Lumigan

Folleto informativo: información para el paciente

LUMIGAN 0,1 mg/ml colirio, solución

bimatoprost
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LUMIGAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LUMIGAN
3. Cómo usar LUMIGAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LUMIGAN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es LUMIGAN y para qué se utiliza

LUMIGAN es un medicamento antiglaucomatoso. Pertenece a una categoría de fármacos denominados
prostamidas.
El colirio LUMIGAN se utiliza para reducir la presión intraocular elevada. Este medicamento puede
emplearse solo o junto con otros colirios llamados beta-bloqueantes, que también sirven para
reducir la presión en el ojo.
El ojo contiene un líquido acuoso transparente que nutre sus estructuras internas. Este líquido se elimina constantemente del ojo, y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si el líquido no se drena con suficiente rapidez, la presión dentro del ojo aumenta. Este medicamento actúa aumentando la cantidad de líquido que se elimina, reduciendo así la presión intraocular. La presión ocular elevada, si no se trata, puede provocar una enfermedad denominada glaucoma y, eventualmente, causar daño a la vista.

2. Qué debe saber antes de usar LUMIGAN

No use LUMIGAN

• si es alérgico al bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si en el pasado tuvo que interrumpir el uso de un colirio debido a un efecto adverso provocado por el conservante cloruro de benzalconio.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar LUMIGAN si:

• padece problemas respiratorios
• tiene problemas hepáticos o renales
• ha sido operado/a de cataratas en el pasado
• padece sequedad ocular
• tiene o ha tenido problemas en la córnea (la parte transparente anterior del ojo)
• usa lentes de contacto (ver "LUMIGAN contiene cloruro de benzalconio")
• padece o ha padecido hipotensión o bradicardia
• ha tenido una infección vírica o una inflamación ocular.

Durante el tratamiento, LUMIGAN puede provocar pérdida de grasa alrededor del ojo, lo que puede causar profundización del pliegue palpebral, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermocalasis) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (scleral show inferior). Los cambios suelen ser leves, pero si son marcados, podrían afectar al campo visual. Si interrumpe el uso de LUMIGAN, estos cambios pueden desaparecer. LUMIGAN también puede provocar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas, así como oscurecimiento de los párpados. Asimismo, el color del iris puede oscurecerse. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo.

Niños y adolescentes
LUMIGAN no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años, por lo tanto no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y LUMIGAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
LUMIGAN puede pasar a la leche materna, por lo que se recomienda no amamantar durante el tratamiento con LUMIGAN.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Después de la administración de LUMIGAN, puede experimentar un ligero y transitorio empañamiento visual. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que la visión se haya restablecido completamente.

LUMIGAN contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,6 mg de cloruro de benzalconio en 3 ml de solución, equivalente a 0,2 mg/ml.
No utilice el colirio mientras lleva lentes de contacto. El conservante presente en LUMIGAN, el cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y provocar un cambio de color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos tras la administración del colirio antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala, escozor o dolor en el ojo tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar LUMIGAN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
LUMIGAN debe aplicarse únicamente en los ojos. La dosis recomendada es una gota de
LUMIGAN una vez al día, por la noche, en cada ojo que deba tratarse.
Si utiliza LUMIGAN junto con otro medicamento oftálmico, aplique primero el colirio LUMIGAN y espere
5 minutos antes de aplicar el segundo medicamento oftálmico.
No lo utilice más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento podría reducirse.
Instrucciones de uso:
No utilice el frasco si el precinto de seguridad en la tapa no está intacto antes de su uso.

3. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
4. Baje lentamente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa.
5. Invierta el frasco y ejerza una ligera presión para liberar una gota de colirio en cada ojo que deba tratarse.
6. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo durante 30 segundos.

