Лумиган

Инструкция по применению: информация для пациента

ЛУМИГАН 0,1 мг/мл глазные капли, раствор

биматопрост
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЛУМИГАН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ЛУМИГАНА
3. Как применять ЛУМИГАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЛУМИГАН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лумиган и для чего он применяется

Лумиган — это лекарственное средство, применяемое при глаукоме. Оно относится к группе препаратов, называемых простамидами.
Лумиган капли глазные используются для снижения повышенного внутриглазного давления. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими глазными каплями — бета-блокаторами, которые также предназначены для снижения внутриглазного давления.
В глазу содержится прозрачная водянистая жидкость, питающая его внутренние структуры. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, а на её место поступает новая. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается. Данный препарат способствует увеличению количества жидкости, выводящейся из глаза, что приводит к снижению внутриглазного давления. Повышенное внутриглазное давление, если его не снижать, может вызвать заболевание, называемое глаукомой, и в конечном итоге привести к повреждению зрения.

2. Что следует знать перед применением Лумиган

Не используйте Лумиган

• если у вас аллергия на биматопрост или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее вы прекращали применение глазных капель из-за побочного действия консерванта бензалкония хлорида.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лумиган, если вы:

• страдаете заболеваниями дыхательной системы;
• имеете проблемы с печенью или почками;
• ранее перенесли операцию по удалению катаракты;
• страдаете сухостью глаз;
• имеете или имели проблемы с роговицей (передняя прозрачная часть глаза);
• носите контактные линзы (см. раздел «Лумиган содержит бензалкония хлорид»);
• страдаете или страдали гипотонией или брадикардией;
• перенесли вирусную инфекцию или воспаление глаз.

Во время лечения Лумиган может вызывать потерю жировой ткани вокруг глаза, что может привести к углублению складки века, западению глаза (энфтальм), опущению верхнего века (птоз), натяжению кожи вокруг глаза (инволюции дерматокализа) и обнажению нижней белой части глаза (нижний склеральный рефлекс). Эти изменения обычно носят легкий характер, однако при выраженном проявлении могут нарушить поле зрения. При прекращении применения Лумиган данные изменения могут исчезнуть. Лумиган также может вызывать потемнение и удлинение ресниц, а также потемнение век. Кроме того, возможна потемнение цвета радужной оболочки глаза (ириса). Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметны, если лечение проводится только в одном глазу.

Дети и подростки
Лумиган не изучался у пациентов младше 18 лет, поэтому не должен применяться у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Лумиган
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лумиган может выделяться с грудным молоком, поэтому в период лечения Лумиганом кормление грудью не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После закапывания Лумиган может возникнуть незначительное и кратковременное помутнение зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до восстановления чёткости зрения.

Лумиган содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит 0,6 мг бензалкония хлорида в 3 мл раствора, что эквивалентно 0,2 мг/мл.
Не используйте глазные капли, если вы носите контактные линзы. Консервант, содержащийся в Лумигане — бензалкония хлорид — может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы, а после закапывания подождите 15 минут, прежде чем снова надеть их. Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или заболеваниях роговицы (верхнего прозрачного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное ощущение, жжение или боль в глазу, обратитесь к врачу.

3. Как применять Лумиган

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Лумиган следует закапывать только в глаза. Рекомендуемая доза — одна капля Лумигана один раз в сутки, вечером, в каждый глаз, подлежащий лечению.
Если вы используете Лумиган одновременно с другим глазным препаратом, сначала закапайте Лумиган, а затем подождите 5 минут перед закапыванием второго глазного препарата.
Не применяйте препарат более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может снизиться.
Инструкция по применению:
Не используйте флакон, если защитная пломба на колпачке повреждена до вскрытия.

3. Вымойте руки. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.
4. Медленно оттяните нижнее веко, чтобы образовался небольшой мешочек.
5. Переверните флакон и слегка надавите, чтобы вышли одна капля глазных капель Лумиган в каждый глаз, подлежащий лечению.
6. Отпустите нижнее веко и закройте глаз на 30 секунд.

Промокните салфеткой излишки, стекающие по щеке.
Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
Чтобы избежать инфекции и травмы глаза, наконечник флакона не должен касаться глаза и других поверхностей. После использования флакона плотно закройте его, завинтив колпачок.

