchni oka, z lub bez zapalenia
• Irrytacja
• Świąd oczu
• Wydłużenie rzęs
• Irrytacja podczas podawania kropli do oczu
• Ból oczu

Ze strony skóry

• Czerwone, swędzące powieki
• Przyciemnienie skóry wokół oka
• Wzrost włosów w okolicy oka

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Ze strony oka

• Przyciemnienie barwy tęczówki
• Zmęczenie oczu
• Opuchnięcie powierzchni oka
• Zamazanie wzroku
• Utrata rzęs

Ze strony skóry

• Suchość
• Powstawanie strupków na brzegu powieki
• Opuchnięcie powieki
• Świąd

Ze strony organizmu

• Ból głowy
• Odczucie niedoboru samopoczucia

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ze strony oka

• Edemę plamki (opuchnięcie siatkówki w tylnej części oka, które może prowadzić do pogorszenia wzroku)
• Przyciemnienie powiek
• Suchy oczu
• Lepkie oczy
• Odczucie ciała obcego w oku
• Opuchnięcie oka
• Zwiększone wydzielanie łez
• Dyskomfort oczny
• Wrażliwość na światło

Ze strony organizmu

• Astmę
• Pogorszenie astmy
• Pogorszenie choroby płuc o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
• Utrudnione oddychanie
• Objawy reakcji alergicznej (opuchlizna, zaczerwienienie oka i wysypka skórna)
• Zawroty głowy
• Wzrost wartości ciśnienia tętniczego
• Zmiana koloru skóry (w okolicy oka)

Oprócz działań niepożądanych związanych z LUMIGAN 0,1 mg/ml, przy innym leku zawierającym wyższe stężenie bimatroprostu (0,3 mg/ml) zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Pieczenie oczu
• Reakcję alergiczną oka
• Zapalone powieki
• Trudności w widzeniu wyraźnych obrazów
• Pogorszenie wzroku
• Opuchnięcie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Łzawienie
• Ciemniejsze rzęsy
• Krwawienie siatkówki
• Zapalenie wewnątrz oka
• Cystoidalny edemę plamki (opuchnięcie siatkówki wewnątrz oka prowadzące do pogorszenia wzroku)
• Skurcze powiek
• Zwężenie powieki, które oddala się od powierzchni oka
• Zaczerwienienie skóry wokół oka
• Osłabienie
• Wzrost w badaniach krwi wartości dotyczących czynności wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli zasiane obszary na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LUMIGAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po słowie Scad. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fiolkę należy usunąć najpóźniej 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli nadal zawiera krople do oczu. Zapobiegnie to zakażeniom. Aby pomóc Ci w zapamiętaniu, wpisz datę pierwszego otwarcia w wyznaczone miejsce na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LUMIGAN

• Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu.
• Substancjami pomocniczymi są benzalkonium chloridu (konserwant), sodio chloridum, sodio fosfatobibasico eptaidrato, kwas cytrynowy monohydras i woda oczyszczona. Może zostać dodana niewielka ilość kwasu chlorowodorowego lub sodio hydroksydum w celu utrzymania normalnego poziomu pH (patrz punkt 2).

Opis wyglądu LUMIGAN i zawartości opakowania
LUMIGAN to przezroczysty, bezbarwny roztwór do oczu, dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę z tworzywa sztucznego lub 3 buteleczki z tworzywa sztucznego, każda z nakrętką śrubową. Każda buteleczka jest wypełniona w połowie i zawiera 3 mililitry roztworu, co wystarcza na 4 tygodnie użytkowania. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat LUMIGAN, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (bez opłat) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel. +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Aby wysłuchać lub zamówić kopię ulotki w wersji dźwiękowej, powiększonej lub innej, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

LUMIGAN 0,3 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

bimatoprost
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest LUMIGAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LUMIGAN
3. Jak stosować LUMIGAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LUMIGAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LUMIGAN i do czego służy

