Люксабіотик

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Люксабіотик 3 мг/мл + 1 мг/мл очний краплі, суспензія

Тобраміцин Дексаметазон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Люксабіотик і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Люксабіотик
3. Як застосовувати Люксабіотик
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Люксабіотик
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Люксабіотик і для чого його застосовують

Люксабіотик містить комбінацію двох лікарських засобів: дексаметазон, який належить до класу
кортикостероїдів і має протизапальну дію, та тобраміцин, який належить до класу
аміноглікозидних антибіотиків і діє проти різних бактерій, що можуть спричиняти інфекції
очей.
Люксабіотик призначають дорослим та дітям віком від двох років для лікування
запалень очей у випадках, коли необхідне застосування кортикостероїда та коли наявна інфекція очей або існує ризик її розвитку.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Люксабіотик

Не використовуйте Люксабіотик:

• Якщо Ви маєте алергію на тобраміцин, дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у Вас:
• запалення рогівки (прозора оболонка, що вкриває кольорову частину ока), спричинене вірусом герпесу простого (кератит від герпесу простого)
• віспа, вітрянка або інші вірусні інфекції рогівки та кон’юнктиви (прозора оболонка, що вкриває білу частину ока та внутрішню сторону повік)
• грибкові інфекції ока (мікози ока) або неліковані паразитарні інфекції ока
• інфекції ока, спричинені мікобактеріями (туберкульоз ока)
• підвищений тиск у оці
• запалення ока з утворенням гною (гострі гнійні офтальмії, гнійні кон’юнктивіти, гнійні та герпетичні блефарити), які можуть бути приховані або погіршені кортикостероїдами
• ячмінь.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Люксабіотик.

• У деяких пацієнтів може виникнути чутливість (алергічна реакція) до аміноглікозидних антибіотиків, таких як тобраміцин, які застосовуються в оці. Ця алергічна реакція може варіювати від свербіння або почервоніння шкіри локального характеру до тяжких загальних алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) або серйозних шкірних реакцій. Якщо під час застосування крапель Люксабіотик у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть лікування та зверніться до лікаря. Також пам’ятайте, що ця алергічна чутливість може виникнути і при застосуванні інших антибіотиків тієї ж групи аміноглікозидів, які застосовуються як в оці, так і системно (у вигляді ін’єкцій).
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас є або були такі захворювання, як важка міастенія або хвороба Паркінсона. Такі антибіотики можуть погіршувати м’язову слабкість.
• У пацієнтів, які приймали аміноглікозидні антибіотики, такі як тобраміцин, системно (у вигляді ін’єкцій), спостерігалися серйозні токсичні ефекти на нервову систему, вуха та нирки. Будьте обережні та зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте Люксабіотик одночасно з аміноглікозидними антибіотиками, які приймаються системно (у вигляді ін’єкцій).
• Тривале застосування кортикостероїдів у око може призводити до підвищення тиску в оці (включаючи захворювання, що називається глаукомою, з пошкодженням зорового нерва), порушення зору та утворення катаракти (помутніння кришталика ока). Якщо Ви застосовуєте краплі Люксабіотик тривалий час, Вам необхідно регулярно та часто перевіряти тиск у оці. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик підвищення тиску в оці під дією кортикостероїдів може бути вищим у дітей молодше шести років і може виникнути раніше, ніж у дорослих. Проконсультуйтесь з лікарем, особливо якщо Вам потрібно застосовувати краплі Люксабіотик дітям. Ризик підвищення тиску в оці під дією кортикостероїдів та/або утворення катаракти зростає у пацієнтів із схильністю до цих станів (наприклад, у хворих цукровим діабетом).
• Розвиток синдрому Кушинга, спричиненого проникненням лікарського засобу в кров. Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте набряки та накопичення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками синдрому Кушинга. Пригнічення функції надниркових залоз може розвинутися після припинення тривалого або інтенсивного лікування Люксабіотиком. Перш ніж самостійно припиняти лікування, проконсультуйтесь з лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які отримують лікарський засіб під назвою ритонавір або кобіцістат (див. розділ «Інші лікарські засоби та Люксабіотик»).
• Під час застосування Люксабіотик Ви можете стати більш схильними до інфекцій ока, спричинених бактеріями, вірусами, грибами або паразитами: якщо Ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є незагоююча виразка рогівки, припиніть терапію та зверніться до лікаря.
• Перед застосуванням цього лікарського засобу зверніться до лікаря, якщо у Вас є захворювання, що призводять до потоншення тканин ока, оскільки застосування кортикостероїдів у око може призвести до перфорації.
• Кортикостероїди, застосовані в око, можуть уповільнювати загоювання пошкоджень рогівки. Відомо, що НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), застосовані в око, також уповільнюють або затримують загоювання. Сумісне застосування НПЗП та кортикостероїдів у око може потенційно підвищувати ризик ускладнень загоювання пошкоджень ока (див. розділ «Інші лікарські засоби та Люксабіотик»).
• Не носіть контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції ока. Також прочитайте розділ «Краплі Люксабіотик містять бензалконію хлорид».
• Застосовуйте краплі Люксабіотик під безпосереднім контролем лікаря.
• Застосовуйте краплі Люксабіотик тільки для застосування в око.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Люксабіотик
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для очей, що містять засоби з групи НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби).
Сумісне застосування НПЗП та кортикостероїдів у око може потенційно підвищувати ризик ускладнень загоювання пошкоджень рогівки.
Зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте ритонавір або кобіцістат, оскільки вони можуть підвищувати рівень дексаметазону в крові.
Несумісність
Компонент тайлоксапол, що міститься в краплях Люксабіотик, несумісний з тетрацикліном.
Не застосовуйте краплі Люксабіотик разом з іншими препаратами для очей, що містять тетрациклін.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування тобраміцину та дексаметазону в око у вагітних жінок відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність після системного застосування (перорально або ін’єкційно) дексаметазону та тобраміцину.
Люксабіотик не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід Вам застосовувати Люксабіотик під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяються тобраміцин або дексаметазон у грудне молоко після застосування в око. Тобраміцин виділяється у грудне молоко після системного застосування (ін’єкційно). Дані щодо проникнення дексаметазону в грудне молоко людини відсутні. Ризик для немовлят не можна виключити. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід Вам припинити годування груддю або припинити терапію Люксабіотиком.
Фертильність
Досліджень щодо оцінки впливу тобраміцину на фертильність людини або тварин не проводилося. Клінічні дані щодо оцінки впливу дексаметазону на чоловічу або жіночу фертильність обмежені.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Протягом певного часу після закапування Люксабіотик може виникнути розмиття зору або інші порушення зору, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо виникнуть ці ефекти, почекайте, поки зір стане чітким, перш ніж керувати транспортними засобами або користуватися механізмами.

