Люксабиотик

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Люксабиотик 3 мг/мл + 1 мг/мл глазные капли, суспензия

Тобрамицин Дексаметазон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Люксабиотик и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Люксабиотика
3. Как применять Люксабиотик
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Люксабиотик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Люксабиотик и для чего он применяется

Люксабиотик содержит комбинацию двух лекарственных средств: дексаметазона, который относится к классу кортикостероидов и обладает противовоспалительным действием, и тобрамицина, который относится к классу аминогликозидных антибиотиков и действует против различных бактерий, способных вызывать инфекции глаза.
Люксабиотик показан взрослым и детям в возрасте от двух лет и старше для лечения воспалительных заболеваний глаза в тех случаях, когда необходимо применение кортикостероида, а также при наличии инфекции глаза или риске её развития.

2. Что следует знать перед применением Люксабиотика

Не применяйте Люксабиотик:

• При повышенной чувствительности к тобрамицину, дексаметазону или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Не применяйте Люксабиотик при наличии следующих состояний:
• воспалении роговицы (прозрачной оболочки, покрывающей цветную часть глаза), вызванном вирусом простого герпеса (герпетический кератит);
• оспе, ветряной оспе или других вирусных инфекциях роговицы и конъюнктивы (прозрачной оболочки, покрывающей белую часть глаза и внутреннюю поверхность век);
• грибковых инфекциях глаз (микозах глаз) или нелеченых паразитарных инфекциях глаз;
• инфекциях глаз, вызванных микобактериями (туберкулёз глаз);
• повышенном внутриглазном давлении;
• воспалительных заболеваниях глаз с образованием гноя (острых гнойных офтальмиях, гнойных конъюнктивитах и гнойных или герпетических блефаритах), которые могут маскироваться или усугубляться под действием кортикостероидов;
• ячмене.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Люксабиотика.

• У некоторых пациентов может развиться повышенная чувствительность (аллергическая реакция) к аминогликозидным антибиотикам, таким как тобрамицин, при их местном применении в глазах. Такая аллергическая реакция может проявляться от локального зуда или покраснения кожи до тяжёлых системных аллергических реакций (анафилактических реакций) или серьёзных поражений кожи. При появлении таких симптомов во время применения капель Люксабиотик прекратите лечение и обратитесь к врачу. Также имейте в виду, что такая аллергическая чувствительность может проявляться и при применении других антибиотиков из группы аминогликозидов, как местно в глазах, так и системно (в виде инъекций).
• Обратитесь к врачу, если у вас есть или были в анамнезе такие состояния, как тяжёлая миастения или болезнь Паркинсона. Антибиотики данной группы могут усугублять мышечную слабость.
• При системном (в виде инъекций) применении аминогликозидных антибиотиков, таких как тобрамицин, у пациентов наблюдались тяжёлые токсические эффекты со стороны нервной системы, слуха и почек. Будьте особенно осторожны и проконсультируйтесь с врачом, если вы применяете Люксабиотик одновременно с аминогликозидными антибиотиками, вводимыми системно (в виде инъекций).
• Длительное применение кортикостероидов в глазах может привести к повышению внутриглазного давления (включая заболевание, называемое глаукомой, с повреждением зрительного нерва), нарушениям зрения и образованию катаракты (помутнению хрусталика глаза). При длительном применении капель Люксабиотик необходимо регулярно и часто контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно у детей, поскольку риск повышения внутриглазного давления под действием кортикостероидов может быть выше у детей младше шести лет и может проявляться раньше, чем у взрослых. Проконсультируйтесь с врачом, особенно если вы планируете применять капли Люксабиотик у детей. Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или образования катаракты повышен у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с сахарным диабетом).
• Возможность развития синдрома Кушинга, вызванного проникновением препарата в кровь. Обратитесь к врачу, если вы заметите отёчность и накопление жира вокруг туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки синдрома Кушинга. Подавление функции надпочечников может развиться после прекращения длительного или интенсивного лечения Люксабиотиком. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем самостоятельно прекращать лечение. Эти риски особенно значимы у детей и у пациентов, получающих препараты, называемые ритонавиром или кобицистатом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Люксабиотик»).
• При применении Люксабиотика вы можете стать более восприимчивыми к инфекциям глаз, вызванным бактериями, вирусами, грибками или паразитами: если ваши симптомы ухудшаются или внезапно возвращаются, обратитесь к врачу.
• При наличии незаживающей язвы роговицы прекратите лечение и обратитесь к врачу.
• Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если у вас есть заболевания, приводящие к истончению тканей глаза, поскольку местное применение кортикостероидов в глазах может привести к прободению.
• Кортикостероиды, применяемые в глазах, могут замедлять заживление повреждений роговицы. Известно, что и НПВС (нестероидные противовоспалительные средства), применяемые в глазах, также могут замедлять или задерживать заживление. Совместное применение НПВС и кортикостероидов в глазах может потенциально увеличить риск проблем с заживлением глазных повреждений (см. раздел «Другие лекарственные средства и Люксабиотик»).
• Не носите контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаз. Также ознакомьтесь с разделом «Капли Люксабиотик содержат бензалкония хлорид».
• Применяйте капли Люксабиотик только под непосредственным контролем врача.
• Применяйте капли Люксабиотик только для местного применения в глазах.
• Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Люксабиотик
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете другие глазные препараты, содержащие НПВС (нестероидные противовоспалительные средства).
Совместное применение НПВС и кортикостероидов в глазах может потенциально увеличить риск проблем с заживлением повреждений роговицы.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицистат, поскольку они могут повышать уровень дексаметазона в крови.
Несовместимости
Компонент тайлоксапол, содержащийся в каплях Люксабиотик, несовместим с тетрациклином.
Не применяйте капли Люксабиотик одновременно с другими глазными препаратами, содержащими тетрациклин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Данные о применении тобрамицина и дексаметазона в глазах у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при системном (пероральном или инъекционном) применении дексаметазона и тобрамицина.
Применение Люксабиотика во время беременности не рекомендуется. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли вам применять Люксабиотик во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяются ли тобрамицин или дексаметазон в грудное молоко после местного применения в глазах. Тобрамицин выделяется в грудное молоко при системном (инъекционном) применении. Данные о проникновении дексаметазона в грудное молоко человека отсутствуют. Риск для грудных детей не может быть исключён. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Люксабиотиком.
Фертильность
Исследования по оценке влияния тобрамицина на фертильность у человека или животных не проводились. Клинические данные по оценке влияния дексаметазона на мужскую или женскую фертильность ограничены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В течение некоторого времени после закапывания капель Люксабиотик возможно временное нечёткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас появляются такие симптомы, дождитесь восстановления чёткости зрения, прежде чем садиться за руль или работать с механизмами.