Если вы применили Лумиган в дозе больше, чем нужно
Если вы закапали больше капель, чем положено, серьёзных последствий, как правило, не возникает. Продолжайте применение в следующий раз в обычное время. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли закапать Лумиган
Если вы забыли закапать Лумиган, как только вспомните, закапайте одну каплю, а затем возвращайтесь к обычному графику применения. Не закапывайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лумиганом
Чтобы препарат действовал должным образом, Лумиган необходимо применять каждый день. Если вы прекратите применение Лумигана, внутриглазное давление может повыситься. Поэтому обязательно проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение этим препаратом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Со стороны глаза

• Легкое покраснение (до 29 % пациентов)
• Потеря жировой ткани в области глаза, которая может привести к углублению складки века, западению глаза (энфтальм), опущению века (птоз), натяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматохалазии) и обнажению нижней белой части глаза (нижний склеральный рефлекс).

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)
Со стороны глаза

• Мелкие язвочки на поверхности глаза с или без воспаления
• Раздражение
• Зуд глаз
• Удлинение ресниц
• Раздражение при закапывании капель в глаза
• Боль в глазу

Со стороны кожи

• Покраснение и зуд век
• Потемнение кожи вокруг глаза
• Рост волос вокруг глаза

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)
Со стороны глаза

• Потемнение цвета радужной оболочки
• Усталость глаз
• Отек поверхности глаза
• Нарушение зрения
• Выпадение ресниц

Со стороны кожи

• Сухость
• Образование корочек на краю века
• Отек век
• Зуд

Со стороны организма

• Головная боль
• Ощущение недомогания

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Со стороны глаза

• Макулярный отек (отек сетчатки в задней части глаза, который может привести к ухудшению зрения)
• Потемнение век
• Сухость глаз
• Липкость глаз
• Ощущение инородного тела в глазу
• Отек глаза
• Повышенное слезотечение
• Дискомфорт в глазу
• Повышенная чувствительность к свету

Со стороны организма

• Астма
• Ухудшение астмы
• Ухудшение легочного заболевания, известного как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
• Одышка
• Симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза, кожная сыпь)
• Головокружение
• Повышение артериального давления
• Изменение цвета кожи (в области вокруг глаза)

Помимо побочных эффектов, отмеченных при применении Лумиган 0,1 мг/мл, при использовании другого препарата, содержащего более высокую концентрацию биматопроста (0,3 мг/мл), наблюдались следующие побочные эффекты:

• Жжение в глазу
• Аллергическая реакция в глазу
• Воспаление век
• Затруднение при фокусировке изображения
• Ухудшение зрения
• Отек прозрачного слоя, покрывающего поверхность глаза
• Слезотечение
• Более темные ресницы
• Кровоизлияние в сетчатку
• Воспаление внутри глаза
• Кистозный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения)
• Спазмы век
• Сужение века, отдаляющегося от поверхности глаза
• Покраснение кожи вокруг глаза
• Слабость
• Повышение в анализах крови показателей функции печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты
В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные участки роговицы из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Лумиган

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на
упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон необходимо утилизировать не позднее чем через 4 недели после первой его открывания, даже если в нём ещё остались капли. Это предотвратит риск инфицирования. Чтобы помочь вам запомнить, укажите дату первого открывания во специально отведённом для этого месте на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лумиган

• Действующее вещество — биматопрост. Один мл раствора содержит 0,1 мг биматопроста.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (консервант), натрия хлорид, натрия фосфат двузамещённый гептагидрат, лимонная кислота моногидрат и вода очищенная. Может добавляться небольшое количество соляной кислоты или натрия гидроксида для поддержания нормального уровня кислотности (pH) (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Лумигана и содержимое упаковки
Лумиган — прозрачные бесцветные глазные капли, выпускаемые в упаковке, содержащей 1 флакон из пластика или 3 пластиковых флакона, каждый с винтовой крышкой. Каждый флакон заполнен примерно наполовину и содержит 3 миллилитра раствора, достаточных для 4 недель применения. Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия

Производитель
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате Лумиган обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Тел.: +32 10 477811 Тел.: + 370 5 205 3023

Болгария Люксембург/Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгия/Бельгия
Тел./Тел.: +32 10 477811

Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600

Дания Мальта
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 72 30 20 28 Тел.: +356 27780331

Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 6231011 Тел.: +47 67 81 80 00

Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0

Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 913840910 Тел.: +48 22 372 78 00

Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: + 385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35

Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060

Исландия Словакия
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777

Италия Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Тел.: +358 (0)10 2411 200

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвия
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Чтобы прослушать или запросить копию данной инструкции в увеличенном виде или в другом формате, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.

