Luxabiotic

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Luxabiotic 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio, suspensión

Tobramicina Desametasona
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Luxabiotic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Luxabiotic
3. Cómo usar Luxabiotic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Luxabiotic
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Luxabiotic y para qué se utiliza

Luxabiotic contiene una combinación de dos medicamentos: la dexamentasona, que pertenece a la clase de los corticosteroides y tiene un efecto antiinflamatorio, y la tobramicina, que pertenece a la clase de los antibióticos aminoglucósidos y actúa contra diversas bacterias que pueden causar infecciones oculares.
Luxabiotic está indicado en adultos y niños a partir de dos años de edad para el tratamiento de las inflamaciones oculares cuando sea necesario un corticosteroide y cuando exista una infección ocular o el riesgo de infección ocular.

2. Qué debe saber antes de usar Luxabiotic

No use Luxabiotic:

• Si es alérgico a la tobramicina, al desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si padece:
• inflamación de la córnea (membrana transparente que recubre la parte coloreada del ojo) causada por el virus del herpes simple (queratitis por herpes simple)
• viruela, varicela o otras infecciones virales de la córnea y de la conjuntiva (membrana transparente que recubre la parte blanca del ojo y el interior de los párpados)
• infecciones oculares por hongos (micosis oculares) o infecciones parasitarias oculares no tratadas
• infecciones oculares por micobacterias (tuberculosis ocular)
• presión alta en los ojos
• inflamaciones oculares con producción de pus (oftalmías purulentas agudas, conjuntivitis purulentas y blefaritis purulentas y herpéticas), que pueden ser enmascaradas o agravadas por los corticosteroides
• orzuelo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Luxabiotic.

• En algunos pacientes puede producirse sensibilización (reacción alérgica) a los antibióticos aminoglucósidos como la tobramicina, cuando se administran en los ojos. Esta reacción alérgica puede variar desde picor o enrojecimiento localizados de la piel hasta reacciones alérgicas graves generalizadas (reacciones anafilácticas) o reacciones cutáneas graves. Si durante el uso de Luxabiotic colirio aparecen estos síntomas, suspenda el tratamiento y consulte a su médico. Tenga en cuenta además que esta sensibilidad alérgica puede manifestarse también con otros antibióticos pertenecientes a la misma clase de los aminoglucósidos, tanto si se administran en los ojos como por vía sistémica (por inyección).
• Consulte a su médico si padece o ha padecido anteriormente enfermedades como miastenia grave o enfermedad de Parkinson. Los antibióticos de este tipo pueden agravar la debilidad muscular.
• En pacientes que han recibido antibióticos aminoglucósidos, como la tobramicina, por vía sistémica (por inyección), se han descrito graves efectos tóxicos a nivel del sistema nervioso, oídos y riñones. Tenga precaución y consulte a su médico si está utilizando Luxabiotic junto con antibióticos aminoglucósidos administrados por vía sistémica (por inyección).
• La aplicación prolongada en los ojos de corticosteroides puede provocar aumento de la presión intraocular (incluida una enfermedad denominada glaucoma, con daño al nervio óptico), problemas de visión y formación de cataratas (opacificación del cristalino, lente situada dentro del ojo). Si utiliza Luxabiotic colirio durante un largo período de tiempo, debe controlar periódicamente y con frecuencia la presión intraocular. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de aumento de la presión intraocular provocado por los corticosteroides puede ser mayor en niños menores de seis años y puede manifestarse antes que en adultos. Consulte a su médico, especialmente si necesita utilizar Luxabiotic colirio en niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular inducida por corticosteroides y/o formación de cataratas es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, en pacientes diabéticos).
• Manifestación del síndrome de Cushing, causado por el paso del medicamento a la sangre. Consulte a su médico si nota hinchazón y acumulación de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que estas son generalmente las primeras manifestaciones de un trastorno denominado síndrome de Cushing. La supresión de la función de las glándulas suprarrenales puede desarrollarse tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Luxabiotic. Consulte a su médico antes de interrumpir usted mismo el tratamiento. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con un medicamento denominado ritonavir o cobicistat (lea el apartado “Otros medicamentos y Luxabiotic”).
• Con el uso de Luxabiotic, puede volverse más susceptible a infecciones oculares causadas por bacterias, virus, hongos o parásitos: si sus síntomas empeoran o reaparecen de forma repentina, consulte a su médico.
• Si padece una úlcera corneal que no cicatriza, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
• Consulte a su médico antes de usar este medicamento si padece enfermedades que provocan adelgazamiento de los tejidos oculares, ya que con la administración en los ojos de corticosteroides puede producirse perforación.
• Los corticosteroides aplicados en los ojos pueden ralentizar la cicatrización de heridas corneales. Se sabe que los AINE (antiinflamatorios no esteroideos) aplicados en los ojos también ralentizan o retrasan la cicatrización. La administración conjunta de AINE y corticosteroides en los ojos puede aumentar potencialmente los problemas de cicatrización de heridas oculares (lea el apartado “Otros medicamentos y Luxabiotic”).
• No use lentes de contacto durante el tratamiento de una inflamación o infección ocular. Lea también el apartado “Luxabiotic colirio contiene cloruro de benzalconio”.
• Utilice Luxabiotic colirio bajo supervisión médica directa.
• Utilice Luxabiotic colirio únicamente para aplicación en los ojos.
• Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Otros medicamentos y Luxabiotic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica.
Informe especialmente a su médico si está tomando otros medicamentos oculares que contengan fármacos pertenecientes a la clase de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
La administración conjunta de AINE y corticosteroides en los ojos puede aumentar potencialmente los problemas de cicatrización de heridas corneales.
Consulte a su médico si está utilizando ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar el nivel de desametasona en sangre.
Incompatibilidades
El componente tyloxapol, contenido en Luxabiotic colirio, es incompatible con la tetraciclina.
No utilice Luxabiotic colirio junto con otros productos oculares que contengan tetraciclina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No existen datos o son escasos los datos sobre el uso de tobramicina y desametasona en forma oftálmica en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración sistémica (por vía oral o inyectable) de desametasona y tobramicina.
No se recomienda el uso de Luxabiotic durante el embarazo. Consulte a su médico, quien decidirá si debe utilizar Luxabiotic durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si la tobramicina o la desametasona se excretan en la leche materna tras la administración oftálmica. La tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica (por inyección). No hay datos disponibles sobre el paso de desametasona a la leche materna humana. No puede descartarse el riesgo para los lactantes. Consulte a su médico, quien decidirá si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Luxabiotic.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la tobramicina sobre la fertilidad humana o animal. Los datos clínicos sobre el efecto de la desametasona sobre la fertilidad masculina o femenina son limitados.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante un cierto período de tiempo tras la instilación de Luxabiotic, es posible que experimente visión borrosa u otros trastornos visuales que puedan afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Si experimenta estos efectos, espere a que la visión se normalice antes de conducir o utilizar maquinaria.
Luxabiotic contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 73,5 microgramos de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retírese las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Luxabiotic