Капли Люксабиотик содержат бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 73,5 мкг бензалкония хлорида на каплю, что эквивалентно 0,1 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Снимите контактные линзы перед применением этого препарата и подождите 15 минут перед их повторной установкой.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или нарушениях роговицы (поверхностного прозрачного слоя глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете необычное ощущение, жжение или боль в глазу, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Люксабиотик

Применяйте Люксабиотик только в глаза.
Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Закапывайте по 1–2 капли 4–5 раз в день, следуя указаниям, данным вам врачом.
Применяйте препарат в течение срока, предписанного врачом.
Следующая процедура помогает уменьшить количество препарата, попадающего в кровь после
закапывания в глаза: при закрытых веках слегка надавите пальцем на внутренний угол глаза вблизи носа
в течение не менее 2 минут.
Если вы используете другие глазные капли или глазные мази, делайте перерыв не менее 5 минут между
закапыванием каждого препарата. Глазную мазь следует применять последней.
Применение у детей
Не применяйте Люксабиотик у детей младше двух лет, поскольку безопасность и эффективность препарата
в данной возрастной группе не установлены, и данные отсутствуют.
Люксабиотик можно применять у детей с двух лет в тех же дозах, что и у взрослых.
Как закапывать глазные капли Люксабиотик

1 2

• Тщательно вымойте руки.
• Возьмите флакон и хорошо взболтайте перед тем, как открутить колпачок.
• Если вы открываете флакон впервые, удалите отсоединяемую кольцевую часть с колпачка перед использованием препарата.
• Держите флакон вверх дном между большим и средним пальцами.
• Запрокиньте голову назад. Осторожно потяните вниз чистым пальцем нижнее веко, образуя кармашек между веком и глазом. Каплю следует закапывать именно в это место (рисунок 1).
• Поднесите наконечник флакона к глазу.
• Не касайтесь глаза, век, окружающих участков или других поверхностей кончиком пипетки, чтобы не заразить оставшиеся в флаконе капли.
• Аккуратно надавите на дно флакона, чтобы выдавить по одной капле Люксабиотика.
• Не сжимайте флакон: он спроектирован таким образом, что для выдавливания капли достаточно легкого нажатия на дно (рисунок 2).
• Если вы закапываете капли в оба глаза, повторите ту же процедуру для второго глаза.
• Сразу после использования плотно закройте флакон колпачком. Если капля не попала в глаз, повторите попытку.

Если вы применили больше Люксабиотика, чем нужно
Учитывая, что препарат применяется в глаза, передозировка маловероятна. Однако, если это произошло,
тщательно промойте глаз проточной водой.
Не используйте препарат до следующего запланированного времени введения дозы.
Если вы забыли применить Люксабиотик
Если вы забыли закапать Люксабиотик, не беспокойтесь — сделайте это, как только вспомните. Однако,
если до следующего приема осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте
прием по обычному графику.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Люксабиотик может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. При применении Люксабиотика были отмечены побочные эффекты, перечисленные ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 человек):

• Побочные эффекты со стороны глаз: повышение внутриглазного давления, боль в глазу, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, раздражение глаза.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 человек):

• Побочные эффекты со стороны глаз: воспаление поверхности глаза, аллергия глаза, нечёткое зрение, сухость глаза, покраснение глаза.
• Общие побочные эффекты: неприятный вкус.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Побочные эффекты со стороны глаз: отёк век, покраснение век, расширение зрачков, усиление выработки слёз.
• Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, фиолетовые растяжки на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отёчность и увеличение массы тела и лица (так называемый «синдром Кушинга») (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Общие побочные эффекты: тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, дискомфорт в животе, кожная сыпь (высыпания), тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), отёк лица, зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Люксабиотик

Храните лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте флакон, если защитная пломба от подделок повреждена до первого использования.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке
после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте препарат более чем через 28 дней после первого открытия флакона, даже если
в нём ещё осталась часть раствора.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Люксабиотик

• Действующие вещества — тобрамицин и дексаметазон.
• 1 мл раствора содержит 3 мг тобрамицина и 1 мг дексаметазона.

Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид (в качестве консерванта), натрия эдетат, гидроксиэтилцеллюлоза,
очищенная вода, натрия хлорид, натрия сульфат, серная кислота и/или натрия гидроксид, тайлоксапол.
Описание внешнего вида Люксабиотика и содержимое упаковки
Пластиковый флакон, содержащий 5 мл белой мутной суспензии.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156, Милан, Италия
Производитель
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Пomezия (RM), Италия
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах-членах ЕС:
Италия
Коллириум Люксабиотик 3 мг/мл + 1 мг/мл, суспензия
Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в