LUMIGAN to lek przeciwwąglakowy. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.
LUMIGAN stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu zwanymi blokerami kanałów wapniowych, które również służą do obniżania ciśnienia w oku.
Oko zawiera przezroczystą, wodnistą ciecz, która odżywia jego wnętrze. Ciecz ta jest stale odprowadzana z oka, a nowa ciecz jest produkowana, aby zastąpić odprowadzoną. Jeśli ciecz nie jest odprowadzana wystarczająco szybko, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Ten lek pomaga zwiększyć ilość cieczy odprowadzanej z oka, obniżając w ten sposób ciśnienie wewnątrzgałkowe. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jeśli nie zostanie zredukowane, może prowadzić do choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LUMIGAN

Nie stosuj LUMIGAN

• jeśli jesteś uczulony na bimatoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działania niepożądanego konserwantu benzalkonium chloro.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem LUMIGAN, jeśli:

• masz problemy z oddychaniem,
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe,
• kiedykolwiek przeszedłeś operację zaćmy,
• masz suchość oczu,
• masz lub miałeś problemy z rogówką (przezroczystą przednią częścią oka),
• nosisz soczewki kontaktowe (zobacz „LUMIGAN 0,3 mg/ml zawiera benzalkonium chloro”),
• masz lub miałeś niskie ciśnienie tętnicze lub bradykardię,
• miałeś zakażenie wirusowe lub stan zapalny oczu.

Podczas leczenia LUMIGAN może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może prowadzić do pogłębienia skóry powieki, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia górnej powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (scleral show dolny). Zmiany te są zazwyczaj niewielkie, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Jeśli przerwiesz stosowanie LUMIGAN, zmiany te mogą zaniknąć. LUMIGAN może również powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs, a także przebarwienie powiek. Kolor tęczówki może również ciemnieć. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko.

Dzieci i młodzież
LUMIGAN nie był testowany u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie należy stosować LUMIGAN u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i LUMIGAN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
LUMIGAN może przechodzić do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia LUMIGAN.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po podaniu LUMIGAN może wystąpić krótkotrwałe, nieznaczne zamazanie widzenia. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.

LUMIGAN zawiera benzalkonium chloro
Ten lek zawiera 0,15 mg benzalkonium chloro w 3 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg/ml.
Nie stosuj kropli do oczu, nosząc soczewki kontaktowe. Konserwant zawarty w LUMIGAN, benzalkonium chloro, może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku, a po podaniu kropli odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub problemy z rogówką (najbardziej zewnętrzną przezroczystą warstwą oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować LUMIGAN

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
LUMIGAN należy stosować wyłącznie w oczach. Zalecana dawka to jedna kropla LUMIGAN raz dziennie, wieczorem, w każde leczone oko.
Jeśli stosuje Pan/Pani LUMIGAN w połączeniu z innym lekiem do oczu, powinien Pan/Pani odczekać co najmniej 5 minut po zastosowaniu LUMIGAN, zanim zaaplikuje się kolejny lek do oczu.
Nie stosuj więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może zostać zmniejszona.
Instrukcja stosowania:
Nie używaj flakonika, jeśli plomba gwarancyjna na kapslu nie jest nieuszkodzona przed pierwszym użyciem.

3. Umij ręce. Nachyl głowę do tyłu i patrz w górę.
4. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
5. Odwróć flakonik i delikatnie naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę leku do każdego leczonego oka.
6. Puść dolne powieko i zamknij oko na 30 sekund.