Инструкция по применению: информация для пациента

Лумиган 0,3 мг/мл глазные капли, раствор

биматопрост
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать применять данный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Лумиган и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Лумигана
3. Как применять Лумиган
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лумиган
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лумиган и для чего он применяется

Лумиган — это лекарственное средство, применяемое при глаукоме. Оно относится к группе препаратов, называемых простамидами.
Лумиган используется для снижения повышенного внутриглазного давления. Этот препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими глазными каплями, называемыми бета-блокаторами, которые также способствуют снижению внутриглазного давления.
В глазу содержится прозрачная водянистая жидкость, питающая его внутренние структуры. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, а новая её часть образуется взамен выведенной. Если жидкость выводится недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается. Данный препарат способствует увеличению количества жидкости, выводимой из глаза, что приводит к снижению внутриглазного давления. Повышенное внутриглазное давление, если его не снижать, может вызвать заболевание, называемое глаукомой, и в конечном итоге привести к повреждению зрения.

2. Что следует знать перед применением Лумиган

Не используйте Лумиган

• если у вас аллергия на биматопрост или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если в прошлом вы прекращали использование глазных капель из-за побочного действия консерванта бензалкония хлорида.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Лумиган, если:

• у вас есть проблемы с дыханием;
• у вас есть заболевания печени или почек;
• вы ранее перенесли операцию по поводу катаракты;
• у вас сухость глаз;
• у вас есть или были проблемы с роговицей (передняя прозрачная часть глаза);
• вы носите контактные линзы (см. раздел «Лумиган 0,3 мг/мл содержит бензалкония хлорид»);
• у вас есть или были гипотония или брадикардия;
• у вас была вирусная инфекция или воспаление глаз.

Во время лечения Лумиган может вызывать потерю жировой ткани вокруг глаза, что может привести к углублению складки века, западению глаза (энофталм), опущению верхнего века (птоз), натяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокализиса) и обнажению нижней белой части глаза (нижний склеральный рефлекс). Эти изменения обычно незначительны, однако при выраженном проявлении могут нарушить поле зрения. При прекращении применения Лумиган данные изменения могут исчезнуть. Лумиган также может вызывать потемнение и удлинение ресниц, а также потемнение век. Цвет радужной оболочки глаза также может потемнеть. Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметны, если лечение проводится только в одном глазу.

Дети и подростки
Лумиган не изучался у пациентов младше 18 лет, поэтому не должен применяться у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Лумиган
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лумиган может выделяться с грудным молоком, поэтому рекомендуется не кормить грудью во время лечения Лумиганом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После закапывания Лумиган может возникнуть незначительное и преходящее помутнение зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока зрение не восстановится.

Лумиган содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,15 мг бензалкония хлорида в 3 мл раствора, что эквивалентно 0,05 мг/мл.
Не используйте глазные капли, пока носите контактные линзы. Консервант, содержащийся в Лумигане — бензалкония хлорид — может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Снимите контактные линзы перед применением этого препарата и подождите 15 минут после закапывания, прежде чем снова надеть линзы. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или заболеваниях роговицы (самый верхний прозрачный слой глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете необычные ощущения, жжение или боль в глазу, обратитесь к врачу.

3. Как применять Лумиган

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Лумиган следует закапывать только в глаза. Рекомендуемая доза — одна капля Лумигана один раз в сутки вечером в каждый глаз, подлежащий лечению.
Если вы используете Лумиган вместе с другими глазными препаратами, подождите не менее 5 минут после закапывания Лумигана, прежде чем применять второй глазной препарат.
Не применяйте препарат более одного раза в сутки, поскольку эффективность лечения может снизиться.

Инструкция по применению:

Не используйте флакон, если защитная пломба на колпачке повреждена до первого применения.

3. Вымойте руки. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.
4. Медленно опустите нижнее веко, чтобы образовалась небольшая полость.
5. Переверните флакон и слегка надавите, чтобы выделилась одна капля глазных капель в каждый глаз, подлежащий лечению.
6. Отпустите нижнее веко и закройте глаз на 30 секунд.

Промокните салфеткой излишки жидкости, стекающие по щеке.
Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
Чтобы избежать инфекции или повреждения глаза, наконечник флакона не должен касаться глаза и других поверхностей. После использования флакона плотно закройте его, завернув колпачок.