Seque cualquier exceso que escurra por la mejilla.
Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para evitar infecciones y lesiones oculares, la punta del frasco no debe tocar el ojo ni entrar en contacto con otras superficies. Tras utilizar el frasco, ciérrelo bien enroscando la tapa.
Si utiliza más LUMIGAN del que debe
Si utiliza más LUMIGAN del recomendado, es improbable que esto cause consecuencias graves.
Administre la siguiente dosis a la hora habitual. Si esto le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar LUMIGAN
Si olvida utilizar LUMIGAN, tan pronto como lo recuerde, aplique una sola gota y luego continúe con los horarios habituales de administración. No tome una dosis doble para compensar la omisión.
Si interrumpe el tratamiento con LUMIGAN
Para que LUMIGAN actúe correctamente, debe utilizarse todos los días. Si interrumpe el uso de
LUMIGAN, la presión intraocular puede aumentar, por lo que debe hablar con su médico antes de interrumpir este tratamiento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
A nivel del ojo

• Enrojecimiento leve (hasta en el 29 % de las personas)
• Pérdida de grasa en la región ocular que puede provocar profundización del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasia) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (scleral show inferior).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
A nivel del ojo

• Pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación
• Irritación
• Picor en los ojos
• Alargamiento de las pestañas
• Irritación al administrar las gotas en los ojos
• Dolor ocular

A nivel de la piel

• Párpados enrojecidos y con picor
• Oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• Crecimiento de vello alrededor del ojo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
A nivel del ojo

• Oscurecimiento del color del iris
• Ojos cansados
• Hinchazón de la superficie del ojo
• Visión borrosa
• Pérdida de pestañas

A nivel de la piel

• Sequedad
• Formación de costras en el borde del párpado
• Hinchazón del párpado
• Picor

A nivel del organismo

• Cefalea
• Sensación de malestar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
A nivel del ojo

• Edema macular (hinchazón de la retina en la parte posterior del ojo que puede provocar empeoramiento de la visión)
• Oscurecimiento de los párpados
• Ojo seco
• Ojos pegajosos
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Hinchazón del ojo
• Aumento de la producción de lágrimas
• Molestia ocular
• Sensibilidad a la luz

A nivel del organismo

• Asma
• Empeoramiento del asma
• Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Dificultad para respirar
• Síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
• Mareo
• Aumento de los valores de presión arterial
• Alteración del color de la piel (alrededor del ojo)

Además de los efectos adversos de LUMIGAN 0,1 mg/ml, con otro medicamento que contiene una concentración mayor de bimatoprost (0,3 mg/ml) se han observado los siguientes efectos adversos:

• Ardor ocular
• Una reacción alérgica en el ojo
• Párpados inflamados
• Dificultad para ver imágenes nítidas
• Empeoramiento de la visión
• Hinchazón de la capa transparente que recubre la superficie del ojo
• Lagrimeo
• Pestañas más oscuras
• Hemorragia de la retina
• Inflamación dentro del ojo
• Edema macular quístico (hinchazón de la retina en el interior del ojo que provoca empeoramiento de la visión)
• Espasmos palpebrales
• Restricción del párpado, que se aleja de la superficie del ojo
• Enrojecimiento de la piel alrededor del ojo
• Debilidad
• Aumento en los análisis de sangre de los valores relacionados con la función hepática

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LUMIGAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Debe desechar el frasco como máximo 4 semanas después de la primera apertura, incluso si aún contiene
gotas de colirio. Esto evitará infecciones. Para ayudarle a recordarlo, escriba la fecha de la primera
apertura en el espacio reservado a tal fin en la caja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LUMIGAN

• El principio activo es el bimatoprost. Un ml de solución contiene 0,1 mg de bimatoprost.
• Los excipientes son cloruro de benzalconio (conservante), cloruro sódico, fosfato disódico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado y agua depurada. Puede añadirse pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para mantener un nivel normal de acidez (pH) (ver sección 2).

