LUXABIOTIC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Luxabiotic 3 mg/ml + 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina

Tobramycyna Desametasone
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Luxabiotic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Luxabiotic
3. Jak stosować Luxabiotic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Luxabiotic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Luxabiotic i do czego służy

Luxabiotic zawiera kombinację dwóch leków: deksametazon, który należy do klasy kortykosteroidów i wykazuje działanie przeciwzapalne, oraz tobramycynę, która należy do klasy antybiotyków aminoglikozydowych i działa przeciwko różnym bakteriom, które mogą powodować infekcje oka.
Luxabiotic jest wskazany u dorosłych i dzieci od dwóch lat życia w leczeniu stanów zapalnych oka, gdy konieczne jest zastosowanie kortykosteroidu oraz gdy występuje infekcja oka lub istnieje ryzyko jej wystąpienia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Luxabiotic

Nie stosujcie Luxabiotic:

• Jeśli jest pan/pani uczulony na tobramycynę, deksametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli choruje pan/pani na:
• zapalenie rogówki (przeźroczysta błona pokrywająca kolorową część oka) spowodowane wirusem Herpes simplex (keratyt spowodowany Herpes simplex)
• ospę wietrzną, ospę wodniastą lub inne wirusowe infekcje rogówki i spojówek (przeźroczysta błona pokrywająca białą część oka i wewnętrzną stronę powiek)
• grzybicze infekcje oka (mykozy oka) lub nieleczona pasożytnicza infekcja oka
• infekcje oka wywołane przez mikobakterie (gruźlica oka)
• podwyższone ciśnienie w oku
• zapalenia oka z ropą (ostra oftalmia ropna, zapalenie spojówek ropnych i zapalenie brzegów powiek ropnych i zakażonych wirusem Herpes), które mogą być maskowane lub nasilane przez kortykosteroidy
• jączkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Luxabiotic.

• U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie (reakcja alergiczną) na antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramycyna, stosowane w oczach. Reakcja alergiczną może się różnić od swędzenia lub zaczerwienienia skóry w miejscu lokalnym, po ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub ciężkie reakcje skórne. Jeśli podczas stosowania kropli do oczu Luxabiotic wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy również pamiętać, że uczulenie może również wystąpić przy stosowaniu innych antybiotyków z grupy aminoglikozydów, zarówno w oczach, jak i stosowanych ogólnoustrojowo (wstrzykniętych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma pan/pani lub miał/miała kiedykolwiek miastenię ciężką lub chorobę Parkinsona. Antybiotyki tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
• U pacjentów stosujących antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramycyna, ogólnoustrojowo (wstrzyknięte) wystąpiły poważne toksyczne skutki uboczne na układ nerwowy, uszy i nerki. Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się Luxabiotic jednocześnie z aminoglikozydowymi antybiotykami podawanymi ogólnoustrojowo (wstrzykniętymi).
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w oczach może prowadzić do podwyższenia ciśnienia w oku (w tym choroby zwanej jaskrą, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego), problemów ze wzrokiem i powstawania zaćmy (zmętnienie soczewki wewnątrz oka, zwanej soczewką). Jeśli stosuje się krople do oczu Luxabiotic przez dłuższy czas, należy regularnie i często kontrolować ciśnienie w oku. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko podwyższenia ciśnienia w oku spowodowanego przez kortykosteroidy może być większe u dzieci poniżej sześciu lat i może się objawiać wcześniej niż u dorosłych. Skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli ma pan/pani zamiar stosować krople do oczu Luxabiotic u dzieci. Ryzyko podwyższenia ciśnienia w oku spowodowanego przez kortykosteroidy i/lub powstawania zaćmy jest większe u pacjentów predysponowanych (np. u pacjentów z cukrzycą).
• Objawy zespołu Cushinga spowodowane przedostaniem się leku do krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwa pan/pani obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga. Utrata funkcji nadnerczy może się rozwinąć po przerwaniu długotrwałego lub intensywnego leczenia Luxabiotic. Skonsultuj się z lekarzem przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawirem lub kobicistatem (przeczytaj punkt „Inne leki i Luxabiotic”).
• Podczas stosowania Luxabiotic może pan/pani stać się bardziej podatny na infekcje oczu wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby lub pasożyty: jeśli objawy nasilają się lub nagle powracają, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli ma pan/pani niegojącą się jadwabną ranę rogówki, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli ma pan/pani choroby prowadzące do cienienia tkanek oka, ponieważ stosowanie kortykosteroidów do oczu może prowadzić do przebicia.
• Kortykosteroidy stosowane w oczach mogą spowalniać gojenie się ran rogówki. Wiadomo, że również stosowane w oczach leki przeciwwirusowe niesteroidowe (NLPZ) spowalniają lub opóźniają gojenie się ran. Jednoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów w oczach może potencjalnie nasilić problemy z gojeniem się ran oczu (przeczytaj punkt „Inne leki i Luxabiotic”).
• Nie nosi się soczewek kontaktowych podczas leczenia zapalenia lub infekcji oka. Przeczytaj również punkt „Krople do oczu Luxabiotic zawierają benzalkonium chlorurek”.
• Stosuj krople do oczu Luxabiotic wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
• Stosuj krople do oczu Luxabiotic wyłącznie do stosowania w oczach.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku.

