LEUKAST

Ulotka: informacja dla użytkownika

LEUKAST 10 mg tabletki powlekane

Montelukast
„Lek równorzędny”
Przed zażyciem leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest LEUKAST i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LEUKAST
3. Jak stosować LEUKAST
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LEUKAST
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LEUKAST i do czego służy

Co to jest LEUKAST
LEUKAST jest antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje działanie substancji zwanych
leukotrienami.
Jak działa LEUKAST
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz wywołują również
objawy alergiczne. Działając poprzez blokadę leukotrienów, LEUKAST poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu, a także poprawia objawy alergii sezonowej (znanej również jako katar sienny i sezonowa rinitis alergiczna).
Kiedy należy stosować LEUKAST
Lekarz przepisał Ci LEUKAST w celu leczenia astmy, aby zapobiec objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

• LEUKAST stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15 roku życia, u których objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane obecnym leczeniem i którzy wymagają terapii uzupełniającej.
• LEUKAST zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których LEUKAST jest wskazany w leczeniu astmy, lek może również przynieść ulgę w objawach sezonowej rinitis alergicznej. Lekarz ustali sposób stosowania LEUKAST, biorąc pod uwagę objawy i ciężkość astmy. Co to jest astma? Astma to przewlekła choroba. Astma obejmuje:
• trudność w oddychaniu spowodowaną zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadreaktywność dróg oddechowych na różne bodźce drażniące, takie jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, duszność i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Co to są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (zwane również katar sienny lub sezonową rinitis alergiczną) to reakcje alergiczne, najczęściej wywoływane przez pyłki zawieszone w powietrzu, pochodzące z drzew, traw i chwastów. Typowe objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkany nos, katar, swędzenie w nosie, kichanie, czerwone, opuchnięte, swędzące oczy oraz łzawienie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LEUKAST

Powiadom lekarza o wszelkich chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej, oraz o wszelkich alergiach.
Nie przyjmuj LEUKAST

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na monteleukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LEUKAST.

• Jeśli astma lub oddychanie się nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• LEUKAST do użytku doustnego nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpią napady, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze miej przy sobie leki do inhalacji stosowane w nagłych przypadkach napadów astmy.
• Ważne jest, abyś przyjmował wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. LEUKAST nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Ci.
• Pacjenci przyjmujący leki na astmę powinni wiedzieć, że jeśli pojawi się zestaw objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub zmniejszenie wrażliwości w rękach lub nogach, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Pacjenci powinni być świadomi, że u dorosłych, młodzieży i dzieci stosujących LEUKAST opisywano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (zobacz punkt 4). Jeśli podczas leczenia LEUKAST pojawią się takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.
Dla dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia dostępne są inne postaci leku LEUKAST, dostosowane do wieku.
Inne leki i LEUKAST
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie LEUKAST lub LEUKAST może wpływać na działanie innych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, zanim rozpoczniesz stosowanie LEUKAST:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytyna (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczów – lipidów – we krwi, np. trójglicerydów).

LEUKAST i pożywienie oraz napoje
LEUKAST 10 mg tabletki powlekane może być przyjmowane podczas lub poza posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LEUKAST.
Ciąża
Lekarz ustali, czy możesz przyjmować LEUKAST w tych okolicznościach.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy LEUKAST wydzielany jest z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem LEUKAST.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie oczekuje się wpływu LEUKAST na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Odpowiedzi indywidualne na leki mogą się jednak różnić.
Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które były opisywane przy stosowaniu LEUKAST, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
LEUKAST 10 mg tabletki powlekane zawierają laktozę i sód.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę żującą, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować LEUKAST

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj tylko jedną tabletkę LEUKAST dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować nawet wtedy, gdy nie występują u Ciebie objawy lub masz ostry napad astmy.

Dla dorosłych i nastolatków od 15. roku życia:
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, którą należy przyjmować codziennie wieczorem.
Jeśli przyjmujesz LEUKAST, upewnij się, że nie przyjmujesz innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę LEUKAST 10 mg możesz przyjmować z posiłkiem lub poza posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz więcej LEUKAST niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości zgłoszeń przypadków przedawkowania nie odnotowano żadnych niepożądanych skutków. Najczęściej zgłaszane objawy związane z przedawkowaniem u dorosłych i dzieci to: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz przyjąć LEUKAST
Staрай się przyjmować LEUKAST zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć tabletkę, kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować LEUKAST
Leczenie LEUKAST może być skuteczne w walce z astmą tylko wtedy, gdy będziesz kontynuować jego przyjmowanie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie LEUKAST przez cały czas zalecony przez lekarza. Pomoże to w kontrolowaniu objawów astmy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem LEUKAST 10 mg tabletek powlekanych, najczęściej występujące
działania niepożądane uznawane za związane z LEUKAST (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych LEUKAST niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę bez substancji czynnej).
Działania niepożądane ciężkie
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych reakcji niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napady padaczkowe

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zwiększone skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zespół objawów, takich jak stan podobny do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka (zespół Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu
• zmiany zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenienie wątroby (hepatyt)

Inne działania niepożądane zaobserwowane podczas użytkowania leku na rynku
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcja dróg oddechowych górnych

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niespokojność
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, zaburzenia trawienne
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nieświadome oddawanie moczu podczas snu u dzieci
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedoból, obrzęk

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśniowe

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• bolesne, czerwone guzki podskórne, najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni łydek (rumień węzłowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać LEUKAST

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym po oznaczeniu „Wazh.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LEUKAST

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikryształniczna, laktoza jednowodna, croscarmelozę sodową, hydroksypropylocelulozę, stearynian magnezu. Powłoka tabletu: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu LEUKAST i zawartości opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 28 tabletek: 4 blistry po 7 tabletek każdy.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Konpharma S.r.l. - Via Pietro della Valle 1 - 00193 Roma
Producent
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 595-200 Pabianice, Polska