ЛЮКАСТ

Інструкція: інформація для користувача

ЛЮКАСТ 10 мг таблетки в оболонці

Montelukast
«Еквівалентний лікарський засіб»
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЛЮКАСТ і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЛЮКАСТ
3. Як приймати ЛЮКАСТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛЮКАСТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЮКАСТ і для чого використовується

Що таке ЛЮКАСТ
ЛЮКАСТ — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються
лейкотрієни.
Як діє ЛЮКАСТ
Лейкотрієни спричинюють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях і також
викликають алергічні симптоми. Блокуючи лейкотрієни, ЛЮКАСТ поліпшує симптоми астми і допомагає її контролювати, а також поліпшує симптоми сезонних алергій (відомих також як сінна лихоманка та сезонний алергічний риніт).
Коли слід застосовувати ЛЮКАСТ
Лікар призначив вам ЛЮКАСТ для лікування астми, щоб запобігти симптомам астми як вдень, так і вночі.

• ЛЮКАСТ використовується для лікування дорослих та підлітків від 15 років і старше, стан яких недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким необхідна додаткова терапія.
• ЛЮКАСТ також запобігає звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями.
• У пацієнтів з астмою, яким ЛЮКАСТ призначається для лікування астми, препарат може полегшити симптоми сезонного алергічного риніту. Лікар визначить, як застосовувати ЛЮКАСТ, залежно від симптомів та тяжкості астми. Що таке астма? Астма — це хронічне захворювання. Астма включає:
• труднощі дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється і поліпшується під впливом різних чинників.
• дихальні шляхи, які реагують на багато подразників, таких як дим сигарети, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічні реакції, які часто спричиняються пилком у повітрі, що походить від дерев, трави та насіння. Типові симптоми сезонних алергій можуть включати: закладеність носа, насіння, свербіж у носі, чхання, почервонілі, набряклі, сверблячі очі та сльозотечу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛЮКАСТУ

Повідомте лікаря про всі захворювання, які є в даний момент або були раніше, а також про будь-які алергії.

Не приймайте ЛЮКАСТ

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛЮКАСТУ.

• Якщо стан астми або дихання погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
• ЛЮКАСТ для перорального застосування не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Завжди тримайте при собі ліки для інгаляційного застосування, призначених для термінової допомоги при нападах астми.
• Важливо, щоб Ви приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. ЛЮКАСТ не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які призначив Вам лікар.
• Пацієнти, які приймають ліки від астми, повинні знати, що при виникненні такої сукупності симптомів, як грипоподібний синдром, оніміння або зниження чутливості в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують стан астми.

Пацієнти повинні знати, що різноманітні нейропсихіатричні реакції (наприклад, зміни поведінки та настрою) спостерігалися у дорослих, підлітків та дітей, які проходили лікування ЛЮКАСТОМ (див. розділ 4). Якщо під час лікування ЛЮКАСТОМ у Вас виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 15 років.
Для дітей молодшого віку (до 15 років) існують інші лікарські форми цього засобу, які підбираються залежно від вікової групи.

Інші лікарські засоби та ЛЮКАСТ

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію ЛЮКАСТУ або ЛЮКАСТ може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, перш ніж починати прийом ЛЮКАСТУ:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів — ліпідів — у крові, наприклад, тригліцеридів).

ЛЮКАСТ та їжа, напої

ЛЮКАСТ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати під час або між прийомами їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ЛЮКАСТУ.

Вагітність

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати ЛЮКАСТ у цих умовах.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється ЛЮКАСТ з грудним молоком. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, зверніться до лікаря перед прийомом ЛЮКАСТУ.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що ЛЮКАСТ впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися.
Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні ЛЮКАСТУ, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

ЛЮКАСТ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу та натрій.

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну жувальну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ЛЮКАСТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише одну таблетку ЛЮКАСТ щодня, як призначив лікар.
• Таблетку слід приймати навіть якщо у вас немає симптомів або ви переживаєте гострий напад астми.

Дорослим та підліткам від 15 років і старше:
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, яку слід приймати щодня ввечері.
Якщо ви приймаєте ЛЮКАСТ, переконайтеся, що не приймаєте інші лікарські засоби, що містять той самий діючий компонент — montelukast.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетку ЛЮКАСТ 10 мг можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.

Якщо ви прийняли більше ЛЮКАСТ, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. Найчастіші симптоми при передозуванні у дорослих та дітей включають біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти ЛЮКАСТ
Спробуйте прийняти ЛЮКАСТ так, як було призначено. Якщо ви забули прийняти таблетку, продовжуйте приймати ліки відповідно до звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування ЛЮКАСТ
Лікування ЛЮКАСТ буде ефективним при астмі лише в тому випадку, якщо ви продовжуватимете його приймати. Важливо продовжувати приймати ЛЮКАСТ увесь період, який призначив лікар. Це допоможе вам контролювати астму.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з ЛЮКАСТ 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, найчастіші побічні ефекти, пов’язані з ЛЮКАСТ (можуть виникати у до 1 з 10 людей), були такими:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували ЛЮКАСТ, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку без діючої речовини).

Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і вимагати термінового медичного втручання.

Нечасті: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• напади судом

Рідкі: можуть виникати у до 1 з 1000 людей

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкі: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• комплекс симптомів, таких як грипозна хвороба, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Чурга-Штраусса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• серйозні шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти під час комерційного застосування препарату

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• діарея, нудота, блювота
• висипання на шкірі
• лихоманка
• підвищений рівень печенкових ферментів

Нечасті: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи сни-кошмари, безсоння, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, розлади травлення
• синці, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми
• неусвідомлене сечовипускання під час сну у дітей
• слабкість/почуття втоми, нездужання, набряки

Рідкі: можуть виникати у до 1 з 1000 людей

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкі: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• болючі червоні ущільнення підшкірної тканини, які болять при натисканні, найчастіше локалізуються на передній поверхні ніг (нодозний еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЮКАСТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЮКАСТ

• Діюча речовина — монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172), заліза оксид чорний (E172).

Опис зовнішнього вигляду ЛЮКАСТУ та вміст упаковки
Пачка з 28 таблеток: 4 блистери по 7 таблеток кожен.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Konpharma S.r.l. - Via Pietro della Valle 1 - 00193 Рима
Виробник
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 595-200 Pabianice, Польща