Aplique Luxabiotic solo en los ojos.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Instile 1 o 2 gotas de 4 a 5 veces al día, siguiendo las indicaciones que le ha proporcionado su médico.
Utilice el medicamento durante el período de tiempo que le haya recetado su médico.
La siguiente medida es útil para reducir la cantidad de medicamento que pasa a la sangre tras la aplicación en los ojos: mantenga el párpado cerrado y, al mismo tiempo, aplique una ligera presión con un dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante al menos 2 minutos.
Si está utilizando otros colirios u ungüentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la instilación de cada medicamento. El ungüento oftálmico debe utilizarse en último lugar.
Uso en niños
No utilice Luxabiotic en niños menores de dos años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población y no hay datos disponibles.
Luxabiotic puede utilizarse en niños a partir de dos años de edad, con las mismas dosis indicadas para adultos.
Cómo aplicar Luxabiotic colirio

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• Lávese las manos.
• Tome el frasco y agítelo bien antes de desenroscar la tapa.
• Si está abriendo el frasco por primera vez, retire la anilla separada de la tapa antes de usar el medicamento.
• Sujete el frasco boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
• Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado con un dedo limpio hasta formar una bolsa entre el párpado y el ojo. La gota debe instilarse en este espacio (figura 1).
• Acerque la punta del frasco al ojo.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del gotero para evitar contaminar las gotas que quedan en el frasco.
• Presione suavemente la base del frasco para que salga una gota de Luxabiotic a la vez.
• No aplaste el frasco: está diseñado para que sea suficiente una ligera presión en la base (figura 2).
• Si instila las gotas en ambos ojos, repita la misma operación en el otro ojo.
• Vuelva a colocar inmediatamente la tapa después de usarlo, enroscándola bien. Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.

Si utiliza más Luxabiotic del que debe
Dado que el medicamento se aplica en los ojos, es difícil que se produzcan casos de sobredosis. Sin embargo, si esto ocurriera, lave cuidadosamente el ojo con agua corriente.
No utilice más el medicamento hasta el momento previsto para la siguiente administración.
Si olvida utilizar Luxabiotic
Si olvida utilizar Luxabiotic, no se preocupe y aplíquelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual de administración.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Luxabiotic puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Con el uso de Luxabiotic se han notificado los efectos adversos que se enumeran a continuación.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Efectos oculares: aumento de la presión en el (los) ojo(s), dolor ocular, picor en el ojo, molestia ocular, irritación del ojo.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Efectos oculares: inflamación de la superficie del ojo, alergia ocular, visión borrosa, ojo seco, enrojecimiento del ojo.
• Efectos adversos generales: sabor desagradable.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Efectos oculares: hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, aumento del tamaño de las pupilas, aumento en la producción de lágrimas.
• Problemas hormonales: aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías violáceas en la piel del cuerpo, aumento de la presión sanguínea, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el cuerpo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes e hinchazón y aumento de peso en el cuerpo y la cara (llamada “síndrome de Cushing”) (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).
• Efectos adversos generales: reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, molestia abdominal, erupción cutánea (rash), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), hinchazón de la cara, picor.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Luxabiotic

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el frasco si su precinto de seguridad contra falsificaciones está roto antes de la primera utilización.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice el medicamento más de 28 días después de la primera apertura del envase, aunque aún contenga parte de la solución.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e otras informaciones

Qué contiene Luxabiotic

• Los principios activos son tobramicina y desametasona.
• 1 ml de solución contiene 3 mg de tobramicina y 1 mg de desametasona.

Los demás ingredientes son: cloruro de benzalconio como conservante, edetato de sodio, hidroxietilcelulosa,
agua purificada, cloruro de sodio, sulfato de sodio, ácido sulfúrico y/o hidróxido de sodio, tyloxapol.
Descripción del aspecto de Luxabiotic y contenido del envase
Frasco de plástico que contiene 5 ml de una suspensión blanca lechosa.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milán
Fabricante
Tubilux Pharma S.p.A.
via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM), Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con las siguientes denominaciones:
Italia
Luxabiotic 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio, suspensión
Este prospecto ha sido aprobado el