Wyczyść nadmiar płynu spływający po policzku.
Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz czynność.
Aby uniknąć infekcji i uszkodzenia oka, końcówka flakonika nie powinna dotykać oka ani innych powierzchni. Po użyciu flakonik należy dobrze zamknąć, zakręcając kapsel.
Jeśli zastosuje się więcej LUMIGAN niż należy
Jeśli zastosuje się więcej LUMIGAN niż zalecana dawka, jest mało prawdopodobne, aby spowodowało to poważne skutki. Następną dawkę należy podać o zwyczajnej porze. Jeśli ta sytuacja budzi u Pana/Pani niepokój, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni się zastosować LUMIGAN
Jeśli zapomni się zastosować LUMIGAN, natychmiast po przypomnieniu sobie należy zastosować jedną kroplę, a następnie wrócić do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie się leczenie LUMIGAN
Aby LUMIGAN działał poprawnie, należy stosować go codziennie. Jeśli przerwie się stosowanie LUMIGAN, ciśnienie w oczach może wzrosnąć, dlatego należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem tego leczenia.
Jeśli ma Pan/Pani inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Ze strony oka

• Dłuższe rzęsy (do 45% osób)
• Lekkie zaczerwienienie (do 44% osób)
• Świąd (do 14% osób)
• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy oka, który może prowadzić do pogłębienia się skóry powieki, zapadnięcia się gałki ocznej (enoftalmos), opadnięcia powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) oraz odsłonięcia dolnej części białej gałki ocznej (dolne „scleral show”).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Ze strony oka

• Alergiczna reakcja oka
• Zmęczone oczy
• Wrażliwość na światło
• Przyciemnienie skóry wokół oka
• Ciemniejsze rzęsy
• Ból
• Odczucie ciała obcego w oku
• Lepkie oczy
• Przyciemnienie barwy tęczówki
• Trudności w widzeniu wyraźnych obrazów
• Irrytacja
• Płonięcie
• Zapalone, zaczerwienione i swędzące powieki
• Łzawienie
• Suchość
• Pogorszenie widzenia
• Zamazanie widzenia
• Opuchlizna przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Małe owrzodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez

Ze strony organizmu

• Ból głowy
• Podwyższenie we krwi wartości wskazujących na funkcję wątroby
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Ze strony oka

• Cystoidny obrzęk plamicy (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka prowadząca do pogorszenia widzenia)
• Zapalenie wewnątrz oka
• Krwawienie siatkówki
• Opuchnięte powieki
• Skurcze powiek
• Zwężenie powieki, która oddala się od powierzchni oka
• Zaczcerwienienie skóry wokół oka

Ze strony organizmu

• Nudności
• Omdlenie
• Osłabienie
• Wzrost owłosienia wokół oka

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ze strony oka

• Nieprzyjemne uczucie w oku

Ze strony organizmu

• Astma
• Pogorszenie astmy
• Pogorszenie choroby płucnej zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Utrudnione oddychanie
• Objawy reakcji alergicznej (opuchlizna, zaczerwienienie oka, wysypka skórna)
• Przyciemnienie skóry wokół oka
• Zmiana koloru skóry (w okolicy oka)

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach ocznych zawierających fosforany.
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) wykazywali powstawanie matowych plam na rogówce z powodu gromadzenia się w niej wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LUMIGAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania wskazanej na etykiecie flakonu i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Flakon należy usunąć najpóźniej po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli nadal zawiera krople do oczu. Zapobiegnie to zakażeniom. W celu ułatwienia zapamiętania daty, zapisz datę pierwszego otwarcia we wskazanym miejscu na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LUMIGAN

• Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
• Substancjami pomocniczymi są benzalkonium chloridum (konserwant), natrium chloridum, natrium phosphoricum dibasicum heptahydricum, acidum citricum monohydricum i aqua purificata. Może zostać dodana niewielka ilość kwasu chlorowodorowego lub sodu hydroksydu w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (pH) (patrz punkt 2).