Если вы применили Лумиган в дозе больше рекомендованной
Если вы закапали Лумиган в дозе, превышающей рекомендованную, серьёзные последствия вряд ли возможны. Продолжайте применение в обычной дозе в обычное время. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли применить Лумиган
Если вы забыли закапать Лумиган, как только вспомните — закапайте одну каплю, а затем продолжайте применять препарат по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лумиганом
Чтобы препарат действовал должным образом, Лумиган необходимо применять каждый день. Если вы прекратите применение Лумигана, внутриглазное давление может повыситься, поэтому перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Со стороны глаза

• Удлинение ресниц (до 45 % пациентов)
• Незначительное покраснение (до 44 % пациентов)
• Зуд (до 14 % пациентов)
• Потеря жировой ткани в области глаза, что может привести к углублению складки века, западению глаза (эндофтальм), опущению века (птоз), натяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокалазии) и обнажению нижней белой части глаза (нижний склеральный рефлекс).

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)
Со стороны глаза

• Аллергическая реакция глаза
• Усталость глаз
• Повышенная чувствительность к свету
• Потемнение кожи вокруг глаза
• Углубление цвета ресниц
• Боль
• Ощущение инородного тела в глазу
• Липкость глаз
• Потемнение цвета радужной оболочки
• Затруднение в получении чёткого изображения
• Раздражение
• Жжение
• Воспаление, покраснение и зуд век
• Слезотечение
• Сухость глаз
• Ухудшение зрения
• Помутнение зрения
• Отёк прозрачного слоя, покрывающего поверхность глаза
• Мелкие язвы на поверхности глаза, с или без воспаления

Со стороны организма

• Головная боль
• Повышение в анализах крови показателей функции печени
• Повышение артериального давления

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)
Со стороны глаза

• Кистозный макулярный отёк (отёк сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения)
• Воспаление внутри глаза
• Кровоизлияние в сетчатку
• Отёчность век
• Спазмы век
• Сужение века, отклоняющееся от поверхности глаза
• Покраснение кожи вокруг глаза

Со стороны организма

• Тошнота
• Головокружение
• Слабость
• Рост волос вокруг глаза

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Со стороны глаза

• Дискомфорт глаза

Со стороны организма

• Астма
• Ухудшение течения астмы
• Ухудшение хронического обструктивного заболевания лёгких (ХОБЛ)
• Одышка
• Симптомы аллергической реакции (отёк, покраснение глаза, кожная сыпь)
• Потемнение кожи вокруг глаза
• Изменение цвета кожи (в области вокруг глаза)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты.
В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные участки на роговице из-за накопления кальция.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лумиган

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон необходимо утилизировать не позднее чем через 4 недели после первой его распечатки, даже если в нём ещё остались капли глазные. Это позволит избежать инфекции. Для того чтобы легче было запомнить дату, запишите дату первой распечатки во специально отведённое для этого место на упаковке.
Не выливайте лекарства в канализацию и не выбрасывайте их с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лумиган

• Действующее вещество — биматопрост. В 1 мл раствора содержится 0,3 мг биматопроста.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (консервант), натрия хлорид, натрия фосфат двузамещённый гептагидрат, кислота лимонная моногидрат и вода очищенная. Может добавляться небольшое количество соляной кислоты или натрия гидроксида для поддержания нормального уровня кислотности (pH) (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Лумиган и содержимое упаковки
Лумиган — прозрачные бесцветные глазные капли, выпускаемые в упаковке, содержащей 1 флакон из пластика
или 3 пластиковых флакона, каждый с винтовой крышкой. Каждый флакон заполнен наполовину и содержит 3
миллилитра раствора, чего достаточно для 4 недель применения. Возможно, что не все варианты упаковки
находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия
Производитель
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Уэстпорт
графство Мэйо
Ирландия
Для получения дополнительной информации о препарате Лумиган обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Tel: +32 10 477811 Тел.: + 370 5 205 3023
Болгария Люксембург/Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгия/Бельгия
Tél/Tel: +32 10 477811
Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600
Дания Мальта
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 72 30 20 28 Тел.: +356 27780331
Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0
Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 6231011 Тел.: +47 67 81 80 00
Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0
Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 913840910 Тел.: +48 22 372 78 00
Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: + 385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35
Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060
Исландия Словакия
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777
Италия Финляндия/Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Тел.: +358 (0)10 2411 200
Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Латвия
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000
Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно найти на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu
Чтобы прослушать или запросить копию данной инструкции в аудиоверсии, увеличенном шрифте или на другом формате, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Инструкция по применению: информация для пациента