Descripción del aspecto de LUMIGAN y contenido del envase
LUMIGAN es un colirio transparente e incoloro, suministrado en un envase que contiene 1 frasco de plástico
o 3 frascos de plástico, cada uno con tapón de rosca. Cada frasco está lleno aproximadamente hasta la mitad y contiene 3
mililitros de solución, suficientes para 4 semanas de uso. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Para obtener más información sobre LUMIGAN, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
AbbVie EOOD AbbVie SA
Tel:+359 2 90 30 430 Bélgica/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
República Checa Hungría
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600
Dinamarca Malta
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331
Alemania Países Bajos
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Estonia Noruega
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel. +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00
Grecia Austria
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polonia
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00
Francia Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400
Croacia Rumanía
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda Eslovenia
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Finlandia/Suomi
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Letonia
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en formato audio, en letra ampliada o en otro formato, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

LUMIGAN 0,3 mg/ml colirio, solución

bimatoprost
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LUMIGAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LUMIGAN
3. Cómo usar LUMIGAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LUMIGAN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LUMIGAN y para qué se utiliza

LUMIGAN es un medicamento antiglaucoma. Pertenece a una categoría de fármacos denominados
prostamidas.
LUMIGAN se utiliza para reducir la presión intraocular elevada. Este medicamento puede emplearse
por sí solo o junto con otros colirios llamados beta-bloqueantes, que también sirven para reducir la
presión en el ojo.
El ojo contiene un líquido transparente de base acuosa que nutre su interior. Este líquido se elimina constantemente del ojo, y se produce nuevo líquido para sustituir al eliminado. Si el líquido no se elimina con suficiente rapidez, la presión dentro del ojo aumenta. Este medicamento actúa aumentando la cantidad de líquido que se elimina, reduciendo así la presión intraocular. La presión ocular elevada, si no se reduce, puede provocar una enfermedad denominada glaucoma y, eventualmente, causar daños en la vista.

2. Qué debe saber antes de usar LUMIGAN

No use LUMIGAN

• si es alérgico al bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha tenido que interrumpir previamente el uso de colirios debido a un efecto adverso provocado por el conservante cloruro de benzalconio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar LUMIGAN si:

• padece problemas respiratorios.
• tiene problemas hepáticos o renales.
• ha sido operado/a de cataratas en el pasado.
• padece sequedad ocular.
• tiene o ha tenido problemas en la córnea (la parte frontal transparente del ojo).
• usa lentes de contacto (véase "LUMIGAN 0,3 mg/ml contiene cloruro de benzalconio").
• padece o ha padecido hipotensión o bradicardia.
• ha tenido una infección vírica o una inflamación ocular.

Durante el tratamiento, LUMIGAN puede causar pérdida de grasa alrededor del ojo, lo que puede provocar un acentuamiento del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermocalasis) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (scleral show inferior). Estos cambios suelen ser leves, pero si son marcados, podrían afectar al campo visual. Si interrumpe el uso de LUMIGAN, los cambios pueden desaparecer. LUMIGAN también puede provocar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas, así como oscurecimiento de los párpados. Asimismo, el color del iris puede oscurecerse. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo.

Niños y adolescentes
LUMIGAN no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años; por tanto, no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y LUMIGAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
LUMIGAN puede pasar a la leche materna; por tanto, se recomienda no amamantar durante el tratamiento con LUMIGAN.

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de LUMIGAN, puede presentar un ligero empañamiento visual transitorio. En tal caso, no conduzca ni maneje maquinaria hasta que la visión se haya restablecido completamente.

LUMIGAN contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio en 3 ml de solución, equivalente a 0,05 mg/ml.
No utilice el colirio mientras lleva lentes de contacto. El conservante presente en LUMIGAN, el cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y provocar un cambio de color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos tras la administración del colirio antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala, escozor o dolor en el ojo tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar LUMIGAN

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
LUMIGAN debe aplicarse únicamente en los ojos. La dosis recomendada es una gota de
LUMIGAN una vez al día, por la noche, en cada ojo que deba tratarse.
Si utiliza LUMIGAN junto con otro medicamento oftálmico, espere al menos 5 minutos después de haber usado
LUMIGAN antes de aplicar el segundo medicamento oftálmico.
No lo use más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento podría reducirse.
Instrucciones de uso:
No utilice el frasco si el precinto de seguridad en la tapa no está intacto antes de su uso.

3. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
4. Baje lentamente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa.
5. Invierta el frasco e ejerza una ligera presión para que salga una gota de colirio para cada ojo que deba tratarse.
6. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo durante 30 segundos.

Seque cualquier exceso que escurra por la mejilla.
Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para evitar infecciones y lesiones oculares, la punta del frasco no debe tocar el ojo ni entrar en contacto con otras superficies. Después de haber utilizado el frasco, ciérrelo bien enroscando la tapa.
Si utiliza más LUMIGAN del que debe
Si utiliza más LUMIGAN del recomendado, es improbable que esto pueda causar consecuencias graves.
Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si esto le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar LUMIGAN
Si olvida utilizar LUMIGAN, tan pronto como se acuerde, aplíquese una sola gota y luego continúe con los horarios habituales de administración. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LUMIGAN
Para que LUMIGAN actúe correctamente, debe utilizarse todos los días. Si interrumpe el uso de
LUMIGAN, la presión intraocular puede aumentar; por ello, debe hablar con su médico antes de interrumpir este tratamiento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
A nivel ocular

• Pestañas más largas (hasta el 45 % de las personas)
• Ligero enrojecimiento (hasta el 44 % de las personas)
• Picor (hasta el 14 % de las personas)
• Pérdida de grasa en la región ocular que puede provocar profundización del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasia) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (scleral show inferior).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
A nivel ocular

• Reacción alérgica ocular
• Ojos cansados
• Sensibilidad a la luz
• Oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• Pestañas más oscuras
• Dolor
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Ojos pegajosos
• Oscurecimiento del color del iris
• Dificultad para ver imágenes nítidas
• Irritación
• Escozor
• Párpados inflamados, enrojecidos y con picor
• Lagrimeo
• Sequedad
• Empeoramiento de la visión
• Visión borrosa
• Hinchazón de la capa transparente que recubre la superficie del ojo
• Pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación

A nivel general

• Cefalea
• Aumento en los análisis de sangre de los valores relacionados con la función hepática
• Aumento de los valores de presión arterial

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
A nivel ocular

• Edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión)
• Inflamación dentro del ojo
• Hemorragia de la retina
• Párpados hinchados
• Espasmos palpebrales
• Estrechamiento del párpado, que se separa de la superficie del ojo
• Enrojecimiento de la piel alrededor del ojo

A nivel general

• Náuseas
• Mareo
• Debilidad
• Crecimiento de vello alrededor del ojo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
A nivel ocular

• Molestia ocular

A nivel general

• Asma
• Empeoramiento del asma
• Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Dificultad respiratoria
• Síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
• Oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• Alteración del color de la piel (alrededor del ojo)

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos.
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte anterior
del ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio
durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar LUMIGAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Es necesario desechar el frasco como máximo 4 semanas después de la primera apertura, incluso si aún contiene gotas oftálmicas. Esto evitará infecciones. Para ayudarle a recordarlo, anote la fecha de primera apertura en el espacio reservado a tal fin en la caja.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LUMIGAN

• El principio activo es el bimatoprost. Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.
• Los excipientes son cloruro de benzalconio (conservante), cloruro sódico, fosfato disódico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato y agua purificada. Puede añadirse pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para mantener un nivel normal de acidez (pH) (ver sección 2).

Descripción del aspecto de LUMIGAN y contenido del envase
LUMIGAN es un colirio transparente e incoloro, suministrado en un envase que contiene 1 frasco de plástico
o 3 frascos de plástico, cada uno con tapón roscado. Cada frasco está lleno aproximadamente hasta la mitad y contiene 3
mililitros de solución, suficientes para 4 semanas de uso. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Fabricante
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanda
Para obtener más información sobre LUMIGAN, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
АбВи ЕООД AbbVie SA
Tel:+359 2 90 30 430 Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: +32 10 477811
República Checa Hungría
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600
Dinamarca Malta
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30 20 28 Tel: +356 27780331
Alemania Países Bajos
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Estonia Noruega
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel. +372 6231011 Tlf: +47 67 81 80 00
Grecia Austria
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polonia
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910 Tel.: +48 22 372 78 00
Francia Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel.: +351 (0)21 1908400
Croacia Rumanía
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda Eslovenia
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Finlandia
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Letonia
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en versión , ampliada> o , póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Folleto informativo: información para el paciente