Opis wyglądu LUMIGAN i zawartości opakowania
LUMIGAN to klarowny, bezbarwny roztwór do oczu, dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 3 plastikowe fiolki, każda z nakrętką śrubową. Każda fiolka jest wypełniona w połowie i zawiera 3 mililitry roztworu, co wystarcza na 4 tygodnie użytkowania. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat LUMIGAN, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (bez opłat) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel. +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu
Aby wysłuchać lub poprosić o kopię ulotki w wersji dźwiękowej, powiększonej lub w innych formatach, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

LUMIGAN 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór, w pojemniku jednorazowym

bimatoprost
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest LUMIGAN jednorazowy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LUMIGAN jednorazowy
3. Jak stosować LUMIGAN jednorazowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LUMIGAN jednorazowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LUMIGAN monodose i do czego służy

LUMIGAN monodose to lek przeciwluskowiowy. Należy on do grupy leków zwanych prostamidami.
LUMIGAN, roztwór do oczu w jednorazowych porcjach, stosuje się do obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Lek ten można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu z grupy beta-blokerów, które również służą do obniżania ciśnienia w oku.
Wewnątrz oka znajduje się przezroczysty płyn, na bazie wodnej, który odżywia jego wnętrze. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest wytwarzany, by zastąpić odprowadzony. Jeśli odprowadzanie płynu zachodzi zbyt powoli, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Ten lek działa zwiększając ilość odprowadzanego płynu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Podwyższone ciśnienie wewnątrz oka, jeśli nie zostanie obniżone, może prowadzić do choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.
Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LUMIGAN monodose

Nie stosuj LUMIGAN

• jeśli jest nadwrażliwy na bimatoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem LUMIGAN monodose, jeśli:

• masz problemy z oddychaniem.
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• miałeś/aś wcześniej operację zaćmy.
• cierpisz lub cierpiałeś/aś na niskie ciśnienie krwi lub spowolnione tętno.
• miałeś/aś wirusowe zakażenie oka lub zapalenie oka.

Podczas leczenia LUMIGAN może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może prowadzić do pogłębienia bruzdy powiekowej, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadania górnej powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (scleral show dolny). Zmiany te są zazwyczaj lekkiego nasilenia, ale w przypadku ich znaczności mogą wpływać na pole widzenia. Jeśli zaniechasz stosowania LUMIGAN, zmiany te mogą ustąpić. LUMIGAN monodose może również powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs, a także przebarwienie powiek. Kolor tęczówki może również ciemnieć. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczone jest tylko jedno oko.

Dzieci i młodzież
LUMIGAN monodose nie był testowany u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie należy go stosować u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i LUMIGAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/aś przyjmować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
LUMIGAN monodose może przechodzić do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po podaniu LUMIGAN monodose może wystąpić chwilowe, lekkie zamazanie widzenia. W takim przypadku nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.

3. Jak stosować LUMIGAN jednodawkowy

Stosuj ten lek zgodnie zawsze zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla raz dziennie, wieczorem, do każdego leczonego oka.
LUMIGAN jednodawkowy należy stosować wyłącznie w oczach.
Jeśli stosujesz LUMIGAN jednodawkowy z innym lekiem do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut po
zastosowaniu LUMIGAN jednodawkowego, zanim zaaplikujesz drugi lek do oczu.
Nie stosuj więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może zostać zmniejszona.
Wymyj ręce przed użyciem. Upewnij się, że opakowanie jednodawkowe jest nienaruszone przed
użyciem. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu. Aby uniknąć zanieczyszczenia, należy zwrócić
uwagę, aby otwarty koniec opakowania jednodawkowego nie dotykał oka ani innych powierzchni.

1. Weź opakowanie jednodawkowe z folii i trzymaj je w pozycji pionowej (z korkiem skierowanym do góry), a następnie odkręć korek.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, aby utworzyć kieszonkę. Odwróć opakowanie jednodawkowe do góry nogami i delikatnie naciskaj, aby wydobyć jedną kroplę leku do oczu w/naleczone oko(a).
3. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe natychmiast po użyciu, nawet jeśli pozostał w nim roztwór.