Лумиган 0,3 мг/мл глазные капли, раствор, в однодозовом контейнере

биматопрост
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лумиган однодозовый и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Лумигана однодозового
3. Способ применения Лумигана однодозового
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лумигана однодозового
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лумиган однодозовый и для чего он применяется

Лумиган однодозовый — это лекарственное средство, применяемое при глаукоме. Оно относится к группе препаратов, называемых простамидами.
Лумиган капли глазные однодозовые применяются для снижения повышенного внутриглазного давления. Данный препарат может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с другими глазными каплями — бета-блокаторами, которые также способствуют снижению внутриглазного давления.
В глазу содержится прозрачная водянистая жидкость, питающая его внутренние структуры. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, а её место занимает новая, вновь образуемая жидкость. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается. Данный препарат способствует увеличению количества жидкости, выводящейся из глаза, тем самым снижая внутриглазное давление. Повышенное внутриглазное давление, если его не снижать, может привести к заболеванию, называемому глаукомой, и в конечном итоге вызвать повреждение зрения.
Данный препарат не содержит консервантов.

2. Что следует знать перед применением Лумиган однодозового

Не используйте Лумиган

• если у вас аллергия на биматопрост или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лумиган однодозового, если:

• у вас есть проблемы с дыханием;
• у вас есть заболевания печени или почек;
• вам ранее проводилось хирургическое лечение катаракты;
• у вас есть или были низкое кровяное давление или замедленный сердечный ритм;
• у вас была вирусная инфекция глаз или воспаление глаз.

Во время лечения Лумиган может вызвать потерю жировой ткани вокруг глаза, что может привести к углублению складки века, западению глаза (эндофтальм), опущению верхнего века (птоз), натяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматохалазии) и обнажению нижней белой части глаза (нижний склеральный рефлекс). Эти изменения обычно незначительны, но если они выражены, могут нарушить поле зрения. При прекращении применения Лумиган данные изменения могут исчезнуть. Лумиган однодозовый может также вызывать потемнение и удлинение ресниц, а также потемнение век. Цвет радужной оболочки глаза также может потемнеть. Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметны, если лечение проводится только в одном глазу.

Дети и подростки
Лумиган однодозовый не изучался у пациентов младше 18 лет, поэтому не должен применяться у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Лумиган
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лумиган однодозовый может выделяться с грудным молоком, поэтому во время лечения этим препаратом кормление грудью не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После закапывания Лумиган однодозового возможно кратковременное помутнение зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока зрение не станет чётким.

3. Как применять Лумиган однодозовый

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капля один раз в сутки, вечером, в каждый глаз, подлежащий лечению.
Лумиган однодозовый следует закапывать только в глаза.
Если вы используете Лумиган однодозовый одновременно с другим глазным лекарственным средством, подождите не менее 5 минут после применения Лумигана однодозового, прежде чем закапывать второе глазное лекарство.
Не применяйте препарат более одного раза в сутки, поскольку эффективность лечения может снизиться.
Перед применением вымойте руки. Убедитесь, что однодозовая упаковка не повреждена перед использованием. Раствор следует использовать сразу после вскрытия. Чтобы избежать загрязнения, следите за тем, чтобы открытый конец однодозового контейнера не касался глаза или других поверхностей.

1. Извлеките однодозовый контейнер из упаковки и держите его вертикально (с крышкой, направленной вверх), затем поверните крышку.
2. Мягко опустите нижнее веко, чтобы образовалась кармашек. Переверните однодозовый контейнер и слегка надавите, чтобы выдавить одну каплю глазных капель в глаз(а), подлежащий(е) лечению.
3. Немедленно выбросьте однодозовый контейнер после использования, даже если в нём остался раствор.

Протрите излишки, стекающие по щеке.
Если вы носите контактные линзы, снимите их перед применением этого лекарственного средства. Подождите 15 минут после применения глазных капель, прежде чем снова вставить линзы.