Inne leki i Luxabiotic
Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może
przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki do oczu zawierające leki z grupy NLPZ (leki przeciwwirusowe niesteroidowe).
Jednoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów w oczach może potencjalnie nasilić problemy z gojeniem się ran rogówki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje się rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie deksametazonu we krwi.
Niekompatybilność
Składnik tyloxapol zawarty w kroplach do oczu Luxabiotic jest niekompatybilny z tetracykliną.
Nie należy stosować kropli do oczu Luxabiotic jednocześnie z innymi produktami do oczu zawierającymi tetracyklinę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania tobramycyny i deksametazonu w oczach u kobiet w ciąży są ograniczone lub nieistniejące. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą po podawaniu ogólnoustrojowym (doustnie lub wstrzykniętym) deksametazonu i tobramycyny.
Luxabiotic nie jest zalecany w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy powinna pani stosować Luxabiotic w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tobramycyna lub deksametazon są wydzielane z mlekiem matki po podaniu do oczu. Tobramycyna jest wydzielana z mlekiem matki po podaniu ogólnoustrojowym (wstrzykniętym). Brak danych dotyczących przechodzenia deksametazonu do ludzkiego mleka matki. Ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy powinna pani przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie Luxabiotic.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływu tobramycyny na płodność u ludzi lub zwierząt. Kliniczne dane oceniające wpływ deksametazonu na płodność u mężczyzn lub kobiet są ograniczone.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przez pewien czas po zakapaniu kropli do oczu Luxabiotic może wystąpić zamazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poczekać, aż wzrok się ustabilizuje, zanim zacznie się kierować pojazdami lub korzystać z maszyn.
Krople do oczu Luxabiotic zawierają benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 73,5 mikrograma benzalkonium chlorureku na kroplę, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chlorurek może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma się suche oko lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przeźroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się nieprzyjemne uczucie w oku, pieczenie lub ból, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować Luxabiotic

Stosuj Luxabiotic tylko w oczach.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka:
Wkapywaj 1–2 krople 4–5 razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Stosuj lek przez czas wyznaczony przez lekarza.
Następujące działanie pomaga ograniczyć ilość leku przechodzącego do krwiobiegu po podaniu do oka: trzymaj powiekę zamkniętą i jednocześnie naciskaj delikatnie palcem w kąciku wewnętrznym oka przy nosie przez co najmniej 2 minuty.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu lub maści oczne, pozostaw co najmniej 5 minut między podawaniem poszczególnych leków. Maść oczną należy stosować jako ostatnią.
Stosowanie u dzieci
Nie stosuj Luxabiotic u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ u tej grupy wiekowej nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz nie są dostępne dane.
Luxabiotic może być stosowany u dzieci od 2. roku życia w dawkach takich samych jak u dorosłych.
Jak stosować krople do oczu Luxabiotic

1 2

• Umij ręce.
• Weź buteleczkę i dobrze wstrząśnij przed odkręceniem kapsułki.
• Jeśli po raz pierwszy otwierasz buteleczkę, usuń odłączoną pierścieniową uszczelkę z kapsułki przed użyciem leku.
• Trzymaj buteleczkę do góry nogami między kciukiem a środkowym palcem.
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie opuść dolną powiekę czystym palcem, tworząc kieszonkę między powieką a okiem. Kropelkę należy wkapać właśnie w to miejsce (rysunek 1).
• Podejdź końcówką buteleczki blisko oka.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolic ani innych powierzchni końcówką do kropel, aby nie zainfekować pozostałych kropel w buteleczce.
• Delikatnie naciśnij dno buteleczki, wyciskając po jednej kropelce Luxabiotic.
• Nie ściskaj buteleczki: została zaprojektowana tak, że wystarczy delikatne naciskanie dna (rysunek 2).
• Jeśli wkraplasz krople do obu oczu, powtórz tę samą procedurę dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu nałóż ponownie kapsułkę, dobrze ją zakręcając. Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz więcej Luxabiotic niż należy
Biorąc pod uwagę, że lek jest stosowany w oczach, trudno oczekiwać przypadków przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli dojdzie do takiej sytuacji, dokładnie opłucz oko bieżącą wodą.
Nie stosuj leku do następnego zaplanowanego momentu dawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować Luxabiotic
Jeśli zapomnisz zastosować Luxabiotic, nie przejmuj się i zastosuj lek tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu stosowania.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Luxabiotic może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania Luxabiotic zaobserwowano następujące działania niepożądane wymienione poniżej.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Działania na oczy: podwyższenie ciśnienia w oku (oczach), ból oczu, swędzenie oczu, dyskomfort oczu, podrażnienie oka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Działania na oczy: zapalenie powierzchni oka, uczulenie oka, rozmyte widzenie, suchość oka, zaczerwienienie oka.
• Działania niepożądane ogólne: nieprzyjemny smak.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oczy: obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, powiększenie źrenic, zwiększone wydzielanie łez.
• Problemy hormonalne: nadmierna wzrost włosów na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, fioletowe przerosty na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące cykle menstruacyjne, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Działania niepożądane ogólne: ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, ból brzucha, wysypka (rash), ciężkie reakcje skórne (zespół czerwieni wielopostaciowej), obrzęk twarzy, swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Luxabiotic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj fiolki, jeśli jej zabezpieczenie przeciwfałszerstwom jest uszkodzone przed pierwszym użyciem.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania wskazanej na fiolce i opakowaniu po napisie „Wyg.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj leku po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia pojemnika, nawet jeśli
roztwór nadal się w nim znajduje.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Luxabiotic

• Substancje czynne to tobramycyna i dexametazon
• 1 ml roztworu zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg dexametazonu.

Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorid jako środek konserwujący, sodu edetas, hydroksyetyloceluloza,
woda oczyszczona, sodu chlorid, sodu siarczan, kwas siarkowy i/lub sodu wodorotlenek, tyloxapol.
Opis wyglądu Luxabiotic i zawartości opakowania
Butelka plastikowa zawierająca 5 ml zawiesiny białej, mlecznej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano
Producent
Tubilux Pharma S.p.A.
via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM), Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich z następującymi nazwami handlowymi:
Włochy
Luxabiotic 3 mg/ml + 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina
Niniejszy ulotka została zatwierdzona dnia