Wyczyść nadmiar płynu spływający po policzku.
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem tego leku. Odczekaj 15 minut po
użyciu kropli, zanim ponownie założysz soczewki.
Jeśli zastosujesz więcej LUMIGAN niż powinieneś
Jeśli zastosujesz ten lek w większej ilości niż zalecana, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to
poważne skutki. Podaj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli obawiasz się, skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować LUMIGAN
Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, natychmiast po przypomnieniu sobie zastosuj jedną kroplę, a
następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby
nadrabiać pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie LUMIGAN
Aby lek działał poprawnie, LUMIGAN jednodawkowy należy stosować codziennie. Jeśli przerwiesz
stosowanie LUMIGAN jednodawkowego, ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć, dlatego należy
porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem tego leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
W obszarze oka

• Łagodne zaczerwienienie (do 24% osób)
• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może prowadzić do pogłębienia się bruzdy powiekowej, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazo) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (dolne „scleral show”).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
W obszarze oka

• Małe owrzodzenia na powierzchni oka, z lub bez zapalenia
• Irrytacja
• Świąd oczu
• Ból
• Suchość
• Odczucie ciała obcego w oku
• Dłuższe rzęsy
• Przyciemnienie skóry wokół oka
• Zaczewienienie powiek

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
W obszarze oka

• Zmęczone oczy
• Wrażliwość na światło
• Przyciemnienie koloru tęczówki
• Swędzące i opuchnięte powieki
• Łzawienie
• Opuchnięcie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Zamazanie wzroku

W obrębie organizmu

• Ból głowy
• Wzrost owłosienia wokół oka

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W obszarze oka

• Lepkie oczy
• Niekomfort w oku

W obrębie organizmu

• Astma
• Nasilenie astmy
• Pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Świszczący oddech
• Objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka, wysypka skórna)
• Omdlenie
• Wzrost wartości ciśnienia tętniczego
• Zmiana koloru skóry (wokół oka)

Oprócz działań niepożądanych związanych z LUMIGAN 0,3 mg/ml w dawce jednorazowej, zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku formy wielodawkowej LUMIGAN 0,3 mg/ml zawierającej środek konserwujący, które mogą występować u pacjentów stosujących LUMIGAN 0,3 mg/ml w dawce jednorazowej:

• Odczucie pieczenia wewnątrz oka
• Reakcja alergiczna w oku
• Zapalone powieki
• Trudności w widzeniu wyraźnych obrazów
• Pogorszenie wzroku
• Przyciemnienie rzęs
• Krwawienie siatkówki
• Zapalenie wewnątrz oka
• Obrzęk torbielowaty plamki (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka prowadząca do pogorszenia wzroku)
• Zapalenie tęczówki
• Skurcze powiek
• Zwężenie powieki, która oddala się od powierzchni oka
• Nudności
• Zaczewienienie skóry wokół oczu
• Osłabienie
• Wzrost w badaniach krwi wartości wskazujących na funkcje wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach ocznych zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli nieprzezroczyste obszary na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LUMIGAN w porcjach jednorazowych

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i nie zawiera substancji konserwujących. Nie należy zachowywać niewykorzystanego roztworu.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu jednorazowym po oznaczeniu EXP oraz na tece po oznaczeniu Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Należy go jednak stosować w ciągu 30 dni od otwarcia foliówki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LUMIGAN jednodawkowy

• Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
• Substancjami pomocniczymi są: sodu chloridum, sodii phosphas bihydricus heptahydricus, acidum citricum monohydricum i aqua purificata. Może zostać dodana niewielka ilość kwasu solnego lub sodii hydroxidum w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (pH).

Opis wyglądu LUMIGAN jednodawkowy i zawartości opakowania
LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w pojemnikach jednodawkowych z tworzywa sztucznego, z których każdy zawiera 0,4 ml roztworu.
Opakowanie zawiera 5 pojemników jednodawkowych w tece kartonowej.
Opakowanie zawiera 3 lub 9 foliowych torebek z aluminium, z których każda zawiera 10 pojemników jednodawkowych, co daje łącznie odpowiednio 30 lub 90 pojemników jednodawkowych w tece kartonowej.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy

Producent
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600

Danmark Malta
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331

Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (darmowa linia) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel. +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00

France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu
Aby wysłuchać lub poprosić o kopię ulotki do tego leku w wersji dźwiękowej, powiększonej lub innej, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.