Если вы применили больше Лумигана, чем нужно
Если вы применили этот препарат в большем количестве, чем следовало, вряд ли это вызовет серьёзные последствия. Продолжайте применение следующей дозы в обычное время. Если вас это беспокоит, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Лумиган
Если вы забыли применить это лекарственное средство, как только вспомните — закапайте одну каплю, а затем продолжайте применение по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лумиганом
Чтобы препарат действовал правильно, Лумиган однодозовый необходимо применять каждый день. Если вы прекратите применение Лумигана однодозового, внутриглазное давление может повыситься, поэтому вы должны проконсультироваться с врачом перед прекращением этого лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Со стороны глаза

• Легкое покраснение (до 24 % людей)
• Потеря жировой ткани в области глаза, которая может привести к углублению складки века, западению глаза (энфтальму), опущению века (птозу), натяжению кожи вокруг глаза (инволюции дерматокалиаза) и обнажению нижней белой части глаза (нижний «scleral show»).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
Со стороны глаза

• Небольшие язвочки на поверхности глаза с воспалением или без него
• Раздражение
• Зуд глаза
• Боль
• Сухость
• Ощущение инородного тела в глазу
• Удлинение ресниц
• Потемнение кожи вокруг глаза
• Покраснение век

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)
Со стороны глаза

• Усталость глаз
• Повышенная чувствительность к свету
• Потемнение цвета радужной оболочки
• Зудящие и отечные веки
• Слезотечение
• Отек прозрачного слоя, покрывающего поверхность глаза
• Нарушение зрения

Со стороны организма

• Головная боль
• Рост волос вокруг глаза

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Со стороны глаза

• Липкость глаз
• Дискомфорт в глазах

Со стороны организма

• Астма
• Ухудшение астмы
• Ухудшение лёгочного заболевания, называемого хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
• Одышка
• Симптомы аллергической реакции (отёк, покраснение глаза, кожная сыпь)
• Головокружение
• Повышение артериального давления
• Изменение цвета кожи (вокруг глаза)

Помимо побочных эффектов, указанных для Лумиган 0,3 мг/мл однодозового, при применении многодозовой формы Лумиган 0,3 мг/мл, содержащей консервант, были отмечены следующие побочные эффекты, которые также могут возникать у пациентов, использующих однодозовую форму Лумиган 0,3 мг/мл:

• Ощущение жжения внутри глаза
• Аллергическая реакция в глазу
• Воспаление век
• Затруднение чёткого зрения
• Ухудшение зрения
• Потемнение ресниц
• Кровоизлияние в сетчатку
• Воспаление внутри глаза
• Кистозный макулярный отёк (отёк сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения)
• Воспаление радужной оболочки
• Спазмы век
• Сужение века, отдаляющегося от поверхности глаза
• Тошнота
• Покраснение кожи вокруг глаз
• Слабость
• Повышение в анализах крови показателей функции печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные участки роговицы из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить однодозовый Лумиган

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Данный лекарственный препарат предназначен исключительно для однократного применения и не содержит консервантов. Не сохраняйте неиспользованный раствор.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на индивидуальной упаковке после надписи EXP и на картонной пачке после надписи Скад. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения. Однако его следует использовать в течение 30 дней с момента вскрытия индивидуальной упаковки.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лумиган однодозовый

• Действующее вещество — биматопрост. В 1 мл раствора содержится 0,3 мг биматопроста.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия фосфат гептагидрат, лимонная кислота моногидрат и очищенная вода. Может добавляться небольшое количество соляной кислоты или гидроксида натрия для поддержания нормального уровня кислотности (pH).

Описание внешнего вида Лумиган однодозового и содержимое упаковки
Лумиган 0,3 мг/мл однодозовый — прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в однодозовых пластиковых контейнерах, каждый из которых содержит 0,4 мл раствора.
Упаковка содержит 5 однодозовых контейнеров в картонной пачке.
Упаковка может также содержать 3 или 9 алюминиевых фольгированных блистеров, каждый из которых содержит по 10 однодозовых контейнеров, в итоге — 30 или 90 однодозовых контейнеров в картонной коробке.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Производитель

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Уэстпорт
графство Мэйо
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Tel: +32 10 477811 Тел.: + 370 5 205 3023

Болгария Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгия/Бельгия
Тел./Tel: +32 10 477811

Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600

Дания Мальта
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 72 30 20 28 Тел.: +356 27780331

Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 6231011 Тел.: +47 67 81 80 00

Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0

Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 913840910 Тел.: +48 22 372 78 00

Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: + 385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35

Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060

Исландия Словакия
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777

Италия Финляндия/Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Тел./Puh: +358 (0)10 2411 200

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвия
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Чтобы прослушать или запросить копию данной инструкции в увеличенном виде или в другом формате, обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.