LUMIGAN 0,3 mg/ml colirio, solución, en envase unidosis

bimatoprost
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
informaciones importantes para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LUMIGAN unidosis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LUMIGAN unidosis
3. Cómo usar LUMIGAN unidosis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LUMIGAN unidosis
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LUMIGAN monodosis y para qué sirve

LUMIGAN monodosis es un medicamento antiglaucoma. Pertenece a una categoría de fármacos llamados prostamidas.
LUMIGAN colirio solución monodosis se utiliza para reducir la presión intraocular elevada. Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros colirios llamados beta-bloqueantes, que también sirven para reducir la presión en el ojo.
El ojo contiene un líquido acuoso transparente que nutre su interior. Este líquido se elimina constantemente del ojo y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si el líquido no se elimina con suficiente rapidez, la presión dentro del ojo aumenta. Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de líquido que se elimina, reduciendo así la presión dentro del ojo. La presión intraocular elevada, si no se reduce, puede provocar una enfermedad denominada glaucoma y puede finalmente causar daños en la visión.
Este medicamento no contiene conservantes.

2. Qué debe saber antes de usar LUMIGAN monodosis

No use LUMIGAN

• si es alérgico al bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar LUMIGAN monodosis si:

• padece problemas respiratorios.
• tiene problemas hepáticos o renales.
• ha sido operado/a de cataratas en el pasado.
• padece o ha padecido presión arterial baja o ritmo cardíaco lento.
• ha tenido una infección vírica o una inflamación ocular.

Durante el tratamiento, LUMIGAN puede causar pérdida de grasa alrededor del ojo, lo que puede provocar un acentuamiento del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasis) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (scleral show inferior). Los cambios suelen ser de grado leve, pero si son marcados, podrían afectar al campo visual. Si interrumpe el uso de LUMIGAN, los cambios pueden desaparecer. LUMIGAN monodosis también puede causar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas, así como oscurecimiento de los párpados. Asimismo, el color del iris puede oscurecerse. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo.

Niños y adolescentes
LUMIGAN monodosis no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años, por lo tanto, no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y LUMIGAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
LUMIGAN monodosis puede pasar a la leche materna, por lo que se recomienda no amamantar durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras la administración de LUMIGAN monodosis, podría presentarse un ligero empañamiento visual transitorio. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que la visión se haya recuperado completamente.

3. Cómo utilizar LUMIGAN monodosis

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota una vez al día, por la noche, en cada ojo a tratar.
LUMIGAN monodosis debe aplicarse únicamente en los ojos.
Si utiliza LUMIGAN monodosis con otro medicamento oftálmico, espere al menos 5 minutos después de haber
aplicado LUMIGAN monodosis antes de instilar el segundo medicamento oftálmico.
No lo utilice más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento podría reducirse.
Lávese las manos antes de la utilización. Asegúrese de que el envase monodosis esté intacto antes de su uso. La
solución debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo. Para evitar contaminación, tenga cuidado de que el extremo abierto del envase monodosis no entre en contacto con el ojo ni con otras superficies.

1. Saque un envase monodosis del sobre y sosténgalo en posición vertical (con la tapa hacia arriba) y gire la tapa.
2. Baje suavemente el párpado inferior para formar una bolsa. Invierta el envase monodosis y presione ligeramente para que salga una gota del colirio en el/los ojo(s) a tratar.
3. Deseche el envase monodosis inmediatamente después de su uso, incluso si queda solución en su interior.