Краплі Люксабіотик містять бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 73,5 мікрограма бензалконію хлориду на краплю, що еквівалентно 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид також може викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, проконсультуйтесь з лікарем.

3. Як застосовувати Люксабіотик

Застосовуйте Люксабіотик тільки в очі.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Закапуйте по 1–2 краплі 4–5 разів на добу, дотримуючись вказівок, які дав вам лікар.
Застосовуйте лікарський засіб протягом терміну, призначеного лікарем.
Наступна дія допоможе зменшити кількість ліків, що потрапляє в кров після застосування в очі:
тримайте повіку закритою та одночасно натискайте пальцем на внутрішній куток ока біля носа
протягом щонайменше 2 хвилин.
Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей або офтальмологічні мазі, залишайте інтервал не менше
5 хвилин між введенням кожного лікарського засобу. Офтальмологічну мазь слід застосовувати останньою.
Застосування у дітей
Не застосовуйте Люксабіотик дітям віком молодше двох років, оскільки безпека та ефективність
у цій групі пацієнтів не встановлені, а також немає доступних даних.
Люксабіотик можна застосовувати дітям від двох років і старше в тих самих дозах, що й дорослим.
Як застосовувати краплі для очей Люксабіотик

1 2

• Вимийте руки.
• Візьміть флакон і добре потрясіть перед тим, як відкручувати кришку.
• Якщо ви відкриваєте флакон вперше, перед застосуванням ліків від’єднайте кільце, яке відокремлюється від кришки.
• Тримайте флакон перевернутим між великим і середнім пальцями.
• Запрокиньте голову назад. Опустіть нижню повіку чистим пальцем, щоб утворилася кишеня між повікою та оком. Краплю слід закапувати саме в цю кишеню (малюнок 1).
• Піднесіть кінчик флакона до ока.
• Не торкайтеся ока, повіки, навколишніх ділянок чи інших поверхонь кінчиком крапельниці, щоб не заразити залишки крапель у флаконі.
• Обережно натисніть на основу флакона, випускаючи по одній краплі Люксабіотику.
• Не стискайте флакон: він спроектований таким чином, що достатньо легкого натискання на дно (малюнок 2).
• Якщо ви закапуєте краплі в обидва ока, повторіть ту саму процедуру для другого ока.
• Негайно закрийте флакон кришкою після використання, добре закрутивши її. Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосували більше Люксабіотику, ніж потрібно
Оскільки лікарський засіб застосовується в очі, передозування виникає дуже рідко. Однак, якщо це все ж сталося, ретельно промийте око проточною водою.
Не застосовуйте лікарський засіб до наступного запланованого часу прийому.
Якщо ви забули застосувати Люксабіотик
Якщо ви забули застосувати Люксабіотик, не хвилюйтеся — просто зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте застосовувати ліки за звичайним графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Люксабіотик може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Під час застосування Люксабіотик спостерігалися побічні ефекти, перелічені нижче.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини зі 100):

• Ефекти на очі: підвищення тиску в оці (очах), біль у очах, свербіж у очах, дискомфорт у очах, подразнення очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• Ефекти на очі: запалення поверхні ока, алергія очей, розмите зору, сухість очей, почервоніння очей.
• Загальні побічні ефекти: неприємний смак.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних)

• Ефекти на очі: набряк повік, почервоніння повік, збільшення розміру зіниць, підвищене сльозовиділення.
• Гормональні проблеми: посилене зростання волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розягнення на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла і обличчя (так звана «синдром Кушінга») (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).
• Загальні побічні ефекти: тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота, дискомфорт у животі, висип на шкірі (рубці), тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), набряк обличчя, свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Люксабіотик

Зберігайте ліки у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте флакон, якщо його захисний пломбірний ковпачок пошкоджено до першого використання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після слова «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте лікарський засіб після 28 днів з моменту першого відкриття ємності, навіть якщо
в ній ще залишилася частина розчину.
Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Люксабіотик

• Діючі речовини — тобраміцин і дексаметазон
• 1 мл розчину містить 3 мг тобраміцину та 1 мг дексаметазону.

Інші інгредієнти: бензалконію хлорид як консервант, натрію едетат, гідроксиетилцелюлоза,
очищена вода, натрію хлорид, натрію сульфат, сірчана кислота та/або натрію гідроксид, тайлоксапол.
Опис зовнішнього вигляду Люксабіотик та вміст упаковки
Полімерний флакон, що містить 5 мл білої молочної суспензії.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Мілано
Виробник
Tubilux Pharma S.p.A.
via Costarica 20/22
00071 Помея (RM), Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах з такими назвами:
Італія
Luxabiotic 3 mg/ml + 1 mg/ml окохід, суспензія
Цей листок-інструкція був схвалений день