Seque cualquier exceso que escurra por la mejilla.
Si utiliza lentes de contacto, retírelos antes de usar este medicamento. Espere 15 minutos
después de instilar el colirio antes de volver a colocar los lentes.
Si utiliza más LUMIGAN del que debe
Si utiliza este medicamento en exceso, es improbable que esto cause consecuencias graves. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si esto le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar LUMIGAN
Si olvida utilizar este medicamento, tan pronto como se acuerde, aplíquese una sola gota y luego continúe con su horario habitual. No duplique la dosis para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con LUMIGAN
Para que funcione adecuadamente, LUMIGAN monodosis debe utilizarse cada día. Si interrumpe el uso de LUMIGAN monodosis, la presión intraocular puede aumentar, por lo que debe hablar con su médico antes de interrumpir este tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
A nivel del ojo

• Ligera enrojecimiento (hasta el 24% de las personas)
• Pérdida de grasa en la región ocular que puede provocar profundización del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermocalasis) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (scleral show inferior).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
A nivel del ojo

• Pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación
• Irritación
• Picor ocular
• Dolor
• Sequedad
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Pestañas más largas
• Oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• Párpados enrojecidos

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
A nivel del ojo

• Ojos cansados
• Sensibilidad a la luz
• Oscurecimiento del color del iris
• Párpados con picor e hinchazón
• Lagrimeo
• Hinchazón de la capa transparente que recubre la superficie del ojo
• Visión borrosa

A nivel del organismo

• Dolor de cabeza
• Crecimiento de vello alrededor del ojo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
A nivel del ojo

• Ojos pegajosos
• Molestia ocular

A nivel del organismo

• Asma
• Empeoramiento del asma
• Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Dificultad para respirar
• Síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
• Mareo
• Aumento de los valores de presión arterial
• Alteración del color de la piel (alrededor del ojo)

Además de los efectos adversos de LUMIGAN 0,3 mg/ml monodosis, se han observado los siguientes efectos
adversos con la formulación multidosis de LUMIGAN 0,3 mg/ml que contiene el conservante, y pueden
ocurrir en pacientes que toman LUMIGAN 0,3 mg/ml monodosis:

• Sensación de ardor dentro del ojo
• Reacción alérgica en el ojo
• Párpados inflamados
• Dificultad para ver imágenes nítidas
• Empeoramiento de la visión
• Oscurecimiento de las pestañas
• Hemorragia de la retina
• Inflamación dentro del ojo
• Edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión)
• Inflamación del iris
• Espasmos palpebrales
• Contracción del párpado, que se aleja de la superficie del ojo
• Náuseas
• Enrojecimiento de la piel alrededor de los ojos
• Debilidad
• Aumento en los análisis de sangre de los valores relacionados con la función hepática

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte anterior
del ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio
durante el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LUMIGAN monodosis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento es de uso exclusivamente individual y no contiene conservantes. No guarde la solución no utilizada.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase monodosis tras EXP y en el cartón tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Sin embargo, debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la apertura de la bolsita.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LUMIGAN monodosis

• El principio activo es el bimatoprost. Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.
• Los excipientes son cloruro sódico, fosfato dibásico de sodio heptahidrato, ácido cítrico monohidrato y agua purificada. Puede añadirse pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para mantener un nivel normal de acidez (pH).

Descripción del aspecto de LUMIGAN monodosis y contenido del envase
LUMIGAN 0,3 mg/ml monodosis es una solución transparente e incolora, suministrada en envases monodosis de plástico, cada uno conteniendo 0,4 ml de solución.
El envase contiene 5 envases monodosis en un estuche de cartón.
El envase contiene 3 o 9 bolsitas de aluminio, cada una conteniendo 10 envases monodosis, para un total de 30 o 90 envases monodosis, respectivamente, en un estuche de cartón.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania

Fabricante
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/België/Belgique
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30 20 28

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 27780331

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gratuito)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
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Tel.: +372 6231011

Norge
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Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα
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Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
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Tel: +43 1 20589-0

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 913840910

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France
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Portugal
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Hrvatska
AbbVie d.o.o.
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Ireland
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Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
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Suomi/Finland
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Sverige
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Latvija
AbbVie SIA
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